BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
Saran yang dapat penulis berikan yaitu:
a. Perlu adanya peningkatan koordinasi internal dari PT. Sixmurs Perdana agar tercapai kinerja yang lebih baik.
b. Tetap menjaga dan meningkatkan hubungan baik antara PT. Sixmurs Perdana dengan klien sesuai dengan nilai utama yang diterapkan untuk mencapai kepatuhan dalam berbisnis.
DAFTAR ACUAN
Badan POM Republik Indonesia. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.23.3644 Tentang Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.
Badan POM Republik Indonesia. (2005). Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan POM RI.
Badan POM Republik Indonesia. (2012). Modul Materi Ujian Perpisandahan
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta: Badan POM RI.
Depkes Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 13 Tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Jakarta: Presiden
Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Jakarta: Presiden Republik Indonesia.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://maps.google.co.id/maps?hl=en&tab=wl. Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 20.30 WIB.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://regalkes.depkes.go.id/login.php. Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 20.40 WIB.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://www.sixmurs.com/about-us.html . Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 21.00 WIB.
PT. Sixmurs Perdana. (2013). http://www.sixmurs.com/services.html . Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 10 Februari 2013 pukul 21.10 WIB.
Undang-Undang Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: UU Republik
Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Lampiran 4. Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SIXMURS PERDANA
GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING,
JAKARTA UTARA
PENILAIAN DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI
ALAT KESEHATAN JUP XC
VANY PRISKILA, S.Farm. 1206313822
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
ii
HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR LAMPIRAN ... iii BAB 1. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan Penelitian ... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3
2.1 Alat Kesehatan ... 3 2.2 Alat Kesehatan JUP XC ... 11
BAB 3. METODOLOGI ... 12
3.1 Dokumen Registrasi Alat Kesehatan ... 12 3.2 Hal-Hal yang Harus Diperhatikan ... 14
BAB 4. PEMBAHASAN ... 18
4.1 Keterangan Produk ... 18 4.2 Penilaian Dokumen Registrasi ... 19
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 22
5.1 Kesimpulan ... 22 5.2 Saran ... 22
iii
Lampiran 1. Skema Alur/ Work Flow Registrasi Online ... 24 Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan ... 25 Lampiran 3. Formulir A ... 26 Lampiran 4. Formulir B ... 27 Lampiran 5. Formulir C ... 28 Lampiran 6. Formulir D ... 29 Lampiran 7. Formulir E ... 30
1 Universitas Indonesia
1.1. Latar Belakang
Suatu produk dapat didistribusikan jika terlebih dahulu telah mendapatkan izin edar. Untuk mendapatkan izin edar harus terlebih dahulu melalui proses registrasi. Di Indonesia, registrasi untuk produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan, dan notifikasi kosmetik dapat dilakukan di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, sedangkan untuk registrasi alat kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dilakukan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Proses registrasi masing-masing produk berbeda-beda, sesuai dengan ketentuannya. Dalam registrasi alat kesehatan dibutuhkan kelengkapan dokumen yang menjadi persyaratan registrasi. Dokumen-dokumen tersebut dikelompokkan menjadi 5, yaitu formulir A (data administrasi), formulir B (informasi produk), formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu), formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan formulir E (post market evaluation) (Kementerian Kesehatan, 2010).
Registrasi alat kesehatan dilakukan untuk menjamin alat kesehatan sampai ke pengguna dalam keadaan yang seharusnya dan dapat digunakan sesuai dengan spesifikasinya. Dengan adanya registrasi, pemerintah dapat mengawasi distribusi alat kesehatan dan penggunaannya dalam masyarakat. Perkembangan teknologi berdampak pada perkembangan alat kesehatan sehingga registrasi semakin diperlukan untuk mencegah salah penggunaan maupun penyalahgunaan alat kesehatan.
JUP XC adalah alat kesehatan berupa implan yang disuntikkan pada bagian tubuh tertentu untuk mempercantik bagian tubuh tersebut dengan cara menambah volum pada bibir. Alat kesehatan ini berisiko tinggi sehingga digolongkan ke alat kesehatan kelas III, yaitu alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Karena alat kesehatan ini berisiko tinggi, maka kelengkapan dokumen tertentu sangat diperlukan dalam proses registrasi. Dalam tugas khusus
ini akan dibahas mengenai penilaian dokumen pendaftaran alat kesehatan JUP XC.
1.2. Tujuan
a. Mengetahui dan memahami penyusunan dokumen alat kesehatan yang baik dan benar.
b. Dapat melakukan penilaian dokumen persyaratan registrasi alat kesehatan JUP XC.
3 Universitas Indonesia
2.1. Alat Kesehatan
2.1.1. Definisi (Menteri Kesehatan RI, 2010)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
2.1.2. Klasifikasi
Berdasarkan risiko kegiatan yang ditimbulkan dalam penggunaan produk, alat kesehatan dibagi menjadi:
a. Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini
dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Contoh: Kursi roda, penekan lidah, plester, alat bantu berjalan, pembalut luka.
b. Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh: Jarum hipodermik, kateter sekali pakai, kontak lensa, monitor tekanan darah digital, alat bantu dengar.
c. Kelas IIb
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh: Ventilator paru, implan ortopedik, lensa intraokular, inkubator bayi, kantong darah.
d. Kelas III
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Contoh: Benang bedah yang dapat diserap, implan pacu jantung , stent jantung, IOL.
Prinsip atau dasar klasifikasi alat kesehatan berdasarkan risiko adalah masa penggunaan, tingkat invasif, lokasi pemakaian, sumber tenaga, dan efek biologis terhadap pasien.
Masa penggunaan terbagi 3, yaitu:
a. Transien : untuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menit. b. Jangka pendek : untuk digunakan terus menerus selama antara 60 menit sampai
30 hari.
Artinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar.
Tingkat invasif terbagi 3, yaitu:
a. Alat invasif : alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh;
b. Lubang tubuh : setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luar bola mata, atau setiap permukaan artifisial yang permanen, seperti stoma atau
tracheotomy permanent;
c. Alat invasif bedah : alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konteks pelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulit.
Jadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar.
Menurut lokasi penggunaan terbagi atas:
a. Sistem sirkulasi pusat : Meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, superior vena cava, arteri ginjal.
b. Sistem saraf pusat : Termasuk otak, meninges dan batang otak.
Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Saraf Pusat atau SSP, maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat, demikian juga klasifikasi akan semakin tinggi.
Menurut sumber tenaga, alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut, sedangkan yang dimaksud dengan efek biologi terhadap pasien adalah sifat alat yang dapat diserap tubuh akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi.
2.1.3. Kategori dan Subkategori (Kementerian Kesehatan RI, 2010)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, alat kesehatan dibagi menjadi 16 kategori sebagai berikut:
a. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik 1. Sistem tes kimia klinik
2. Peralatan laboratorium klinik 3. Sistem tes toksikologi klinik b. Peralatan hematologi dan patologi
1. Pewarna biologikal
2. Produk kultur sel dan jaringan 3. Peralatan dan aksesori patologi 4. Pereaksi penyedia spesimen
5. Peralatan hematologi otomatis dan semi otomatis 6. Peralatan hematologi manual
7. Paket dan kit hematologi 8. Pereaksi hematologi
9. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dari darah
c. Peralatan imunologi dan mikrobiologi 1. Peralatan diagnostika
2. Peralatan mikrobiologi 3. Pereaksi serologi
4. Perlengkapan dan pereaksi laboratorium imunologi 5. Sistem tes imunologikal
6. Sistem tes imunologikal antigen tumor d. Peralatan anestesi
1. Peralatan anestesi diagnostik 2. Peralatan anestesi pemantauan 3. Peralatan anestesi terapetik 4. Peralatan anestesi lainnya e. Peralatan kardiologi
1. Peralatan kardiologi diagnostik 2. Peralatan kardiotogi pemantauan
3. Peralatan kardiologi prostetik 4. Peralatan kardiologi bedah 5. Peratatan kardiologi terapetik f. Peralatan gigi
1. Peralatan gigi diagnostik 2. Peralatan gigi prostetik 3. Peralatan gigi bedah 4. Peralatan gigi terapetik 5. Peralatan gigi lainnya
g. Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan (THT) 1. Peralatan THT diagnostik
2. Peralatan THT prostetik 3. Peralatan THT bedah 4. Peralatan THT terapetik
h. Peralatan Gastroenterologi-Urologi (GU) 1. Peralatan GU diagnostik
2. Peralatan GU pemantauan 3. Peralatan GU prostetik 4. Peralatan GU bedah 5. Peralatan GU terapetik
i. Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P) 1. Peralatan RSU & P pemantauan
2. Peralatan RSU & P terapetik 3. Peralatan RSU & P lainnya j. Peralatan neurologi
1. Peratatan neurologi diagnostik 2. Peralatan neurologi bedah 3. Peralatan neurotogi terapetik
k. Peralatan Obstetrik dan Ginekologi (OG) 1. Peralatan OG diagnostik
2. Peralatan OG pemantauan 3. Peralatan OG prostetik
4. Peralatan OG bedah 5. Peralatan OG terapetik 6 Peralatan bantu reproduksi l. Peralatan mata
1. Peralatan mata diagnostik 2. Peralatan mata prostetik 3. Peralatan mata bedah 4. Peralatan mata terapetik m. Peralatan ortopedi
1. Peralatan ortopedi diagnostik 2. Peralatan ortopedi prostetik 3. Peralatan ortopedi bedah n. Peralatan kesehatan fisik
1. Peralatan kesehatan fisik diagnostik 2. Peralatan kesehatan fisik prostetik 3. Peralatan kesehatan fisik terapetik o. Peralatan radiologi
1. Peralatan radiologi diagnostik 2. Peralatan radiologi terapetik 3. Peralatan radiologi lainnya
p. Peralatan bedah umum dan bedah plastik 1. Peralatan bedah diagnostik
2. Peralatan bedah prostetik 3. Peralatan bedah
4. Peralatan bedah terapetik
2.1.4. Registrasi Alat Kesehatan
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alat kesehatan yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
terhadap alat kesehatan untuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu dan manfaat.
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku izin edar habis; masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau persetujuan izin edar dicabut oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atau pejabat yang ditunjuk.
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar. Jenis produk yang diregistrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah obat, obat tradisional, makanan dan suplemen makanan, dan kosmetik, sedangkan jenis produk yang diregistrasi di Kementerian Kesehatan adalah alat kesehatan dan PKRT. Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II dibutuhkan 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III dibutuhkan 90 hari kerja (Menteri Kesehatan RI, 2010).
Pra-registrasi merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran setelah pendaftaran dilakukan secara online. Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Hal-hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi, formulir pendaftaran, dan data teknis. Dokumen yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya.
Permohonan izin edar alat kesehatan produksi dalam negeri diajukan oleh:
a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan yang telah mendapat sertifikat produksi. Makloon merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh pembuatan alat kesehatan dari pemilik merek kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi.
b. PAK (Penyalur Alat Kesehatan) yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
Permohonan izin edar alat kesehatan impor diajukan oleh:
a. PAK yang telah memiliki izin yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
b. PAK yang telah memiliki izin yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dari perusahaan pembuat alat kesehatan atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.
Tipe registrasi alat kesehatan dapat dibedakan menjadi sebagai berikut:
a. Registrasi baru (new registration) adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar.
b. Registrasi addendum adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Registrasi kembali (renewal) adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku).
Salah satu tahap dalam proses registrasi alat kesehatan adalah pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak). Biaya PNBP alat kesehatan sesuai dengan yang tertera pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Besar biaya PNBP tergantung kelas alat kesehatan.
Besar biaya PNBP izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: a. Kelas I
2. Registrasi addendum : Rp 500.000,00 3. Registrasi kembali : Rp 500.000,00 b. Kelas II 1. Registrasi baru : Rp 3.000.000,00 2. Registrasi addendum : Rp 1.000.000,00 3. Registrasi kembali : Rp 1.000.000,00 c. Kelas III 1. Registrasi baru : Rp 5.000.000,00 2. Registrasi addendum : Rp 1.000.000,00 3. Registrasi ulang : Rp 1.000.000,00
2.2. Alat Kesehatan JUP XC
JUP XC adalah larutan fisiologis steril, bebas pirogen yang mengandung asam hialuronat yang ditaut-silang yang bukan berasal dari hewan. Gel berada dalam syringe bertingkat, sebelum pengisian, dan sekali pakai. JUP XC adalah implan yang disampaikan lewat injeksi dan digunakan untuk mengisi kulit yang mengendur dengan cara injeksi bagian dermis bagian tengah dan/atau dalam, juga untuk membentuk dan mengencangkan bibir. Adanya lidokain pada formula bertujuan untuk mengurangi rasa sakit pasien selama perlakuan.
Pengaplikasian alat kesehatan ini hanya dapat dilakukan oleh spesialis khusus yang sudah terlatih dalam bidang injeksi dan memiliki pengetahuan fisiologi pada bagian tubuh tertentu. Sebelum memulai pengobatan, pasien harus diberitahu indikasi, kontra indikasi, inkompatibilitas produk dan efek potensial yang tidak diinginkan dari penggunaan produk terkait. Berdasarkan risiko yang ditimbulkan, JUP XC termasuk dalam alat kesehatan kelas III. Karena JUP XC merupakan registrasi baru untuk alat kesehatan kelas III, maka besar biaya PNBPnya adalah Rp 5.000.000,00 dengan lama waktu registrasi 90 hari.
12 Universitas Indonesia Data dan informasi diperoleh dengan cara memeriksa kelengkapan dokumen permohonan pengajuan izin edar alat kesehatan secara seksama berdasarkan ketentuan yang berlaku. Kelengkapan dokumen berdasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dokumen registrasi alat kesehatan dikelompokkan dalam 5 formulir, yaitu formulir A, B, C, D, dan E.
3.1. Dokumen Registrasi Alat Kesehatan
3.1.1. Formulir A (Data Administrasi)
a. Berikan foto copy sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal).
b. Berikan foto copy izin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Impor).
c. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal/ pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI.
d. Berikan Certificate of Free Sale dari lembaga yang berwenang. e. Berikan ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi:
1. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada
2. Sejarah pemasaran
3. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label
4. Jika belum mengurus izin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut
5. Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat
terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan.
g. Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut.
3.1.2. Formulir B (Informasi Produk) a. Uraian alat
1. Cara penggunaan
2. Indikasi penggunaan alat 3. Brosur
4. Material Produk
5. Kadaluarsa (untuk produk steril/ yang memiliki kadaluarsa) b. Deskripsi dan fitur alat kesehatan
c. Tujuan penggunaan d. Indikasi e. Petunjuk penggunaan f. Kontra indikasi g. Peringatan h. Perhatian
i. Potensi yang tidak diinginkan j. Alternatif terapi
k. Material
l. Informasi pabrik m. Proses produksi
3.1.3. Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu)
a. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
b. Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya.
c. Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi. d. Berikan studi pre-klinis.
e. Berikan hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan).
biologi.
g. Berikan bukti klinis.
h. Jelaskan analisa risiko dari alat. i. Berikan hasil analisa risiko.
j. Berikan spesifikasi dan/ atau persyaratan bahan baku. k. Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik).
l. Berikan data hasil uji analisis dan/ atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas, dan stabilitas) untuk pereaksi/ produk diagnostik in vitro.
m. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan.
3.1.4. Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) a. Jelaskan penandaan yang ada pada alat.
b. Berikan contoh penandaan.
c. Berikan dan jelaskan petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan, serta pemeliharaan.
d. Berikan kode produksi beserta artinya.
*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrumen cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap.
3.1.5. Formulir E (Post Market Evaluation)
Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, laporan kejadian efek yang tidak diinginkan dan prosedur recall.
3.2. Hal-hal yang harus Diperhatikan
3.2.1. Persyaratan Administrasi a. Sertifikat produksi
Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum.
1. Certificate of Free Sale
a) Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan.
b) CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada nomor registrasi.
c) CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui), jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain di mana produk tersebut telah diedarkan.
d) Untuk produk yang tidak termasuk alat kesehatan di negara asal, bisa diganti dengan surat keterangan dari chamber of commerce.
3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK, jika tidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk