KOSMETIKA DAN
ALAT KESEHATAN
PENDAHULUAN
Kosmetika = Sediaan Rias
Ilmu Kosmetika bukan suatu disiplin ilmu melainkan
bersifat multidisiplin ilmu
Permenkes RI No. 220/Men Kes/Per/IX/76 tentang
Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan Definisi Kosmetika adalah :
Bahan atau campuran bahan untuk digosokkan,
dilekatkan, dituangkan, dipercikkan, atau disemprotkan pada, dimasukkan dalam,dipergunakan pada badan atau bagian badan manusia,dengan maksud untuk
membersihkan, memelihara, menambah daya tarik dan mengubah rupa dan tidak termasuk obat.
Yang penting bahan atau campuran bahan tersebut tidak
boleh mengganggu faal atau tubuh manusia secara keseluruhan.
Permenkes RI No. 140/Men Kes/Per/III/1991
tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Definisi Kosmetika :
Sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut, untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah
penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak
dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.
Latar belakang dari pengujian sediaan rias
adalah Farmakope Indonesia, Peraturan
Menteri Kesehatan RI, Keputusan Dir Jend
POM, Pustaka dan berdasarkan pada segi
keamanan sediaan itu sendiri.
Pengujian sediaan rias ditekankan pada
keamanan penggunaannya. Selain itu wajib diuji
terhadap cemaran mikroorganisme yang tidak
diingini sesuai petunjuk Pusat Pemeriksaan
Obat dan Makanan tentang “Persyaratan
Sementara Cemaran Mikroba dalam Sediaan
Rias (Kosmetika )”.
Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, maka ruang
lingkup pengujian kosmetika meliputi :
-Organoleptis/pemerian : bentuk, warna dan bau -Parameter kimia/fisika : batas-batas zat utama -Parameter mikrobiologis :
Angka lempeng total (ALT), identifikasi
Staphylococcus aureus, Pseudomonas
auregenosa, Candida albicans, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Bacillus
antrachis dan Salmonella -Parameter biologis
Uji iritasi kulit, uji iritasi mata, uji fotosensitisasi
Katagori dan Sub katagori Kosmetika berdasarkan
Keputusan Dir Jend POM DepKes RI No.
1477/C/SK/IV/91 tentang Petunjuk Pelaksanaan Wajib Daftar Alkes, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga adalah :
Sediaan bayi
– Sabun mandi bayi atau pembersih bayi lainnya
– Sampo bayi
– Bedak bayi
– Baby oil, baby lotion, baby cream
– Sediaan untuk bayi lainnya
Sediaan mandi
– Sabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptika
– Busa mandi ( foam bath, buble bath )
– Bath oil, bath salt, bath powder
Sediaan kebersihan badan – Deodorant, antiperspirant
– Feminine hygiene
– Bedak badan
– Perawatan kaki
– Sediaan kebersihan badan lainnya
Sediaan cukur
– Sediaan pracukur
– Sediaan cukur
– Sediaan pasca cukur
Sediaan wangi-wangian
– Eau de toilette, Eau de parfum, Eau de cologne
– Pewangi badan
– Parfum
Sediaan rambut
– Sampo, sampo ketombe
– Hair conditioner, hair rinse – Hair creambath
– Hair tonic
– Hair styling
– Hair dressing – Dan lain lain
Sediaan pewarna rambut
– Pewarna rambut Sediaan rias mata – Pensil alis – Bayangan mata – Eye liner – Mascara – Eye foundation
– Eye make up remover
– Sediaan rias mata lainnya
Sediaan rias wajah
-Make-up base / vanishing cream
-Foundation
–
Blush on
– Lip gloss, lip liner, lip color
– Sediaan rias lainnya
Sediaan perawatan kulit
–
Pembersih kulit muka
– Massage cream
– Anti Jerawat
– Nutritive cream, night cream, cold cream
– Sediaan perawatan kulit lainnya
Sediaan mandi surya dan tabir surya
–
Sediaan tabir surya
– Sediaan mandi surya
Sediaan kuku
– Base coat, top coat, nail drier
Nail color
Nail polish remover
Sediaan kuku lainnya
Sediaan hygiene mulut:
Dentrificia (pasta, powder, liquid)
Mouth washes Mouth freshener
Sediaan hygiene mulut lainnya
Secara Teknis Kosmetika dibagi 2 kelompok:
Kelompok Kosmetika Rias (Dekoratif )
Kelompok Kosmetika Perawatan ( Skin care )
Kosmediks :penggabungan obat (bahan aktif
yang dapat memperbaiki fisiologi kulit) dan
kosmetika
Permenkes RI No. 236/ Men Kes/Per/X/1977
tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat kesehatan, ijin produksi Kosmetika dan Alkes diberikan oleh menteri. Ketentuan ini tidak berlaku bagi :
– Apotik yang meracik atau membuat di tempatnya dan menjual langsung kepada pemakai.
– Salon kecantikan, dokter, rumah sakit, poliklinik atau instalasi kesehatan yang memproduksi untuk keperluan sendiri.
– Badan pemerintah dan atau swasta yang
memproduksi untuk keperluan ilmu pengetahuan (riset), pendidikan atau analisa kimia.
ALAT KESEHATAN
Permenkes RI No. 220/MenKes/Per/IX/76
Definisi
Alat Kesehatan
adalah :
Barang, instrumen, aparat atau alat,
termasuk tiap komponen, bagian atau
perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau
dimaksudkan untuk digunakan dalam :
Pemeliharaan dan perawatan kesehatan,
diagnosa, penyembuhan, peringanan atau
pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan
atau gejalanya pada manusia.
Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia. Diagnosa kehamilan pada manusia atau
pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan, termasuk pemeliharaan bayi
Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat
Permenkes RI No. 140/MenKes/Per/III/1991
Alat Kesehatan adalah :
Bahan, instrumen, aparatus, mesin, alat untuk ditanamkan, reagen/produk diagnostik in vitro atau barang lain yang
sejenis atau yang terkait, termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang :
disebut dalam FI, EFI dan Formularium Nasional atau
suplemennya dan / atau
digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan,
merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan / atau
dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh
manusia dan / atau
dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit dan
yang dalam mencapai tujuan utamanya ;
tidak melalui reaksi kimia pada / dalam tubuh manusia dan
/ atau
Katagori dan Sub Katagori Alat Kesehatan
sesuai Kep Dir Jen POM Depkes RI No.
1477/C/SK/IV/91 adalah :
Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik
a.tes kimia klinik
b.peralatan laboratorium klinik
c.tes toksikologi klinik
Peralatan hematologi dan patologi
Peralatan imunologi dan mikrobiologi
Peralatan anestesi
Peralatan gigi
Peralatan telinga, hidung dan tenggorokan ( THT ) Peralatan Gastroenterologi, Urologi ( GU )
Peralatan RSU dan Perorangan Peralatan Neurologi
Peralatan Obstetrik dan Ginekologi ( OG ) Peralatan mata
Peralatan Ortopedi
Peralatan Kesehatan Fisik Perlalatan Radiologi
Permenkes RI No. 140/MenKes/Per/III/1991
Perbekalan kesehatan rumah tangga adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
Katagori dan Sub Katagori PKRT sesuai Kep Dir Jen POM Depkes RI No. 1477/C/SK/IV/91 adalah :
1.Tissue dan kapas
a. Kapas kecantikan d. Refresing tissue
b. Facial tissue e. Tissue dan kapas lainnya c. Toilet tissue
2.Sediaan untuk mencuci
a. Sabun cuci d. Pemutih
b. Detergen e. Enzim pencuci
3.Pembersih
a. Pembersih peralatan dapur b. Pembersih kaca
c. Pembersih lantai
d. Pembersih porselen, pembersih kloset e. Pembersih mebel
f. Pembersih karpet g. Pembersih lainnya 4.Alat Perawatan Bayi
a. Dot dan sejenisnya b. Teething ring
c. Popok bayi
5.Antiseptika dan Desinfektan a. Antiseptika
b. Desinfektan
c. Antiseptika dan desinfektan lainnya 6.Pewangi
a. Pewangi ruangan b. Pewangi telepon c. Pewangi lainnya
7.Pestisida Rumah Tangga
a. Pembasmi seranggad. Pembasmi kutu binatang b. Pencegah serangga e. Pembasmi tikus rumah
c. Pembasmi kutu rambut f. Pestisida rumah tangga lainnya
Pedoman pengujian alat kesehatan meliputi :
Organoleptis/pemerian : bentuk, warna dan bau
Parameter sediaan :
Penandaan : Volume, bobot, ukuran dan keadaan
kemasan
Parameter kimia/kimia-fisika/fisika
Identifikasi, penetapan kadar, daya serap, daya
tenggelam, daya regang, sifat mengeras
Parameter biologis : farmakologis, toksikologis
Parameter mikrobiologis : sterilitas, koefisien
Permenkes : 220/MenKes/Per/IX/76 Tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan
Pasal 2 :
Untuk memproduksi Kosalkes harus mendapat ijin dari Menkes Kosalkes harus memenuhi syarat keselamatan, kesehatan dan mutu harus didaftarkan di departemen Kesehatan
Pasal 17 :
Perusahaan harus mempunyai tenaga ahli sebagai penanggung jawab mutu
Permenkes : 236/MenKes/Per/X/77 Tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
Pasal 2 :
Perusahaan yang memproduksi Kosalkes harus mendapat ijin dari Menteri
Pasal 12 :
Perusahaan harus melaporkan hasil produksinya setiap 3 (tiga) bulan sekali kepada Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Permenkes : 140/MenKes/Per/III/91 Tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan PKRT
Pasal 2 :
Alkes, Kosmetika dan PKRT yang diedarkan/dijual di
wilayah Indonesia harus didaftarkan pada Depkes RI cq Dirjen POM Depkes RI
Pasal 3 :
Pendaftaran produk DN dilakukan oleh perusahaan DN yang telah Berijin.
Pendaftaran produk LN dilakukan oleh importir /penyalur yang diberi kuasa oleh perusahaannya di LN
Permasalahan di Bidang Kosmetika :
Kosmetika yang beredar TMS (Tidak Memenuhi Syarat)
antara lain :
– Produk belum terdaftar contoh plasenta
– Produk dari luar negeri tidak perlu didaftarkan juga tidak diperjualbelikan, jadi dipakai/untuk dikonsumsi sendiri
– Mengandung bahan yang dilarang, contoh pewarna pada lipstik, blush on, tidak boleh mengandung
Rhodamin B
– Penandaan (label) TMS
Hygiene dan Sanitasi TMS, contoh ruang produksi TMS Rendahnya pengetahuan masyarakat tentang kosmetika
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Permenkes : 220/MenKes/Per/IX/76 Tentang
Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan
Ijin Edar Produk KOSALKES
– CD ... (10) digit Produk Kosmetika dalam negeri
– CL ... (10) digit Produk Kosmetika luar negeri
– PD ... (10) digit Produk PKRT dalam negeri
– PL ... (10) digit Produk PKRT luar negeri
– KD ... (10) digit Produk Alkes dalam negeri
– KL ... (10) digit Produk Alkes luar negeri
Kosmetika yang diijinkan beredar :
Mempunyai Nomor Registrasi : – Depkes RI CD ... (10 digit)
Kosmetika dalam negeri
– Depkes RI CL ... (10 digit) Kosmetika luar negeri (impor)
Tidak mengandung bahan-bahan yang dilarang
digunakan dalam kosmetika a.l :
– Asam retinoat
– Pewarna tertentu / bahan berbahaya
– Merkuri/Raksa/Hg
Nomor Registrasi Kosmetika
Depkes RI/POM CD/CL 10 digit
1 2
3 45 6
7 89 10
Digit
: 1,2
Katagori
Digit
: 3,4,5
Sub katagori
Digit
: 6,7
Tahun Pendaftaran
Digit
: 8,9,10
No urut pendaftaran
Pengawasan Kosalkes
Tujuan utama adalah melaksanakan pengamanan
teknis dalam rangka pelaksanaan tugas pokok
sesuai dengan kebijaksanaan teknis yang telah
ditetapkan oleh Dirjen POM yang berdasarkan
peraturan per-UU-an yang berlaku.
Dalam rangka pengawasan Kosalkes maka tindakan
pemerintah dalam hal ini Dirjen POM adalah
melaksanakan :
I. Pendaftaran Kosalkes
Pelaksanaan pendaftaran produk bukan hanya
sekedar mendaftar, mencetak/memberikan no
registrasi kepada produk yang diminta untuk
didaftarkan tapi sebagai bagian untuk memenuhi
peraturan Per-UU-an yang berlaku.
Melalui sistem registrasi kita sekurang-kurangnya
dapat mengikuti, meneliti dan menilai sejak awal dari segala aspek yang diperlukan terhadap produk-produk yang diajukan pendaftarannya dan dimaksudkan untuk diedarkan.
Pengawasan produk untuk sistem registrasi memenuhi
sasaran dengan ruang lingkup yang jelas.
Bagi produk-produk yang akan didaftarkan diadakan
penilaian terhadap formula, komposisi, khasiat,
kegunaan, mutu, penandaan, keamanan dan lain-lain ketentuan yang harus dipenuhi. Apabila informasi ini dapat memenuhi persyaratan penilaian maka
pendaftaran produk tersebut disetujui dan diberikan no. Registrasi.
II.
Perijinan Produk Kosmetika dan Alat Kesehatan Ijin produksi penting bagi perusahaan yang
memproduksi Kosalkes. Melalui ijin produksi ini maka produsen Kosalkes dapat dibina dan
diarahkan.
Dalam pengajuan ijin prosuksi, pemohon diharuskan
melampirkan :
Peta lokasi, denah bangunan, salinan ijin yang
dimiliki dari instansi lainnya, jenis yang diproduksi, penanggung jawab produksi, alat-alat produksi,
III.Pedagang Besar Kosmetika dan Alat Kesehatan
Melalui pengajuan ijin pedagang besar Kosalkes maka
produk yang diedarkan dapat dipertanggung jawabkan karena adanya penyalur bagi produk kosmetika maupun alat kesehatan. Dalam pengajuan ijinnya maka
pemohon diharuskan mengisi formulir yang mencantumkan :
penanggung jawab pedagang besar lokasi dan denah bangunan
produk Kosalkes yang diedarkan
No. Registrasi produk yang diedarkan
Surat keterangan sebagai penyalur dari produsen yang
IV.Sampling Kosmetika dan Alat Kesehatan
Terhadap produk yang disampling dilakukan
pemeriksaaan mutu baik pada lab BPOM/PPOM/lab
lainnya. Berdasarkan hasil pemeriksaan mutu ini maka dapat diketahui apakah Kosmetika / Alkes
mengandung bahan yang berbahaya bagi kesehatan, misalnya :
Untuk krim pemutih tidak boleh mengandung senyawa
raksa / Hg, bedak bayi tidak boleh mengandung asam borat karena toksik terhadap kulit.
V.Pengawasan dan Penilaian terhadap Periklanan Kosmetika dan Alkes
Iklan merupakan media menyebarluaskan Kosalkes. Produk yang belum terdaftar dan berlebih-lebihan
hingga menyesatkan konsumen tidak diberi ijin dan diberi teguran oleh Dirjen POM.
VI.Monitoring Efek samping Kosmetika
