BAB 1. PENDAHULUAN
1.2 Tujuan Penelitian
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana bagi para calon apoteker bertujuan untuk:
a. Mengetahui peran PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan, khususnya produk alat kesehatan dan suplemen makanan.
b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di PT. Sixmurs Perdana dalam proses registrasi produk alat kesehatan dan suplemen makanan.
3 Universitas Indonesia
2.1. Registrasi
Salah satu proses pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar produk. Pengawasan tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sehingga perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran produk sebelum diedarkan (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Pendaftaran produk dikenal dengan istilah registrasi.
Produk-produk yang wajib memiliki izin edar untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia salah satunya adalah produk kesehatan, meliputi:
a. alat kesehatan,
b. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), c. obat,
d. obat tradisional, e. kosmetik,
f. makanan dan minuman, g. suplemen makanan dan h. produk kuasi.
Secara umum registrasi dibagi menjadi 2 (dua) tahap, yaitu pra registrasi dan registrasi. Pra-registrasi merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan terutama untuk penapisan awal kelengkapan dokumen registrasi. Petugas yang mengevaluasi dokumen pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Hal-hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi dan data teknis. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. Pada proses pra-registrasi dapat diketahui kategori registrasi produk, jalur evaluasi, biaya evaluasi (PNBP/Penghasilan Negara Bukan Pajak), dan dokumen registrasi yang harus disediakan. Sedangkan registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi.
2.2. Registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka perlu dilakukan penilaian sebelum produk-produk tersebut diedarkan. Pihak yang berwenang memberikan izin edar untuk produk Alkes dan PKRT adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, khususnya Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Namun, alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga dapat dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud di atas.
Proses registrasi Alkes dan PKRT dapat dilakukan melalui proses online (akses internet) melalui website www.regalkes.depkes.go.id. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan waktu 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III adalah 90 hari kerja sejak dokumen dinyatakan lengkap dan menerima tanda terima tetap. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa berlaku penunjukan keagenan dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Tipe registrasi alat kesehatan dan PKRT dapat dibedakan menjadi sebagai berikut: a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum
mempunyai izin edar.
b. Registrasi perubahan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.
2.3. Registrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI, 2012)
Jenis produk yang harus diregistrasi di Badan POM RI adalah obat, obat tradisional, makanan-minuman (food supplement, zat warna makanan, susu,
essence sirup, dll), kosmetika, dan produk kuasi. Istilah pendaftaran untuk produk
kosmetik berbeda dengan produk lainnya karena istilah yang digunakan adalah noitifikasi (pemberitahuan).
Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Registrasi obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetika dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika. Sedangkan untuk produk pangan dilakukan di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. Registrasi produk-produk tersebut bertujuan Untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya.
Tipe registrasi di BPOM dapat dibedakan menjadi emapt kategori sebagai berikut: a. Registrasi baru, yaitu registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi variasi (obat, obat tradisional, dan suplemen makanan) atau
registrasi perubahan, yaitu registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan.
c. Registrasi kembali/ulang, yaitu registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya.
d. Registrasi produk khusus ekspor, yaitu registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam negeri.
Registrasi produk di Badan POM RI dilakukan secara manual, yaitu membawa dokumen yang dipersyaratkan ke loket sesuai jenis produk di BPOM. Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi di Badan POM Republik Indonesia terdiri dari:
a. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.
c. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen)
d. Penilaian penandaan dan informasi produk e. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan.
7 Universitas Indonesia
PT. SIXMURS PERDANA
3.1. Deskripsi Perusahaan
PT. Sixmurs Perdana didirikan pada bulan Juni tahun 2009 sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk alat kesehatan di Indonesia. Dalam waktu kurang dari satu tahun, PT. Sixmurs Perdana berkembang menjadi konsultan bisnis pelayanan kesehatan yang merupakan respon terhadap permintaan klien. Sebagai sebuah konsultan pelayanan kesehatan, PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu, PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung, misalnya buku manual petunjuk penggunaan alat kesehatan. Untuk memperkuat pelayanan, PT. Sixmurs Perdana bekerja sama dengan penasihat hukum terkemuka, penyedia jasa paten, konsultan pajak dan keuangan, dan penerjemah tersumpah.
Sejak Januari 2011, PT. Sixmurs Perdana mendirikan anak perusahaan, yaitu PT. Mursmedic yang menyediakan jasa pemegang izin edar produk untuk sebagian besar produk alat kesehatan. PT. Mursmedic memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga produk yang ditangani sebagian besar adalah alat kesehatan. Jasa pemegang izin edar ini akan memudahkan klien untuk memasuki pasar lebih cepat sambil menunggu berdirinya perusahaan mereka sendiri di Indonesia. PT. Mursmedic menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk menjamin mutu produk selama disimpan di gudang penyimpanan dan distribusi sampai ke tangan konsumen.
Pada bulan Desember 2012, PT. Sixmurs Perdana kembali mendirikan anak perusahaan lain, yaitu PT. Provital Perdana. PT. Provital Perdana adalah anak perusahaan PT. Mursmedic yang berperan sebagai perusahaan kontrak produksi dan pengemasan dari produk-produk kesehatan, terutama suplemen
makanan, obat, obat tradisional, makanan, kosmetik, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan alat kesehatan.
Di atas itu semua, PT. Sixmurs Perdana secara konsisten berkontribusi dalam membangun kompetensi dari profesional regulatory affairs melalui penyelenggaraan seminar dan workshop di Jakarta dan Singapura sekitar 4 kali per tahun. PT. Sixmurs Perdana juga memberikan pelayanan terbatas untuk jasa
regulatory advice/intelligence pada region lain (seperti Australia dan Selandia
Baru, Hongkong, Cina, dan India) yang juga tesedia berdasarkan permintaan. Pada awal tahun 2013 ini PT. Sixmurs Perdana mengembangkan bisnisnya dengan membuka cabang di Malaysia yang bernama Sixmurs Malaysia Sdn, Bhd.
3.2. Visi, Misi, dan Nilai-Nilai Utama PT. Sixmurs Perdana
3.2.1. Visi
Berusaha menjadi rekan terpilih untuk industri kesehatan dalam mewujudkan kepatuhan berbisnis dan memberikan pertumbuhan bisnis.
3.2.2. Misi
Meningkatkan nilai-nilai bisnis dari klien dengan mendukung mereka untuk menunjukkan proses sempurna dan menyediakan informasi strategis untuk membantu penetapan keputusan yang cerdas dan memfasilitasi pertumbuhan kepatuhan berbisnis.
3.2.3. Nilai-Nilai Utama (Core Values)
[Sumber: http://www.sixmurs.com/about-us.html]
Lambang PT. Sixmurs Perdana adalah 6 lingkaran yang berdampingan. Sixmurs terbagi menjadi dua kata, yaitu six dan murs. Six berasal dari bahasa Inggris yang artinya adalah enam sedangkan murs berasal dari bahasa Latin yang berarti pilar. Oleh sebab itu, PT. Sixmurs Perdana dibangun atas dasar enam pilar utama, yaitu Commitment (komitmen), Passion (keinginan yang sangat), Integrity (integritas), Strategy (strategi), Compliance (kepatuhan), Excelence
(kesempurnaan), dan Empowerment (pemberdayaan). Keenam pilar tersebut merupakan nilai utama/core values dari PT. Sixmurs Perdana dalam menjalanakn tugasnya dan terangkai dalam suatu kalimat:
“Our Commitment, Passion and Integrity will deliver Compliance and Excellence
trough Empowerment.”
3.3. Layanan PT. Sixmurs Perdana
PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya market research, uji klinik, konsultasi manajemen rumah sakit, translasi dan verifikasi dokumen pendukung. Sixmurs menyediakan jasa dalam berbagai tahapan bisnis klien. Klien dapat memilih jasa yang dipersyaratkan atau jasa utuh untuk mendirikan dan mengatur bisnis mereka. Jasa yang ditawarkan terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu:
a. Starting Up
1. Izin legal pendirian perusahaan
2. Aplikasi dari izin khusus (IPAK/PBF), paten produk, dan paten merk dagang 3. Identifikasi rekan bisnis dan usaha
4. Market research dan studi kelayakan b. Managing
1. Aktivitas premarket
2. Persetujuan dan review periklanan 3. Ativitas post market
4. Registrasi produk kesehatan
6. Human Resources service (recruitment dan manajemen bakat) 7. Manajemen uji klinis
c. Developing
1. Saran-saran terkait registrasi produk kesehatan
2. Training dan workshop (umum dan di dalam perusahaan)
3. Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Distributing Practice
(GDP) review dan regulasi
PT. Sixmurs Perdana menyediakan saran dan informasi strategis untuk mendukung pengambilan keputusan yang cerdas dan strategis. Layanan PT. Sixmurs meliputi:
a. Konsultasi bisnis
1. Pendirian dan konsultasi bisnis
2. Pembangunan jaringan (termasuk seleksi rekan bisnis) 3. Layanan legal (termasuk registrasi merek dagang) b. Konsultasi pasar
1. Riset pasar
2. Pengetahuan pasar
c. Regulasi, klinis, kualitas, dan kepatuhan berbisnis 1. Pengetahuan regulasi
2. Pengembangan sistem regulasi dan audit 3. Pelatihan regulasi dan pembangunan kapasitas
4. Registrasi produk (makanan, kosmetik, alat kesehatan, obat, obat tradisional, suplemen makanan, PKRT, dan produk kuasi) meliputi pengumpulan dokumen, penyiapan dokumen dan dan follow up sampai dengan izin edar produk diperoleh
5. Audit quality system (dapat diaplikasikan untuk seleksi distributor)
6. Manajemen riset klinis meliputi pengembangan protokol dan follow up ke Komite Etik
7. Aplikasi lisensi pendirian 8. Pemasaran dan promosi
9. Manajemen pengawasan post-marketing (meliputi pengumpulan sampel dari pasar, manajemen tindakan perbaikan, manajemen penarikan produk/recall, pelaporan efek samping dan lain-lain)
10. Penerjemahan (Bahasa Indonesia-Inggris atau Inggris-Indonesia, terutama untuk buku petunjuk penggunaan alat kesehatan dan dokumen registrasi) 11. Registrasi khusus (pengobatan hewan dan pestisida)
PT. Sixmurs Perdana membantu klien untuk bisa fokus dalam mengembangkan bisnis dengan meningkatkan nilai bisnis, yaitu dengan cara: a. Proses kerja yang efisien dan memuaskan
b. Analisis data dan informasi untuk mengetahui kelayakan proyek c. Solusi dan saran yang strategis
d. Jaringan yang kuat dan pengetahuan mengenai pasar
3.4. Lokasi PT. Sixmurs Perdana
PT. Sixmurs Perdana pertama kali didirikan pada tahun 2009 dan berlokasi di Sampoerna Strategic Building sampai dengan tahun 2011 pindah ke Ruko Gading Bukit Indah Blok SA No. 9 Kelapa Gading, Jakarta Utara, Indonesia.
[Sumber: http://maps.google.co.id/maps?hl=en&tab=wl]
3.5. Struktur Oganisasi PT. Sixmurs Perdana
PT. Sixmurs Perdana dipimpin oleh seorang President Director yang dibantu oleh seorang Operational Director. Operational Director membawahi
Operations Manager dan Finance Admin. Regulatory supervisor berada di bawah Operations Manager dan membawahi Regulatory Officer.
3.5.1. President Director
Tugas seorang President Director adalah sebagai berikut: a. Memimpin semua Dewan atau Komite Eksekutif.
b. Memimpin rapat umum, dalam hal memastikan pelaksanaan regulasi, keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda, manuver diskusi konsensus, menjelaskan dan menjabarkan tindakan dan kebijakan.
c. Bertindak sebagai wakil perusahaan dalam kaitannya dengan pihak luar. d. Membuat keputusan sebagaimana didelegasikan oleh para pemegang saham
atau dalam keadaan tertentu yang diperlukan yang diputuskan pada rapat pemegang saham.
e. Melaksanakan tanggung jawab direktur perusahaan sesuai dengan etika dan hukum.
f. Menentukan kebijakan terkait rencana bisnis.
3.5.2. Operational Director
Operational Director dalam menjalankan tugasnya harus:
a. Melakukan perencanaan, pengorganisasian, pelaksanaan, dan pengendalian fungsi umum dan khusus organisasi.
b. Membantu President Director dalam mempelajari, merencanakan, dan mengolah sektor teknis.
c. Bertanggung jawab untuk operasional harian.
d. Merencanakan, mengembangkan, dan mengendalikan keuangan dan fungsi akuntansi di perusahaan dalam memberikan informasi keuangan yang komprehensif dan efektif untuk membantu perusahaan dalam proses pengambilan keputusan yang mendukung pencapaian target keuangan perusahaan.
3.5.3. Operations Manager
Tugas seorang Operations Manager yaitu:
a. Memastikan kinerja dan proses kerja berlangsung dengan baik. b. Membantu Operational Director dalam menjalankan tugasnya. c. Mencapai target perusahaan yang telah ditetapkan.
d. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap dari data perusahaan yang ada e. Memberikan informasi yang benar dan efektif kepada karyawan mengenai
tugas masing-masing bidang.
f. Menjaga hubungan baik perusahaan dengan klien dalam membuat suatu perjanjian usaha.
g. Menetapkan rencana kerja individu untuk setiap karyawan.
3.5.4. Regulatory Supervisor
Tugas seorang Regulatory Supervisor adalah:
a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan dalam pengadaan dan pengelolaan dokumen registrasi. b. Bertanggung jawab mengawasi teknisi dan Regulatory Officer dalam
melaksanakan pekerjaannya.
c. Membantu Operations Manager dalam menjalankan tugasnya.
3.5.5. Regulatory Officer
Seorang Regulatory Officer bertugas untuk:
a. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk setiap dokumen registrasi, meliputi pengadaan, pengelolaan hingga pendaftaran.
b. Bertanggung jawab untuk urusan administrasi yang berkaitan dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia atau Badan POM Republik Indonesia, termasuk pendaftaran produk dan dokumentasinya.
3.5.6. Finance Admin
Seorang Finance Admin harus memastikan terkelolanya keuangan perusahaan, agar seluruh arus dan transaksi keuangan perusahaan baik penerimaan
ataupun pengeluaran dapat terkontrol dan dikendalikan dengan baik. Tugas yang harus dilaksanakan yaitu:
a. Menyediakan informasi keuangan terutama proyeksi arus kas kepada manajemen untuk pengambilan keputusan dalam rangka pengendalian kegiatan keuangan rutin, kegiatan investasi dan pembiayaan.
b. Manajemen operasional hutang dan piutang.
c. Memastikan pembayaran dan penerimaan berjalan secara lancar dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
d. Melakukan pengawasan pelaksanaan verifikasi penerimaan dan pengeluaran agar dilakukan secara akurat dan tepat waktu.
e. Membuat rencana untuk melaksanakan stock opname atas barang dagang dan asset perusahaan.
f. Mengkoordinir pembuatan dan pengembangan sistem dan prosedur serta kebijakan yang terkait dengan keuangan agar efektif dan efisien.
15 Universitas Indonesia Tidak semua industri atupun distributor kompeten dalam meregistrasi produknya sehingga bisa mendapatkan izin edar. Kompetensi ini meliputi penyiapan dokumen secara lengkap sesuai persyaratan dari regulasi yang terkait dan proses registrasi produk. Persyaratan registrasi ditentukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan RI serta Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, tergantung dari jenis produk yang akan diregistrasi. PT. Sixmurs Perdana melihat kendala ini sebagai peluang dan menawarkan jasa sebagai
healthcare business consultant untuk membantu industri atau perusahaan dalam
mendaftarkan produknya.
4.1 Kegiatan Registrasi di PT. Sixmurs Perdana
Secara umum tahapan prosedur yang dilakukan PT. Sixmurs Perdana dalam melakukan registrasi suatu produk adalah:
a. Penerimaan Berkas
Tahapan ini merupakan tahap awal PT. Sixmurs Perdana dalam meregistrasi suatu produk. Berkas berupa dokumen-dokumen yang diperlukan berkaitan dengan produk diterima dari klien yang dapat berupa industri, perusahaan atau badan usaha, maupun distributor.
b. Screening Dokumen
Dokumen yang telah diterima dari klien diperiksa kelengkapannya dan disesuaikan dengan persyaratan yang ditentukan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Badan POM. Pada proses ini dibuat AR (Acknowledgement Receipt) untuk memeriksa kelengkapan dokumen. Bila dokumen yang dibutuhkan lengkap maka akan masuk ke tahap berikutnya, namun bila dokumen tidak lengkap maka PT. Sixmurs Perdana akan menghubungi klien untuk meminta kelengkapan data.
c. Penyiapan Dossier
Dokumen-dokumen yang telah lengkap dikelompokkan menurut persyaratan dalam registrasi produk yang ditentukan oleh Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia dan Badan POM. Klien dapat memilih full
service dari berbagai jasa yang ditawarkan PT. Sixmurs Perdana. Bila klien
memilih jasa full service, maka PT. Sixmurs Perdana akan melakukan jasa
dossier preparation, yaitu jasa penyiapan dossier berdasarkan data yang telah
diberikan oleh klien. d. Submission
Dossier yang telah disiapkan dikumpulkan (submit) ke Badan POM atau
Kementerian Kesehatan RI, sesuai dengan jenis produk yang akan diregistrasi. e. Follow Up
PT. Sixmurs Perdana akan terus melakukan follow up proses registrasi yang sedang berlangsung. Waktu yang dibutuhkan dalam proses registrasi berbeda-beda, tergantung kategori produk dan tipe registrasinya.
4.2 Registrasi Alat Kesehatan
Registrasi alat kesehatan diajukan oleh pendaftar kepada Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II dibutuhkan 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III dibutuhkan 90 hari kerja. Selain penentuan lama waktu registrasi, kelas alat kesehatan juga menentukan besar PNBP yang harus dibayar. Biaya PNBP alat kesehatan sesuai dengan yang tertera pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan.
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku izin edar habis; masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atau pejabat yang ditunjuk.
Gambar 4.1. Work flow registrasi online alat kesehatan
4.3. Registrasi Suplemen Makanan
Proses registrasi/pendaftaran suplemen makanan diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra-penilaian dan penilaian. Pra-penilaian (pre-evaluation) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori. Sedangkan yang dimaksud penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
Hasil pra-penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra-penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan
segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala BPOM Republik Indonesia. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
19 Universitas Indonesia
5.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA dapat disimpulkan bahwa:
a. PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan telah membantu industri alat kesehatan dan suplemen makanan untuk mendaftarkan produknya hingga memperoleh izin edar.
b. Profesi apoteker memegang peranan yang sangat penting di PT. Sixmurs Perdana, yaitu sebagai tenaga konsultan profesional untuk menjamin kemanfaatan, mutu, dan keamanan produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan suplemen makanan.
5.2. Saran
Saran yang dapat penulis berikan yaitu:
a. Perlu adanya peningkatan koordinasi internal dari PT. Sixmurs Perdana agar tercapai kinerja yang lebih baik.
b. Tetap menjaga dan meningkatkan hubungan baik antara PT. Sixmurs Perdana dengan klien sesuai dengan nilai utama yang diterapkan untuk mencapai kepatuhan dalam berbisnis.
DAFTAR ACUAN
Badan POM Republik Indonesia. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 Tentang Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.
Badan POM Republik Indonesia. (2005). Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.
Badan POM Republik Indonesia. (2012). Modul Materi Ujian Perpisandahan
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta: Badan POM RI.
Depkes Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 13 Tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Jakarta: Presiden
Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara