Nomor: Number: Lampiran: Enclosure: Results on the Certificate of Kesehatan/Perbekalan Kesehatan. Production of Medical Rumah Tangga

(1)

Formulir 3 Form 3

KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI LETTERHEAD OF THE PROVINCIAL HEALTH OFFICE

Nomor: ……… Number: ………

Lampiran: ……… Enclosure: ………

Perihal: Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Subject: Recommendation for the Inspection Results on the Certificate of Production of Medical Devices/Household Medical Products

Kepada Yth. To.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl

Director General of Guidance of Pharmaceutical and Medical Devices of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia

di- In-

JAKARTA JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan dari ... Nomor ... tanggal... perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan:

With regard to the letter of application from ... Number ... dated ... regarding the above letter subject, we herewith would like to inform:

Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke Alamat kantor, Produksi dan Gudang ……Jalan ……maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

In accordance with the Report of Inspection by the Joint Inspection Team at the Office Address, Production and …... Warehouse at Jalan ……, such company complies/does not comply with the requirements based on the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010

(2)

Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

regarding the Production of Medical Devices and Household Products.

Bersama ini kami lampirkan: We herewith attach: 1. Salinan/copy surat permohonan

yang bersangkutan beserta lampiran – lampirannya.

1. Copy of the concerned application including its enclosures.

2. Berita Acara Pemeriksaan. 2. Report of Inspection.

Kepala Head

Dinas Kesehatan Provinsi, Provincial Health Office,

(………) (………)

NIP………. Reg. No.……….

Tembusan Kepada Yth. Copies To.

1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di. 1. Head of the District/City Health Office in ...

(3)

Lampiran: Enclosure:

Perihal: Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Subject: Statement of Ready to Operate of the Medical Devices/Household Products Manufacturer

Kepada Yth. To.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl

Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia

di- In-

JAKARTA JAKARTA

Sehubungan surat permohonan kami Nomor ... Tanggal ...dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan ini kami sampaikan bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang beralamat di jalan…….

With regard to our letter of application Number ... Dated ... and in accordance with the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010

regarding the Production of Medical Devices and Household Products, we herewith inform that our Company is ready to implement the production activities of Medical Devices/Household Products, having the address at Jalan……

Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Please be informed and thank you for your attention.

Direktur/ Pimpinan Perusahaan, Director/Company Management,

(4)

Tembusan Yth. Copies to.

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi... 1. Head of Provincial Health Office of ... 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota… 2. Head of District/City Health Office of ……..

(5)

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

DEVICES DEVELOPMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC

OF INDONESIA

NOMOR: ... NUMBER: ...

TENTANG REGARDING

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN CERTIFICATE OF PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIRECTOR GENERAL GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

DEVICES

Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)..., (Nama Kota)… Nomor ... Tanggal ... tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

Reading : 1. The Letter of application of (Name of Business Company)...., (Name of City)… Number...Dated ... regarding the Application for the Certificate of Medical Devices Production;

2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi... Nomor. tanggal...

2. Report of Inspection of the Provincial Health Office of ... Number dated... 3. Rekomendasi dari Dinas

Kesehatan Provinsi... Nomor... tanggal...;

3. Recommendation from the Provincial Health Office Number ... dated...;

Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)..., (Nama

Considering : That such applicationapplication of (Name of Business

(6)

Kota)...tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

Company)...(Name of City)...can be approved, and therefore, it is necessary to issue the Certificate of Medical Devices Production;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1189/MENKES/PER/VI11/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

In view of : Regulation of the Minister of

Health Number

1189/MENKES/PER/VI11 /2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products

MEMUTUSKAN: HAS DECREED:

Menetapkan : To Stipulate :

Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :

First : Provide the Certificate of Medical Devices Production to:

Nama Perusahaan: Name of Company:

NPWP: Taxpayer Reference Number:

Alamat Perusahaan: Address of Company:

Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management: Nama Penanggung Jawab Teknis Name of Technical Responsible

Person

Alamat Pabrik: Manufacturer Address:

Alamat Gudang; Warehouse Address:

Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas ... dengan ketentuan sebagai berikut:

Second : The Certificate of Medical Devices Production, as meant in Dictum One includes the Class ... with the following provisions: 1. Harus selalu diawasi oleh

penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.

1. Should always be controlled by the technical responsible person whose name is indicated in this Decree.

(7)

2. Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

2. Applies the Guidelines on Good Manufacturing Practices of Medical Devices.

3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.

3. Should submit the production report once every 1 (one) year to the Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices with copies to the Provincial Health Office and District/City Health Office according to the location. 4. Memiliki laboratorium sendiri

atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir.

4. In possession of an own laboratory or collaborates with a recognized laboratory to carry out the analysis and inspection on the production materials that are used and the finished products. 5. Melaksanakan produksi Alat

Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan peraturan lainnya yang terkait.

5. Implements the

production of Medical Devices according to the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products as well as other related regulations.

Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal

Third : The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of

(8)

dikeluarkan. the date of issuance. Keempat : Keputusan ini mulai berlaku pada

tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.

Fourth : This Decree commences effective on the date of enactment with the provision that appropriate review or revision will be made in case of any mistakes in this enactment.

Ditetapkan di Jakarta Enacted in Jakarta Pada tanggal... On the date of...

DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL,

NIP………. Reg. No……….

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi... 1. Head of Provincial Health Office of ……….…. 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .... 2. Head of District/City Health Office of …….. 3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di

Jakarta.

3. Director General of Domestic Trade in Jakarta.

(9)

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR : ……… NUMBER : ………

TANGGAL : ……… DATE : ………

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi: Types of Medical Devices permitted to be produced: PERALATAN ……….. DEVICE ……….. - ……….. - ……….. - ……….. - ……….. PERALATAN ……….. DEVICE ……….. - ……….. - ……….. - ……….. - ……….. Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :

Types of Medical Devices permitted to be repacked and retested:

PERALATAN... DEVICE ... - ……….. - ……….. - ……….. - ……….. PERALATAN ……….. DEVICE ……….. - ……….. - ……….. - ……….. - ………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit: Types of Medical Devices permitted to be assembled:

PERALATAN……….. DEVICE ………..

- ……….. - ………..

(10)

PERALATAN... DEVICE...

- ……….. - ………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan direkondisi/remanufakturing :

Types of Medical Devices permitted to be reconditioned / remanufactured. PERALATAN ……….. DEVICE ……….. - ……….. - ……….. - ……….. - ……….. PERALATAN... DEVICE... - ……….. - ……….. - ……….. - ……….. Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

With the provision that such Medical Devices should obtain the approval for marketing license before being marketed.

………. ……….

(11)

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF

HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ... NUMBER: ...

SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS PRODUCTION

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

DEVICES,

Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha) …., (Nama Kota)… Nomor… Tanggal… tentang Permohonan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Reading : 1. The Letter of Application of (Name of Business Company)…., (Name of City)….. Number….. Date….. regarding the Application for the Household Products Production Certificate; 2. Berita Acara Pemeriksaan

Dinas Kesehatan Provinsi… Nomor….. Tanggal…..;

2. Report of Inspection of the Provincial Health office….. Number….. Dated…..; 3. Rekomendasi dari Dinas

Kesehatan Provinsi….. Nomor….. Tanggal……

3. Recommendation from the Provincial Health office….. Number….. Dated……

(12)

Badan Usaha)..., (Nama Kota)...tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Business Company)..., (Name of City)...can be approved, and therefore, it is necessary to issue the Certificate of Household Products Production;

1189/MENKES/PER/VI11/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

In view of : Regulation of the Minister of

Health Number

1189/MENKES/PER/VI11/2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products;

Menetapkan : To Stipulate :

Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :

First : Provide the Certificate of Medical Devices Production to:

Nama Perusahaan: Name of Company:

NPWP: Taxpayer Reference Number:

Alamat Perusahaan: Address of Company: Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director:

Nama Penanggung Jawab Teknis Name of Technical Responsible Person

Alamat Pabrik: Manufacturer Address: Alamat Gudang: Warehouse Address: Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas ... dengan ketentuan sebagai berikut:

Second : The Certificate of Medical Devices Production, as meant in the First Dictum, includes the Class with the following provisions:

1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.

1. Should always be controlled by the technical responsible person whose name is indicated in this Decree. 2. Menerapkan Pedoman Cara 2. Applies the Good

(13)

Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana, dokumentasi, higiene dan sanitasi.

Manufacturing Practices of Household Products with regard to the means, documentation, hygiene, and sanitation.

3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.

3. Should submit the report on the results of production once every 1 (one) year to the Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices with copies to the Provincial Health Office and District/City Health Office according to the location. 4. Memiliki laboratorium sendiri

4. In possession of its own laboratory or collaborates with a recognized laboratory to carry out the analysis and inspection on the production materials that are used and the finished products.

5. Melaksanakan produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan peraturan lainnya yang

5. Implements the production of Household Products in accordance with the Regulation of the Minister of

Health Number

1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products and other related regulations.

(14)

terkait.

Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan.

Third : The Certificate of Production is valid for 5 (five) years effective as of the date of issuance.

Keempat : Keputusan in! mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.

Fourth : This Decree commences effective on the date of enactment with the provision that appropriate review or revision will be made in case of any mistakes in this enactment.

Ditetapkan di Jakarta Enacted in Jakarta Pada tanggal... On the date of...

NIP………. Reg. No.……….

1. Dinas Kesehatan Provinsi... 1. Provincial Health Office of... 2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ... 2. District/City Health Office of ... 3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di

Jakarta.

(15)

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR

GENERAL OF GUIDANCE ON

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH NOMOR : ... NUMBER: ...

TANGGAL : ... DATE: ...

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi:

Types of Household Products that are permitted to be produced:

………. ……….

……….. ………..

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :

Types of Household Products that are permitted to be repacked and retested::

………. ……….

……….. ………..

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

With the provision that such Household Products should obtain approval for the marketing permit before being marketed.

……… ………..

(16)

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACY AND MEDICAL DEVICES

Nomor : ………… Number : ………

Lampiran : -- Enclosure : --

Perihal : Penundaan Penerbitan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangqa

Subject : Postponement of Issuance of the Production Certificate of Medical Devices / Household Products

Kepada Yth. To.

………. ……….

………. ………

di- in-

……….. ………..

Sehubungan dengan surat Saudara Nomor……… Tanggal…… perihal Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut, karena:

With regard to your letter Number…….. Dated ……. regarding the Application for Production Certificate of Medical Devices/Household Products, it is hereby notified that we cannot yet approve such application since:

1. ………. 1. ……….

2. ………. 2. ……….

3. ………. 3. ……….

(17)

kekurangan data tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal surat ini.

shortage within not later than 6 (six) months as of the date of this letter.

Demikianlah untuk dimaklumi. Please be informed.

(………..) (………..)

NIP……… NIP. ………

Tembusan Yth. Copies to:

1. Dinas Kesehatan Provinsi... 1. Provincial Health Office of... 2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ... 2. District/City Health Office of ...

(18)

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

DEVICES

Nomor : ……….. Number : ………

Lampiran : Enclosure :

Perihal : Penolakan permohonan Sertifikat

Produksi Alat

Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Subject : Rejection on the application for the Product Certificate of Medical Devices / Household Products.

Kepada Yth. To.

……… ………

di- in-

……… ………

Sesuai dengan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga Nomor…… tanggal….. atas nama….. dengan lokasi….. setelah kami adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku, yaitu:

According to the application for the Production Certificate of Medical Devices/Household Products Number…….. dated…… in the name of…… with the location at….., after conducting the inspection, apparently your company does not comply with prevailing licensing provisions, namely:

(19)

1. ……… 1. ……… 2. ……… 2. ……… 3. ……… 3. ……… 4. ……… 4. ………

Sehubungan dengan hal tersebut di atas, permohonan Saudara tidak dapat kami setujui.

With regard to the above mentioned matter, we cannot approve your application.

Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.

The above is for your attention.

(………..) (………..)

NIP……… NIP. ………

1. Dinas Kesehatan Provinsi... 1. Provincial Health Office of ... 2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ……. 2. District/City Health Office of ...

(20)

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ... NUMBER: ...

PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

AMENDMENT OF THE PRODUCTION CERTIFICATE OF MEDICAL DEVICES

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES ,

Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)…., (Nama Kota)… Nomor…. Tanggal…. tentang Permohonan

perubahan…. pada Sertifikat Produks Alat Kesehatan (sebutkan perubahannya);

Reading : 1. Letter of Application of (Name of Business Company)…. (Name of City)…… Number…. Dated….. regarding Application for amendment…… on the Production Certificate of Medical Devices (mention the amendment);

2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi…. Nomor… Tanggal… (bila diperlukan);

2. Formal Report of Inspection of the Provincial Health Office….. Number….. Dated…… (if needed).

3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi… Nomor….. Tanggal….. (bila diperlukan);

3. Recommendation from the Provincial Health Office….. Number….. Dated…. (if needed).

(21)

Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)…. (Nama Kota)…. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

Considering : that such application of (name of Business Corporation)…. (Name of City)…. can be approved, and therefore, it is necessary to issue the Production Certificate for Medical Devices.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

In view of : Regulation of the Minister of

Health Number

1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products.

Menetapkan : To Enact :

Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada:

First : To provide the Production Certificate of Medical Devices to:

Nama: Name:

Perusahaan: Company:

NPWP: Taxpayer Reference Number:

Alamat Perusahaan: Address of Company:

Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management: Nama Penanggung: Name of Technical:

Jawab Teknis: Responsible Person:

Alamat Pabrik: Address of Manufacturer: Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas dengan ketentuan sebagai berikut:

Second : The Production Certificate of Medical Devices, as meant in the First Dictum, includes the Class with the following provisions:

1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.

1. Should always be controlled by the technical responsible person whose name is indicated in this Decree.

(22)

2. Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene dan sanitasi.

2. Applies the Good

Manufacturing Practices of Medical Devices with regard to the means, documentation, hygiene and sanitation. 3. Harus memberikan laporan

hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.

3. Should submit the report of production results once every 1 (one) year to the Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices with copies to the Provincial Health Office and District/City Health Office according to the location. 4. Memiliki laboratorium sendiri

4. Has an own laboratory or collaborate with a recognized laboratory to carry out the analysis and inspection on the production materials that are used and on the finished products.

5. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

5. Implements the production of Medical Devices according to the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products and other related regulations.

Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal

Third : The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of the

(23)

dikeluarkan. date of issuance. Keempat : Keputusan ini mulai berlaku pada

tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.

Ditetapkan di Jakarta Enacted in Jakarta

pada tanggal……….. On the date of ………..

(………..) (………..)

NIP……… NIP..………

1. Dinas Kesehatan Provinsi... 1. Provincial Health Office of... 2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota…….. 2. District/City Health Office of ... 3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam

Negeri di Jakarta.

(24)

APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR: ... NUMBER: ... TANGGAL:... DATE: ...

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi Type of Medical Devices permitted to be produced PERALATAN ... DEVICE ...

- ……….. - ………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang

Type of Medical Devices permitted to be repacked and retested:

PERALATAN... DEVICE ...

- ……….. - ………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit: Type of Medical Devices permitted to be assembled: PERALATAN ... DEVICE ...

- ……….. - ………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan direkondisi/remanufacturing

Type of Medical Devices permitted to be reconditioned/remanufactured:

PERALATAN... DEVICE ...

- ……….. - ………..

Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus

mendapatkan persetujuan izin

edar sebelum diedarkan.

With the provision that such Medical Devices should obtain the approval for the marketing license before being marketed.

(………..) (………..)

(25)

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ... NUMBER: ...

PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

TANGGA

AMENDMENT OF THE PRODUCTION CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS

DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES,

Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)…., (Nama Kota)… Nomor… Tanggal… tentang Permohonan Perubahan pada Sertifikat Produks Alat Kesehatan (sebutkan perubahannya);

Reading : 1. The letter of application of (Name of Business Corporation)…., (Name of City)…. Number….. Dated….. regarding the Application for Amendment of the Production Certificate of Medical Devices (mention the amendment);

2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi…. Nomor…. Tanggal…. (bila diperlukan);

2. Formal Report of Inspection of the Provincial Health Office….. Number….. Dated…. (if needed);

3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi…. Nomor….. Tanggal……;

3. Recommendation from the Provincial Health Office…… Number …… Dated……;

(26)

Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)……, (Nama Kota)….. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Considering : that the application of (Name of Business Corporation)….., (Name of City) can be approved, and therefore, it is necessary to issue the Production Certificate for Household Products;

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

In view of : Regulation of the Minister of Health Number

1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products;

MEMUTUSKAN HAS DECREED

Menetapkan : To Enact

Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kepada:

First : To Provide the Production Certificates of the Household Products to

Nama: Name:

Perusahaan: Company:

NPWP: Taxpayer Reference Number:

Alamat Perusahaan: Address of Company:

Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management: Nama Penanggung:Jawab Teknis Name of Technical:Responsible

Person

Alamat Pabrik: Address of Manufacturer: Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas…. dengan ketentuan sebagai berikut:

Second : The Production Certificate of Medical Devices, as meant in the First Dictum, includes the Class….. with the following provisions:

1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum

1. Should always be controlled by the technical responsible person whose name is

(27)

pada Surat Keputusan ini. indicated in this Decree. 2. Menerapkan Pedoman Cara

produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

2. Applies the Good

Manufacturing Practices of Medical Devices.

3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.

3. Should submit the report of production results once every 1 (one) year to the Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices with copies to the Provincial Health Office and District/City Health Office according to the location. 4. Memiliki laboratorium sendiri

4. In possession of an own laboratory or collaborate with a recognized laboratory to carry out the analysis and inspection on the production materials that are used and on the finished products.

5. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

5. Implements the production of Medical Devices according to the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products as well as other related regulations.

Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan.

Third : The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of the date of issuance.

(28)

Keempat : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.

pada tanggal……….. on the date of ………..

(………..) (………..)

NIP……… NIP.………

1. Dinas Kesehatan Provinsi... 1. Provincial Health Office of ... 2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ……. 2. District/City Health Office of ... 3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri

di Jakarta.

(29)

APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR

GENERAL OF GUIDANCE ON

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR: ... NUMBER: ... TANGGAL: ... DATE: ...

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi:

Types of Household Products that are permitted to be produced:

……… ……….

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang:

Types of Household Products that are permitted to be repacked and retested.

……… ………

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

With the provision that such Household Products should obtain the approval for the marketing license before being marketed.

(………..) (………..)

NIP……… NIP..………

(30)

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND

MEDICAL DEVICES KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ………. NUMBER: ……….

PENCABUTAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA

WITHDRAWAL OF PRODUCTION CERTIFICATE OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD

PRODUCTS

DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES,

Membaca : Surat Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Nama Badan Usaha)……, (Nama Kota) …… Nomor ….. Tanggal …… perihal usul pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atas nama ………

Reading : Letter of the Head of the Provincial Health Office of (Name of Business Corporation)…, (Name of City)….. Number… Dated regarding the proposal for withdrawal of the Production Certificate of Medical Devices/Household Products in the name of .

Menimbang : bahwa……. telah melakukan

pelanggaran-pelanggaran:

Considering : that……. has conducted the following violations: 1. ……….. 1. ……….. 2. ……….. 2. ……….. 3. ……….. 3. ……….. 4. ……….. 4. ………..

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan

In view of : Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical

(31)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Devices and Household Products;

Menetapkan : To Enact :

Kesatu : Mencabut Keputusan Nomor tanggal Tentang Pemberian Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kepada

First : Withdraw the Decree Number dated Regarding the Provision of the Production Certificate of Medical Devices/Household Products to Kedua : Keputusan ini mulai berlaku sejak

tanggal ditetapkan

Second : This Decree commences effective as of the date of enactment.

pada tanggal……….. on the date of ………..

(………..) (………..)

NIP……… NIP. ………

1. Menteri Kesehatan Rl. 1. Minister of Health of the Republic of Indonesia. 2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di

Jakarta.

3. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 3. Director General of Customs in Jakarta. 4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi... 4. Head of Provincial Health Office of ... 5. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota …. 5. Head of District/City Health Office of ...

(32)

PRODUCTION

LAPORAN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

REPORT OF MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS

Tahun Produksi……… Production Year………

Nama Perusahaan : ………. Name of Company : ………. Nomor Sertifikat Produksi : ………. Number of Production Certificate : ………. Nomor Nama Produk Nomor Izin Edar Jumlah Produksi

Keterangan Number Name of

Product Marketing License Number Amount of Production Remarks ……… ……… (________________________________________) (________________________________________) Direktur/ Penanggung Jawab Teknis Director/Technical Responsible Person

(33)

BERITA ACARA PEMUSNAHAN FORMAL REPORT OF ERADICATION OF

ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

MEDICAL DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS

Pada hari ini ... tanggal ... bulan ... tahun ... telah dilakukan pemusnahan Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:

On this day ... the date of ... month ... year ... the eradication of Medical Devices/Household Products has been carried out as follows: No Nama Produk Jumlah Satuan Cara Pemusnahan No Name Amount of Products Unit Eradication Procedure

Pada sarana produksi……...yang berlokasi di………

On the production means……...located at………

Yang melakukan pemusnahan : Executors of eradication:

1. Pimpinan Perusahaan……….. 1. Company Management……….. 2. Penanggung Jawab Teknis………. 2. Technical Responsible Person……….

Saksi - saksi: Witnesses:

1. Nama: 1. Name: NIP/NIK: NIP/NIK: Jabatan: Position: 2. Nama: 2. Name: NIP/NIK: NIP/NIK: Jabatan:

(34)

……….,………..200……. ……….,………..200……. Yang Melakukan Pemusnahan, Executor of Eradication,

(...) (...) Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person

(...) (...)

Pimpinan Perusahaan Company Management

Saksi - Saksi: Witnesses:

1. ………. ………. 1. ………. ……….

(35)

LAPORAN HASIL PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA OLEH PRODUSEN

PRODUCTION REPORT OF MEDICAL DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS BY THE

MANUFACTURER Tahun …………. Year ………. No. Nama Produk Nomor Izin Edar Produk Jumlah Produksi Daerah Pemasaran

Keterangan No. Name of Production Marketing License Number Amount of Production Marketing Area Remarks Jakarta,………..20……… Jakarta,………..20……… (_________________________) (_________________________) Direktur / Penanggung jawab Teknis Director / Technical Responsible Person

(36)

DINAS KESEHATAN PROVINSI……… PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF ………

Lampiran: Enclosure:

Perihal: Hasil Pembinaan dan Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Subject: Result of Guidance and Control on the Means of Production of Medical Devices / Household Products

Kepada Yth. To

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices Kementerian Kesehatan Rl Ministry of Health of the Repubic of

Indonesia

di- in-

JAKARTA JAKARTA

Bersama ini kami sampaikan laporan hasil pembinaan dan pengawasan sarana produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dilakukan di Provinsi…… tahun……

We herewith submit the report on the results of guidance and control on the means of the Medical Devices/Household Products production carried out in the Province of…….. in the year of ………..

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Head of Provincial Health Office

……… ………

(……….) (……….)

(37)

I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into

English of the original version.

Jakarta, December 29, 2011 LAPORAN HASIL PEMBINAAN DAN

PENGAWASAN

REPORT ON THE RESULTS OF GUIDANCE AND CONTROL

SARANA PRODUKSI ON THE MEANS OF PRODUCTION

ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD PRODUCTS

Tahun... Year... No Nama Sarana No Sertifikat Produksi Alamat Jenis Produksi No Izin Edar Produk Aktif/Tidak Aktif No Name of Means Production Certificate Number Address Type of Product Marketing License Number Active/Not Active Kepala Head of

Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office

……….. ………..

(………) (………)