TATA TERTIB PERKULIAHAN FARMASI INDUSTRI TATA TERTIB PERKULIAHAN FARMASI INDUSTRI DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL) DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL)
BERBASIS
BERBASISCASE STUDYCASE STUDY
PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER UNANDUNAND DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT 1.
1. Mahasiswa dibagi atas tiga kelompok besar (A, B dan C) yang dibagi menurutMahasiswa dibagi atas tiga kelompok besar (A, B dan C) yang dibagi menurut urutan absen kuliah. Mis, jika jumlah mahasiswa 57 orang, maka mahasiswa urutan absen kuliah. Mis, jika jumlah mahasiswa 57 orang, maka mahasiswa nomor urut absen 1 s/d 19 menjadi kelompok A, nomor urut absen 20 s/d 39 nomor urut absen 1 s/d 19 menjadi kelompok A, nomor urut absen 20 s/d 39 masuk kelompok B, sisanya kelompok C
masuk kelompok B, sisanya kelompok C 2.
2. Tiap mahasiswa dalam satu kelompok tersebut diberi studi kasus dengan topikTiap mahasiswa dalam satu kelompok tersebut diberi studi kasus dengan topik yang sama dan tiap kelompok memperoleh studi kasus dengan topik yang yang sama dan tiap kelompok memperoleh studi kasus dengan topik yang berbeda
berbeda 3.
3. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM). SebaiknyaTiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM). Sebaiknya diketik pada kertas HVS A4, huruf Tahoma 12, 1 spasi dan dibawa pada saat diketik pada kertas HVS A4, huruf Tahoma 12, 1 spasi dan dibawa pada saat kuliah.
kuliah. 4.
4. Sistematika isi LKM tersebut adalah sebagai berikut:Sistematika isi LKM tersebut adalah sebagai berikut: a.
a. KASUSKASUS
Dosen memberi ilustrasi kasus yang berkaitan dengan industri farmasi (ruang Dosen memberi ilustrasi kasus yang berkaitan dengan industri farmasi (ruang lingkup: R&D)
lingkup: R&D) b.
b. KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI Mahasiswa menemukan beberapa
Mahasiswa menemukan beberapa key words key words dari topik yang diberikan dan dari topik yang diberikan dan mencari penjelasan dari
mencari penjelasan dari key word key word tersebut dari referensi.tersebut dari referensi. c.
c. RUMUSAN KASUSRUMUSAN KASUS
Mahasiswa membuat rumusan kasus dengan urutan: pokok permasalahan dari Mahasiswa membuat rumusan kasus dengan urutan: pokok permasalahan dari kasus, kemungkinan penyebab terjadi permasalahan (kalau ada), solusi atau kasus, kemungkinan penyebab terjadi permasalahan (kalau ada), solusi atau langkah yang dilakukan terhadap permasalahan pada kasus tersebut
langkah yang dilakukan terhadap permasalahan pada kasus tersebut d.
d. PETA KONSEP/PETA KONSEP/MIND MAP MIND MAP ::
Mahasiswa membuat peta konsep (
Mahasiswa membuat peta konsep (mind map mind map ) dari rumusan kasus di atas) dari rumusan kasus di atas sehingga dari peta konsep tersebut tergambar analisis secara komprehensif sehingga dari peta konsep tersebut tergambar analisis secara komprehensif terhadap kasus yang diberikan
terhadap kasus yang diberikan e.
e. RESUME (PENETAPANRESUME (PENETAPAN LEARNING OBJECTIVE/LO LEARNING OBJECTIVE/LO ))
Mahasiswa membuat tujuan pembelajaran yang diperoleh dari topik tersebut. Mahasiswa membuat tujuan pembelajaran yang diperoleh dari topik tersebut. LO harus tergambar dalam peta konsep.
LO harus tergambar dalam peta konsep.
Pada LKM ditulis seperti contoh ini: Berdasarkan peta konsep di atas, maka Pada LKM ditulis seperti contoh ini: Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda ...., 2. narasi/topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda ...., 2. Menjelaskan pengertian... 3. Menjelaskan alur/proses .... 4. Mejelaskan sifat ... Menjelaskan pengertian... 3. Menjelaskan alur/proses .... 4. Mejelaskan sifat ... 5. Menjelaskan mekanisme...
5. Menjelaskan mekanisme... 5.
5. Tiap kelompok membawa kertas chart (dari bahan seperti koran) sebanyak 2Tiap kelompok membawa kertas chart (dari bahan seperti koran) sebanyak 2 lembar, spidol permanen dan lakban.
lembar, spidol permanen dan lakban. 6.
6. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut:Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut: 1)
1) Sesi I, diskusi dalam kelompokSesi I, diskusi dalam kelompok a.
a. Mahasiswa duduk per kelompok A, B atau C.Mahasiswa duduk per kelompok A, B atau C. b.
b. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugasTiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugas memimpin diskusi kelompok.
c. Tiap kelompok mendiskusikan kembali kasus yang diberikan secara berkelompok dan diwajibkan membuat peta konsep baru beserta LO yang ditulis dalam 2 lembar kertas chart.
d. Tiap kelompok menunjuk 2 orang presenter yang akan mempresentasikan lembaran chartnya dan 2 orang co-presenter yang bertugas mencatat nama dan pertanyaan penanya pada sesi diskusi antar kelompok
2) Sesi II, diskusi antar kelompok
a. Kertas chart ditempel didinding kelas dekat kelompok berada b. Diskusi Putaran 1
a) Presenter 1 dan co-presenter 1 tetap tinggal di kelompok masing-masing b) Anggota kelompok A menuju kelompok B, anggota kelompok B menuju
kelompok C, dan anggota kelompok C menuju kelompok A.
c) Diskusi dimulai dengan presentasi oleh presenter 1 tiap kelompok. Misalnya presenter 1 Kelp A memaparkan kertas chart kelompoknya kepada anggota kelompok C dan dilanjutkan dengan tanya jawab. Co presenter 1 mencatat nama dan pertanyaan penanya dan dijawab oleh presenter dibantu oleh co-presenter 1.
d) Selesai diskusi, presenter 1 dan co-presenter 1 bergabung kembali dengan kelompok masing-masing
c. Diskusi Putaran 2
a) Presenter 2 dan co-presenter 2 menuju tempat kerta chart kelompok masing-masing ditempel
b) Anggota kelompok A menuju kelompok C, anggota kelompok B menuju kelompok A dan anggota kelompok C menuju kelompok B.
c) Diskusi dimulai seperti putaran 1 3) Sesi III, diskusi Kelas
a. Dosen merangkum memberikan evaluasi terhadap jalannya diskusi
b. Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap topik perkuliahan
LEMBARAN KERJA MAHASISWA
MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI
PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 1 : Perencanaan obat generik
IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS
Nama Okta Perwira, S.Farm
No Urut Absen 69
Kelompok 3
Pertemuan ke 1
Hari/Tanggal Selasa/ 30 September 2014
A KASUS Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk telah menerima pesertujuan pra registrasi dari BPOM terhadap produknya dengan merek Andamol Tablet. Agar produk tersebut segera dapat diproduksi, Saudara sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk diperintahkan untuk melanjutkan proses pasca pra registrasi tersebut hingga mendapat nomor registrasi dari BPOM.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan agar PT Andalas Farma, Tbk dapat memproduksi Tablet Andamol dengan nomor bets ke-1. Diketahui pabrik Saudara merupakan industri yang terdaftar dengan nomor urut 152 dan sediaan yang akan diproduksi ini merupakan sediaan ke-7
B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI
1. Pra registrasi : proses awal pendaftaran produk yang berisi deskripsi obat 2. Registrasi : prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar. (Peraturan KepalaBadan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011)
3. Nomor registrasi : nomor identitas yang dikeluarkan oleh BPOM setelah registrasi obat jadi.
4. Tablet : sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. ( FI IV, 1995)
Sediaan padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanap bahan pengisi (USP XXVI)
Sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan aktif obat dan biasanya dibuat dengan cara pengempaan sejumlah partikel yang seragam (BP)
5. Nomor bets : penandaan yang terdiri dari angka Arab atau huruf latin atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi. (Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011) 6. Batch atau bets adalah Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.(Badan POM, 2006).
7. Formulator : orang yg menyusun formulasi; orang yg merumuskan.
C RUMUSAN KASUS Pokok permasahan :
Sebagai formulator, apa yang dilakukan agar PT. Andalas farma Tbk dapat memproduksi tablet andamol dengan nomor bets ke-1
Solusi atau langkah yang dilakukan:
1. Pengujian registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi
- Mengisi form permintaan disket sesuai hasil pra registrasi atau surat permohonan.
- Membayar biaya evaluasi. - Mengisi disket.
- Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi. - Menyerahkan hasil pra registrasi.
2. Evaluasi berkas registrasi obat oleh komnas penilaian obat jadi yang dibentuk oleh badan POM.
3. Komnas penilai obat jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada industri farmasi pendaftar dan memberi rekomendasi kepada kepala badan POM.
4. Kepala badan POM memberikan keputusan berupa pemberian izin edar atau penolakan pemberian izin edar. keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada industri farmasi yang bersangkutan pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja setelah menerima berkas registrasi yang lengkap.
D PETA KONSEP/MIN MAP BERKAS REGISTRASI Dokumen Penunjang (Dokumen Mutu ) Formulir Registrasi Profil Farmakodinamik, Farmakokinetik maupun toksisitas yang aman sebelum di uji pada manusia
a. Rancangan kemasan b. Brosur obat
Dokumen Mutu dan Teknologi
Uji Preklinik
Uji Klinik Membuktikan efikasi dan keamanan obat jadi Formulir Registrasi
dengan Dokumen Administratif
Keterangan:
1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.
3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi.
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan POM.
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM.
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap. 7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh
mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.
Dokumen Registrasi Obat pasal 23
a) Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan
Dokumen Administratif: Foto kopi izin industri farmasi & Foto kopi
sertifikat CPOB
Dokumen Informasi Produk: Ringkasan Karakteristik Produk dan
Informasi Produk untuk Pasien.
Dokumen penandaan: etiket, strip/blister, ampul/vial, catch
cover/amplop, dan bungkus luar. b) Bagian II: Dokumen Mutu
1. Persayaratan mutu dan teknologi A. Zat Aktif
Meliputi ;
Informasi umum : Tata Nama, Rumus Kimia, sifat-sifat fisikokimia
atau sifat-sifat yang relevan termasuk aktivitas biologik untuk produk biologi.
Sumber bahan baku zat aktif Uraian sintesa zat aktif
Spesifikasi dan metoda pengujian zat aktif Baku pembanding zat aktif
Spesifikasi kemasan zat aktif
B. Obat
1. Formula : mencantumkan semua zat aktif dan zat tambahan yang digunakan
2. Pengembangan Produk : Obat baru, produk biologi, obat copy 3. Prosedur Pembuatan
4. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Zat Tambahan 5. Spesisikasi dan Metoda Pengujian Obat
6. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Bahan Kemasan 7. Uji Stabilitas
8. Uji ekivalensi
c) Bagian III: Dokumen Non-klinik d) Bagian IV: Dokumen Klinik
a) Kerasionalan pengembangan produk : meliputi kelas farmakologi, kondisi klinis/patofisiologis target indikasi, dasar ilmiah pengembangan obat dan pengembangan uji klinik
b) Biofarmasetik : dimaksudkan untuk menetapkan hubungan bioavailabilitas terhadap efiaksi dan keamanan formulasi produk yang akan dipasarkan
c) Farmakologi Klinik : mencantumkan analisa masalah yang diperkirakan akan timbul
d) Efikasi : Mencantumkan data yang relevan yang mendukung indikasi yang diajukan dan klim dalam informasi produk.
e) Keamanan : Analisa kritis terhadap data keamana yang mendukung klim dalam informasi produk. Hal-hal yang harus diperhatikan adalah efek samping obat dalam satu kelas farmakologi, efek toksik yang muncul pada uji preklinik dan pengaruh obat pada populasi tertentu f) Kesimpulan manfaat dan resiko : disini dijabarkan manfaat dan resiko
pada penggunaan klinis berdasarkan data di atas. Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan persyaratan sbb:
Mengisi form permintaan disket sesuai hasil Pra Registrasi atau surat
permohonan
Membayar biaya evaluasi Mengisi disket
Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi
E RESUME/LO
Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut:
1. Menjelaskan beda pra registrasi dan registrasi dalam produksi obat
2. Menjelaskan pengertian dari pra registrasi, registrasi, nomor registrasi, nomor bets, formuloator, dan tablet.
3. Menjelaskan alur/proses dari registrasi obat
