BAB II
PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI DALAM SISTEM
HUKUM INDONESIA
A. Pengaturan Perdagangan di Indonesia Menurut Undang-Undang
Nomor 7 Tahun 2014 Tentang Perdagangan
Perdagangan merupakan pilar pertumbuhan ekonomi seluruh Negara
dunia. Perdagangan antar negara sudah dilakukan sejak ratusan tahun yang lalu.
Kebijakan perdagangan Indonesia sendiri mengalami perubahan dari waktu ke
waktu dan lebih banyak dipengaruhi oleh kondisi perekonomian dan kebijakan
penguasa pada masanya27. Perdagangan adalah tatanan kegiatan yang terkait dengan transaksi Barang dan/atau Jasa di dalam negeri dan melampaui batas
wilayah negara dengan tujuan pengalihan hak atas Barang dan/atau Jasa untuk
memperoleh imbalan atau kompensasi 28
27
Sjamsul Arifin et.al (II) , Op. Cit, hlm. 252.
28
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan, Pasal 1 angka 1.
. Perdagangan adalah sektor yang
menunjang kegiatan ekonomi antar anggota masyarakat dan antar bangsa . Bagi
suatu bangsa, khususnya Bangsa Indonesia dengan kondisi ekonomi yang bersifat
terbuka, perdagangan adalah hal yang sangat vital dalam upaya meningkatkan
pertumbuhan ekonomi secara berkesinambungan, meningkatkan pelaksanaan
pembangunan nasional, mewujudkan pemerataan pembangunan berikut
kebijakan perdagangan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
pembangunan nasional. 29
Barang-barang atau jasa yang laku diperdagangkan adalah barang-barang
yang memiliki nilai tambah. Nilai tambah suatu barang didapatkan dari kegiatan
industri. Bahan-bahan industri diambil secara langsung maupun tidak langsung,
kemudian diolah sehingga menghasilkan barang yang bernilai lebih bagi
masyarakat. Pengaturan kegiatan perdagangan bertujuan antara lain : 30 1. meningkatkan pertumbuhan ekonomi nasional ;
2. meningkatkan penggunaan dan Perdagangan Produk Dalam Negeri
3. meningkatkan kesempatan berusaha dan menciptakan lapangan
pekerjaan ;
4. menjamin kelancaran Distribusi dan ketersediaan Barang
kebutuhan pokok dan Barang penting ;
5. meningkatkan fasilitas, sarana, dan prasarana Perdagangan ;
6. meningkatkan kemitraan antara usaha besar dan koprasi , usaha
mikro, kecil,dan menengah, serta Pemerintah dan swasta ;
7. meningkatkan daya saing produk dan usaha nasional ;
8. meningkatkan citra Produk Dalam Negeri, akses pasar, dan Ekspor
nasional ;
9. meningkatkan Perdagangan produk berbasis sistem kreatif ;
10. meningkatkan perlindungan konsumen ;
29
H.S. Kartadjoemena, GATT Dan WTO Sistem, Forum Dan Lembaga Internasional Di Bidang Perdagangan (Jakarta : UI-Press, 2002), hlm. iii.
30
11. meningkatkan penggunaan SNI ;
12. meningkatkan perlindungan sumber daya alam ; dan
13. meningkatkan pengawasan Barang dan/atau Jasa yang
diperdagangkan.
Dalam Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan
mengatur mengenai lingkup pengaturan perdagangan yang meliputi : 31 1. perdagangan Dalam Negeri ;
2. perdagangan Luar Negeri ;
3. perdagangan Perbatasan ;
4. standarisasi ;
5. perdagangan Melalui Sistem Elektronik ;
6. perlindungan dan Pengamanan Perdagangan ;
7. pemberdayaan koperasi serta usaha mikro,kecil, dan menengah ;
8. pengembangan Ekspor ;
9. Kerja Sama Perdagangan Internasional ;
10. Sistem Informasi Perdagangan ;
11. Tugas dan Wewenang Pemerintah di bidang Perdagangan ;
12. Komite Perdagangan Nasional ;
13. Pengawasan ;
14. Penyidikan
Selain lingkup pengaturan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga
diatur Jasa yang dapat diperdagangkan seperti : 32
31
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 4 ayat 1.
1. Jasa Bisnis ;
2. Jasa Distribusi ;
3. Jasa Komunikasi ;
4. Jasa Pendidikan ;
5. Jasa Lingkungan Hidup ;
6. Jasa Keuangan ;
7. Jasa Konstruksi dan teknik terkait ;
8. Jasa Kesehatan dan Sosial ;
9. Jasa rekreasi,kebudayaan, dan olahraga ;
10. Jasa Pariwisata ;
11. Jasa Transportasi ;
12. Jasa lainnya.
Pemerintah mengatur mengenai kegiatan perdagangan Dalam Negeri
melalui kebijakan dan pengendalian.33. Dalam rangka pengembangan, pemberdayaan, dan Penguatan Perdagangan Dalam Negeri, Pemerintah,
Pemerintah Daerah, dan/atau pemangku kepentingan lainnya secara
sendiri-sendiri atau bersama-sama mengupayakan peningkatan penggunaan Produk
Dalam Negeri. 34
32
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 4 ayat 2.
33
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 5 ayat 1.
34
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 22 ayat 1.
Peningkatan penggunaan Produk Dalam Negeri dilakukan
menggunakan Produk Dalam Negeri sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Dewasa ini perkembangan perekonomian yang semakin pesat telah
mengarah kepada terbentuknya ekonomi global. Ekonomi global mulai terbentuk
ditandai dengan berbagai peristiwa dunia, seperti dibentuknya Organisasi
Perdagangan Internasional (World Trade Organization / WTO), blok-blok
perdagangan regional seperti ASEAN Free Trade Area (AFTA), maupun Asia
Pasific Economy Cooperation (APEC), 35 dan saat ini memasuki era ASEAN
Economic Community (AEC). Salah satu bentuk nyata dari globalisasi adalah
terjadinya kegiatan perdagangan antar negara yang kemudian dikenal dengan
perdagangan internasional. Perdagangan internasional adalah kegiatan
transaksi dagang antara satu negara dengan negara lain, baik mengenai barang
ataupun jasa-jasa dan dilakukan melewati batas daerah suatu negara.36 Perdagangan internasional juga diartikan sebagai perdagangan yang dilakukan
oleh penduduk suatu negara lain atas kesepakatan bersama. Penduduk yang
dimaksud dapat berupa antara individu dengan individu, individu dengan
pemerintah suatu negara atau pemerintah suatu negara dengan pemerintah lain. 37 Dalam Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 mengenai Perdagangan
diatur juga mengenai Perdagangan Luar Negeri yaitu diatur dalam Pasal 38.
Pemerintah mengatur mengenai kegiatan Perdagangan Luar Negeri melalui
35
Joni Emirzon, Aspek-Aspek Hukum Perusahaan Jasa Penilai (Jakarta:Gramedia Pustaka Utama,2000), hlm.1.
36
Ismawanto, Perdagangan Internasional http:// belajar.blogspot.com /2012/03/ Perdagangan-Internasional.html (diakses tanggal 18 Maret 2016).
37
Abdul Wahid, Makalah Perdagangan Internasional,
kebijakan dan pengendalian di bidang Ekspor dan Impor. 38 Kebijakan dan Pengendalian Perdagangan Luar Negeri sebagaimana dimaksud pada Pasal 38
ayat (1) diarahkan untuk : 39
1. Peningkatan daya saing produk Ekspor Indonesia ;
2. Peningkatan dan perluasan akses pasar di luar negeri ; dan
3. Peningkatan kemampuan Eksportir dan Importir sehingga menjadi
Pelaku Usaha yang andal.
Pengendalian Perdagangan Luar Negeri meliputi, perizinan, standar,
pelarangan dan pembatasan. Ekspor barang dilakukan oleh pelaku usaha yang
telah terdaftar dan telah ditetapkan sebagai eksportir sehingga eksportir tersebut
yang akan bertanggung jawab sepenuhnya terhadap barang yang diekspor.
Eksportir yang tidak bertanggung jawab terhadap barang yang di ekspor akan
dikenai sanksi administratif berupa pencabutan perizinan, persetujuan, pengakuan
dan/atau penetapan dibidang perdagangan. Sementara dalam hal Impor, Impor
barang hanya dapat dilakukan oleh importer yang memiliki pengenal sebagai
Importir berdasarkan penetapan Menteri. 40
38
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 38 ayat 1.
39
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 38 ayat 2.
40
Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 45 ayat 1
Sama halnya dengan ekpsortir,
Importir barang juga yang harus bertanggung jawab atas barang yang diimpor.
Dalam Pasal 47 Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan
setiap Importir wajib mengimpor Barang dalam keadaan baru, akan tetapi dalam
baru. Surat persetujuan Impor atas Barang dalam keadaan tidak baru sebagaimana
dimaksud pada Pasal 47 diserahkan pada saat menyelesaikan kewajiban pabean
sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan di bidang Kepabeanan.
41
B. Pembebasan Bea Masuk atas impor obat-obatan
Penjelasan lebih lanjut mengenai bidang eskpor dan impor akan dibahas lebih
jelas dalam sub bab berikutnya.
Pesatnya perkembangan industri dan perdagangan menimbulkan tuntutan
masyarakat agar pemerintah dapat memberikan kepastian hukum dalam dunia
usaha. Pemerintah khususnya Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (DJBC) yang
berfungsi sebagai fasilitator perdagangan harus dapat membuat proses bisnis dan
regulasi yang dapat mengantisipasi perkembangan dalam masyarakat dalam
rangka memberikan pelayanan dan pengawasan yang lebih cepat, lebih baik, dan
lebih murah. 42 Dalam menjalankan tugasnya, DJBC memiliki fungsi, yaitu : 43 1. Melindungi masyarakat dari masuknya barang-barang berbahaya
dan memberantas penyelundupan (Community Protector) ;
2. Melindungi industri di dalam negeri dari masuknya barang-barang
impor yang membuat persaingan yang tidak sehat (Industrial
Assistance) ;
3. Memberikan fasilitas perdagangan dan mendorong kelancaran lalu
lintas barang (Trade Facilitator) ;
41
Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 48
42
Anonim,
43Ibid.
4. Memungut bea masuk dan pajak dalam rangka impor secara
maksimal untuk kepentingan penerimaan uang negara (Revenue
Collector).
Setelah berlakukanya era MEA terdapat beberapa perubahan pada sistem
perdagangan , diantaranya yaitu : 44
1. Prosedur bea cukai lebih sederhana.
Salah satu poin utama MEA yaitu free flow of goods, yang berarti
tidak ada hambatan tariff barier, selain itu DJBC juga akan
melaksanakan ASEAN single window sehingga akan
mempermudah segala proses ekspor impor antar negara ASEAN.
2. Adanya sistem Self-Certification.
Sistem self certification adalah sistem yang memungkinkan
pengekspor menyatakan keaslian produk mereka sendiri dan
menikmati tarif preferensial. Hal ini disebutkan dalam Peraturan
Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor 178/PMK.04/2013
tanggal 9 Desember 2013 tentang pengenaan Tarif Bea Masuk .
3. Harmonisasi standar produk.
ASEAN akan memberlakukan sistem harmonisasi produk industri.
Sehingga saat ini terdapat 7 jenis produk yang menjadi prioritas
harmonisasi, yaitu :
a. Produk karet ;
b. Obat Tradisional ;
44Ibid.
c. Kosmetik ;
d. Pariwisata ;
e. Sayur dan buah segar ;
f. Budidaya perikanan ;
g. Ternak.
Tarif atau bea merupakan kebijakan pembebanan pajak atas barang-barang
impor atau barang yang masuk ke Indonesia. Kebijakan ini ditetapkan untuk
meningkatkan sumber penerimaan negara dalam bentuk devisa.45
Menurut Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2006 tentang Perubahan atas
Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan Pasal 1, pengertian
Kepabeanan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengawasan atas
lalu lintas barang yang masuk atau keluar daerah pabean serta pemungutan bea
masuk dan bea keluar. Sedangkan yang dimaksud Daerah pabean adalah wilayah
Republik Indonesia yang meliputi wilayah darat, perairan dan ruang udara di Tujuan utama
dari pembebanan tarif atau biaya atas barang-barang impor adalah untuk
melindungi industri dalam negeri ditengah-tengah serbuan produk impor. Dengan
masuknya produk-produk impor menambah persaingan dalam penjualan barang
dan jasa. Maka dari itu pemerintah perlu menetapkan kebijakan atas barang impor
yaitu dengan kebijakan tarif. Adanya penggenaan tarif ini menyebabkan harga
barang impor menjadi lebih mahal. Kondisi ini diharapkan agar masyarakat urung
untuk membeli produk-produk impor dan lebih memilih produk dalam negeri.
45
atasnya, serta tempat-tempat tertentu di Zona Ekonomi Eksklusif dan landas
kontinen yang didalamnya berlaku Undang-Undang ini.
Pembebasan bea masuk adalah peniadaan pembayaran bea masuk yang
diwajibkan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Kepabeanan Pasal 25.
Undang-Undang Kepabeanan mengatur mengenai hal ini, yaitu pembebasan bea
masuk yang bersifat mutlak , artinya, jika persyaratan yang diatur dalam pasal ini
dipenuhi maka barang yang diimpor tersebut diberi pembebasan.46
Menurut Pasal 25, Pembebasan bea masuk diberikan atas impor : 47
1. Barang perwakilan negara asing beserta para pejabatnya yang
bertugas di Indonesia berdasarkan asas timbal balik ;
2. Barang untuk kepentingan badan internasional beserta pejabatnya
yang bertugas di Indonesia ;
3. Buku ilmu pengetahuan ;
4. Barang kiriman hadiah/hibah untuk keperluan ibadah untuk umum,
amal, sosial, kebudayaan, atau untuk kepentingan penanggulangan
bencana alam ;
5. Barang untuk keperluan museum, kebun binatang, dan tempat lain
semacam itu yang terbuka untuk umum serta barang untuk
konservasi alam.
Kemudian, terkait impor produk farmasi berupa obat-obatan
diberikan pembebasan atas Bea Masuk Impor Obat-obatan yang dibiayai
dengan menggunakan anggaran pemerintah yang diperuntukan bagi
46
Anonim, “Bea dan Cukai
47Ibid.
kepentingan masyarakat48. Anggaran pemerintah tersebut meliputi Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) atau Anggaran
Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD)49
1. Departemen / Lembaga pemerintah non departemen yang terkait
dengan penanganan program kesehatan ;
. Dalam Pasal 3 Peraturan
Menteri Keuangan Nomor 102 / PMK.04 /2007, impor obat yang dibiayai
dengan menggunakan anggaran pemerintah yang meliputi anggaran APBN
dan ABPD dilaksanakan oleh :
2. Dinas yang menangani bidang kesehatan ;
3. Rumah Sakit ; atau
4. Pihak ketiga berdasarkan perjanjian/kontrak kerja antara
departemen/lembaga pemerintah non departemen dengan pihak
ketiga.
Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3459
tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak memasukan obat impor
dalam bentuk obat jadi untuk masuk wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi
atau Pedagang Besar Farmasi sebagai Pendaftar yang telah memiliki izin edar atas
Obat Impor dari Kepala BPOM. Kemudian, dalam hal terkait impor obat dalam
bentuk bahan baku untuk dapat masuk ke wilayah Indonesia, maka sesuai dengan
Surat Keputusan Kepala Badan BPOM No.HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan
Bahan Baku Obat, yang berhak untuk memasukkan bahan baku obat kedalam
48
Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor. 102 / PMK.04/2007 Pasal 2 ayat 1.
49
wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku
Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan
Perundang-undangan yang berlaku.
Untuk mendapatkan pembebasan bea masuk atas impor obat, maka
importir sebagaimana yang telah disebutkan diatas harus mengajukan permohonan
pembebasan bea masuk kepada Menteri Keuangan Republik Indonesia melalui
Direktur Jenderal Bea dan Cukai50
1. Undang-Undang RI No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
, yang kemudian memberikan persetujuan atau
penolakan.
Peraturan atas Impor Produk berupa Obat-obatan diatur juga oleh
beberapa Peraturan Perundang-Undangan, yaitu :
Undang-Undang ini membahas mengenai upaya kesehatan, sediaan
farmasi, pengamanan makanan dan minuman, serta pemberantasan dan
penyembuhan penyakit. Sediaan farmasi adalah hal yang terkait
dengan ketersediaan obat, bahan obat, obat tradisional, dan juga
kosmetika. Terkait dengan impor obat-obatan, dalam hal ini
pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan seluruh fasilitas
kesehatan baik fisik maupun sosial bagi masyarakat untuk memperoleh
derajat kesehatan yang setinggi-tingginya. Seperti yang terdapat
dalam Pasal 36 ayat (1) Undang-Undang Kesehatan menyebutkan
bahwa ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan
kesehatan, terutama obat esensial merupakan tanggung jawab
50
pemerintah. Pemerintah menyusun daftar dan jenis obat yang secara
esensial harus tersedia bagi kepentingan masyarakat. 51
2. Undang-Undang RI No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen.
pengelolaan
perbekalan kesehatan dilakukan agar kebutuhan dasar masyarakat akan
perbekelan kesehatan masyarakat terpenuhi.
Pada Undang-Undang ini dijabarkan mengenai perlindungan
konsumen yang diberikan oleh negara terhadap konsumen dikarenakan
mengkonsumsi obat-obatan serta sanksi-sanksi yang dapat diberikan
kepada importer obat yang telah merugikan konsumen.
Sesuai dengan Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen
tujuan dari Perlindungan ini adalah :
a. Meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen
untuk melindungi diri ;
b. Mengangkat harkat dan martabat kosumen dengan cara
menghindarkannya dari akses negatif pemakaian barang dan/atau
jasa ;
c. Meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih,
menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai kosumen ;
d. Menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung
unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses
untuk mendapatkan informasi ;
51
e. Menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya
perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan
bertanggung jawab dalam berusaha ;
f. Meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin
kelangsunngan usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan,
kenyamanan, kemanan, dan keselamatan konsumen.
Ketentuan untuk pembebasan bea masuk tertuang dalam Peraturan
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.
Hk.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor.
Peraturan ini berisikan ketentuan-ketentuan mengenai cara impor
produk obat, izin impor maupun pendaftaran obat. Bahkan pada
peraturan ini juga tedapat cara-cara memperoleh izin edar bagi pelaku
usaha atau importer obat.
Diperjelas didalam Pasal (2, 3, 4 dan 5) bahwa yang berhak
memasukkan obat impor kedalam wilayah Indonesia adalah industri
farmasi atau pedagang besar farmasi sebagai pendaftar yang telah
memiliki izin edar atas obat impor dari kepala BPOM dan pemasukan
obat impor oleh industri farmasi atau pedagang besar farmasi. Selain
harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku dibidang impor juga harus mendapatkan persetujuan
pemasokan obat impor dari kepala BPOM.
1. Persetujuan pemasukan obat impor diberikan atas dasar
permohonan.
2. Setiap permohonan hanya berlaku untuk 1 (satu) kali
pemasukan.
3. Permohonan diajukan secara tertulis kepada kepala BPOM.
4. Proses persetujuan pemasukan obat impor diberikan dalam
waktu selambat-lambatnya 1 (satu) hari kerja.
C. Pengawasan Pemasukan Obat Impor Oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat BPOM adalah sebuah
Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi
peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,kosmetik, dan makanan di
wilayah Indonesia. Tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM diatur dalam
Keputusan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan ketujuh atas
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001. BPOM sebelum dibentuk sebagai
Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND)/LPNK, merupakan salah satu
direktorat jenderal di lingkungan Departemen Kesehatan atau sekarang disebut
Kementerian Kesehatan yang bernama Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan (Ditjen POM). 52
52
Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019. Hlm.2.
Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan yang
menjadi urusan pemerintah pusat yaitu : 53
1. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan
pengawasan tanaman obat ;
2. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat, serta pengawasan
industri farmasi ; dan
3. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (aditif)
teretntu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan
peredaran, ditetapkan menjadi kewenangan BPOM sesuai
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja
LPND.
Sesuai amanat ini, BPPOM menyelenggarakan fungsi :
1. Pengkajian dan Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang
pengawasan Obat dan Makanan ;
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu dibidang pengawasan Obat dan
Makanan ;
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM ;
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan tetrhadap
kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat dibidang pengawasan
Obat dan Makanan ;
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di
bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan
tatalaksana, kepegawaiam, keuangan, kearsipan, hukum,
persandian, perlengakapan dan rumah tangga.
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah
sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan
makanan di Indonesia.54 Badan POM berfungsi antara lain : 55 1. Pengaturan, regulasi, dan standarisasi ;
2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan
cara-cara produksi yang baik ;
3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar ;
4. Post Marketing Vigilance termasuk sampling dan pengujian
laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidik,
dan penegak hukum ;
5. Pre – audit dan pasca – audit iklan dan promosi produk ;
6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan
7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan
publik.
Di dalam peraturan Kepala Badan POM mengenai pengawasan pemasukan
obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia, terdapat hal-hal yang diatur dalam
peraturan tersebut serta pengertiannya, antara lain :
54
Wikipedia, “Badan Pengawas Obat dan Makanan”, Badan_Pengawas_Obat_dan_Makanan(diakses pada tanggal 27 Maret 2016.)
55 Ibid.
1. Obat dan makanan adalah obat, obat tradisional,obat kuasi, kosmetika,
suplemen kesehatan, dan pangan olahan.
2. Pemasukan obat dan makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke
dalam wilayah Indonesia
3. Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat
keterangan untuk pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah
Indonesia
4. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan
atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/ menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan,dan peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
5. Produk Biologi adalah vaksin, imunosera antigen, hormon, enzim,
produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibody
monoclonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA)
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, dan peningkatan kesehatan.
6. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaam sarian (galenik).
Atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah
digunakan untuk pengobatan , dan dapat diterapkan sesuai dengan
7. Obat kuasi adalah obat dengan bahan aktif dengan bahan farmakologi
untuk keluhan ringan.
8. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membrane mukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
9. Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan
memperbaiki fungsi kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan
berupa vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain, (berasal dari
tumbuhan atau bukan tumbuhan ) yang mempunyai nilai gizi dan/atau
efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.
10.Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara
atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
11.Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan
yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.
12.Batas kadaluarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat tradisional,
suplemen kesehatan, dan pangan layak untuk dikonsumsi dalam
13.Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang
pengawasan Obat dan Makanan.
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan
signifikan pada industr farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetik dan
alat-alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri tersebut kini
mampu memproduksi dengan skala yang sangat besar mencakup berbagai produk
dengan “range” yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan tarnsformasi dan
entry barrier yang semakin tipis dalam perdagangan internasional, maka
produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai
negara dengan sistem jaringan distribusi yang sangat luas akan mampu
menjangkau seluruh strata masyarakat di dunia. 56
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk terus cenderung meningkat
seiring dengan perubahan gaya hidup manusia termasuk pada pola konsumsinya,
sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat
memilih dan menggunkan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain pihak
produsen menggunakan iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen
untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan sering kali tidak rasional. Perubahan
teknologi produksi, sistem perdagangan Internasional dan gaya hidup konsumen
tersebut pada realistasnya meningkatkan resiko yang luas pada kesehatan dan dan
keselamatan konsumen. Apabila dengan produk sub standar atau terkontaminasi
oleh bahan berbahaya maka resiko yang akan terjadi juga akan berskala besar dan
luas serta berlangsung dengan sangat cepat. Untuk itu di Indonesia harus memiliki
56
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang efektif dan efisien,
mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termasuk untuk
melidungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam
negeri maupun di luar negeri. Maka telah dibentuk Badan POM yang memiliki
jaringan nasional maupun internasional serta kewenangan penegakan hukum dan
kredibilitas professional yang tinggi. 57
Kebijakan Obat Nasional dalam pengertian luas dimaksudkan untuk
meningkatkan pemerataan dan keterjangkauan obat secara berkelanjutan agar
tercapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Keterjangkauan
dan penggunaan obat yang rasional merupakan bagian dari tujuan yang hendak
dicapai. Pemilihan obat yang tepat dengan penyediaan obat esensial dapat
meningkatkan akses serta kerasionalan penggunaan obat. Semua obat yang
beredar harus terjamin keamana, serta khasiat dan mutunya agar member manfaat
bagi kesehatan. Bersamaan dengan itu masyarakat harus melindungi dari salah Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan, No.25/Kab/B.VII/71
tanggal 9 Juni 1971 mengenai Peranan Badan pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) melalui Kebijakan Obat Nasional mengartikan Obat ialah suatu bahan
atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam penetapan diagnosis, mencegah,
mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan
badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian
badan manusia.
57
penggunaan dan penyalahgunaan obat. Dengan demikian tujuan Kebijakan Obat
Nasioanl adalah menjamin : 58
1. ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial
2. keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi
masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyelahgunaan obat ;
3. penggunaan obat yang rasional.
Hambatan dalam upaya pendekatan dan pemerataan obat pada masyarakat
antara lain adalah tingginya harga obat, khususnya yang diproduksi oleh
Penanaman Modal Asing (PMA). 59
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang dahulunya adalah
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dibawah Departemen
Kesehatan yang tugas dan fungsinya menjalankan sebagian kewenangan di bidang
obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan
Nomor 130/Menkes/SK/I/2000 tentang organisasi dan tata kerja Departemen
Kesehatan, sesuai denga Perundang-Undangan yang ditetapkan bahwa Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya sesuai
dengan peraturan yang berlaku, yaitu :
Sebelum krisis moneter, konsumen tidak
hanya dibingungkan dengan ribuan jumlah obat yang beredar, melainkan juga
mengenai harga atas obat-obatan. Maka jelaslah diperlukan peningkatan
penyelenggaraan upaya-upaya kesehatan untuk mencapai tujuan pembangunan
kesehatan oleh peningkatan pembangunan di bidang obat.
58
Anonim,
59
1. Ordonansi tentang Obat Keras
2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992
3. Undan-Undang Nomor 7 Tahun 1996
4. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
5. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika.
Tugas dari BPOM diatur dalam Kepres No.166/2000, yaitu dalam Pasal 73
yang menyebutkan bahwa BPOM mempunyai tugas dan melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan
Peraturan Perundang-Undangan yang berlaku. Mengenai Tugas dan Wewenang
BPOM yang lebih spesifik diatur dalam Keputusan Bersama Menteri Kesehatan
dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/
2003 dan Nomor 02/SKB/M.PAN/7/2003 tentang Tugas Fungsi dan Wewenang di
Bidang pengawasan Obat dan Makanan. Namun dalam menjalankan tugas pokok
tersebut BPOM mendapatkan hambatan, baik dari hal pelaku usaha, konsumen,
maupun pemerintah. Hambatan dari pemerintah ialah masih adanya campur
tangan dari pemerintah yang melindungi kepentingan pribadi maupun golongan,
yang mengakibatkan terkekangnya BPOM sehingga tidak bisa menjalankan
tugasnya dengan sebagaimana mestinya. Pada dasarnya dengan adanya 2
peraturan tersebut di atas, seharusnya BPOM memiliki kewenangan sepenuhnya
untuk menjalankan tugasnya tanpa campur tangan dari pihak lain. Tetapi pada
