PROSES PERIZINAN APOTEK. Apt. Kriana Efendi, M.Farm.

PROSES

PERIZINAN APOTEK

Apt. Kriana Efendi, M.Farm.

LATAR BELAKANG

Undang-undang Nomor 11Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

2020 2021

Peraturan Pemerintah Nomor 5Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha BerbasisRisiko

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 14 Tahun 2021tentang Standar

Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha

Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

Pokok muatan Permenkes No. 14 Tahun2021:

 Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang tercantum pada Lampiran PP No 5 Tahun 2021

 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

 Peraturan Menteri yang mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk dalam Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Menteri No. 14 Tahun2021

2021

MENDORONG

PENCIPTAAN LAPANGAN KERJA

MEMUDAHKAN

PEMBUKAAN USAHA BARU

MENDUKUNG

PEM BERANTASAN KORUPSI

UMKM

Dari 64,19 juta UMK-M, 64,13 juta adalah UMK yang Sebagian besar berada di sektor informal, sehingga perlu didorong untuk

bertranformasi menjadi formal.

REGULASI

Permasalahan Perizinan yang Rumit dengan

banyaknya regulasi pusat & daerah (hiper-regulasi) yang mengatur sektor, menyebabkan disharmoni, tumpang tindih, tidak operasional, dan sektoral.

TENAGA KERJA

Lebih dari 13 juta orang butuh kerja dan terus bertambah setiap tahun .

UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA

Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan

Berbasis Risiko

Tujuan

untuk meningkatkan ekosistem investasi dankegiatan berusaha, melalui:

a. pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusahasecara lebih efektif dan sederhana; dan

b. Pengawasan kegiatan usaha yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan ^.

STANDAR USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT

KBLI 47721

Perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk

manusia diApotek

1

Apotek

2

KBLI 47722

Perdagangan eceran barang dan obatfarmasi untuk manusia bukandi

Apotek

KBLI 47842

Perdagangan eceran kaki lima dan los pasar

farmasi

Toko

Obat

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO

PELAYANAN KEFARMASIAN

BIDANG USAHA RISIKO

PERIZINAN BERUSAHA

JANGKA WAKTU*

MASA BERLAKU

KEWENANGAN PEMERINTAH

KODE

KBLI JUDUL KBLI RUANG LINGKUP KEG

PARAMETER

RISIKO TINGKAT

RISIKO PEMERINTAH

PUSAT/PROV./

KABUPATEN/

KOTA SKALA

USAHA

LUAS LAHAN 47721 Perdagangan

Eceran Barang dan Obat Farmasi untuk

Manusia di Apotek

APOTEK seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan

sertifikat Standar

9 Hari 5 Tahun Kabupaten/Kota Bupati/Walikota

47722 Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi untuk

Manusia Bukan di Apotek

TOKO OBAT seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan

sertifikat Standar

9 Hari 5 Tahun Kabupaten/Kota Bupati/Walikota LAMPIRAN I PP No. 5/2021

*jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar

*51 kbli

BIDANG USAHA PERSYARATAN PERIZINAN BERUSAHA

JANGKA WAKTU PEMENUHAN PERSYARATAN

KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA

*JANGKA WAKTU PEMENUHAN

KEWAJIBAN

KETERANGAN KODE

KBLI JUDUL KBLI 47721 Perdagangan

Eceran Barang dan Obat Farmasi untuk Manusia di Apotek

1. Administrasi 2. Lokasi 3. Bangunan

4. Sarana, Prasarana dan Peralatan 5. SDM

Sesuai Ketentuan Lembaga OSS

1. Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek 2. Menyampaikan laporan setiap bulan meliputi:

a. Laporan pelayanan kefarmasian b. Laporan SIPNAP

3. Mengajukan permohonan perubahan izin jika terdapat:

a. Perubahan apoteker Penanggung jawab b. Perubahan nama apotek

c. Perubahan alamat/lokasi

d. Perubahan nama perusahaan (untuk pelaku usaha non perseorangan)

30 hari Mengikuti masa

berlaku SIPA

47722 Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi untuk Manusia bukan di Apotek (TOKO OBAT)

1. Administrasi 2. Lokasi 3. Bangunan

4. Sarana, Prasarana dan Peralatan 5. SDM

Sesuai Ketentuan Lembaga OSS

1. Standar Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat 2. Menyampaikan laporan pelayanan kefarmasian 3. Mengajukan permohonan perubahan izin jika

terdapat:

a. Perubahan TTK Penanggung jawab b. Perubahan nama Toko Obat

c. Perubahan alamat/lokasi

d. Perubahan nama perusahaan (untuk pelaku usaha non perseorangan)

30 hari Mengikuti masa

berlaku SIPA

PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN

PERIZINAN BERUSAHA APOTEK DAN TOKO

OBAT (KBLI)

LAMPIRAN II PP No. 5/2021

*jangka waktu pelaku usaha memenuhi kewajiban

2

PERUBAHAN IZIN

1

IZIN BARU

3

PERPANJANGAN IZIN

PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS USAHA

Persyaratan Khusus: Peta Lokasi; Denah Bangunan; DaftarSDM;

serta Daftar Sarana, Prasarana danPeralatan

Perubahan Izin Apotek

1

Dokumen Izin Apotek yang

berlaku Data Dokumen 2

yang mengalami perubahan

4 Pelaporan Terakhir

Self assesment 3

penyelenggaraanApotek

Perubahan Penanggung jawab, Nama Apotek, alamat/ Lokasi, nama

pelaku usaha

Perpanjangan IzinApotek

Dokumen izin Apotek yang berlaku

Seluruh persyaratan umum dan khusus

Self assessment penyelenggaraan Apotek

Pelaporan terakhir Apotek

1

2

3

4

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO

 NIB wajib dimiliki oleh setiap Pelaku Usaha

 Setiap Pelaku Usaha hanya memiliki 1 (satu) NIB.

 NIB berlaku selama Pelaku Usaha menjalankan kegiatan usaha

 NIB digunakan sebagai dasar untuk persiapan kegiatan usaha.

 NIB dapat dicabut jika pelaku usaha melakukan kegiatan usaha yang tidak sesuai dengan NIB

 lzin adalah persetujuan Pem Pusat atau Pemda untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum

melaksanakan kegiatan usahanya

 Izin digunakan sebagai dasar untuk operasional/komersial kegiatan usaha

Dalam hal kegiatan usaha memerlukan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha, Pem Pusat atau Pemda sesuai kewenangan masing- masing menerbitkan Sertifikat Standar berdasarkan hasil verifikasi pemenuhan standar

NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB) IZIN SERTIFIKAT STANDAR

PELAKU USAHA HARUS

MEMILIKI HAK AKSES OSS

Ket. Peralihan:

1. Pada saat PP No 5 Th 2021 mulai berlaku, Pelaku Usaha yang telah memperoleh hak akses sebelum berlakunya PP melakukan pembaruan data hak akses pada Sistem OSS; dan

2. Atas pembaruan data hak akses, Sistem OSS memberikan notifikasi kepada Pelaku Usaha melalui surat elektronik yang

didaftarkan.

Administrasi

 Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan) atau pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan)

 Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris (untuk pelaku usaha Apotek nonperseorangan)

 Dokumen SPPL (Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan Dan Pemantauan Lingkungan Hidup)

 Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin)

 dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin)

 Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA (simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin)

 Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin)

 Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id)

 Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda)

Panduan pengisian permohonan izin Apotek pada aplikasi OSS RBA

 Sumber air yang memenuhi

persyaratan kesehatan

 Penerangan yang baik

 Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik

 Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi

Ruangan

Kelengkapan Bangunan

ApotEk

 Nama Apotek

 Nama APJ

 No. SIA

 No. SIPA

 Alamat Apotek

 Nomor telepon apotek

Papan Nama



Ruang Tunggu



Ruang Adm &

Ruang kerja Apt.



Ruang

penyimpanan Obat



Ruang Peracikan dan penyerahan Obat



Tempat

pencucian obat



KM/toilet

Bangunan Apotek

PRASARANA

• Instalasi air bersih

• Instalasi listrik

• Sistem tata udara

• Sistem proteksi kebakaran

Perlengkapan Apotek

 Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan  Terdiri dari mortir, timbangan, thermometer, gelas ukur,

Erlenmeyer, gelas piala, corong, cawan, dan lain-lain

 Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi Terdiri dari lemari pendingin, rak obat, botol, pot salep, dan lain-lain

 Wadah pengemas dan pembungkus Terdiri dari etiket, wadah pengemas dan pembungkus untuk penyerahan obat

 Tempat penyimpanan khusus narkotik, psikotropik, dan

bahan beracun

Perlengkapan administrasi

Blanko pesanan obat, blanko kartu stok, blanko salinan resep, blanko faktur, blanko nota penjualan

Buku pembelian, buku penerimaan, buku pengiriman, buku kas, buku penerimaan dan pengeluaran

narkotika dan psikotropika

Form laporan-laporan obat serta alat tulis kantor lainnya

Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia, ISO, MIMS, serta kumpulan peraturan perundang-

undangan yang berhubungan dengan apotek

STRUKTUR ORGANISASI SDMDAN SDM

•

TTK Lulusan Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi

•

WNI

•

Memiliki Izin Praktik

•

Tenaga Kefarmasian dan Nonkefarmasian bekerja sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan mutu dan keselamatan pasien

Struktur Organisasi SDM SDM

•

TTK Penanggung jawab

•

TTK lain atau/atau asisten kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada

•

Tugas pokok dan fungsi masing- masing SDM



Apoteker Penanggung jawab



Direktur (Pelaku usaha non perseorangan)



Apoteker lain atau/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada



Tugas pokok dan fungsi masing- masing SDM



Apoteker



WNI



Apotek 24 jam harus memiliki paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker



Memiliki Izin Praktik



Tenaga Kefarmasian dan Non kefarmasian bekerja sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan mutu dan keselamatan pasien

Toko

Obat

Apotek

Pengelolaan Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas

TOKO OBAT

Pelayanan Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas

Pengelolaan Obat tradisional, suplemen Kesehatan dan/atau alkes

APOTEK

Pengelolaan Obat Pelayanan Farmasi klinik

Pengelolaan dan pelayanan sediaan farmasi lain, alkes dan BMHP dan

komoditi lain

Memberikan pelayanan secara elektronik (telefarmasi) dan

Pengantaran Obat

Bermitra dengan PSEF berupa retail online atau marketplace

PELAYANAN

 Pelayanan Kefarmasian diselenggarakan dalam rangka menjamin ketersediaan dan aksesmasyarakat

 Patient outcome dan patient safety

SYARAT KHUSUS/

TEKNIS

1. Peta Lokasi 2. Denah Bangunan 3. Daftar SDM 4. Daftar Sarana,

Prasarana dan Peralatan

STRUKTUR ORG SDM/

SDM

a. Struktur Organisasi ditetapkan oleh PJ b. Apoteker

Penanggungjawab c. Direktur (non

perseorangan) d. Apoteker lain

dan/atau TTK Asisten TK dan/atau adm

RUANG LINGKUP

KBLI 47721 Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi untuk manusia di Apotek

ISTILAH/

DEFINISI

a. Apotek;

b. Pelayanan Kefarmasian;

c. Apoteker Penanggung Jawab

d. Izin Apotek

e. Sertifikat Standar Apotek

PENGGOLONG AN USAHA

-

SYARAT UMUM

a. Pelaku isaha

perseorangan atau non perseorangan

b. Pelaku Usaha

perseoranganApoteker c. Pelaku usaha non

perseorangan berupa PT, Yayasan dan/atau Koperasi

SARANA

a. Lokasi b. Bangunan

c. Pembagian Ruang d. Papan Nama e. Kondisi sarana

terpelihara degan baik

PELAYANAN

a. Apotek dapat

memberikan pelayanan kefarmasian secara elektronik (telefarmasi) dan pengantaran obat.

b. Pelayanan kefarmasian di Apotek dilakukan berdasarkan standar pelayanan kefarmasian di Apotek yang

ditetapkan oleh Menteri.

SYARAT PRODUK/

PROSES/JASA a. Sediaan farmasi, Alkes

dan BMHP dan komoditi lain yang diserahkan terjamin keamanan, mutu dan khasiat/manfaatnya.

b. Penyerahan kepada pasien disertai dengan pemberian pelayanan farmasi klinis dalam rangka mencapai patient outcome dan menjamin patient safety.

SISTEM MANAJEMEN USAHA

a. Apotek wajib menetapkan dan menerapkan standar prosedur operasional yang efektif dan terdokumentasi.

b. Apotek harus melakukan monitoring, pengendalian, evaluasi dan perbaikan penyelenggaraan pelayanan secara terus menerus

PENILAIAN KESESUAIAN &

PENGAWASAN

Penilaian Kesesuaian:

1. RBA: Tinggi = izin + Sertifikat Standar 2. Pemeriksaan

administrasi dan verifikasi lapangan oleh Tim

Pengawasan:

1. Kemenkes, Pemda Prov, Pemda Kab/Kota 2. Pengawasan

terhadap

pemenuhan standar

& Kewajiban

3. Dilakukan scr rutin dan Insidental

PENERBITA N NIB

persiapankegiatan usaha

01

PENERBITA N IZIN

operasionalkegiatan usaha

VERIFIKASI PENYAMPAIA

N PERSYARATA

N IZIN

NOTIFIKASI Pelaku Usaha wajib

memenuhi dan menyampaikan izin (standar usaha) ke

sistem OSS

-

Sebelummelakukan kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib memilikiNIB yang diterbitkan melalui

Sistem OSS.

-

Pelaku Usaha melakukan tahapan persiapan

Sistem OSS meneruskan kepada

DPMPTSP kabupaten/kota untuk

dilakukanverifikasi.

pemenuhan persyaratanDPMTPSP meneruskan ke Dinkes Kab/Kota untuk dilakukan

verifikasi

DPMPTSP melakukan Notifikasi hasil verifikasi kepada Sistem OSS berupa memenuhi atautidak

memenuhi persyaratan

1.

Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS menerbitkanizin

2.

Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku usaha memenuhi kelengkapan persyaratan izin melalui SistemOSS

3.

DPMPTSP provinsi,DPMPTSP

kabupaten/kota tidak memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS menerbitkan izin.

02 03 04 05

Dinkes Kab/Kota menerbitkan

Sertifikasi Standar jika memenuhisyarat

dan menyampaikan

hasil verifikasi kepada DPMPTSP apakah memenuhi atau tidakmemenuhi

syarat

01

SERTIFIKASI

06

penilaian kesesuaian pengawasan

Pemenuhan persyaratan Pemenuhan kewajiban

Pemerintah, OP

Pelaku usaha

T E R I M A K A S

I H