TOVRheinl.nd '$0900 1:200. 824100 13105
PEDOMAN PEIJ\KSANAAN
PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI
ALATKESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
Kementerian Keseha tan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direkloral Bina Produksi dan Distribusi AlaI Kesehatan
KEMENTERIAN I\ESEHATAN RI
DlREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X 5 Kavling 49 Jakarta 12950
Telcpon : (021) 5201590 Pesawal2029, 8011 Faxsimile : (021) 52964838 KOlak Pos : 203
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR HK.02.03/Ij768/2014 TENTANG
PEDOMAN PELAKSANAAN PELA Y ANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Menimbang bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 29
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, perlu menetapkan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Ke s ehatan ten tang Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Mengingat 1. UndangUndang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Ne gara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
2. UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran NegaraRepublik Indonesia Nomor 5063);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 3781);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 ten tang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 56, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5408);
2
Menetapkan
KESATU
KEDUA
5 . Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/VlIl/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Be rita Negara RepubIik Indonesia Tahun 2010 Nomor 585) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 741);
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Be rita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 399);
MEMUTUSKAN:
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BIN A
KEFARMASlAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA .
Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PerbekaJan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana tercantum d"uam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur Jenderal ini.
Keputusan Direktur Jenderal ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 18 Agustus 2014
DIREKTUR JENDERAL BINA
KEFARMASlAN DAN ALAT KESEHATAN,
3
LAMPlRAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR HK.02.03/1j768/2014 TENTANG
PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh Alat Kesehatan dan PKRT maka Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Tabel 1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan Kelas I (A). IIa(B). IIb(C) , dan III(D)
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan Kelas I(A). IIa(B). Hb(C), sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduksi alat kesehatan Kelas I(A) dan Ha(B) tertentu
se s uai k ete ntua n CPAKB .
4
Tabel 2. S e rtifikat Produksi PKRT
Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga
diizinkan untuk memproduk s i PKRT Kela s I, II dan III
Kelas B S c rtifikat yang clib c rik a n kepada pabrik yang telah lay a k m emrroduk s i PKRT Ke las I, II, s e su a i ket e ntuan CPPKRTB
Ke las Sertifikat yang diberikan kepacla pabrik yang telah
memproduksi PKRT Kel a s I elan II tertentu sesuai k e t e ntuan
ｾ ______ｾ ｾ ｾ ｾｃ ｐ ｐｋｒｔｂ＠
B. Jenis Layanan Sertifikasi P roduksi Alat Kesehatan dan PKRT
Sertifik a s i produksi alat k c sehatan dan PKRT an tara lain:
1. Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan;
2. Sertifikasi Produksi ｐｋｉｾｔ［＠
3. PerpanjanganjPerubahan Sertifikat Proeluksi Alat Kesehat a n; d a n
4. PerpanjanganjPerubahan Sertifikat Produksi PKRT.
C. Tempat Pendaftaran
Dalam melaksanakan pdayanan pu blik yang transparan dan
akuntabel muka pel a y a n a n Pf'nel a ft a r a n sertifikasi proeluksi alat kl'sehatan dan PKRT dilakukan sec a ra online m e lalui w e hsite dengan alamat http://W\vw.regalke s.depke s.go.id dan proses selanjutnya clilakukan eli Unit La yan a n Tc rpadu Kementcrian Kcs 'h a tan RI. Gcdung Prof. DR. Sujudi, Lantai 5 . Jalan H.R. Rasuna S a iel B lok XS Kav 49. Jakarta Selatan.
D. Konsultasi Teknis
Konsllltasl teknis elilaku ka n clengan memperhutikan halhal s c bag,'ii berikut:
Konsultasi eli loket S Unit Lay a nan Te rp a du j enn 09.00 1100 WlS sesu a i j <.l dwal y a ll g telah di re ntulGJ n.
2. Pemohon v a n g a k a n berkonsulta si harus m e nunj u k a n n Ol1lor
;'l n tT i;-ln dan s c su a i d c ngan jad\vcd ycl n g tcl ah ciit c ntu k ;'ln.
3. Kons u lt a si d il a k11k a n s,"c a n i " fe k ti f efis ien dan Ira n s paran .
[image:8.416.61.365.92.312.2] 5
-E. Waktu dan Biaya
Lamanya waktu proses ser tifikasi produk si dihitung sej a k mend apatkan tanda terima tetap. Tanda terima te tap diherikan setelah pemohon mendapat Has il Eva luasi Ta h ap P rare gistro s i d an membayar PNBP (Pe n e rim aa n Nega ra Buka n Paj ak) sesua i k t e ntuan yang b e rl aku.
Dalam rangka pelaksanacln pelayanan transp aran dan akuntabel terdapat peruba han dari yang semula di se lenggarakan secara manu a l menjadi o nline s ystem, djmana sistem ap lik as i tidak bol c h daJam keadaan offli n e se hingga perhitungan hari m enggun akan hari kalender.
Tabe l 3. Biaya dan Waktu Perizinan Se rtifikas j Produksi Alat Kesehatan
ｾ
I
PraBiaya
Jenis Pelayanan Rcgistrasi
r egis tra s i
Rp . 5 060.006.Kc la s A
Perpanjangan S cr tifik a t Produksi 7 hari
S e rtifika t Produk si Ala t Keseha mn+ 7 hari 4S hari
45 h a r i Rp . 2.000 .000
I
Alat ｋ Ｇ ｾ･ ｨ ｡ｴ｡ｮ＠ Kelas APeru bah a n j Perlu a sa n Sertifika t 7 h ari 4::> hari R p. 1. 000.000 Produksi Alat Kesehatan Kelas A
I
I
S e rtifikat Produksi Alat Kesehatan
I
7 hari 45 h ari Rp. 3.000 .000ｋ･ｬ ｡ｾ＠ B
Pe rp a njan ga n Sertifikat Pro duks i 7 hari 45 hari Rp. 1.500.000 Alat Kcs c hata n Kelas B
I
Pe rubah anj Perluasan Sertifikat 7 hari 4S h ari Rp.ＱＮＰＰＰＮＰＰＰ
ｾ＠
Produ ksi Alat Ke seh a tan Kelas BS c rtitik:a t Produk s i Alar Kcsc h ata n 7 han 4 ;:, h ari Rp . 2.000.000
Kt'las C I
-:--1
I
Pe r p,wja n ga n S f! rtitlk a l Produ ks i 7 h a ri 4S h a ri Rp. 1.000.000Alat Kesehatan Kela s C
I
P c rubah a n / Prrluas a n Senifika t ( hali 45 h ari Rp . 500.000
I
Prod uk s i Alat Ke seha ta n Kelas C [image:9.417.38.383.227.448.2]- 6 -
Tabel 4. Biaya dan Waktu Perizinan Sertifikasi Produksi PKRT
Jenis Pelayanan
Pra-registrasi Registrasi Biaya Sertifika t Produks i PKRT Kelas A 7 hari 45 hari Rp. 3.000.000
Perpanjangan Sertifikat Produksi 7 hari 45 hari Rp . 1.000.000 PKRT Kela s A
Peru bahan/ Perluasan S ertifikat 7 hari 45 hari Rp. 500.000 Produksi PKRTKelas A
Sertifikat Produksi Alat PKRT B 7 hari 45 hari Rp. 2.000.000
Perpanjangan Sertifikat Produksi 7 hari 45 hari Rp. 1.000.000 PKRT Kelas B
Perubahan/Perlu a san Sertifikat 7 hari 45 hari Rp . 500.000 Produksi PKRT Kelas B
Serti fi kat Produksi PKRT Kel a s C 7 hari 45 hari Rp. 1 .000 .000
- - .
::-::-::-::-Perpanjangan Sertifikat Produksi 7 hari 45 hari Rp . 500.000 PKRT Kelas C
Peru bahan/ Perluasan Sertifikat 7 hari 45 hari Rp. 500 .000
Prod u ksi PKRT Kelas C I
I
F. Pengambilan Sertifikat Produksi
I. Pemberitahuan sertifikasi produksi aJat kesehatan dan PKRT yang telah selesai dapat dihhat pada website
http://www .regalkes.depkes.go .id
2. Pengambilan sertifikat produksi dilakukan di loket Unit Layanan Terpadu dengan membawa tanda terima tetap ash .
7 -BAB II
TATA CARA PENDAFTARAN SERTIFlKASI PRODUKSI ALKES DAN PKRT
A. Umum
1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada a1amat http://www.regalkes.depkes.go.id
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) atau surat kuasa dari perusahaan .
B. Tahapan Perizinan
Proses sertifikasi a1at kesehatan dan PKRT dibagi dua tahap yaitu: 1. Tahap Rekomendasi yaitu proses verikasi terhadap pemeriksaan
sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Propinsi Setempat sesuai peraturan otonomi daerah . Keluaran dari proses ini adalah Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Saran industri. Biaya pada tahap ini ditentukan oleh Peraturan Pemerintah Propinsi Setempat. 2. Tahap penentuan kelas yaitu proses verifikasi untuk penentuan
katagori sertifikasi produksi a1at kesehatan /PKRT untuk pembayaran PNBP sesuai ketentuan Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi katagori saran a industri untuk melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan .
3. Tahap Evaluasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi cara produksi yang baik.
Pada tahap registrasi maka keluarannya dapat berupa: 1. Persetujuan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan /PKRT; 2. Surat Tambahan data;
8
-c.
Alur Proses PerizinanGambaI' 1. Alur Proses Perizinan
http://www.regalkes.depkes.go.id Berkas permohonan +
SAP & rekomendasl
DITJEN BINFAR PEMOHON
ALAT KESEH ATAN
8elum memenuhl
-
Berkas
､ｬｫ･ＺＺＺｾＺＺｾ｡ＺＺＺｬｵｭ＠
memenuhl
Berkas SERTIFIKAT
Permohonan syarat), atau PRODVKSI
- Rekomendasl dan SAP (memenuhl
j
1
syarat)Pemenksaan bersama
DINAS KESEHATAN D1NAS KESEHATAN
PROVINSI K A BVPATEN/KOTA
Hasil pemeriksaan bersama
D. Penjelasan
I. Tahap Rekomendasi
a) Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh formulir sesuai yang tercantum Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1 189/Menkes/ Per/VlIJ/2010 (lampiran I).
b) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk Tim Pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat.
c) Tim Pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi alat kesehatan/PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal.
d) Tim Pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat be rita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir sesuai yang tercantum Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1 189/Menkes/Per/VIIJ/2010. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kcpada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
- 9
-e) DaJam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada poin b, c, dan d tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada KepaJa Dinas Kesehatan Provinsi dan KepaJa Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir sesuai yang tercantum
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/ Menkes/ Per /VIlI/ 20 1O.
2. Tahap Penentuan Kelas
a) Setelah diterima berita acara pemeriksaan dan rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud di atas pada tahap rekomendasi poin. 1 d dan e, pemohon mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online sebagaimana teriampir.
b) Berkas permohonan yang telah terkirim dengan benar akan dilakukan verifikasi oleh evaluator untuk menentukan persyaratan praregistrasi dan kelas sertifikat produksi aJat kesehatan/ PKRT paJing lambat 7 hari. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi untuk segera di tindak lanjuti.
c) Permohonan yang sudah memenuhi persyaratan praregistrasi dan telah dinyatakan memenuhi persyaratan untuk melanjutkan ke tahap registrasi , akan mendapat pemberitahuan selesai praregistrasi (notifikasi) dan Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
d) Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang ditunjuk.
e) Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran PNBP maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai praregistrasi. Jika daJam 10 hari pemohon tidak melakukan pembayaran PNBP, maka permohonan dinyatakan bataJ dan harus melakukan proses pra registrasi ulang.
f) Pemohon yang sudah membayar PNBP berkasnya akan dievaJuasi lebih lanjut.
3. Tahap EvaJuasi
Setelah melakukan pembayaran PNBP, tahap selanjutnya adalah: a) Setelah pemohon mengupload bukti bayar pada sistcm online
10 -b) Tanda terima tetap diberikan kepada pemohon melalui Unit Layanan Terpadu (ULT) setelah menyerahkan semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyatan kesesuaian data (sesuai contoh terlampir) dan print out surat perintah bayar serta bukti pembayaran (SSBP) asli dan fotokopi rangkap 3 (tiga) dan dimasukan ke dalam map warna merah muda, selanjutnya diserahkan kepada petugas loket.
c) Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirim secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
d) Berkas yang masih perlu data tam bah an harus segara dilengkapi paling banyak 2 (dua) kali masingmasing dalam waktu maksimal 30 hari sejak dikeluarkan surat tambahan data diterima.
e) Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan surat penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.
[image:14.417.78.349.301.535.2]f) Permohonan yang telah memenuhi persyaratan pada tahap registrasi maka Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi dalam jangka waktu 45 hari.
Gambar 2. Alur Proses Perizinan Sertifikasi Produksi Secara Online
______ J 1
-SASIII
PERSYARATAN PENDAFTARAN SERTIFlKASl PRODUKSI ALKES DAN PKRT
A. Persyara tan Permohon an Sertifikasi Produk si Ala t Kesehatan Dan PKRT Saru
Tabel 5. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Saru
No . Pe rsya r a t a n Penjelasa n
a
Me ngisi Fo m lulir J Pe rmohon a n Formulir p e rmoho n a n me n c antumkan: sesuai Permenk e s No.
1 .
a. Nomor, tanggaJ sura t , aJamat jela s d an 1189 / Menke s/ Pe r/VIII /2 0JO nomor telp / fax
b. Menggunak an kop surat peru sahaa n c. Contoh formulir terlampir pada Permenk es ::o:::t_ :N:o_"_ 1;189/ Menkes / PetjYll!L 2g 10 _ Serita Ac a ra Pemerik saan (SAP) a . Untuk permohonan baru, penyes u a l a n dari Dinas Ke se h ata n Provinsi dan/ a t au pindah alamat, dan / atau (J ika SAP lebih dari ta hun perlu asa n kelompok prod uk ya ng harrIs dile ga li sir ulang oleh Dinas diproduksi
Kesehatan Propin si. Jika lebih b . Ha rus mencantumk a n nomor dan tan ggal dari 2 tahun haru s melampirkan SAP, nama dan aJa m a t perusahaa n
BAP terbaru). c. NPWP h arus ses uai dengan yan g tercantum pada surat permohonan cl an pacla kartu NPWP
d. Nam a Penanggung Jawab Teknis (PJT) di SAP h arus ses uai d cngo.n n a m a ya ng terca ntum di surat permohonan
Me n can tumkan j e ni s p ro duk yang akan __ｾｾ __ｾＭＭＭＭｾ ､ｾ ｩ ｾ ｲｯ､ｵｫｳｩ＠
3 . Rekomendasi dari D In as a, C ukup j e las
Kesehatan Provinsi dan / a tau S es ual k e tentu an daerah ｾ＠ B ada n Pelayanan Perizinan
I:o+c::=
:rT c rpa d u (S P PT)c= I
-4, Me rniliki S a da n us a h a d a n /a t a u a, Mencan tumk an us a ha dl bld ang l!1du s l n Akte Perusa h a an yang s udah a lat kesehata n / PKRT
disahkan oleh Kemen hukham b , Nama pimpinan h a ru s sesuai den ga n yang
I
ｾｾＭＭ］ ｾ･ｲｴ ･ｾｾ ｡､｡＠ sll ra t I crmohon a n
NPWP
T a nda Dnftar Pe ru sah a a n (Hlama t pada TOP harus sarna den ga n a lam a t lokas i us a ha yan g tertera pad a Sura t Permohon a n dan SAP
､｡ｲ ｾ ｄ ｩｮ ｡ ｳ＠ Kes hat all Pmv in si)
•
7. Tallda Oaftar Industri a ta u lzin U sa ha Illdu s tri (untuk llonPMA)_
Nomor NPWP sesu a i d c n gan SAP , a, Ma si h berlaku
h . J e nis alkes /PKRT y a n g a kan diprodu k s i tertera dalam Izin
a . Ma si h b c rl a ku
[image:15.415.28.393.155.509.2]I
12 -8. Izin Prinsip Industri dari BKPM
(untuk PMA)
a. Masih berlaku
diproduksi tertera
I
b. Jenis produk yang akandalam izin
9. UUG/HO a. Sesuai ketentuan daerah
b. Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/Oinas Kesehatan setempat lampirkan surat keterangan dari Instan s i yang berwenan g.
10. Peta Lokasi a . Menunjukkan loka si perusahaan d e ngan jelas
b. Oilegalisasi oleh Oinas Kesehatan Provinsi
11. Oenah Bangunan a. Mencantumkan ukuran dan
peruntukkannya yang sesuai dengan j e n is alat kesehatan/PKRT yang diproduksi b . Oil e galisasi ole h Oinas Kese hatan Provin s i 12. Status bangunan a . Jika sewa melampirkan bukti s ewa
menyewa, minimal 5 tahun.
b. Jika milik sendiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberatan digun aka n untuk kegiatan produksi alat kesehatan / PKRT
c. Baik s ewa atau milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti ak te bangunan, PBB , dan 1MB
13. Fotokopi KTP Oirektur/Pimpinan Jika Oirektur/ pimpinannya warga n egara asing (WNA) harus melampirkan KITAS (Kartu lzin Tinggal Terbatas) / KITAP (Kartu lz in Tinggal Tetae) yang m asih berlaku .
14. Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
a. PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi sarana produksi. (kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
b. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kabupate n / kota/ daerah yang berbeda dengan loka s i sarana produksi, maka PJT h aru s ｭ･ｭｾｵｮｶ｡ｩ＠ surat keterangan domisili 15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis un tu k
klasifikasi sertifikat produksi alat kesehatan : a. Kelas A: minimal SI sesuai dengan alat
yang diproduksi (kecuali untuk aJkes elektromedik, minimal 03 Tekn ik Elektromedik)
b. Kelas B: minimal 03 sesuai dengan alat yang diproduksi
c . Kelas C: minimal SMK Farmasi a t a u y a ng sederajat.
13-k1asilikasi sertifikat produksi PKRT:
-
Kelas A: minimal S1 sesuai dengan produkyang diproduksi
- Kelas B: minimal 03 sesuai dengan produk
yang diproduksi
Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
16. Surat Pernyataan PJT sanggup
bekerja penuh waktu(full time)
a. Pernyataan PJT untuk bersed ia bekerja full
time pada sarana produksi
b . As li d an bermaterai
17. Surat perjanjian kerjasama
antara P,JT dan perusahaan
Legalisir notaris
18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada
struktur organisasi.
19. Uraian 1'lIgas Sesuai struktllr organisasi
20. Daftar prodllk yang aka n
diprodllksi
Oilegalisir oleh Oinas Kesehatan Provinsi
21. Daftar a lat ｫ ･ ｬ･ｮｧｫ｡ｾ｡ｮｰｲｯ､ｬｬｫｳｩ＠ Sesuai dengan 2Jodl.lkJlanK diprodl.lksi
22. Alur proses prodl.lksi untl.lk
masin g - masing produk
a. Cl.lkupjelas
b . Bi s a be rupa flow chart
23. Oaftar peralatan laboratorium/
Quality Control
a. Untuk sertilikat produksi Kelas A.
b . Peralatan laboratorium harus sesu a i
dengan parameter uji produk yang aka n diproduksi
24. Kerja sarna dengan laboratorium
pengujian yang terakreditasi/
diakui/ ditunjuk
a. Untuk sertifikat produksi Kelas B , (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) b. Untuk sertifikat produksi Kelas C , harus
mengujikan produknya ke laboratorium
terakreditasi, diakui/ ditunjuk denga n
melampirkan surat pernyataan aka n
mengujikan ke laboratorium
terakreditasi,diakui/ ditunjuk (bagi yang bell.lm memiliki laboratorium sendiri)
25. Oaftar Buku Kepustakaan Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan ten tang alkes dan/ atau PKRT.
Seperti Permenkes Nom or
l189/MENKES/PER/VIII/20l0, l190/MENKES/PER/VIII/20l0 , l19l/MENKES/PER/VIII/2010
2 6. Ookumen Lingkungan (SPPL/ UKL-UPL) jika dalam pro ses
produksinya menghasilkan limbah yan g
b e r d ampa k terh adap lingkungan
27. Izin Penggunaan Fasilitas
Bersama (Jika sara n a digu n aka n lIntuk produksi b e rsama dengan produk farmasi)
Dikeluarkan oleh instansi ya n g
14
-B. Persyaratan Permohona n Se rtifikasi Produksi Alat K<:sehatan Dan PKRT Perubahan Penan ggung Jawab Teknis (PJT)
Tabel 6. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan/ PKRT Perubahan Penanggung Jawab Teknis (PJT)
No. Persyaratan Penjelasan
-1. M e ngisi Formulir 1 Formulir permohonan mencantumkan:Permohonan sesuai P e rm e nke s a. Nomor, tanggal surat, ala mat jelas
No. dan nom or telp/ fax
1189/Menkes/Per/VIII/2010 b. Menggunakan kop sural-perusahaan
c. Contoh formulir terlampir pad a
Permenkes No_
1189/Menkes/Per/VIII/2010
ＭＭＭＭＭＭＭ ＭＭ ＭＭＭ Ｍ ＭＭ ＭＭＭ Ｍ ＭＭＭＭＭ ＭＭ ＭＭＭＭＭ ｾＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭ ｾ＠
2 . Rekomcndasi dari O inas a _ Cukup jelas
Kesehatan Provinsi dan/ a tau b. Sesuai ketentuan daerah Badan Pelayanan Peri z inan
T e r ad u BPPT)
3. Fotokopi KTP Penanggun g a. PJT harus berdomisili scsu a i Jawab Teknis (PJT) dengan lokasi sarana produks i. (k e cuali untuk wilaya h Jabodetabek)
l
b. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kabupaten/ kota/ daerah yan g berbeda dengan lokasi saran aI
produksi, mempunyai maka surat PJT keterangan haru sdomisili
. - - - -- - - < 1
4. Fotokopi Ijazah PJT
1
Pendidikan Penanggung Jawa b Tekn isuntuk klasifikasi sertifikat produksi: a. Kelas A: minimal S 1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untu k alkes ekktromedik, minimal 0 3 Teknik Elektrom<:dik)
b. Kelas B: minimal 03 sesuai den g a n alat yang diproduksi
c. Kelas C: minimal SMK Farmasi ata u yang sederajat.
Pendidikan Penanggung Jawab Tek n is untuk kla s ifikasi sertifikat produk s i PKRT
[image:18.414.62.384.125.512.2] IS
Kelas B: minim al D 3 s e s uai d e ngan produk yang diprod uksi
Kelas C: minim a I SMK Farm as i atau 'a n sed e raj a t.
5. Surat Pernyataan PJT s a n ggu p a. Pernyataan PJT untuk bersedia bekerj a pe nuh waktu{full time) bekerja full time pad a sarana
produk s i
b . Asli da n b rma t e ra i 6. Surat perjanjian kerjas ama Le gaJi s ir notaris
anta ra PJT dan ｰ･ ｲｵ ＺＺＺＺ ｡ ｯＢＧ ｡ ｡ ＭＬＭＭＭ｟ＭＭＭＺＭｳ ｯＺ ｨ ＬＬＺ ｾ ＺＮＮＺ ｮ _ _ _ _ __
Struktur Orga ni sas i PJT harus rcantum secara :ani s as i.
7 .
Sesuai struktur o r a nis as i 8 . U raian Tugas
Untuk p erubahan da n p crpanj a n ga n 9. Fo tokopi Sertifikat Produk si
masa berlaku Sertifika t Produks i
ｾ｡ ｮｾｬ｡ｭ｡＠
Untuk perga nti an PJT lam a
10. Sura t Pengunduran D iri PJT
Untuk p e rgantian PJT Tugas dari PJT lama ke PJT
baru
11. Berita Acara Sera h Terima
12. Laporan Re aJi s asi Produksi a Perm e nkes No .
Tahunan ! O OlO
C. Persyaratan Pe r mohonan Ser tifikas i Produksi Alat Kesehatan Dan PKRT Perubah a n Pimpinan
Ta bel 7. Persyaratan P e rmohon an Sertifikasi P roduk s i Alat Kesehatan dan PKRT
Perubahan Pimpinan
No . Pe rsyaratan
1. Mengisi Fo rmulir 1 Permohonan sesuai Permenkes No . 1189 / Me nke s/Pe r/VlII /20 10
2. Rekomendasi dari Dina s Kesehatan Provinsi dan /a tau Badan Pel aya nan Perizinan Terpadu (BPPT)
3. Memiliki Badan Hukum dan Akte Perus a haan y ang sudah
Penjelasan
Formulir permohonan m encantu mka n : a. Nomor , tanggal surat, aJamat jeJasdan nomor telp / fax
b . Menggunakan kop surat perusahaan
c. Contoh formulir terla mp ir pad a
Perm e nke s No.
1189/Me nke s/Per/VIII/2010 a . Cukup jelas
b . Sesuai ketentuan daerah
16 -disahk a n oleh Kemen hukham b . Nama pimpinan harus !';esuai dengan yang tertera pad a sura t permohonan
4. Tanda Daflar Perusahaan a. Ma s ih berlaku
(alamat pada TOP harus sama b. Jenis alkes/PKRT yang aka n dengan alamat 10kasi usaha diproduksi tertera dalam izin yang tertera pada Surat
Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehata n Provinsi)
5. Tanda Oaftar lndustri atau Izin a. Ma s ih berlaku
Usaha Industri (untuk non b. Jenis alkes/PKRT yang akan
PMA) di e roduksi tertera dalam izin
6. Izin Pri ns ip Industri dari BKPM a. Mas ih berlaku
(untuk PMA) b. Jenis alkes/PKRT yang akan
diproduksi tertera dalam izin
7 . UUG / HO a. Sesuai ketentuan daerah
b. Apabila tidak dipersyaratkan ole h Pemda/Dinas Kesehatan se tempa t lampirkan sura t keterangan d ari In s tansi ya ng berwenang.
8. Status bangunan a . Jika s ewa melampirkan bukti sewa menyewa , minimal 5 tahun.
b . Jika milik se ndiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberata n digunakan untuk kegiatan produks i alkes / PKRT
c. Baik sewa atau milik sendiri haru s melampirkan bukti pendukun g seperti akte ba n gu nan , PBB, dan 1MB
Fotokopi KTP
9. Jika Direkt u r / pimpinannya warga
Direktur / Pimpinan negara asing (WNA) haru s melampirkan KITAS (Kartu Izin Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin Tingga l Teta'p) yang ma s ih berlaku .
10. Surat perjanjian kerjasama Legalisir notaris antara PJT dan perusahaan
Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum seca r a jelas pad a struktur organisasi. 11.
12 . Uraian Tugas S e s u a i struktur organisasi
13 . Fotokopi Sertifikat Produksi Untuk perubahan dan perpanjanga nyang lama masa berlaku Sertifikat Produksi Untuk perubahan direktur / pimpinan Direktur/ Pimpinan
14. Akte Notaris Perubahan
S esuai formulir 14 pad a Perm e nkes Ta hunan
La poran R ealisasi P roduksi 15 .
17
-D. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alkes Dan PKRT Perubahan Alamat
Tabel 8. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Perubahan Alamat
No. Persyaratan Penjelasan
I. Formulir permohonan mencantumkan:
sesuai Permenkes No.
Mengisi Formulir 1 Permohonan
a. Nomor, tanggal surat , alamat jelas 1189/MENKES/PER/Vlll/2010 dan nomor telp/fax
b. Menggunakan kop surat perusahaan
c. Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No .
1189/MENKES/PER/Vlllj2010 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) a. Untuk permohonan baru,
dari Dinas Kesehatan Provinsi penyesuaian dan/ atau pindah (Jika BAP lebih dari 1 tahun alamat, dan/ atau perluasan harus dilegalisir ulang oleh kelompok produk yang diproduksi Dinas Kesehatan Propinsi. Jika b. Harus mencantumkan nomor dan lebih dari 2 tahun harus tanggal BAP, nama dan alamat melampirkan BAP terbaru). perusahaan
c. NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohonan dan pad a kartu NPWP
d. Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) di BAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di surat permohonan
e. Mencantumkan jenis alat kesehatan/PKRT yang akan diproduksi
3 . Rekomendasi dari Dinas a . Cukupjelas
Kesehatan Provinsi dan/atau b . Sesuai ketentuan daerah Badan Pelayanan Perizinan
Terpadu (BPPT)
4. Memiliki Badan Hukum dan a. Mencantumkan usaha di bidang Akte Perusahaan yang sudah industri alkes/PKRT
disahkan oleh Kemenhukham b. Nama pimpinan harus sesuai dengan yang tertera pad a surat 2ermohonan
s.
NPWP Nomor NPWP s e s uai dengan BAP -6. Tanda Daftar Industri atau Izin a. Masih berlaku [image:21.414.55.377.134.513.2]I
1
(untuk PMA) b. Jenis alkesjPKRT yang akan
I
di roduk s i tertera dalam izin
8. UUGjHO a. Sesuai k ete ntuan d ae rah
b . Apabila tidak dipe rsy aratka n ol e h Pemda j Dinas Ke sc hatan se t e mpat lampirkan surat keterangan dari
ｾＭＫ
_______________
ＭＭＱｉＭ｟ＮＺＮＺ Ｑｮｾ ｳＺＺＬＺ ｴ｡ｮｳｩ＠ ya n g ben.vena.:;n= . _ _ _ _ t
9 . Peta Loka s i a . Menunjukkan lokasi perusahaa n
dengan jeJas
b. Dilcgalisasi oleh Din as Kesehalan Provin s i
JO. Dena h Bangun an a. M e ncantumka n
peruntu kkann ya
ukuran d a n
y an g sesu ai
den gan jenis a la t k esehata nj PKRT yang diproduksi
b. Dil ega lis a s i oleh Dinas Keseha ta n Provi n s i
1 1 . Status bangunan a . Jika sewa m e la mpirka n bukt.i sewa
m e n yewa, minim al 5 tahun.
b. Jika milik sen diri, melampirka n
surat pernyataa n tidak keberata n
digun akan untuk kegiatan
produksi alkes j PKRT
c. B a ik sew a atau milik sendiri h a nl s
m e lampirkan bukti pendukun g
sepe rti akte ba ngunan , PBB , d an 1MB
12. F o tok o pi S e rtifikat Produksi Untuk p e rubah a n d a n perpanjan gan
yang lama m asa berlaku Scrtifi k at Produks i
13. La poran R e alisasi Produksi
I
Sesuai formulir 14 pada Permen k esI
Tahunan No.l189 j Mc nk csj PerjVIlIj2010
14 . Dokum e n Lingkunga n
I
(SPPLjUKL UPL) jika d a la m prose sI
J rOdUkSinya m e naha si lka n lim b ah
y ang berdampa k terh a dap Iingkun ga n
I
: 1 5 IZ Ill P e n ggunaan Fas ilita s Dikelu a rkan
ｾ
in stansi y an gB e r sdma
=
mengeluarkanj menerbitkan izinI (Jlka s a ra na rll gunaka n untu k p e rtam a
produk s l b e r sa ma dcngan
_ __
19 [image:23.416.60.382.121.509.2]-E. Pers y a ratan Permohonan Sertifikat Produksi Alkes Dan PKRT PerJua sa n Produk
Tabel 9. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alat Kes e h a tan dan PKRT Perluasan Produk
No. Persyaratan Penjelasan
ＭＭＭＭ ＭＭＭＭ ＴＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭｾ＠ 1. 2. Mc ngisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1 189/MENKES/PER/VIIl/2010
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi (Jika BAP lebih dari 1 tahun harus dilegalisir ulang
Formulir permohon a n m e ncantumkan: a. Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor telp/fax
b. Menggunakan kop surat perusahaan
c. Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No.
+ _.::...181 ::..:::..;9:.L.:..:.MCNKCS/PER/VIII/20 10 a. Untuk permohonan baru,
penyesuaian dan/ atau pindah alamat, dan/ at au perll.lasan kelompok produk yang diproduk s i oleh Dinas Kesehatan Propinsi. b. Harus mencantumkan nomor dan Jika lebih dari 2 tahun harus tanggal BAP, nama dan alamat melampirkan BAP terbaru) I perusahaan
I
c. NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohonan dan pada kartu NPWPI
d. Nama Penanggung Jawab T e kni s (PJT) di BAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di sura tI
permohonan
I
e. Mencantumkan jenis alat kesehatan/ PKRT yang akan diproduksi3 . Rekomendasi dari Dinas a. C ukup Jc las
Kesehatan Provinsi dan/atau b. Untuk halhal tertentu sesuai Badan Pelayanan Perizinan ketentuan daerah
T c r pad u (BPPT)
4. Tanda Daftar lndustri atau 1zin a. Masih berlaku
Usaha lndustri (untuk non b. Jenis alkes/PKRT yang akan
PMA) diproduksi tertera dalam izin
5. Izin Prinsip lndustri dari BKPM a. Masih berlaku
(untuk PMA) b. Jenis alkes/PKRT yang akan
dioroduksi tertera dalam izin 6 . Denah Bangunan a. Men cantumkan ukuran dan
20-b. Oilegalisasi oleh Oinas Kesehatan Provinsi
Fotokopi KTP Penanggung
7. a. PJT harus berdomisili sesu a i
Jawab Teknis (PJT) dengan lokasi sarana produksi. (kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
b. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kabupaten/ kota/ daerah yan g berbeda dengan lokasi sarana produk s i, maka PJT haru s mempunyai surat keterangan domis iJ i
8 . Foto kopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Tekni s untuk klasifikasi sertifikat produksi alat kesehatan:
a. Kelas A: minimal SI sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik, minimal 03 Teknik Elektromedik)
b . Kelas B: minimal 03 sesuai dengan alat yang diproduksi
c. Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
Pendidikan Penanggung Jawab Teknis untuk k1asifikasi sertifikat produksi PKRT:
Kelas A: minimal SI sesuai dengan alat yang diproduksi
Kelas B: minimal 03 sesuai dengan alat yang diproduksi
Kelas C : minimal SMK Farmasi atau yang sed e rajat.ｾ＠
Surat Pernyataan PJT s anggup a. Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja penuh waktu(full time) bekerja full time pada sara naproduksi
b. Ash dan bermaterai 10. Surat perjanjian kerjasama Legalisir notaris
antara PJT dan perusaha an
11. Oaftar produk y ang akan OiJegalisir oleh Oinas Keseha tan
diproduksi Provinsi
12. Oaftar alat kelengkapan S es uai d e ngan alat kesehatan/PKRT
produksi I yang diproduksi
13. Alur proses produksi untuk a. Cukupjelas
masingmasing produk
b. Bisa berupa flow chart
14. Oaftar peralatan laboratorium/ a . Untuk sertifikat produksi Kelas A.
I
21 - sesu i dengan para m e ter ｵ ｪ ｩ［ ｾ＠ kesehatan j PKRT yang akan diproduksi15 . Kerja sarna dengan a. Untuk sertifika t produksi Kelas S, laboratorium pengujian yang (bagi yang belum memiliki terakreditasi / diakui/ ditunjuk laboratorium sendiri)
b. Untuk sertifikar produksi Kelas C , harus mengujikan produknya ke laboratorium terakreditasi, diakui/ ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan ke laboratorium terakreditasi,diakui/ ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
16. Fotokopi S e rtifikat Produksi Untuk perubahan dan perpanjangan yang lama masa berlaku Sertifikat Produksi
17. Sesuai formulir 14 pada Pe rmenkes No.
Tahunan
Laporan Realisasi Produksi
1189/MenkesjPerLVIJIL2010
Dokumen Lingkungan (SPPL j UKLUPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkung an 18.
19. Izin Penggunaan Fasilitas Dikeluarkan oleh instansi yan g
Sersama mengeIuarkan j menerbitkan iz in
(Jika sarana digunakan untuk pertama produksi bersama dengan
produk farmasi)
ｾ＠
Catatan : Untuk permohonan perubahan dalam hal penambahan kategon produk untuk persyaratan poin 710, Penanggung Jawab Teknis harus disesuaikandiproduksi.
dengan penambahan atau peningkatan jenis produk yang
F. Persyaratan Perpanjangan
Permohonan Sertifikat Produksi Alkes Dan PKRT
TabeI 11. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Perpanjangan
No. Persyaratan Penjelasan
1. Mengisi Formulir 1 Permohonan sesuai Permenkes No.
1189 j MENKES/PER j VIlJ/2010
Formulir permohonan mencantumkan: a. Nomor , tanggal surat, alamat jelas
dan nomor telp/fax
b. Menggunakan kop surat perusahaan
c. Contoh formulir terlampir pada
Permenkes Nomor.
Ｍ ＲＲ ｾＭ _____________________
ｾ
Berita Acara Pemeriksa an (SAP)I
a. Untuk perrnohonan b a ru, dari Dinas Kesehatan Provlns!(Jika SAP lebih dar; 1 tahun harus dilegalisir ulang oleh Dinas Kesehatan Propinsi. Jjka lebjh dari 2 tahun hanls melampirkan BAP te rbanl).
b .
penyesuaian dan/ atau pind a h alamat, dan/ atau pcrluasan kelompok produk yang diproduks i Harus mencantumkan nomor d a n langgal BAP,
perLlsahaan
nama dan ala m a t
c. NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohon a n dan pada kartu NPWP
d . Nama Penang.,aung Jawab Tekni ,,; (PJT) di SAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di surat permohonan
e . Mencantumkan jrnis alat kesehatan/PKRT yang aka n
__::__;::;_+_
d i erod=u,::k:.::sci_ _ _ __ 3. Rekomcndasi dari Dinas a . Cukup jelasKesehatan Provinsi dan/atau b. Untuk halhal
tertentu sesu a i Badan Pelayanan Perizinan ketentuan daerah
T e rEadu (BPPT)
Tanda Daftar Industri a ta u lzin a. Masih berJaku Usaha Industri (untuk non b.
Jenis alke s/ PKRT yang akan
PMA) di roduksi t c rtera dalam izin
ｾＭＱＭＭ ｾｾＭＭＭＺＭｾｾｾ
5. Izin Prinsip Industri dari BKPM (untuk PMA)
6. UUG/HO
7 . Peta Lokasi
8. Denah Bangunan
9. Status bangunan
a. Masih bcrlaku
b. Jenis alkes/ PKRT yang aka n di roduksi terte ra dalam izin a . SesucU kete ntuan daerah
b Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/ Dinas Kesehatan setempat lampirkan surat keterangan dari Instansiyang ｢･ｲｷ ｾ ｮ ｡ ｮｧ Ｎ＠
I
a . Menunjukkan lokasi perusaha a n dengan jelas
b. Dilcgali s asi oleh Dinas Kcsehatan Provinsi
a. Mcnca ntumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis alat kesehatan/ PKRT yang diproduksi
b. DilegaJisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi
a . Jika sewa mclampirkan bukti se wa menyewa, minimal 5 tahun.
I
23
-digunakan untuk kegiatan produksi alkes/PKRT
c. Baik sewa atau milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan 1MB
ｉｏ ｾ＠ Daftar produk yang akan Dilegalisir o leh Dinas Kesehatan
diproduksi Provinsi
11. Daftar alat k e le n gka pan Ses uai de nga n alat kesehatan/PKRT
p roduks i yang diprodu k si
12. Alur proses produksi untuk a. Cukup jelas
masin g; masing produk b. Eisa berupa JLow chart
a. Untuk sertifikat produksi Kelas A. 13. Daftar peralatan laboratorium/
b. Peralatan labora torium harus sesuai dengan parameter uji alat kesehatan/ PKRT yang akan di produk s i
Quality Control
a . Un tuk s ertifi kat produksi Kc las B, labora torium pengujian ya ng
14. Kerja sarna den gan
(bagi yang belum memiliki terakreditas i/ diakui / ditunjuk laboratorium se ndiri)
b. Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya k e laboratorium ter,,kreditasi, diakui/ ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan k e laboratori um te rakredita s i,diakui / ditunjuk (bagi ya ng belum memiliki laborato ri um se ndi r i)
15. Fotokopi Sertifikat Produksi Untuk p e rubah a n dan perpanjangan yang lama masa berlaku Sertifikat Produksi 16. Laporan Rea.lisasi Produksi Sesuai formulir 14 pada Pe rm e nkc s
Tahun a n .!'lo. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 17. Doku me n Lin gkungan (SPPL/UKLUPL) jika clalam pros es
produksinya menghasilkan limbah yan K berdampak terhadap lingkungan 18 . lzin Pengg unaa n F a s ilitas Dikc luarka n olch in sta nsi yang
Bersama mengeluarkan/ menerbitkan izin
(Jika sarana digunakan untuk pertama p rod uk s i bersama dengan
24-BAB IV PENUTUP
Pelayanan publik yang baik, transparan, dan akuntabel bagi suatu institusi yang melaksanakan fungsi pelayanan publik adalah merupakan suatu keharusan untuk dapat memberikan layanan publik yang baik. Untuk ini semua tentunya memerlukan sumber daya manusia yang kompeten dan professional. Disamping itu dad sisi pemohon/perusahaan diharapkan juga kiranya sumber daya manusianya yang berkompeten terutama berkaitan dengan pengetahuan tentang persyaratan yang bersifat teknis.
Diharapkan dengan adanya sumber daya manusia yang memiliki kompetensi serta tersedianya sarana dan prasarana yang memadai maka layanan publik yang diberikan akan dapat memenuhi janji layanan.
DlREKTUR JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
8
25 Formulir 1
KOPSURAT
Tanggal Nomor surat:
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN I PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Saya yang bertanda tangan dl bawah ini mengaJukan permohonan Sertlfikat Produksl AlaI Kesehatan I Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Nama Pemohon
Alamat Pemohon
2. Nama Pabrik
Alamat Pabrik
3. Badan Usaha 4. NPWP
SIUP
TOI
5 Status Permodalan 6. Alamat Sural menyurat dan
Nomor Telepon
Alamat Gudang
Jenis yang akan diproduksi
Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi
9. Pendidikan Penanggung Jawab Produksl
Pemohon, Pas fOlD Pemohon
Tanda Tangan 8erwarna
Ukuran
4x6 Stempel Perusahaan
Matera; 6000
26
Formulir 2
BERIT A ACARA PEMERIKSAAN
SARAN A PRODUKSI ALAT KESEHATANI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DINAS KESEHATAN ..
NOMOR
Pada hari tan99al bulan tahun kami yang
bertanda tangan dibawah Ini sesuai dengan Sura t Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap
DATA PERUSAHAAN Nama Pabrik 2 Nama Pimpinan
3. Badan Usaha
4 NPWP 5 . SIUP 6 . TOI
7 . Alamal & Namar Telp Pabrik
8 Alamal & Namar Te lp. Gudang 9 . Alamal Sural Menyurat
10. Nama Penanggung Jawab Teknis
Pemeriksaan Ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat
Praduksi Alai Kesehalan l Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga dengan has,l sebagai
berikut
II. LOKASI DAN BANGUNAN
1 Lakasi Pabrik Kawasan Indusl ri () Pemukiman ( )
2 Bangunan Pabrik terdiri dari Permanen () Semi Permanen () 3. Ruang Pabrik terdiri dan
Administrasi ruangan
Produksi ruangan
Peny,mpan an ba han baku ruangan
Peny,mpanan produk jadi ruangan
Laboratorium ruangan
Alai Produksi ruangan
III. PRODUKSI
Ruangan Produksi
1 1 Ruangan dibuat berdasarkan perencan aan Ya ( ) Tidak () 1 2 Ruangan hap jenis/benluk produk lerpisah Ya ( ) Tidak ()
1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegialan produksi,
peraJatan dan Jumlah Ya () Tida k ()
1.4 Ruangan Produksi
a . Bersih Ya ( ) Tidak ( )
b . Ve ntilasi Cukup () Ti dak ()
c. Penerangan Memadai( ) Tida k ( )
d . La nlai Semen () Keramik ( )
27
-5 Dindlng Semen ( ) Keramlk ( )
6 Langil Iangil Ada ( ) Tidak ( )
7 Pengalur Suhu
8 Pemadam Kebakaran Ada ( ) Tidak ( )
Vi. LABORATORIUM
1. Ruang Laboralorium Ada ( ) Tidak ( )
2. Alai alai laboralonum Ada ( ) Tldak ( ) 3. Daftar alai laboralorium (sebulkan) .
4. Penanggung jawab : Ada ( ) Tldak ( )
5. Su rat Kerjasama Lab oratorium . Ada ( ) Tidak ( )
VII . SANITASI
1. WC & Kamar Mandi karyawan Ada ( ) Tidak ( )
2. Tempal Sampah Akhir Ada ( ) Tidak ( )
3 . Kamar ganli Pakaian Ada ( ) Tidak ( )
VIII. KARYAWAN
1. Jumlah .. Orang
2. Jenis pendidikan . ... ... (Iamplrkan )
IX. ADMINISTRASI
1. Sural Permohonan Ada ( ) Tidak ( )
2 Salman Akte Notaris Ada ( ) Tidak ( )
3 NPWP Ada ( ) T, dak ( )
4 . Ijin Usaha InduslrifTanda Daftar Ind ustn Ada ( ) Tidak ( )
5. SIUP Ada ( ) Tid ak ( )
6 Daftar Buku Kepuslakaan Ada ( ) Tidak ( )
7. Su ral Kesanggupan Peng Jawab Produksi Ada ( ) Tidak ( ) 8. Perlengkapan Adminlslrasi
81 . Su ral Pem esanan Bahan Baku Ada ( ) Tidak ( )
8.2. Kartu Stok persediaan bahan baku Ada ( ) Tidak ( )
8.3. Kartu Stok produk Jadl Ada ( ) Tidak ( )
9. Jenis Alkes yang diproduksi 1.
2. 3. dSI
Me ngelahui. Pelugas Pemeriksa
Pimpinanl Direktur Nama NIP Tanda Tangan
Perusahaan
1.
2 .. ... .
3.
Mengetahui. Kepala D inas Kesehalan
( .... )
NIP ..
Nomor Lampiran Perihal
28
Formulir 3
KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI ... . ... . ... .. . .. .
Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikal Produksi Alai Kesehalan/Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga
Kepada Ylh.
Direklur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alai Kesehalan
Kemenlerian Kesehalan RI di
JAKARTA
Sehubungan dengan sural permohonan dan Nomor
langgal. . perihal seperti pada pokok sural di alas.
maka bersama ini kami sampalkan:
Sesuai dengan Berila Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke
Alamal kanlor. Produksi dan Gudang Jalan
... ... .... ... maka perusahaan tersebut memenuhi Itidak memenuhi
persyaratan berdasarkan Peralu ran Menteri Kesehalan Nomor
1189/MENKES/PERNII1I2010 lentang Produksi Alat Kesehalan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga .
Bersama ini kami lampirkan :
1. Salinan/copy sural permohonan yang bersangkulan beserta lampiran • lampirannya.
2 . Berita Acara Pemeriksaan .
Kepala Dtnas Kesehatan Provinsl.
(
NIP
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di ...
29
Nomar
Lampiran Peri hal
Tembusan Yth :
Formulir 4
Pernyataan Slap Beroperas i Pabrik Alat Kesehatanl Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth .
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dl
JAKARTA
Sehubungan surat permohonan kaml Nomar
Tanggal ...dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 89/MENKES/PERIVIII/ 2010 tentang Produksi Ala! Kesehatan d an Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan Ini kami sampaikan
bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat
Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang beralamat di jalan
Demikianlah untuk diketahul dan atas perhatiannya diucapkan tenma
kasih.
Direkturl Pimpinan Perusahaan,
.. ... ... , . . ... .. . ... .. .. )
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
30
Formulir 5
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR: .
TENTANG
SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
Menlmbang
Mengingat
Menetapkan Kesatu
Kedua
1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha). (Nama
Kota) .. Nomor Tanggal ... tentang
Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan :
2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor ... tanggal .
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi ... .. Nomor .
tanggal
bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) ... (Nama Kota) .. . tersebut dapat disetuju i. oleh karena itu perlu menerbitk a n Sertifikat Produksi Alat Kesehatan:
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERlVltl/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Keseha tan Rumah Tangga :
MEMUTUSKAN:
Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : Nama Perusahaan
NPWP
Alamat Perusahaan Nama Direktur/ Plmpinan
Nama Penanggung
Jawab Teknis Alamat Pabrik Alamat Gudang
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas ... dengan ketentuan sebaga i beri kut:
1. Harus selalu diawasl oleh penangg ung jawab tekn is yang
namanya tercantum pada S urat Keputusan ini .
2. Menera pkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang
Bai k (C PAKB).
3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (sa tu) tahun
31
-4 , Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan
laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir.
5 , Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PERNIII/2010 tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , dan peraturan lainnya yang terkait.
Ketlga Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal
dikeluarkan.
Keempat Keputusan ini mulai berlaku pad a tanggal ditetapkan dengan
ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal .
DIREKTUR JENDERAL,
NIP
Tembusan Yth '
1 Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . ,
3 2
-LAMPI RAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN
NOMOR ... . TANGGAL: ... .. ... ... .. .
Je ni s A lat Kesehata n yang d iiz lnkan diproduk si .
PER A LA TA N
P ERALA TAN .
Je nis Alai Ke sehata n ya ng dllz lnkan di kemos ulang d an di ull ul a ng :
PE RA LA TA N ...
PE RA LA TAN.
Je nis Ala! Kes ehata n ya ng dlizinkan dirakll :
P ERALATAN ...
PE RA LA T A N .
Je nis Alai Kes eh a ta n yang diizi nkan dlreko ndl si/ reman uf ak lunn g :
PERALAT AN .
PER A LA TAN
D e nga n ke tentua n ｢｡ｨｾ ｶ ｡＠ Al a! Ke se ha la n tersebul haru5 mend apatkan per se tujuan Iz in eda r se be lu m diedarkan
DIREKTUR JENDERAL,
33
Formulir 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
Menimbang
Mengingat
Menetapkan Kesatu
Kedua
1 . Surat permohonan (Nama Badan Usaha).. (Nama Kota) ... Nomor Tanggal tentang Perm ohonan Sertifikat Produk si Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :
Berita Acar a Pemeriksaan Dinas Kesehatan ProvlnSI
Nomor Tanggal ... ,
3 Rekomendasl dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomar
Tanggal .
bahwa perm ohonan (Nama Badan Usaha) . (Nama Kota). tersebut dapat disetului, oleh karen a itu perlu menerbitkan Sertifikat PrOduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Peraturan Mente" Ke sehatan Nomor 1189/MENKES/PERNIII/2010 te ntang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :
MEMUTUSKAN :
Memberikan Sertifikat Produk si Perbekalan Kesehatan Rumah
Ta ngga kepada
Nama Perusahaan
NPWP
Alamat Perusahaan Nama DirekturlPlmpinan
Nama Penanggung
Jawab Teknis
Alamat Pabrik Alamat Gudang
Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas deng an ketentuan sebagai berikut:
1 Harus sela lu diawasi ole h penangg ung lawab teknis yang
namanya tercantum pad a Surat Keputusan ini
2. Menerapkan Ped oman Cara Produk sl Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CP PKRTB ) dalam hal sarana .
dokumentasi, higlene sanltasi
34
-4 . Memiliki laboratorium sendlri a!au bekerja sama dengan
laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhlr .
5. Melaksanakan produksl Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PERNII1I2010 tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga . dan peraturan lainnya yang terkait.
Ketiga Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima ) tahun terhitung sejak tanggal
dikeluarkan.
Keempat Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan
ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana m estlnya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal .
DIREKTUR JENDERAL,
NIP.
Tembusan Yth:
1. Dinas Kesehatan Provinsi . 2. Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota .
35
-LAMPI RAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN
NOMOR ... ... .
TANGGAL: .... ... ... ... .. .
Jenls Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizlnkan diproduksi .
JenlS Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang
Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terse but harus mendapalkan persetujuan IZln edar sebelum diedarkan
DIREKTUR JENDERAL ,
36
Formulir 7
Nomor Lampiran Perihal
Tembusan Yth:
KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Penundaan Penerbitan Sertifikal Produksi Alat Kesehatan I
Perbekalan Kesehalan Rumah Tanqqa
Kepada Ylh.
di
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor Tanggal
perihal Permohonan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. maka dengan Ini
diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan
tersebut. karena :
1 .
2. 3.
SelanJutnya kepada Saudara kaml minta melengkapi kekurangan data tersebut selambatIambatnya dalam waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal surat ini.
Demikianlah untuk dimaklumi.
DIREKTUR JENDERAL ,
( .. ... )
NIP ..
37
Nomor Lampiran
Perihal
Tembu san Y th :
Formulir 8
KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Penolakan permohonan
Sertiflkal Produksl Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga
Kepada Y th.
di
Sesual dengan p ermohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatanl
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Nomor
tanggal alas nama
dengan lokasi setelah kam i adakan
pemenksaan. ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi kelentuan perizinan y ang berlak u. yaitu .
1
2 .
3 .
4.
Sehu bungan dengan hal tersebut dl alas . permohonan Saudara tidak dapat kami setuJui.
Demlklanlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara
DIREKTUR JENDERAL ,
( . . . )
NIP.
38
Formulir 9
KOPSURATPERUSAHAAN
Yang bertanda tangan di bawah ini ,
NAMA : NAMA DIREKTUR YANG TERCANTUM PADA
SERTIFlKAT ,.RODUKSI AUT KESEHATANJPKRT
JABATAN
NAMA : NAMA PENANGGUNG JAWAB TEKNIS YANG TtRCANTUM PADA
SERTIFlKAT ,.RODUKSI ALAT KESEHATANIPKRT
JABATAN
Dengan inl menyatakan bahwa data perusahaan yang di berlkan untuk pendaftaran secara online pada Kementarian Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli
Demikian Surat P('rnyataan ini di buat dengan
Jakarta .
Harmat kaml Nama PT
Stemp('1 Pcru sahaan Materai 6000
Nama dICektur nama penanr,r,unr. jawab teknls
39
Formulir 10 SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Surat: _ _ _ _ __ _ _ __ _
Saya, yang bertandatangan dibawah ini,
Nama
Tempat/TanggaJ Lahir:
Alamat
Kota_ _ _ _ __ _ _ _ __ _ Kode Pos _ __ _
No. Telepon/ Mobile
Email
Menyatakan bahwa bersedia bekerJa full time sebagai Penanggung Jawab Teknis Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pad a perusahaan :
Nama Perusahaan
Nama Direktur
Alamat Perusahaan
Kota_ _ __ _ __ _ _ _ __ Kode Pos
No . Tip Perusahaan
Email
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan dari pihak lain.
40-Tanda Tangan
Materai 6000
41
Formulir 11
CONTOH
SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini • I. Nama
Alamat No. Tlp/HP Email
Dalam hal ini berti ndak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA.
II. Nama Alamat No. Tlp / HP Email
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebut PIHAK KEDUA.
