Padang, 16 Maret 2015
Disampaikan pada Rakonas
Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015
PROGRAM PENGENDALIAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015
CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015
DASAR HUKUM
INDIKATOR TAHUN 2015
PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan
Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu
Pintu Bidang Kesehatan
Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT
BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT
PENILAIAN ALKES
DRS. MASRUL, APT
SUBDIT
PENILAIAN PRODUK DIV & PKRT
DRA. RULLY M , APT
SUBDIT
INSPEKSI ALKES & PKRT
DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SUBDIT
STANDARDISASI
& SERTIFIKASI
DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES
ELEKTROMEDIK
SEKSI ALKES
NON ELEKTROMEDIK
INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
STANDARDISASI PRODUK
SEKSI
CAPAIAN DIT BINA
DEFINISI
•
Alat kesehatan
instrumen,
apparatus
, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat
kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen,
dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau
beberapa tujuan sebagai berikut:
diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan
penyakit;
diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis;
mendukung atau mempertahankan hidup
;
menghalangi pembuahan;
desinfeksi alat kesehatan; dan
menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis
melalui pengujian
in
DEFINISI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya
disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga
dan tempat-tempat umum
Lotion anti nyamuk Kapur anti
serangga
Anti serangga
TUPOKSI
Sertifikat
Pe rm e nke s
1144/ Me nke s/ Pe r/ VIII/ 2010
Te nta ng O rg a nisa si d a n Ta ta
Ke rja Ke m e nte ria n Ke se ha ta n
Permenkes 1189/VIII/2010
Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010
Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010
Tentang Ijin Penyalur Alat Kes
•
Pasal 588
•
Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan
mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang produksi dan
distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah
•
Jaminan terhadap standar
melalui
(Pre Market)
dan
(Post Market) control
Aman bermutu
dan bermanfaat
•
Jaminan terhadap
ketersediaan dan
keterjangkauan alat kes
Keterjangkauan
terhadap alat
kesehatan
•
Jaminan terhadap
penggunaan yang sesuai
dengan standar pelayanan
TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN
OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS
Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan
alat kesehatan
Peningkatan kapasitas management supply
chain obat dan teknologi di instalasi
farmasi Kabupaten/Kota
Peningkatan daya saing industri farmasi
dan alkes
Meningkatnya Kompetensi & Kinerja
Aparatur Meningkatnya tata
kelola kepemerintahan yang baik dan bersih
Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi ARAH
KEBIJAKAN KEMENKES:
•Penguatan
primary health care (UKP dan UKM)
•Continum of care thru life cycle
•Intervensi berbasis health risk
KERANGKA REGULASI:
KERANGKA PENDANAAN:
Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
•Percepatan Regulasi
•Penyempur- naan Sistem
JKN
•Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif
•Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan
Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN)
Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev Meningkatnya
Sinergitas Antar K/L Pusat &
Daerah
Meningkatnya Koordinasi &
Efektivitas Litbangkes ARAH
KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019)
LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL
TERJAMINNYA PRODUK ALAT
KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI
SYARAT DI PEREDARAN
TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU OBAT, OBAT
TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN
Peningkatan pengawasan pre- market alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga (PKRT)
Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas
Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional
Peningkatan pengawasan post-market alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)
SASARAN STRATEGIS
INDIKATOR 2015
NO
INDIKATOR
TARGET
KETERANGAN
1
Persentase produk alkes dan PKRT
di peredaran yang memenuhi
syarat
75%
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
diuji dan memenuhi syarat dibagi
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
diuji dikalikan dengan 100%
2
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang
memenuhi cara pembuatan yang
baik (GMP/CPAKB)
35%
Persentase jumlah sarana produksi
alkes dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik terhadap jumlah
sarana produksi yang telah memiliki
sertifikat produksi
3
Jumlah Jenis alkes yang diproduksi
di dalam negeri (tambahan
indikator baru)
2 (dua)
Penambahan jenis alkes setiap tahun
4
Persentase evaluasi pre market
sesuai Good Review Practices yang
tepat waktu (tambahan indikator
baru)
63%
Jumlah permohonan yang selesai
sesuai dengan janji layanan dibagi
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat
alat kesehatan melalui peningkatan
pengawasan premarket dan postmarket
Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan
Alat Kesehatan dan PKRT
Peningkatan
Keamanan Mutu dan Manfaat
alat kesehatan
melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
PENGAWASAN PREMARKET
Pengawasan yang dilakukan sebelum
Alkes dan PKRT beredar di wilayah
Indonesia
•
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
•
Ijin Penyalur Alat Kesehatan
•
Ijin Edar Alkes & PKRT
•
Ijin Iklan PKRT
PENGAWASAN POSTMARKET
Pengawasan yang dilakukan terhadap
Alkes dan PKRT diperedaran di wilayah
Indonesia
•
Pengawasan Sarana Produksi
•
Pengawasan Sarana IPAK
•
Pengawasan Produk Alkes &PKRT
•
Pengawasan Iklan
PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA
DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET
Melakukan
Pemeriksaan
Sarana
Produksi dan Sarana Distribusi
Membuat
rekomendasi
untuk
pemberian sertifikasi
Melakukan Monitoring dan
Evaluasi serta Pembinaan
Sarana Produksi dan Sarana
Distribusi
Bersama Pusat melakukan pengawasan
1. Sarana produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT
DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN
PRODUSEN ALAT
KESEHATAN
PAK
PRODUSEN PKRT
2009
33
134
78
2010
40
148
61
2011
35
288
54
2012
51
643
56
2013
43
708
64
2014
49
745
68
JUMLAH 251 Perusahaan
2666
Perusahaan
381
Perusahaan
DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALATKESEHATAN)*
PRODUSEN ALAT
KESEHATAN
PAK
PRODUSEN PKRT
160 Perusahaan
86 Perusahaan
77 Perusahaan
Keterangan:
1.
Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013
2.
Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014
BANTEN
DKI
JAKARTA
YOGYAKARTA
BALI
DATA SARANA ALAT KESEHATAN BANTEN
Produsen Alat
Kesehatan 37
PAK 214
PKRT 72
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 13
PAK
PKRT 12
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
JAWA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan 65
PAK 292
PKRT 84
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 35
PAK
PKRT 5
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAWA TENGAH
Produsen Alat Kesehatan 23
PAK 167
PKRT 35
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan 12
PAK
PKRT 25
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
YOGYAKARTA
Produsen Alat Kesehatan 4
PAK 31
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan 2
PAK
PKRT 5
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
JAWA TIMUR
Produsen Alat Kesehatan 25
PAK 278
PKRT 69
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan 20
PAK
PKRT 30
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
DKI JAKARTA
Produsen Alat
Kesehatan 36
PAK 1082
PKRT 79
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 35
PAK
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN BALI
Produsen Alat Kesehatan
PAK 32
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan
PAK 3
SUMATERA UTARA
SUMATERA BARAT
BENGKULU
LAMPUNG
JAMBI
SUMATERA SELATAN
KEP. BANGKA BELITUNG
KEP. RIAU
NAD
DATA SARANA ALAT KESEHATAN NAD
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 33
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SUMATERA UTARA
Produsen Alat
Kesehatan 12
PAK 57
PKRT 20
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 4
PAK 10
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN RIAU
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 26
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 4
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KEP. RIAU
Produsen Alat
Kesehatan 6
PAK 10
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 5
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN JAMBI
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 19
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SUMATERA SELATAN
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 52
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 8
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN BANGKA BELITUNG
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 2
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN BENGKULU
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 22
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN LAMPUNG
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 30
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SUMATERA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 32
PKRT 0
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 0
KALIMANTAN TIMUR
KALIMANTAN SELATAN
KALIMANTAN TENGAH
KALIMANTAN
BARAT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN TIMUR
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 18
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN SELATAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 22
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN BARAT
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 40
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 6
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN TENGAH
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 2
SULAWESI BARAT
SULAWESI TENGAH
SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA
GORONTALO
SULAWESI UTARA
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI UTARA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 15
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI TENGAH
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 8
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI SELATAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 88
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 7
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI TENGGARA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 8
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
Nusa Tenggara Barat
Nusa Tenggara Timur
DATA SARANA ALAT KESEHATAN NUSA TENGGARA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan 2
PAK 34
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 6
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN NUSA TENGGARA TIMUR
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 24
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN MALUKU
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 2
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN MALUKU UTARA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN PAPUA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 16
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN PAPUA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 1
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
Wilayah
Bintang
Kategori Bintang Produsen PKRT
Wilayah
Bintang
1*
Kategori Bintang Perusahaan PAK
Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK dan
Produsen PKRT
PAK:
1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen
Mutu
2. Tersedianya SOP
3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai
Kelompok Produk Yang Disalurkan
4. Skala Usaha
Produsen PKRT:
1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu
2. Tersedianya SOP
3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi
4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk
Jadi
5. Skala Usaha
Note *
Bintang 1: Kurang baik
Bintang 2: Baik
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING
DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI
15
Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
Daya Serap Daya Serap -
16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi
17
Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi
Daya Serap Daya Serap -
18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi -
19 Pembersih Lantai Koefisien Fenol
Koefisien
Fenol Koefisien Fenol
20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif 21 Obat Nyamuk
Semprot/Aerosol Zat aktif - Zat aktif 22 Repellent/Obat nyamuk
oles Zat aktif - Zat aktif
23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan
24 Plester - - Daya rekat
25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk
27 Sphygmomanometer air
raksa Kalibrasi - Uji Produk
28 Sphygmomanometer
aneroid Kalibrasi Kalibrasi Uji Produk
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI 2013 2014 2015
1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas
4 Benang Bedah Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
7 Urine Bag Sterilitas
8 Masker Steril Sterilitas
9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas
10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas
11 Kontak Lens Sterilitas
12
Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap
Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
13
Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran
Daya Letup
14
Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
Hasil Sampling dan Indikator
3/20/2015
145
718
894
Jml sampel yang diuji
di laboratorium
Hasil Uji lab
749
Memenuhi
syarat (MS)
Tidak memenuhi
syarat (TMS)
31
Uji bersama
5
Audit Internal
CDAKB
1
Menunggu
Tanggap
an
SP 2
INDIKATOR
(%)
2013
90
90,12
100,14
2014
95
95,86
100,91
Sampling Tahun 2014
Persentase Produk alat kesehatan dan
PKRT yang beredar Memenuhi
Persyaratan Keamanan, Mutu dan
HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES
TAHUN 2014
3/20/2015
Monev Th
2014
Sarana Distribusi :
80
MS: 60
TMS: 34
Pemberitahuan
monev: 14
SP 1: 5
SP 2: 14
Peringatan
Keras: 1
Sarana Produksi : 66
MS: 54
TMS: 12
Pemberitahuan
yaitu
SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL
dimana setiap Kejadian yang Tidak
Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes
agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.
3/20/2015
Melaporkan setiap kejadian yang tidak
diinginkan (KTD)
Memberikan sosialisasi e-watch ke RS
setempat
E-WATCH ALKES
Peran Dinkes
Prov-Kab/Kota
Tim Pengawas Alkes
Nasional
UU Kesehatan No 36 Th 2009
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
dipidana
dengan pidana penjara paling lama
10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu
miliar Rp)
Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang
tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama
15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
Kepmenkes
825/Menkes/SK/IX/2008
Dinas Kesehatan
TIDAK DIPERBOLEHKAN
mengeluarkan Izin Impor Alkes & PKRT
UU No. 36, Permenkes
No. 1189, 1190, 1191
Tahun 2010
Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat
Kesehatan dan PKRT
www.regalkes.depkes.go.id
e-payment
Peran Daerah
Sesuai Permenkes 1189,
1190, 1191 Th 2010
Online System
Peran Pusat
Janji Layanan
Publik
PTSP
Daerah
PTSP
BKPM
ULP
Kemkes
Pemohon
PRA REGISTRASI
Bayar Sert Produksi/
Izin Edar
Kelas III 100 hari
IPAK/ Sert Produksi
/ Izin Edar
JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI
E- REGISTRASI ALKES
PENOLAKAN
