LOGO
PERUSAHAAN ANDA
PT. PERUSAHAAN ANDA No. Dok
No. Rev 00
PROSEDUR AUDIT INTERNAL Tgl
Hal
Catatan Revisi
Rev Deskripsi Revisi Pembuat Tanggal
Catatan Pengesahan Dokumen
Rev Tahap Nama & Jabatan Tanda Tangan Tanggal
Dibuat Oleh:
Diperiksa Oleh:
Disahkan Oleh:
CATATAN:
1. Dokumen Asli dari prosedur ini dipelihara dan dikendalikan oleh Departemen... .
2. Penggunaan Dokumen Asli ataupun Dokumen Salinan harus mengikuti aturan yang tertulis pada Dokumen Prosedur Pengendalian Dokumen.
LOGO
PERUSAHAAN ANDA
PT. PERUSAHAAN ANDA No. Dok
No. Rev 00
PROSEDUR AUDIT INTERNAL Tgl
Hal
1. TUJUAN
Prosedur ini bertujuan untuk memberikan panduan dalam memahami dan menerapkan Audit internal, dalam kaitannya dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku bagi seluruh Fungsi Kerja terkait di PT. Perusahaan Anda, yang berlokasi di Bekasi, Jawa Barat.
Prosedur ini mengatur tahapan:
- Audit internal
3. ISTILAH DAN DEFINISI
3.1 Audit Mutu Internal adalah kegiatan yang dilakukan untuk memastikan efektifitas dari sistem manajemen mutu suatu sarana produksi, dengan menganalisis problem mutu dan melakukan perbaikan secara terus menerus.
4. PROSEDUR DAN TANGGUNG JAWAB
4.1 Manajemen melakukan audit internal minimal 1 (satu) tahun sekali untuk menentukan apakah perusahaan sudah menerapkan CPAKB sesuai dengan proses yang telah direncanakan secara efektif.
4.2 Manajemen menunjuk tim auditor dari masing-masing bagian untuk melakukan audit internal.
4.3 Manajemen memastikan Program audit harus direncanakan, dengan memperhitungkan status dan pentingnya proses dan lingkup yang diaudit, juga hasil audit sebelumnya.
4.4 Manajemen menetapkan kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode.
4.5 Manajemen memastikan pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan kenetralan proses audit. Tidak boleh menggunakan auditor dari perusahaan (atau bagian) yang sedang diaudit.
LOGO
PERUSAHAAN ANDA
PT. PERUSAHAAN ANDA No. Dok
No. Rev 00
PROSEDUR AUDIT INTERNAL Tgl
Hal
4.6 Manajemen memastikan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit (lihat: form rencana audit internal), dan hasil laporan dan rekaman harus dipelihara (didefinisikan dalam prosedur wajib).
4.7 Manajemen memastikan tanggung jawab manajemen untuk lingkup yang sedang diaudit harus menjamin bahwa tindakan yang diambil tidak akan memperlambat secara tidak wajar untuk mengeliminasi ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Kegiatan berikutnya harus mencakup verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi.
5. DOKUMEN PENDUKUNG
5.1 prosedur tinjauan manajemen.
6. REKAMAN PENDUKUNG
6.1 form rencana audit internal 6.2 form daftar hadir
6.3 form rekapitulasi pertanyaan audit internal 6.4 form rekapitulasi temuan audit internal 6.5 form laporan audit internal
6.6 form ketidaksesuaian_KTD
6.7 form rangkuman ketidaksesuaian KTD dan tindak lanjut.
7. RUJUKAN
7.1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik, lampiran I, E. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan, a. Pengukuran, pengendalian produk tidak sesuai dan analisis, 2) Audit internal.
