LOGO
PERUSAHAAN ANDA
PT. PERUSAHAAN ANDA No. Dok
No. Rev 00
PROSEDUR PERBAIKAN BERKELANJUTAN
Tgl Hal
Catatan Revisi
Rev Deskripsi Revisi Pembuat Tanggal
Catatan Pengesahan Dokumen
Rev Tahap Nama & Jabatan Tanda Tangan Tanggal
Dibuat Oleh:
Diperiksa Oleh:
Disahkan Oleh:
CATATAN:
1. Dokumen Asli dari prosedur ini dipelihara dan dikendalikan oleh Departemen... .
2. Penggunaan Dokumen Asli ataupun Dokumen Salinan harus mengikuti aturan yang tertulis pada Dokumen Prosedur Pengendalian Dokumen.
LOGO
PERUSAHAAN ANDA
PT. PERUSAHAAN ANDA No. Dok
No. Rev 00
PROSEDUR PERBAIKAN BERKELANJUTAN
Tgl Hal
1. TUJUAN
Prosedur ini bertujuan untuk memberikan panduan dalam memahami dan menerapkan perbaikan berkelanjutan (peningkatan berkelanjutan (continual improvement)), dalam kaitannya dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku bagi seluruh Fungsi Kerja terkait di PT. Perusahaan Anda, yang berlokasi di Bekasi, Jawa Barat.
Prosedur ini mengatur tahapan:
- perbaikan berkelanjutan
3. ISTILAH DAN DEFINISI
3.1 Perbaikan/ Peningkatan berkelanjutan (continual improvement) adalah aktivitas berulang (recurring activity) untuk meningkatkan kinerja (enhance performance).
4. PROSEDUR DAN TANGGUNG JAWAB
4.1 Manajemen harus terus meningkatkan (continually improve) atas:
kesesuaian (suitability) CPAKB,
kecukupan (adequacy) CPAKB, dan
efektivitas CPAKB,
berdasarkan ukuran kualitatif dan kuantitatif.
4.2 Manajemen harus mempertimbangkan:
hasil dari analisis dan evaluasi (results of analysis and evaluation), dan
output (keluaran) dari tinjauan manajemen,
untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang, yang berkaitan dengan CPAKB, yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan.
LOGO
PERUSAHAAN ANDA
PT. PERUSAHAAN ANDA No. Dok
No. Rev 00
PROSEDUR PERBAIKAN BERKELANJUTAN
Tgl Hal
5. DOKUMEN PENDUKUNG
5.1 prosedur pengendalian produk tidak sesuai 5.2 prosedur analisis data
5.3 prosedur perbaikan.
6. REKAMAN PENDUKUNG
6.1 form data perbaikan berkelanjutan 6.2 form informasi produk
6.3 form daftar keluhan pelanggan
6.4 form investigasi dan tindaklanjut keluhan 6.5 form ketidaksesuaian_KTD
6.6 form rangkuman ketidaksesuaian KTD dan tindak lanjut.
7. RUJUKAN
7.1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik, lampiran I, E. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan, d. Perbaikan, 1) Tindakan korektif 7.2 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik, lampiran I, E. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan, d. Perbaikan, 2) Tindakan preventif.
