Bandung, 27-28 Februari 2013
PROGRAM
PROGRAM
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM
•
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
•
PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
•
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
•
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan
dan PKRT
•
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
DIREKTUR
Drg Arianti Anaya MKM
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT
PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT
SUBDIT
PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M , APT
SUBDIT
INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SUBDIT
STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES
INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
STANDARDISASI PRODUK
SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI
STRUKTUR ORGANISASI
STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
ALAT KESEHATAN
DAN
MASYARAKAT SEHAT
YANG MANDIRI
UNTUK HIDUP
SEHAT
3 Pokok yang
harus dicapai
dalam bidang
Alat
Kesehatan dan
PKRT
3 Pokok yang
harus dicapai
dalam bidang
Alat
Kesehatan dan
PKRT
Undang-undang otonomi daerah
Keterbatasan sumber daya (Manusia,
sarana dan dana )
Pembinaan, pengendalian dan
pengawasan alat kes yang terpusat saat
ini sudah tidak dapat diterapkan
harus
memberdayakan
potensi daerah
baik provinsi
maupun
kabupaten/kota
dengan
bimbingan
tekhnis dan
CAPAIAN INDIKATOR
CAPAIAN INDIKATOR
INDIKATOR
Tahun 2012
Tahun 2013
T
C*
T
% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi
persyaratan cara pembuatan yang baik
50
64.71
55
% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi
persyaratan cara distribusi yang baik
60
64.44
65
% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat
85
85.84
90
Keterangan :
Indikator berdasarkan Renstra Tahun 2010 – 2014
CAPAIAN LAIN
CAPAIAN LAIN
INPRES No. 17 Tahun 2011
INPRES No. 17 Tahun 2011
Tentang Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012
Tentang Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012
TARGET:
Tersedia dan terlaksananya 100%
pelaksanaan pelayanan perijinan Alat
Kesehatan secara online
TARGET B 03:
Tersusunnya SOP dalam pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara Online
B03 : 100 %
TARGET B 06: 1.
Terlaksananya ujicoba pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara Online
2. Terbitnya SOP Pengawasan dalam pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara Online
B06 : 100 %
TARGET B.09 :
1. Terlaksananya pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara online.
2. Terbitnya pedoman pengawasan dalam pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara online
B.09 : 100 %
TARGET B.12 :
1. Tersedianya laporan pelaksanaan registrasi perijinan alat kesehatan secara online.
2. Tersedianya laporan hasil monitoring pelaksanaan pelayanan perijinan alat kesehatan secara online.
Capaian Tahun 2012
Capaian Tahun 2012
Dit Bina Produksi dan Distribusi
Dit Bina Produksi dan Distribusi
Alkes
Alkes
1. Implementasi online registrasi yang merupakan
indikator dalam rencana aksi pemberantasan
korupsi
2. Launching SSO yang terkoneksi dengan NSW dan
online registrasi
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TAHUN 2011 - 2012
TAHUN 2011 - 2012
NO TAHUN
Jan Feb Mar
et April Mei Juni Juli
Agus
t
Sept Okt Nov Des TOT
AL
1
2011
17 19
26
20
20
8
8
13
17
8
14
0
170
2
2012
6 11
19
17
17
14
2
32
27
20
26
0
191
TOTAL
23 30
45
37
37
22
10
45
44
28
40
0
361
SERTIFIKASI
PRODUKSI
Presentasi Kenaikan 12.35%
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TAHUN 2011 - 2012
TAHUN 2011 - 2012
NO PERIJINAN Jan Feb Maret April Mei Juni Juli Agust Sept Okt Nov Des TOTAL
1 2011 12 19 33 34 47 44 51 62 70 42 71 11 496
2 2012 30 43 46 55 66 69 51 72 37 59 91 60 679
TOTAL 42 62 79 89 113 113 102 134 107 101 162 71 1175
IPAK
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN
KESEHATAN
TAHUN 2011 - 2012
TAHUN 2011 - 2012
Presentasi Kenaikan 42.65%
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN
KESEHATAN
TAHUN 2011 - 2012
DATA PERMOHONAN IZIN EDAR YANG
DATA PERMOHONAN IZIN EDAR YANG
MASUK
MASUK
TAHUN 2011 - 2012
TAHUN 2011 - 2012
JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IJIN EDAR TAHUN 2011
NO PERIZINAN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI AGUST SEPT OKT NOV DES JUMLAH
1 EL 251 211 370 420 361 369 333 309 248 258 233 49 3412 2 NE 406 396 369 528 428 360 397 294 350 420 385 82 4415 3 PKRT 241 206 249 233 256 243 179 137 164 198 219 17 2342 4 DR 236 296 339 495 251 293 171 234 384 191 320 65 3275
TOTAL 1134 1109 1327 1676 1296 1265 1080 974 1146 1067 1157 213 13444
JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IZIN EDAR TAHUN 2012
NO PERIZINAN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI AGUST SEPT OKT NOV DES JUMLAH
1 EL 412 490 436 224 353 322 205 69 72 218 375 318 3494 2 NE 758 549 582 491 661 631 758 198 212 356 349 430 5975 3 PKRT 232 228 320 269 307 234 109 98 124 265 343 192 2721 4 DR 572 501 429 461 343 312 214 142 136 415 234 163 3922
TOTAL 1974 1768 1767 1445 1664 1499 1286 507 544 1254 1301 1103 16112
DATA REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI
DATA REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI
TAHUN 2011 DAN 2012
TAHUN 2011 DAN 2012
JUMLAH REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI TAHUN 2011
N
O PERIZINAN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI AGUST SEPT OKT NOV DES JUMLAH
1 EL 86 88 132 191 238 180 143 238 106 175 106 98 1781 2 NE 170 193 303 209 307 249 214 339 218 195 189 178 2764 3 PKRT 108 156 163 92 99 162 133 142 82 74 130 18 1359 4 DR 104 129 156 143 220 173 232 205 179 185 143 77 1946
TOTAL 468 566 JUMLAH REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI754 635 864 764 722 924 585 629 568 371 7850
TAHUN 2012
NO
PERIZIN
AN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI
AGU
ST SEPT OKT NOV DES
JUML
TOTAL 1158 916 869 943 1056 997 918 785 401 386 290 55 8774
ISU STRATEGIS
ISU STRATEGIS
TAHUN 2013
TAHUN 2013
1.JAMINAN STANDAR
2.PENINGKATAN LAYANAN PUBLIK
3.PENGENDALIAN ALAT KES DAN PKRT
4.PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM
NEGERI
SASARAN KEGIATAN
MENINGKATNYA MUTU, KEAMANAN DAN
MANFAAT
ALAT KESEHATAN & PKRT
INTEGRASI PROGRAM
INTEGRASI PROGRAM
SJSN
RPK
RPK
2013
2013
NO KEGIATAN ANGGARAN
1 INTEGRASI SJSN 1,174,452,000
2 JAMINAN STANDAR 14,121,374,000
3 LAYANAN PUBLIK 4,149,553,000
4 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
DAN PKRT 1,704,132,000
5 PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM NEGERI 1,778,392,000
6 DUKUNGAN MANAJEMEN 2,748,346,000
PROGRAM
PREMARKET
PROGRAM
POSTMARKET
PROGRAM
PENUNJANG
SDM
Peningkatan kompetensi bid tekh regulasi dan quality system
Penguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder
Implementasi harmonisasi
SARANA
Pemantapan online Registrasi
Peningkatan Pelayanan Publik
METODE
Harmonisasi regulasi Penyusunan standart, norma dan pedoman
Penyempurnaan Peraturan Sertifikasi sarana
produksi& distribusi & standarisasi alkes dan PKRT
Monitoring dan Evaluasi pelaksanaan secara berkala Kordinasi Lintas sektor dan dinas kes Prop/kab kota
SDM
Peningkatan
kompetensi bidang quality sistem,
pelaksanaan audit dan inspeksi Peningkatan Kemampuan SDM
Penguatan sosialisasi dan advokasi
stakeholder.
SARANA
Penyediaan sarana utk pemantauan
dilapangan
Sistem E-Monitoring Post Market
Surveillance
METODE
Penyempurnaan Peraturan
Penyusunan pedoman kerja
Koordinasi lintas sektor dan Dinas Kes Prop/ kab kota
SDM.
Peningkatan Kapasitas SDM dibidang
Administrasi dan tata usaha.
Peningkatan Jumlah SDM
Sarana
Peningkatan
prasarana penunjang dengan penyediaan alat pengolah data, multimedia, sistem e library
METODE
Penyusunan SOP dalam tata laksana Administrasi dan Tataa usaha
Komponen penting dalam sistem
pelayanan kesehatan
Berhubungan erat dengan teknologi dan ekonomi
Salah satu komoditas dan kebutuhan sosial
Komponen penting
dalam sistem pelayanan kesehatan
Berhubungan erat
dengan teknologi dan ekonomi
Salah satu komoditas dan kebutuhan sosial
INTEGRASI DENGAN
PROGRAM SJSN
UNIVERSAL
COVERAGE
1 Jan 2014
•
Jaminan standar
•
Pelayanan perizinan yang
efisien, efektif dan
transparan
•
HTA
•
Pengendalian harga
JAMINAN STANDAR ALAT
KES
•
PREMARKET EVALUATION
LAYANAN
PUBLIK
HARMONISASI STANDART
ACCSQ, AHWP, GHTF
Quality System
Safety Principal
•
REGISTRASI
INPRES No.
17 Tahun 2
011 ttg
Aksi Penceg
ahan dan
Pemberant
asan Korup
si Th
