LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SIXMURS PERDANA
GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING,
JAKARTA UTARA
PERIODE 14 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
VANY PRISKILA, S.Farm. 1206313822
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SIXMURS PERDANA
GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING,
JAKARTA UTARA
PERIODE 14 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
VANY PRISKILA, S.Farm. 1206313822
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yesus Kristus atas kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan PKPA di PT. Sixmurs Perdana.
Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi mahasiswa program profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi apoteker. Selain itu juga memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak yang telah penulis terima. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati penulis menyampaikan terima kasih yang tulus kepada:
1. Ibu Nurilla Ayuningtias, S.Farm., Apt. selaku Operational Manager PT. Sixmurs Perdana dan pembimbing atas kesempatan dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis dalam belajar dan memperoleh pengalaman di PT. Sixmurs Perdana.
2. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku pembimbing dari Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, Pembimbing Akademis, dan ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bimbingan dan dukungan yang telah diberikan kepada penulis.
3. Seluruh staff di PT. Sixmurs Perdana atas kerja sama dan pengetahuan yang telah diberikan kepada penulis.
4. Seluruh staff pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.
5. Keluarga dan teman-teman yang selalu memberi dorongan, semangat, doa, dan menemani penulis saat masa-masa sulit.
6. Teman-teman KTB dan keluarga di Farmasi Universitas Indonesia atas perhatian, saran, dan doa yang diberikan pada penulis.
7. Teman-teman Apoteker angkatan 76 atas dukungan dan kerja sama selama ini. 8. Seluruh pihak yang telah membantu selama PKPA dan penyusunan laporan ini
dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Depok, Juni 2012
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : Vany Priskila, S. Farm.
NPM : 1206313822
Program Studi : Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis karya : Karya Akhir
demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty
Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana Gading Bukit Indah Blok SA No. 9 Kelapa Gading, Jakarta Utara Periode 14 Januari – 28 Februari 2013
beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Nonekslusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.
Dibuat di : Depok Pada tanggal : 22 Juli 2012
Yang menyatakan
(Vany Priskila, S. Farm.)
HALAMAN JUDUL ... ii
HALAMAN PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR ... iv
HALAMAN PERNYATAAN PUBLIKASI ... vi
DAFTAR ISI ... vii
DAFTAR GAMBAR ... viii
DAFTAR LAMPIRAN ... ix
BAB 1. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan Penelitian ... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3
2.1 Registrasi ... 3
2.2 Registrasi di Kementerian Kesehatan RI ... 4
2.3 Registrasi di BPOM RI ... 5
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. SIXMURS PERDANA ... 7
3.1 Deskripsi Perusahaan ... 7
3.2 Visi, Misi, dan Nilai-Nilai Utama ... 8
3.3 Layanan PT. Sixmurs Perdana ... 9
3.4 Lokasi PT. Sixmurs Perdana ... 11
3.5. Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana ... 12
BAB 4. PEMBAHASAN ... 15
4.1 Kegiatan Registrasi di PT. Sixmurs Perdana ... 15
4.2 Registrasi Alat Kesehatan ... 16
4.3 Registrasi Suplemen Makanan ... 17
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 19
5.1 Kesimpulan ... 19
5.2 Saran ... 19
Gambar 3.1. Nilai-Nilai Utama dari PT. Sixmurs Perdana ... 8
Gambar 3.2. Denah Lokasi PT. Sixmurs Perdana ... 11
Gambar 4.1. Work flow Registrasi Online Alat Kesehatan ... 17
Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI ... 22
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Binfar Alkes ... 23
Lampiran 3. Struktur Organisasi BPOM RI ... 24
Lampiran 4. Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana ... 25
1 Universitas Indonesia
1.1. Latar Belakang
Berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Izin edar dapat diperoleh setelah melalui proses registrasi. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi untuk mendapatkan izin edar. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi bagi produk agar produk tersebut secara sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2009).
Dalam laporan ini dibahas mengenai alat kesehatan dan suplemen makanan. Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Di Indonesia, sebagian besar alat kesehatan masih diimpor dari luar negeri. Berdasarkan tingkat risiko kegiatan yang ditimbulkan dalam penggunaan produk, alat kesehatan diklasifikasikan menjadi kelas I, IIa, IIb, dan III (Menteri Kesehatan RI, 2010).
Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi. Suplemen makanan diklasifikasikan berdasarkan produsennya, sehingga terbagi menjadi suplemen makanan dalam negeri dan suplemen makanan impor. Suplemen makanan dalam negeri dibagi menjadi suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2004).
Industri maupun distributor seringkali mengalami kendala untuk mengedarkan produknya. Regulasi yang ketat, khususnya dalam mendapatkan izin edar serta sumber daya manusia yang kurang memadai dari industri terkait menjadi faktor utama yang menyebabkan kendala yang menghambat keluarnya
izin edar produk. Dalam hal ini dibutuhkan pihak yang dapat membantu industri dalam proses registrasi untuk mendapatkan izin edar.
Setiap produk memiliki proses registrasi yang berbeda. Dalam hal ini dibutuhkan peran tenaga kesehatan, khususnya apoteker sehingga apoteker dituntut memiliki pengetahuan, wawasan, keterampilan yang memadai, serta kemampuan mengaplikasikan ilmunya secara profesional, terutama dalam bidang registrasi. Calon apoteker perlu dibekali dengan pengetahuan dan pemahaman tidak hanya dari teori, tetapi juga melalui praktek secara langsung.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi mahasiswa calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam tentang fungsi dan tugas apoteker dalam bidang registrasi. Untuk mendukung kondisi tersebut, Universitas Indonesia mengadakan kerja sama dengan PT. Sixmurs Perdana sebagai healthcare business consultant dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA ini berlangsung selama 7 minggu, mulai tanggal 14 Januari – 28 Februari 2013.
1.2. Tujuan
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana bagi para calon apoteker bertujuan untuk:
a. Mengetahui peran PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan, khususnya produk alat kesehatan dan suplemen makanan.
b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di PT. Sixmurs Perdana dalam proses registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan.
3 Universitas Indonesia
2.1. Registrasi
Salah satu proses pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar produk. Pengawasan tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sehingga perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran produk sebelum diedarkan (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Pendaftaran produk dikenal dengan istilah registrasi.
Produk-produk yang wajib memiliki izin edar untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia salah satunya adalah produk kesehatan, meliputi:
a. alat kesehatan,
b. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), c. obat,
d. obat tradisional, e. kosmetik,
f. makanan dan minuman, g. suplemen makanan dan h. produk kuasi.
Secara umum registrasi dibagi menjadi 2 (dua) tahap, yaitu pra registrasi dan registrasi. Pra-registrasi merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan terutama untuk penapisan awal kelengkapan dokumen registrasi. Petugas yang mengevaluasi dokumen pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Hal-hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi dan data teknis. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. Pada proses pra-registrasi dapat diketahui kategori registrasi produk, jalur evaluasi, biaya evaluasi (PNBP/Penghasilan Negara Bukan Pajak), dan dokumen registrasi yang harus disediakan. Sedangkan registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi.
2.2. Registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka perlu dilakukan penilaian sebelum produk-produk tersebut diedarkan. Pihak yang berwenang memberikan izin edar untuk produk Alkes dan PKRT adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, khususnya Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Namun, alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga dapat dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud di atas.
Proses registrasi Alkes dan PKRT dapat dilakukan melalui proses online (akses internet) melalui website www.regalkes.depkes.go.id. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan waktu 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III adalah 90 hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap dan menerima tanda terima tetap. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa berlaku penunjukan keagenan dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Tipe registrasi alat kesehatan dan PKRT dapat dibedakan menjadi sebagai berikut: a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum
mempunyai izin edar.
b. Registrasi perubahan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.
2.3. Registrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI, 2012)
Jenis produk yang harus diregistrasi di Badan POM RI adalah obat, obat tradisional, makanan-minuman (food supplement, zat warna makanan, susu,
essence sirup, dll), kosmetika, dan produk kuasi. Istilah pendaftaran untuk produk
kosmetik berbeda dengan produk lainnya karena istilah yang digunakan adalah noitifikasi (pemberitahuan).
Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Registrasi obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetika dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika. Sedangkan untuk produk pangan dilakukan di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. Registrasi produk-produk tersebut bertujuan Untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya.
Tipe registrasi di BPOM dapat dibedakan menjadi emapt kategori sebagai berikut: a. Registrasi baru, yaitu registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi variasi (obat, obat tradisional, dan suplemen makanan) atau
registrasi perubahan, yaitu registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan.
c. Registrasi kembali/ulang, yaitu registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.
d. Registrasi produk khusus ekspor, yaitu registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam negeri.
Registrasi produk di Badan POM RI dilakukan secara manual, yaitu membawa dokumen yang dipersyaratkan ke loket sesuai jenis produk di BPOM. Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi di Badan POM Republik Indonesia terdiri dari:
a. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.
c. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen)
d. Penilaian penandaan dan informasi produk e. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan.
7 Universitas Indonesia
PT. SIXMURS PERDANA
3.1. Deskripsi Perusahaan
PT. Sixmurs Perdana didirikan pada bulan Juni tahun 2009 sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk alat kesehatan di Indonesia. Dalam waktu kurang dari satu tahun, PT. Sixmurs Perdana berkembang menjadi konsultan bisnis pelayanan kesehatan yang merupakan respon terhadap permintaan klien. Sebagai sebuah konsultan pelayanan kesehatan, PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu, PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung, misalnya buku manual petunjuk penggunaan alat kesehatan. Untuk memperkuat pelayanan, PT. Sixmurs Perdana bekerja sama dengan penasihat hukum terkemuka, penyedia jasa paten, konsultan pajak dan keuangan, dan penerjemah tersumpah.
Sejak Januari 2011, PT. Sixmurs Perdana mendirikan anak perusahaan, yaitu PT. Mursmedic yang menyediakan jasa pemegang izin edar produk untuk sebagian besar produk alat kesehatan. PT. Mursmedic memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga produk yang ditangani sebagian besar adalah alat kesehatan. Jasa pemegang izin edar ini akan memudahkan klien untuk memasuki pasar lebih cepat sambil menunggu berdirinya perusahaan mereka sendiri di Indonesia. PT. Mursmedic menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk menjamin mutu produk selama disimpan di gudang penyimpanan dan distribusi sampai ke tangan konsumen.
Pada bulan Desember 2012, PT. Sixmurs Perdana kembali mendirikan anak perusahaan lain, yaitu PT. Provital Perdana. PT. Provital Perdana adalah anak perusahaan PT. Mursmedic yang berperan sebagai perusahaan kontrak produksi dan pengemasan dari produk-produk kesehatan, terutama suplemen
makanan, obat, obat tradisional, makanan, kosmetik, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan alat kesehatan.
Di atas itu semua, PT. Sixmurs Perdana secara konsisten berkontribusi dalam membangun kompetensi dari profesional regulatory affairs melalui penyelenggaraan seminar dan workshop di Jakarta dan Singapura sekitar 4 kali per tahun. PT. Sixmurs Perdana juga memberikan pelayanan terbatas untuk jasa
regulatory advice/intelligence pada region lain (seperti Australia dan Selandia
Baru, Hongkong, Cina, dan India) yang juga tesedia berdasarkan permintaan. Pada awal tahun 2013 ini PT. Sixmurs Perdana mengembangkan bisnisnya dengan membuka cabang di Malaysia yang bernama Sixmurs Malaysia Sdn, Bhd.
3.2. Visi, Misi, dan Nilai-Nilai Utama PT. Sixmurs Perdana
3.2.1. Visi
Berusaha menjadi rekan terpilih untuk industri kesehatan dalam mewujudkan kepatuhan berbisnis dan memberikan pertumbuhan bisnis.
3.2.2. Misi
Meningkatkan nilai-nilai bisnis dari klien dengan mendukung mereka untuk menunjukkan proses sempurna dan menyediakan informasi strategis untuk membantu penetapan keputusan yang cerdas dan memfasilitasi pertumbuhan kepatuhan berbisnis.
3.2.3. Nilai-Nilai Utama (Core Values)
[Sumber: http://www.sixmurs.com/about-us.html]
Lambang PT. Sixmurs Perdana adalah 6 lingkaran yang berdampingan. Sixmurs terbagi menjadi dua kata, yaitu six dan murs. Six berasal dari bahasa Inggris yang artinya adalah enam sedangkan murs berasal dari bahasa Latin yang berarti pilar. Oleh sebab itu, PT. Sixmurs Perdana dibangun atas dasar enam pilar utama, yaitu Commitment (komitmen), Passion (keinginan yang sangat), Integrity (integritas), Strategy (strategi), Compliance (kepatuhan), Excelence
(kesempurnaan), dan Empowerment (pemberdayaan). Keenam pilar tersebut merupakan nilai utama/core values dari PT. Sixmurs Perdana dalam menjalanakn tugasnya dan terangkai dalam suatu kalimat:
“Our Commitment, Passion and Integrity will deliver Compliance and Excellence
trough Empowerment.”
3.3. Layanan PT. Sixmurs Perdana
PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung. Sixmurs menyediakan jasa dalam berbagai tahapan bisnis klien. Klien dapat memilih jasa yang dipersyaratkan atau jasa utuh untuk mendirikan dan mengatur bisnis mereka. Jasa yang ditawarkan terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu:
a. Starting Up
1. Izin legal pendirian perusahaan
2. Aplikasi dari izin khusus (IPAK/PBF), paten produk, dan paten merk dagang 3. Identifikasi rekan bisnis dan usaha
4. Market research dan studi kelayakan b. Managing
1. Aktivitas premarket
2. Persetujuan dan review periklanan 3. Ativitas post market
4. Registrasi produk kesehatan
6. Human Resources service (recruitment dan manajemen bakat) 7. Manajemen uji klinis
c. Developing
1. Saran-saran terkait registrasi produk kesehatan
2. Training dan workshop (umum dan di dalam perusahaan)
3. Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Distributing Practice
(GDP) review dan regulasi
PT. Sixmurs Perdana menyediakan saran dan informasi strategis untuk mendukung pengambilan keputusan yang cerdas dan strategis. Layanan PT. Sixmurs meliputi:
a. Konsultasi bisnis
1. Pendirian dan konsultasi bisnis
2. Pembangunan jaringan (termasuk seleksi rekan bisnis) 3. Layanan legal (termasuk registrasi merek dagang) b. Konsultasi pasar
1. Riset pasar
2. Pengetahuan pasar
c. Regulasi, klinis, kualitas, dan kepatuhan berbisnis 1. Pengetahuan regulasi
2. Pengembangan sistem regulasi dan audit 3. Pelatihan regulasi dan pembangunan kapasitas
4. Registrasi produk (makanan, kosmetik, alat kesehatan, obat, obat tradisional, suplemen makanan, PKRT, dan produk kuasi) meliputi pengumpulan dokumen, penyiapan dokumen dan dan follow up sampai dengan izin edar produk diperoleh
5. Audit quality system (dapat diaplikasikan untuk seleksi distributor)
6. Manajemen riset klinis meliputi pengembangan protokol dan follow up ke Komite Etik
7. Aplikasi lisensi pendirian 8. Pemasaran dan promosi
9. Manajemen pengawasan post-marketing (meliputi pengumpulan sampel dari pasar, manajemen tindakan perbaikan, manajemen penarikan produk/recall, pelaporan efek samping dan lain-lain)
10. Penerjemahan (Bahasa Indonesia-Inggris atau Inggris-Indonesia, terutama untuk buku petunjuk penggunaan alat kesehatan dan dokumen registrasi) 11. Registrasi khusus (pengobatan hewan dan pestisida)
PT. Sixmurs Perdana membantu klien untuk bisa fokus dalam mengembangkan bisnis dengan meningkatkan nilai bisnis, yaitu dengan cara: a. Proses kerja yang efisien dan memuaskan
b. Analisis data dan informasi untuk mengetahui kelayakan proyek c. Solusi dan saran yang strategis
d. Jaringan yang kuat dan pengetahuan mengenai pasar
3.4. Lokasi PT. Sixmurs Perdana
PT. Sixmurs Perdana pertama kali didirikan pada tahun 2009 dan berlokasi di Sampoerna Strategic Building sampai dengan tahun 2011 pindah ke Ruko Gading Bukit Indah Blok SA No. 9 Kelapa Gading, Jakarta Utara, Indonesia.
[Sumber: http://maps.google.co.id/maps?hl=en&tab=wl]
3.5. Struktur Oganisasi PT. Sixmurs Perdana
PT. Sixmurs Perdana dipimpin oleh seorang President Director yang dibantu oleh seorang Operational Director. Operational Director membawahi
Operations Manager dan Finance Admin. Regulatory supervisor berada di bawah Operations Manager dan membawahi Regulatory Officer.
3.5.1. President Director
Tugas seorang President Director adalah sebagai berikut: a. Memimpin semua Dewan atau Komite Eksekutif.
b. Memimpin rapat umum, dalam hal memastikan pelaksanaan regulasi, keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda, manuver diskusi konsensus, menjelaskan dan menjabarkan tindakan dan kebijakan.
c. Bertindak sebagai wakil perusahaan dalam kaitannya dengan pihak luar. d. Membuat keputusan sebagaimana didelegasikan oleh para pemegang saham
atau dalam keadaan tertentu yang diperlukan yang diputuskan pada rapat pemegang saham.
e. Melaksanakan tanggung jawab direktur perusahaan sesuai dengan etika dan hukum.
f. Menentukan kebijakan terkait rencana bisnis.
3.5.2. Operational Director
Operational Director dalam menjalankan tugasnya harus:
a. Melakukan perencanaan, pengorganisasian, pelaksanaan, dan pengendalian fungsi umum dan khusus organisasi.
b. Membantu President Director dalam mempelajari, merencanakan, dan mengolah sektor teknis.
c. Bertanggung jawab untuk operasional harian.
d. Merencanakan, mengembangkan, dan mengendalikan keuangan dan fungsi akuntansi di perusahaan dalam memberikan informasi keuangan yang komprehensif dan efektif untuk membantu perusahaan dalam proses pengambilan keputusan yang mendukung pencapaian target keuangan perusahaan.
3.5.3. Operations Manager
Tugas seorang Operations Manager yaitu:
a. Memastikan kinerja dan proses kerja berlangsung dengan baik. b. Membantu Operational Director dalam menjalankan tugasnya. c. Mencapai target perusahaan yang telah ditetapkan.
d. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap dari data perusahaan yang ada e. Memberikan informasi yang benar dan efektif kepada karyawan mengenai
tugas masing-masing bidang.
f. Menjaga hubungan baik perusahaan dengan klien dalam membuat suatu perjanjian usaha.
g. Menetapkan rencana kerja individu untuk setiap karyawan.
3.5.4. Regulatory Supervisor
Tugas seorang Regulatory Supervisor adalah:
a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan dalam pengadaan dan pengelolaan dokumen registrasi. b. Bertanggung jawab mengawasi teknisi dan Regulatory Officer dalam
melaksanakan pekerjaannya.
c. Membantu Operations Manager dalam menjalankan tugasnya.
3.5.5. Regulatory Officer
Seorang Regulatory Officer bertugas untuk:
a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk setiap dokumen registrasi, meliputi pengadaan, pengelolaan hingga pendaftaran.
b. Bertanggung jawab untuk urusan administrasi yang berkaitan dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atau Badan POM Republik Indonesia, termasuk pendaftaran produk dan dokumentasinya.
3.5.6. Finance Admin
Seorang Finance Admin harus memastikan terkelolanya keuangan perusahaan, agar seluruh arus dan transaksi keuangan perusahaan baik penerimaan
ataupun pengeluaran dapat terkontrol dan dikendalikan dengan baik. Tugas yang harus dilaksanakan yaitu:
a. Menyediakan informasi keuangan terutama proyeksi arus kas kepada manajemen untuk pengambilan keputusan dalam rangka pengendalian kegiatan keuangan rutin, kegiatan investasi dan pembiayaan.
b. Manajemen operasional hutang dan piutang.
c. Memastikan pembayaran dan penerimaan berjalan secara lancar dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
d. Melakukan pengawasan pelaksanaan verifikasi penerimaan dan pengeluaran agar dilakukan secara akurat dan tepat waktu.
e. Membuat rencana untuk melaksanakan stock opname atas barang dagang dan asset perusahaan.
f. Mengkoordinir pembuatan dan pengembangan sistem dan prosedur serta kebijakan yang terkait dengan keuangan agar efektif dan efisien.
15 Universitas Indonesia Tidak semua industri atupun distributor kompeten dalam meregistrasi produknya sehingga bisa mendapatkan izin edar. Kompetensi ini meliputi penyiapan dokumen secara lengkap sesuai persyaratan dari regulasi yang terkait dan proses registrasi produk. Persyaratan registrasi ditentukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan RI serta Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, tergantung dari jenis produk yang akan diregistrasi. PT. Sixmurs Perdana melihat kendala ini sebagai peluang dan menawarkan jasa sebagai
healthcare business consultant untuk membantu industri atau perusahaan dalam
mendaftarkan produknya.
4.1 Kegiatan Registrasi di PT. Sixmurs Perdana
Secara umum tahapan prosedur yang dilakukan PT. Sixmurs Perdana dalam melakukan registrasi suatu produk adalah:
a. Penerimaan Berkas
Tahapan ini merupakan tahap awal PT. Sixmurs Perdana dalam meregistrasi suatu produk. Berkas berupa dokumen-dokumen yang diperlukan berkaitan dengan produk diterima dari klien yang dapat berupa industri, perusahaan atau badan usaha, maupun distributor.
b. Screening Dokumen
Dokumen yang telah diterima dari klien diperiksa kelengkapannya dan disesuaikan dengan persyaratan yang ditentukan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Badan POM. Pada proses ini dibuat AR (Acknowledgement Receipt) untuk memeriksa kelengkapan dokumen. Bila dokumen yang dibutuhkan lengkap maka akan masuk ke tahap berikutnya, namun bila dokumen tidak lengkap maka PT. Sixmurs Perdana akan menghubungi klien untuk meminta kelengkapan data.
c. Penyiapan Dossier
Dokumen-dokumen yang telah lengkap dikelompokkan menurut persyaratan dalam registrasi produk yang ditentukan oleh Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia dan Badan POM. Klien dapat memilih full
service dari berbagai jasa yang ditawarkan PT. Sixmurs Perdana. Bila klien
memilih jasa full service, maka PT. Sixmurs Perdana akan melakukan jasa
dossier preparation, yaitu jasa penyiapan dossier berdasarkan data yang telah
diberikan oleh klien. d. Submission
Dossier yang telah disiapkan dikumpulkan (submit) ke Badan POM atau
Kementerian Kesehatan RI, sesuai dengan jenis produk yang akan diregistrasi. e. Follow Up
PT. Sixmurs Perdana akan terus melakukan follow up proses registrasi yang sedang berlangsung. Waktu yang dibutuhkan dalam proses registrasi berbeda-beda, tergantung kategori produk dan tipe registrasinya.
4.2 Registrasi Alat Kesehatan
Registrasi alat kesehatan diajukan oleh pendaftar kepada Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II dibutuhkan 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III dibutuhkan 90 hari kerja. Selain penentuan lama waktu registrasi, kelas alat kesehatan juga menentukan besar PNBP yang harus dibayar. Biaya PNBP alat kesehatan sesuai dengan yang tertera pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan.
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku izin edar habis; masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atau pejabat yang ditunjuk.
Gambar 4.1. Work flow registrasi online alat kesehatan
4.3. Registrasi Suplemen Makanan
Proses registrasi/pendaftaran suplemen makanan diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra-penilaian dan penilaian. Pra-penilaian (pre-evaluation) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori. Sedangkan yang dimaksud penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
Hasil pra-penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra-penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan
segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala BPOM Republik Indonesia. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
19 Universitas Indonesia
5.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA dapat disimpulkan bahwa:
a. PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan telah membantu industri alat kesehatan dan suplemen makanan untuk mendaftarkan produknya hingga memperoleh izin edar.
b. Profesi apoteker memegang peranan yang sangat penting di PT. Sixmurs Perdana, yaitu sebagai tenaga konsultan profesional untuk menjamin kemanfaatan, mutu, dan keamanan produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan.
5.2. Saran
Saran yang dapat penulis berikan yaitu:
a. Perlu adanya peningkatan koordinasi internal dari PT. Sixmurs Perdana agar tercapai kinerja yang lebih baik.
b. Tetap menjaga dan meningkatkan hubungan baik antara PT. Sixmurs Perdana dengan klien sesuai dengan nilai utama yang diterapkan untuk mencapai kepatuhan dalam berbisnis.
DAFTAR ACUAN
Badan POM Republik Indonesia. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 Tentang Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.
Badan POM Republik Indonesia. (2005). Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.
Badan POM Republik Indonesia. (2012). Modul Materi Ujian Perpisandahan
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta: Badan POM RI.
Depkes Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 13 Tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Jakarta: Presiden
Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Jakarta: Presiden Republik Indonesia.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://maps.google.co.id/maps?hl=en&tab=wl. Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 20.30 WIB.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://regalkes.depkes.go.id/login.php. Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 20.40 WIB.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://www.sixmurs.com/about-us.html . Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 21.00 WIB.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://www.sixmurs.com/services.html . Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 21.10 WIB.
Undang-Undang Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: UU Republik
Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Lampiran 4. Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SIXMURS PERDANA
GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING,
JAKARTA UTARA
PENILAIAN DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI
ALAT KESEHATAN JUP XC
VANY PRISKILA, S.Farm. 1206313822
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
ii
HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR LAMPIRAN ... iii BAB 1. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan Penelitian ... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3
2.1 Alat Kesehatan ... 3 2.2 Alat Kesehatan JUP XC ... 11
BAB 3. METODOLOGI ... 12
3.1 Dokumen Registrasi Alat Kesehatan ... 12 3.2 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan ... 14
BAB 4. PEMBAHASAN ... 18
4.1 Keterangan Produk ... 18 4.2 Penilaian Dokumen Registrasi ... 19
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 22
5.1 Kesimpulan ... 22 5.2 Saran ... 22
iii
Lampiran 1. Skema Alur/ Work Flow Registrasi Online ... 24 Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan ... 25 Lampiran 3. Formulir A ... 26 Lampiran 4. Formulir B ... 27 Lampiran 5. Formulir C ... 28 Lampiran 6. Formulir D ... 29 Lampiran 7. Formulir E ... 30
1 Universitas Indonesia
1.1. Latar Belakang
Suatu produk dapat didistribusikan jika terlebih dahulu telah mendapatkan izin edar. Untuk mendapatkan izin edar harus terlebih dahulu melalui proses registrasi. Di Indonesia, registrasi untuk produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan, dan notifikasi kosmetik dapat dilakukan di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, sedangkan untuk registrasi alat kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dilakukan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Proses registrasi masing-masing produk berbeda-beda, sesuai dengan ketentuannya. Dalam registrasi alat kesehatan dibutuhkan kelengkapan dokumen yang menjadi persyaratan registrasi. Dokumen-dokumen tersebut dikelompokkan menjadi 5, yaitu formulir A (data administrasi), formulir B (informasi produk), formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu), formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan formulir E (post market evaluation) (Kementerian Kesehatan, 2010).
Registrasi alat kesehatan dilakukan untuk menjamin alat kesehatan sampai ke pengguna dalam keadaan yang seharusnya dan dapat digunakan sesuai dengan spesifikasinya. Dengan adanya registrasi, pemerintah dapat mengawasi distribusi alat kesehatan dan penggunaannya dalam masyarakat. Perkembangan teknologi berdampak pada perkembangan alat kesehatan sehingga registrasi semakin diperlukan untuk mencegah salah penggunaan maupun penyalahgunaan alat kesehatan.
JUP XC adalah alat kesehatan berupa implan yang disuntikkan pada bagian tubuh tertentu untuk mempercantik bagian tubuh tersebut dengan cara menambah volum pada bibir. Alat kesehatan ini berisiko tinggi sehingga digolongkan ke alat kesehatan kelas III, yaitu alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Karena alat kesehatan ini berisiko tinggi, maka kelengkapan dokumen tertentu sangat diperlukan dalam proses registrasi. Dalam tugas khusus
ini akan dibahas mengenai penilaian dokumen pendaftaran alat kesehatan JUP XC.
1.2. Tujuan
a. Mengetahui dan memahami penyusunan dokumen alat kesehatan yang baik dan benar.
b. Dapat melakukan penilaian dokumen persyaratan registrasi alat kesehatan JUP XC.
3 Universitas Indonesia
2.1. Alat Kesehatan
2.1.1. Definisi (Menteri Kesehatan RI, 2010)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
2.1.2. Klasifikasi
Berdasarkan risiko kegiatan yang ditimbulkan dalam penggunaan produk, alat kesehatan dibagi menjadi:
a. Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini
dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Contoh: Kursi roda, penekan lidah, plester, alat bantu berjalan, pembalut luka.
b. Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh: Jarum hipodermik, kateter sekali pakai, kontak lensa, monitor tekanan darah digital, alat bantu dengar.
c. Kelas IIb
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh: Ventilator paru, implan ortopedik, lensa intraokular, inkubator bayi, kantong darah.
d. Kelas III
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Contoh: Benang bedah yang dapat diserap, implan pacu jantung , stent jantung, IOL.
Prinsip atau dasar klasifikasi alat kesehatan berdasarkan risiko adalah masa penggunaan, tingkat invasif, lokasi pemakaian, sumber tenaga, dan efek biologis terhadap pasien.
Masa penggunaan terbagi 3, yaitu:
a. Transien : untuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menit. b. Jangka pendek : untuk digunakan terus menerus selama antara 60 menit sampai
30 hari.
Artinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar.
Tingkat invasif terbagi 3, yaitu:
a. Alat invasif : alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh;
b. Lubang tubuh : setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luar bola mata, atau setiap permukaan artifisial yang permanen, seperti stoma atau
tracheotomy permanent;
c. Alat invasif bedah : alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konteks pelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulit.
Jadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar.
Menurut lokasi penggunaan terbagi atas:
a. Sistem sirkulasi pusat : Meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, superior vena cava, arteri ginjal.
b. Sistem saraf pusat : Termasuk otak, meninges dan batang otak.
Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Saraf Pusat atau SSP, maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat, demikian juga klasifikasi akan semakin tinggi.
Menurut sumber tenaga, alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut, sedangkan yang dimaksud dengan efek biologi terhadap pasien adalah sifat alat yang dapat diserap tubuh akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi.
2.1.3. Kategori dan Subkategori (Kementerian Kesehatan RI, 2010)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, alat kesehatan dibagi menjadi 16 kategori sebagai berikut:
a. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik 1. Sistem tes kimia klinik
2. Peralatan laboratorium klinik 3. Sistem tes toksikologi klinik b. Peralatan hematologi dan patologi
1. Pewarna biologikal
2. Produk kultur sel dan jaringan 3. Peralatan dan aksesori patologi 4. Pereaksi penyedia spesimen
5. Peralatan hematologi otomatis dan semi otomatis 6. Peralatan hematologi manual
7. Paket dan kit hematologi 8. Pereaksi hematologi
9. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dari darah
c. Peralatan imunologi dan mikrobiologi 1. Peralatan diagnostika
2. Peralatan mikrobiologi 3. Pereaksi serologi
4. Perlengkapan dan pereaksi laboratorium imunologi 5. Sistem tes imunologikal
6. Sistem tes imunologikal antigen tumor d. Peralatan anestesi
1. Peralatan anestesi diagnostik 2. Peralatan anestesi pemantauan 3. Peralatan anestesi terapetik 4. Peralatan anestesi lainnya e. Peralatan kardiologi
1. Peralatan kardiologi diagnostik 2. Peralatan kardiotogi pemantauan
3. Peralatan kardiologi prostetik 4. Peralatan kardiologi bedah 5. Peratatan kardiologi terapetik f. Peralatan gigi
1. Peralatan gigi diagnostik 2. Peralatan gigi prostetik 3. Peralatan gigi bedah 4. Peralatan gigi terapetik 5. Peralatan gigi lainnya
g. Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan (THT) 1. Peralatan THT diagnostik
2. Peralatan THT prostetik 3. Peralatan THT bedah 4. Peralatan THT terapetik
h. Peralatan Gastroenterologi-Urologi (GU) 1. Peralatan GU diagnostik
2. Peralatan GU pemantauan 3. Peralatan GU prostetik 4. Peralatan GU bedah 5. Peralatan GU terapetik
i. Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P) 1. Peralatan RSU & P pemantauan
2. Peralatan RSU & P terapetik 3. Peralatan RSU & P lainnya j. Peralatan neurologi
1. Peratatan neurologi diagnostik 2. Peralatan neurologi bedah 3. Peralatan neurotogi terapetik
k. Peralatan Obstetrik dan Ginekologi (OG) 1. Peralatan OG diagnostik
2. Peralatan OG pemantauan 3. Peralatan OG prostetik
4. Peralatan OG bedah 5. Peralatan OG terapetik 6 Peralatan bantu reproduksi l. Peralatan mata
1. Peralatan mata diagnostik 2. Peralatan mata prostetik 3. Peralatan mata bedah 4. Peralatan mata terapetik m. Peralatan ortopedi
1. Peralatan ortopedi diagnostik 2. Peralatan ortopedi prostetik 3. Peralatan ortopedi bedah n. Peralatan kesehatan fisik
1. Peralatan kesehatan fisik diagnostik 2. Peralatan kesehatan fisik prostetik 3. Peralatan kesehatan fisik terapetik o. Peralatan radiologi
1. Peralatan radiologi diagnostik 2. Peralatan radiologi terapetik 3. Peralatan radiologi lainnya
p. Peralatan bedah umum dan bedah plastik 1. Peralatan bedah diagnostik
2. Peralatan bedah prostetik 3. Peralatan bedah
4. Peralatan bedah terapetik
2.1.4. Registrasi Alat Kesehatan
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alat kesehatan yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
terhadap alat kesehatan untuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu dan manfaat.
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku izin edar habis; masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atau pejabat yang ditunjuk.
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar. Jenis produk yang diregistrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah obat, obat tradisional, makanan dan suplemen makanan, dan kosmetik, sedangkan jenis produk yang diregistrasi di Kementerian Kesehatan adalah alat kesehatan dan PKRT. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II dibutuhkan 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III dibutuhkan 90 hari kerja (Menteri Kesehatan RI, 2010).
Pra-registrasi merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran setelah pendaftaran dilakukan secara online. Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Hal-hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi, formulir pendaftaran, dan data teknis. Dokumen yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya.
Permohonan izin edar alat kesehatan produksi dalam negeri diajukan oleh:
a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan yang telah mendapat sertifikat produksi. Makloon merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh pembuatan alat kesehatan dari pemilik merek kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi.
b. PAK (Penyalur Alat Kesehatan) yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
Permohonan izin edar alat kesehatan impor diajukan oleh:
a. PAK yang telah memiliki izin yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
b. PAK yang telah memiliki izin yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dari perusahaan pembuat alat kesehatan atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.
Tipe registrasi alat kesehatan dapat dibedakan menjadi sebagai berikut:
a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar.
b. Registrasi addendum adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku).
Salah satu tahap dalam proses registrasi alat kesehatan adalah pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak). Biaya PNBP alat kesehatan sesuai dengan yang tertera pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Besar biaya PNBP tergantung kelas alat kesehatan.
Besar biaya PNBP izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: a. Kelas I
2. Registrasi addendum : Rp 500.000,00 3. Registrasi kembali : Rp 500.000,00 b. Kelas II 1. Registrasi baru : Rp 3.000.000,00 2. Registrasi addendum : Rp 1.000.000,00 3. Registrasi kembali : Rp 1.000.000,00 c. Kelas III 1. Registrasi baru : Rp 5.000.000,00 2. Registrasi addendum : Rp 1.000.000,00 3. Registrasi ulang : Rp 1.000.000,00
2.2. Alat Kesehatan JUP XC
JUP XC adalah larutan fisiologis steril, bebas pirogen yang mengandung asam hialuronat yang ditaut-silang yang bukan berasal dari hewan. Gel berada dalam syringe bertingkat, sebelum pengisian, dan sekali pakai. JUP XC adalah implan yang disampaikan lewat injeksi dan digunakan untuk mengisi kulit yang mengendur dengan cara injeksi bagian dermis bagian tengah dan/atau dalam, juga untuk membentuk dan mengencangkan bibir. Adanya lidokain pada formula bertujuan untuk mengurangi rasa sakit pasien selama perlakuan.
Pengaplikasian alat kesehatan ini hanya dapat dilakukan oleh spesialis khusus yang sudah terlatih dalam bidang injeksi dan memiliki pengetahuan fisiologi pada bagian tubuh tertentu. Sebelum memulai pengobatan, pasien harus diberitahu indikasi, kontra indikasi, inkompatibilitas produk dan efek potensial yang tidak diinginkan dari penggunaan produk terkait. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan, JUP XC termasuk dalam alat kesehatan kelas III. Karena JUP XC merupakan registrasi baru untuk alat kesehatan kelas III, maka besar biaya PNBPnya adalah Rp 5.000.000,00 dengan lama waktu registrasi 90 hari.
12 Universitas Indonesia Data dan informasi diperoleh dengan cara memeriksa kelengkapan dokumen permohonan pengajuan izin edar alat kesehatan secara seksama berdasarkan ketentuan yang berlaku. Kelengkapan dokumen berdasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dokumen registrasi alat kesehatan dikelompokkan dalam 5 formulir, yaitu formulir A, B, C, D, dan E.
3.1. Dokumen Registrasi Alat Kesehatan
3.1.1. Formulir A (Data Administrasi)
a. Berikan foto copy sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal).
b. Berikan foto copy izin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Impor).
c. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal/ pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI.
d. Berikan Certificate of Free Sale dari lembaga yang berwenang. e. Berikan ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi:
1. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada
2. Sejarah pemasaran
3. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label
4. Jika belum mengurus izin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut
5. Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat
terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan.
g. Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut.
3.1.2. Formulir B (Informasi Produk) a. Uraian alat
1. Cara penggunaan
2. Indikasi penggunaan alat 3. Brosur
4. Material Produk
5. Kadaluarsa (untuk produk steril/ yang memiliki kadaluarsa) b. Deskripsi dan fitur alat kesehatan
c. Tujuan penggunaan d. Indikasi e. Petunjuk penggunaan f. Kontra indikasi g. Peringatan h. Perhatian
i. Potensi yang tidak diinginkan j. Alternatif terapi
k. Material
l. Informasi pabrik m. Proses produksi
3.1.3. Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu)
a. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
b. Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya.
c. Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi. d. Berikan studi pre-klinis.
e. Berikan hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan).
biologi.
g. Berikan bukti klinis.
h. Jelaskan analisa risiko dari alat. i. Berikan hasil analisa risiko.
j. Berikan spesifikasi dan/ atau persyaratan bahan baku. k. Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik).
l. Berikan data hasil uji analisis dan/ atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas, dan stabilitas) untuk pereaksi/ produk diagnostik in vitro.
m. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan.
3.1.4. Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) a. Jelaskan penandaan yang ada pada alat.
b. Berikan contoh penandaan.
c. Berikan dan jelaskan petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan, serta pemeliharaan.
d. Berikan kode produksi beserta artinya.
*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrumen cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap.
3.1.5. Formulir E (Post Market Evaluation)
Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, laporan kejadian efek yang tidak diinginkan dan prosedur recall.
3.2. Hal-hal yang harus Diperhatikan
3.2.1. Persyaratan Administrasi a. Sertifikat produksi
Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum.
1. Certificate of Free Sale
a) Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan.
b) CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada nomor registrasi.
c) CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui), jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain di mana produk tersebut telah diedarkan.
d) Untuk produk yang tidak termasuk alat kesehatan di negara asal, bisa diganti dengan surat keterangan dari chamber of commerce.
3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK, jika tidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut.
4. Surat Penunjukkan/LoA
Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal mengetahui KBRI setempat.
3.2.2. Persyaratan Teknis
a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan.
b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/ flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto
Mangunkusumo.
d. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.
e. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.
3.2.3. Penandaan
a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai.
b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia).
c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai.
Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya:
a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar, tujuan penggunaan.
b. Jumlah setiap kemasan dan atau netto.
c. Kode produksi/nomor lot atau nomor batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk.
d. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun.
e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada. f. Peringatan/ perhatian.
g. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan.
h. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir).
i. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril.
j. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai. k. Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan
l. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk.
m. Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.
n. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk.
o. Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan lainnya.
p. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk.
q. Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk alat kesehatan sebagai bagian yang tak terpisahkan.
r. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran.
s. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat.
t. Nomor registrasi.
Hal yang harus ada dalam buku manual diantaranya adalah: a. Deskripsi produk
b. Tujuan penggunaan dan indikasi c. Cara penggunaan
d. Kontraindikasi e. Peringatan f. Perhatian
Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk, dan juga harus tersertifikasi oleh BAPETEN untuk menjamin standar keamanan.
18 Universitas Indonesia Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI, 2010). JUP XC adalah implan yang disampaikan lewat injeksi dan digunakan untuk mengisi kulit yang mengendur dengan cara injeksi bagian dermis bagian tengah dan/atau dalam, juga untuk membentuk dan mengencangkan bibir. Hal ini sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bahwa instrument, apparatus, mesin dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk membentuk struktur tubuh termasuk alat kesehatan. Dalam bab ini akan dibahas mengenai penilaian terhadap dokumen pendaftaran alat kesehatan JUP XC.
4.1 Keterangan Produk
Nama produk : JUP XC*
Nama perusahaan : ALG Inc.** Alamat perusahaan : Perancis Nama distributor : PT. PI*** Alamat distributor : Bekasi
No. telepon distributor : 021-88xxxxx**** Keterangan:
* : nama produk dirahasiakan ** : nama perusahaan dirahasiakan *** : nama distributor dirahasiakan **** : no. telepon distributor dirahasiakan
4.2. Penilaian Dokumen Registrasi
Dilakukan penilaian terhadap dokumen registrasi alat kesehatan JUP XC. Dokumen yang dinilai dikelompokkan dalam 5 formulir, yaitu formulir A, B, C, D, dan E. Penilaian dokumen berdasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
4.2.1. Formulir A (Data Administrasi)
a. Izin produksi: tidak diperlukan, karena JUP XC merupakan alat kesehatan impor.
b. Izin penyalur alat kesehatan (IPAK): tersedia.
c. Surat kuasa (Letter of Authorization/ LoA) yang telah dilegalisir KBRI: tersedia, dikeluarkan oleh ALG Inc. kepada PT. PI yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan. Pada produk ini LoA berlaku sampai dengan Desember 2015.
d. Certificate of free sale (CFS): tersedia, dikeluarkan oleh Afssaps, menunjukkan bahwa produk telah beredar di Perancis dan nama produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS.
e. Ringkasan eksekutif: tersedia, berisi deskripsi alat, mekanisme kerja, sejarah pemasaran, tujuan penggunaan dan indikasi, dan informasi mengenai biokompatibilitas dan uji klinis alat.
f. ISO 13485: tersedia, untuk alat kesehatan sebagai standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar, berlaku sampai Mei 2015.
g. Declaration of Conformity (DoC) dan Essential Principles Checklist: tersedia, menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan.
