DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
10.28
nd
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN
INDONESIASEHAT
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
2010ki+ ,
"2;(
ｾ Ｍ
ib74-.
'
til
t- .
,;;
PEDOMAN PELAKSANAAN MONITORING
SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TNAGGA
DJREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEI-IATAN
.- ｉ ｾ＠
b/c-1j
1!U/
ｾ
..
-of)
Ird
4-6 -
-dJ
fO
If
DEPAHTEMEN KESEHATAN HI
OI.REKTORAT JENIWRAL PELAYANAN KEFARI\1.\SIAN J)AN AUT KI<:SEIIATAN
OIREKTORAT BINA PROJ)UKSI DAN J)ISTRIBUSI ALAT KI<:SEHATAN
DEPARTEMEN KES EHATAN R.I
b
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN INDONESIA SEHAT KEFARMASlAN DAN ALAT KESEHATAN 2010
JI. H.R Rasuna Said Blok X5 Kapling No . 4 -9 Telp . : 5201590 (Hunting) PES.2029 .5006 .5900 Jakarta 12950 Fax. : 52964838 Tramol Pas: 203
KEPUTUSAN D1REKTUR JENDERAL
PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NO. : KU. 06.04.V.E.SK.002 A
TENTANG
PERTEMU AN PENYUSU NA N MOD UL
PELAKSANAAN MONITORING SARANA PRODUKSI OA D1STRlBU I ALAT KESEHATAN DAN PKRT
OIREKTUR JENDERALPELAYANAN KEFARMASlAN DAN ALAT KESEHATAN
MF_ 1MBA G a. Bahwa untuk menjam i n mu lu . manfaal u a n
ke a manan A lke s da n P K RT pe r lll dilakllk an pembinaa n te rhadap sarana produ ksi dan dj strib.u i
ａ ｬｫ･ｾ＠ Jan PKRT den ga n cara pemberian serti ft ka t produksi dan izin Alkes dan PKRT.
b. Bahw a p elaksanaan p e mberian izin tersebllt melibat kan Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaen/Kota dalam melakukan pemeriksaan setempat s arana Produk si dan Distribusi Alkes dan PKRT.
c. Agar monitoring terhadap sa rana Produksi dan Distribusi tersebut dapat berahasil guna dan berdaya dan prosedur dari tolak ukurnya sama diseluruh Indones ia perlu disu s un modul monitoring sarana Produksi dan Di stribusi Alkes dan PKRT yang akan digunakan oleh Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten Kota .
DEPARTEMEN KESEHATAN R.I
b
DIREKTORAT JENDERAL PELAYANANINDONESIA SE HAT KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 20 10
JI H.R Rasuna Said Siok X5 Kapling No. 4-9 Telp. : 5201590 (Hunting) PES .2029.5006 .5900 Jakarta 12950 Fax. : 52964838 Tramol Pas : 203
MENETAP KAN
Pe rtama
2. Pe raturan Pe merintah No. 72 Tahun 1998 lentang
Peng gunaan sed iaan Farmasi dan ALa t Kesehata n.
3. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 ten tang
Kedudukan, Tu gas, Fungsi, Kewenangan. Susu nan
O rg a n is a - j d an Ta ta Ke rJ a Departemc n
4. Kep u l us a n M enteri K c 'eh a t an RI No . 1 277/Men kes/SKlXV200 1 tentang Orga msusi dan Tata Kerj a Departemen Kesehatan .
5 Perat u r a n M e nt er i Ke!> e ha tan RI No . 1 I 84/MENKES /PERl X2004 t, n"gal 19 Okto be r 2004 te nt ang Pe ngamanan Al at Keseh ata n Dan P KRT.
MEMUT1 ISKAN
KEPUTUSAN DIREKTUR J E ND E RAL
PELAYAN A NA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TE TANG PERTEM AN PENYUSUNAN MO DUL PELAKSANAAN MONITOR ING S A RANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KE S EHATAN DAN PKRT.
Mem bentuk Panitia Pe laksana Pertemuan Penyus unan modul pel aks an aa n Monitor ing sarana Prod uksi d an Dis tr ibusi Al kes da n PKRT de ngan susunan ebagai beri kut :
Pena ng gung Jaw ab : Drs. H. Tato Suprapto Ba. ir, Apt, MM.
Kel ua : Drs. Baginda Nasulion Apt. MM
Sekretaris : Drg. Arianty Ana ya Indraj it
Anggota : 1. Ora. Ninik Hariyati. Apt.
DEPARTEMEN KESEHATAN RJ
b
DlREKTORAT JENDERAL PELAYANAN
INDONESIA SEHAT KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 201. JI. H.R Rasuna Said Blok X5 Kapling No. 4-9 Telp. :5201590 (Hunting) PES .2029.5006 .5900
Jakarta 12950 Fax . : 52964838 Tramol Pos : 203
Kedua
Keti ga
Keempat
Kelima
Keenam
Sekretaris 1. Siti Nurhasanah, Ssi, APt. 2. Maryati
3. Rahmad Effendi
Panitia bertugas melaksanakan penemuan penyus unan modul pelaksanaan monitoring sarana produksl dan distribusi Alkes dan PKRT
Dalam melaks anakan tuga s paniti a pelaksana dapat melakukan konsultasi d a n ke rja sarna den gan pihak yang terkait.
P ::mitia bertanggung jawab kepada Direktur lenderai P elayanan Kefarmasi::m dan Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Proouks i dan Distribusi Alat Kesehatan . Biaya untuk keperluan ini dibebankan pada anggota DIPA bagian Proyek Peningkatan Pembinaan Produksi dan Di s tribusi Alat Ke sehatan tahun anggaran 2005 Keputusan ini ulai berlaku sejak ditetapkan dan akan diadakan perbaikan seperlunya apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekliruan .
DITETAPKAN
m :
JAKARTA PADA TANGGAL : 4 Januari 2005an. DIREKTUR JENDERAL
Ｇ｟ＧｩＱｾｭｾｆｾａｒｍａｓｬａｎ＠ DAN ALAT KESEHATAN :JJ A PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
DEPARTEMEN KESEHATAN R.I
b
D1REKTORAT J ENDERAL PELAYANAN INDONESIA
S EHAT KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN :1010
JI. H.R. Rasuna Said Blck X5 Kapling No. 4-9 Telp . : 5201590 (Hunting) PE S,2029 .5006 ,5900 Jakarta 12950 Fax : 52964838 Tromcl Pas ' 203
Salinan Keputusan ini disampaikan kepacla :
1. D ir ktur lenderal Pe layanan Kefarm aslan d an lat Kesehatan (Sebagai
la poran)
2, Inspe ktUf lenderal Depa rte m n Kes hat an RT;
3. Dire ktur lende ra l A nggara n I)cpa rte mcn Kcu< ngan RI: 4, Ke pa la B adan Penga wa K ua nga n da n Pe m bangu na n;
5. Sek re laris D ird ,lor:n Je ndera! Ya nfa r dan Ala I Keseh atan Depl..cs HI.
6 , Ke pala Ka nto r Perhenda haraan da n " • .lS Negara Jak.nta
KATA PENGANTAR
DaJam melaksanakan peJayanan kesehatan yang optimal untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya perlu dukungan ketersediaan alat kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ( PKRT ) yang cukup, bermutu, bermanfaat dan aman serta terjangkau o leh masyarakat.
Makin meningkatnya penggun aan Alkes dan PKRT berdampak pad a meningkatnya produksi dal a m negeri serta meningkatnya produk impor.Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan PKRT yang baik, bermutu , bermanfaat dan aman dilakukan pembinaan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes,
Pembinaan dan pengendaJiaan alat kesehatan harus dilakukan sejak dini, mulai proses produksi hingga produk tersebut di gunakan oleh masyarakat. Oleh karena itu pembinaan perlu dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dengan melakukan monitoring terhadap sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.
Agar tujuan monitoring dapat tercapai optimal maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merasa perJu membuat modul pelaksanaan monitoring Sarana Produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT yang dapat digunakan sebagai pedoman pelaksanaan oleh petugas pusat maupun daerah.
Penghargaan yang seli ngg ilin ggin
a
dan ucapan le rima kasih yang sebesarbesamya kepada semua pihak alas perhatian, bantuan dan masukan serta konlribusinya daJam pe nyus unan pedoman ini .Kami menyadari
banwa masih ban yak keku ranga n dalam bukll pedoman
ini , saran dan pe rbaika n kami harapkan untuk kesempumaan isi buku pedoman ini.DAFfAR lSI
HALAMAN JUDUL ... ... ... ... _... . KATA PENGANTAR .... ... ... ... ... ... II
DAFfAR lSI ... ... ... ... ... IV
BABI
PENDAHlJLUAN ... .
1.1 Latar Belakang ... ... 1
1.2 Dasar Hukum ... ... ... ... ... .. ... ... 2
BAB II TUJUAN PENYUSUNAN MODUL ... ... ... ... 3
2.1 Tujuan Umum ... ... 3
2.2 Tujuan Khusus ... ... ... 3
BAB III P()KOK PEMBAHASAN ... _... 4
3.1 Alat Kesehatan dan PKRT ... 4
3.2 Kategori Dan Sub Kategori Alkes dan PKRT ... 5
3.3 Monitoring ... ... ... 11
3.4 Frame Monitoring ... ... 13
3.5 Monitoring Pembinaan Produksi dan Distribusi A1kes dan PKRT ... .. ... ... ... 15
BAB IV BAHAN BELAJAR ... 21
4.1 Produksi Alat kes dan PKRT yang baik ... ... ... ... 21
BAB V
TUJUAN PENYUSUNAN KURIKULUM ... ... ... ... 29
5.1 Tujuan Umum ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... 29
5 .2 Tuj uan Khusus .. ... ... .. ... ... .. .... ... .. ... ... .. ... 29
BAB VI STRATEGI PENGAJ ARAN DAN PE MBELAJARAN ... .. ... 30
6.1 Dasar Teori ... .. .. .. .. .... .. ... .... ... .. .. .. .. .... .. .... .... ... ... 30
6.2 Sistem Pembe lajaran ... .. .... .... .... .. .. ... .. .. .... .. ... .. ... ... 31
BAB VII PESERTA PELATIHAN .... ... ... .... ... ... ... .... ... .. .... ... ... .. .. .. ... 32
7 .1 Peserta PeJ atihan ... .. ... ... ... .... ... .. .. ... ... .. ... ... .... 32
7.21umlah .. .. ... .... .... .. .. ... ... ... .. ... ... ... .. .... ... . 32
7.3 Pe rsyaratan Kelul usan Peserta .. ... ... .. .. ... .... ... 32
BAB VIII KURIKULUM PELATI HAN .... .... .... .. ... ... ... .. ... 33
8.1 Kurikulum Pelatihan Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT ... .... ... ... .. ... .. ... .. ... .. ... . 33
8.2 Evaluasi ... .... .... ... .. .... .... ... ... ... ... .... . ... 34
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Lata.- Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu upaya pembangunan nasional yang bertujuan tercapainya kesadaran, kemauan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap orang agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal.
Direktorat Bina Prodis Alkes dalam rangka mewujudkan tercapainya derajad kesehatan yang optimal mempunyai tugas dan tanggung jawab dalam menjamin mutu, manfaat dan keamanan alkes dan PKRT yg beredar di Indonesia. Tugas dan tanggung jawab tersebut dilaksanakan dengan melakukan pembinaan prod dan distribusi alkes . Pembinaan tersebut dilaksanakan dengan menetapkan berbagai kebijakan.
Alat kesehatan dan PKRT beragam dari yang alat yang canggih yang biasanya digunakan oleh ahli pelayanan kesehatan yang profesional hingga alat yang sederhana yang sering digunakan oleh masyarakat umum. Alkes dan PKRT memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan. Penggunaan alkes dan PKRT yang tidak aman dapat memberi dampak buruk pada kesehatan pasien, pengguna dan masyarakat.
Dalam melaksanakan pembinaan terhadap sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT, maka dinas kesehatan melakukan pemeriksaan setempat sarana produksi dan di stribusi Alkes, kemudian berdasarkan hasil pemeriksaan setempat tersebut dikeluarkan Rekomendasi Dinas yang menjadi dasar pemberian ijin dari Departemen Kesehatan.
kare na ke salahan a lat ( teruta ma bila alat keseha tan ti da k memenuhi standar mlltll) atau ke sa lah an da la m pengg u naan ( misal dalam penggunaannya p rlu keterampilan lJ1usus). O leh karena itu. perlu adanya monito ring pembi naa n lerhadap alkes da n PKRT.
J.2
Dasar
HukumPeralu ran perunuangundangan yang dijadikan ｬ｡ｮ､｡ｾ｡ｮ＠ hu ku m dalam pembinaan Alkes antara lain adalah sebagai berikul.
I ndang undang No.
n
Tahull 1<>92 tenlang Kesehalan2 . Undangundang No. 32 Tahull ｾＰＰＴ＠ tenlang f\'01l:rinLah Dacrah.
3. Pemluran ｐｾｭ･ｲｩｮｴ｡ｨ＠ No.7 Tahun 1973 l ntang i'l.!ngawasan r\Ws Peredaran . Penyimpanall dall Penggunaan Pest iSIIJa
4 Pcraruran Pcmerimah No. 72 Tahun 1998 tcnlang Pcngamanan Sed iaan Farmasi dan Alat Ke<;chalan.
5 Peraluran Pcmerinlah No 25 Tahull 2000 lemang Kewenangan Pemerintah dan K.ewenangan Propinsi Sebag.lI Daerah l }[onom
6. Kepulusan Presiden No 102 Tahun 200 J Tenlang Kedudukan Tugas, F ungsi Kewenangan. SU5unan OrgaOl sasi dan Tala Kerja Departe men.
7 . Pe r menkes No .
96/Menkes/Pe r/V I
J977 lenlang Wadah.Pembu ngkus . Penandaan erla Periklanan Kosalkes.
8. Permcnkes No . 1184/MenkeslPe r/X/2004 tcntang Pengamanan A la t Ke seha la n dan Perbekalan Ke ehatan Rumah Tangga.
9 . Kepme nkes No. 20 IMenkesl KlI II 1995 tentang 'ara P rodukc; i Alkes Steril Sekali Pakai yang Baik.
10. Kepmenkes No. 12771200 1 te ntang Organ isa ·j dan Tala Kerja Departemen Kesehatan.
BAB II
TUJUAN PENYUSUNAN MODUL
2.1 TUJUAN UMUM
Modul ini diharapkan dapat menjadi bahan bacaan, sumber infonnasi, pedoman untuk melaksanakan monitoring pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT sebagai upaya untuk memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan.
2.2 TUJUAN KHUSUS
Modul ini diharapkan:
1) Dapat menjadi pedoman bagi petugas kesehatan di Pusat maupun petugas Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota dal'am melaksanakan monitoring produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT sebagai upaya pembinaan selanjutnya.
2) Dapat menjadi pedoman bagi perusahaan dalam memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alkes dan PKRT sehingga dapat mencegah timbulnya efek negatif dari alkes dan PKRT.
BAB
III
POKOK PEMB AHASAN
3.1 ALAT KESEHA AN DAN PERB EKA LAN KESEHATAN
RllMAH TANGGA
lat kesehalan (alkes) adalah inslrumen. ｡ｰｰ｡ｲ｡ｬｵｾＬ＠ me in. alai unluk uilanamkan, reagens/prod uk diagno. tic Invilt' aLau barang laill yang scjenis atau ya ng lerk::ii l lermasu k komponen . bagian dan perlengkapannya yang:
D isebul ualam Farmakope Indonesia, Eks lra Farmakope
ｉｮ､ｯｮ･ｾｩ｡＠ Jan Formularium Nas ional alau 'u plemenJlya dan
alau ;
digunakan unlUK mendlagno. i.I penyakit. mcnyembuhkan. merawat, memulihkan . Im.llngankan. alalJ n encega (X'nyakll pada manusia dan alau,
dimaksudkan untuk mempengamhi strul..tur uan ｬｵｮｾｳｩ＠ Lubuh manusia dan atau '
dimaksud UlllUk menopang atau menunjang hidup alau mati.
dimaksud untuk mencegah kehamilan dan alau;
dimaksud untuk pensucihamaan alat kesehatan dan atau;
dimak sud untuk me ndi ag nosa ko ndi si bukan penyakil yan g dala m mencapai LUju n lJtamanya;
memberi informasi unluk maksud med i . dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang di kcl ua rkan dan luhuh manusia;
dan tidak me nc apai large t dala m tubuh ma nu s ia secara farmakologis, imu nologis atau eara metabolisme tetap i mungkin membantu fungsi terse but ;
digunakan. diakui sebagai alat kesehatan se s ua i de ngan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi .
Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat. bahan. atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia. hewan peliharaan. rumah tangga. dan tempattempat umum.
3.2
KATEGORI DAN SUBKATEGORI ALAT KESEHATANKATEGORI DAN SUBKATEGORI ALAT KESEHATAN
1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK
a. Tes kimia klinik
b . Peralatan laboratorium klinik
c. Tes toksikologi klinik
2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI
a. Pewarna biologikal
b. Produk kultur sel dan jaringan
c . Peralatan dan asessori patologi
d . Pereaksi penyediaan specimen
e . Peralatan hematologi otomatis dan semi otomatis
f. Peralatan hematologi manual
g. Paket hematologi
h. Pereaksi hematologi
I. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dari darah
3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI
a. Peralatan diagnostik
b. Peralatan mikrobiologi
d.
e.
f.
Perlcngkapan dan pereaksi laboratorium imuno log i
Tes imunologikal
Tes im uno logikal ant igen tumor
4 . PERAL ATAN ANESTE 'I
a. P rala tan anestesi diagnoslik
h. Pera latan aneSlesi pemantauan c . Peralatan aneslcsi terapetll ...
d Perala lan anestesi 1.11 nn),"
5. PERALATAN KARDlOLOGI
J . ｐｾｲ｡ｬＺｵ｡ｮ＠ kardlologl ｵｬ｡ｧｬｬＨＩｾｬｬｫ＠
h.
Pcralatan kardlOlogl pernalllalliln L . Peralatan kardiologl prostdld. Peralat:lI1 kardiologl becluh
l · P..:ralalan kardiologi tcrapetik
6 PERALATAN G1GI
u. f'eralatan gigi diat,.'110Slik
b. Perulalan gl i prost!!tl c . Peralalan gigi bedah
d . Peralawn Igi terapetik
e . Pera lalan gigi lainnya
7 . PER ALATAN TELlNGA, H DUNG, DAN TENGGOROKAN
(THT)
a . Peralatan T HT diagno ti k
b. Perala tan THT pe mantauan
d. Peralatan
THT
terapetike. Peralatan
THT
lainnya8. PERALATAN GASTROENTEROLOGIUROLOGI (GU)
a. Peralatan GU diagnostik
b. PeraJatan GU pemantauan
c. PeraJatan GU prostetik
d . PeraJatan GU bedah
e. PeraJatan GU terapetik
9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)
a. Peralatan RSU & P pemantauan
b. Peralatan RSU & P terapetik
c. Peralatan RSU & P lainnya
10. PERALATAN NEUROLOGI
a. Peralatan neurologi diagnostik
b. Peralatan neurologi bedah
c. Peralatan neurologi terapetik
11. PERALATAN OBSTRETIK DAN GlNEKOLOGI (OG)
a. Peralatan OG diagnostik
b. Peralatan OG pemantauan
c. Peralatan OG prostetik
d . Peralatan OG bedah
c
12. PERALATAN MATA
a. Peralatan mala di agno li k b. Peralalan mala prosteli k
c . Peralatan mala bedah
d. Peralalan mala Icrapelik
13. PERALATA ORTOPEDl
a Peralalan nrtopedl Jiagnosl'"
b.
r
ralal3n urtopeul PH)S! 1IJ..Peralawll ( rtopcLli beJah
14. PERALAT<\N KESEl [AT N I'ISIK
a.
P('r;JlalJIlk
schalan
ｦｩｾｩｫ＠diagno ' lik
h. Pcralalan kcschalan IislJ..: proslcllk
c Pl.ralatan kest:hJI.m ｦｩ ｾ ｩｫ＠ llr'tf Ilk
1. PERAL TA 1 RADIOIl)(il
a. Pcralatan ladlol gl dtagnmlik
b. Peralalan raulolngi I rapcli
c Peralatan radiolo&,1 Jainnya
16 PERAL TAN BEOAH UMl''v1 nAN BEDAH PLA:T1K
a. Pcralatan hcdah d agnoslik
b. P ralatan bedah proslclik
c . Peralatan bedah beduh
KATEGORI DAN SUB KATEGORI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
1. TISSU DAN KAPAS
a. Kapas kecanlikan
b . Facial tissue
c . Toilet tissue
d . Refreshing ti ss ue
e . Pape r towel
f. Tissue dan kapas lainnya
2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI
a. Sabun cuci
b. Detergen
c. Pelembut cucian
d . Pemutih
e . Enzim pencuci
f. Sediaan untuk mencuci lainnya
\. Sabun cuci ta ngan
11. Sabun antiseptik
3. PEMBERSIH
a. Pembersih peralatan dapur
b. Pembersih kaca
c . Pembersih lantai
d . Pembersih porseien, pembersih kloset
e. Pembersih mebei
10
g. Pembersih lainnya:
I. Penjemih air II. Pembersih mobil III. Pembersih sepatu
4. ALAT PERAWATAN BAYI
a. Dot dan sejenisnya
b. Popok bayi
c. Alat perawatan bayi lainnya
5. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN
a. Antiseptika
b. Disinfektan
c. Antiseptika dan disinfektan lainnya
6. PEWANGI
u. Pewangi ruungan
b. Pewangi telepon c. Pewangi mo bil
d. Pe wangi kli lkas
e. Pe wang i pengll ir serangga
f. Pe wangi lainnya
7. PESTIS IDA RUM AH TANGGA
a. Pengendali serangga
b. Pencegah serangga
c. Pengendal i kutu rambut
d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan temak) e. Pengendali tikus rumah
\ I
8. PERALA TAN MAKAN
a. Peralatan makan logam
b. Peralatan makan non logam
3.3 MONITORING
Monitoring adalah suatu proses pemantauan untuk mendapatkan informasi tenta ng pembinaan produksi dan distribusi alkes dan PKRT. Peng umpulan dan anal is is in fomlasi dalam kegiatan monitoring secara teratur adalah hal ya ng penting . Kegiatan ini biasanya dilakukan secara intern al dan ekstema l untuk menilai apakah masukan/input (misal ke tentuanketent uan yang berl ak u) suda h dilaksanakan, apakah dan bag aima na keg iatan dilaksa na ka n, dan apakah kcluaran/out p ut yang d ihasi lkan sesuai rencana .
Mon itorin g ini menekankan secara kh uslls pada efi ien si. Sumbe r data yang penti ng untuk monitoring merupaka n dokumen intemal scperti: laporan bulananl tri wulanan , catatan kc rja dan perjalanan dinas, c atatan pelatihan, n ulen rapa t dan data sekunder pendukung lainnya. D ok ume n tersebut di perl ukan sebagai alal verifikasi pada tingkat kegiatan dan kel uaran .
Melalui monitoring dihara pkan terlaksananya kegiatan observasi ya n g b erlang s un g sec ara terus men rus untuk memastik an dan m ngendalikan keserasian pclak sanaa n progra m dengan perencanaan yang Lelah di L tapkan . Tujuan kegiatan monitoring terhadap Alat Kesehatan dan P erbek a lan Keseha tan R u m a h Tangga (PKRT) a d a l ah: 1. Melindungi kesehatan da n keselamatan masyarakat d ari alat
kesehatan dan PKRT ya n sub standar.
12
3. Mendeteksi penyimpangan yang terjadi secara dini datam produksi dan distribu si alat kesehatan dan PKRT sehingga dapat segera ditindaklanjuti .
4. Sebagai dasar dalam menetapkan kebijakan dimasa yang akan datang
Agar monitoring dapa t efekt if maka perlu memperhatikan asas-asas atau prinsipprinsip datam moni to ring:
Menjamin terca pai nya tuj uan
M onitoring d im aksudka n agar tujuan dapat terc apai de ng an berupaya mencegah adan ya pe nyi mpangan terhada p perencanaan d an mela kukan tinda kan koreksi yang dipe rlu kan untuk itu.
b. Efisiensi
Monitor ing d ik a takan efisi e n apabila da pal men g hi nd a r i pen yim p an gan da ri perencanaa n yang telah d itelapk a n dan ekonomis.
c. Tanggung jawab
M o nitori ng d ilak sanakan secara o byektif de ngan rasa tanggung jawab terhadap kesesuaian pelaksanaan de ngan perencanaan untuk keberhasilan penca paian tuj uan .
d. Pencerminan dar i pe rencanaan
Moni tori ng merupakan cermin Jaripada perencanaan .
c. Asas standar
ll ntuk melak anakan monitoring di perlukan standarstandar (tolal< ukur) yang direnca nakan .
f. Memberla kukan ha l hal yang bers ifat strategis
Monitoring diberlakukan pada hal hal yang bers ifat strategis pada produksi da n distribusi
g. Fleksibel
h. Asas pembinaan
Hasil monitoring terdokumentasi dengan baik untuk memudahkan pembinaan terhadap sarana produksi dan distribusi
I. Asas kegiatan
Monitoring merupakan suatu kegiatan yang terencana berdasarkan tolak ukur
3.4 FRAMEWORK MONITORING
Dalam melakukan monitoring maka perlu dibangun sebuah framework sehingga petugas dapat melakukan monitoring dengan strategi yang efektif. Ada beberapa lan gkah yang perlu dilakukan:
I Tentukan indikator utama . Indikator tersebut tidak han ya d apat diukur teta pi juga mud a h dan cost effective. Indik a lo r utama berkaitan dengan peru bahan kondisi Iingkungan dan rcspon cepat terhadap perubahan manajemcn.
2. B uat rencana monitoring.
e belum melaksanaka n kegiatan monitoring maka petugas monitoring pedu menentukan:
1. Mengapa perlu dilakukan monitoring?
2. Apa yang aka n dimonitoring?
3. Bagaimana petugas melakukan monitoring tersebut?
4 Dimana monitoring akan dilakukan')
5. Kapan monitoring akan dilakukan')
Perencanaan dibuat daJam bentuk tabel seperti dibawah ini:
Tabel 3.1. Format Untuk Pere ncanaan Monitoring Pembinaan
Masalah I ｉｮ､ｩｫ｡ｴｯｾ＠ Standar
yang digunakan 3
Lokasi, frekuensi,
dan wakiu4
Pelaksana5 Te mpat
penYlmpanan
data6
Al ur Prod uk si ti dak sesua i Sesuai dengan sop alur produksi C PAKB dan CPKRTB Sarana p rod is, 1 th sekali , qs Petugas pusat dan propinsi dan kablko Pusa t
JDalam melakllkall perencanaall maka perlll dilentllklill opa yang nkall dimollilorilZg yanE{ dinyatakllll dalom kolom lIl(lsalalz.
2 Kemuciian rentllkan indikatvr dan hal yllng alum dimonilvrillg. IndilwlOr in; merupaklll1 pecunj uk ataufenomena yang dapal d iltklll:
3Setelah ditetapkoll indikafor dari hal a"-llll d imoniloring ml/ka dihllfll s/(lnda r yan g akan digunakan dalam monitori ng mi. Staru/ar ini m empaktlll baraslln afllu lIilai IIkllr yllng harus dipellilhi olell indikator araLi keadaan miTlinwl yang hams dimilif...; olel! masi1lg masing indikator.
4Pada kolom .'elanjlllnya dije/uskan tentallg Lokasi. jrekul'lIsi, dan waktll yaitu lempa l . aflg akan dilakuf...llll monito ring serra berapa kali akan dilaku kan monito rmg dan kapan wa ktu mon itorin g akan dilakukll11 .
5Setelah itu, tentukan siapa yang penallggun g j awab dan pelaksana monitoring.
3. Kumpulkan data sesuai dengan kondisi saat ini dan urutkan indikator utamanya. Data ini dapat berupa data yang telah ada, tidak memerJukan pengumpulan data baru. Bagaimanapun hal ini penting bahwa indikator dipilih berdasarkan hal yang baik dan bemilai, bukan hanya karena berdasarkan data yang telah ada.
Jika data belwn ada, maka data yang dibutuhkan harus dikumpulkan.
4. Buat kondisi dan target yang diharapkan untuk masingmasing indikator utama . Hal tersebut dilakukan berdasarkan pengetahuan dan standar yang terbaik.
3.5 MONITORING PEMBINAAN PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
3.5.1 KomponenKomponen Yang Dimonitor
Pihak produsen dan distributor perlu mengembangkan pencatatan mengenai produksi dan distribusi alkes dan PKRT, yaitu:
1. Produsen dan distributor alkes dan PKRT perJu membuat SOP tertulis untuk melaksanakan sistem pencatatan (dokumentasi) yang dapat memberi informasi mengenai alkes dan PKRT. SOP terse but terdiri dari pengumpulan data dan pencatatan perkembangan alkes dan PKRT.
2. Produsen dan distributor alkes dan PKRT mengembangkan dan memelihara datadata penting yang tercatat dalam sistem pencatatan yang ada.
3. Produsen dan distributor perlu melakukan pelaporan informasi tentang alkes dan PKRT dan perkembangannya.
16
rencana dan peraturan perundangundangan yang berlaku . Selain itu. monitoring ini juga dilakukan untuk mengamati pelaksanaan pembinaan terhadap alkes dan PKRT.
Halhal yang dimonitoring untuk sarana produksi alkes dan PKRT adalah sebagai berikut:
1. Tenaga kerja
2. S arana
3. G udang bahan baku d an baha n pengemas
4 . R uang timbang dan penyeraha n
5. Pe mbuatan
6. D aerah pengis ian. penandaan , dan penge masan
7. G udang barang jadi
8. Pengawasa n mutu
9. D okume nta si
10. H ig iene dan sanitasi. tenna suk pe ngolahan limbah
II. P ro gram K3
11 . Desain teknis
Ha lhal yang dimoniloring untuk saran a distribusi alke. dan PKRT adalah sebagai beri kut:
1. T nag a kerj a
2. Sarana
3. G udan g pen yi mpanan
3.5.2
Penanggung Jawab dan Pelaksana MonitoringPenanggung jawab dan pelaksana monitoring pembinaan alat kesehatan dan PKRT disetiap tingkat adalah sebagai berikut:
1) Penanggung jawab dan pelaksana monitoring di Tingkat Pusat adalah Petugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes Direktorat lenderal Pelayanan Farmasi dan Alkes Depkes RI yang telah ditunjuk.
2) Penanggung jawab dan pelaksana monitoring di Tingkat Propinsi adalah Petugas Dinas Kesehatan Propinsi yang telah ditunjuk.
3) Penanggung jawab dan pelaksana monitoring di Tingkat KabupatenIKota adalah Petugas Dinas Kesehatan Kabupatep./Kota yang telah ditunjuk.
Pe nanggung jawab monito ring harus me menu hi syarat sebaga i berik ut:
1) Memilik i pengeta huan erkaitan den gan indikator dan standar alkes dan PKRT
2) Memiliki ke m ampuan berkomunikasi untuk dapat menggali datalinform as i dan menjclaskan hasilhasilnya .
3) Memiliki keingina n d an motivasi unluk selalu berorientasi pad a peningkatan mutu .
4) Setiap penanggungjaw ab monitoring dilengkapi surat tugas yang dikeluarkan oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes atau dari Dinas Kesehatan setempat.
Sedangkan pelaksana monitoring memenuhi syarat sebagai berikut :
1) Merniliki pengetahuan dan kemampuan ketrampilan yang cukup tentang peIaksanaan monitoring alkes dan PKRT.
3) Setiap petugas monitoring harus dilengkapi surat tu gas yan g dikeluarkan oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alke s atau dari Dinas Kesehatan setempat.
3.5.3 Persyaratan Monitoring
Agar monitoring dapat berj ala n ba ik, ma ka ada be be rapa syarat yang perlu dipenuhi, yaitu:
• Pi mpinanJpem il ik sarana produksi dan d istribusi alkes dan PKRT memiliki kom itmen yan g kual un tu k me laksanakan monitoring internal.
• Pi mpinanlpem ili k sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT me ndukung proses monitoring eksternal.
• Pih ak sarana produk i dan distribusi mampu dan ber edia me nyed iakan do kumen dokumcn yang dibutuhkan untuk proses monito ri ng .
• Pelaksana monitoring menyusun jadwal kegiatan monitoring unluk dike tahui oleh senma pihak .
• Hasil monitoring dijelaskan kepada pihak pcrusahaan unluk sela nj ulnya ciiatur kegiatan pembinaan.
3.5.4 Pelaksa naao Monitoring
Me tode a tau cara pe laksanaan monitoring adalah sebagai benkut: a. M o nito ring tidak lang ung dengan mempelaJari laporanIaporan yang diperoleh secara aktif maupun secara pasif tertulis maupun Ii san.
b. Melakukan observasi langsung di tempat (on the spot observation). c. Melalui wawancara.
Dokumen yang dapat digunakan untuk kegiatan monitoring adalah laporan bulananltriwulanan, catatan kerja dan perjalanan dinas, catatan pelatihan, notulen rapat dan data sekunder pendukung lainnya. Dokumen lainnya adalah seillruh sertifikat, dokumentasi persetujuan untuk produksi dan distribusi; infonnasi produk (deskripsi alat, tlljuan penggunaan alat, instruksi penggunaan, label alat, bahan spesifik yang digllnakan lIntlik prodllksi dan pengemasan alat); dokllmen tentang proses prodllksi; dan dokllmen tentang standar, kualitas, dan keamanan produk;
3.5.5
Penilaian Hasil Monitori ngHasil mon itoring dari form lilir denga n memberi cek li . pad a tabel keses uian prins ippri nsip p ko k produksi dan dist ribusi alkes dan PKRT yang ber isi j aw aban ya at au tid a k di ko nvers ikan me njadi s ko r. B ila jawaban scsuai dengan sta nd ar (atau umumn ya menjawab ya ) maka di beri skor 1, bila jawaban tid ak sesuai d nga n standar maka d iberi skor O. N il ai yang ada dij umlah kan sehi ngga terli hat tOlal nilai nya . Hal ini be rt ujuan u n tuk mel ihat pc rkembangan kemajuan p rod u ksi dan di s tri bu s i a lke s da n PK RT pada monitori ng yang berkel anjutan.
Bila kesalahan yang terjad i dapat diduga menyebabkan efek/cacat yang pennanen danlatau kem allan atau pada keadaan di mana tidak teIjadi perubahan perbai kan ses uai monitoring, maka instilu si yang di monitor dapat dikenakan sangsi berdasarkan peraturan yang berlaku .
3.6 Tindak Lanjut
Masalah 1\Jjuan2 Penyebab Kondisi TargetS Inndak IOutcome7 IEvaluasj7
Utamal
MasaJah3 Saat ini4 an6
I
Penyim Penyim FasiJitas Kulkas Kulkas Ganti TeJa h Kulkas
panan panan penyim yang khusus Kulkas diganti bekerja
yang menja panan tidak sesuai sesual dengan
tid ak mm sesuai standar standar baik
sesusi mutu & pada Igi
keaman ...
I an
IPada kolom penama diisi apa yallg melljadi masalall urama berdasarkan lUI 'il 1II0llitorillg yang telall dilakllkan .
2Selallj utllya tetapkall tlljllall yang ing ill dicapai dalalll kegiatall atall tindaknn p ell yelesaiall masalah yallg sebelumll ya telalr ditetapkall.
3Pada kololll kefiga, tentukan apa yang diperkirakan menjadi sebab tim iJulnya masalah IItama.
4Selanjutnya, jelaskan keadaan atall kondisi yallg saat in; terjadi.
5Padn kolom target, tetapkall apa ya llg ingill dicap ai hnik sccara klla liraJ maupull kuallfilas .
6Untuk dapat men capai target tersebut, maka lelZtukan apa saja lindakan yang akan dilakukan.
7Pada kolom outcome, dilentukan dampak yang diharapkan dari lindaka" yang dilakukan dalam mengatasi masalall.
BABIV
BAHAN BELAJAR
4.1 PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) YANG BAlK
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat mengemas , dan atau mengubah bentuk alkes dan atau PKRT. Produksi alat kesehatan dan PKRT harus dilaksanakan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana yang telah ditetapkan dalam Undangundang nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah nomor 72 tahun 1998 ten tang Pengamanan Sediaan Fannasi dan Alat Kesehatan.
Produksi alkes hanya d apat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi d ari Menteri Kesehatan. Perusahaan yang melakukan produksi alkes dan P KRT hams dapat menjamin bahwa produknya tidak: (1) kotor, tercemar, dan rusak; (2) mengandung atau padanya terdapat bahan beracun melampaui batas yang ditetapkan; (3) terdapat jasad renik berbaha y atau melampaui batas yang ditetapkan; dan (4) dapat mengganggu kesehatan manusia.
Keamanan pemakai dan lingkungan, mutu serta manfaat alkes dan PKRT dipengaruhi bahan baku, bahan pengemas, sarana dan prasarana proses produksi, peralatan yang digunakan serta tenaga kerja yang terlibat dalam produksi alkes dan PKRT.
4.1.1 Peralatan dan Bahan Produksi
Dalam proses produksi diperlukan berbagai peralatan dan bah an yang mendukung dan memadai. Beberapa hal yang perJu diperhatikan berkaitan dengan peralatan dan bahan terse but adalah:
sehingga memudahkan proses produksi dan pemeliharaannya.
b. Pera/atan diper/iharan secara teratur sehingga dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu dan ke mumian produk.
c. Berkaitan dengan pemeliharaan pera/atan, ada prosedur tertu /is yang jelas dan mudah di li hat afau di baca serta setiap kegiatan pene/iharaan harus d id o kumenl sik an den gan baik.
J' d. Peralatan yang membutuhkan batasan ukuran atau toleransi yang
masih diperbolehkan harus tertulis dan dipasang/ditempelkan sedemikian rupa sehingga mudah terlihat.
e. Peralatan yang berfungsi sebagai pengontrol suatu proses selalu d ikalibrasi dan dicek sesuai prosedur dan jadwal yang dire ncanakan.
4.1.2 Bangunan Untuk Produksi
Ban g unan IIntuk prod u ks i a lke s dan PKRT memilik i uku ra n. rancanga n. kon struks i serta tala leta k yang memadai agar me m udah kan pelaksanaan kerja dan peme liharaannya.
a. Bang unan untuk produks i memil ik i kondisi yang dapat melind ungi alk e s dan PKRT da r i pe ng a r uh perubahan lempe ra tu r d a n kel ' mbaban, banj ir. rembesan air melalui tanah. masu nya binalang da n atau serangga.
b. B angunan uk up luas se h ingga memungkinkan penempat an peralatan dan bahan ba han seca ra teratur untuk memungkin kan tcrlaksananya kegiatan prcxJuksi yang baik.
c . uangan bangunan memili k.i pene rangan dan ventilasi yang baik dan cukup memadai untuk dapal me laksanakan kegiatan produ ks i dengan aman dan benar.
4.1.3 Tenaga Kerja
Tenaga kerja yang berhubungan lansung dengan produksi alkes dan PKRT harus dalam keadaan sehat dan bers,ih. Tenaga kerja yang menderita penyakit menular atau penyakit tertentu dilarang beketja pada produksi alkes dan PKRT. Oleh karena itu, pemeriksaan kesehatan tenaga kerja tersebut menjadi persyaratan yang penting pad a waktu penerimaan tenaga kerja dalam perusahaan. Selain itu, tenaga kerja diwajibkan .l menggunakan pelindung kerja sesuai dengan ketentuan yang berlaku untuk menjaga kesehatan dan keselamatan kerja serta mencagah terjadinya pencemaran silang. Fasilitas kerja minimal bagi tenaga kerja adalah masker, sarung tangan, sepatu, pengaman, dan peJindung kepalalhelm.
Tenaga kerja yang melaksanakan kegiatan produksi alkes dan PKRT harus memenuhi persyaratan sesuai dengan jenis pekerjaannya . Seliuruh tenaga kerja yang ted ibat dalam produksi alkes dan PKRT memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya.
4.1.4 Higiene dan Sanitasi
Setiap aspek dalam proses produksi seharusnya dilakukan dalam kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan . Hal tersebut sebagai upaya untuk menghasilkan alkes dan PKRT yang aman dan berrnutu sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan.
a. Tersedia fasilitas tempat cuci tangan, ruang ganti pakaian dan toilet dengan jumlah yang cukup.
b. Tersedia pakaian khusus pekerja dengan jumlah yang cukup, sesuai dengan maksud kegunaannya.
d . Terdapat pengumuman tertulis yang melarang pekerja makan , minum dan merokok pada tempattempat tertentu.
e. Terdapat prosedur pembuangan sampah dan limbah yang aman dan bersih sesuai dengan peraturan yang berlaku .
4.1.5 Penandaan Alkes dan PKRT
Pengusaha atau badan usa ha yang memprodu ks i alkes dan PKRT haru s mencaturnkan penandaan , eara penggunaa n dan in formasi al kes d an PKRT de ngan menggu nakan bahasa Indonesia dan bahasa Inggris. Penandaan in i d apal beru pa gambar, warn a, tulisan atau kombinasi dari ketigan ya atau bent u k la innya yang disert aka n pada kemasan alau dimasukkan da lam kemasan alau merupa kan bagian dan wada h dan/atau kemasannya .
Penandaan dan informasi alkes dan PKRT yang harus dieanturnkan tersebu t ha ru s memenu hi persya rata n. be rbentuk tulisan yang berisi keterangan me ngenai a lkes dan PKRT secara obyektif. leng kap dan tidak menyesatkan . Keterangan yang mini m a l harus ada adalah .
1. ama produk dan atau merk ､｡ ｧ｡ ｮｾ＠
2. Nama dan alamat perusahaan yang memprod uksi atau rnemasukkan alkes dan PKRT ke dala m w ilayah I ndones ia;
3. Komponen pokok al kes dan PKRT;
4 . Tata eara penggunaan;
5. Tanda peringatan atau efek samping;
6. Batas waktu kadaluarsa untuk alkes dan PKRT tertent u;
4.1.6 Dokumentasi Produksi
Dokumentasi untuk kegiatan produksi alkes dan PKRT meliputi prosedur, metode, instruksi, catatan, laporan, serta dokumentasi lainnya yang diperlukan dalam perencanaan, peiaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian berkaitan dengan produksi alkes dan PKRT. Dokumentasi yang dimonitonng adalah dokumentasi proses produksi, dokumentasi pengemasan, dokumentasi pengawasan mutu, dan dokumentasi dalam pemeliharaan, pembersihan, dan pengendalian ruangan serta peralatan.
Dalam dokumentasi proses produksi maka perlu juga memasukan catatan terhadap penyimpangan kegiatan proses produksi dan prosedur tertulis yang telah ditetapkan dan bagaimana tindakan yang telah diambil.
4.2 DISTRIBUSIALAT KESEHATAN DAN PKRTYANG BAlK
Distribusi alat kesehatan dan PKRT harus dilaksanakan sesuai dengan Undangundang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1988 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Permenkes RI Nomor
142IMenkesIPerllIV 1991 tentang Penyalur Alat Kesehatan, serta Keputusan Ditjen POM Nomor 1754/C/SKN11991 tentang Tatacara Pendirian Cabang Penyalur Alat Kesehatan.
Tujuan utama pelaksanaan distribusi al.kes dan PKRT adala'h:
1. Penyebaran a:lkes dan PKRT secara merata dan teratur agar dapat diperoleh oleh yang membutuhkan pada waktu diperiukan.
2. Terlaksananya pengendalian dan pengamanan serta penggunaan alkes dan PKRT untuk melindungi pasienlpenggunalmasyarakat dari kesalahan penggunaan atau efek negatif yang ditimbulkannya.
Oalam melakukan distribusi alkes dan PKRT maka perlu didukung dengan sarana dan prasarana yang memadai untuk dapal melaksanakan pengelolaan, pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alkes serta dapal menj amin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi penyalur alkes dan PKRT. D alam distribusi alkes dan PKRT, perusahaan wajib melaksanakan penc atalan da lam pengadaan, peny impanan, dan penya1luran secara tert ib di te mpat usa han ya.
4.2.1 Jaminan Puma Jual
Distri butor alkes tertentu wajib menyed iakan aruu memiliki jaminan p um jU' 1 berupa :
a . B ngkel dengan pe ra lalan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadan " secukupnya (unluk perbaikan) sesuai dengan alkes ya ng diedarka nn a
b . Te naga ah l i atau tekni . i yang berpengalaman untuk dapal memperbaiki a lau mereparasi alkcs yang disalurkan .
c. Memberikan bant uan rujukan reparasi di luar negeri (untuk produk impor). ' Ia temyala alkes lersebut tidak dapat diperbaiki didalam ncgeri .
4.2.2 ｄｯｫｵｭ･ｮｴ｡ｾｩ＠ Pengadaan dan Penyaluran
dan PKRT sehingga distributor tetap dapat memberikan pelayanan yang berkesinambungan dan teratur. Dokumentasi pemesanan harus lengkap dan diatur dengan baik.
Sedangkan kegiatan penerimaan a.lkes dan PKRT harus selalu dilakukan dengan teliti dan diperiksa seluruh produk yang diterima . Petugas perlu memeriksa:
a . kebenaran jumlah kemasanlunit
b. kebenaran jumlah satuan Ikomponen dalam setiap kemasanlunit
c. kebenaran jenis produk yang diterima
d. tandatanda kerusakan yang mungkin telah terjadi
e . kebenaran identitas produk
f. masa kadaluarsa yang jelas dan memadai
g. kartu garansi produk
h. buku petunjuk penggunaan dan pelayanan puma jual
4.2.3 Gudang dan Ruangan Penyimpanan Alkes dan PKRT
Gudang atau sarana bangunan atau ruangan yang digunakan sebagai penyimpanan alkes dan PKRT wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin keamanan alkes dan PKRT yang disimpan . H a l lain yang harus diperhatikan mengenai tempat penyimpanan ini adalah:
a. Ruangan untuk menyimpan alkes dan PKRT dapat melindungi alkes dan PKRT dari pengaruh perubahan temperatur dan kelembaban, banjir, rembesan air melalui tanah, masuknya binatang dan atau serangga.
b. Ruangan bangunan cukup luas dan tetap kering serta bersih dalam segala musim dan tersedia ruangan terpisah untu menyimpan produk tertentu.
c . Ruangan bangunan memiliki sirkulasi udara yang baik sesuai standar peraturan .
memadai untuk dapat melaksanakan kegiatan dengan aman dan be nar.
e . Ruangan bangunan untuk produk tertentu yang menuntut ketepatan temperatur dan kelembabab tertentu memiliki alat monitorin g temperatur dan kel embaban ya ng mendukung.
f. R ua ngan bang unan d ilengka pi alat pengamanan dan peringatan kb usus untuk produk tertentu yang berbabaya dan mudah te rbakar.
g. Ru angan d a lam ke ad aa n b rs ib da n bebas dari sa mpa h d an lumpukan barang y ang tidak di p rl ukan lagi.
4.2.4 Tenaga Kerja
LAMPIRAN 1
DAFTAR KESESUAIAN PRINSIP-PRINSIP POKOK PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
I. I Alat kesehatan dan PKRT harus didesain dan diproduksi
pada kondisi tel1entu dan untuk tujuan tertentu serta dapat digunakan oleh seseorang dengan tingkat pengetahuan tehnikal , pengalaman , pendidikan atau pelatihan penggunaan alat kesehatan serta tidak membahayakan kondisi klinis dan keselamatan pasien atau keselamatan dan kesehatan pengguna.
2. I Alat kesehatan dan PKRT yang diproduksi sesuai dengan prin sipprinsip keselamatan yang ditetapkan dalam peraturan perundangundangan .
3. I Ada upaya pengurangan risik o dan bahaya dari alkes dan
PKRT sesuai dengan prinsip berdasarkan prioritas, yaitu: • Identifikasi bahaya yang mungkin muncul dan terlihat dan perkirakan risiko yang timbul dari penggunaan alat tersebut dan pen ya lahagunaannya .
No. PRINSJP·PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA
4. I Alat kesehatan dan PKRT memiliki kinerja (unJuk kerja) yang sesuai dengan tUJuan produksi , dan didesain , diproduksi, dan dikemas dalam eara yang sesuai untuk fungsi dari alat kesehatan terse but
5. I Karakteristik dan kinerja (lInjuk kerjalperfllrmance) alat kesehatan dan PKRT tidak berda mpak buruk bagi kesehatan dan keselamatan pasien, pengguna, dan jika digunakan dalam masa berlakunya (waktu kadaluarsa) yang dapar rerjadi pad a kondi si normal penggunaan dan pemelih araan sesuai den gan in Slruk s i produ se n.
6. I Alat keseh atan dan PKRT did esa in . diproduksi, dan dikemas sehingga kar akte risti k dan kinerj a (unJuk kerjalperfonnanee) al at kesehatan tidak mem beri dampak buruk selama produksi, penyimpanan dan distribusi sesuai dengan inSlruksi dan informasi yang telah dibuat (sop) .
7. I AlaI keseh alan dan PKRT yang didesain da n dipro duksi memberi inform asi tel1lang :
• Bahan pilihan yan g di g ll naka n. khu susnya yan g beraclIn da n muda h terbak ar.
YA/TIDAK ANA LISA SEBAB &
PRINSIP-PRINSIP POKOK
No. PEMECAHANNYA
Alat kesehatan dan PKRT didesain, diproduksi dandikemas sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko yang timbul dari kontaminasi ketika pemindahan, penyimpanan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT.
8.
I Peringatan pada alat kesehatan dan PKRT diberikan serta
durasi dan frekuensi paparan.
Alat kesehatan dan PKRT didesain dan diproduksi dapat
I I digunakan secara aman bila terjadi kontak dengan bahan
lain, zat, dan udara dalam penggunaan normal atau ketika 9.
I prosedur rutin; jika alat kesehatan dimaksudkan sebagai
alat pemberi obat (misal disposable syringe) maka alat kesehatan tersebut harus didesain dan diproduksi sesuai I
dengan prod uk obat yang sesuai dengan peraturan
I
pemerintah.
Alkes dan PKRT yang merupakan bagian dari alat lain ,
maka produsen perlu memberitahu keamanan, kualitas,
I
dan kegunaan alkes sesuai dengan tujuan penggunaan yang dimaksud.
10.
VA /TIDA K ANA LISA SEBAB &
No. PRINSIP·PRINSIP PQKOK
PEM ECAHANNYA
Alat kesehatan dan PKRT steril ､ｩ､ｩ ｳｴｲｩ｢ｵ ｾ ｬ ｫ｡ｮ＠ dalam kondisi ya ng steril da n dike mas dal am bu ngk us nlln-reuseable atau sesua i dengan prosedur se hingga lerjam m sterilnya alat keseh awn.
12.
Alkes dan PKRT y:.mg diber i label stenl atau mengand ung mikroba dipro,es dan diproduks i da n disterili sasi dengan metode yang ses uai dan valid.
13 .
Alkes dan PKRT ste ril dipr od uk s i da la m kondl s i lingkungan yang terkontro!.
14.
Kema san dan ata u labe l alkes dan PKRT me mil ib perbedaan dengan produk ya ng mir ip yang ada di rasar baik dalam kondisi steril maupun non steri!.
15 .
Tempat produksi alk es dan PKRT me miliki desai n ergonomi termasuk tekanan ud ara yang bai k sehingga meminimalkan risiko kes akita n atau ke lela han fi sik o
16.
Tempat produksi alkes dan PKRT memili ki kondisi yang dapat meminimalkan ri siko yang berkaitan deng an bahan, zat dan gas ya ng timbul selama produksi dalam ko ndisi normal.
17.
Tempat produ ks i alke;, dan PKRT didesa in ｾ･､･ ｭｩｫ ｩ｡ ｮ＠
rupa sehin gga meminimal kan ri siko lerca mpurn YJ Zilt
18.
YA/TIDAK ANA LISA SEBAB &
PRINSIP-PRINSIP POKOK
No. PEMECAHANNYA
19.1 Tempat produksi alkes dan PKRT didesain sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko kebakaran atau ledakan selama proses produksi sesuai dengan prosuder
20.1 Alat kesehatan dan PKRT diproduksi dengan meminimalkan risiko kesalahan penggunaan alat serta interpretasi hasilnya.
21. 1 Tersedia petunjuk penggunaan Alat kesehatan dan PKRT
dan waktu penggunaan sehingga produk dapat memberikan manfaat yang dimaksud produsen.
22.
I
Pengguna diberi informasi yang dibutuhkan untukmengetahui identitas produsen. Informasi mudah dipahami.
23. 1 Kesesuaian dengan standar prosedur proses produksi
alkes dan PKRT yang ada.
24. 1 Kesesuaian dengan standar prosedur batch proses produksi alkes dan PKRT yang ada.
VA ITIDAK ANA LISA SEBAB &
No. PRINSIP·PRINSIP POKOK PEMECAHANNYA
27 . I Keses uai an dc nga n standur prosedu r pemeribaun dan penguJi an ha han pen gemas.
28. I Kes es uai an den gan sland ar prosedur va li dasi cara sterilisasi dan pe nguJian steril isas i.
29. I Keses ui an de ngan sta ndar pr osed ur penge masa n
30. I Kesesuaian denga n standar prosedur penyimpanan bahan penge mas.
31. I Kesesuaian dengan ｾｴ｡ｮ ､｡ｲ＠ prosedur penyimpanan prod uk
jadi.
32. I Terdapat s isle m dukumen tas i mengen ai pem:atal an distribusi alkes dan PKRT
33. I Terdapat sist em doku mentasi mengc nai penangan an ko m pl ain da r! peng gu naan a lke s da n PKRT
34. I Terd apa t sislem dokumentasi me ngcnal peng atUr3n
pemelihar aa n da n !>er v il: e ｡＠ ｬ＠ ｫ ･ｾ＠ dan IPK RT . 35. I Tempat penyimpan an <lIkes dan PKRT mem ilik i desa lll
No. PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANA LISA PEMECAHANNYA SEBAB &
36. Tempat penyimpanan alkes dan PKRT didesain sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko tercampurnya zat lain dalam alkes dan PKRT secara tidak sengaja.
DAFTAR KESESUAIAN PRINSIP·PRINSIP PO KOK MONITORING
DlSTRIBUSI ALAT KESEHATAN
P RI NSIP·PRlNSIP POKOK
1. I Alat kesehatan dan PKRT harus d isimpan d an
didistrib usi ka n sesu ai dengan pro sedu r yang ada .
2. I Alat kesehatan dan PKRT disimpan da n di dls tribusika n
sesuai dengan pri nsipprinsip keselamata n yang diletapkn n dalam peratu ran peru ndang undangan .
3.
I
Ada upa ya pen gurangan fisik o dan bahaya dari alkes dan PKRT sesuai dengan prinsip berdasarkan priorit as. yail u: • Identifi kasi bahaya yang mu ngkin muncu l da n terlihat dan perkir akan risiko ya ng ti mbul dari pen ggunaan alat tersebu l dan penyalahagun aa nnya.• Eliminasi risiko sebaikbaiknya mel alui penyimpanan dan pendistribusian yang baik .
• Mengu rangi ri si ko deng an memberi pering atan perlind unga n y ang cukup sep e rti ala r m • Memberitahu pengguna sega la risiko ya ng muncu J.
No. PRINSIP-PRINSIP POKOK
digunakan dalam masa berl ak unya (wak tu kada lu arsa) yang dapat terjadi pad a ko ndis i norm al penggu naan dan pemeliharaan ses uai den gan inst ruksi prod use n.
YA / TlDAK ANA LISA SEBAB &
PEMECAHANNYA
7. I Alat kesehatan dan PKRTyang dldistn bus ika n memberi
informasi tent an g:
• Bahan pilih an yan g di gunaka n. khu \u:; nY.l yang beracun dan mudah te rbak ar.
• Takaran bahan yang dig unakan da lam illal kesehala n dan PKRT
8. I Alat kesehatan dan PKRT dis impan dan di dis trib uS lkll n sedemikian rup a ｾ ･ ｨ ｩ ｮ ｧｧ ｡＠ memini mal kan I'isi ko yang timbul dari kontam in usi keti ka pemi ndahan, pcnyimpanan dan penggunaan al at kesehatan dan PKRT Perin gatan pada alat kesehutan dan PKRT diber ikiln sert a ､ｵ ｲ｡ｾ ｩ＠ dan frekuensi paparan .
18. Tempat pe ny impa nan a lkes da n PKRT d idesa i n
sedemikian rupa se hingga mem inima lk a n ri sik o
ANALISA SEBAB &
YA / TIDAK
No. PRINSIP-PRINSIP POKOK PEMECAHANNYA
dalam perpindahan dan penyimpaniln pada kondisi tel1entu yang telah ditetapkan oleh produsen.
12 . Alat kesehatan dan PKRT steril didistribusikan dalam
kondisi yang steriJ dan dik emas dalam bungku s no n-reuseable atau sesuai dengan prosedur sehingga terjamin sterilnya alat kesehatan.
14. Alkes dan PKRT ster il disimpan dan didistribu sikan
dalam kondi s i Il ngkungan y a ng te rk o n t rol.
IS . Kemasan dan at au label ｡ｬｫ ･ ｾ＠ dan PKRT mc miliki
perbedaan dengan prod uk yang mirip yang ada di pasar I
baik daJam kondisi st e riJ mau pun no n s tefll .
I
16. Tempat penyimpanan alkes dan PKRT memiliki desain
ergonomi termasuk teka nan udara yang baik sehingga meminimalkan risiko kerusakan .
[7. Tempat penyimpana n alkes dan PKRT me mili ki ko nd isi
yang dapat memini malkan risiko yang berkai tan dengan bahan, zat dan gas yang tim bul sela ma peny impanan .
I
I
I
YA/TIDAK AN A LISA SEBAB &
No. PRINS IP-PRINSIP POKOK
PEMECA HANNY A
19. I Tempat penyimpanan alkes dan PKRT ､ｩ､ ･ＡＩＳ ｴｮ ｾ･､･ ｭｩｫｩ｡ｮ＠
rupa sehingga memll1 ima lkan rl slko "ebakaran atau ledakan seJama penyimpanan.
21. I Tersedia petunjuk penggunaan Alat kesehatan dan PKRT
dan waktu penggunaan sehing ga pro duk dupa l
memberikan manfaat yang di ma kslld ｰ ｲ ｯ ､ｵ ｾ ｣ ｮ＠ Ｎ＠
22. I Pengguna diberi informasi ya ng diblltuh kan unt uk
mengetahui identitas produsen da n di stribut tlf. Inl'urm asi mudah dipaham i.
23
I
Distributor yang mempunya i jaminan purna ju al harusANALISA SEBAB & YA/TIDAK
No. PRINSIP-PRINSIP POKOK PEMECAHANNYA
33. Terdapat sistem dokumentasi mengenai penanganan
komplain dari penggunaan alkes dan PKRT.
34. Terdapat sistem dokumentasi mengenai pengaturan
pemeliharaan dan service alkes dan IPKRT.
35. Tempat penyimpanan alkes dan PKRT memiliki desain
ergonomi termasuk tekanan udafa yang baik sehingga meminimalkan risiko kontak antar alkes dan PKRT yang berbeda sehingga menimbulkan perubahan fungsi dari alkes dan PKRT.
36. Tempat penyimpanan alkes dan PKRT dide sain
sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko tercampurnya zat lain dalam alkes dan PKRT secara tidak sengaja.
37. Tempat penyimpanan alkes dan PKRT didesai n
BABV
TUJUAN PENYUSUNAN KURIKULUM
5.1. Thjuan Umum
D iharapkan , de ngan dibua tnya ku ri kulum pelaksanaan mo nitoring sanma p roduksi da n L1ist.ribus i a lat kesehatan dan PKRT, dapat digunakan se bagai pedom a n bagi petug as pusat dan daera h.
5.2. Thjuan Khusus
5.5. 1. Dipergunaka n sebagai p do man bag i pe tuga s pusat da n d ae rah d a lam melaku ka n monitori ng sarana p rodu ks i dan distr ibus i aJ at kes hatan d an PKRT.
BABVI
STRATEGI PENGAJARAN DAN PEMBELAJARAN
6.1. DASAR TEORI
Kurikulum berdasarkan Standar Nasional Indonesia
adalah sederetan mata ajaran dan pengalaman belajar dengan tuj ua n tertentu dengan cara pembelajaran dengan cara tertentu yang ke mud ian dievaluasi.
K uri kulum pelatihan pelaksanaan monitoring sarana produksi da n distribusi alat kesehatan dan PKRT adalah sederetan ma t a ajaran da n pengalaman belajar minimal yang diajarkan da n dievaluas i d e nga n tujuan untuk melakukan monitoring sarana produksi dan di stribusi al at keseha tan dan PKRT.
Pe mbe lajaran ialah suatu proses pengetahuan , penguasaa n kea hlian da n tin g ka h laku serta pembentukan s ikap dan kepercay aan Menurut Arif S ukardi ( 1987) terdapat 3 macam te ri pembe lajaran yang pcrlu dikuasa i oleh seorang g uru yaitu :
1. T eori pembelajaran un tu k mem bantu seoran g guru dalam memahami proses pembel j ara n ya ng berlak u didala m setiap di ri pelajar.
2 . Teori pembelajaran dimana guru mampu me mahami keadaan dan faktor yang mempengaruhi , me mpercepat atau me m pe rla mbat proses pembelajaran seseorang.
6.2 Sistem Pembelajaran
Pada pelatihan pelaksanaan monitoring sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT, s istem pembelajaran yang dipergunakan yaitu :
1. Sistem Andragogy, yaitu sistem pembelajaran orang dewasa . Pada sistem in i peserta berhak untuk : a . Ide dan pendapat peserta d iperti m ba ng kan, b . D ilibatkan dalam se tiap kegi Ian slama proses pelat ihan be rlangs ung.
32
BAB VII
PESERTA PELATIHAN
7.1. PESERTA DARI PELATIHAN TERDIRI DARI:
1. Pakar dari Universitas ndonesia 2. Asosiasi alat kesehatan dan PKRT
3. Petugas dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
4. Petugas dari Pusdiklat
7.2. JUMLAH
lumlal1 peserta maksimal 30 orang
7.3. PERSYARATAN KELULUSAN PESERTA
Syaratsyarat yang harus d ileng ka pi un tuk menentukan kelulusan pescna pelatihan pelaksanaan monitoring sarana produksi da n di stribusi alat kesehatan dan PKRT sesuai d ngan tabel :
No Kegiatan Satuan Persyaratan
1. E valuasi Awal 1 kali Turut serta
2. Kehadiran dalam pembelaj aran % >80
3. K unjungan Perusahaan 1 kali Turut serta
4. Diskusi hasil kunjungan 1 kali Turut serta
BAB
VIII
KURIKULUM PELATIHAN
8.1. KURIKULUM PELATIHAN PELAKSANAAN
MONITORING SARAN A PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Untuk pencapaian tujuan maka disusun materi yang akan diberikan secara rinci pada tabel berikut:
A Materi Umum :
I. Peraturan PerundangUndangan 2 2
Bidang Kesehatan yang sesuai dengan Alat Kesehatan dan
B Materi Teknis :
I. Cara Pembuatan Alat Kesehatan
Yang Baikl Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baikl Cara Pembuatan PKRT Yang Baikl
1.1. Personalia
1.2. 2
1.3. 2 2
1.4. Sanitasi dan Higiene 2 2
1.5. Produksi 2 2
1.6. Mutu 2 2
1.7. 2 2
c.
1.9. Penympanan 2 2
1.10. Kontrak produksi dan pengujian
I 1
1.11. Pananganan keluhan dan penarikan produk
2 2
2 . Cara Pemeriksaan Sarana Produksi AlkeslPKRTI
Cara Distribusi ａ ｉｾ ･ｳ＠
21. Cara Pemeriksaan 2 2
22.2 . Cara Penilaian 2 2
2.3. Tindak lanjut 2
2Evaluasi (awal dan akhir) 2 2
lumlah 26 2
28
8.2. EVALUASI
Yang dilakukan pada evaluasi yaitu
1. Evaluasi terhadap peserta dengan cara prepost test
2. Evaluasi terhadap fasilitatoT untuk mengetahui sejauh mana seor.mg . fasilitator dapat menjalankan tugasnya dengan baik sehingga peserta mengerti pesan yang disampaikan dalam pelatihan.
3. Evaluasi terhadap penyelenggara meliputi :
a. Tujuan dari pelatihan
b. Adanya keterkaitan dari materi pelatihan dan tugas yang diberikan
c. Manfaat dari materi yang diterima
e. Pelayanan dari panitia kepada peserta, baik administrasi, akomodasi, konsumsi dan perpustakaan.
9.3. SERTIFlKASI
I
Lampiran 2 A
Sub pokok bahasan materi kurikulum pelatihan Pelaksanaan Monitoring Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT yang Baik
Alat Bantu Pembelajaran
MataAjaran Thjuan Metode
No. Sub Pokok Bahasan
Urn urn
OHP
A.
Presentas i Tahun 19 92 te n ta n g
Peserta rnarnpu 1. Undangund ang No . 23
1. Peraturan perundangan
rnern a harni
Alkes dan PKRT White
peraturan Kesehatan. Diskusi
Board
2. Unda ng undang No . 32
perund a n ga n
Tahun 2004 ten tang LCD
Alkes dan PKRT
Pemerint ah Daerah Spidol
I. PeralUran Pemcri nta h No .
7 Tahun j 973 tcntang
Pengawasan A t a s Peredaran, Pen yirnpan an dan Penggunaan Pestisida 2. Peratu ran Pemcri ntah No .
71 Tahun 1998 te n!ang
Pengarnan an Sc dia a n
Farmasi d a n A I a t Keseha tan.
4. Keputusan Presiden No. 102 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi Kewenangan, Susunan
I Organisasi dan Tala Kerja
Departemen.
5. Per men k e s No.
96/Menkes/Per/V/1977
len tang Wadah,
Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosalkes.
6. Per men k e s No .
1184/Menkes/Per/x/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
