1 Rev.01) Form Penyelidikasi Hasil Uji Diluar Spesifikasi (HULS) Parameter Kompendial. FORM HASIL UJI LUAR SPESiriKASi JHULS)

1 Rev.01) Form Penyelidikasi Hasil Uji Diluar Spesifikasi (HULS) Parameter Kompendial

•RJA

. QC-FM-SS.03-004 Rev.OO

627-/oos/ac/i?ot8

Phapms

F O R M HASIL UJI LUAR S P E S i r i K A S i JHULS) P A R A M E T E R K O M P E N D I A L

OOSNo. ( 8 / o O f /M/(\OQ

INFORMAL! DASAR/ BASIC INFORMATION DRaw Material tTRuahan

•StabJlJtas 0 Linglcungan Jenis sampel

Nama sampel No batch/ No Lot Analis yang mengerjakan

INFOR^y!ASI HULS/OOS INFORMATION

Uraian Kejadian Parameter Standar

A. INVESTIGASl

Investigasi Hasil Keterangan

1. Apakah perhitungan dan interpretasi hasil sudah benar Bva • Tidak • NA 2. Apakah parameter instrumen sudah selesai B^a • Tidak • NA

3. Apakah instrumen terkalibrasi HVa • Tidak • NA ftf • n/i/t8 ^ w f : 13/2-/

4. Metode sampling 4.

a. Apakah sampling sudah dilakukan secara benar BVa • Tidak • NA 4.

b. Apakah sampel yang diambil represent^tif Q^a • Tidak • NA 4.

c. Apakah kondisi pengambilan sampei

dapat

menjaga

integritas sampel B^a • Tidak 0 NA

4.

d. Apakah kondisi penyimpanan sampei dapat menjaga

integritas sampel Q^a • Tidak • NA

4.

e. Berapa lama sampel disimpan sampai dianalisa O hari 5. Kualifikasi Analis

5.

a. Apakah analis sudah di-training dan hasilnya baik EKa • Tidak • NA 5.

b. Apakah analis tersebut pernah menghasilkan data OOSdi anallsa

B<a • Tidak • NA 5.

b. Apakah analis tersebut pernah menghasilkan data OOSdi anallsa

6. Pienyimpanan terhadap prosedur/ metode yang digunakan

Jenis prosedur/ metodeyangdigunakan No dokumen Hasil Paraf&Tgl 10 - i a C l L ' 6 0 DTMS

Bva • Tidak • NA Apakah metode analisa sudah tervalidasi

No Nama Reagent/Fasa gerak** Pabrikan/ Ex. Tgl.datang Hasil Paraf&Tgl

1.

B^MS DTMS

1.

B^MS DTMS

2. •KMS nTMS

2. •KMS nTMS

3. Q^S OTMS

3.

^ : '3f/8/>o

^{Q^S OTMS}

' paraf/tni.'lial/tgl

"* coret jika tidak diperliikan

Hal 1 dari 3

Lampiran 3 (QC-IK-S5.03-001

Rev.CH)

form

Pen/ei dikasi Has=l Uji DiJuar Spesifikasi (HULS)

Parami

FORMULIR KERJA

Dokumen #. QC-FM-S5.03-004 Rev.OO Judul:

I O R M HASIL U J » LUAR SPESiFIKASI JHULS) \ P A R A M E T E R K O M P E N D I A L

8. Pipet/labu takar** yang digunakan

No Jenis volume pipet/ labu takar** Pembuat/ Ex Terkalibrasi

Hasii Paraf&Tgl No Jenis volume pipet/ labu takar** Pembuat/ Ex

Ya

Tidak Hasii

f

1. ^{• r} •

3'MS • TIVIS

2.

1 UHIIM'

• ZIMS OTMS

f 3. • •

• IVIS • TIVIS

^=fi—»

4. • •

HIVIS DTIVIS

r 9. Standar yang digunakan

No Nama standar yang digunakijn Pabrikan Kadaiuwarsa Hasil Paraf&Tgl

1. Ca'lVlS •

TIVIS

2.

KC| fVrs / g / o z / o S M • TMS

3. v/l^ H a •

1^

1 7 ^ 1 / u n a

I751M. -

Qtfn^i^'^

•^MS • TMS

r ->

10. Peralatan/ Instrumen utama yangi digunakan

No Nama A'at/ instrumen utamia yargdigunakan Pabrikan Tgl terakhir kalibrasi

Tgl kalibrasi ., . .. Hasil beriKutnya Paraf&Tgl

1. ^ f / C / l ^ p w s • TMS

2. /ktHlir 1 U/lo/(g (1 /o7 113

p M S

•

TMS

3. HPLC4 / o j a K f t e;!t'35 Atl(flr^

(VVOIBMS • TIVIS

Jenis Investigasi Uiboriitoriuir. Hasil Hasil Paraf&Tgl 11. Pembuatan iarutan sampei sesuai dengsn pro:.edur

B^Ya' • Tidak •IviS • TiVIS

a. Apakah alal yang digunakan pernah bermasj bh

sebelumnya

• Ya D^ldak

IZTMS • TMS

b. Apakah sistsm sudah memenuhi suitability criteria O'Ya • Tidak

d MS • TMS

c. Apakah tampilan hasii analisa dalam kondisi baik

B^Ya • Tidak

CTMS • TMS 12. Kesesuaian pipet volume/labu takar yang diguna.kan

B^Ya n Tidak QlviS • TMS

13. Pembuatan latutan standar se-sual dengan prosedur B^Y^ • Tidak

•TMS • TMS

14. Kesesuaian sempel yang diuji Cg^Ya • Tidak EJ'MS • TMS

15. Pemeriksaan psnanganan dan preparasi sampel ig^Ya • Tidak

•^MS • TMS

Metodeyangsama digunakan untuk produkyargssn*i3

nobatch:

'fe'lSCOo^i-i ^rn |(, i85«N>3-t qrfl Itaj

, ^ S^Ya • Tidak •TiviS n TMS 17. Lain-lain:

Akar masalah/ root cause dan kesimpulan/

conclusion

n jelas': Rekomendasi S t a l l s sama

Ba^RETESTING ^

_ U Analis beda

• RESAMPUNG

• DUPLO

[^Investigasi lanjutan di Bagian Produksi

Akar masalah/ root cause dan kesimpulan/

conclusion a ' Tidak

jelas: ctcfe katfttO^AKi «^tcrR

Rekomendasi S t a l l s sama

Ba^RETESTING ^

_ U Analis beda

• RESAMPUNG

• DUPLO

[^Investigasi lanjutan di Bagian Produksi

Catalan/ note :

•

* paraf/inisial/tgl

*' coret

jika

tidak diperlukan Hal 2 dari 3

Phap

!-FM-S5.03-004 Rev.OO Phapms

FORM HASIL UJI LUAR SPESIRKASI (HULS) PARAMETER KOMPENDIAL

^TESTING ATAU R E S A M P U N G

Informasi Kondisi Pengujian Parameter Pengujian

W. Analis 0 Sama

• Berbeda:

2. Kondisi Pengujian

Ca^Sama

• BertJeda:

a. Alat/lnsaimen Ca^Sama

• BertJeda:

b. Reagent/Fasa geratc** S^Sama Hasil Pengujian

• Berteda:

c. Standar cysama

• ^rbeda:

d. Sampel

EC Sama

• Berbeda:

3. Lain-lain

C. tOESiMPULAN

O Hasil Pengujian Memenuhi Syarat; Hasil pengujian pertama yang tidak memenuhi syarat (HULS) dinyatakan tidak berlaku (invaikl) dan hasit pengujian ulang digunakan sebagai hasii akhir pemeriksaan

Hasil Pengujian Tidak Memenuhi Syarat:

(Confinn HULS) Hasil pengujian pertama yang tidak memenuhi syarat (HULS) dinyatakan tetap berlaku (valid) dan hasil pengujian ulang memperkuat hasil pemeriksaan (CONFIRM HULS)

D. A K A R PERMASALAHAN DAN TIND/UO^N f ^ R B A I K A N S E R T A P E N C E G A H A N

AKAR PERMASALAHAN TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN

r

' fenwtrtVfEpr. l""j^r 1""^ kmt^ 4o(«t .

E. CATATAN:

vife, Bg. Mr.

1

Dilaporkan oteh spesialis iaboratoriun

( Wi^JM^dV^ )

CKperiksa dan disetujui oleh Ass. Man Q C

( )

F. K E P U T U S A N

Catatan Man. QO: ^ procloiAi T

- rey\evj RnO -fcudst: roof cause 005

^ Release

• Reject

• Investigasi lanjut

Disetujui oleh Manager QO

( )

*paraf/inislal/tgl

**coret jika tidak diperlukan

Hat3dari3

Hai 1 dari 3

(QC-IK-S5.03-001 Rev.01) Form Penyelidikasi Hasil Uji Diluar Spesifikasi (HULS) Parameter Kompendial

mULIR KERJA

Dokumen #. QC-FM^5,03-004 Rev.OO Judul:

FORM HASIL UJI LUAR SPESIFIKASI (HULSl PARAMETER KOMPENDIAL

OOSNo. y'i fOC^ ( fWX)

Phapms

INFORMASI DASAR/ BASIC INFOF^MATION

DRaw Material sKRuahan

•Stabilitas • Lingkungan Jenis sampel

Nama sampel No batch/ No Lot Analis yang mengerjakan

INFORMASI HULS/ 005 INFORMATION

Uraian Kejadian Parameter Standar

A. INVESTIGASI

Investigasi Hasil Keterangan

r—

1.

Apakah perhitungan dan interpretasi hasil sudah benar Dva • Tidak • NA r—

2. Apakah parameter instrumen sudah selesai Eva • Tidak • NA

' —

3. Apakah instrumen terkalibrasi QVa • Tidak • NA

4.

Metode sampling

4.

a. Apakah sampling sudah dilakukan secara benar S\a • Tidak • NA

4.

b. Apakah sampel yang diambil representatif •"Ya • Tidak • NA

4.

c. Apakah kondisi pengambilan sampel dapat menjaga

int^ritas sampel QVa • Tidak • NA

4.

d. Apakah kondisi penyimpanan sampel dapat menjaga

integritas sampel HVa • Tidak • NA

4.

e. Berapa lama sampel disimpan sampai dianalisa .Q.hari 5. Kualifikasi Analis

5.

a. Apakah analis sudah di-training dan hasilnya baik Qva • Tidak • NA 5.

b. Apakah analis tersebut pernah menghasilkan data OOS di analisa

•Va • Tidak • NA 5.

b. Apakah analis tersebut pernah menghasilkan data OOS di analisa

6. Penyimpanan terhadap prosedur/ metodeyangdigunakan

Jenis prosedur/ metode yang digunakan No dokumen Hasil Paraf&Tgl

^CJUo%3<»\i tvsNC Slils D I M S

QVa • Tidak •

Apakah metode analisa sudah tervalidasi NA

7. Reagent/ Fasa gerak ** yang digunakan

No Nama Reagent/ Fasa gerak** Pabrikan/ Ex. Tgl.datang Hasil Paraf&Tgl

1.

EfMs D T M S

1. -

EfMs D T M S

2. • MS • TMS

2. • MS • TMS

3. • MS • TMS

3. • MS • TMS

• paraf/ injsial/tgl

** coret jil<a tidak diperlukan

Hai 1 dari 3

Lampiran 3 (QC-IK-S5.03-001 Rev.(l1] F'orm Penyel dil(asi Hasil Uji Diluar Spesifikasi (HULS) Parameter

FORMULIR KERJA

Dokumen #. QC-FM-S5.03-004 Rev.OO Judul:

V<3RM HASIL UJI LUAR SPESIFIKASI (HULS) PARAMETER KOMPENDIAL

Phapr

8. Pipet/labu takar**yangdigmakan

No Jenis volumepipet/liabu taker** Pembuat/ Ex 1 Terkalibrasi

Hasil Paraf&Tgl No Jenis volumepipet/liabu taker** Pembuat/ Ex

Ya Tidak ^Hasil

1. Q • 2 IVIS • TIVIS

2. MoV^v-O ».^L ! & • 3MS • TMS

3. £3 • 31VIS • TMS

4. ^vO*"- ^itsViytt VOOVsl Q • _3ti/is DTMS

9. Standar yang digunakan

No Nama standar yang digunakan Pabrikan Kadaiuwarsa Hasil Paraf a Tgl

1. ^ MS • TMS

2. • MS • TMS

3. • MS • TMS

10. Peralatan/ Instrumen utama yang; digunakan

No Nama Alat/ Instrumen utama yang digunakan Pabrikan Tgl terakhir kalibrasi

Tgl kalibrasi

berikutnya Hasil Paraf&Tgl

1. •'MS • TMS

2. Q'MS n TMS

3. • MS • TMS

Jenis Investigasi Uiborcitorium Hasii Hasil Paraf&Tgl 11. Pembuatan Iarutan sampel sesuai dengan prosedur O'Ya • Tidak ©MS • TMS

a. Apakah alat yang digunaksm pernah bermas: lah

sebelumnya • Ya a Tidak • MS • TMS

^>

b. Apakah sist=m sudah memenuhi suitability criteria • Ya • Tidak Q'MS • TMS c. Apakah tam{}ilan hasil analisa dalam kondisi baik Q Y a i • Tidak Ca-MS • TMS 12. Kesesuaian pipet volume/labu taitar yang digunakan El Ya • Tidak CJMS • TMS 13. Pembuatan Iarutan standar sesuai dengan prosedur Ca-Ya • Tidak |Q-MS DTMS

14. Kesesuaian SEimpel yang diuji Q Ya • Tidak 13 MS • TMS

15. Pemeriksaan penanganan dan preparasi sampel H Ya • Tidak OJrMS • TMS Metodeyangsama digunakan unbjkprodukyargsama

nobatch: \ v'^-^o^'l voiVfO--'^ n«->o\ Q^Ya! • Tidak QMS • TMS 17. Lain - lain :

Akar masalah/root cause dan kesimpulan/

conclusion

• . Jelas: ^ Rekomendasi Oralis sama

BIIETESTING ^

_ LJ Analis beda

• RESAMPUNG

• DUPLO

(^Investigasi lanjutan di Bagian Produksi

Akar masalah/root cause dan kesimpulan/

conclusion ET Tidak

jelas: "Jic^ adn t«i««Uim (w<(('m

Rekomendasi Oralis sama BIIETESTING ^

_ LJ Analis beda

• RESAMPUNG

• DUPLO

(^Investigasi lanjutan di Bagian Produksi

Catalan/note :

•

* paraf/inislal/ tgl

** coret jika tidak diperlukan

Hal 2 dari 3

3 (QC-IK-S5.03-001 Revi'.OI)

FOOTS

Psnyelidiksas Hassi Uji DiJuar Spesifikasi (HULS) Parameter Kompendial

ORMULIR KERJA

Dokumen # QC-FM-S5.03-004 Rev.OO Judul:

FORM HASEL UJI LUAR SPESIFIKASI (HULS) PARAiklETER KOMPENDIAL

Phapris

B. R E T E S T I N G ATAU RESAMPLING

Infomiasi Kondisi Pengujian Parameter Pengujian

1. Analis Of Sama

• Berbeda:

VcAr.J>*i^^_ ^ ^ ^ ^ ^^^^

2. Kondisi Pengujian

a. Alat/lnstumen Sama

• Berbeda:

VcAr.J>*i^^_ ^ ^ ^ ^ ^^^^

b. Reagent/Fasa gerak** Q Sama

• Berbeda:

Hasil Pengujian b. Reagent/Fasa gerak** Q Sama

• Berbeda:

c. Standar Sama

• Bertada:

d. Sampel S( Sama

• Berbeda:

3, Lain-lain

C.^ KESIMPULAN

Q Hasil Pengujian Memenulii Syarat: Hasil pengujian pertama yang tidak memenuhi syarat (HULS) dinyatakan tidak berlaku (Invalid) dan hasil pengujian ulang digunakan sebagai hasil akhir pemeriksaan

• Hasil Pengujian Tidak Memenuhi Syarat:

(Confimfi HULS)

Hasil pengujian pertama yang tidak memenuhi syarat (HULS) dinyatakan tetap berlaku (valid) dan hasil pengujian ulang memperkuat hasil pemeriksaan (CONFIRM HULS)

D. A K A R PERMASALAHAN DAN TINDAKAN PERBAIKAN S E R T A P E N C E G A H A N

AKAR PERMASALAHAN TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN

E. CATATAN:

Dilaporkan oleh spasiaiss laboratorium

Diperiksa dsn disetujui oleh Ass. Man Q C

F. K E P U T U S A N

"a' Reiaase

• Reject

• Investigasi Isnjut

Catatan Man. QO: Disetujui oleh Manager QO

(

)

*paraf/inisial/tgl

**coret jika tidak diperlukan

Hal 3 dari 3

Li, ig

t o o Aft^ • /to

Page: 1 of 1

^rms Pengendalian & Pemastian IVIutu PT Phapros Tbk Semarang^

HPLC 4

S A M P L E I N F O R M A T I O N

Sample Name : Pehavral 16185002-2 granui Sample Type : Unknown

Proc. Chnl. Descr. : W2489 ChA 280nm Injection Volume : 20.00 ui

RunTime ; 13.0 Minutes

User Name Date Acquired Acq, Method Set Date Processed No. Spek.

No. Protap.

Widayati S-0489

16/Oct/2018 08:42:47 WFT, Pehavral VitCBIBS

16/Oct/2018 09:03:06 WIT, inti:10-185KI-00 ts:11-185KK)0 inti:10-185K-00 tS:11-185K-00

7^ /:

o 8

0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 Minutes

8.00 9.00 10.00 11,00 12.00

System Suitability Summary Resutts Name: Vit B1 HCI

Sample Name Name RT Area USP

Ta«ng

USP Plate Count

USP Resolution

Amount

(%) SampleWeight 1 Pehavral 16185002-2 granui VltBI HO 9.000 1289205.984 1.0 1815 11 100.991 1.00150 2 Pehavral 16185002-2 granui Vit B1 HQ 9.002 1286984.852 0.9 1805 11 100.817 1.00150

Mean 100.904

System Suitability Summary Resutts Name: Vit B6 HCI

Sample Name Name Area USP

Tailing USP Rate Count

USP

Resolution Amount

(%) SanpleWeight 1 Pehavral 16185002-2 granui VitBSHa 3,164 2498774.692 1.7 3161 9 86.437 1.00150 2 Pehavral 16185002-2 granui Vit 86 HQ 3.163 2494055.771 1.7 3140 9 86.274 1.00150

Mean 86.355

System Suitability Summary Resutts Name:VitC

Sample Name Name RT Area USP Tailing

USP Rate Count

Amount

(%) SampleWeight 1 Pehavral 16185002-2 granui VitC 1.280 8041461.422 1.3 739 118.291 1.00150 2 Pehavral 16185002-2 granui VitC 1.278 7975698.984 1.3 740 117.324 1.00150

Mean 117.80P

X

>

13,00

Page: 1 of 1

H R L C A

S A M P L E M R O R M A T I O I M

Sample Mame : Std Rehavrar VitCB1B6 3ample Typo : Standeircl

Proc. Chnl. Descr. : W24ee CKA. 2SOnm Injection Volume : 2 0 . 0 0 ul

Run Time : 13.0 Minutes

User Name Date Acquired Acq. Method Set Oate processed

:Widayati S-04S0 : i e / 0 c t / 2 0 i a t>4:26:

: Pehavral \/itCB1 B©

: T e/ 0 c t / 2 0 i a 07-:24:3S

1 o s ^ 1. 0 0 ^ o . e s ~ 0 . 9 0 o . a s 0 . 8 0 - ;

O.T<

o . e i o . e o r : 0-55-:

O-SO-^

0.4i O.AI 0 . 3 o.30r:

0 . 1 0-1 o^:

0 . 0 s - o 0 0 - 0 . 0 5

o . b o •» 0 0 2 . 0 0 3 . 0 0 4 . 0 0 s . o o © . 0 0 7 0 0 rutin u tea

Poge: 1 of 2

S y s t e m Suitability Sum m ary R » s u Its Nam* : Vit S I HCI

Sanniale Name Name Area USP

Talllf^O USR Plate Count

USR

Resolution Amount 1 Std Rehavral v r t O B I B e Vit B-l MCI 1 2 S t 7 0 7 . S i r 1 .4 4475 14 100.450 2 Std Ptahavral VttCBI Be Vit B1 MOI O.OS7 120-1003.475 1 .4 4420 14 1 0 0 . 4 5 0 3 Std F»ahavral X/MCBt BB Vit B1 MCI a.OOA 1270802.505 1.4 4382 14 1 0 0 . 4 5 0 Std Rohavral VftCBI B e Vtt B1 MCI 0.003 12Biei 1 .374 1 _4 4385 1 3 1 0 0 . 4 5 0 5 F^ t T S i v r a l VttC^toe Vtt B1 l-tCU t 2 r S 7 4 T- 4 7 S 4371 •J3 t o o 450 e Std F=>etiavral VltCO 1 B6 Vit B1 HCI 0.071 1280310.005 1 .4 431 9 1 3 1 0 0 . 4 5 0

M«»an 9.003 1200373.710

Std. Oev. o - o o r 1333.330

'M, IRSO O.OTO 0 . 1 04

S y s t e m S uitabii Name

Ity Summary : Vit BO HCI

Results

Sample IMame Name Area USR

XaiHng USR

Plate Count USR

Resolution Amount

(«!^>

1 Std Pehavral VttCBI BO Vit BO HCI 3 . 2 0 0 2000509.382 2.1 2007 0 9 9 .0 0 0 2 S t d Rahavral v i t C B l BO Vtt BO HOI 3 . 2 0 2 2880110.157 2.1 2070 9 99.909 3 3td F^ehawral VftCBI B6 Vit BO HCI 3.204 2882723.315 2.1 2071 9 99.909

A Std F^aHavral VttOBI BO Vtt BO MCI 3 286 2838718.511 2.1 2058 8 99.969 e Std F^ohavral VttOBI BO Vtt B6 MCI 3.207 2SB4807.403 2.1 2058 8 99.909

6 Vft BO MCI 3.286 2880852.354 2.1 2043 8 99 989

rvtean 3. 2 0 s 2885034.S30

Std. Oev. 0.004. 1010-033

% F?.^r> 0 . 1 OS o . o s e

S y s t e m Suitability S u m m a r y neautti l e : Vit C

^arrvike Navne Area

Xamno U3P Plate Count

Ammount

( % )

1 Std Pehavral VltCBI BO Vtt C 1 .287 802871 1 .199 1 .7 1006 1 00-31 3 2 Std Rehavral VltCBI BO Vft C 1 .290 eoOl 950.048 1 .6 1018 1 0 0 . 3 1 3 3 Std F^havral VitCBl BO Vtt C 1 .293 079901 4.854 1 . 5 1 0 2 0 1 0 0 , 3 1 3 4 Std Pehavral VltCBI BO Vtt C 1 .292 0805909.070 1 . 5 1 014 1 0 0 . 3 1 3 5 Std Pehavral VitCBl B8 Vft C 1 .293 881 1485.886 1 . 5 1 0 1 2 1 00.31 3

e Vft C 1 .31 0 0807485.403 1 -2 1 029 100.313

IStean 1 .294 oaool 0 2 . 9 5 4

Std. Dev. 0.008 10540.020

>«. RSD o.oto 0.1 55

Baku \/it C BB 1T/OS/SSS-I 00.3K., W: aOO.OZemg Baku Vit B e HCI BB1 S/ 0 2 / 0 a 2 A - Q 9 . 7 % . W : 2 0 . O&^lma BaKu Vit B1 HCI BB1 r/03/-| 1 55B-1 OO.3%,W:20.030ma Print out ada di Pehavral i e- i e S 0 0 2 - 1 granui

rms Pengendalian & Pemastian Mutu P T Phapros Tbk Semarang

HPLC 4

S A M P L E I N F O R M A T I O N

Sample Name : Pehavral 16185002-2 granui Sample Type : Unknown

Proc. Chnl. Descr. : VV2489 ChA 280nm Injection Volume : 20.00 ul

Run Time : 13.0 Minutes

User Name Date Acquired Acq. Method Set

Date Processed No. Spek.

No. Protap.

Widayati S-0489

16/Oct/2018 09:42:34 WIT, Pehavral VitCBl B6

16/Oct/2018 09:55:41 WIT, inti :10-185KI-00 ts:11-185KI-00 inti:10-185K-00 ts:11-185K-00

1.00:

0.90:

0.80:

0.70:

0.60^

^ 0.50:

0.40 0.30:

0.20:

0.1

oJ o.oo

r- CM

o 5

CD CO I

o

X

>

o o o

o

X m

0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 Minutes

8.00 9.00 10.00 11.00 12.00 13.00

System Suitability Summary Results Name: Vit B1 HCI

Sample Nanre Name F?r Area USP

Taifcg USP

Plate Count USP Resolution

Amount

(%) SampleWeight 1 Pehavral 16185002-2 granui Vit B1 H a 9.000 1306264.380 1.0 1976 11 101.938 1.00533 2 Pehavral 16185002-2 granui Vit 81 Ha 9.001 1305459.217 1.0 1973 11 101.875 1.00533

Mean 101.906

System Suitability Summary Results Name:VitB6HCI

Sanple Name Name RT Area USP

Tailing

USP Hate Count

USP

Resolution Amount

(%) SampleWeight 1 Pehavral 16185002-2 granui VitB6Ha 3.169 2557135.954 1.7 3094 9 88.119 1.00533 2 Pehavral 16185002-2 granui VitB6Ha 3.170 2555035.031 1.7 3112 9 88.047 1.00533

Mean 88.083

System Suitability Summary Resutts Name:VttC

Sample Name Name RT Area USP Tafflng

USP

Hate Count Amount

(%) SampleWeight 1 Pehavral 16185002-2 granui VitC 1.276 8193854.868 1.3 754 120.073 1.00533 2 Pehavral 16185002-2 granui VitC 1.276 8199693.703 1.4 758 120.159 1.00533

Mean 120.116

1-0489

16.10.2018

ID 09:28:03

16185002-2 603.2 mg

Page: 1 of 1

H R L C -4

S A M R ^ ^ ^ F=^ O R M A T f O N

3amplo fslame : Std Rohavreil VitCB 1 B©

Sample "Type^ : StsirtdaFCl

Proc Chiml. Descr. : W2-*S© CHA 280nm Injection Volcimo : 20.00 ul

Rurt Time : "13.0 Minutes

User Mame Date Acciuired Acq. rviothod Set

16/Oct/20-I8 04:26:04 -ie/Oct/20TS Or:2-4;3S Wi

1 .OS 1 o o - ^ 0.9S- o.oo-f o a s - ^ 0-30-I 0.7S-I 0.7-0 0.05 O-OO-^

O.Si O.SO-;

O 46^

0.40 0.3S- 0-30^

0.2 0-20^

o , i O.I O^

0.05- o . o o - -O.OS

1 OO 2.CO 4 - 0 0 5 b o e OO 7 ^OO

Minutes

i OO e . o o 1 0 - 0 0 11 .OO 1 2 0 0 13-

Artaljs: Buana Raoe: -I of 2

Syetenn Suitability Sum mary Res u Its

Samfale IMame Mame RT Area USP

Tailing

USP Plate Count

USP Resolution

Amount

(%)

1 3td Rel-iavral VitCBl BO Vit e i HCI O.OS2 1201707.517 1 .4 4 4 7 S 14 1 00.4S0 2 3td F>et-iavral VitCBl BO VH; B1 HCI © . o s r 1201053.475 1 .4 4420 14 1 0 0 . 4 5 0 3 Std eehavral VftCBI B6 Vtt B1 HCI 0.004 1270002.565 1 .4 4392 1 4 1 0 0 . 4 5 0 4 Std Rer-iavral VitCBt BO Vit B1 MCI 8.003 120101 1 .374 1 .4 4365 1 3 1 0 0 . 4 5 0 5 Std F^havral VitCBl B6 VttBl »-fCl 127ST4T-4Za 1.4 4371 13 1 0 0 . 4 9 0 e Std F>enavral VHCBI BO Vit B1 HCI 9.071 1200319.885 1 .4 4319 1 3 1 0 0 . 4 5 0

Ivlean 0.003 1280373.716

©td- Oov . 0.007 1333.338

1 1 0 . 0 7 0 0.104 S y s t e m 9 ultabil

Name

Ity Summary : Vit BO HCI

^ s u H s

GarnRie Mama N RX Area USP

TaiHna

USP F^ate Ci^unt

USP Resolution

Amount

i Std Pehavral VitCBl BO Vit BO MCI 3.200 2880589.382 2.1 2007 9 99.969 2 Std Rehavral VitCBi BO Vit BO HCI 3.202 28861 10.157 2.1 2 0 79 6 00-009 3 Std Pehavral VltCBt BO Vtt BO MCI 3.264 2882723.31 S 2.1 2071 9 00.969 4 Std Pehavral VltCBl BO Vtt BO HCI 3 . 2 0 0 2880718.511 2.1 2050 8 o o . o e o S Std Pehavral VltCBI BO Vtt BO HOI 3.267 2884807.463 2-1 20S8 99.969 0 Std Pehavral VltCBI BO Vtt BO HCJ 3.269 2886852.354 2.1 2043 a 99.909

Mean 3.265 2885634.530

Std. Cfev. 0.004 1610033

"A, ^{RSD 0 . 1 0 © O. o s e}

Name: Vit C

Mama Area I.^P

T-allBia

I.JSP rotate Count

Amo**nt

1 Std Pehavral VitCBl B6 Vit C 1 .287 6828711 .199 1 .7 l o o e 100.313 2

3

Std Pehavral VitCBl BO Vft C 1 .290 08010S0.648 1 .6 1018 1 0 0 . 3 1 3 2

3 Std Pehavral VltCBI B6 Vft C 1 .293 6790014.854 1 .5 1 0 2 0 1 0 0 . 3 1 3 4 Std Pehavral VitCBl BO Vft c 1 .292 0805980.676 1 .5 1 0 1 4 1 0 0 . 3 1 3 S Std Pehavral VitCBl BO Vtt c 1 .293 Oei 1 485.880 1 .5 1 0 1 2 1 00.313 6 Std pehavral VttCBIBO Vtt c 1 . 3 1 0 6807405.403 1 -2 1 0 2 0 1 00.313

Mean 1 .294 0809102.954

Std. Dev. 0-008 1 0540.026

RSD o . e i o 0.1 SS

Baku \/it C BB-|7'/02/S55-1CX3.3%.W:200.026mo Baku \/it Be HCI BB-lS/02/0O2A-eO.7"J<,.W:2O.O&4rr>g Baku \/it B1 HCI BB-ir/Oa/l "ISSB-I 00.3'M.. W:20.030mg F>rir>t out ada di Relnavral ieiSSCMD2-"l granui