Petunjuk Teknis Pelabelan Alat Kesehatan dan Perbekalan Alat Kesehatan Rumah Tangga

610.28  Ind 

p 

Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI

Indonesia. Kementerian  Kesehatan RI.  Direktorat  Jenderal Bina Kefarmasian  dan Alat Kesehatan  Petunjuk Teknis Pelabelan Alat Kesehatan dan Perbekalan Alat Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).­ Jakarta: Kementerian Kesehatan  RI.  2013 

ISBN 978­602­235­449­9 

PETUNJUK TEKNIS PELABELAN

ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA (PKRT)

KEMENTERIAN KESEHATAN  RI  

OilJEN BINA KEFARMASIAN  DAN ALAT KESEHATAN   DIREKTORAT BINA PROOUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN  

Kata Pengantar

Puji  Syukur  kami  panjatkan  kehadirat  Tuhan  YM E  atas  karunia­Nya  sehingga  penyusunan  Petunjuk  Teknis  Pelabelan  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga (PKRT)  dapat diselesaikan. 

Buku  Petunjuk  Teknis  Pelabelan  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ini disusun  untuk dapat digunakan sebagai  salah  satu  pedoman bagi  petugas  kesehatan  pusat  untuk  melakukan  penilaian  alat  kesehatan  dan  PKRT  dalam  rangka  pemberian  izin  edar  sesuai  dengan  ketentuan  yang  berlaku,  sehingga  alat  kesehatan  dan  PKRT  yang  beredar  dan  sampai  ke  pengguna terjamin  keamanan , mutu dan  manfaatnya. 

Pedoman  ini  diharapkan  dapat  berfungsi  sebagai  acuan  bagi  regulator,  dunia  usaha ,  dan  masyarakat  untuk  memahami  pelabelan  Alat  kesehatan  dan  PKRT  .  Upaya  preventif dan  antisipatif tersebut,  khususnya  oleh  regulator  dan  dunia  usaha,  akan  mendorong  fair trade

serta memberikan perlindungan bagi masyarakat. 

Demikian ,  Petunjuk  Pelabelan  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  ini  untuk  dapat  dimanfaatkan sebaik­baiknya. 

Direktur Jenderal 

Ora. Maura Linda Sitanggang. Ph.D

TIM PENYUSUN

Penasehat 

Penanggungjawab  Ketua 

Sekretaris  Anggota 

Sekretariat 

Dra. Maura Linda Sitanggang , Ph.D  Drg . Arianti Anaya, MKM 

Dra. Rully Makarawo, Apt  Nurhidayat, S.Si , Apt  Drs. Masrul, Apt 

Drs. Rahbudi Helmi, Apt. , MKM  Dra. Lili Sa'diah Yusuf, Apt  Dra. Ema Viaza, Apt 

Nuning  Lestin Bintari, S.Farm., Apt  Handika Yudha Kusuma, S.Si , Apt  Nazmi, S.Farm., Apt 

Anisa, AMF  Maryati 

Meyra Setyarti, AMF 

Daftar lsi

­ 

Kata  Pengantar ... ... ... .  

Tim  Penyusun  ...  ii  

Daftar lsi  .. ... ... ... .... . ... .. ... ...  iii  

BAB I.  PENDAHULUAN ... ... .. ... ... ...  1  

A.  Latar belakang ... .. .... ...  1  

B.  Dasar hukum .. ... ... ... ... .... ...  2  

C.  Tujuan ... ... ... ... ... ...  3  

D.  Sasaran ...  4  

E.  Ruang  Lingkup ...  4  

F.  Defenisi  ... . . ...  4  

BAB  II.  HAL ­ HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN   DALAM PELABELAN  ... .. ... ... ... ...  6  

A.  UM UM ... ...  7  

B.  KHUSUS ... ..  11  

BAB  II I  PENUTUP ... ... ...  17  

­ ­ ­ ­

BABI

PENDAHULUAN

A.  LATAR BELAKANG

Dalam  ra ngka  pengamanan  alat  kesehata n  dan  Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , Direktorat Bina  Produksi  dan  Distribusi  alat  Kesehatan  melakukan  berbagai  upaya  pembinaan  dan  pengawasan  alat  kesehatan dan perbekalan  kesehatan  rum ah  tangga.  Pembinaan  dan  pengawasan  secara  menyeluruh  dimaksudkan  agar  alat  kesehatan  dan  perbe kalan  kesehatan rumah tangga yang beredar dan digunakan  oleh  masyarakat  telah  memenuhi  persyaratan  keamanan , mutu dan manfaat. 

Pelaksanaan  pembinaan  dan  pengawasan  perlu  dilakukan  sejak  proses  produksi  hingga  saat  penggunaan  di  masyarakat  yang  meliputi  tingkat  pengadaan ,  tingkat  produksi  dan  tingkat  distribusi  agar  penggunaan  alat  kesehatan  dan  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga  dapat  tepat  guna  dan  berhasil guna. 

Penandaan  atau  disebut juga  pelabelan  merupakan  salah  satu  bentuk  penyampaian  informasi  produk  yang  harus  objektif, lengkap dan  tidak  menyesatkan.  Informasi  produk juga  harus  berimbang  agar  dapat  menjamin  keamanan  dan  kemanfaatannya  dalam  rangka  melindungi  masyarakat.  Pelabelan  dapat  berupa  etiketllabel,  brosur  atau  pernyataan  lainnya. 

­ 

Salah  satu  hal  yang  perlu  diawasi  berkaitan  dengan  alat  kesehatan  dan  perbekalan  kesehatan  ru mah  tangga  adalah  informasi  yang  ada  pada  pelabelan  produk . Oleh karena itu,  perlu dibuat Petunjuk Teknis  Pelabelan  untuk  mendukung  pengawasan  dalam  hal  penggunaan  label  produk  alat  kesehatan  dan 

­

perbekalan  kesehatan  rumah tangga. 

­

B.   DASAR HUKUM

­

1.  Undang­U ndang  Nomor  8  Tahun  1999  te ntang 

­

Perlindungan  Konsumen  (Lembaran  Neg ara  Republik  Indonesia  Nomor  42  Tambahan 

­

Lembaran  Negara  Republik  Indonesia  Nomor  3821); 

2.   Undang­Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tenta ng  Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia  Tahun  2009  Nomor  144,  Tambahan  Lembaran  Negara Republik Indonesia  Nomor 5063) 

3.   Peraturan  Pemerintah  Nomor  7  Tahun  1973  tentang  Pengawasan  Pengendalian Pestisida;  4.   Peraturan  Pemerinta h  Nomor  72  Tahun  1998 

tentang  Pengamanan  Sediaan  Farmasi  dan  Alat  Kesehata n  (Lembaran  Negara  Repu blik  Indonesia  Tahun  1998  Nomor  138.  Tambahan  Lembaran  Negara  Republik  Indonesia  Tahun  1998 Nomor 3781); 

6.   Peraturan Menteri Kesehatan  Republik Indonesia  Nomor  1190/Menkes/PerNIII/20 10  tentang  Izi n  Edar Alat Kesehatan dan PKRT; 

7.   Peraturan  Menteri Kesehatan Republik Indonesia  Nomor  1191/Menkes/PerNIII/2010  tentang  Izin  Penyaluran Alat Kesehata n; 

8.   Peraturan  Menteri  Pertanian  Nomor  421

Perm entan/SR 140/5/2007 tentang  Pengawasan  Pestisida; 

9.   Peraturan  Menteri  Pertanian  Nomor  241

Permentan/SR 140/4/2011 tentang  Syarat  dan  Tata  Cara  Pendaftaran  Pestisida; 

10.  Peraturan  Menteri  Perdagangan  Nomor 

62/M-DAG/PER/12/2009 tentang  Kewajiban  Pencantuman  Label  Pada  Barang  yang  telah  diubah  dengan  Peraturan  Menteri  Perd agangan  Nomor 22/M­DAG/PERl5/201 0; 

11.   Keputusan  Menteri  Kesehatan  Republik  Indonesia  Nomor  386/Men .Kes/SKlIV/1994  tentang  Pedoman  Periklanan :  Obat  Bebas,  Obat  Tradisional,  Alat  Kesehatan ,  Kosmetika ,  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  dan  Makanan­Minuman . 

C.   TUJUAN

1.   Menjamin masyarakat agar memperoleh informasi  yang  obyektif, lengkap, serta  tidak  menyesatkan  tentang alat kesehatan dan PKRT. 

2.   Sebagai  acuan  bagi  petugas Pusat, Propinsi  dan  Kabupaten/Kota  dalam  pengawasan  pelabelan  produk alat kesehatan dan PKRT. 

3 

ｲＢｾＧ＠ ­ ­ ­­ ＭｾＭ Ｎｾ ..

­=.­a.  ., "'"  ­ ­

ｾＭ ­'T  ...

"  " A­  ________ ＭＭＭｾＭｾｾ＠ _. 

ｾ｟ｾｾ

__ 

ｾｾ＠

_ 

ｾ｟ｾＮ｟＠

J

D.   SASARAN

1.   Pelaku  usaha  yang  melaksanakan  produksi  alat  kesehatan dan PKRT 

2.   Pelaku usaha  yang  mend aftarkan  izin  edar alkes  dan PKRT 

3.   Pelaku  usaha  yang  melaksanakan  distribusi  alat  kesehatan ; 

E.   RUANG LlNGKUP

Petunjuk  Teknis  ini  meliputi  tata  cara  pelabelan  dan  hal­hal yang  harus  diperhatikan dalam pelabelan al at  kesehatan dan PKRT. 

F. DEFINISI

1.   Alat  kesehatan  adalah  instrument,  apparatus,  mengimplementasikan ,  mesin,  alat,  implant,  reagen  in  vitro  dan  kalibrator,  perangkat  lunak,  materi  atau  artikel  yang  sama  atau  artikel  yang  terkait : 

a)  Dimaksudkan oleh  pemilik produk yang  akan  digunakan ,  sendiri  atau  dalam  kombinasi ,  bagi manusia untuk satu atau lebih dari tujuan  tertentu : 

1)   Diagnosis,  pencegahan ,  pemantauan ,  perawatan atau pengu rangan penyakit  2)   Diagnosis,  pemantauan ,  pengobatan , 

pengurangan  atau  kompensasi  untuk  cedera 

4)   Mendukung  atau  mempertahankan  hidup 

5)  Pengendalian masa subur 

6)  Proses pendesinfeksian peralatan  medis  7)  Memberikan  informasi  untuk  tujuan  diagnosis  medis  dengan  cara  pemeriksaan  in  vitro  specimen  yang  berasal dari tubuh  manusia ; dan 

b)   Yang  tida k  mencapai  aksi  utama  yang  ditujunya  dalam  atau  pad a  tubuh  manusia  melalui  cara­cara  farmakologiS,  imunologi  atau metabolik, tapi yang dapat dibantu dalam  fungsi yang diinginkan tersebut dengan cara-cara seperti  itu . 

2.   Perbekalan  kesehatan  Rumah  Tangga  (PKRT)  adalah  alat,  bahan,  atau  campura n  untuk  pemeliharaan  dan  perawatan  kesehatan  untuk  manusia,  hewan  peliharaan  rumah  tangga  atau  tempat­tempat umum. 

3.   Label  adalah  tanda  yang  berupa tulisan , dengan  atau  tanpa  gambar  yang  dilekatkan,  dicetak,  diukir,  dicantumkan  dengan  cara  apapun  pada  wadah atau pembungkus 

BAB II

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

DALAM PELABELAN

­

­ 

Pelabelan alat kesehatan dan PKRT berisi  informasi yang  objektif, lengkap dan tidak  menyesatkan  untuk mencegah  terjadinya  salah  pengertian  dan  salah  penggunaan.  Jika  alkes  dan  PKRT  yang  digunakan  menimbulkan  potensi  bahaya,  maka  harus  mencantumkan  tanda  peringatan  dan  cara  penanggulangan  untuk  menceg ah  terjadinya  kecelakaan dan cedera. 

Bagi  konsumen ,  label  mempunyai  peranan  yang  sangat  penting , setidaknya ada tiga hal pokok yang mendasarinya  yaitu: 

1.   Informasi  yang  dibutuhkan  sebagai  pertimbangan  untuk membeli atau tidak produk tertentu ; 

2.   Dengan  pengetahuan  tersebut,  konsumen  dapat  menentukan, memilih satu  produk atas produk sejenis  lainnya; 

3.   Dengan  informasi  yang  objektif,  lengkap  dan  tidak  menyesatkan ,  konsumen  juga  dapat  terhindar  dari  kemungkinan  gangguan  keamanan  dan  keselamatan  dalam  penggunaannya ,  bila  produk  bersangkutan  tidak cocok untuk dirinya atau mengandung suatu zat  yang membahayakan. 

A. Umum

[image:13.420.6.411.12.553.2]

1.   Label  alat kesehatan dan  PKRT dapat berbentuk  gambar,  warna,  tulisan,  atau  kombinasi  antara  ketiganya  atau  bentuk  lainnya  yang  disertakan  atau dimasukan pada pembungkus/kemasan atau  merupakan  bag ian  dari wadah dan  pembungkusl  kemasan . 

2.   Pencantuman  Label harus  dilakukan  sedemikian  rupa  sehingga  tidak  mudah  lepas  dari  kemasannya,  tidak  mudah  luntur  atau  rusak,  serta terletak pada  bag ian  kemasan yang  mudah  untuk dilihat dan dibaca. 

3.   Informasi  mengenai  produk  Alkes  dan  PKRT  harus  sesuai  dengan  kriteria  yang  ditetapka n  dalam  pasal  31  Peraturan  Pemerintah  Nomor  72  Tahun  1998  tentang  Pengamanan  Sediaan  Farmasi dan Alat Kesehatan sebagai berikut:  a.   Obyektif: harus memberikan informasi sesuai 

dengan  kenyataan  yang  ada  dan  tidak  boleh  menyimpang  dari  sifat  kemanfaatan  dan  keamanan  Alkes  dan  PKRT  yang  telah  disetujui. 

b.   Lengkap:  harus  mencantumkan  tidak  hanya  informasi  tentang  khasiat  Alkes  dan  PKRT  tetapi  juga  memberikan  informasi  tentang  hal­hal  yang  harus  diperhatikan,  misalnya  adanya kontra  indikasi dan efek samping .  c.   Tidak  menyesatkan:  informasi  Alkes  dan 

PKRT harus jujur, akurat, bertanggung jawab  serta  tidak  boleh  memanfaatkan  kekuatiran  masyarakat akan  suatu  masalah  kesehatan. 

Disamping itu, cara penyajian informasi harus  berselera  baik  dan  pantas  serta  tidak  boleh  menimbulkan persepsi khus us di masyarakat  yang  mengakibatkan  penggunaan Alkes dan  PKRT  berlebihan  atau  tidak  berdasarkan  pada kebutuhan. 

4.   Nomor izin edar harus dicantumkan pada label  di  wadah dan pembungkus/kemasan alat kesehatan  dan  PKRT. 

5.   Semua  klaim  yang  dicantumkan  pada  label  harus  sesuai  dengan  yang  disetujui  pada  saat  pendafiaran  produk  untuk  mendapatkan  nomor  izin edar 

6.   Nama  produk  pada  label  harus  proporsional,  jelas  terbaca,  menjadi  satu  kesatuan  dan  dapat  mengidentifikasi  produk  sehingga  tidak  menyesatkan masyarakat. 

7.   Label ｳｾｫｵｲ｡ｮｧ Ｍ ｫ ｵ ｲ｡ｮ ｧｮｹ｡＠ berisi:  a.   Nomor izin edar 

b.   Nama produk dan  nama dagang; 

c.   Nama  dan  ala mat  perusahaan  yang  memproduksi alat kesehatan dan  PKRT;  d.   Nama  dan  alamat  PAK  dan  importir  PKRT 

yang  memasukan  produk  kedalam  wilayah  Indonesia; 

e.   Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;  f.   Tanda  peringatanl perhatian 

g.   Batas  waktu  kadaluwarsa  untuk  alat  kesehatan dan PKRT tertentu ; 

Contoh  : 

•  ­ Reagen   •  ­ Repelan  

h.   Nomor bets/kode produksi/nomor seri/tipe  i.   Berat bersih atau isi bersih harus dicantumkan 

dalam satuan metric : 

•   ukuran  isi untuk sediaan  cair;  •   ukuran berat untuk sediaan padat;  •   ukuran isi atau  berat  untuk sediaan semi 

padat atau kental.  •   Jumlah dalam  unit 

8.   Pelabelan sekurang­kurangnya berisi:  a.   Nomor izin edar 

b.   Nama produk dan nama dagang ; 

c.   Nama  dan  alamat  perusahaan  yang  memproduksi alat kesehatan dan PKRT;  d.   Nama  dan  alamat  PAK  dan  importir  PKRT 

yang  memasukan  produk  kedalam  wilayah  Indonesia; 

e.   Komponen  utama  atau  spesifikasi  alat  kesehatan dan PKRT; 

f.   Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;  g.   Kegunaan  dan  cara  penggunaan  harus 

dalam  bahasa  Indonesia; 

h.   Tanda  peringatanl  perhatian  atau  efek  samping  harus dalam bahasa  Indonesia;  i.   Batas  waktu  kadaluwarsa  untuk  alat 

kesehatan dan PKRT tertentu ;  Contoh : 

•  ­ Produk steril  •  ­ Reagen 

­ Repelan 

9 

­ I  ­ ＭＭＮＬＮｾ＠

...  

.. 

.. 

ｾ＠

, '­­ ｾＧ L  •.  I 

j .   Nomor bets/kode produksilnomor seri/tipe  k.   Serat bersih atau  isi  bersih  harus 

dicantumkan  dalam satuan  metric:  •   ukuran  isi  untuk sed iaan  cair; 

­ 

•  ukuran berat untuk sediaan  padat; 

ukuran  isi  atau  berat untuk sediaan semi  padat atau kental. 

•  Jumlah dalam unit 

­

[image:16.422.4.414.23.554.2]

­

9.  Sagian utama label sekurang­kurangnya memuat tulisan  tentang  ketera ngan  sebagaimana  dimaksud  dalam  Point  ke  7  dengan  teratur,  proporsional , jelas  dan  mudah  dibaca.  Dilarang  menggunakan  latar  belakang,  baik  berupa  gambar,  warna  maupun  hiasan  lainnya ,  yang  dapat  mengaburkan  tulisan  pada  bag ian  utama  label. 

­

10.  Bagian  utama Label  haru s ditempatkan pada  sisi  kemasan  yang  paling  mudah  dilihat dan  dibaca.  Label  Alkes  dan  PKRT  ya ng  tidak  mungkin  ditempatkan  pad a kemasan  terkecil , maka  harus  disertakan terpisah. 

11 .  Label Alkes dan PKRT tidal< boleh mencantumkan  nama, inisial, logo, lambang ,  atau referensi , dari  Instansi  pemerintah  dan  asosiasi,  atau  yang  mengidentifikasi  saran/persetujuan  dari  instansi  pemerintah  dan  asosiasi  tanpa  persetujuan  Kemenkes. 

12.  Label  ditulis  atau  dicetak  dengan  menggunakan  bahasa Indonesia, angka Arab dan huruf Latin.  13.  Penggunaan  bahasa,  angka  dan  huruf  selain 

bahasa  Indonesia,  angka  arab  dan  huruf  Latin 

diperbolehkan  sepanjang  tidak  ada  padanannya  atau  tidak  dapat  diciptakan  padanannya,  atau  dalam  rangka  perdagangan ke  luar negeri. 

14.  Alkes  dan  PKRT  yang  diperuntukkan  bagi  bayi,  anak  berumur  dibawah  lima  tahun ,  ibu  yang  sedang  hamil  atau  menyusui ,  orang  ya ng  menjalani  diet  khusus ,  orang  lanjut  usia ,  dan  orang  berpenyakit  tertentu,  maka  pada  label  harus  memuat  keterangan  tentang  peruntukan ,  cara penggunaan , dan  atau keterangan  lain yang  perlu  diketahui ,  termasuk  mengenai  dampak  Alkes dan PKRT tersebut terhadap kesehatan .  15.  Label  Alkes  dan  PKRT  yang  berkaitan  dengan 

Kesehatan  Keselamata n  Kerja  dan  Lingkungan  (K3L},harus  mencantumkan  cara  penggunaan  dan simbol bahaya  atau  peringatan yang jelas.  16.  Pelabelan  alkes  dan  PKRT  harus  mengikuti 

ketentuan lain yang terkait dengan produk tersebut  antara lain  BAPETEN,  KOMPES , Perdagangan. 

B. Khusus

Untuk  alat  kesehatan  dan  PKRT  tertentu  pada  pelabelannya  harus  memperhatikan  hal­hal  sebagai berikut : 

1.   Alat Kesehatan

a.   Label  tidak  boleh  berisi  informasi  yang  memberikan  pernyataan  superlatif,  komperatif  tentang  indikasi ,  kegunaanl  manfaat alkes , seperti  kata­kata "aman",  "tidak  berbahaya",  "ampuh",  "bebas 

kuman",  "prosentasi"  kecuali  dapat  dibuktikan  secara  ilmiah ,  atau  kata­kata  lain yang semakna yang dapat ditafsirkan  salah terhadap keamanannya . 

b.  Alkes  yang  memerlukan  penyimpa nan  pada  kond isi  khusus,  harus  mencantumkan  petu njuk  tentang  cara  penyimpanan. 

c.  Alkes  sekali  pakai  harus mencantumkan  pernyataan/lambang  "HANYA  UNTUK  SEKALI  PAKAI". 

d.  Alkes  yang  dapat  dipakai  ulang,  harus  mencantumkan informasi  yang memadai  tentang  proses  pemakaian  kembali ,  termasuk  cara  pembersihan ,  disi nfeksi,  pengemasan,  dan  jika  perlu  metode  sterilisasi  ulang  dan  batasan  jumlah  pengulangan kembali. 

e.  Alkes  yang  haru s  disterilisasi  sebelum  digunakan ,  harus  mencantumkan  cara  pembersihan  dan  sterilisasi  sedemikian  rupa  sehingga  jika  cara  tersebut  diikuti ,  maka  alkes  tersebut  memenuhi  ketentuan tentang  keamanan produk.  f.  Alkes  yang  mengeluarkan  radiasi  harus 

g.   Alkes  yang  berpotensi  terpengaruh  dengan  paparan  (exposure) oleh  lingkungan ,  listrik  eksternal ,  muatan  elektrostatik,  tekanan  atau  variasi  tekanan , akselerasi , sumber panas, dan  lainnya  harus  mencantumkan  tanda  peringatan. 

h.   Alkes  yang  berpotensi  menimbulkan  risiko  sewaktu  pembuangan  produk  harus mencantumkan tanda peringatan.  i.   Alkes  yang  memiliki  fungsi  pengukuran 

harus  mencantumkan  tingkat  akurasi  dan keharusan melakuka n kalibrasi.  j .   Alkes  yang  memiliki  ri siko  tingg i 

terhadap  penggunaan  dan  hanya  boleh  digunakan oleh tenaga ahli tertentu harus  mencantumkan  peringatan  "HANYA  SOl EH  DIGUNAKAN  OlEH  DOKTER,  SPESIALIS ... .. " 

Contoh :  ­ silikon  hanya dokter bedah  Dermal  filler  hanya  dokter  bedah  plastik 

Implant  ortopedi  hanya  dokter  ortopedi 

2.   Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Hal­hal umum yang harus diperhatikan dalam  label PKRT: 

a.   label  tidak  boleh  berisi  informasi  yang  memberikan  pernyataan  superlatif,  komperatif  tentang  indikasi,  kegunaanl 

­ 

manfaat  produk  PKRT, seperti  kata­kata  "aman",  "tidak  berbahaya",  "ampuh",  "be bas  kuman",  "prosentasi"  kecuali  dapat  dibuktikan  secara  ilmiah ,  atau  kata­kata lain yang  semakna yang  dapat  ditafsirkan salah terhadap keamanannya.  b.   Setiap  label  tentang  PKRT  yang 

diperdagangkan  wajib  memuat  keterangan  mengenai  PKRT  secara  benar  dan  tidak  menyesatkan ,  baik  dalam  bentuk  gam bar  dan  atau  suara.  pernyataan.  dan  atau  bentuk  apapun  lainnya. 

c.   Labeldilarang semata­mata menampilkan  anak­anak  berusia  di  bawah  5  (lima)  tahun  dalam  bentuk  apapun ,  kecuali  apabila  PKRT  tersebut  diperuntukan  bagi  anak­anak yang  berusia di  bawah  5  (lima) tahun. 

d.  Label  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  tertentu  seperti  sediaan  antiseptika/desinfektan ,  pestisida  rumah  tangga,  pemutih  cucian  dan  pembersih  tertentu  harus  disertai  spot:  II  IKUTI  PETUNJUK PEMAKAIAN ,  PERINGATAN ,  DAN  CARA  PENANGGULANGAN  BILA  TERJADI  KECELAKAAN ". 

a.  PKRT  yang  berfungsi  sebagai  pemutih  cucian  tidak  boleh  mencantumkan  informasi  seolah­olah  hasil  penggunaannya menjadi bebas noda.  b.  PKRT yang berfungsi sebagai pembersih 

tidak  boleh  menginformasikan  seolah-olah menghasilkan bebas kuman dan aman.

c. PKRT yang berfungsi sebagai Antiseptika dan Desinfektan

1) Antiseptika dan desinfektan tidak boleh berisi kata-kata seolah-olah

setelah penggunaan dimaksud

hasilnya dijamin telah bebas kuman.

2) Antiseptika dan desinfektan

tidak boleh berisi kata- kata

menganjurkan penggunaan yang berlebihan, misal menghilangkan bakteri, menggunakan klaim yang seolah-olah fungsinya sebagai terapi pengobatan.

d. PKRT yang berfungsi sebagai Pewangi tidak boleh mencantumkan kata-kata sebagai aroma terapi

e. PKRT yang berfungsi sebagai Pestisida Rumah tangga

1) Label pestisida rumah tangga harus

mengikuti ketentuan perlabelan

Pestisida dari Kementerian Pertanian Republik Indonesia

Contoh : Pembasmi Serangga

2)  Pestisida  boleh  dapat  salah 

keamanannya ..  Contoh: 

Rumah  Tangga  tidak  berisi  kata­ kata  yang  menimbulkan  penafsiran  terhadap  penggunaan  dan 

BAB III

PENUTUP

Petunjuk  teknis  ini  dapat  dijadikan  sebagai  acua n  bagi  petugas  pusat,  propinsi,  kabupaten/kota  dalam  rangka  memberikan  pelayanan  publik  yang  transparan  dan  akuntabel.  Pelaku  usaha  dalam  produksi  dan  distribusi  Alkes dan PKRT, berkaitan dengan pelabelan produk juga  harus mengacu pad a petunjuk teknis ini. 

Dengan  diterapkannya  petunjuk  teknis  ini  oleh  petugas  dan pelaku usaha produksi dan distribusi Alkes dan PKRT  diharapkan Alkes dan PKRT yang beredar telah memenuhi  kriteria  tentang  label  yang  objektif,  lengkap  dan  tidak  menyesatkan . 

17  

'­;"1  - - ＭＭｔｾ＠

. - . I.

" r .,

Larnpiran  1 

Sirnbol yang  biasa digunakan pad a Alat Kesehatan dan  PKRT 

1 

SYMBOL 

ＨｾＩ＠

(

ｾｲ［ｊ＠

DESKRIPSI 

Risiko biologis 

2 

Jangan digunakan kern bali 

3 

Konsultasikan cara penggunaan 

Cttn:  Sirnbol  ini  rnenyarankan 

pernbacanya  untuk 

rnengkonsultasikan  instruksi 

Hati­hati,  konsultasikan  dokumen  yang  menyertainya 

Cttn  1:  Simbol ini menyarankan  pembacanya untuk 

mengkonsultasikan dokumen  yang  menyerta i untuk informasi  penting yang  berkaitan dengan  keselamatan  seperti peringatan  dan  perhatian yang , untuk  berbagai alasan ,  tidak dapat  ditampilkan pad a alat tersebut. 

Cttn 2: Simbol A atau B di ISO  7000­0434 ("Hati­hati") dapat  pula digunakan 

Mudah pecah , tangani dengan  hati­hati 

­ 

­ 

­ 

""" 

­ 

6 

Jauhkan dari sinar matahari 

7 

Ｎｾｉｾ＠

ＢＧｩｾ＠

ｾ＠

Lindungi dari panas dan sumber  radioaktif 

Cttn : Simbol ini dapat pula berarti  jauhkan  dari  sinar  matahari  dan  sumber rad ioaktif 

8 

Ja uhkan dari huja n 

9  Batas bawah suhu 

10  I 

L  _­1 

11  I 

­.J

L 

Cttn  :  Batas  bawah  suhu  harus  ditunjukkan  di  batas  garis  horizontal yang  lebih rendah 

Batas atas suhu 

Cttn  :  Batas  atas  suhu  harus  ditunjukkan  di  batas  garis  horizontal yang  lebih tinggi 

Batas suhu 

12 

13 

.... 

­

Gunakan berdasar tanggal 

Cttn  :  Simbol  ini  disertai  dengan  tanggal  yang  menunjukkan  bahwa  alat  harus  digunakan  setelah  akhir  tahun,  bula n  atau  hari  yang  tertulis.  Tanggal  dapat  beru pa  tahun,  tah un  dan  bulan  atau  tahun ,  bulan  dan  hari  yang  sesuai 

Tanggal pembuatan 

Cttn  :  Simbol  ini  disertai  dengan  tanggal  pembuatan alat.  Tanggal  dapat  berupa  tahun,  tahun  dan  bulan  atau  tahun,  bulan  dan  hari  yang sesuai 

14 

I

L O T  j 

_Kode batch 

15 

IREFI

Nomor katalog 

Cttn  :  Simbol  ini  harus  disertai  dengan  nomor  katalog  yang  sesuai dengan alat 

Nomor seri 

16 

[ill 

Cttn  :  Sim bol  ini  harus  diserta i  dengannomor  seri  yang  sesuai  dengan alat 

r 

­.

17 

I

CONTROL

I

_Kontrol 

L  ..J 

­,

18 

ｉ｣ｏｎｔａｏｾＭＱ＠

Kontrol negatif 

L  ­­l 

19 

1

CONTROL 

1·1 

20 

I

STERILE

I

Steril 

21 

ｾｔｅｒ

ｉ＠ ｌｅｉ＠

A

I

Sterilisasi menggunakan teknik  aseptik 

22 

I

STERIL£

I

EO

I

Sterilisasi  menggu nakan  eti len  oksida 

23  r  I 

lS TE RIL E) I'll

I

L ­

Sterilisasi  menggu nakan  pen yinaran 

24 

§ER'LEl l l 

Sterilisasi  menggunakan penguapan atau pemanasan  ke ri ng 

25  r  1 

@ 

1­ ｾ＠

Jangan disterilisasi 

26 

ｾ＠

S T ER I L E 

27 

ｾ＠

Jangan digunakan bila kemasan  rusak 

Cttn  : Persamaan  untuk "Jangan  digunakan bila kemasan rusak"  adalah "Jangan digunakan bila  pembatas sterilisasi produk atau  kemasannya memba hayakan"  28 

I

IVD

I

_{Alat kesehatan diagnostik in  vitro} 

Cttn  : Simbol ini hanya dapat  digunakan  untuk mengidentifikasi  alat kesehatan diagnostik 

in  vitro dan  bukan  untuk 

menentukan bahwa alat ini  untuk  "penggunaan in  vitro" 

29 

ITiJ 

Nomor pasien 

30 

ｾ＠

Batas kelembaban 

Cttn  : Batas kelembaban harus  ditunjukkan  di  batas garis  horizontal yang lebih tinggi atau  rendah 

25 

.I,  ,  ..  ''tr.  _{ＧｉＧｾＮ＠ "!I'"  ｖＢｉｾ＠ I  .  J} 

｜ｾｾ＠ " 

-31