PENULISAN ILMIAH RAHMAT RIYANTO TEKNIK INDUSTRI

(1)

MEMPELAJARI PENGENDALIAN

KUALITAS DAN PROSES PRODUKSI

PADA PRODUK TABLET DI BAGIAN

PRODUKSI I (TABLET

NON-BETALACTAM DEPARTMENT) PT

KIMIA FARMA (PERSERO) TBK.

PLANT JAKARTA

RAHMAT RIYANTO

35410578

TEKNIK INDUSTRI

PENULISAN ILMIAH

(2)

LATAR BELAKANG

Persaingan

produk

industri

farmasi

Tuntutan

menghasilkan

produk

berkualitas

Hasil produksi

yang

bervariasi

Pengendalian

Kulitas

Proses

Produksi

Produk Tablet

di Bagian

Produksi I

(Tablet

Non-Betalactam

Department)

(3)

RUANG LINGKUP MASALAH

Metode Diagram Pareto dan Analisis Pengkajian Resiko FMEA (Failure

Mode and Effects Analysis)

Cara pengamatan langsung mengamati proses produksi dan

mengambil data kecacatan produk yang tersedia.

Plant Jakarta bagian Produksi I (Tablet Non-Betalactam Department)

Jalan Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung

(4)

TUJUAN PENULISAN

1 • Mengetahui proses produksi produk tablet

pada bagian produksi I (Tablet

Non-Betalactam Department) PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Jakarta

2 • Mengetahui dan Mempelajari pengendalian

kualitas pada proses produksi produk tablet

pada bagian produksi I (Tablet

Non-Betalactam Department) PT. Kimia Farma

(5)

METODE PENELITIAN

1. Menentukan tujuan pengambilan data

2. Menyiapkan alat dan bahan pengambilan data

3. Melakukan wawancara

4. Mengamati proses produksi

5. Mengambil beberapa data kecacatan produk

(6)

GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

1957

-

1959

Naturalisasi

dari

Perusahaan Farmasi Belanda N. V.

Pharmaceutische Handel Svereneging J.

Van Gorkom & Co. (Jakarta), N. V.

Chemicalien Handel Rathkamp & Co.

(Jakarta), N. V. Bataviasche Volks &

Stads Apotheek (Bavosta) (Jakarta), N. V.

Bandungsche Kinine Fabriek (Bandung),

serta

N.

V. Jodium

Onderneming

Watoedakon (Mojokerto)

1960 - 1968 yakni PNF Radja Farma,

PNF

Nurani

Farma,

PNF

Nakula

Farma, PNF Bhinneka Kina Farma,

PNF Bio Farma, PNF Sari Husada, serta

PNF Kasa Husada

1969 - 1970 yakni

PNF

&

Alat

Kesehatan Bhineka

Kimia Farma

16 Agustus 1971 menjadi PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk.

(7)

VISI DAN MISI PERUSAHAAN

Visi

• Menjadi koorporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan

pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi

bisnis yang sinergis.

Misi

• Menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang:

• Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk

yang inovatif.

• Perdagangan dan jaringan distribusi.

• Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan ritel farmasi dan jaringan pelayanan

kesehatan lainnya.

(8)

STRUKTUR ORGANISASI

(9)

PROSES PRODUKSI TABLET

Granulasi

(Granulation)

Penimbangan Sentral

(Central Weighing)

Pencetakkan

(Tabletting)

Penyalutan

(Coating)

Pengemasan Primer

(Packaging Primary)

Pengemasan Sekunder

(Packaging Secondary)

Distribusi

1. Granulasi Basah

2. Granulasi Kering

3. Kempa Langsung

1. Penyalutan Film

2. Penyalutan Gula

Karantina In Process

(10)

PROSES GRANULASI (GRANULATION)

Pencampuran Awal

(Mixing)

Penyaringan

(Sieving)

I.P.C

(In Process

Control)

Pembuatan Larutan

Ya

Tidak

Pencampuran Akhir

(Mixing)

Pengeringan

(Drying)

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu Larutan

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu

3. Waktu Pengeringan

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zar 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi Critical Point:

1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Ukuran Mess (Lubang Ayak)

Penimbangan Sentral

(Central Weighing)

Critical Point: 1. Jumlah Zat Aktif 2. Jenis Zat Aktif

Critical Point: 1. Kadar Loss On Dryier (LOD)

Pencetakkan

(Tabletting)

Karantina In Process

(11)

Pencampuran Awal

(Mixing)

Penyaringan

(Sieving)

I.P.C

(In Process

Control)

Bahan Baku + Fase Dalam

Ya

Tidak

Pencampuram Akhir

(Mixing)

Pengerasan

(Compacting)

Critical Point: 1. Bobot 2. Kebenaran Zat Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Pengerasan

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Ukuran Mess (Lubang Ayak)

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi Critical Point: Kadar Kekerasan ?

Penimbangan Sentral

(Central Weighing)

Karantina In Process

Pencetakkan

(Tabletting)

Critical Point: 1. Jumlah Zat Aktif 2. Jenis Zat Aktif

Proses Granulasi Kering

PROSES GRANULASI (GRANULATION)

(12)

Pencampuran Akhir

(Mixing)

I.P.C

(In Process

Control)

Penimbangan Sentral

B. Aktif + B. Penolong

Ya

Tidak

Critical Point:

1. Bobot

2. Kebenaran Zat

Critical Point:

1. Bobot & Kebenaran Zat

2. Waktu Mixing

3. Kecepatan Rotasi

Karantina In Process

Pencetakkan

(Tabletting)

Critical Point:

Kadar Loss On Dryier

(LOD)

Proses Kempa Langsung

PROSES GRANULASI (GRANULATION)

(13)

PROSES PENCETAKKAN (TABLETTING)

Pengaturan Awal Mesin

(Machine Setting)

I.P.C

(In Process

Control)

Massa Cetak ACC QC

Ya

Tidak

Karantina In Process

Critical Point:

1. Bobot

2. Kebenaran Zat

Critical Point:

1. Bobot & Kebenaran Zat

2. Ketebalan

3. Kekerasan

4. Keregasan

5. Waktu Hancur

Karantina In Process

Pencetakkan

(Tabletting)

Critical Point:

1. Ketebalan

2. Kekerasan

3. Keregasan

4. Waktu Hancur

5. Bobot & Kebenaran Zat

6. Dimensi (Panjang, Lebar,

Diameter)

Penyalutan

(Coating)

(14)

PROSES PENYALUTAN (COATING)

Seleksi

Pembuatan Larutan Spray

Ya

Tidak

Karantina In Process

Critical Point: 1. Jumlah Larutan 2. Kebenaran Zat pada Etiket

Critical Point: 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk Critical Point: 1. Kebenaran Tablet

Tablet Inti

Pengemasan Primer

(Packaging Primary)

Penyemprotan

(Spraying)

Tablet Salut

(Coated Tablet)

Critical Point: 1. Kandungan Logam 2. Penampilan Tablet

Proses Penyalutan Film Biasa

(Coating Film)

(15)

PROSES PENYALUTAN (COATING)

Penyemprotan Proteksi

(Spraying Protection)

Penyemprotan Warna

(Spraying Coloring)

I.P.C

(In Process

Control)

Ya

Tidak

Karantina In Process

Critical Point: 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk

Critical Point: 1. Kandungan Logam

2. Penampilan Tablet

Seleksi

Tablet Salut Warna

Pengemasan Primer

(Packaging Primary)

Critical Point: Uji Kebocoran Tablet

Tablet Salut

(Coated Tablet)

Pembuatan Larutan Spray

Ya

Tidak

Tablet Inti

Critical Point: 1. Kebenaran Tablet

Proses Penyalutan Film Enterik

(Enteric Coating Film)

(16)

PROSES PENYALUTAN (COATING)

Tablet + Proteksi (Pro) (Protection)

Pembuatan Larutan Spray

Karantina In Process Tab + Pro + Subcoating

(SC)

Tab + Pro + SC + Coating

Tab + Pro + SC + Coating + Coloring

Pengkilapan (Polishing)

Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Kecepatan Putar Mesin 3. Suhu Produk 4. Manusia

Critical Point: 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Bobot 3. Suhu Produk 4. Kebenaran Zat 5. Manusia Critical Point: 1. Bobot 2. Suhu Produk 3. Kebenaran Zat 4. Waktu pewarnaan 5. Manusia Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan Pengemasan Primer (Packaging Primary) Tablet Inti Critical Point: 1. Kebenaran Tablet Pengeringan (Drying) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu

Pengeringan (Drying)

Proses Penyalutan Gula

(Coating Sugar)

(17)

PENGENDALIAN KUALITAS

Data Kecacatan Produk

No.

Proses Produksi

Jumlah Kecacatan

Tahun 2013

1 Granulasi

19 kasus

2 Pencetakkan

5 kasus

3 Penyalutan

2 kasus

No.

Proses Produksi

Jumlah

Kecacatan

Total

Persentasi (%)

Komulatif

Keseluruhan

Komulatif

1 Granulasi

19

19 73,1

73,1

2 Pencetakkan

5

24 19,2

92,3

3 Penyalutan

2

26 7,7

100

(18)

PENGENDALIAN KUALITAS

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

26 Granulasi

Pencetakkan

Penyalutan

Ju

m

lah

Proses Kecacatan

(19)

(20)

PENGENDALIAN KUALITAS

NO COMPONENT

POTENTIAL FAILURE MODE

POTENTIAL FAILURE EFFECT

S

E

V

POTENTIAL CAUSE

O

C

EXISTING CONTROL

D

E

F

R

PN

2 Pencetakkan

Syarat Tablet:

Tablet tidak memenuhi syarat

5 Proses Granulasi

(Tabletting )

Ketebalan

Material:

Kekerasan

Jumlah yg ditimbang salah

3 Dilakukan Pengecekkan

3

45 Keregasan

Jenis yang ditimbang salah

3 Dilakukan Pengecekkan

3

45 Waktu Hancur

Tertinggal dikantong plastik

3 Supervisi oleh pengawas

3

45 Dimensi Tablet

Ada yang tumpah atau terbuang

3 Supervisi oleh pengawas

3

45 Mesin:

Mixing tidak optimal

2 Proses kalibrasi Mesin

2

20 Waktu Pencampuran mesin tidak sesuai

2 Proses kalibrasi Mesin

2

20 Manusia:

Operator baru

2 Pelatihan awal

2

20 Belum ada pengalaman

2 OJT (On the Job Training )

2

20 5 Proses Pencetakkan

Mesin:

Proses pencetakkan mesin tidak optimal

2 Proses kalibrasi Mesin

2

20 Manusia:

Operator Baru

2 Pelatihan awal

2

20

(21)

PENGENDALIAN KUALITAS

3 Penyalutan Film Penyalutan film yang tidak baik

Salut tablet tidak memenuhi syarat

4 Material:

(Coating Film )

Kebenaran zat pada etiket

2 Pengecekkan

2

16 Jumlah larutan

2 Pengecekkan

2

16 Mesin:

Kecepatan putar mesin

2 Pengontrollan operator

2

16 Kecepatan spray

2 Pengontrollan operator

2

16 Suhu produk

2 Pengontrollan operator

2

16 Jarak spray gun

1 Dibuat tetap (paten)

1

4 Jarak spray dengan produk

1 Dibuat tetap (paten)

1

4 Sudut spray ke produk

1 Dibuat tetap (paten)

1

4 Manusia:

Operator Baru

2 Pelatihan awal

2

16 Belum ada pengalaman

2 OJT (On the Job Training )

2

16 4 Penyalutan Gula Penyalutan gula yang tidak sempurna

Salut gula tablet tidak memenuhi syarat

4 Material:

(Coating Sugar )

Bobot tablet

3 Pengecekkan

3

36 Jumlah Larutan

3 Pengecekkan

3

36 Mesin:

Kecepatan Putar Mesin

3 Proses kalibrasi Mesin

3

36 Suhu produk pada proses penyalutan

3 Proses kalibrasi Mesin

3

36 Waktu Pengeringan

3 Proses kalibrasi Mesin

3

36 Manusia:

Skill tidak merata

3 OJT (On the Job Training )

3

36 Faktor emosional

3 Pendekatan Supervisi

3

36

(22)

KESIMPULAN

• Proses produksi produk tablet terbagi 3 proses produksi yaitu proses granulasi

(granulation), proses pencetakkan (tabletting), dan proses penyalutan (coating). Proses

granulasi (granulation) dibagi menjadi 3 bagian proses yaitu proses granulasi

basah, proses granulasi kering, dan proses kempa langsung. Proses penyalutan dibagi

menjadi 3 bagian proses yaitu macam penyalutan yaitu penyalutan film biasa (coating

film), penyalutan film enterik (enteric coating film), dan penyalutan gula (coating sugar)

1

• Hasil diagram pareto dan analisis resiko proses granulasi (granulation)

menghasilkan kecacatan produk paling besar dengan 19 kasus bermasalah atau

73,1 % , jika diselesaikan 73,1%. Kedua proses pencetakkan (tabletting)

menghasilkan kecacatan produk sebanyak 5 kasus bermasalah atau 19,2 %, jika

diselesaikan 92,3 %. Terakhir proses proses penyalutan (coating) terutama proses

penyalutan gula (coating sugar) yang menghasilkan kecacatan produk sebanyak 2

kasus bermasalah atau 7,7 %, jika diselesaikan 100 % . Granulasi dan pencetakkan

untuk beberapa potensial cause memiliki RPN terbesar yaitu 45, masalah yang

terjadi pada pencetakkan adalah terimbas dari proses granulasi jadi proses

granulasi adalah yang pertama proses yang harus diperbaiki.