UNIVERSITAS INDONESIA

(1)

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SIXMURS PERDANA

GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING

JAKARTA UTARA

PERIODE 14 JANUARI – 1 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DELLY RAMADON, S. Farm.

1206312920

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013

(2)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SIXMURS PERDANA

GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING

JAKARTA UTARA

PERIODE 14 JANUARI – 1 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

DELLY RAMADON, S. Farm.

1206312920

ANGKATAN LXXVI

DEPOK JUNI 2013

(3)

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh : Nama : Delly Ramadon, S. Farm.

NPM : 1206312920

Program Studi : Apoteker

Judul Skripsi : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana, Gading Bukit Indah Blok SA No.9, Kelapa Gading, Jakarta Utara. Periode 14 Januari – 1 Maret 2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I : Ervani Setya Susanti, S. Farm., Apt. (………)

Pembimbing II : Dr. Harmita, Apt. (………)

Penguji I :

Penguji II :

(4)

Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas berkat, rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan PKPA di PT. Sixmurs Perdana. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi mahasiswa program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi Apoteker. Selain itu juga PKPA di industri memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan tugas apoteker di bidang registrasi produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan.

Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan, bimbingan dan dukungan dari berbagai pihak sangatlah sulit untuk menyelesaikan laporan PKPA di Industri ini. Oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada:

1. Ibu Ervani Setya Susanti., S. Farm., Apt. selaku Regulatory Officer serta pembimbing yang atas segala bimbingan, ilmu, nasihat dan kesempatan yang telah diberikan kepada penulis untuk belajar dan memperoleh berbagai pengalaman bermanfaat di PT. Sixmurs Perdana.

2. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku pembimbing PKPA, pembimbing akademik, dan ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas saran, bantuan, serta dukungan selama penyusunan laporan PKPA ini.

3. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indoenesia.

4. Bapak dr. Randy H. Teguh, MM., selaku President Director yang telah memberikan kesempatan untuk melaksanakan PKPA di PT. Sixmurs Perdana. 5. Ibu Fiametta S. Soenardi, MBA., selaku Operations Director dan Freelance

Consultant yang telah berbaik hati memberikan berbagai informasi terkait bidang

regulatori di Indonesia.

6. Ibu Nurilla Ayuningtias, S. Farm., Apt. selaku Operations Manager yang telah memberikan ilmu dan pengalaman kepada penulis selama PKPA di PT. Sixmurs Perdana

(5)

memberikan pelatihan kepada penulis selama PKPA.

8. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas segala bantuan yang telah diberikan kepada penulis.

9. Vany Priskila, teman seperjuangan selama PKPA di PT. Sixmurs Perdana. 10. Keluargaku tercinta, mama, papa, dan kedua adikku tersayang atas semua

dukungan, kasih sayang, perhatian, kesabaran, semangat dan doa yang tidak henti-hentinya.

11. Keluarga besar Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 76 atas motivasi, bantuan dan kerja sama selama ini.

12. Seluruh pihak yang telah memberikan bantuan, bimbingan, dan pengarahan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan PKPA. Akhir kata, penulis menyadari bahwa penyusunan Laporan PKPA ini masih jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis menerima segala kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga Laporan PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan pada umumnya dan penulis pada khususnya.

Penulis

(6)

_________________________________________________________________

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Delly Ramadon, S. Farm.

NPM : 1206312920

Program Studi : Profesi Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis karya : Laporan Praktek Kerja

Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty

Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana, Gading Bukit Indah Blok SA No.9, Kelapa Gading, Jakarta Utara. Periode 14

Januari – 1 Maret 2013

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 15 Juni 2013

Yang menyatakan

(7)

HALAMAN JUDUL ... ii

HALAMAN PENGESAHAN ... iii

KATA PENGANTAR………... iv

DAFTAR ISI ……….. vi

DAFTAR GAMBAR ……….… viii

DAFTAR LAMPIRAN ... ix

BAB 1. PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan Penelitian ... 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM ... 3

2.1 Registrasi ... 3

2.2 Registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ... 4

2.3 Registrasi di Badan POM Republik Indonesia ... 5

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS ... 7

3.1 Deskripsi Perusahaan ... 7

3.2 Visi, Misi, dan Nilai-Nilai Utama PT. Sixmurs Perdana ... 8

3.2.1. Misi ... 8

3.2.2. Visi ... 8

3.2.3. Nilai-Nilai Utama (Core Values) ... 8

3.3 Layanan PT. Sixmurs Perdana ... 9

3.4 Lokasi PT. Sixmurs Perdana ... 11

3.5 Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana ... 11

3.5.1 President Director ... 12 3.5.2 Operations Director ... 12 3.5.3 Operations Manager ... 12 3.5.4 Regulatory Supervisor ... 13 3.5.5 Regulatory Officer ... 13 3.5.6 Finance Admin ... 13 BAB 4. PEMBAHASAN ... 15 4.1 Alat Kesehatan ……….. ... 15

4.1.1. Pengertian Alat Kesehatan ... 15

4.1.2. Klasifikasi Alat Kesehatan ... 16

4.1.3. Registrasi Alat Kesehatan ... 18

4.2 Suplemen Makanan ………. . 21

4.2.1. Pengertian Suplemen Makanan ... 21

4.2.2. Klasifikasi Suplemen Makanan ... 22

4.2.3. Registrasi Suplemen Makanan ... 22

4.3 Jasa Registrasi Produk PT. Sixmurs Perdana………. 25

(8)

(9)

Gambar 3.1. Core values dari PT Sixmurs Perdana ... 8

Gambar 3.2. Denah lokasi PT. Sixmurs Perdana ... 11

Gambar 4.1. Alur singkat registrasi alat kesehatan ... 20

(10)

Lampiran 2. Struktur organisasi Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 31 Lampiran 3. Struktur organisasi Badan POM Republik Indonesia ... 32 Lampiran 4. Struktur organisasi PT. Sixmurs Perdana ... 33 Lampiran 5. Alur registrasi alat kesehatan mulai dari online submission... 34

(11)

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Saat ini banyak produk kesehatan yang beredar di Indonesia. Produk-produk tersebut misalnya alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dll. Tingginya kebutuhan akan produk kesehatan di Indonesia dan bahaya dari kesalahan penggunaannya menjadikan produk-produk tersebut perlu dikontrol dan diawasi oleh pemerintah.

Salah satu proses pengawasan produk kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar (UU Republik Indonesia, 2009). Pengawasan tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sehingga perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran produk sebelum diedarkan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). Produk alat kesehatan dan PKRT didaftarkan ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kementerian Kesehatan RI, 2010a), sedangkan untuk produk obat, obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Pendaftaran produk dikenal dengan istilah registrasi (Badan POM RI, 2012).

Produk-produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan diproduksi oleh industri dengan menggunakan standar tertentu untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatannya. Registrasi produk kesehatan tersebut melibatkan berbagai dokumen teknis terkait produksi dan pengujian produk. Oleh karena itu sangat disarankan tenaga registrasi produk memiliki latar belakang pendidikan apoteker yang memiliki dasar pengetahuan di bidang kesehatan. Untuk dapat bekerja dengan baik di bidang tersebut seorang apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang memadai, serta kemampuan mengaplikasikan ilmunya secara professional terutama di bidang registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan.

Calon apoteker perlu dibekali dengan pengetahuan dan pemahaman, tidak hanya teori tetapi juga praktik langsung mengenai registrasi produk kesehatan,

(12)

khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri yang bergelut di bidang registrasi produk kesehatan merupakan salah satu sarana bagi mahasiswa calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman menyeluruh tentang fungsi dan tugas apoteker di bidang registrasi produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan. Untuk mendukung kebutuhan tersebut, Universitas Indonesia mengadakan kerja sama dengan PT. Sixmurs Perdana dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA ini berlangsung selama 7 minggu, mulai tanggal 14 Januari – 1 Maret 2013.

1.2. Tujuan

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana bagi para calon apoteker bertujuan untuk:

a. Mengetahui peran PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan, khususnya produk alat kesehatan dan suplemen makanan.

b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di PT. Sixmurs Perdana dalam proses registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan.

(13)

BAB 2

TINJAUAN UMUM 2.1. Registrasi

Salah satu proses pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar produk. Pengawasan tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sehingga perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran produk sebelum diedarkan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). Pendaftaran produk dikenal dengan istilah registrasi.

Produk-produk yang wajib memiliki izin edar untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia salah satunya adalah produk kesehatan, meliputi:

a. alat kesehatan,

b. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), c. obat,

d. obat tradisional, e. kosmetik,

f. makanan dan minuman, g. suplemen makanan dan h. produk kuasi.

Secara umum registrasi dibagi menjadi 2 (dua) tahap, yaitu pra registrasi dan registrasi. Pra-registrasi merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan terutama untuk penapisan awal kelengkapan dokumen registrasi. Petugas yang mengevaluasi dokumen pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Hal-hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi dan data teknis. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. Pada proses pra-registrasi dapat diketahui kategori registrasi produk, jalur evaluasi, biaya evaluasi (PNBP/Penghasilan Negara Bukan Pajak), dan dokumen registrasi yang harus disediakan. Sedangkan registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi.

(14)

2.2. Registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka perlu dilakukan penilaian sebelum produk-produk tersebut diedarkan. Pihak yang berwenang memberikan izin edar untuk produk Alkes dan PKRT adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, khususnya Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Namun, alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga dapat dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud di atas.

Proses registrasi Alkes dan PKRT dapat dilakukan melalui proses online (akses internet) melalui website www.regalkes.depkes.go.id. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan waktu 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III adalah 90 hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap dan menerima tanda terima tetap. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa berlaku penunjukan keagenan dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Tipe registrasi alat kesehatan dan PKRT dapat dibedakan menjadi sebagai berikut:

a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar.

b. Registrasi perubahan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.

(15)

2.3. Registrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI, 2012)

Jenis produk yang harus diregistrasi di Badan POM RI adalah obat, obat tradisional, makanan-minuman (food supplement, zat warna makanan, susu,

essence sirup, dll), kosmetika, dan produk kuasi. Istilah pendaftaran untuk produk

kosmetik berbeda dengan produk lainnya karena istilah yang digunakan adalah noitifikasi (pemberitahuan).

Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Registrasi obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetika dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika. Sedangkan untuk produk pangan dilakukan di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. Registrasi produk-produk tersebut bertujuan Untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya.

Tiper registrasi di BPOM dapat dibedakan menjadi emapt kategori sebagai berikut:

a. Registrasi baru, yaitu registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi variasi (obat, obat tradisional, dan suplemen makanan) atau registrasi

perubahan, yaitu registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan.

c. Registrasi kembali/ulang, yaitu registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.

d. Registrasi produk khusus ekspor, yaitu registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam negeri.

Registrasi produk di Badan POM RI dilakukan secara manual, yaitu membawa dokumen yang dipersyaratkan ke loket sesuai jenis produk di BPOM. Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi di Badan POM Republik Indonesia terdiri dari:

a. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.

(16)

c. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen)

d. Penilaian penandaan dan informasi produk. e. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan

(17)

BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT. SIXMURS PERDANA

3.1. Deskripsi Perusahaan

PT. Sixmurs Perdana didirikan pada bulan Juni tahun 2009 sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk alat kesehatan di Indonesia. Dalam waktu kurang dari satu tahun, PT. Sixmurs Perdana berkembang menjadi konsultan bisnis kesehatan yang merupakan respon terhadap permintaan klien. Sebagai sebuah konsultan bisnis kesehatan, PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung, misalnya buku manual petunjuk penggunaan alat kesehatan. Untuk memperkuat pelayanan, PT. Sixmurs Perdana bekerja sama dengan penasihat hukum terkemuka, penyedia jasa paten, konsultan pajak dan keuangan, dan penerjemah tersumpah.

Sejak Januari 2011, PT. Sixmurs Perdana mendirikan anak perusahaan, yaitu PT. Mursmedic yang menyediakan jasa pemegang izin edar produk untuk sebagian besar produk alat kesehatan. PT. Mursmedic memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga produk yang ditangani sebagian besar adalah alat kesehatan. Jasa pemegang izin edar ini akan memudahkan klien untuk memasuki pasar lebih cepat sambil menunggu berdirinya perusahaan mereka sendiri di Indonesia. PT. Mursmedic menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk menjamin mutu produk selama disimpan di gudang penyimpanan dan distribusi sampai ke tangan konsumen.

Pada bulan Desember 2012, PT. Sixmurs Perdana kembali mendirikan anak perusahaan lain, yaitu PT. Provital Perdana. PT. Provital Perdana adalah anak perusahaan PT. Mursmedic yang berperan sebagai perusahaan kontrak produksi dan pengemasan dari produk-produk kesehatan, terutama suplemen makanan, obat tradisional, makanan, kosmetik, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

(18)

Di atas itu semua, Sixmurs secara konsisten berkontribusi dalam membangun kompetensi dari profesional regulatory affairs melalui penyelenggaraan seminar dan workshop di Jakarta dan Singapura sekitar 4 kali per tahun. PT. Sixmurs Perdana juga memberikan pelayanan terbatas untuk jasa

regulatory advice/intelligence pada region lain (seperti Singapura, Malaysia,

Filipina, Thailand, Hongkong, dan India) yang juga tesedia berdasarkan permintaan. Pada awal tahun 2013 ini PT. Sixmurs Perdana mengembangkan bisnisnya dengan membuka cabang di Malaysia yang bernama Sixmurs Malaysia Sdn, Bhd.

3.2. Visi, Misi, dan Nilai-Nilai Utama PT. Sixmurs Perdana

3.2.1. Visi

Berusaha menjadi rekan terpilih untuk industri kesehatan dalam mewujudkan kepatuhan berbisnis dan memberikan pertumbuhan bisnis.

3.2.2. Misi

Meningkatkan nilai-nilai bisnis dari klien dengan mendukung mereka untuk menunjukkan proses sempurna dan menyediakan informasi strategis untuk membantu penetapan keputusan yang cerdas dan memfasilitasi pertumbuhan kepatuhan berbisnis.

3.2.3. Nilai-Nilai Utama (Core Values)

[Sumber: http://www.sixmurs.com/about-us.html]

(19)

Lambang PT. Sixmurs Perdana adalah 6 lingkaran yang berdampingan. Sixmurs terbagi menjadi dua kata, yaitu six dan murs. Six berasal dari bahasa Inggris yang artinya adalah enam sedangkan murs berasal dari bahasa latin yang berarti pilar. Oleh sebab itu, PT. Sixmurs Perdana dibangun atas dasar enam pilar utama, yaitu Commitment (komitmen), Passion (keinginan yang sangat), Integrity (integritas), Strategy (strategi), Compliance (kepatuhan), Excelence

(kesempurnaan), dan Empowerment (pemberdayaan). Keenam pilar tersebut merupakan nilai utama/core values dari PT. Sixmurs Perdana dalam menjalanakn tugasnya dan terangkai dalam suatu kalimat:

“Our Commitment, Passion and Integrity will deliver Compliance and Excellence

trough Empowerment.”

3.3. Layanan PT. Sixmurs Perdana

PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung, misalnya buku manual petunjuk penggunaan alat kesehatan. Sixmurs menyediakan jasa dalam berbagai tahapan bisnis klien. Klien dapat memilih jasa yang dipersyaratkan atau jasa utuh untuk mendirikan dan mengatur bisnis mereka. Jasa yang ditawarkan terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu: a. Starting Up

1. Izin legal pendirian perusahaan

2. Aplikasi dari izin khusus (IPAK/PBF), paten produk, dan paten merk dagang

3. Identifikasi rekan bisnis dan usaha 4. Market research dan studi kelayakan b. Managing

1. Aktivitas premarket

2. Persetujuan dan review periklanan 3. Ativitas post market

(20)

5. Jasa penunjang (translasi medis, aplikasi BAPETEN, dll) 6. Human Resources service (recruitment dan manajemen bakat) 7. Manajemen uji klinis

c. Developing

1. Saran-saran terkait registrasi produk kesehatan.

2. Training dan workshop (umum dan di dalam perusahaan)

3. Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Distributing Practice

(GDP) review dan regulasi

PT. Sixmurs Perdana menyediakan saran dan informasi strategis untuk mendukung pengambilan keputusan yang cerdas dan strategis. Layanan PT. Sixmurs meliputi:

a. Konsultasi bisnis

1. Pendirian dan konsultasi bisnis

2. Pembangunan jaringan (termasuk seleksi rekan bisnis) 3. Layanan legal (termasuk registrasi merek dagang) b. Konsultasi pasar

1. Riset pasar

2. Pengetahuan pasar

c. Regulasi, klinis, kualitas, dan kepatuhan berbisnis 1. Pengetahuan regulasi

2. Pengembangan sistem regulasi dan audit 3. Pelatihan regulasi dan pembangunan kapasitas

4. Registrasi produk (makanan, kosmetik, alat kesehatan, obat, obat tradisional, suplemen makanan, PKRT, dan produk kuasi) meliputi pengumpulan dokumen, penyiapan dokumen dan dan follow up sampai dengan izin edar produk diperoleh

5. Audit quality system (dapat diaplikasikan untuk seleksi distributor)

6. Manajemen riset klinis meliputi pengembangan protokol dan follow up ke Komite Etik

7. Aplikasi lisensi pendirian 8. Pemasaran dan promosi

(21)

9. Manajemen pengawasan post-marketing (meliputi pengumpulan sampel dari pasar, manajemen tindakan perbaikan, manajemen penarikan produk/recall, pelaporan efek samping dan lain-lain)

10. Penerjemahan (Bahasa Indonesia-Inggris atau Inggris-Indonesia, terutama untuk buku petunjuk penggunaan alat kesehatan dan dokumen registrasi) 11. Registrasi khusus (pengobatan hewan dan pestisida)

PT. Sixmurs Perdana membantu klien untuk bisa fokus dalam mengembangkan bisnis dengan meningkatkan nilai bisnis, yaitu dengan cara: a. Proses kerja yang efisien dan memuaskan

b. Analisis data dan informasi untuk mengetahui kelayakan proyek c. Solusi dan saran yang strategis

d. Jaringan yang kuat dan pengetahuan mengenai pasar

3.4. Lokasi PT. Sixmurs Perdana

PT. Sixmurs Perdana pertama kali didirikan pada tahun 2009 dan berlokasi di Sampoerna Strategic Building sampai dengan tahun 2011 pindah ke Ruko Gading Bukit Indah Blok SA No. 9 Kelapa Gading, Jakarta Utara, Indonesia.

[Sumber: http://maps.google.co.id/maps?hl=en&tab=wl]

Gambar 3.2 Denah lokasi PT. Sixmurs Perdana (telah diolah kembali) 3.5. Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana

PT. Sixmurs Perdana dipimpin oleh seorang President Director yang dibantu oleh seorang Operational Director. Operations Director membawahi

(22)

Operations Manager dan Finance Admin (Regulatory supervisor berada di bawah Operations Manager dan membawahi Regulatory Officer).

3.5.1. President Director

Tugas seorang President Director adalah sebagai berikut: a. Memimpin semua Dewan atau Komite Eksekutif.

b. Memimpin rapat umum, dalam hal memastikan pelaksanaan regulasi, keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda, manuver diskusi konsensus, menjelaskan dan menjabarkan tindakan dan kebijakan.

c. Bertindak sebagai wakil perusahaan dalam kaitannya dengan pihak luar. d. Membuat keputusan sebagaimana didelegasikan oleh para pemegang saham

atau dalam keadaan tertentu yang diperlukan yang diputuskan pada rapat pemegang saham.

e. Melaksanakan tanggung jawab direktur perusahaan sesuai dengan etika dan hukum.

f. Menentukan kebijakan terkait rencana bisnis. 3.5.2. Operations Director

Operations Director dalam menjalankan tugasnya harus:

a. Melakukan perencanaan, pengorganisasian, pelaksanaan, dan pengendalian fungsi umum dan khusus organisasi.

b. Membantu President Director dalam mempelajari, merencanakan, dan mengolah sektor teknis.

c. Bertanggung jawab untuk operasional harian.

d. Merencanakan, mengembangkan, dan mengendalikan keuangan dan fungsi akuntansi di perusahaan dalam memberikan informasi keuangan yang komprehensif dan efektif untuk membantu perusahaan dalam proses pengambilan keputusan yang mendukung pencapaian target keuangan perusahaan.

3.5.3. Operations Manager

Tugas seorang Operations Manager yaitu:

(23)

b. Membantu Operations Director dalam menjalankan tugasnya. c. Mencapai target perusahaan yang telah ditetapkan.

d. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap dari data perusahaan yang ada e. Memberikan informasi yang benar dan efektif kepada karyawan mengenai tugas

masing-masing bidang.

f. Menjaga hubungan baik perusahaan dengan klien dalam membuat suatu perjanjian usaha.

g. Menetapkan rencana kerja individu untuk setiap karyawan. 3.5.4. Regulatory Supervisor

Tugas seorang Regulatory Supervisor adalah:

a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan dalam pengadaan dan pengelolaan dokumen registrasi. b. Bertanggung jawab mengawasi Regulatory Officer dalam melaksanakan

pekerjaannya.

c. Membantu Operations Manager dalam menjalankan tugasnya. 3.5.5. Regulatory Officer

Seorang Regulatory Officer bertugas untuk:

a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk setiap dokumen registrasi, meliputi pengumpulan, pengelolaan hingga pendaftaran.

b. Bertanggung jawab untuk urusan administrasi yang berkaitan dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atau Badan POM Republik Indonesia, termasuk registrasi produk dan dokumentasinya.

3.5.6. Finance Admin

Seorang Finance Admin harus memastikan terkelolanya keuangan perusahaan, agar seluruh arus dan transaksi keuangan perusahaan baik penerimaan ataupun pengeluaran dapat terkontrol dan dikendalikan dengan baik. Tugas yang harus dilaksanakan yaitu:

a. Menyediakan informasi keuangan terutama proyeksi arus kas kepada manajemen untuk pengambilan keputusan dalam rangka pengendalian kegiatan keuangan rutin, kegiatan investasi dan pembiayaan.

(24)

b. Manajemen operasional hutang dan piutang.

c. Memastikan pembayaran dan penerimaan berjalan secara lancar dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

d. Melakukan pengawasan pelaksanaan verifikasi penerimaan dan pengeluaran agar dilakukan secara akurat dan tepat waktu.

e. Membuat rencana untuk melaksanakan stock opname atas barang dagang dan asset perusahaan.

f. Mengkoordinir pembuatan dan pengembangan sistem dan prosedur serta kebijakan yang terkait dengan keuangan agar efektif dan efisien.

(25)

BAB 4 PEMBAHASAN

Tidak sedikit industri yang menjual produk kesehatan, terutama alat kesehatan dan suplemen makanan di Indonesia. Untuk dapat beredar di Indonesia produk-produk tersebut harus memiliki izin edar dari pemerintah. Sebagian besar industri dan distributor yang mengedarkan alat kesehatan dan suplemen makanan umumnya belum memiliki sumber daya manusia yang memadai di bidang registrasi produk baik dalam hal kualitas maupun kapasitas. Registrasi produk kesehatan tersebut melibatkan berbagai dokumen teknis terkait produksi dan pengujian produk. Oleh karena itu sangat disarankan tenaga registrasi produk memiliki latar belakang pendidikan apoteker yang memiliki dasar pengetahuan di bidang kesehatan. Untuk dapat bekerja dengan baik di bidang tersebut seorang apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang memadai, serta kemampuan mengaplikasikan ilmunya secara professional terutama di bidang registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan.

PT. Sixmurs Perdana adalah salah satu perusahaan yang bergerak di bidang jasa registrasi untuk produk kesehatan. PT. Sixmurs Perdana berusaha membantu klien mulai dari mengurus izin pendirian usaha, izin penyalur alat kesehatan, sertifikat produksi hingga izin edar produk. Untuk mendapatkan izin edar dari produk tersebut maka PT. Sixmurs Perdana harus meregistrasikan produk-produk tersebut ke Kementerian Kesehatan atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Oleh karena itu pada tugas umum ini akan dibahas secara spesifik mengenai jasa registrasi PT. Sixmurs Perdana untuk produk-produk kesehatan, khususnya untuk produk-produk alat kesehatan dan suplemen makanan.

4.1. Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan, 2010b)

4.1.1. Pengertian Alat Kesehatan

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan

(26)

merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaannya dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

a. diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses

fisiologis;

d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan;

f. desinfeksi alat kesehatan;

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian in

vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

4.1.2. Klasifikasi Alat Kesehatan

Alat kesehatan digolongkan menjadi beberapa kelas berdasarkan tingkat risiko. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, alat kesehatan digolongkan menjadi empat kelas sebagai berikut.

4.1.2.1. Kelas I

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Contoh produk kelas I adalah kursi roda, plester, sikat gigi,sarung tangan dan penekan lidah.

4.1.2.2. Kelas IIa

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh produk kelas IIa yaitu lensa kontak dan alat bantu dengar.

(27)

4.1.2.3. Kelas IIb

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh produk kelas IIb adalah implant ortopedik, incubator baby, kantong darah, CT-scan dan X-ray.

4.1.2.4. Kelas III

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat serius/fatal kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Contoh produk yang termasuk ke dalam kelas III yaitu benang bedah yang langsung berhubungan dengan organ vital seperti jantung, implan pacu jantung dan stent jantung.

Selain itu, terdapat klasifikasi lain dari alat kesehatan. Alat kesehatan dapat diklasifikasikan lagi berdasarkan masa penggunaan, tingkat invasif, lokasi penggunaan, sumber tenaga dan efek biologisnya terhadap pasien (Depkes Republik Indonesia, 2009):

a. Masa penggunaan

Berdasarkan masa penggunaannya alat kesehatan terbagi menjadi 3, yaitu: 1. Transien, yaitu alat kesehatan yang digunakan terus menerus selama kurang dari

60 menit, misalnya sikat gigi.

2. Jangka pendek, yaitu alat kesehatan yang digunakan terus menerus selama antara 60 menit dan 30 hari, misalnya plester dan masker.

3. Jangka panjang, yaitu alat kesehatan yang digunakan terus menerus selama lebih dari 30 hari, misalnya implan pacu jantung.

Artinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar.

b. Tingkat invasif

(28)

1. Alat invasif, yaitu alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh.

2. Alat yang bersentuhan dengan lubang tubuh, setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luar bola mata, rongga mulut atau setiap pembukaan buatan yang permanen, seperti stoma atau tracheotomy permanent.

3. Alat invasif bedah, alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konsteks pelaksanaan bedah dan memecah lapisan kulit.

Jadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar.

c. Lokasi penggunaan

Alat kesehatan dibagi menjadi 2 berdasarkan lokasi penggunaannya, yaitu 1. Sistem sirkulasi pusat, meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk

pembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, vena kava superior, arteri ginjal.

2. Sistem syaraf pusat, termasuk otak, meninges dan batang otak. d. Sumber tenaga

Alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi seperti baterai. Alat kesehatan yang memerlukan energi listrik disebut dengan alat kesehatan elektromedik, misal CT Scan. Sedangkan alat kesehatan yang tidak memerlukan tenaga listrik disebut alat kesehatan non elektromedik, misalnya masker dan kateter. e. Efek biologi terhadap pasien

Sifat alat yang dapat diserap tubuh akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi, misalnya suatu penjepit katup yang terbuat dari serat polimer tertentu.

4.1.3. Registrasi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010a)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alat kesehatan yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar

(29)

dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan waktu 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III adalah 90 hari kerja. Lama proses tersebut terhitung setelah dokumen dinyatakan lengkap dan membayar PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak).

Tipe registrasi alat kesehatan dapat dibedakan menjadi sebagai berikut: a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum

mempunyai izin edar.

b. Registrasi perubahan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.

Permohonan izin edar alat kesehatan produksi dalam negeri diajukan oleh: a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan yang telah mendapat sertifikat produksi.

b. PAK (Penyalur Alat Kesehatan) yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.

c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Permohonan izin edar alat kesehatan impor diajukan oleh:

a. PAK yang telah memiliki izin atau importir yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.

(30)

b. PAK yang telah memiliki izin atau importir yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan dari perusahaan pembuat alat kesehatan atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri. c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan

perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Gambar 4.1. Alur singkat registrasi alat kesehatan

Seperti terlihat pada gambar di atas, secara umum alur registrasi alat kesehatan meliputi proses penyiapan berkas registrasi, pra-registrasi, registrasi hingga diperoleh izin edar. Flowchart proses registrasi alat kesehatan melalui sistem registrasi online dapat dilihat pada lampiran. Besarnya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) untuk setiap kelas alat kesehatan tercantum dalam PP No.13 Tahun 2009, yaitu:

a. Kelas I:

1. Izin edar : Rp 1.000.000,00

2. Perpanjangan izin edar : Rp 500.000,00 3. Perubahan izin edar : Rp 500.000,00 b. Kelas II:

1. Izin edar : Rp 2.000.000,00

2. Perpanjangan izin edar : Rp 1.000.000,00 Dossier Submission

Pra-registration :

Dilakukan pra-evaluasi untuk melihat kelengkapan dokumen dan jalur registrasi

Resubmussion:

Bila dokumen belum lengkap, maka dokumen yang telah dilengkapi dikirim kembali ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Pengeluaran surat PNBP (Penghasilan Negara Bukan Pajak) dan surat perintah bayar setelah dokumen dinyatakan lengkap

Registration:

Penilaian produk yang didaftarkan

Liscence

(31)

3. Perubahan izin edar : Rp 1.000.000,00 c. Kelas III:

1. Izin edar : Rp 5.000.000,00

2. Perpanjangan izin edar : Rp 1.000.000,00 3. Perubahan izin edar : Rp 1.000.000,00

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku izin edar habis; masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atau pejabat yang ditunjuk.

4.2. Suplemen Makanan

4.2.1. Pengertian Suplemen Makanan (Badan POM RI, 2004)

Menurut surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan menyebutkan bahwa suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi.

Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut (BPOM Republik Indonesia, 2004):

a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;

b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian;

c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;

d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benar dan tidak menyesatkan;

e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

(32)

4.2.2. Klasifikasi Suplemen Makanan (Badan POM RI, 2005)

Suplemen makanan diklasifikasikan berdasarkan produsennya. Berdasarkan surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK. 00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, maka suplemen makanan terbagi menjadi:

a. Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak.

1. Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.

2. Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau industri pangan berdasarkan kontrak.

b. Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

4.2.3. Registrasi Suplemen Makanan (Badan POM RI, 2005)

Suplemen makanan merupakan salah satu produk farmasi yang harus diawasi baik dari cara penanganan bahan, produksi, pengemasan, distribusi dan penggunaannya. Dalam surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 tentang pengawasan suplemen makanan dinyatakan bahwa perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat telah menyebabkan peningkatan peredaran dan penggunaan suplemen makanan. Oleh karena itu, masyarakat harus dilindungi dari suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Untuk menjamin tersebut, maka diperlukan adanya pengawasan terhadap suplemen makanan. Salah satu proses pengawasan suplemen makanan yang dilakukan oleh BPOM RI adalah pemberian izin edar produk.

Registrasi suplemen makanan dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi. Pendaftaran baru produk suplemen makanan terdiri dari :

(33)

a. kategori 1 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolat;

b. kategori 2 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat lain, dan bahan lain berupa bahan alam;

c. kategori 3 : pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.

Sedangkan yang dimaksud dengan pendaftaran variasi terdiri dari :

a. kategori 4 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan :

1. perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; 2. perubahan atau penambahan ukuran kemasan;

3. perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; 4. perubahan desain kemasan;

5. perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan;

6. perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

b. kategori 5 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan :

1. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku; 2. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi; 3. perubahan stabilitas;

4. perubahan teknologi produksi; 5. perubahan tempat produksi;

6. perubahan atau penambahan jenis kemasan.

c. kategori 6 : pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan :

1. perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam satu kelompok;

(34)

[Sumber: Badan POM RI, 2012]

Gambar 4.2 Alur pendaftaran suplemen makanan di BPOM Republik Indonesia

(telah diolah kembali)

Proses registrasi/pendaftaran suplemen makanan diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Pra penilaian

(Pre-evaluation) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan

dilakukan penentuan kategori sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. Sedangkan yang dimaksud penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala BPOM Republik Indonesia. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Sesuai dengan PP No.48 Tahun 2010, besarnya biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) untuk pra registrasi dan pendaftaran produk suplemen makanan adalah sebagai berikut.

(35)

a. Pra registrasi Rp 50.000,00 per item b. Pendaftaran baru Rp 10.000.000,00 per item c. Pendaftaran ulang Rp 5.000.000,00 per item d. Pendaftaran variasi Rp 5.000.000,00 per item

4.3. Jasa Registrasi Produk PT. Sixmurs Perdana

Secara umum, tahapan yang dilakukan oleh PT. Sixmurs Perdana dalam meregistrasikan produk alat kesehatan dan suplemen makanan adalah sebagai berikut.

a. Penerimaan dokumen registrasi

PT. Sixmurs Perdana menerima dokumen registrasi dari klien dalam bentuk data lunak dengan format microsoft word (.doc), microsoft excel (.xcl), dan

portable document format (.pdf) ataupun berupa hasil cetak dari industri itu

sendiri. b. Penapisan

Dokumen yang sudah diterima kemudian dipilah dan disesuaikan dengan persyaratan kelengkapan dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sesuai dengan produk yang akan didaftarkan. PT. Sixmurs Perdana membuat suatu model kelengkapan dokumen registrasi yang disebut dengan Acknowledgement

Receipt (AR).

c. Apabila dokumen yang diterima dan AR yang dibuat belum lengkap maka PT. Sixmurs Perdana akan memberikan permintaan kelengkapan dokumen kepada klien. Sebaliknya bila dokumen sudah lengkap maka dilanjutkan ke proses selanjutnya.

d. Penyiapan dossier

Dossier adalah istilah yang digunakan oleh PT. Sixmurs Perdana untuk dokumen registrasi yang akan didaftarkan. Dossier yang AR-nya telah lengkap kemudian dicetak dan dikelompokkan berdasarkan Form Kelengkapan dari Kementerian Kesehatan atau BPOM Republik Indonesia. Selain itu, disiapkan pula masing-masing formulir yang dipersyaratkan (misalnya Form A/B/C/D/E untuk alat kesehatan atau Form SA/SB/SC/SD untuk suplemen makanan) dan

(36)

e. Submission

Dossier produk yang sudah disiapkan (kecuali untuk alat kesehatan dossier tidak perlu dicetak terlebih dahulu) beserta formulir kelengkapan dan surat permohonan pra-registrasi didaftarkan ke Kementerian Kesehatan atau Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran untuk kedua produk tersebut cukup berbeda. Pengiriman dossier untuk produk alat kesehatan dilakukan secara online melalui web www.regalkes.depkes.go.id. Sedangkan untuk dossier suplemen makanan didaftarkan secara offline, yaitu berkas dikirimkan ke loket suplemen makanan di Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen, khususnya di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

f. Follow up

Dossier yang sudah didaftarkan kemudian dilakukan follow up. Follow up ini dilakukan untuk mengetahui bahwa dossier yang didaftarkan sudah keluar hasil pra-registrasinya atau selesai dievaluasi. Proses follow up dilakukan hingga nomor izin edar dari produk dikeluarkan.

Dari seluruh tahapan di atas klien dapat memilih jasa yang diinginkan. Jasa registrasi produk dari PT. Sixmurs Perdana terbagi menjadi dua, yaitu dossier

preparation dan full service. Dossier preparation merupakan jasa yang diberikan

oleh PT. Sixmurs Perdana mulai dari penapisan hingga penyiapan dossier. Sedangkan full service adalah jasa yang diberikan kepada klien meliputi semua tahapan hingga memperoleh nomor izin edar produk.

(37)

BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA, dapat disimpulkan bahwa:

a. PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan telah membantu industri alat kesehatan dan suplemen makanan untuk mendaftarkan produknya hingga memperoleh izin edar.

b. Profesi apoteker memegang peranan yang sangat penting di PT. Sixmurs Perdana, yaitu sebagai tenaga konsultan profesional untuk menjamin kemanfaatan, mutu dan keamaan produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan.

5.2. Saran

Saran yang dapat penulis berikan yaitu:

a. Perlu adanya peningkatan koordinasi internal dari PT. Sixmurs Perdana agar tercapai kinerja yang lebih baik.

b. Tetap menjaga dan meningkatkan hubungan baik antara PT. Sixmurs Perdana dengan klien sesuai dengan nilai utama yang diterapkan untuk mencapai kepatuhan dalam berbisnis.

(38)

DAFTAR ACUAN

Badan POM Republik Indonesia. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 Tentang Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.

Badan POM Republik Indonesia. (2005). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.

Badan POM Republik Indonesia. (2012). Modul Materi Ujian Perpisandahan

Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta: Badan POM RI.

Depkes Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

No. 13 Tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Jakarta: Presiden

Republik Indonesia.

Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

No. 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Jakarta: Presiden Republik Indonesia.

PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://maps.google.co.id/maps?hl=en&tab=wl. Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 20.30 WIB.

(39)

PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://regalkes.depkes.go.id/login.php.Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 20.40 WIB.

PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://www.sixmurs.com/about-us.html . Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 21.00 WIB.

PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://www.sixmurs.com/services.html . Diakses oleh Delly Ramadon pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 21.10 WIB.

Undang-Undang Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia

Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: UU Republik

(40)

(41)

(42)

Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

(43)

Lampiran 3. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

(44)

Lampiran 4. Stuktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana; President Director Operational Director Operations Manager GA/HR Supervisor GA Officer Receptionists Driver Driver Consultants (Local) Consultants (Regional) Regulatory Supervisor Technical Admin Freelance Regulatory Specialist Regulatory Specialist Regulatory Specialist Regulatory Specialist Regulatory Specialist Regulatory Specialist Finance Admin

(45)

(46)

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SIXMURS PERDANA

GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING

JAKARTA UTARA

PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN DOKUMEN REGISTRASI

PRODUK SUPLEMEN MAKANAN: SDH

DELLY RAMADON, S. Farm.

1206312920

ANGKATAN LXXVI

DEPOK JUNI 2013

(47)

DAFTAR LAMPIRAN ... iv

BAB 1. PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan Penelitian ... 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3

2.1. Definisi Suplemen Makanan ... 3 2.2. Klasifikasi Suplemen Makanan ... 4 2.3. Registrasi Suplemen Makanan ... 4 2.3.1. Pendaftar Suplemen Makanan ... 4 2.3.2. Kategori Pendaftaran Suplemen Makanan ... 5 2.3.3. Proses Registrasi Suplemen Makanan ... 6 2.4. Produk Suplemen Makanan: SDH ... 8

BAB 3. METODOLOGI ... 9

3.1 Dokumen Administrasi ... 9 3.2 Dokumen Mutu dan Teknologi/Persyaratan Teknis ... 9 3.2.1. Formula dan Cara Pembuatan ... 9 3.2.2. Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi ... 10 3.2.3. Sampel dan Desain Kemasan ... 10

BAB 4. PEMBAHASAN ... 11 4.1 Pemeriksaan Dokumen Administrasi ... 11

4.2. Pemeriksaan Dokumen Mutu dan Teknologi/Persyaratan Teknis ... 12 4.2.1. Formula dan Cara Pembuatan ... 13 4.2.2. Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi ... 14 4.2.3. Sampel dan Desain Kemasan ... 15

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 16 5.1 Kesimpulan ……….. 16

5.2 Saran ………. ... 16

(48)

(49)

Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Baru Suplemen Makanan ……….. 21 Lampiran 3. Formulir Pendaftaran ……….... 22 Lampiran 4. Formulir SA (Dokumen Administrasi) ………. 23 Lampiran 5. Formulir SB (Formula dan Cara Pembuatan) ……….. 25 Lampiran 6. Formulir SC (Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan

Produk Jadi) ………. 26 Lampiran 7. Formulir SD (Klaim Penggunaan, Cara Pemakaian Bets) …... 27

(50)

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang

Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi (Badan POM RI, 2004). Dalam surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 tentang Pengawasan Suplemen Makanan dinyatakan bahwa perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat telah menyebabkan peningkatan peredaran dan penggunaan suplemen makanan.

Suplemen makanan harus memenuhi beberapa kriteria, di antaranya adalah menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan. Selain itu suplemen makanan juga harus memenuhi kriteria kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian (BPOM Republik Indonesia, 2004). Berdasarkan hal tersebut maka masyarakat harus dilindungi dari suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Sehingga perlu dilakukan pengawasan oleh pemerintah.

Salah satu proses pengawasan suplemen makanan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar produk suplemen makanan oleh Badan POM Republik Indonesia (BPOM Republik Indonesia, 2004). Izin edar produk suplemen makanan dapat diberikan bila seluruh dokumen registrasi yang diperlukan telah terpenuhi dan memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan oleh Badan POM Republik Indonesia. Namun, banyak industri maupun distributor suplemen makanan yang belum memadai di bidang registrasi produk, terutama untuk produk impor. Oleh karena itu industri tersebut memerlukan peran regulatory

officer, khususnya apoteker untuk dapat meregisitrasikan produknya.

Penyiapan dokumen registrasi produk oleh PT. Sixmurs Perdana merupakan salah satu jasa utama yang diberikan untuk membantu industri suplemen makanan untuk mendaftarkan produknya ke Badan POM Republik Indonesia. Jasa tersebut

(51)

harus diberikan oleh seorang tenaga kesehatan, terutama apoteker yang memiliki kompetensi di bidang produk kesehatan, khususnya produk suplemen makanan.

Dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai jasa registrasi produk suplemen makanan di PT. Sixmurs Perdana. Hal yang akan dibahas secara spesifik dalam tugas khusus ini yaitu pemeriksaan dan penilaian dokumen registrasi produk SDH dari distributor PT. MSI dan ketentuan yang dipersyaratkan oleh Badan POM Republik Indonesia terkait dokumen registrasi suplemen makanan.

1.2. Tujuan

Tujuan pelaksanaan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini adalah:

a. Mengetahui dan memahami proses registrasi suplemen makanan di Badan POM Republik Indonesia.

b. Memeriksa dan menilai kelengkapan dokumen registrasi produk suplemen makanan, khususnya produk SDH oleh PT. Sixmurs Perdana disesuaikan dengan ketentuan yang dipersyaratkan oleh Badan POM Republik Indonesia terkait produk suplemen makanan.

(52)

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Definisi Suplemen Makanan

Menurut surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan menyebutkan bahwa suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi.

Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut (BPOM Republik Indonesia, 2004):

a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;

b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian;

c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;

d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benar dan tidak menyesatkan;

e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

2.2. Klasifikasi Suplemen Makanan

Suplemen makanan diklasifikasikan berdasarkan produsennya. Berdasarkan surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK. 00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan Tahun 2005, maka suplemen makanan terbagi menjadi:

a. Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak.

1. Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.

(53)

2. Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau industri pangan berdasarkan kontrak.

b. Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

2.3. Registrasi Suplemen Makanan

Suplemen makanan merupakan salah satu produk farmasi yang harus diawasi baik dari cara penanganan bahan, produksi, pengemasan, distribusi dan penggunaannya. Dalam surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 tentang Pengawasan Suplemen Makanan dinyatakan bahwa perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat telah menyebabkan peningkatan peredaran dan penggunaan suplemen makanan. Oleh karena itu, masyarakat harus dilindungi dari suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Untuk menjamin hal tersebut, maka diperlukan adanya pengawasan terhadap suplemen makanan. Salah satu proses pengawasan suplemen makanan yang dilakukan oleh Badan POM Republik Indonesia adalah pemberian izin edar produk melalui pendaftaran suplemen makanan sebelum diedarkan. Produk suplemen makanan didaftarkan ke Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

2.3.1. Pendaftar Suplemen Makanan

Produk suplemen makanan yang didaftarkan dapat berasal dari produksi dalam negeri ataupun produk impor. Di dalam surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK. 00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan, berdasarkan jenis produk yang didaftarkan pendaftar produk suplemen makanan terbagi menjadi pendaftar suplemen makanan dalam negeri dan impor.

Pendaftar suplemen makanan dalam negeri terdiri dari: a. Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi,

b. Pendaftar suplemen makanan lisensi, c. Pendaftar suplemen makanan kontrak.

(54)

Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. Industri atau badan usaha tersebut wajib memiliki izin importir di bidang sediaan farmasi. Industri yang membuat suplemen makanan di negara asal wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dibuktikan dengan surat keterangan yang dikeluarkan pejabat pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika diperlukan dapat dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pendaftar produk suplemen makanan bertanggung jawab atas : a. kelengkapan dokumen yang diserahkan;

b. kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran; c. kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan

pendaftaran;

d. perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran atau sudah memiliki izin edar.

2.3.2. Kategori Pendaftaran Suplemen Makanan (BPOM Republik Indonesia, 2005)

Suplemen makanan yang diproduksi dan atau diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar dari Kepala BPOM Republik Indonesia. Untuk memperoleh izin edar maka produk suplemen makanan harus diregistrasikan/didaftarkan ke BPOM RI. Registrasi suplemen makanan dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi.

Pendaftaran baru produk suplemen makanan terdiri dari:

a. kategori 1 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolat;

b. kategori 2 : pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat lain, dan bahan lain berupa bahan alam;

c. kategori 3 : pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.

(55)