LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT AVENTIS PHARMA
Jalan Jenderal Ahmad Yani No.2, Pulomas, Jakarta Timur – Indonesia
Disusun Oleh:
Novita Sari, S.Farm. NIM 143202005
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Aventis Pharma yang berlokasi di Jalan Jenderal Ahmad Yani No. 2, Pulomas, Jakarta Timur sejak tanggal 1 April 2015 hingga 29 Mei 2015.
Kerja Praktek Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi dalam masa pendidikan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan. Pada kesempatan ini, kami menyampaikan rasa hormat dan ucapan terima kasih kepada Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., sebagai Wakil Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., sebagai Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan, Bapak Rajesh Kamat selaku Head of Industrial Affair, Ibu Rica Sri Rahmawati, S.Si., Apt.., MM. selaku Head of
Industrial Quality and Compliance yang telah memberi kesempatan dalam
Pak Agus, Pak Bagio, Bu Tari, Pak Yusuf, Mas Bowo, Mas luthfi D serta seluruh staf dan karyawan PT Aventis Pharma yang telah membantu kami selama pelaksanaan PKPA.
Selain itu, penulis juga menyampaikan rasa terimakasih yang tak terhingga kepada Ayah Sai Chang, kakak dan adik penulis serta keluarga lainnya yang telah memberikan cinta dan kasih sayang yang tidak ternilai dengan apapun, pengorbanan baik materi maupun motivasi serta doa yang tulus. Teman-teman Praktik Kerja Profesi Apoteker atas kerjasamanya, semoga persahabatan yang telah terjalin di antara kita akan senantiasa terjaga.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan. Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua pihak demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Jakarta, Juni 2015 Penulis,
2.4.5 Sanitasi dan Higiene ... 16
2.4.6 Produksi ... 17
2.4.7 Pengawasan Mutu ... 24
2.4.8 Inspeksi diri, audit mutu, audit dan persetujuan pemasok 26 2.4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk ... 27
2.4.10 Dokumentasi ... 29
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 29
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi ... 31
BAB III KEGIATAN DI PT AVENTIS PHARMA ... 33
3.1 Industrial Quality and Compliance Department ... 33
3.1.1 Quality Assurance Unit (Unit Pemastian Mutu) ... 34
3.1.2 Quality Control Unit ... 58
3.2 Production Department ... 69
3.2.1 Pengolahan/ Processing ... 70
3.2.2 Pengemasan/ Packaging ... 72
3.3 Technical Service Department (TSD) ... 77
4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 112
4.4 Peralatan ... 116
4.5 Sanitasi dan Higiene ... 118
4.6 Produksi ... 120
4.7 Pengawasan Mutu ... 122
4.8 Inspeksi Diri ... 125
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat dan Produk Kembalian ... 126
4.10 Dokumentasi ... 128
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak ... 129
4.12 Kualifikasi dan Validasi ... 130
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 131
5.1 Kesimpulan ... 131
5.2 Saran ... 131
DAFTAR PUSTAKA ... 132
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR TABEL
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Peta Akses PT Aventis Pharma ... 133
Lampiran 2. Peta Lokasi PT Aventis Pharma ... 134
Lampiran 3. Struktur Organisasi Sanofi Group Indonesia ... 135
Lampiran 4. Struktur Organisasi PT Aventis Pharma (IA) ... 136
Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Industrial Quality and Compliance ... 137
Lampiran 6. Contoh Label ... 138
Lampiran 7. Alur Pemeriksaan Bahan Baku ... 139
Lampiran 8. Persyaratan Jumlah Bakteri, Total Koliform dan Koliform Tinja pada Masing-masing Jenis Air ... 140
Lampiran 9. Skema Purified Water Plant ... 141
Lampiran 10. Alur Penanganan Limbah ... 142
Lampiran 11. Skema Waste Water Treatment Plant ... 143
Lampiran 12. Denah Warehouse ... 144
