Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

(1)

(2)

(3)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga ii

IKHTISAR EKSEKUTIF

Laporan akuntabilitas kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

(4)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga iii

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT baru dibentuk pada tahun 2016 dimana indikator kinerja sebelumnya merupakan bagian dari indikator kinerja Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah pengawasan post market alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang efektif. Indikator pencapaian sasaran adalah:

a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 77%.

b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) sebesar 40 %.

Dari indikator kinerja tahun 2016 tersebut diatas, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT telah mencapai target yang telah ditetapkan, yaitu dengan capaian:

a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 94.80%.

b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB) sebesar 47%.

Keberhasilan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam mencapai target indikator kinerja di tahun pertamanya yang diamanatkan dalam Renstra 2015-2019 merupakan hasil kerja keras seluruh komponen,

(5)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga iv pendayagunaan sumber daya yang optimal dan penguatan terutama dalam perencanaan penyusunan peraturan perundang-undangan bidang alat kesehatan serta monitoring dan evaluasi pelaksanaan kegiatan yang berkelanjutan.

Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan didukung oleh Alokasi Dana dan Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 Berdasarkan Inpres No.4 Tahun 2016 sebesar Rp. 20.212.478.000 Adapun realisasi anggaran tahun 2016 adalah sebesar Rp. 16.392.095.047 persentase realisasi sebesar 81,10%. Sesuai dengan instruksi presiden No.8 Tahun 2016 tentang Langkah-langkah Penghematan Belanja Kementerian/Lembaga dalam rangka Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara Perubahan (APBN-P) Tahun Anggaran 2016, Anggaran Kementerian Kesehatan dilakukan efisiensi/penghematan kembali, untuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Alokasi dana menjadi Rp. 19.191.077.000 dengan realisasi sebesar Rp. 16.392.095.047 persentasi realisasi sebesar 85.42 %. Walaupun realisasi anggaran hanya sebesar 85.42 %, target output secara keseluruhan dapat tercapai dan tidak mempengaruhi capaian kinerja sebagaimna target yang telah ditetapkan.

Upaya dan prestasi yang dicapai oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT pada tahun 2016 antara lain :

1. Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2016

Pada tahun 2016, Pengawasan Alat Kesehatan Dan PKRT telah mendapatkan sertifikat Sistem Manajemen ISO 9001: 2016 yang dikeluarkan oleh TUV NORD Indonesia Nomor. 1600L161667 berlaku 13 Desember 2016 sampai dengan 12 Desember 2019, dengan ruang lingkup Pelayanan Perizinan Sertifikat Produksi, Alat Kesehatan, Perizinan Sertifikat Produksi Perbekalan kesehatan Rumah Tangga, dan perizinan Penyalur Alat Kesehatan.

Penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dimaksudkan untuk meningkatkan pelayanan kepada masyarakat agar pelayanan publik kepada masyarakat dilaksanakan sesuai dengan asas kepastian hukum, tertib penyelenggaraan negara, kepentingan umum, keterbukaan, proporsional, akuntabilitas, efisiensi, efektivitas.

(6)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga v

Gambar 1. Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

2. Penghargaan dari Ombudsman Republik Indonesia

Periode Mei-Agustus Tahun 2016 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendapatkan penghargaan dari Ombudsman kategori Kementerian dan Lembaga mengenai Hasil Kepatuhan Pemerintahan Pusat dan Pemerintahan Daerah terhadap Standar Pelayanan Publik sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik Tahun 2016. Adapun dari 12 produk layanan, Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT berkontribusi pada layanan kepatuhan Izin Produksi PKRT (nilai 105.50%) dan Izin produksi Alat Kesehatan (105.50%) masuk kedalam zona hijau (tingkat kepatuhan tinggi).

(7)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga vi Gambar 2. Predikat Kepatuhan Tinggi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

3. E - Report Alkes dan PKRT

E-report alkes dan PKRT adalah aplikasi/sistem pelaporan online distribusi alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh sarana penyalur alat kesehatan serta produsen alat kesehatan dan PKRT. Melalui e-report alkes dan PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mengembangkan sistem pelaporan online alkes dan PKRT yang dahulunya pelaporan distribusi berupa hardcopy secara manual menjadi softcopy secara elektronik online terintegrasi. Dengan menerapkan pelaporan secara online kepada setiap sarana maka akan diperoleh :

a. Kemampuan telusur (Tracerbility) atas peredaran alat kesehatan dan PKRT. b. Pemetaan persebaran alat kesehatan dan PKRT, sarana penyalur alat

kesehatan serta sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memiliki izin penyalur dan sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan.

Sarana Penyalur alat kesehatan dan produsen alat kesehatan dan atau PKRT tidak perlu lagi melaporkan berkas pendistribusiannya ke Kementerian Kesehatan, cukup melalui sistem pelaporan online e-report alkes dan PKRT yang saat ini menjadi persyaratan untuk melakukan perpanjangan/perubahan atas Izin Edar Produk, Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.

(8)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga vii

Gambar 3. Tampilan Homepage e-report Alkes dan PKRT

4. E - Watch Alkes dan PKRT

E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau adverse event akibat penggunaan alat kesehatan/PKRT yang terjadi pada sarana pelayanan masyarakat dan masyarakat sehingga mengalami cedera ringan hingga kematian bagi penggunanya. Sistem pelaporan ini dapat dimanfaatkan oleh masyarakat umum. Fasilitas pelayanan kesehatan dan pelaku usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan dan PKRT.

Aplikasi e-watch alat kesehatan diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan Komplain dari masyarakat atau pengguna pelaporan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) oleh produsen dan penyalur alat kesehatan serta tindakan korektif terhadap keselamatan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCH)

Pada Tahun 2016 dilakukan integrasi antara aplikasi e-watch. alkes.kemkes.go.id dan aspak.yankes.kemkes.go.id, dimana pada aplikasi pengelolaan sarana, prasarana dan alat - alat kesehatan, Rumah Sakit dan Fasilitas Kesehatan tersebut bisa langsung melaporkan Kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada aplikasi aspak tersebut.

(9)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga viii Gambar 4. Tampilan Homepage e-watch

5. E-Inspeksi Alkes dan PKRT

E-Inspeksi Alkes dan PKRT adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai dashboard untuk kegiatan :

a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT b. Surveilance Alat Kesehatan dan PKRT

Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut.

(10)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga ix Daftar Isi Kata Pengantar... i Ikhtisar Eksekutif... ii Daftar Isi... ix Daftar Lampiran... x Daftar Gambar... xi

Daftar Tabel... .. xii

Daftar Grafik... .. xiii

Bab I Pendahuluan... 1

A. Latar Belakang... 1

B. Maksud Dan Tujuan... 2

C. Dasar Hukum ... 2

D. Definisi... 3

E. Tugas Pokok Dan Fungsi... 4

F. Sistematika... ... 6

Bab II Perencanaan Dan Perjanjian Kinerja... 8

A. Perencanaan Kinerja ... ... 8

B. Visi Dan Misi ... 9

C. Indikator Kinerja Dan Target………..………. 10

D. Perjanjian Kinerja……….………...……... 12

Bab III Akuntabilitas Kinerja... 14

A. Capaian Kinerja Organisasi... 14

B. Realisasi Anggaran………. 41

C. Sumber Daya Manusia……….. 43

(11)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga x

Daftar Lampiran

Lampiran 1. Instrumen Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT... 48

Lampiran 2. Instrumen Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT... 55

Lampiran 3. Contoh Sertifikat CPAKB……….. 69

Lampiran 4. Contoh Sertifikat CDAKB……….…. 70

Lampiran 5. Contoh Sertifikat CPPKRTB... 71

Lampiran 6. Jumlah Sertifikat IPAK tahun 2016………. 72

Lampiran 7. Jumlah Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Tahun 2016……… 91

Lampiran 8. Jumlah Sertifikat Produksi PKRT tahun 2016………. 94

Lampiran 9. Rekapitulasi SNI Alat Kesehatan Yang Direkomendasikan Untuk Diberlakukan Secara Wajib Oleh Kementerian Kesehatan RI………..….. 98

(12)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xi

Daftar Gambar Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan... 6

Gambar 2. Pernyataan Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT………..……… 13

Gambar 3. Pertemuan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT………..……….….. 20

Gambar 4. Pertemuan Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes.……….………. 23

Gambar 5. Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT………...…. 27

Gambar 6. Pertemuan Peningkatan Kemampuan Sumber Daya Manusia untuk petugas pusat, daerah dan stakeholder………... 31

Gambar 7. Aktivitas Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan .……….. 34

Gambar 8. Integrasi antar 2 (dua) aplikasi pada 2 (dua) unit yang berbeda yaitu aplikasi e-watch alkes & PKRT milik Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan serta Aplikasi ASPAK………..………... 38

Gambar 9. Tampilan homepage e-watch Alkes PKRT………... 39

Gambat 10. Tampilan homepage e-report Alkes PKRT ..……….. 39

Gambar 11. Tampilan homepage e-inspeksi Alkes PKRT.………. 40

(13)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xii Daftar Tabel

Tabel 1. Tabel Indikator Kinerja Kegiatan Peningkatan Pengawasan Alkes dan PKRT

Dari Tahun 2015 -2019... ... 11 Tabel 2. Target Dan Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun

2016……….………..………. 11

Tabel 3. Rumus Perhitungan.……….……… 11

Tabel 4. Target, Realisasi Dan Capaian Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes

Dan Pkrt Tahun 2016……… ………..……… 15

Tabel 5. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun

2016.……….……….. 17

Tabel 6. Jenis alat kesehatan tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat

kesehatan dan/atau PKRT tertentu.……….. 21

Tabel 7. Jenis PKRT tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan

dan/atau PKRT tertentu sebagai berikut. ………. 22

Tabel 8. Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan dan Pelatihan Pembentukan

PPNS………. 26

Tabel 9. Sarana yang melakukan pelaporan e-report.……….. 28

Tabel 10. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik

(CPAKB/GMP) Tahun 2016 ……….. 28

Tabel 11. Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun

2016,.………. 35

Tabel 12. Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016

Menurut Jabatan……….……….…… 43

Tabel 13. Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Menurut Umur……….…………...…… 43

Tabel 14 Pelatihan Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawsan Alat

(14)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xiii Daftar Grafik

Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan

dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2015-201……..… 18 Grafik 2. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang

Baik (CPAKB/GMP) Tahun 2016………..………. 29

Grafik 3. Rekapitulasi Permohonanan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan

(15)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 1 BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Penyusunan dan penyampaian Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) merupakan kewajiban setiap satuan kerja dalam mempertanggungjawabkan pencapaian penetapan sasaran strategis dan indikator utama yang diperjanjikan dalam penetapan kinerja yang ditanda tangani pimpinan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) setiap awal tahun anggaran berjalan. Penyusunan laporan kinerja ini mengacu pada peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Laporan kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan.

Laporan kinerja ini juga sebagai salah satu wujud akuntabilitas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam rangka mewujudkan pemerintahan yang baik (good

(16)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 2 governance), transparansi dan akuntabilitas sekaligus sebagai alat kendali dan pemacu peningkatan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

B. MAKSUD DAN TUJUAN

Penyusunan laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban secara tertulis yang memuat keberhasilan atau kegagalan pelaksanaan kegiatan tahun anggaran 2016 yang harus dipertanggungjawabkan kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

C. DASAR HUKUM

1. Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

2. Undang-undang No.20 Tahun 2014 Tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian.

3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan

4. peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah,

5. Peraturan menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah,

6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan,

7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

9. Permenkes 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

(17)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 3

10. Permenkes 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

11. Permenkes 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan

D. DEFINISI

1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau Material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan , dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia , dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.

2. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau system yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap specimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi specimen.

3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan

perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum

4. Perusahaan rumah tangga yang selanjutnya disebut PRT adalah

(18)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 4 rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

5. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

6. Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk Pefbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

7. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

E. TUGAS POKOK DAN FUNGSI

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, Penyusunan norma , standar, prosedur dan kriteria dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

(19)

tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Adapun susunan organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terdiri atas :

 Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.

 Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi.

 Subdirektorat Pengawasan Produk.

 Subbagian Tata Usaha dan

(20)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 6 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

F. SISTEMATIKA

Pada dasarnya laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan tahun 2016 ini menjelaskan pencapaian kinerja tahun 2016. Capaian kinerja tersebut dibandingkan juga laporan kinerja tahun sebelumnya sebagai tolok ukur keberhasilan tahunan organisasi. Analisis atas capaian kinerja terhadap rencana kinerja memungkinkan diidentifikasinya sejumlah celah kinerja bagi perbaikan kinerja di masa yang akan datang. dengan kerangka pikir seperti itu, sistematika penyajian laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagai berikut :

Kasi Pembakuan Kasi Pengawasan Sarana Distribusi

Kasi Pengawasan Produk Alkes

Kasi Sertifikasi Kasi Pengawasan Sarana Produksi

Kasi Pengawasan Produk PKRT Kasubdit Pengawasan Produk Alkes dan PKRT Kasubdit Pengawasan

Sarana Produksi dan Distribusi Kasubdit Pembakuan dan

Sertifikasi

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

(21)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 7 Bab I Pendahuluan

Pada Bab ini disajikan penjelasan secara ringkas latar belakang, maksud dan penulisan laporan tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta sistematika penyajian laporan.

Bab II Perencanaan dan perjanjian Kinerja

Pada Bab ini menjelaskan rencana strategis, tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta kebijakan dan kegiatan beserta anggaran yang direncanakan tahun 2016.

Bab III Akuntabilitas Kinerja

Pada Bab ini menjelaskan tentang pengukuran kinerja, pencapaian indikator kinerja tahun 2016, akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran serta sumber daya manusia yang digunakan dalam rangka pencapaian indikator kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Bab IV Penutup

Pada bab ini diuraikan simpulan umum atas capaian kinerja organisasi serta langkah di masa mendatang yang akan dilakukan organisasi untuk meningkatkan kinerjanya.

(22)

BAB II

PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA

A. PERENCANAAN KINERJA

Perencanaan kinerja merupakan proses perjanjian kinerja kegiatan tahunan dan indikator kinerja berdasarkan program/kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam sasaran kegiatan. Dalam rencana kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tahun 2016 telah disusun indikator kinerja kegiatan dan target masing-masing indikator untuk mencapai sasaran kegiatan organisasi.

Perjanjian kinerja merupakan Lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja.

Adapun tujuan perjanjian kinerja adalah Sebagai wujud nyata komitmen antara penerima dan pemberi amanah untuk meningkatkan integritas, akuntabilitas, transparansi, dan kinerja Aparatur; Menciptakan tolok ukur kinerja sebagai dasar evaluasi kinerja aparatur; Sebagai dasar penilaian keberhasilan/kegagalan pencapaian tujuan dan sasaran organisasi dan sebagai dasar pemberian penghargaan dan sanksi; Sebagai dasar bagi pemberi amanah

untuk melakukan monitoring, evaluasi dan supervisi atas

perkembangan/kemajuan kinerja penerima amanah; Sebagai dasar dalam penetapan Sasaran Kinerja Pegawai (SKP).

Dengan demikian. penetapan kinerja ini merupakan suatu janji kinerja yang akan diwujudkan oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai penerima amanah kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai atasan langsungnya. Untuk mewujudkan suatu target kinerja tertentu.

Dalam hal revisi dan perubahan perjanjian kinerja atau disesuaikan dalam hal terjadi kondisi yaitu terjadi pergantian atau mutasi pejabat; Perubahan dalam strategi yang mempengaruhi pencapaian tujuan dan sasaran (perubahan program, kegiatan dan alokasi anggaran); Perubahan prioritas atau asumsi yang berakibat secara signifikan dalam proses pencapaian tujuan dan sasaran.

(23)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 9 B. VISI DAN MISI

Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019 tidak ada visi dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 misi pembangunan yaitu:

1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum.

3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim.

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Selanjutnya terdapat 9 agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:

1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap

bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.

2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya.

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan.

(24)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 10 4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan

hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya. 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.

6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.

8. Melakukan revolusi karakter bangsa.

9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia. Kebijakan Nawa Cita, terkait dengan kesehatan termasuk Alat Kesehatan tertuang dalam program (5) Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, utamanya disektor Kesehatan; program (6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional sehingga bangsa Indonesia bisa maju dan bangkit bersama bangsa-bangsa Asia lainnya; serta program (7) Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.

Hal ini sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN 2015-2019) dan Arah Kebijakan Kementerian Kesehatan terkait kemandirian. Aksesibilitas dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui upaya penguatan kemandirian di bidang alat kesehatan, peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan, peningkatan pengawasan pre-market dan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

C. INDIKATOR KINERJA DAN TARGET

Untuk mewujudkan sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu meningkatnya akses dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), maka sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah pengawasan post market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan (PKRT) yang efektif. Indikator untuk mendukung sasaran tersebut diatas adalah seperti pada tabel-1. Dibawah ini.

(25)

Tabel 1. Indikator Kinerja Kegiatan Peningkatan Pengawasan Alkes dan PKRT dari tahun 2015 -2019.

NO KINERJA INDIKATOR TARGET

2015 2016 2017 2018 2019 1 Persentase produk alkes dan PKRT

di peredaran yang memenuhi syarat. 75% 77% 79% 81% 83% 2 Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB) 35% 40% 45% 50% 55 %

Adapun target dan Definisi Operasioal indikator Kinerja Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT pada tahun 2016 dapat dilihat pada table 2 di bawah ini:

Tabel 2. Target dan Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016

n Indikator Kinerja Kegiatan Target Definisi Operasional 1 Persentase produk alkes dan PKRT di

peredaran yang memenuhi syarat

72% (Alkes)

Persentase sampel produk alat kesehatan dan PKRT yang telah diuji dan memenuhi syarat 82%

(PKRT) 2 Persentase sarana produksi alat kesehatan

dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

40% Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang yang telah memenuhi cara pembuatan yang baik.

Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut : Tabel 3. Rumus Perhitungan.

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat

𝐴(%) =Jumlah 𝑎𝑙𝑘𝑒𝑠𝑝𝑘𝑟𝑡 yg memenuhi syarat pd pengujian jumlah 𝑎𝑙𝑘𝑒𝑠_{𝑝𝑘𝑟𝑡 𝑦𝑔 𝑑𝑖𝑢𝑗𝑖} 𝑥 100%

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

(26)

D. PERJANJIAN KINERJA

Perjanjian kinerja merupakan lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan

Program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja. Melalui perjanjian kinerja, terwujudlah komitmen penerima amanah dan kesepakatan atas kinerja terukur tertentu berdasarkan tugas, fungsi dan wewenang serta sumber daya yang tersedia. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyusun perjanjian kinerja mengacu kepada Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019. Target ini menjadi komitmen bagi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk mencapainya dalam tahun 2016.

Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 sebagaimana dapat dilihat pada gambar berikut:

(27)

(28)

BAB III

AKUNTABILITAS KINERJA

A. CAPAIAN KINERJA ORGANISASI

1. PENGUKURAN KINERJA

Berdasarkan Permenkes 64 Tahun 2015 dibentuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang merupakan pengembangan dari subdit inspeksi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Tahun 2016 ini merupakan tahun pertama pencapaian target kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka mendukung pencapaian sasaran program yang dituangkan dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019, yang saat ini sedang dalam proses revisi indikator kinerja di seluruh satuan kerja termasuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

Pengukuran kinerja adalah kegiatan membandingkan tingkat kinerja yang dicapai dengan rencana, atau target melalui indikator kinerja yang telah ditetapkan dalam perjanjian kinerja. Pengukuran kinerja ini diperlukan untuk mengetahui sampai sejauh mana realisasi atau capaian kinerja yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam kurun waktu Januari - Desember 2016.

Kegiatan pengukuran kinerja dilakukan melalui evaluasi secara periodik dengan mengidentifikasi permasalahan dan mencari solusi, tindak lanjut korektif yang di implementasikan di periode berikutnya yang berkaitan secara langsung dalam pelaksanaan kegiatan dan anggaran. Evaluasi periodik ini dilakukan terkait evaluasi anggaran dan program/kegiatan.Dalam rangka evaluasi anggaran dilakukan dengan membandingkan alokasi anggaran pada awal tahun dengan realisasi anggaran per-triwulan. Dalam rangka evaluasi kegiatan dilakukan dengan membandingkan capaian dengan rencana tingkat capaian (target) pada setiap

(29)

indikator. Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi menyangkut masing-masing indikator, sehingga dapat ditindaklanjuti dalam perencanaan kegiatan di tahun berikutnya agar dapat lebih berdaya guna dan berhasil guna.

Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak-pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan visi misi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam dokumen Renstra dan Penetapan Kinerja.

Sesuai dengan dokumen Penetapan Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Renstra Kementerian Kesehatan, terdapat 2 (dua) indikator kinerja output yaitu:

1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

Hasil pengukuran kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan tahun 2016 dapat dilihat pada table 4.

Tabel 4. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga Tahun 2016

(30)

2. Analisa Akuntabilitas Kinerja

Sasaran kegiatan merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata untuk kurun waktu 4 (empat) tahun, diukur melalui indikator dan pencapaian target baik tahunan maupun kumulatif. Sasaran kegiatan Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai berikut:

Analisis capaian kinerja dari indikator kegiatan Direktorat pengawasan Alat Kes dan PKRT adalah sebagai berikut :

1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT melakukan upaya pengendalian post-market untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan PKRT yang telah diberikan izin edar tersebut, secara terus menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan penandaan yang telah disetujui.

Salah satu kegiatan pengendalian post-market dilakukan melalui sampling produk alat kesehatan dan PKRT. Sampling alat kesehatan dan PKRT merupakan kegiatan dalam rangka pembinaan, pengendalian dan pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah beredar di wilayah Indonesia.

Pada tahun 2016 dilakukan pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT di 34 Provinsi dan Pengujian sampel dilakukan di beberapa laboratorium terakreditasi untuk pengujian alkes dan PKRT yaitu di Pusat Pemeriksaaan Obat dan Makanan Nasional (PPOMN-BPOM), Laboratorium Balai Besar Pemeriksaan Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi DKI Jakarta, Balai Pengujian Mutu Produk Tanaman Kementerian Pertanian, IPB Culture Collection Departemen Biologi Fakultas Matematika dan IPA, Unit Layanan Pengujian Fakultas Farmasi Universitas Airlangga, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK), PT SUCOFIDO (PERSERO) Unit SBU Laboratorium Cibitung.

Pengawasan post-market alat kesehatan dan Perbekalan

(31)

Produk yang di sampling adalah alat kesehatan non elektromedik steril dan non elektromedik non steril seperti Dysposable Syringe, Benang bedah, Sarung tangan steril, Infusion Set, Sarung tangan steril, IV Catheter, Kasa steril, Kondom, Urine bag, Folley Catheter, Popok dewasa, Pembalut wanita, Pantyliners, Sphygmomanometer, Antiseptik dan Kontak lensa sedangkan sampel Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) antara lain popok bayi, pembersih lantai, pestisida rumah tangga (anti nyamuk bakar, oles, cairan/aerosol, elektrik), handsanitizer, handwash, antiseptik dan sabun pencuci piring. Produk elektromedik dan In-Vitro Diagnostik belum dapat dilakukan sampling di peredaran karena keterbatasan laboratorium uji terakreditasi untuk pengujiannya terhadap kedua kategori produk tersebut.

Jumlah sampel alkes yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji yang telah ditetapkan, sebayak 714 (tujuh ratus empat belas) sampel dari 754 (tujuh ratus lima puluh empat) sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (94,69%). Sampel PKRT yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji sejumlah 540 (lima ratus empat puluh) sampel dari 569 (lima ratus enam puluh sembilan) sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (94,90%). Sehingga, capaian indikator kinerja persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 94.80%.

Tabel 5. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2016

Indikator Kinerja Target 2016 Realisasi 2016 Capaian 2016

Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat

(32)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 18 Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran

yang Memenuhi Syarat Tahun 2015-2019

Perbandingan pencapaian indikator kinerja persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat pada tahun 2015 adalah 78,18% dan pada tahun 2016 adalah 94,80%. Angka ini naik tajam dikarenakan semakin baiknya sistem pembinaan dan pengawasan produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT di tingkat pra pemasaran dan pasca pemasaran. Peningkatan realisasi indikator di tahun kedua Renstra perlu di pertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra 2015 – 2019 yakni sebesar 83 %.

Permasalahan :

Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu:

1. Pedoman teknis untuk peningkatan kapasitas petugas dalam pelaksanaan sampling sedang disusun dan masih memerlukan waktu untuk implementasi serta mengikutsertakan petugas daerah

2. Perlunya peningkatan kompetensi petugas tentang sampling surveilans, penambahan jumlah SDM dan penguatan jejaring dengan pihak ketiga untuk perluasan cakupan pengawasan produk.

3. Penerapan SNI Alat kesehatan dan PKRT masih terkendala keterbatasan laboratorium uji terakreditasi untuk pengujiannya

4. Jumlah dan kemampuan laboratorium uji produk komprehensif (Uji yang meliputi seluruh parameter pengujian suatu produk alat kesehatan) di Indonesia masih sangat minim.

(33)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 19 Upaya Pemecahan Masalah :

1. Penyusunan pedoman teknis pelaksanaan sampling tahun 2017.

2. Peningkatan kapasitas petugas dalam pelaksanaan sampling tahun 2017. 3. Penyusunan SNI Alat Kesehatan agar lebih implementatif.

4. Pertemuan Kajian Penerapan SNI Alat Kesehatan Wajib dengan melibatkan Stakeholder terkait antara lain: BSN, LIPI, Ditjen Yankes, IKATEMI, GAKESLAB, ALFAKES dan stakeholder lainnya.

5. Mengadakan survei dan verifikasi untuk mendata seluruh laboratorium di Indonesia beserta kapabilitasnya, sehingga dapat diketahui labaratorium yang mana saja yang memungkinkan untuk melakukan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan, antara lain; ALFAKES, BSN, IKATEMI, Ditjen Yankes, dan stakeholder lainnya.

Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT telah melaksanakan kegiatan sebagai berikut:

1. Penyusunan Petunjuk Teknis Sampling/Surveillance Alat Kesehatan dan PKRT

Tujuan kegiatan Penyusunan Petunjuk Teknis Sampling Alat Kesehatan dan PKRT sebagai acuan bagi petugas Sampling di tingkat pusat (Kementerian

Kesehatan RI) dan pemerintah daerah (Dinas Kesehatan

Provinsi/Kabupaten/Kota) dalam:

a. Melaksanakan Sampling pada produk alat kesehatan dan PKRT secara benar sehingga diperoleh sampel yang representatif;

b. Melaksanakan pengujian kembali alat kesehatan dan PKRT yang beredar baik dalam rangka compliance terhadap standar dan fungsi serta kinerja produk maupun dalam rangka surveillance mutu dan keamanan antara lain untuk penyelidikan kemungkinan adanya alat kesehatan dan PKRT sub standar dan/atau produk palsu.

(34)

2. Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT Kegiatan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT ini dilaksanakan untuk menjamin tersedianya pedoman pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT sebagai acuan pelaksanaan pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT bagi petugas baik pusat maupun daerah.

Pembinaan dan Pengawasan Iklan Alat Kesehatan atau PKRT merupakan tindakan yang dilakukan untuk melindungi masyarakat dari dampak negatif penayangan iklan produk Alat Kesehatan atau PKRT. Untuk mencapai hasil pengawasan yang optimal, sesuai amanat Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 76 Tahun 2013, perlu dibentuk Tim Pengawasan iklan Alat Kesehatan dan PKRT.

Gambar 3. Pertemuan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT.

3. Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT

Sesuai Implementasi Undang-Undang No.23 Tahun 2014 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tertentu merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi).

(35)

Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mensyaratkan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) hanya dapat memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat maka perlu dibuat suatu pedoman tentang pemberian sertifikat bagi Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alat kesehatan tertentu dan PKRT tertentu.

Jenis alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu terdiri dari alat kesehatan dan/atau PKRT kelas I dan II tertentu. Sertifikat PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu diberikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kabupaten/Kota.

Tabel 6. Jenis alat kesehatan tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu

No Alat Kesehatan Tertentu Kode

1 Kapas non steril A01

2 Kasa pembalut non steril A02

3 Tiang infus A03

4 Tongkat (Walker) A04

5 Tempat tidur manual A05

6 Pispot A08

7 Bedpan A09

8 Masker non steril A10

9 Gendongan tangan (Arm sling) A12

10 Duk / drapes non steril A13

(36)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 22 Tabel 7. Jenis PKRT tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan

dan/atau PKRT tertentu No PKRT Tertentu Kode 1 Tisu makan P01 2 Toilet Tissue P02 3 Paper Towel P03 4 Cotton bud P04 5 Kapas kecantikan P05 6 Kapas bola P06

7 Sabun cuci (cream & batang) P07

8 Sabun cuci tangan cair P08

9 Sabun cuci piring P09

10 Pembersih lantai P10

4. Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes

Analisa dan evaluasi penerapan e-watch alkes dimaksudkan untuk memudahkan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) alat kesehatan oleh Rumah Sakit, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Untuk itu perlu ditingkatkan :

 kerjasama dengan stakeholder terkait yaitu Produsen, Penyalur dan Pengguna di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

 Peran aktif Rumah Sakit dalam pengawasan alat kesehatan dan PKRT di Post market melalui pelaporan terintegrasnya e-watch, e-regalkes dan ASPAK.

 Perlunya peran organisasi profesi/pakar/ahli dalam pengambilan keputusan pembelian alat kesehatan di Rumah Sakit.

(37)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 23  Perlunya dibentuk Tim Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT di

Rumah Sakit dalam investigasi awal KTD.

Gambar 4. Pertemuan Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes.

5. Kajian Penerapan SNI Alat Kesehatan

Kajian Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib ini diharapkan menghasilkan Regulasi tentang Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib. Regulasi tersebut dapat digunakan sebagai senjata pemungkas yang paling efektif (tool) untuk memproteksi alat kesehatan yang tidak standar (substandards) yang masuk ke Indonesia.

Diterapkannya Regulasi tentang Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib maka dapat memberikan manfaat sebagai berikut:

1. Alat Kesehatan yang beredar di Indonesia baik ekspor maupun impor telah memenuhi (comply) dengan standar yang dibuktikan dengan sertifikat SNI dan tanda SNI sehinggakeselamatan pasien (patient

safety), pengguna dan lingkungandapat terjamin.

2. Sertifikat SNI menjadi salah satu persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan baik untuk alat kesehatan ekspor maupun impor.

(38)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 24 3. Sertifikat SNI memiliki nilai tambah bagi industri alat kesehatan dalam negeri untuk mendapatkan pengakuan global khususnya untuk Pasar Bebas ASEAN 2015.

4. Meningkatkan daya saing bangsa di sektor industri alat kesehatan, khususnya untuk menghadapi MEA karena alat kesehatan (medical devices) merupakan salah satu dari 12 (dua belas) sektor prioritas yang dipercepat integritasnya di kawasan ASEAN.

5. Memudahkan proses pengawasan Alat Kesehatan yang ada di sarana pelayanan kesehatan dan yang beredar di Indonesia.

6. Mendongkrak berdirinya Laboratorium Uji Produk dan Lembaga Sertifikasi Produk (LSpro) ruang lingkup alat kesehatan yang terakreditasi 7. Mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap produk alat kesehatan

impor (95%) terutuma untuk alat kesehatan yang berteknologi sederhana dan sedang.

8. Menghindari Indonesia menjadi tempat sampah bagi alat kesehatan yang tidak standar/substandar.

9. Mencegah terjadinya kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada Alat Kesehatan.

Rekapitulasi SNI Alkes yang di rekomendasikan untuk diberlakukan

secara Wajib oleh Kementerian Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7.

6. Penyusunan Rancangan Standard Alat Kesehatan

Tujuan dari kegiatan ini adalah tersusunnya beberapa Standar Nasional Indonesia (SNI) alat kesehatan dan produk in vitro diagnostik sebagai acuan bagi regulator, produsen alat kesehatan, sarana pelayanan kesehatan dan laboratorium uji alat kesehatan dan pakar dalam rangka untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.

Pada tahun 2016 Rancangan Standar Nasional Indonesia yang telah disusun oleh Komite Teknis 11-04 In Vitro Diagnostik, dengan judul :

1. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 3 : Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi

(39)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 25 2. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 6: Uji efek lokal setelah

implantasi

3. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 10: Pengujian iritasi dan sensitisasi kulit

4. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 12 : Persiapan sampel dan material acuan

5. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 14: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari keramik

6. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 15: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan alloys

7. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 17: Penetapan batas yang diizinkan untuk zat luluhan

8. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18: Karakterisasi kimia material

Rancangan Standar Nasional Indonesia oleh Komite Teknis 11-09 Alkes Nonelektromedik, dengan judul :

1. Optik Optalmik – Produk perawatan lensa kontak – Persyaratan

mikrobiologi dan metode uji untuk produk danregimen untuk manajemen higienis lensa kontak

2. Optik Optalmik – Produk perawatan lensa kontak – Uji efikasi pengawet

antimikroba dan pedoman penentuan tanggal buang (discard date)

7. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah Pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan perundang-undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang untuk melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing.

PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan peran dan tugasnya mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, khususnya pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan dengan ketentuan pidana yaitu

(40)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 26 pasal 190 -201, dan Undang Undang Nomor. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP).

Pada tahun 2016, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bekerjasama Bareskrim menyelenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60 hari, pada tanggal 9 Agustus – 7 Oktober 2016 . Peserta berjumlah 11 orang ang dapat dilihat pada tabel 8 dibawah ini:

Tabel 8: Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan dan Pelatihan Pembentukan PPNS

No Nama Peserta Instansi

1 Drg. Melly Juwitasari, MKM Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

2 Dr. Fahrina, MKM Dit. Pengawasan Alkes dan

PKRT

3 Rini Sugiyati, S.Farm, Apt Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

4 Suherman, S.Si, Apt Dit. Pengawasan Alkes dan

PKRT

5 Roni Syah Putra, S.Farm, Apt Dit, Pelayanan Kefarmasian 6 Albert Christanto, S.Farm, Apt Dit. Tata Kelola Obat Publik dan

Perbekes

7 Dwi Pump Yetty Ningsih, S.Farm, Apt Setditjen Kefarmasian dan Alkes 8 Dara Indri Yunita, S.Si, Apt Dinas Kesehatan Provinsi DKI 9 Aprilia Indah Pertiwi, S.Farm, Apt Dinas Kesehatan Provinsi Jawa

Tengah

10 Austina Ika Nawestari Dinas Kesehatan Provinsi Jawa

Tengah

11 Novriyanti, S.Farm, Apt Dinas Kesehatan Kabupaten

Bungo, Jambi

8. Sertifikasi ISO 9001:2015 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat, Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT melakukan berbagai upaya perbaikan dan dan Peningkatan kualitas pelayanan kepada masyarakat diantaranya penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dimana

(41)

diharapkan agar pelayanan publik kepada masyarakat dilaksanakan sesuai dengan asas kepastian hukum, tertib penyelenggaraan negara negara, kepentingan umum, keterbukaan, proporsional, akuntabilitas, efisiensi, efektivitas.

Untuk dapat melaksanakan tupoksi Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dengan baik, menghasilkan kinerja yang dapat dipertanggungjawabkan Penerapan SMM ISO 9001:2015 akan memberikan bukti bahwa proses proses pelayanan yang diselenggarakan telah memenuhi standar pelayanan yang diakui baik secara nasional maupun internasional dan ISO 9001:2015 menjadi pedoman dalam melaksanakan tugas dan fungsi setiap peagawai dalam organisasi.

Proses penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2015 di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT meliputi :

1. Perizinan Produksi Alat Kesehatan.

2. Perizinan Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3. Perizinan Penyalur Alat Kesehatan.

(42)

9. Asistensi Penerapan Pelaporan E-Report

Data sarana produksi alat kesehatan yang melaporkan produksinya di aplikasi pelaporan e-report per 31 Desember 2016 sejumlah 61 yang sudah melapor dari 226 sarana produksi alat kesehatan, dan 69 yang sudah melapor dari 429 sarana produksi PKRT serta 466 sarana penyalur alat kesehatan dari 2768 sarana PAK. Untuk lebih lengkap bisa dilihat di tabel 9 dibawah ini:

Tabel 9. Sarana yang melakukan pelaporan e-report

Sarana Jumlah Yang Melakukan Pelaporan E-Report 1 Produksi Alat Kesehatan 226 61

2 Produksi PKRT 429 69

3 Penyalur Alkes 2768 466

Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator pertama ini anggaran yang dialokasikan sebesar Rp. 10.428.120.000 dapat direalisasikan untuk memperoleh sejumlah output yang dihasilkan sebesar Rp. 9.787.928.039 atau setara 93,86%.

2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).

Kondisi yang dicapai :

Jumlah sarana produksi alkes pada tahun 2016 sejumlah 632 sarana produksi alat kesehatan dan PKRT. Jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB sebanyak 297 sarana, sehingga Persentase Sarana Produksi Alkes dan PKRT Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) pada tahun 2016 adalah 47%. Peningkatan realisasi indikator di tahun kedua Renstra menunjukan hal yang positif dan diharapakan dapat mencapai target akhir tahun Renstra 2015 – 2019 yakni sebesar 55%.

Tabel 10. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP)

Tahun 2016

Indikator Kinerja Target

2016

Realisasi 2016

Capaian 2016

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

(43)

Grafik 2. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019

Permasalahan:

Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT . Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB) yaitu:

1. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) belum diterapkan oleh sebagian besar produsen dalam negeri.

2. Kurangnya kepatuhan pimpinan dan penanggung jawab teknis sarana produksi dalam penerapan perizinan, misalnya tidak melaporkan pindah alamat atau sarana produksinya sudah berhenti memproduksi alat kesehatan/PKRT, ganti penanggung jawab teknis.

3. Beberapa SNI Alat kesehatan yang sudah ada belum sepenuhnya dapat diterapkan oleh Laboratorium uji dan dibuat sudah lebih dari 10 tahun yang lalu.

4. Kurangnya petugas inspeksi baik di tingkat pusat maupun daerah untuk melakukan inspeksi sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik.

Upaya Pemecahan Masalah:

Upaya pemecahan masalah terhadap permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan

(44)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 30 dan PKRT Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB) adalah sebagai berikut:

1. Meningkatkan sosiasilasi dan advokasi kepada pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dengan kegiatan peningkatan kemampuan SDM industri alat kesehatan dan PKRT dalam penerapan CPAKB.

2. Melakukan analisa dan evaluasi laporan pengawasan sarana produksi alkes dan PKRT untuk memberikan sanksi administratif berupa surat peringatan tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi. Sejumlah 3 perusahaan industri alkes direkomendasi untuk mendapatkan CPAKB dan 6 perusahaan industri PKRT yang di rekomendasi untuk mendapatkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).

3. Melakukan advokasi kepada asosiasi terkait seperti ASPAKI (Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia) dan Persatuan Perusahaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Indonesia (PEKERTI) dan Gabungan Perusahaan Alat-alat Kesehatan dan Laboratorium di Indonesia (GAKESLAB) .

4. Melakukan peningkatan kemampuan SDM Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dan SDM Dinas Kesehatan Provinsi, antara lain pada kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dinkes Provinsi Dalam Pelaksanaan Penerapan CPAKB, CPPKRTB, CDAKB, Peningkatan petugas dalam pengawasan dan pembinaan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.

(45)

Gambar 6. Pertemuan Peningkatan Kemampuan Sumber Daya Manusia untuk petugas pusat, daerah dan stakeholder

Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP), Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat jenderal kefarmasian dan alat kesehatan telah melaksanakan berbagai kegiatan sebagai berikut :

1. Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Monitoring dan evaluasi sarana produksi alat kesehatan/atau PKRT

merupakan kegiatan pemeriksaan setempat yang bersifat proaktif dan dilakukan :

a. Secara rutin untuk memastikan bahwa sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk yang diproduksinya.

b. Sebagai langkah lanjutan terhadap hasil monitoring dan evaluasi sebelumnya.

(46)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 32 c. Sebagai tindak lanjut hasil pengawasan dan pelaporan e-Report Alkes

dan PKRT, laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau e-Watch Alkes dan PKRT serta laporan masyarakat atau media.

Kegiatan monitoring dan evaluasi ini dilakukan terhadap sarana produksi yang telah memiliki Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun, dengan tujuan :

a. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dalam mengimplementasikan Sertifikasi Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan

b. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB; c. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun

teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.

Langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan dan sesuai dengan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi.

2. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi dan PKRT dimaksudkan untuk meyediakan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang mudah dipahami dan digunakan sebagai acuan pelaksanaan pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

Adapun sasaran dari Petunjuk Teknis tersebut diatas adalah :

a. Penanggung jawab program terkait Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT ditingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota.

b. Pelayanan Terpadu Satu Pintu atau Badan Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.

3. Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan

Monitoring dan evaluasi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan kegiatan pemeriksaan setempat (onsite inspection) yang dilakukan secara