FORMAT JURNAL APOTEKER ITB ~ SEPTEMBER FORMAT JURNAL TABLET

FORMAT JURNAL TABLET

Bab I: Tinjauan Umum Senyawa Aktif dan Sediaan I.1 Deskripsi Umum Senyawa Aktif

Usahakan menemukan data-data berikut:

1. Pemerian

2. Nama lain (sinonim), nama kimia, struktur kimia 3. Bobot molekul

4. Kelarutan (kuantitatif) → <bagian zat : bagian pelarut> 5. pH larutan, pH stabilitas

6. Titik didih atau titik leleh (terurai atau tidak pada suhu tersebut) 7. Stabilitas (terhadap pH, cahaya, lembab, logam, panas) → yang

paling penting panas, cahaya, lembab untuk menentukan metode pembuatan

8. Inkompatibilitas ( terutama dengan eksipien )

9. Wadah & penyimpanan

10. Sifat khusus yang penting untuk formulasi (sifat iritasi, bentuk aktif dll)

 Liat di semua buku monografi:FI IV, USP 28, Farmakope2 lain, TPC, Florey,RPP,dll

I.2 Definisi Bentuk Sediaan Terkait

Tinggal liat di FI IV definisinya...(di halaman2 awal) Buat di siap salin...CARI DONG PIN ttg tablet!

 FI IV, USP 28

I.3 Golongan obat

o Peraturan tentang obat yang bersangkutan (SK Menkes), klo ga ada peraturan tentang sediaan dengan zat aktif tsb,peraturan tentang zat aktifnya jg gpp…

o Golongan obat (keras/bebas/bebas terbatas/psikotopika/narkotika) berdasarkan undang2



Liat di TS UU: table yg depan  liat termasuk N …/P …/K …/T …  liat No SK di bagian dalamnya  penulisan ikutin kolom sebelah kiri

 Kalo ga ada: liat di ISO termasuk golongan apa

I.4 Penandaan pada wadah, leaflet atau brosur

 Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih keterangan)  Peringatan OBT  OBT (tempelkan)

 Obat keras  harus dengan resep dokter (tempelkan)  Lambang narkotika

Penandaan liat di TS UU bag penandaan  tempel lingkaran yg sesuai

I.5 Nomor Registrasi (dengan uraian/penjelasan penomoran) & nomor bets

Nomor registrasi sediaan….. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1 D = obat dengan nama dagang

X = (ganti dengan K/B/...) = golongan obat….(K/B/…) L = produksi dalam negeri (lokal)

12 = tahun penandaan obat jadi 345 = nomor urut pabrik di Indonesia

678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik 90 = nomor urut sediaan

A = kekuatan obat jadi

1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Nomor batch sediaan adalah ………. 06 = tahun produksi

…. = kode bentuk sediaan …. = nomor urut pembuatan

Contoh No Reg Neuralgin Rx ® : DKL 8511603809 A1

D = obat dengan nama dagang

K = golongan obat keras L = produksi dalam negeri (lokal)

85 = tahun penandaan obat jadi

116 = nomor urut pabrik di Indonesia

038 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik

09 = nomor urut sediaan A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Cth no batch

Neuralgin Rx ®: 726185

Pustaka:

GG, AHFS, USPDI, AMA drug ed VI, Martindale, Drug Fact 2006, DrugFact 1997, Drug Interaction Stockley

Alternatif:

US Dispensatory, John Hopkins Handbook of Drug, Current Medical Diagnosis Lange, Harrison, Katzung, Applied Theurapetic, PDR, Smith, Interaksi Obat Harkness

II.1 Nama Obat dan Sinonim  nama kimia/umum ZA

 golongan farmol (eg. Termasuk analgesic)

 golongan kimia (eg. Antibiotic beta laktam)

Utama: AHFS’05, GG Alternatif: Martindale

II.2 Bentuk Senyawa Aktif (asam, basa, garam, ester, bentuk pro-drug)

Bentuk senyawa aktif yang akan dipakai dalam sediaan disertai alasan yang jelas kenapa dipilih bentuk tersebut.

II. 3 Mekanisme Kerja dalam Tubuh

a.Efek farmol

Isinya gambaran umum kerja obat tapi bukan mekanisme detail, liat kelas terapinya. Biasanya di pustaka ada di bagian “Uses”! Untuk antibiotika tulis spektrum

kerjanya+bekerja pada bakteri apa aja. Contoh : antimalaria, antihistamin dll.. b.Mekanisme kerja

Tulis mekanisme detail tentang kerja zat aktif sampai menghasilkan efek. Biasanya di pustaka ada di bagian “ Mechanism of Action”!

Contoh : untuk antibiotika misalnya ; menghambat pembentukan dinding sel dengan menghambat pembentukan linkage sel.

Utama: GG, AHFS,

Alternatif: AMA Drug, Drug Fact, USP DI

II.4 Nasib Obat dalam Tubuh (ADME)

a. Absorbsi b. Distribusi c. Metabolisme d. Ekskresi

Untuk sediaan sistemik berupa injeksi dan infus tidak perlu mencantumkan absorpsi karena obat langsung masuk ke dalam sirkulasi. Untuk sediaan lokal dijelaskan keempat point tsb. Untuk sediaann lokal yang mungkin disebutkan di pustaka terabsorpsi sedikit secara sistemik tulis hal tersebut di bagian absorpsi juga mengenai DMEnya. Utama: AHFS, GG Alternatif: Martindale, AMA Drug Lihat di USPDI untuk berbagai sediaan.

II.5 Indikasi & Dasar Pemilihan

Tulis nama penyakitnya (jangan sampai tertukar dengan efek farmakologi!),

sesuaikan dengan bentuk sediaan dan tujuan penggunaan sediaan topikal/sistemik. Biasanya di pustaka ada di bagian “Dosage”.

Contoh : difenhidramin dalam bentuk cream indikasinya untuk alergi.

difenhidramin dalam bentuk sediaan oral indikasinya untuk mual/muntah.

Tulis semua indikasi dengan rentang dosisnya.

Pada bagian ini tulis secara lengkap indikasi yang berkaitan dengan zat aktif, di bagian akhir berikan kesimpulan dari indikasi yang dipilih dan dasar pemilihannya

Jika di pasaran sediaan yang kita buat ada dalam bentuk kombinasi maka indikasi yang kita tulis adalah indikasi yang sesuai dengan zat aktif kita.

Utama: AHFS, USPDI, Drug Fact

Alternatif: Martindale

II.6 Kontraindikasi dan Alasannya pasien. Yang ditulis disini bener-bener yang ga boleh pake obat ini. Kalau yang masih bisa pakai tapi perlu pengawasan ketat dari dokter

itu masuknya ke PERHATIAN.

Utama: AHFS Alternatif: Martindale, John Hopkins

II.7 Dosis (sesuai indikasi) & Perhitungan

Dosis dibuat per indikasi (sesuaikan dengan indikasi yang kita cantumkan) dan

cantumkan dosis untuk semua umur. Kalau ada dosis awal, dosis pemeliharaan, dosis pengulangan dll (yang sesuai dengan indikasi) tulis semua.

Utama: AHFS, Drug Fact, USPDI Alternatif: PDR, Martindale

Contoh :

obat x : indikasi A ;dosis untuk anak 200 mg & dosis untuk dewasa 500 mg. indikasi B ; dosis untuk anak 225 mg & dosis untuk dewasa 520 mg

Perhatikan :

Jika dalam rentang umur tertentu rentang dosisnya tidak terlalu jauh maka dibuat dalam 1 rentang dosis terapi, misal :

Usia (thn) Dosis 2 100 3 150 dibuat usia 2-6 thn : 100 sd ... 4 200 5 250 6 ...

II.8 Cara Pakai

Tuliskan frekuensi pemakaian, waktu pemakaian dan bagaimana memakainya

Contoh : - untuk obat malaria harus dipakai seminggu sebelum pergi ke daerah endemik dan diulang pada hari dan jam yang sama.

Utama: AHFS, Drug Fact, USPDI Alternatif: PDR, Martindale

II.9 Efek Samping

Efek samping: efek yang menyertai efek utama, kadang masih bisa ditoleransi, dan berada pada rentang dosis terapi sesuai indikasi.

Pisahkan yang sering dijumpai dan yang jarang dijumpai. Untuk di brosur informasi obat; tulis yang sering dijumpai saja.

Utama: AHFS, AMA Drug Alternatif: Martindale, Lange II.10 Toksisitas

Toksisitas: efek yang tidak dapat ditoleransi. Efek yang muncul pada penggunaan di

atas dosis terapi.

Utama: AHFS, AMA Drug Alternatif: Martindale, Lange

II.11 Interaksi Obat

Cari interaksi obat dengan bahan lain yang umum terjadi aja. Maksudnya cari yang kemungkinan zat aktif berinteraksi dengan bahan tersebut besar karena mungkin dipakai bersamaan dengan zat aktif dalam sediaan atau pada saat penggunaan.

Utama: Drug interaction Stockley, AHFS Alternatif: Interaksi Obat Harkness

II.12 Penggunaan pada Kondisi Khusus

Misal penggunaan pada pasien pediatri, geriatri, gagal ginjal, dll.

Utama: Drug interaction Stockley, AHFS Alternatif: Interaksi Obat Harkness II.13 Peringatan

Peringatan: efek merugikan sudah jelas akan terjadi jika obat digunakan pada suatu kondisi. Biasanya ditulis dengan “tidak boleh, jangan, harus…”

Perhatian: efek merugikan belum pasti akan terjadi. Biasa ditulis dengan kata “hati-hati” Awas jangan sampai ketuker dengan kontraindikasi ! Yang mesti ditulis adalah kondisi dimana perlu perhatian khusus dalam penggunaan obat yang kita buat, misalnya ; gangguan hati, gangguan ginjal atau ada kata-kata ”dalam pengawasan dokter ”.

Utama: AHFS Alternatif: Martindale

II.14 Cara Penyimpanan

Berhubungan dengan stabilitas obat yang bersangkutan Utama: AHFS, USPDI Alternatif: PDR, Martindale

II.15 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran serta Kekuatannya Utama: AHFS, USPDI

Alternatif: Martindale, ISO, MIMS

II.16 Analisis Farmakologi

1. Tulis bentuk ZA yg digunakan (bentuk basa bebasnya atau bentuk garamnya) + alasan. Jangan lupa konversi zat aktif berdasarkan BM.

2. Rasionalitas pemilihan bentuk sediaan

3. Pemilihan indikasi

4. Cara pemilihan dosis beserta alasan

-Konversi dari dosis ke posologi, jangan ada 1 1/3 tablet, ¼ sendok teh. 5. Perhitungan dosis

6. Alasan pemilihan kekuatan sediaan 7. lain-lain:

a. obat mengiritasi lambung  diminum setelah makan b. tablet INH  dimakan bersama vit B6

Kesimpulan Analisis Farmakologi :

1. Kekuatan sediaan (…mg zat aktif/…bobot tablet) 2. Indikasi

3. Dosis dan aturan pakai

III. Analisis preformulasi, formulasi dan usulan formula

III. 1 Pendekatan Formulasi (Analisis Pemilihan Zat Aktif dan Eksipien)

o Bentuk zat aktif yang digunakan dan alasannya

Bentuk dasar, garam, anhidrat, dll. Biasanya kalau zatnya kurang larut dicari bentuk garamnya, atau lihat di sediaan yang ada di pasaran bentuk mana yang paling sering dipakai.

o Metode pembuatan yang dipilih dan alasan

Berkaitan dengan stabilitas zat aktif, dan sifat dari zat aktif seperti aliran, kompresibilitas, bobot jenis.

Dosis besar atau kecil bukan parameter utama untuk menentukan metode pembuatan.

o Eksipien yang digunakan dan alasan pemilihan eksipien dan konsentrasi yang digunakan (harus ada dalam rentang konsentrasi yang diperbolehkan di pustaka sesuai dengan fungsinya) <Pustaka:HOPE, FI IV, USP)

 Pemerian

 Kelarutan

 Inkompatibilitas

 Stabilitas

 Fungsi dan konsentrasi yang dibutuhkan

III. 2 Kesimpulan Formula Utama & Alternatif

o Kesimpulan berisi: Sediaan yang akan dibuat, kekuatan sediaan, bobot per tablet, penggunaan dewasa/anak2

o Formula utama (komposisi untuk satu tablet) o Formula alternatif (komposisi untuk satu tablet)

Jangan lupa tulis pustakanya. Klo ga ada di buku bisa formula hasil browsing di Internet. Formula alternatif sebenernya ga harus ada selama temen2 yakin formula utamanya bakal jadi.

Klo ga nemu formula pustaka di buku, tulis buku mana aja yang udah diliat.

IV. Pembuatan & Evaluasi Farmasetik Sediaan Akhir IV. 1 Metode Pembuatan Sediaan

Berisi kesimpulan sediaan yang akan dibuat, kekuatan sediaan, metode pembuatan dan alasan pemilihan metode.

IV. 2 Perhitungan & Penimbangan

Untuk kempa langsung tidak perlu mencantumkan perhitungan. Jangan lupa memperhitungkan kadar air granul yang diperoleh dalam perhitungan (dengan pemisalan).

Dalam penimbangan sebaiknya dicantumkan bobot zat untuk 1 tablet dan untuk sejumlah tablet yang akan dibuat, supaya lebih jelas.

Liat aja di TS contoh perhitungannya

IV. 3 Prosedur Pembuatan Sediaan

Sebaiknya dibedakan antara saat pencampuran, saat granulasi dan saat pencetakan (&pengemasan) supaya jelas urutannya.

Untuk tablet antibiotik β-laktam perlu dicantumkan bahwa saat pencetakan dilakukan di ruangan terpisah dengan produk lain untuk mencegah kontaminasi silang.

Prosedurnya liat aja di diktat praktikum.

IV. 4 Pengawasan dalam Proses (IPC)

Granulasi basah : uji homogenitas, kandungan lembab (kadar air), Penetapan kadar zat aktif dlm granul, Sifat aliran/ kecepatan alir, Kadar mampat, Distribuasi ukuran granul (granulometri), Bobot jenis (BJ sejati, BJ ruah, BJ mampat)

Granulasi kering : sifat aliran, BJ ruah, BJ nyata, BJ mampat Kempa langsung : sifat aliran, homogenitas campuran Tuliskan: Prinsip, tujuan, penafsiran hasil.

IV. 5 Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir (disesuaikan dengan Pustaka)

Evaluasi Fisik:

 Keseragaman robot  Kekerasan tablet  Keseragaman ukuran

 Uji disolusi <persyaratan resmi>  Uji waktu hancur <persyaratan resmi>

 Keseragaman sediaan (keseragaman kandungan, keragaman bobot; pilih salah satu) <persyaratan resmi>

 Friabilitas  Friksibilitas

Tuliskan: Prinsip, tujuan, penafsiran hasil. Evaluasi kimia:

Prosedur evaluasi kimia harus mengacu terlebih dahulu pada data monografi sediaan (dibuku FI IV atau buku resmi lainnya)

1. Identifikasi Metode utama Prinsip Prosedur 2. Penetapan kadar Metode utama Prinsip Prosedur

Evaluasi biologi (untuk antibiotic):

1. Uji efektivitas pengawet (FI IV <61>, hal 854-855)

2. Uji potensi antibiotik (untuk zat aktifnya antibiotik) (FI IV <131>,

hal 891-899)

Pustaka: FI IV, USP, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy.

IV. 6 Pengemasan Sediaan Jadi

V. Analisis Masalah & Penyelesaiannya yang Berkaitan dengan Pengujian Mutu Serta Usulan Teknik Metode Analisis yang akan Digunakan

V. 1 Gugus fungsi, jenis ikatan, rangka molekul & ion yang dapat digunakan sebagai dasar untuk analisis

V. 2 Data spektrofotometri (UV, IR) V. 3 Stabilitas dan kemurnian

V. 4 Metode-metode analisis yang diusulkan dalam pengujian mutu bahan baku & sediaan

V. 5 Preparasi (penyiapan) sampel

V. 6 Masalah analisis yang disebabkan kadar & matriks dalam sampel

V. 7 Usulan (acara singkat) pengujian mutu bahan baku & sediaan (metode utama & alternatif)

VI. Wadah dan informasi obat

 Nama Obat  Uraian kerja farmol  Indikasi

 Kontraindikasi  Efek samping  Bentuk sediaan

 Kandungan obat / komposisi  Volume / jumlah

 Dosis  Cara pakai  Peringatan

 Penandaan berdasarkan UU (tanda golongan obat & peringatan)  Label kocok dahulu, harus dengan resep dokter, obat luar, dll (bila perlu  Batas kadaluarsa

 Wadah & kemasan  Cara simpan  No. Bets  No. Registrasi  Nama pabrik  Simbol pabrik  Alamat pabrik