PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

(1)

1

PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN

HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

(2)

2

PRAKATA

Aluan Ketua Jabatan.

Alhamdulillah, syukur kehadrat Ilahi kerana buku panduan ini dapat disediakan untuk meningkatkan kualiti makmal kepada pelanggan. Objektif utama buku panduan ini adalah untuk memberi maklumat serta polisi-polisi jabatan mengenai ujian-ujian yang dijalankan di Makmal Patologi Kimia. Diharap dengan adanya buku panduan ini, mutu perkhidmatan makmal dapat dipertingkatkan ke mercu dunia selari dengan misi pencapaian bertaraf APEX. Bagi pihak jabatan, saya ingin mengucapkan syabas dan terima kasih terutama kepada semua kakitangan Patologi Kimia yang bertungkus lumus dalam penyediaan buku panduan ini. Semoga buku panduan ini dapat dimanfaatkan dengan sebaik-baiknya oleh semua.

Sekian terima kasih

DR. JULIA OMAR Ketua Jabatan

Jabatan Patologi Kimia 1 Januari 2019

(3)

3

Aluan pengarah makmal.

Assalamualaikum W.B.T.,

Setinggi-tinggi syukur ke hadrat Allah SWT kerana dengan izin dan rahmatNya, yang telah memberi kesempatan untuk melengkapkan buku Panduan Pelanggan Makmal Endokrin. Buku ini disediakan khas untuk pelanggan makmal endokrin mendapatkan panduan dan langkah langkah yang perlu diambil dalam penghasilan sesuatu keputusan ujian yang berkualiti.

Menghasilkan keputusan ujian yang jitu dan tepat adalah matlamat utama kami. Objektif ini hanya akan tercapai dengan mengambil kira semua faktor termasuk faktor semasa fasa pre analitikal yang telah dimuatkan dalam buku panduan ini.

Bagi pihak Jabatan Patologi Kimia, saya ingin mengucapkan syabas dan tahniah kepada semua kakitangan Makmal Endokrin yang telah bertungkus lumus dalam penyediaan buku panduan ini. Di harapkan buku panduan ini dapat dimanfaatkan oleh semua pelanggan dengan sebaiknya.

Sekian, terima kasih.

Dr Tuan Salwani Tuan Ismail Pengarah Makmal Endokrin, Jabatan Patologi Kimia 1 Januari 2019

(4)

4

BIL KANDUNGAN MUKA

SURAT

 Prakata 2-3

 Kandungan 4

1.0 Pengenalan 5

1.1 Lokasi Makmal Endokrin 6

1.2 Petunjuk Kualiti 7

1.3 Piagam Pelanggan 8

1.4 Perkhidmatan Perhubungan 9

2.0 Polisi Perkhidmatan 9

2.1 Waktu Berurusan 9

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan 10-15

2.3 Pengurusan Spesimen 16

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal 17

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian 17

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian 17

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan 17

2.6 Masa Yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan Ujian 17

3.0 Prosedur Permohonan Ujian 18

3.1 Pungutan Spesimen 18

3.2 Prosedur Penghantaran 20

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal 20

3.4 Pindaan Pesanan 21

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera 21

3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal 21

4.0 Kriteria Penerimaan Dan Penolakan Pesanan 22

5.0 Tatacara Penggunaan Perkhidmatan Makmal Endokrin Bagi Tujuan Penyelidikan

24

6.0 Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian 28

7.0 Pelupusan Spesimen Selepas Pengujian 28

8.0 Perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat 29

9.0 Kawalan Kualiti 29

10.0 Aduan perkhidmatan 29

11.0 Rujukan 30

(5)

5

1. PENGENALAN

Makmal Endokrin telah wujud di Hospital Universiti Sains Malaysia sekitar tahun 1985 dan berkembang dengan pesat di bawah kelolaan Yg. Bhg. Profesor Emeritus Dato’ Paduka Mustaffa Embong.Bidang endokrinologi merupakan satu bidang perubatan yang amat luas. Sistem endokrin terdiri dari sekelompok organ, yang fungsi utamanya adalah menghasilkan dan merembes hormon-hormon secara langsung ke dalamaliran darah. Hormon berperanan sebagai pembawa pesanan untuk mengkoordinasi kegiatan pelbagai organ tubuh.

Makmal ini mampu memberikan perkhidmatan penyukatan aras hormon manusia secara immunoassai sekali gus memainkan pranan penting menginterpretasi dan mendiagnosis tahap kesihatan pesakit. Kerjasama yang erat telah dijalankan di antara makmal ini dengan jabatan O&G seperti dalam bidang kemandulan (infertility) dan Jabatan Pediatrik dalam bidang kesihatan bayi di mana program saringan bagi penyakit kongenital hipotiroid dalam kalangan bayi yang dilahirkan di Hospital usmUSM telah dimulakan sejak tahun 2003.

Ke arah pencapaian sebagai sebuah institusi pengajian tinggi yang cemerlang bertaraf antarabangsa, makmal juga melibatkan diri sama ada dalam kalangan kakitangan universiti melalui geran-geran penyelidikan yang disediakan mahupun penyelidikan bersama syarikat-syarikat luar. Makmal juga terlibat dengan pengajaran amali yang diberikan kepada pelajar-pelajar perubatan USM dan pelajar-pelajar IPTA lain yang ditempatkan di makmal secara berkala.

Segala ujian yang dilakukan makmal ini adalah dengan menggunakan bahan-bahan pakai habis yang dibeli dari syarikat-syarikat pembekal tempatan yang menjadi ejen kepada firma-firma antarabangsa.

Di samping memberi perkhidmatan diagnostik kepada doktor yang menjalankan rawatan pesakit di klinik-klinik dan wad-wad USM, makmal juga ada menerima permintaan daripada luar bagi menjalankan ujian-ujian endokrin.

(6)

6

1.1 LOKASI MAKMAL ENDOKRIN

(7)

7

1.2

Penunjuk Kualiti

1. Memastikan peratus penolakan pesanan ujian tidak lebih 0.5% daripada jumlah keseluruhan sampel yang didaftarkan secara online di Makmal Endokrin setiap bulan.

2. Memastikan pekali variasi (CV) untuk Kawalan Mutu Luaran bagi HbA1c kurang daripada 2.5 % (‘END OF CYCLE REPORT’)

3. Memastikan pelaporan keputusan ujian dalam masa 8 jam bekerja ( TSH, Free T3, Free T4 ,HbA1c) dan 7 hari bekerja (HCG+β) adalah tidak kurang 95% daripada keseluruhan permohonan ujian setiap bulan

4. Memastikan jumlah pelaporan keputusan permohonan ujian segera ( TSH, Free T3, Free T4 dan HCG+β) secara ‘verbal’ dalam masa 4 jam bekerja adalah tidak kurang 95% daripada keseluruhan permohonan segera setiap bulan

Pre-Examination:

Examination:

(8)

8

1.3Piagam Pelanggan

Kami berjanji untuk :

1.3.1 Mengendalikan semua ujian spesimen dengan teliti supaya menghasilkan keputusan yang tepat dan jitu

1.3.2 Menyediakan keputusan dalam masa yang telah ditetapkan.

1.3.3 Menjalankan kerja dengan cermat dan mematuhi peraturan keselamatan agar tidak membahayakan staf, orang awam dan pesakit serta diri sendiri. 1.3.4 Memastikan semua maklumat pelanggan adalah sulit.

Bil. Ujian Masa yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

1 HbA1c 8 jam bekerja

2 a) Free T3

b) Free T3 (Segera)

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja . 3 a) Free T4

b) Free T4 (Segera)

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja. 4 a) TSH

b) TSH (Segera)

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja.

5 a) HCG+β

b) HCG+β (Segera)

7 hari bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja. 6 a) Cortisol

b) Cortisol (Segera)

7 hari bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja.

7 ATG 7 Hari bekerja

8 Anti TPO 7 Hari bekerja 9 Thyroglobulin 7 Hari bekerja

10 FSH 7 Hari bekerja

11 LH 7 Hari bekerja

12 Progesterone 7 Hari bekerja 13 Prolactin 7 Hari bekerja 14 Total Testosterone 7 Hari bekerja 15 Estradiol 7 Hari bekerja 16 Intact PTH 7 Hari bekerja

17 Insulin 1 bulan

18 Growth Hormone 1 bulan

19 DHEA-SO4 1 bulan

20 C-Peptide 2-3 bulan

21 ACTH 2-3 bulan

22 IGF-1 2-3 bulan

23 Aldosterone 2-3 bulan 24 Plsma Renin Activity 2-3 bulan 25 17-OH Progesterone 2-3 bulan 26 Anti- GAD 2-3 bulan 27 TSH Receptor Antibody 2-3 bulan 28 Islet cell antibody 2-3 bulan

(9)

9

1.4 Perkhidmatan Perhubungan

Makmal endokrin

Kaunter penerimaan 09-7674031/4032

En. Ibrahim bin Ismail (Pegawai sains) 09-7674034

Pn. Nur Iwani A.Rozak 09-7674033

Dr Tuan Salwani Tuan Ismail 09-7676510

Jabatan keselamatan Hospital (24 jam) 09-7673999 Jabatan keselamatan PPSP (24 jam) 09-7675999

Hospital (kecemasan, A&E) 09-7673232 / 3234

Bomba 994

Balai Polis Kubang Kerian 09-7652480 / 09-7485522

IPK Kota Bharu 09-7455622

Aduan Kerosakan (Hospital) Pusat aduan 09-7673111/3113, On-Call 3111, Pager 427 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan) dan biomedikal 3109

Aduan kerosakan (PPSP) Aduan / On-Call 09-7672211, Pager 426

(tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan).

PPKT (hotline) 09-7671111

Unit sistem maklumat En. Fazali 09-7673123, 3134 / 3135

jadual 2 Perkhidmatan Perhubungan

2 POLISI PERKHIDMATAN

2.1Waktu berurusan

Makmal Endokrin beroperasi pada waktu pejabat. Perkhidmatan makmal tidak dijalankan pada hari cuti umum dan cuti peristiwa dan. Waktu penerimaan spesimen dibuka pada waktu seperti berikut :

Hari Pagi Petang

Ahad – khamis 8.10 am – 12.55 pm 2.00 pm – 4.30 pm

Jumaat –Sabtu Cuti Cuti

Jadual 3: Waktu berurusan Makmal Endokrin

(10)

10

2.2Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan

NO test Specimen collection Test Method Reference Interval

1. ACTH 2.0 /3.0 ml blood into *EDTA tube, mix gently. Immerse tube in ice following collection. Recommended collection timeis between 7-10am Immunoassay (electrochemiluminescence) 8 am – 10 am: 1.6 – 13.9 pmol/L

2. Aldosterone 2.5 - 3.5 ml blood into

gel tube. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Supine: 33.24 – 436.28pmol/L Upright: 36.84 – 641.00pmol/L

3. C-Peptide Fasting (8 - 12 hours). 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay

(electrochemiluminescence)

Serum/plasma: 0.37 – 1.47 nmol/L

4. Intact PTH 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay

1.6 - 6.9 pmol/L

5. Thyroglobulin 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay (electrochemiluminescence) 3.5 – 77 μg/L 6. Antibody to TG 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay (electrochemiluminescence) Up to 115 kIU/L 7. Antibody to Thyroid Peroxidase 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay (electrochemiluminescence) Up to 34 kIU/L

8. Insulin 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay

17.8 – 173 pmol/L

9. TOTAL HCG 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay

Adult women:

 Non-pregnant: ≤ 1 IU/L

 Post menopause: ≤ 7 IU/L

Adult men: < 2 IU/L

10. TSH 1.5 mL in bullet tube or 2.5 - 3.5 ml in gel tube is (recommended) Immunoassay (electrochemiluminescence) Adult: 0.270 – 4.20 mIU/L Peadiatrics: Age TSH (mIU/L) < 1 week 1.0 – 39.0 < 1 month 1.7 – 9.1 1 – 12 months 0.8 – 8.2 1 – 18 years 0.7 – 5.7

(11)

11

No Test Specimen Collection Test Method Reference Interval

11. FT 3 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay (electrochemiluminescence) Adult: 3.1 – 6.8 pmol/L Peadiatrics: Age fT3 (pmol/L) Neonate 4.5 – 10.5 1 – 18 years 3.8 – 8.6 12. FT 4 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay (electrochemiluminescence) Adult: 12 – 22 pmol/L Peadiatrics: Age fT4 (pmol/L) < 1 week 28 – 68 < 1 month 12 – 30 1 – 12 months 10 – 23 1 – 18 years 10 – 27

13. HbA1c 1.0 ml for peadiatric to

2.0 / 3.0 ml blood into *EDTA tube. Mix gently

High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC) Malaysian CPG: NGSP (%) IFCC (mmol/mol) Normal < 5.6 38 Pre-diabetic 5.6 – 6.2 38 – 44 Diabetic ≥6.3 45 14. Serum Cortisol 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay (electrochemiluminescence) 8 am – 10 am: 166 – 507 nmol/L 4 pm – 6 pm: 73.8 – 291 nmol/L Urine Cortisol 24 hours

Collect Urine over 24 hours in urine container. Immunoassay (electrochemiluminescence) 100 – 379 nmol/24 hours (36 – 137 µg/24 hours)

15. Testosterone 2.5 - 3.5 ml blood into

gel tube.

Immunoassay,

Men (29 – 49 years old): 8.64 – 29.0 nmol/L

Women (29 – 49 years old): 0.29 – 1.67 nmol/L

16. FSH 2.5 - 3.5 ml blood into

gel tube.

Note date of LMP.

Immunoassay

(electrochemiluminescence) Adult women: _ _{Follicular phase: 3.5 – 12.5} IU/L

 Ovulation phase: 4.7 – 21.5 IU/L

 Luteal phase: 1.7 – 7.7 IU/L

 Post menopause: 25.8 – 134.8 IU/L

(12)

12

17. LH 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP. Immunoassay (electrochemiluminescence) Adult women:  Follicular phase: 2.4 – 12.6 IU/L  Ovulation phase: 14 – 95.6 IU/L

 Luteal phase: 1 – 11.4 IU/L

 Menopause: 7.7 – 58.5 IU/L

Adult men: 1.7 – 8.6 IU/L

18. Prolactin 2.5 - 3.5 ml blood into

gel tube. Immunoassay (electrochemiluminescence) Adult men: 4.04 – 15.2 ng/mL 86.0 – 324 mIU/L 0.172 - 0.648 nmol/L

Adult non-pregnant women: 4.79 – 23.3 ng/mL

102 – 496 mIU/L 0.204 - 0.992 nmol/L

19. Progesterone Note date of LMP.

2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay

Adult men: <0.159 – 0.474 nmol/L

Adult women:  Follicular phase: 0.181 – 2.84 nmol/L  Ovulation phase: 0.385 – 38.1 nmol/L  Luteal phase: 5.82 - 75.9 nmol/L  Post-menopause: <0.159 – 0.401 nmol/L

(13)

13

20. Estradiol Note date of LMP.

Collect : 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay, (electrochemiluminescence) Adult women: -Follicular phase: 45.4 – 854 pmol/L -Ovulation phase: 151 – 1461 pmol/L

-Luteal phase: 81.9 – 1251 pmol/L

-Post menopause: <18.4 – 505 pmol/L

Adult men: 41.4 – 159 pmol/L

21. Growth

hormone 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay,

(electrochemiluminescence) _Age _{Growth hormones} (μg/L) Female Male 0 – 10 years 0.120 – 7.79 0.094 – 6.29 11 – 17 years 0.123 – 8.05 0.077 – 10.8 21 – 77 years 0.126 – 9.88 <0.030 – 2.47

22. DHEA-SO4 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Immunoassay, (electrochemiluminescence) Women:  Adult: 1.77 – 11.0 μmol/L  > 75 years: 0.33 – 4.18 μmol/L Men:  Adult: 1.91 – 13.4 μmol/L  > 75 years: 0.44 – 3.34 μmol/L Peadiatrics:

(14)

14

Age DHEAS (μmol/L) < 1 week 2.93 – 16.5 < 1 month 0.86 – 11.7 1 – 12 months 0.09 – 3.35 1 – 4 years 0.01 – 0.53 5 – 9 years 0.08 – 2.31 10 – 18 years Girl 0.92 – 7.60 Boy 0.66 – 6.70 23. Plasma Renin Activity 2.0 /3.0 ml blood into *EDTA tube, mix gently. Send

immediately to the lab

Radioimmunoassay **Supine (early morning): 0.32 – 1.84 ng/mL/hr

**Upright (2 hours): 0.60 – 4.18 ng/mL/hr

24.

IGF-1 _{2.5- 3.5 ml blood into}

gel tube. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Pre-pubertal: 42 – 98 μg/L Pubertal: 152 – 565 μg/L 19 – 39 years old: 138.8 – 353.1 μg/L 40 – 59 years old: 111.4 – 256.8 μg/L 61 – 80 years old: 86.0 – 213.8 μg/L 25. TSH Receptor Autoantiboy (Trab) 2.5- 3.5 ml blood into gel tube.

1.5 ml blood in gel tube (paediatric) Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Negative: ≤ 1 U/L Positive: > 1.5 U/L Indeterminate: 1.1 – 1.5 U/L 26. ***Anti-GAD Anti-Glutamate decarboxylase or glutamic acid decarboxylase (GAD) 2.5- 3.5 ml blood into gel tube. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Negative: <5.0 IU/mL Positive: ≥5.0 IU/mL

(15)

15

No Test Specimen collection Test Method Reference Interval

27. 17 OH

Progesterone

Note sampling time. Collect : 2.5- 3.5 ml blood into gel tube. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

Adult men: 1.52 – 6.36 nmol/L

Adult women:  Follicular phase: 0.30 – 2.42nmol/L  Luteal phase: 1.82 – 6.97 nmol/L  Third trimester of pregnancy: 6.06 – 38.36 nmol/L Peadiatrics:

Age 17-OHP (nmol/L) Neonate 7.27 – 50.90 0.0 -24.24 1 – 2 months 4.85 – 29.39 10.91 – 41.10 2 – 3 months 0.30 – 9.39 5.25 – 12.12 3 – 14 years 0.21 – 5.15 (The result should be correlated to other clinical findings)

28. ***Islet cell Ab 2.5- 3.5 ml blood into

gel tube.

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

Negative: < 0.7 Binding Index (BI) Borderline: 0.7 – 1.0 BI

Positive: ≥ 1.0 BI

* Isipadu bergantung kepada spesifikasi tiub EDTA

**Position:

 Supine position (Recumbent) : the supine position is a position of the body: lying with the face up, as opposed to the prone position, which is face down, sometimes with the hands behind the head or neck.

 Upright position (Standing) : is a standard patient position. It is an intervention used to promote oxygenation via maximum chest expansion and is implemented during events of respiratory distress

***Bagi ujian Islet cell dan Anti-GAD, pihak makmal akan menghantar ujian tersebut ke luar.

(16)

16

2.3 Pengurusan Spesimen

Setelah spesimen diterima makmal untuk diproses, darah utuh akan diempar untuk mendapatkan serum. Sekiranya tabung uji rosak atau pecah, pemohon ujian akan dimaklum dengan segera. Serum ini akan diproses segera untuk ujian rutin atau disimpan untuk ujian bukan rutin. Sila rujuk jadual tatacara penyimpanan serum untuk mengetahui kestabilan spesimen sebelum ujian. Untuk ujian HbA1c, spesimen tidak perlu diempar.

No Test Specimen storage stability

at 2- 8 °c at -20°c

1 ACTH 2 hrs (22°C) 1 month / 4 weeks

2 C-Peptide 4 hrs at (15-25°C) 24 hrs at (2-8°C) 30 days (-20°C)

3 Insulin 1 day 6 months (freeze thaw only once)

4 Growth hormone 8 hours (15-25°C)

1 day at 2-8°C

28 days (-20°C)

(freeze thaw only once)

5 DHEA-SO4 2 days 2 months

6 Intact PTH serum : 2 days

plasma : 3 days

serum : 6 months plasma : 6 months

7 Thyroglobulin 3 days 1 month (freeze only once)

8 Serum Cortisol 5 days 3 months (freeze only once)

Urine Cortisol urine specimen : 7 days

reconstituted extract : 7 days

Urine specimen: 3 months (freeze only once)

‘reconstituted extract’ : 1 month (freeze only once)

9 Antibody to TG 3 days 1 month (freeze only once)

Antibody to Thyroid Peroxidase

3 days 1 month (freeze only once)

10 Total HCG 3 days 12 months (freeze only once)

11 FT 3 7 days 1 month (freeze only once)

FT 4 7 days 1 month (freeze only once)

TSH 7 days 1 month (freeze only once)

12 FSH 14 days 6 months (freeze only once)

2 days in separating gel tube Not stated

13 LH 14 days 6 months (freeze only once)

14 Progesterone 5 days 6 months (freeze only once)

15

Prolactin

14 days 6 months (freeze only once)

16 Estradiol 2 days 6 months (freeze only once)

17 Testosterone 7 days 6 months (freeze only once)

18 HbA1c 7 days Not stated

19 Aldosterone 1 days can be stored at -10°C or lower

20 Plasma Renin Activity Not stated freeze only once

21 17 OH Progesterone 1 day freeze only once

22 IGF-1 1 day at room temperature 12 month at -25°c

(17)

17

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal.

Keputusan ujian makmal akan dilaporkan dalam LIS selepas diverifikasi. Pengeluaran keputusan makmal adalah melalui cara berikut :

2.4.1 Pegeluaran segera.

Bagi kes permohonan segera, keputusan ujian diberitahu secara lisan kepada pemohonan melalui telefon dan LIS.

2.4.2 Edaran secara biasa.

Bagi permohonan bukan segera, keputusan ujian akan dimasukkan ke dalam LIS dengan mematuhi masa pengeluaran ujian.

2.4.3 Edaran melalui pos.

Bagi permohonan ujian dari luar, perkhidmatan pos akan digunakan sekiranya diperlukan.

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian

Sekiranya berlaku kesilapan pelaporan keputusan ke dalam LIS, makmal akan melakukan pembetulan di ruangan keputusan LIS beserta komen. Pemohon ujian juga akan dimaklumkan tentang pindaan keputusan ujian melalui telefon.

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan

Berdasarkan klausa MS ISO15189, 4.1.1.3(e) Makmal Endokrin berusaha merahsiakan keputusan ujian daripada individu yang tidak berkaitan. Segala keputusan adalah sulit dan terhad kepada individu tertentu sahaja.

2.6 Masa Yang diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

Untuk jumlah masa yang diperlukan untuk melaporkan keputusan ujian selepas penerimaan spesimen di kaunter, sila rujuk Jadual 1.

(18)

18

3 PROSEDUR PERMOHONAN UJIAN

Sila rujuk Jadual 3 , ujian, julat normal dan cara pengambilan spesimen di muka surat sebelumnya.

3.1 Pengambilan Spesimen.

3.1.1 Tatacara pengambilan spesimen:

3.1.1.1Pastikan spesimen diambil daripada pesakit yang betul. Nama pesakit dan nombor pendaftaran hospital perlu disemak.

3.1.1.2Pastikan permohonan ujian di LIS adalah tepat dan lengkap

3.1.2 Melabel spesimen

3.1.2.1Pastikan maklumat di label spesimen mudah dilihat

3.1.2.2Tampal label di tiub spesimen dengan betul.

3.1.2.3Pengambilan spesimen dan melekatkan label mestilah orang yang sama

3.1.2.4Maklumat yang diisi hendaklah dilabel dengan segera di sebelah pesakit selepas pengambilan spesimen.

3.1.2.5Bagi spesimen yang berisiko membawa penyakit berjangkit seperti Hepatitis dan HIV, haruslah di ‘tag’ pada spesimen dan borang permohonan dengan tanda merah seperti di bawah :

(19)

19

3.1.3 ‘Mix’ spesimen.

Tatacara mix spesimen:

= 1 inversi Warna penutup tiub

spesimen

Komponen dalam tiub spesimen

Bilangan inversi

atau EDTA 8 sehingga 10 kali

Clot Activator 5 kali

Gel Tube and Clot Activator 5 kali

*Clinical & Laboratory Standars Institute (CLSI) recommendation Jadual 6 Warna penutup tiub spesimen dan komponen

Untuk spesimen menggunakan plain tube:

a) Inversikan spesimen sebanyak 5 kali inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 25 - 30 minit atau sehingga pembekuan selesai dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan. Untuk spesimen HbA1c :

a) Inversikan darah dengan komponen EDTA sebanyak 8 - 10 kali inversi secara perlahan.

b) Hantar spesimen ke makmal untuk pengujian. Untuk Spesimen menggunakan gel tube :

a) Inversikan spesimen sebanyak 5 inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 25-30 minit atau sehingga pembekuan selesai dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan. Peringatan :

Untuk mengelakkan daripada spesimen mengalami hemolisis:

a) Jangan memaksa darah keluar dari jarum semasa mengisi dalam tiub spesimen. b) Jangan lakukan inversi darah spesimen darah dengan kasar

c) Harus menghantar spesimen ke makmal dengan kadar segera d) Jangan dedahkan spesimen pada suhu tinggi.

(20)

20

3.1.4 Pungutan urin

Untuk ujian Urin cortisol 24 hours:

a) Mulakan pungutan urin 24 jam dengan membuang air kecil (urin) sepenuhnya ke dalam tandas dan catat masa.

b) Untuk tempoh 24 jam kemudian, mulakan pungutan pertama dan seterusnya ke dalam kontainer .

c) Setelah masa mencukupi 24 jam, pungut urin terakhir ke dalam kontainer dan catat masa pungutan urin terakhir.

d) Pastikan kontainer ditutup dengan kemas untuk mengelakkan tumpah dan kontaminasi.

e) Hantar pungutan urin 24 jam dengan segera ke makmal untuk ujian.

3.2 Prosedur Penghantaran.

Untuk menjaga integriti spesimen dan keselamatan kakitangan, langkah-langkah penghantaran spesimen berikut perlu diambilkira:

a) Semua spesimen kecuali urin 24 jam mesti dihantar di dalam beg plastik spesimen biohazard.

b) Hantar segera spesimen ke makmal untuk mengelakkan kerosakan spesimen dan ketepatan keputusan ujian.

c) Spesimen diserahkan di kaunter penerimaan Makmal Endokrin.

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke Makmal Endokrin

Oleh kerana Perkhidmatan Makmal Endokrin hanya ditawarkan pada waktu bekerja (8.10 - 4.30 ptg) sampel yang diambil diluar waktu bekerja hendaklah disimpan seperti berikut pada suhu 2-8°C samada sampel di dalam “EDTA tube” atau “gel tube”. Sampel tersebut hendaklah dihantar segera ke makmal bagi mengelakkan sampel darah dari lysis.

(21)

21

3.4 Pindaan Pesanan

3.4.1.1 Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon

3.4.1.2 Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen telahpun didaftar dan diproses.

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera Senarai ujian yang boleh dimohon segera : a) FT3

b) FT4 c) TSH d) HCG+β

e) Serum cortisol

Setiap permohonan ujian segera hendaklah dimaklumkan melalui telefon kepada pegawai perubatan atas panggilan di sambungan 6496 ataupun Makmal Endokrin di sambungan 4031/4032/4033.

Setiap permohonan direkod termasuk semua butiran permohonan. Keputusan ujian adalah dalam masa 4 jam setelah spesimen didaftarkan di Makmal Endokrin.

3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal

Perkhidmatan luar waktu operasi tidak disediakan oleh makmal untuk masa kini. Pihak wad dan klinik perlu merancang permohonan ujian dan mematuhi waktu operasi makmal sepenuhnya. Sila rujuk polisi Makmal Endokrin pada Jadual 3: Waktu berurusan Makmal Endokrin.

(22)

22

4 KRITERIA PENERIMAAN DAN PENOLAKAN PESANAN

4.1 Penerimaan spesimen

Pastikan maklumat di spesimen:

a) Tiub spesimenyang betul telah digunakan b) Nama pesakit

c) Nombor pendaftaran d) Tarikh spesimen diambil

e) Maklumat di label sama dengan maklumat di LIS f) Ujian yang dimohon

g) Wad, klinik atau hospital luar.

h) Masa spesimen diambil adalah perlu bagi ujian-ujian tertentu seperti cortisol dan ujian-ujian stimulasi

Tetapi, spesimen juga akan diterima jika maklumat seperti dibawah tidak lengkap : a. Umur pesakit

b. Jantina

(23)

23

4.2Penolakan Spesimen

Sekiranya berlaku penolakan spesimen, pemohon akan dimaklumkan melalui telefon beserta komen di

LIS dan borang permohonan.

Spesimen akan ditolak jika mengandungi dan tidak terhad kepada kriteria-kriteria berikut:

a) Tiub spesimen yang salah telah digunakan.

b) Maklumat di label tiub spesimen (nama, nombor pendaftaran dan / atau nombor kad pengenalan dan tarikh) tidak sama dengan dalam LIS.

c) Permohonan HbA1c kedua tidak melebihi 3 bulan selepas permohonan sebelumnya. d) Kuantiti sampel tidak memenuhi spesifikasi. Sila rujuk buku panduan pengambilan

sampel

e) Spesimen beku (clotted) untuk ujian HbA1c. f) Spesimen tumpah (leaking)

g) Permohonan ujian yang tidak dijalankan di Makmal Endokrin. h) Tatacara penghantaran spesimen yang tidak memenuhi spesifikasi. i) Penghantaran spesimen berganda.

j) Spesimen lysed.

4.3Makluman

a) Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon.

b) Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen telah pun didaftar dan diproses.

(24)

24

5. TATACARA UNTUK PENGGUNAAN PERKHIDMATAN MAKMAL ENDOKRIN BAGI

TUJUAN PENYELIDIKAN

5.1 Penyelidik mestilah membuat surat permohonan kepada Penyelaras unit/Penyelaras Makmal Endokrin untuk menggunakan kemudahan perkhidmatan yang terdapat di dalam makmal untuk menjalankan pengujian.

5.2 Buat salinan kepada Pegawai Sains/Juruteknologi Makmal Perubatan Kanan. 5.3 Surat permohonan perlu mengandungi butiran berikut:

5.3.1 Tajuk penyelidikan

5.3.2 Nombor geran penyelidikan 5.3.3 Nama penyelidik utama

5.4 Penyelidik boleh melakukan ujian dengan memilih salah satu opsyen seperti berikut: 5.4.1 Kesemua reagen dan barang pakaihabis (consumables) dibeli sendiri / ditanggung

oleh penyelidik dan penyelidik perlu membayar bayaran tuntutan lebih masa (Over Time) kepada staf makmal yang menjalankan ujian mengikut kadar tuntutan yang ditetapkan oleh makmal. Rujuk Jadual 7.0

5.4.2 Membayar setiap ujian makmal yang diperlukan pada kadar harga yang telah ditetapkan oleh pengurusan makmal tanpa perlu membayar kos-kos lain yang berkaitan.

5.5Penglibatan makmal mestilah diberikan pengiktirafan dalam mana-mana penerbitan saintifik yang akan terhasil daripada penyelidikan yang dijalankan.

(25)

25

5.6 Senarai Caj Ujian Makmal Endokrin Untuk Tujuan Penyelidikan.

NO Jenis Ujian Caj Per Ujian (RM)

Jenis Spesimen

Bekas Sampel Jumlah Spesimen

1 ACTH

(immunoassay)

59 Blood EDTA tube (send with ice) 2.0 or 3.0 mlml (adult)

2 C-Peptide

(immunoassay)

45 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)

3 Insulin

(immunoassay)

4 Growth hormone

(immunoassay)

3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 mL (peadiatric)

5 DHEA-SO4

(immunoassay)

6 Intact PTH

(immunoassay)

7 Thyroglobulin

(immunoassay)

8 Serum Cortisol

(immunoassay)

Urine Cortisol 24 hours

(immunoassay)

35 urine Urine container 24 jam pengumpulan urin

9 Antibody to TG

(immunoassay)

10 Antibody to Thyroid Peroxidase

(immunoassay)

11 Total HCG

(immunoassay)

12 FT 3

(immunoassay)

13 FT4

(immunoassay)

(26)

26

14 TSH

(immunoassay)

15 FSH

(immunoassay)

16 LH

(immunoassay)

3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric) 17 Progesterone

(immunoassay)

18 Prolactin

(immunoassay)

19 Estradiol

(immunoassay)

20 Testosterone

(immunoassay)

21 HbA1c [High Perfomance Liquid

Chromatography (HPLC)]

21 Blood EDTA tube 1.5-3.0 ml

22 Aldosterone

(ELISA)

23 Plasma Renin Activity

(Radioimmunoassay)

89 Blood EDTA tube 3.0 ml

24 17 OH Progesterone

(ELISA)

48 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 3.5 ml (adult)

25 Anti-TSH 86 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel seperator (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)

26 Anti - GAD 500 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)

27 IGF-1 68 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)

(27)

27

5.6.1 Senarai Caj adalah dikenakan untuk tujuan penyelidikan sahaja.

5.6.2 Pengiraan caj adalah berdasarkan pengiraan Kos Rawatan/Ujian yang disediakan di Hospital Universiti Sains Malaysia

5.6.3 Caj adalah termasuk pengiraan klaim OT staf yang menjalankan ujian penyelidikan berdasarkan Panduan Pelanggan Makmal Endokrin. 5.6.4 Bayaran setiap ujian akan digunakan untuk tujuan penggantian reagen kit yang telah digunakan atau untuk membiayai aktiviti-aktiviti kualiti makmal yang lain

(28)

28

Jadual 7 : Kadar Tuntutan Lebih Masa untuk Pengujian Sampel Penyelidikan di Makmal Endokrin

BIL ANALYSER/

METHOD/JENIS UJIAN

BIL UJIAN/MASA (JAM)

1-2 3-5 6-10 11-15 16-20 21-30

1 COBAS E411/COBAS E601 (TFT,FERTILITY,THCG, CORTISOL,INSULIN ,PTH C-PEPTIDE, ACTH, DHEA-SO4,GH, dll) 1 1.5 2.5 3 3.5 4.5 2 D-10 (HbA1c) 1 1 1 2 2 2.5 3 ELISA(ALDOSTERONE & 17-OH PROGESTERONE, IGF-1, dll) 4 4 4 6 6 6 4 RIA (PRA) 6 6 6 8 8 8 5 PEMPROSESAN SPESIMEN(PENGASINGAN DAN PELABELAN)

15 min 20 min 25 min 30 min 35 min 45 min

5.7 Tuntutan lebih masa perlu mengambilkira masa yang diambil untuk pemprosesan spesimen

5.8 Pihak makmal berhak untuk membuat sebarang perubahan ke atas kadar tuntutan di atas dari semasa ke semasa.

6 PENYIMPANAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

KETERANGAN SPESIMEN PENYIMPANAN SPESIMEN TEMPAT PENYIMPANAN MASA SIMPANAN TANGGUNGJAWAB SERUM / PLASMA DARI ‘PRIMARY SAMPEL < -20⁰C PETI SEJUK BEKU 6-12 BULAN JTMP (K) /JTMP ‘WHOLE BLOOD’ (HbA1c) 2 - 8⁰C BILIK SEJUK

(COLD ROOM) 7 HARI JTMP (K) /JTMP

7. PELUPUSAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

Semua plastik ‘biohazard’ yang digunakan dalam proses penghantaran hendaklah dianggap sebagai ‘potentially hazardous’ dan dibuang ke dalam ‘biohazard waste’. ‘Biohazard waste’ akan dikutip setiap hari mengikut tatacara di dalam Prosedur Kualiti ‘Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian Sehingga Pelupusan’ (HUSM/ENDO/QP-05).

(29)

29

8 PERKHIDMATAN KECEMASAN DI LUAR WAKTU PEJABAT.

Tiada perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat. Walaubagaimanapun, jika terdapat keperluan, hendaklah dimaklumkan kepada Pengarah Makmal atau Timbalannya. Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan) akan dihubungi untuk tindakan lanjut.

9 KAWALAN KUALITI

Makmal Endokrin telah mendapat Akreditasi MS ISO 15189:2007 pada tahun 2012 dan Akreditasi MS ISO 15189:2014 pada tahun 2014 setelah menepati skop dan prosedur berkualiti sebagaimana yang digariskan oleh Jabatan Standard Malaysia. MS ISO15189 adalah satu keperluan kearah kualiti dan kompetensi yang merangkumi sistem pengurusan kualiti khususnya makmal perubatan. Akreditasi ini melibatkan penerangan kaedah-kaedah kepada staf makmal, pengambilan spesimen pesakit, menganalisa keputusan ujian, masa pemprosesan spesimen, pembelajaran makmal dan latihan untuk staf bertugas.

9.1 Kawalan mutu dalaman

Makmal Endokrin dengan kerjasama Bio-Rad mengambil bahagian dalam pengawalan mutu dalaman makmal atau ‘Internal Quality Control’ dengan menggunakan program Unity Web. Kawalan mutu dalaman dan keupayaan penghasilan mengeluarkan keputusan ujian tepat ditentu ukur melalui perbandingan dengan makmal-makmal lain. Ini berketepatan dengan kehendak MS ISO 15189:2014.

9.2 Kawalan mutu luaran

Kawalan mutu luaran Atau ‘External Quality Control’ penting untuk menjamin kualiti pelaporan keputusan ujian makmal. Makmal Endokrin menyertai program kawalan kualiti luaran ‘RCPAQAP’ dan kebanyakan ujian yang dijalankan terlibat dengan program ini. Sebarang ralat dan masalah melibatkan kawalan kualiti akan dikenalpasti dan tindakan pembetulan akan dirancang secara teliti.

10. ADUAN PERKHIDMATAN

Sebarang aduan terhadap perkhidmatan Makmal Endokrin hendaklah dikemukakan melalui borang kajian kepuasan pelanggan yang diemailkan kepada semua staf.

(30)

30

10 Rujukan :

1) Elecsys® assays Method Manual, Roche cobas Life Needs Answer, 2011-02,V 16 2) HUSM/ENDO/DL Dokumen Rujukan 1

3) US biorad laboratories, Inc, biorad D-10 Haemoglobin A1c Program instruction manual, August 2010

4) http://www.tud.my/product_info_901003-100006.htm

5) Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens; Approved Standard. 7th ed. CLSI document GP41. Wayne, PA: CLSI; 2017.

(31)

31

11 LAMPIRAN

a) Bekas pungutan urin 24 jam