Pedoman Standar Pelayanan Publik Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).— Jakarta: Kementerian. Sertifikasi Pelayanan Publik Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)” dapat disiapkan. Direktorat Jenderal Obat dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan mempunyai tugas memberikan pelayanan kepada masyarakat sehubungan dengan sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).
Kami berkomitmen untuk terus meningkatkan kualitas pelayanan publik melalui berbagai inovasi berupa percepatan dan kemudahan proses sertifikasi, seperti deregulasi, digitalisasi, dan penyederhanaan persyaratan. Untuk memudahkan pengguna jasa dalam memahami proses sertifikasi CPAKB dan CPPKRTB, maka telah disusun Pedoman Standar Pelayanan Publik Sertifikasi Cara Kerja Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Sertifikasi Cara Kerja yang Baik Perbekalan Kesehatan Keluarga (CPPKRTB). Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga Pedoman Standar Pelayanan Publik Sertifikasi Cara Kerja Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Sertifikasi Praktik ini baik untuk menjadikan perbekalan kesehatan rumah tangga ( CPPKRTB) di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan hal ini dapat terselesaikan dengan baik.
Pedoman Standar Pelayanan Sipil Sertifikasi Cara Kerja Alat Kesehatan (CPAKB) dan Sertifikasi Cara Kerja Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) pada Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan merupakan norma atau persyaratan yang dijadikan pedoman dalam pemberian pelayanan dan sebagai acuan dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan. penilaian kualitas pelayanan sebagai suatu kewajiban dan janji penyelenggara kepada masyarakat untuk memberikan pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau dan terukur. Kami berharap Panduan Standar Pelayanan ini bermanfaat dan dapat dijadikan acuan dalam pelayanan publik sertifikasi CPAKB dan CPPKRTB serta dapat dilaksanakan dengan penuh tanggung jawab untuk meningkatkan mutu pelayanan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan.
- LATAR BELAKANG
- DASAR HUKUM
- TUJUAN
- ISTILAH DAN DEFINISI
Setiap penyelenggara pelayanan publik wajib mematuhi 14 komponen standar pelayanan yang meliputi: 1) landasan hukum, peraturan perundang-undangan yang menjadi landasan penyelenggaraan pelayanan; 2) persyaratan, syarat-syarat yang harus dipenuhi dalam pengelolaan suatu jenis pelayanan, baik persyaratan teknis maupun administratif; 3) sistem, mekanisme dan prosedur, standar prosedur pelayanan bagi penyedia dan penerima layanan, termasuk pengaduan; 13. perlengkapan dan fasilitas bagi kelompok rentan; 8) kompetensi pelaksana, yaitu kemampuan yang harus dimiliki pelaksana, meliputi pengetahuan, keahlian, ketrampilan, dan pengalaman; 9) pengawasan internal, pengendalian yang dilakukan oleh pimpinan unit kerja atau atasan langsung otoritas eksekutif; 10) penanganan pengaduan, usulan dan masukan, tata cara pelaksanaan penanganan pengaduan dan tindak lanjutnya; 11) jumlah pelaksana, ketersediaan pelaksana sesuai beban kerja; 12) jaminan pelayanan yang memberikan kepastian bahwa pelayanan dilakukan sesuai dengan standar pelayanan; 13) jaminan keamanan dan keselamatan kerja berupa komitmen untuk memberikan rasa aman, bebas dari bahaya dan risiko keragu-raguan; dan 14) evaluasi kinerja pelaksanaan, penilaian untuk mengetahui sejauh mana pelaksanaan kegiatan memenuhi standar pelayanan. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan salah satu tugas memberikan pelayanan kepada masyarakat untuk sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).
Untuk meningkatkan mutu pelayanan publik, perlu ditetapkan Pedoman Pelayanan Publik sertifikasi CPAKB dan CPPKRTB. Persyaratan (dokumen atau barang/barang lainnya) yang harus dipenuhi pada saat mengatur suatu jenis pelayanan, baik persyaratan teknis maupun administratif; Alat kesehatan mencakup reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, zat atau bahan yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi untuk mencegah pembuahan, desinfeksi alat kesehatan dan pengujian in vitro terhadap spesimen tubuh manusia, dan mungkin mengandung obat yang tidak memenuhi jangkauan kerja utamanya. ke dalam tubuh manusia melalui proses farmakologis, imunologi atau metabolisme untuk mendukung fungsi atau kerja yang diinginkan.
Kesehatan Baik yang selanjutnya disebut sertifikat CPAKB adalah sertifikat yang diberikan kepada produsen yang telah diaudit dan memenuhi aspek kesesuaian CPAKB.
- PERSYARATAN
- SISTEM, MEKANISME, DAN PROSEDUR
- BIAYA/TARIF
- PRODUK PELAYANAN
- PENANGANAN PENGADUAN, SARAN,
Surat keterangan domisili setempat bagi penanggung jawab teknis (apabila alamat pada KTP jauh dari lokasi pabrik). Surat perjanjian kerjasama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis, yang disahkan oleh notaris. Dalam hal hasil pemeriksaan terdapat temuan, pelaku usaha wajib melakukan tindakan korektif dan preventif (CAPA) paling lambat dua (dua) bulan sejak berita acara dibuat. 7) Setelah pemeriksaan selesai, penilai akan menerbitkan Surat Perintah Pembayaran (SPB) secara elektronik kepada pemohon.
Pemohon melakukan pembayaran PNBP dan mengunggah bukti pembayaran ke sistem Seralkes paling lambat 7 (tujuh) hari kalender sejak tanggal dikeluarkannya perintah pembayaran. Masa layanan apabila berkas permohonan lengkap dan memenuhi persyaratan adalah 30 (tiga puluh) hari kerja. Verifikasi berjenjang atas permohonan yang diajukan, paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan diunggah dan dikirimkan melalui sistem.
Pembuatan CV audit dan data teknis untuk diberitahukan dalam sistem OSS RBA untuk penerbitan sertifikat CPAKB paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja. Batas waktu pembayaran dan pengunggahan bukti pembayaran di aplikasi Seralkes paling lambat 7 (tujuh) hari terhitung sejak tanggal diterbitkannya Surat Perintah Pembayaran (SPB).
32. beserta fasilitasnya sesuai dengan ketentuan pedoman CPPKRTB untuk : . area/ruangan penerimaan produk, ruang karantina produk, gudang bahan baku dan pengemasan, ruang produksi, ruang QC, gudang barang jadi, hingga ruang penyerahan produk disertai titik lokasi APAR, pengendalian hama, termohigrometer, dan jalur evakuasi. Daftar jenis PKRT yang diproduksi beserta kelas risiko produk PKRT 4) Dokumen self-assessment. Prosesnya dapat dilihat pada video panduan pada link berikut: .. https://link.kemkes.go.id/VideoCarapeng ajuanSertificationCPAKBCPPKRTMevia OSS.
Apabila diperlukan audit jarak jauh dan/atau audit lapangan, rencana audit akan disampaikan melalui aplikasi. Pembuatan CV audit dan data teknis untuk diberitahukan dalam sistem OSS RBA untuk penerbitan sertifikat CPPKRTB paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja. Sertifikasi CPPKRTB: Pembayaran PNBP Rp 3.000.000 dapat dilakukan melalui bank persepsi, kantor pos, minimarket yang melayani pembayaran PNBP, toko online yang memiliki fitur pembayaran PNBP dan.
Apabila pembayaran belum dilakukan dalam jangka waktu tersebut dan/atau bukti pembayaran belum diunggah, maka berkas permohonan akan otomatis habis masa berlakunya dan pelaku usaha harus mengajukan permohonan kembali.
- MAKLUMAT PELAYANAN
- PENGAWASAN INTERNAL
- JAMINAN PELAYANAN
- BIMBINGAN TEKNIS BAGI PELAKU
- EVALUASI KINERJA PELAYANAN
- PERILAKU PETUGAS PELAYANAN
Dalam rangka meningkatkan kesadaran dan pengguna jasa sertifikasi CPAKB dan CPPKRTB, dilakukan bimbingan teknis secara berkala setiap dua bulan sekali secara online.
Kelompok ini mencakup perusahaan industri tekstil yang dibuat tanpa proses penenunan atau perajutan, seperti kain kempa, kain kempa, dan kain linen. Kelompok ini mencakup perusahaan pembuat kertas untuk kertas rumah tangga, kertas kebersihan pribadi dan produk kertas kapas selulosa seperti tisu pembersih, tisu wajah, kertas toilet dan lensa. Kelompok ini mencakup perusahaan yang membuat barang dari kertas dan karton atau karton yang belum termasuk dalam sub kelompok lain, seperti industri kertas tulis dan cetak jadi, industri kertas cetak komputer jadi, industri kertas jadi jadi. industri kertas, industri kertas kopi bekas, industri kertas lem atau perekat jadi, industri buku register, buku akuntansi, ring binder, album dan alat tulis bagus.
Kelompok ini mencakup perusahaan-perusahaan yang bergerak dalam bidang pembuatan dan pengolahan alat-alat kesehatan yang berkaitan dengan diagnosa kesehatan dan produk-produk lainnya pada subgolongan 2101. Kelompok ini mencakup perusahaan-perusahaan yang bergerak dalam bidang pembuatan teropong dan alat-alat optik, serta bagian-bagiannya untuk ilmu pengetahuan dan percetakan, misalnya teropong monokuler. . teleskop siku, periskop, optik, spektroskop, spektograf, lensa berlapis tanah, lensa prisma. Kelompok ini juga mencakup industri pelapisan, pemolesan lensa, pemasangan lensa (non-oftalmik) dan lain-lain.
Kelompok ini mencakup pembuatan selimut elektrik, penyedot debu, penggosok lantai, tempat sampah elektrik, peralatan pengolahan dan penyiapan makanan (penggiling, blender, pembuka kaleng, juicer, dan sebagainya) dan peralatan listrik lainnya seperti sikat. alat listrik lainnya untuk perawatan tubuh, pengasah pisau listrik dan. Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan perakitan berbagai jenis sepeda dan becak, seperti sepeda moped, becak, sepeda tandem dan sepeda anak, roda dua dan roda tiga, termasuk pembuatan kereta bayi dan kendaraan penyandang cacat atau kursi roda, baik bermotor maupun tidak. . Kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perbekalan untuk pemeriksaan kesehatan, pembedahan, kedokteran gigi, dan kedokteran hewan, seperti
Kelompok ini juga mencakup produksi. perlengkapan berupa alat bedah antara lain gunting, pinset, forceps. Kelompok ini mencakup perusahaan yang membuat berbagai perlengkapan mata, kacamata, dan bingkai, seperti kacamata bantu penglihatan dan kacamata penyerap sinar matahari/cahaya. kacamata hitam) dan kacamata safety (kacamata untuk pelindung debu, berenang, menyelam, mengelas). Kelompok ini mencakup perusahaan pembuat sabun (tidak termasuk sabun yang termasuk dalam kelompok .. 20232) dalam berbagai bentuk, padat, bubuk, krim atau cair, industri deterjen dan produk pembersih rumah tangga lainnya, seperti.
Kelompok ini mencakup usaha yang memproduksi barang dari karet untuk keperluan. kebutuhan penunjang kesehatan, termasuk sarung. Kelompok ini mencakup usaha yang memproduksi berbagai perlengkapan rumah tangga dari bahan kaca, seperti gelas, piring, mangkok, teko, toples, asbak, dan botol susu bayi. Formulir Pernyataan: Penanggung jawab sarana teknis produksi alat kesehatan mampu bekerja penuh waktu/penuh waktu.
Menyatakan bahwa saya bersedia bekerja penuh waktu sebagai Penanggung Jawab Teknis di Fasilitas Produksi Alat Kesehatan.
