• Tidak ada hasil yang ditemukan

Kebijakan Deregulasi BPOM untuk Meningkatkan Investasi Industri Obat dan Makanan di Indonesia

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2017

Membagikan "Kebijakan Deregulasi BPOM untuk Meningkatkan Investasi Industri Obat dan Makanan di Indonesia"

Copied!
50
0
0

Teks penuh

(1)

Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan

Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes

Disampaikan pada acara

Sosialisasi dan Forum Konsultasi Publik

dalam Rangka Peningkatan Fasilitas dan Pengawasan Perizinan Ekspor Impor melalui INSW

(2)

Agenda

Pendahuluan

Terobosan BPOM

1

(3)
(4)

PERUBAHAN

LINGKUNGAN STRATEGIS?

KONDISI YANG

DIHARAPKAN?

KONDISI SAAT INI

Perubahan global

Harapan masyarakat dan suprastruktur Komitmen Indonesia

Lembaga dunia yang berpengaruh4

Keamanan, mutu,

khasiat/manfaat Obat dan

makanan meningkat

Kesehatan masyarakat

meningkat

Daya saing OM nasional

meningkat

Terwujudnya Indonesia yang

Berdaulat, Mandiri dan

Berkepribadian Berlandaskan

Gotong Royong

•BPOM yang mampu

mengawal keamanan, mutu dan khasiat/manfaat OM beredar

•Produsen/pelaku usaha yang bertanggung jawab

•Masyarakat yang berdaya untuk melindungi diri

InspectionLaboratory MASYARAKAT PEMERINTAH SEBAGAI REGULATOR PRODUSEN / PELAKU USAHA

(5)

VISI & MISI BADAN POM 2015-2019

Obat

dan

Makanan

aman

meningkatkan

kesehatan

masyarakat dan daya saing bangsa

VISI

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mendorong

kemandirian

pelaku

usaha

dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta

memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

(6)

6

Konsep Sistem Informasi Badan POM

Pre-Market dan Post-Market

Notifikasi Kos

NIE OT,

KOS, PK

NIE OBAT

NIE PANGAN

WEB

REG

e-Registrasi

Obat dan Makanan

NOTIF KOS Sarana prod/dist / yankes

Post Market

and Pre Market

(7)

GAMBARAN KONSEPTUAL

Layanan

Informasi,

Partisipasi dan

Layanan Publik

Layanan

Kepemerintahan

Infrastruktur Teknologi Informasi dan Komunikasi

Tata Kelola Teknologi Informasi dan Komunikasi

JDIH

G2C

Website BPOM

e-BPOM

e-Registration Pangan

e-Notifikasi Kosmetika

e-Registration OT

e-Registration Obat Copy

e-Payment

G2B

SIPT

LPSE

e-doc

SIAP

e-rekrutmen

Portal NSW

INSW BPOM, INATRADE, dll

G2G

(8)

RANGKAIAN PENATAAN KEBIJAKAN EKONOMI

NASIONAL

I. Mengembangkan Ekonomi Makro yang Kondusif

1. Stabilisasi Fiskal dan Moneter (Termasuk Pengendalian Inflasi)

2. Percepatan Belanja

3. Penguatan Neraca Pembayaran

II.

Menggerakkan Ekonomi Nasional

1. Mendorong Daya Saing Industri Nasional (Deregulasi, Debirokratisasi, Kepastian

hukum dan Insentif)

2. Mempercepat Proyek Strategis Nasional

3. Meningkatkan Investasi di Sektor Properti

4. Percepatan Pencairan Dana Desa

5. Memperluas Kesempatan Berusaha

III. Melindungi Masyarakat Berpendapatan Rendah dan Jaminan Sosial

1. Stabilasi Harga Pangan

(9)

SASARAN PENINGKATAN KETAHANAN DAN

KEKUATAN EKONOMI NASIONAL

Peningkatan Pertumbuhan Ekonomi

Peningkatan Daya Beli Masyarakat

Peningkatan Daya Saing Industri dan Perluasan Basis

Produksi Nasional

(10)

NO REGULASI URJENSI MANFAAT WAKTU PIC

133 .

Perka BPOM yang merevisi Perka BPOM Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah

Indonesia

Debirokratisasi Menurunya frekwensi perizinan

pengimporan obat dan makanan, karena pelayanan perizinan berkala dan secara eletronik

Sept. 2015 BPOM

134 .

Perka BPOM yang merevisi Perka BPOM Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan

Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan Ke Dalam Wilayah Indonesia

Debirokratisasi Mendorong kelancaran

pengadaan bahan baku yang masih dibutuhkan dari impor untuk pengembangan industri obat dan farmasi

Sept. 2015 BPOM

Paket Kebijakan Ekonomi Jilid I September 2015

Paket Kebijakan Ekonomi Jilid VI

Nopember

2015

(11)
(12)

SEJARAH

Kesepakatan

pemimpin

negara

ASEAN

yang

dituangkan dalam

The Declaration of

ASEAN

Concord II (Bali Concord II)

pada 7 Oktober 2003.

Dilanjutkan

dengan

kesepakatan

para

Menteri

Ekonomi yang dituangkan dalam

ASEAN Agreement

to Establish and Implement The ASEAN Single

Window

, Kuala Lumpur 9 Desember 2005 dan

(13)

DASAR HUKUM

Peraturan

Kepala

Badan

Pengawas

Obat

dan

Makanan

No.

HK.00.05.23.4415 tanggal 25 Agustus 2008 tentang

Pemberlakuan

Sistem Elektronik dalam kerangka INSW di Badan POM.

Peraturan

Kepala

Badan

Pengawas

Obat

dan

Makanan

No.

HK.00.05.23.4416 tanggal 25 Agustus 2008 tentang

Penetapan Tingkat

Layanan (

Service Level Arrangement

) di Badan POM dalam Kerangka

INSW.

Perpres No. 76 tahun 2014 tentang

Pengelola INSW.

(14)

Lanjutan ....

Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2015

tentang

Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan

ke dalam Wilayah Indonesia

Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2015

tentang

Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan

Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

Surat

Keputusan

Kepala

Badan

POM

No.

HK.04.1.74.01.15.0065 tahun 2015 tentang

Penunjukan

dan Penugasan Pejabat Badan Pengawas Obat dan

Makanan sebagai Pelaksana Teknis Pembangunan dan

(15)

Goal : E-bpom Bisnis

PROCESS

Akuntabilitas

Goal : E-bpom Bisnis

PROCESS

Transparansi

Pelayanan

ekspor-impor yang lebih

transparan

Integrasi

Percepatan

proses

ekspor-impor-monitoring

melalui tracking

Competition Global

Meningkatkan daya saing

perekonomian nasional

dan mendorong masuknya

investasi

Kredibelitas

Pelayanan yang dapat

dipercaya dan diakui

baik nasional mau pun

internasional

Akuntabilitas

Pelayanan yang dapat

dipertanggung jawabkan

(16)

e-BPOM - INSW

e-bpom merupakan pelayanan online satu atap

serta pelayanan satu pintu pemberikan rekomendasi

importasi Obat dan Makanan melalui

Penerbitan

Surat Keterangan Impor (SKI) yang dilakukan oleh

Badan POM.

Alamat : e-bpom.pom.go.id

(17)

Roadmap e-BPOM

2010

Web Service Web Form Tracking System

2011

Single Sign On (SSO) Indonesia National Trade Repository (INTR)

2012

SKI Bukan Komoditi Obat dan Makanan

2013

e-Signature

(Non Ttd dan Cap Basah) Redesign aplikasi Bussiness Inteligent

2014

Draft SKE (Surat Keterangan Ekspor) Pangan *e-payment Implementasi Redesign

2015

Implementasi Penuh e-bpom redesign SKI Prioritas E-payment Pilot Projrct SSM Uji Coba SKE
(18)

Integrasi Balai/ Besar POM dengan INSW

Terintegrasi Portal NSW: 1. Medan 2. Semarang 3. Surabaya 4. Denpasar 5. Manado 6. Makasar 7. Lampung 8. Batam

Perluasan tahun 2015: 1. Palembang

2. Pangkal Pinang 3. Banjarmasin 4. Samarinda 5. Balikpapan Unit Pusat :

1. Dit Was

Distribusi PT dan PKRT

2. Dit Insert OT, Kos dan PK

(19)
(20)

Upaya Penurunan Dwelling Time

Penerbitan Peraturan Kepala Badan POM No. 12 dan

13 tahun 2015

Terobosan Badan POM :

1.

SKI Prioritas : SKI Transaksional menjadi Non

Traksaksional

2.

e-payment PNBP tahap

Teller

dan

Internet Banking

3.

Simplifikasi Packing list

serta

Bill of Landing (

B/L) atau

Airways of Bill (AWB)

, pertukaran data manifest

(21)
(22)

Layanan SKI Prioritas

Peraturan Kepala Badan No. 12 tentang

Pengawasan Pemasukan

Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI untuk pemasukan Obat, Obat

Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan

Olahan ke dalam wilayah Indonesia

melalui proses rekomendasi secara

otomatis oleh sistem

Peraturan

Kepala Badan No. 13 tentang

Pengawasan Pemasukan

Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI untuk pemasukan Bahan Obat,

Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan

Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah Indonesia

(23)

lanjutan...

Pelayanan Prioritas berlaku untuk jangka waktu

6

(enam) bulan

(24)

e-bpom@pom.go.id

entry secara online

Bayar PNBP manual & upload

Proses Periksa

Proses Tindaklanjut

Proses Rekomendasi SKI/ SKK NOM

Paperless

Portal INSW Bayar PNBP

(25)

SOP SKI melalui ebpom

E-payment

SKI

SKK NOM

(26)

Kriteria Pelayanan Prioritas

E-REG

SMART

COMPANY

PROFILING

RBI

- Post Market Sampling (SIPT) - Data Industri & Industri RMP

- Bangunan, Analisa Lab, - Label (Halal), Iklan

SKI / SKE transactional SKI / SKE

UnTransactional

MASYARAKAT

1

2

5 3 4

6

7

K/L - Institusi

- HALO BPOM - Smartphone

- Website INSW-DJBC, Barantan, MUI dll

8

Sharing Folder - PPI

8 FASTRACK FASTRACK EWS/RAPORT RANKING INDUSTRI ALERT/PENANDA

PRODUK & SARANA ALERT/PENANDA PRODUK & SARANA

Rekam Jejak

(27)

Ketentuan

Smart Company Profilling

SK Deputi di

Badan POM

Berlaku 6 bulan

Evaluasi tiap Bulan

inspeksi terhadap 10 No

Aju komoditi produk (per Deputi)

(28)

1. Menghilangkan :

Packing list

B/L atau AWB

2. Pengawasan : melalui pertukaran data

manifest DJBC dan Laporan Realisasi Impor

(29)
(30)

Rekonsiliasi elektronik antara dokumen

yang didaftarkan dengan pembayaran

(PNBP) yang disetor ke perbankan

secara

realtime

menggunakan aplikasi

(31)

2013

Notifikasi Kosmetik

2014

e-Registrasi Pangan Olahan

2015

SKI e-bpom

2016

(32)

DIAGRAM KONSEP e-PAYMENT BADAN POM

Database Middleware

Report HC

BADANPOM

Billing Server PIOM DEPUTI I

DEPUTI II

DEPUTI III

Minggu Bulan Kuartal Semester Tahun

Server Finance Rorenkeu

Pengujian Pusat - Balai

Safe-Payment

(33)

Input Data

Memperoleh

Billing ID

Proses Siap

Bayar

Generate System

Memperoleh

Billing ID dan SPB

Bayar ke Bank

Mendapat

Receipt Bank

(34)

e-PAYMENT

Eksisting

LAMA

(35)

Revisi Peraturan Pemerintah Tentang Jenis dan Tarif Atas

Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku di

BPOM

PP 48 Tahun 2010

Revisi

Surat Keterangan Impor:

Bahan Baku, Produk

Pangan, Bahan Tambahan

Rp. 50.000/item produk

Surat Keterangan Impor:

Bahan Baku

Bahan Tambahan

Produk jadi

Rp. 50.000/item produk

Rp. 50.000/item produk

Rp. 100.000/item produk

-

Tujuan penggunaan khusus

1) Tujuan registrasi, riset

dan pameran

Rp. 100.000/item produk

-

2) Tujuan penggunaan

pribadi

Rp. 50.000/item produk

-

Komoditi non obat dan

makanan

(36)
(37)

KARANTINA

Pertanian

DJBC

TRADER

TRADER

(38)

SINGLE SUBMISSION (SSM)

Single Registration

yaitu pendaftaran pengguna

dilakukan melalui portal INSW

Single Data

yaitu data disubmit dari INSW

Single Document

yaitu Dokumen pelengkap

di-Upload dari INSW

Single Response

yaitu Status proses dokumen

(39)
(40)

Implementasi sejak tanggal

5 Oktober 2015

Diterbitkan 326 SKI Prioritas

(41)

Profil SKI BPOM

Tahun

2013

2014

2015*

Jumlah SKI

dan SKK NOM

93.771

82.877

77.125

*s.d November 2015

25,304 25,746 24,978

51,158 48,414 44,329 17,309 8,717 7,818 0 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 60,000

2013 2014 2015*

(42)

Profil SKI BPOM (Produk

Jadi)

5,140 772 1,287 111 8,060 9,934 4,647 718 1,117 61 8,613 10,590 4,577 700 1,249 136 8,190 10,126 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000

Obat OT Suplemen Kesehatan Obat Kuasi Kosmetik Pangan

(43)

Profil SKI BPOM (Bahan

Baku)

0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000

(44)

Jumlah Importir Prioritas

Bahan Baku

Ditwas/

Insert

Jenis Komoditi

Jumlah

Importir Prioritas

Jumlah

Bahan Baku

Prioritas

Ditwas Distribusi

PT dan PKRT

Bahan Obat

19

289

Bahan Tambahan

Obat

20

156

Bahan Baku

Pembanding

19

283

Bahan Baku

Analisis

Laboratorium

4

233

Bahan Kimia

53

535

Total

115*

1.496

(45)

Jumlah Importir Prioritas

Bahan Baku

Ditwas/

Insert

Jenis Komoditi

Jumlah

Importir Prioritas

Jumlah

Bahan Baku

Prioritas

Dit. Insert OT, Kos

dan PK

Bahan Obat

Tradisional dan

Suplemen

Kesehatan

(46)

Jumlah Importir Prioritas

Bahan Baku

Ditwas/

Insert

Jenis Komoditi

Jumlah

Importir Prioritas

Jumlah

Bahan Baku

Prioritas

Dit. Insert Pangan

Bahan Pangan

110

769

Bahan Tambahan

Pangan

59

675

Total

169*

1.444

(47)

Kajian

Penurunan Biaya Pengurusan

Asumsi 1 SKI = Rp. 100.000 ,- (a.l manhour, transport)

1 tahun = 80.000 SKI

Efisiensi = Rp. 8 Milyard

(48)

Mekanisme Penerimaan Importir

(tatap muka)

Tracking

Email

(49)

Helpdesk

Contact Center Halo BPOM Telp. 1500533

(pulsa lokal). SMS 081. 21. 9999. 533

Helpdesk Layanan SKI Prioritas: 021

42883309

ext 1359

Email:

ebpom@pom.go.id

(50)

Untuk Indonesia yang lebih baik

Referensi

Dokumen terkait

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan

HK.00.05.1.23.3516 Tahun 2009 tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan dan Makanan Yang Bersumber, Mengandung, Dari Bahan

Disampaikan pada Kegiatan Pelayanan Prima Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik bagi UMKM di Daerah dalam Rangka Percepatan Izin

4. Memberikan informasi untuk penentuan prioritas, dan pengambilan kebijakan di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan makanan. Misalnya

Definisi jamu atau obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa. bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian

Biaya pelayanan publik di Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik mengacu kepada Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang

4. Memberikan informasi untuk penentuan prioritas, dan pengambilan kebijakan di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan makanan. Misalnya

Suplemen makanan hanya dapat diproduksi oleh industri farmasi atau industri obat tradisional atau industri pangan yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik..