EVALUASI GEL EVALUASI GEL Evaluasi
Evaluasi in procin process coness controltrol (I(IPCPC)) 1.
1. PenampilanPenampilan (Diktat T(Diktat Teknologi Farmasi Liquida & eknologi Farmasi Liquida & Semisolida, hal 127)Semisolida, hal 127) Tujuan
Tujuan: : MemMemerikeriksa sa keskesesuesuaiaaian n bau bau dan dan warwarna na di di manmana a sedsedapaapat t munmungkgkin in menmendekdekati ati dendengangan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.
spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi. Prinsip:
Prinsip: pemeriksaan bau dan rasa pemeriksaan bau dan rasa menggunakan panca indera.menggunakan panca indera. Penafsiran hasil:
Penafsiran hasil: warna, bau dan warna memenuhi spesifikasi formulasi yaitu ……. warna, bau dan warna memenuhi spesifikasi formulasi yaitu ……. (SESUAIKAN (SESUAIKAN DENGAN Sp
DENGAN Spec. Sediaan yang dibuaec. Sediaan yang dibuat t 2.
2. Homoeni!asHomoeni!as (FI ed III, hal 33 Diktat T(FI ed III, hal 33 Diktat Teknologi Farmasi Likuida eknologi Farmasi Likuida dan Semisolida,hal 127)dan Semisolida,hal 127) Tujuan
Tujuan: Menjamin distribusi bahan aktif yang homogen: Menjamin distribusi bahan aktif yang homogen Pr
Prininssipip : : JikJika a didiololeskeskan an papada da sesekekepiping ng kakaca ca atatau au babahahan n trtrananspspararan an lalain in yayang ng cocococok k haharuruss menunjukkan susunan yang homogen
menunjukkan susunan yang homogen Penafsiran hasil
Penafsiran hasil : Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat merata: Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat merata 3.
3. "is!ri#usi u$uran par!i$el"is!ri#usi u$uran par!i$el (La!man, Theor" & #ra!ti!e (La!man, Theor" & #ra!ti!e o$ Industrial #harma!", hal 1o$ Industrial #harma!", hal 11%) (khusus1%) (khusus untuk at akti$ tidak larut dalam 'asis)
untuk at akti$ tidak larut dalam 'asis) Tujuan
Tujuan : Menentukan distribusi ukuran partikel: Menentukan distribusi ukuran partikel Prinsip
Prinsip :: Perubahan reflektan pada panjang gelombang dimana fase dalam berwarna mengabsorpsiPerubahan reflektan pada panjang gelombang dimana fase dalam berwarna mengabsorpsi sebagian cahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter sebagian cahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter partikel.
partikel. Prosedur:
Prosedur: ebarkan sejumlah gel yang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop. !ihat dibawahebarkan sejumlah gel yang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop. !ihat dibawah mikroskop
mikroskop%% Penafsiran hasil
Penafsiran hasil : mengikuti kur"a distribusi normal: mengikuti kur"a distribusi normal .
. Vis$osi!asVis$osi!as (odul #raktikum Farmasi Fisika, 22, hal 17*1+ )(odul #raktikum Farmasi Fisika, 22, hal 17*1+ ) Tujuan
Tujuan: Menjamin kemudahan penggunaan#pengolesan sediaan: Menjamin kemudahan penggunaan#pengolesan sediaan Prinsip
Prinsip : : edediaaiaan n semsemisoisolid lid tertermasumasuk k sistsistem em nonnon$ne$newtowton, n, jadjadi i "is"iskoskositaitasnysnya a diudiukur kur dendengangan "isko
"iskometer %rookmeter %rookfield &elipfield &elipath stand. Pengukath stand. Pengukuran konsiuran konsistensi gel stensi gel dilakudilakukan pada suhu kamar kan pada suhu kamar den
dengan gan menmengguggunaknakan an "is"iskomkometeeter r %ro%rookfokfield ield &el&elipaipath th stastand nd yanyang g memmemakaakai i spispindendel l dan dan padpadaa kecepatan '(PM) tertentu.
kecepatan '(PM) tertentu. Penafsiran Hasil
Penafsiran Hasil : *iskositas yang diperoleh adalah ………: *iskositas yang diperoleh adalah ……… !.
!. Pene!apan pHPene!apan pH(FI I hal 13-*1.)(FI I hal 13-*1.) Ala!
Ala! : p& meter : p& meter Tujuan :
Tujuan : mengetahui p& sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan mengetahui p& sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan Prinsip
Prinsip : pengukuran p& cairan uji : pengukuran p& cairan uji menggunakan p& meter yang telah dikalibrasimenggunakan p& meter yang telah dikalibrasi Penafsiran hasil :
Penafsiran hasil : p& sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu ... 'esuaikan++ p& sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu ... 'esuaikan++)) Evaluasi &u!u Se'iaan A$hir
Evaluasi &u!u Se'iaan A$hir
ediaan akhir yang dihasilkan diuji berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakope dan atau ediaan akhir yang dihasilkan diuji berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakope dan atau buku resmi lainnya.
buku resmi lainnya. (T
(Total /erkiraan otal /erkiraan "ang di'utuhkan 2 tu'e)"ang di'utuhkan 2 tu'e) A
A%% EEvvaalluuaassi i ffiissii$ $
%% PPeennaammppiillaann(Diktat teknologi likuida dan semisolid (Diktat teknologi likuida dan semisolid hal0127)hal0127) Tujuan
Tujuan: Memeriksa kesesuaian bau dan warna di mana sedapat mungkin mendekati dengan: Memeriksa kesesuaian bau dan warna di mana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.
spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi. Prinsip:
Penafsiran hasil: warna, bau dan warna memenuhi spesifikasi formulasi yaitu ……. (SESUAIKAN DENGAN Spec. Sediaan yang dibuat
% Homoeni!as ( Diktat teknologi likuida dan semisolid hal0127) Tujuan : Menjamin distribusi bahan aktif yang homogen
Prinsip : Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen
Penafsiran hasil: Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat merata *% Vis$osi!as+rheoloi (odul #raktikum Farmasi Fisika, 22, hal 17*1+
Lam/iran artin, Far$is hal 1)
Tujuan : Menjamin kemudahan penggunaan#pengolesan sediaan
Prinsip : ediaan semisolid termasuk sistem non$newton, jadi "iskositasnya diukur dengan "iskometer %rookfield &elipath stand. Pengukuran konsistensi gel dilakukan pada suhu kamar dengan menggunakan "iskometer %rookfield &elipath stand yang memakai spindel dan pada kecepatan '(PM) tertentu.
Penafsiran Hasil: *iskositas yang diperoleh adalah ………
,% "is!ri#usi u$uran par!i$el (Lacman, Theory & Practice of Industrial Pharmacy, hal 116) (khusus untuk zat aktif tidak larut dalam basis)
Tujuan: Menentukan distribusi ukuran partikel
Prinsip : Perubahan reflektan pada panjang gelombang dimana fase dalam berwarna mengabsorpsi sebagian cahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter partikel.
Prosedur: ebarkan sejumlah gel yang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop. !ihat dibawah mikroskop%
Penafsiran hasil : mengikuti kur"a distribusi normal #rosedur
ebarkan sejumlah gel yang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop !ihat di bawah mikroskop
uatu partikel tidak dapat ditetapkan bila ukurannya mendekati sumber cahaya
-ntuk cahaya putih, suatu mikroskop bisa dapat mengukur partikel ,/ 0 ,1 2m. Dengan lensa khusus dan sinar -*, batas yang lebih rendah dapat diperluas sampai ,3
-% Uji .e#o/oran ' Lam/iran FI I al0 1-%)
Tujuan: memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan "olume serta kestabilan sediaan.
Prinsip: 3 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik$baik bagian luarnya dengan kain penyerap. lalu tube diletakkan secara hori4ontal di atas kain penyerap di dalam o"en dengan
suhu diatur pada 5o 6 7o selama 8 jam.
Hasil : tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai. 9baikan bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube. Jika terdapat kebocoran pada 3 tube tetapi tidak lebih dari 3 tube, ulangi pengujian dengan tube tambahan. -ji memenuhi syarat jika: tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 3 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 3 dari 7 tube yang diuji.
0% Isi minimum (Lihat Lam/iran FI I hal0 --7)
Tujuan : -ntuk mengetahui kesesuaian bobot dari isi terhadap bobot yang tertera pada etiket Prinsip : elisih antara penimbangan bobot wadah berisi sediaan dengan bobot wadah kosong merupakan bobot bersih isi wadah.
Penafsiran hasil: perbedaan penimbangan adalah bobot bersih wadah
%obot bersih rata$rata isi dari 3 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera di etiket dan tidak satu wadah pun yang bobot bersih isinya kurang dari: 'pilih salah satu, sesuaikan dengan sediaan)
; <= dari bobot tertera di etiket 'jika bobot di etiket 5 g atau kurang)
; <1= dari bobot tertera di etiket 'jika bobot di etiket lebih dari 5 gram dan kurang dari 31 gram)
Jika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan wadah lagi.
Bobot bersih rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari yang tertera pada etiket dan hanya 1 wadah yang bobot bersih isinya tidak memenuhhi syarat di atas.
1% Pene!apan pH (Lam/iran FI I hal 13-*1.) Ala! : p& meter
Tujuan : mengetahui p& sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan Prinsip : pengukuran p& cairan uji menggunakan p& meter yang telah dikalibrasi Penafsiran hasil : p& sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu ... 'esuaikan++)
2% Uji pelepasan 3han a$!if 'ari se'iaan el (#ustaka T4 I5antina 6#ele/asan Diklo$enak Dari Sediaan Sale/ )
Tujuan: Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan
Prinsip : Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan cara mengukur konsentrasi 4at aktif dalam cairan penerima pada waktu 0 waktu tertentu.
Penafsiran hasil :bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu 'waktu pertama kali 4at aktif ditemukan dalam cairan penerima) semakin kecil. Dan ini tergantung dari pembawa, penambahan komponen lain dan jenis cairan penerima.
4% Uji 'ifusi #ahan a$!if 'ari se'iaan el (#ustaka T4 Sriningsih 68e!e/atan di$usi kloram$enikol dari sediaan sale/)
Tujuan: Mengetahui laju difusi bahan aktif
Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan gel menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu.
Penafsiran hasil : >
5% S!a#ili!as el (Dosage Form, dis/erse s"stem 5ol02 hal 7) !u#e
a. ?ield "alue suatu sediaan "iskoelastis dapat ditentukan dengan menggunakan penetrometer. 9lat ini berupa logam kerucut atau j arum. Dalamnya penetrasi yang dihasilkan dilihat dari sudut kontak dengan sediaan diwawah suatu tekanan. ?ield "alue ini dapat dihitung dengan rumus :
n / g m 8 So . . . 3
o @ yield "alue
m @ massa kerucut dan fasa gerak 'g) g @ percepatan gra"itasi
p @ dalamnya penetrasi 'cm)
n @ konstanta material mendekati
: : 3 . 9os 9os 8
?ield "alue antara 3$3 dines#cm menunjukkan kemampuan untuk mudah tersebar. Ailai dibawah ini menunjukkan sediaan terlalu lunak dan mudah mengalir., diatas nilai ini
b. Dilakukan uji dipercepat dengan : · Ai!asi a!au sen!rifuasi (&e$ani$)
ediaan disentrifugasi dengan kecepatan tinggi 'sekitar 7 (PM). 9mati apakah terjadi pemisahan atau tidak (La!hman, Theor" & #ra!ti!e o$ Industrial #harma!", /0 11%)
· &anipulasi suhu
Bel dioleskan pada kaca objek dan dipanaskan pada suhu 7, /, 1, 5, C E. 9mati dengan bantuan indicator 'seperti sudan merah) mulai suhu berapa terjadi pemisahan, makin tinggi suhu bearti makin stabil)
3% Evaluasi $imia
Fdentifikasi 4at aktif 'sesuai dengan monografi GF F*#kompendia lain) Penetapan kadar 4at aktif 'sesuai dengan monografi GF F*#kompendia lain)
C% Evaluasi #ioloi
· -ji penetapan potensi antibiuotik (Lam/iran FI I hal +-1*+--) (khusus :ika at akti$ anti'iotik) Tujuan : untuk memastikan akti"itas antibiotik tidak berubah selama proses pembuatan laruta dan menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba.
Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba oleh antibiotik dalam sediaan yang ditambahkan ke dalam media padat atau cair yang mengandung biakan mikroba berdasarkan metode lempeng atau metode turbidimetri.
Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas 'GF F*,hal 8<8). &arga H&M yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada -mumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai H&M yang rendah dan diameter hambat yang besar
-ji efekti"itas pengawet antimikroba 'khusus untuk $ormula "ang menggunakan /enga;et) (FI I <%1=, hal +.*+)
Tujuan: Menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti produk parenteral yang dicantumkan pada etiket produk yang bersangkutan.
Prinsip: Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke dalam sediaan yang mengandung pengawet dalam selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai parameter efektifitas pengawet
dalam sediaan. Fnokulasi mikroba pada sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri biologik '9andida 4l'i!ans, 4s/ergillus >iger, #seudomonas aeruginosa dan Sta/h"lo!o!!us
aureus) yang berisi sampel dari inokula pada suhu $1E dalam media So"'ean*9asein Digest 4gar0
S6ara!+penafsiran hasil:
uatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:
a. Jumlah bakteri "iabel pada hari ke$3/ berkurang hingga tidak lebih dari ,3= dari jumlah awal.
b. Jumlah kapang dan khamir "iabel selama 3/ hari pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 8 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.
· Handungan 4at antimikroba 'khusus untuk $ormula "ang menggunakan /enga;et ) 'GF F*I//3 hal <7<$</)
Tujuan: Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditujukan untuk 4at$4at yang paling umum digunakan untuk menunjukkan bahwa 4at yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari = dari jumlah yang tertera di etiket.
Prinsip: Penentuan kandungan 4at antimikroba menggunakan kromatografi gas atau polarografi 'sesuaikan dengan /enga;et "ang digunakan)
