DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK

TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA

Direktur Standardisasi PT dan PKRT

Sosialisasi PKPA 4 September 2017da

STRUKTUR ORGANISASI

VISI, MISI, TUGAS POKOK DAN FUNGSI

BISNIS PROSES

OUTPUT

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN

PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA

5

STRUKTUR ORGANISASI

Direktorat

Standardisasi PT dan PKRT

Sub Dit. Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT

Seksi Standardisasi PT dan PKRT

Sub Dit. Standardisasi dan PenilaianBioavailibilitas/

BioekivalensiObat

Sub Dit. Bimbingan Industri Farmasi Seksi Pengaturan PT dan PKRT Seksi Tata Operasional Seksi Penilaian Bioavailibilitas/ Bioekivalensi Obat Seksi Standardisasi Bioavailibilitas/ Bioekivalensi Obat Seksi Pengembangan Ekspor Seksi Pengembangan Produksi

PUBLIC WARNING

MASYARAKAT

PEMERINTAH

PRODUSEN

•

STANDARDISASI

•

ASSISTENCY REGULATORY

•

EVALUASI PRE MARKET

•

AUDIT KOMPREHENSIF HULU HILIR

•

RECALL

•

PENGUJIAN

•

KOMUNIKASI, INFORMASI & EDUKASI

SISTEM PENGAWASAN

Pelayanan

Distribusi

Produksi

Registrasi

R & D Produk

PBF Bahan Baku Obat Importasi PBF Obat Jadi Sarana Pelayanan Di tW as Pr od u ksi PT d an PKR T Di twa s Di str ib u si PT d an PKR T D itW as NAP ZA

BPOM

SISTEM PENGAWASAN OBAT BPOM

Industri Farmasi Obat baru Obat copy Produk biologi D itlai Oba t d an PB D_it . St and ar d is asi PT d an PKR T Industri Farmasi

DIREKTORAT STANDARDISASI

PT DAN PKRT

VISI

• Obat Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan

Daya Saing Bangsa

MISI

• Meningkatkan sistem pengawasan Obat berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat

• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam

memberikan jaminan keamanan Obat serta

memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

• Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

9

SUMBER DAYA MANUSIA

No Strata Pendidikan Jenis Pendidikan Profesi Jumlah

1 S2 Non Farmasi 9 2 S1 Farmasi Apoteker 23 Kedokteran Umum 1 Ekonomi 4 Teknik Kimia 1 Ilmu Politik 1 Komputer 2 3 D3 Ekonomi 1 Farmasi 1 4 SMU/SMA sederajat 4 Jumlah 47

TUPOKSI

DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT

TUGAS POKOK

• Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi PT dan PKRT

FUNGSI

• Penyusunan rencana dan program standardisasi PT dan PKRT

• Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang standardisasi PT dan PKRT

• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengaturan PT dan PKRT

• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang standardisasi dan penilaian BABE obat • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang bimbingan industri farmasi

• Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi PT dan PKRT

11

BISNIS PROSES PENYUSUNAN

REGULASI/PEDOMAN/STANDAR/KAJIAN

Sosialisasi

Legalisasi

Draf Final

Konsultasi Publik

Pembahasan dengan tim ahli

Penyusunan draf

FARMAKOPE INDONESIA Ed IV

FARMAKOPE INDONESIA Ed III

FARMAKOPE INDONESIA Ed II FARMAKOPE INDONESIA Ed I

1995

1979

1972

1962

868 Monografi, 105 Lampiran

EKSTRA FARMAKOPE INDONESIA Ed II

1974

658 Monografi, 73 Lampiran 549 Monografi 35 Lampiran 774 Monografi, 78 Lampiran 958 Monografi, 135 Lampiran

PERKEMBANGAN

FARMAKOPE INDONESIA

FARMAKOPE INDONESIA Ed V SUPLEMEN II FI ED IV SUPLEMEN I FI Ed IV

2014

2010

2009

2015

SUPLEMEN III FI ED IV 196 Monografi 14 Lampiran 206 Monografi, 6 Lampiran 1297 Monografi, 145 Lampiran

2011

Sup I FI Ed V 202 Monografi 2 Lampiran 202 Monografi, 9 Lampiran

1979

MENUJU FI EDISI VI

2013

2014

2015

2016

2017-2018

FI Edisi V: Ketentuan Umum 20 sediaan umum 1297 monografi Suplemen II FI edisi V: 129 monografi 3 lampiran revisi Suplemen I FI edisi V: 202 monografi 4 lampiran revisi Rancangan Suplemen III FI edisi V: 200 monographs FI edivi VI

Draft SK Panitia

PIC Hasil

Pembahasan

Tahapan

BISNIS PROSES PENYUSUNAN

FARMAKOPE INDONESIA

Dit Standar

PPOMN, PROM

Lampiran & Pereaksi (yg diperlukan) Pemilihan monografi Penyusunan draft Rapat pembahasan (2x seminggu) Koreksi Editing Kompilasi SK Panitia FI List monografi yang akan disusun

Draft akhir monografi

Draft Lampiran & Pereaksi

Draft FI/Suplemen

Dit Standar

Dit Standar; Biro Hukum Dit Standar, PPOMN, PROM, Ditlai, Ditwasprod

Tim Ahli, Dit Standar, PPOMN, PROM

Rapat Teknis Pemberlakuan

FI/Suplemen melalui Peraturan Menkes

Tim ahli, PPOMN, PROM, Dit Standar

KRITERIA PEMILIHAN

MONOGRAFI/LAMPIRAN/PEREAKSI FI

Monografi revisi

•Perubahan pada acuan

•Perubahan pada parameter uji

Monografi baru

• Banyak digunakan

• Resiko untuk

dipalsukan/disalahgunakan

• Merupakan obat esensial/obat

program

• Produk tidak termasuk kriteria

di atas tetapi berdasarkan

justifikasi ilmiah diperlukan

monografinya (misalnya atas

permintaan stake holders,

universitas, laboratorium, dll)

LAMPIRAN

Baru:

Diperlukan dalam

pengujian

Revisi: terdapat

perubahan pada

lampiran yang lama

PEREAKSI

Terdapat

penambahan

pereaksi baru

yang diperlukan

pada pengujian

ROADMAP SOB

2016

5 SOB

2017

41 SOB

2018

41 SOB

2019

41 SOB

2020

41 SOB

Catatan:

Untuk mencapai ± 220 standar yang diperlukan dalam rangka pengawasan mutu obat di pasaran (baseline Fornas 2015-2016)

KRITERIA PEMILIHAN SOB

kombinasi zat aktif

yang tidak ada dalam

farmakope

obat yang masuk

dalam daftar prioritas

sampling atau

Formulariun Nasional

bentuk sediaan yang

yang tidak tercantum

dalam farmakope

banyak beredar di

pasaran

TAHAPAN UNIT TERKAIT OUTPUT ACUAN

BISNIS PROSES PENYUSUNAN STANDARD OBAT BARU

(SOB)

Identifikasi SOB yang akan disusun

Screening sesuai kriteria

Penyiapan materi

Penyusunan draft monografi SOB

Dit Standar, Ditlai, POMN

Dit standar Dit Standar, Ditlai • Dit Standar • PPOMN • PROM • Tim Ahli • Dit standar • PPOMN • PROM

List SOB yang akan disusun DRAFT SOB • DOEN • Data obat baru • Prioritas sampling • Dokumen QC Ditlai • Jurnal SOB Pembahasan VALIDASI

DAFTAR

STANDAR OBAT BARU

2013:

1.Vardenafil

2.Tablet Vardenafil 3.Deferipron

4.Deferipron larutan oral 5.Pitavastatin

1.Diogest

2.Tablet Diogest

3.Salbutamol+Ipraptorium cairan inhaler 4.Tablet Betametason+dekslorfeniramin

maleat

5.Sirup Betametason +deksklorfeniramin maleat 1.Sirup Salbutamol+guaifenisin 2.Sirup Triprolidin+Pseudoefedrin+Dekstrometorp han 3.Tablet Metformin+saksagliptin 4.Tablet lepas lambat

feksofenadin+pseudoefedrin 5.Tablet lepas lambat pramipeksol

1. Tablet Asam Ibandronat 2. Injeksi Asam Ibandronat 3. Tablet Everolimus

4. Tablet Rivaroksaban 5. Tablet Nilotinib

2013

2014

•Standar Prosedur Operasional (SPO) Bab 1, 2 dan 3, 4 •Pembahasan bersama Kemkes, PMI, Ditwas Produksi PT dan PKRT, Tim CPOB •SPO Bab 4, 5, 6, •Pembahasan bersama Kemkes, PMI pusat dan daerah, Ditwas Produksi PT dan PKRT dan Tim CPOB •Visitasi/peng galian materi ke UTD daerah

• SPO Bab 7 dan 8 •Pembahasan bersama Kemkes, PMI pusat dan daerah, Ditwas Produksi PT dan PKRT dan Tim CPOB 2015 2016 2017 2018 • 3 BAB: Personalia, Dokumentasi, dan Bangunan, Fasilitas dan Peralatan •Pembahasan bersama Kemkes, PMI, Ditwas Produksi PT dan PKRT • Finalisasi Rancangan • Sounding ke

PMI pusat dan daerah;

Kemkes

2019

ROAD MAP PENYUSUNAN

PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN

(POPP) CPOB di UTD

21

Definisi Uji Bioekivalensi: suatu uji komparatif (farmakokinetik/farmakodinamik) yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi suatu obat copy yang ekivalen farmasetik dengan obat inovatornya.

uji bioavailabilitas (BA)

Suatu uji untuk menunjukkan persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian obat tersebut, diukur kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin

Prinsip

Umumnya melibatkan subyek manusia sehat Persetujuan dari Komisi Etik dan BPOM

Metodologi  sesuai dengan Pedoman Uji BE

Dosis dan cara pemberian sesuai dengan penggunaan obat dalam klinik Obat pembanding  obat inovator

Laboratorium memenuhi Standar GCP (ICH E6) dan GLP (ISO 17025) Pelaksanaan Uji BE mengikuti prinsip GCP dan GLP

ALUR PENILAIAN PROTOKOL

DAN LAPORAN UJI BE

23

II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT

Pemantapan fungsi laboratorium

uji BE (inspeksi & asistensi

laboratorium uji BE)

• Penilaian kemampuan

laboratorium BE dalam melakukan

uji BE dan verifikasi terhadap

penerapan GCP dan GLP 

inspeksi ke fasilitas Laboratorium

BE

• Memberikan rekomendasi

penerbitan Surat Pengakuan BPOM

terhadap fasilitas klinik (GCP) dan

analitik (GLP) laboratorium uji BE

• Memberikan rekomendasi

penerbitan Surat Pengakuan BPOM

untuk laboratorium uji BE untuk

ruang lingkup obat yang diinspeksi

Harmonisasi ASEAN di bidang uji BA/BE

• Aktif dalam harmonisasi ASEAN di bidang uji BE

• Sebagai ketua (chair) BA/BE Taskforce yang dibentuk

untuk menyusun Mutual

Recognition Arrangement di

INOVASI DI BIDANG PELAYANAN PUBLIK

Berkas protokol mayoritas dalam bentuk

softcopy dan diupload ke aplikasi, sehingga

mengurangi berkas dalam bentuk fisik

Pendaftar mudah melakukan monitoring

progress PPUB secara realtime

Konsultasi dapat dilakukan online,

sehingga lebih efisien dan hemat waktu

DASAR HUKUM BEA MASUK DITANGGUNG

PEMERINTAH (BMDTP)

Peraturan Menteri Keuangan (PMK) Induk BMDTP Nomor 248/PMK.011/2014

Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung Pemerintah atas Impor Barang dan Bahan untuk Memproduksi Barang dan/atau Jasa Guna Kepentingan Umum dan Peningkatan Daya Saing Industri Sektor Tertentu

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 15 Tahun 2015 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah atas Impor Barang Dan Bahan

Tertentu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

PMK Sektor (terbit setiap tahun)

Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung Pemerintah Sektor Industri Tertentu

Memenuhi penyediaan barang dan/atau

jasa untuk kepentingan umum

Dikonsumsi oleh masyarakat luas

Melindungi kepentingan konsumen

Meningkatkan daya saing industri tertentu di dalam negeri

Meningkatkan penyerapan tenaga kerja

Meningkatkan pendapatan negara

27

LATAR BELAKANG

BMDTP diberikan Kementerian Keuangan dalam rangka

LATAR BELAKANG

BMDTP sektor farmasi telah diberikan sejak tahun 2008 sampai saat

ini kepada industri farmasi kemasan infus dan/atau memproduksi

infus, untuk mendukung program pemerintah sehingga harga

terjangkau oleh masyarakat luas karena sampai saat ini kemasan

infus belum diproduksi di Indonesia.

Evaluasi IF oleh tim evaluasi Pengajuan Ke Kemenkeu Tidak PMK Per sektor

ALUR PEMBERIAN BMDTP

KEPADA INDUSTRI FARMASI

DIPA Terbit Ya Sosialisasi ke IF Pemberitahuan dari Kemenkeu Pengajuan dan presentasi IF Reviu APIP K/L Evaluasi PAGU oleh tim evaluasi Tidak Ya Pengesahan RIB Importasi oleh IF

Pemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/

Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT

(Perubahan Penggolongan Obat/PPO)

• Kajian berupa informasi teknis terhadap obat yang diajukan

perubahan golongannya oleh Industri farmasi

✓ Melakukan rapat internal dan rapat dengan Tim Ahli untuk

memperoleh rekomendasi

✓ Membuat draft SK Menteri Kesehatan tentang Perubahan

Golongan Obat

✓ Rapat bersama Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan, Kementerian Kesehatan

Kepala Badan POM Menteri

Kesehatan

ALUR EVALUASI

PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT (PPO)

DEPUTI Proses Hasil Dit Standardisasi PT & PKRT Industri Farmasi Dit.Was Distribusi PT & PKRT Dit.Was NAPZA

Unit Terkait Lain

Dit.Lai Obat & PB Informasi_Teknis

Pembahasan (Internal)

Pembahasan (Tim Ahli) dan

Hukmas Rekomendasi PPO Analisis Laporan hasil pembahasan Usulan PPO Draft SK PPO

• Kajian kerasionalan kombinasi dan dosis, termasuk

didalamnya pertimbangan hasil FORNAS dan kebijakan lain

(misal prekursor, DMP)

✓ Pemetaan (penarikan data dari database Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi terkait komposisi dan

kekuatan obat)

✓ Pemetaan Code of Federal Register/CFR (komposisi,

kekuatan, indikasi yang diperbolehkan) beserta literatur

lain

• Pembahasan hasil kajian internal dan dengan Tim Ahli

• Konsultasi publik dengan stakeholder

Pemutakhiran Pedoman/ Standar/ Kriteria Informasi

Obat (Template)

33

TUJUAN

UMUM

• Menyediakan

data/informasi bahan

obat yang dapat

menjadi sumber

referensi atas bahan

obat yang telah

terdaftar.

• Analisis risiko bahan

obat

KHUSUS

• Sebagai acuan/

rekomendasi untuk IF atau PBF Bahan Baku Obat dalam

pengadaan importasi bahan obat yang memenuhi syarat mutu

• Memudahkan

pengawasan bahan obat untuk jaminan obat aman yang berbasis web.

APLIKASI DATABASE BAHAN OBAT

(SIDABBO)

• Informasi Bahan Obat yang memiliki Sertifikat GMP dan DMF serta supplier

OUTPUT

• Memudahkan IF memilih sumber bahan obat. • Meningkatkan kinerja pengawasan (Pre dan Post

Market).

MANFAAT

35

Analisis klasifikasi pos tarif produk

farmasi dan HS CODE Produk Farmasi

• HS Code (Harmonized System Code) adalah suatu daftar penggolongan barang yang dibuat secara sistematis dengan tujuan mempermudah

penarifan, transaksi perdagangan, pengangkutan dan statistik yang telah diperbaiki dari sistem klasifikasi sebelumnya.

• Disusun pada tahun 1986 oleh sebuah Kelompok studi dari Customs Cooperation Council (sekarang dikenal dengan nama World Customs

Organisation), dan disahkan pada konvensi HS yang ditandatangani oleh tujuh puluh Negara yang sebagian besar Negara Eropa, Indonesia mengesahkannya melalui Keppres no. 35 tahun 1993.

• Tujuan pembuatan HS ini di antaranya adalah: ➢ Memberikan keseragaman dalam

penggolongan daftar barang yang sistematis ➢ Memudahkan pengumpulan data dan

analisis statistik perdagangan dunia

➢ Memberikan sistem internasional yang resmi untuk pemberian kode, penjelasan dan penggolongan barang untuk tujuan perdagangan

▪ Melakukan kajian terkait tarif Bea Masuk untuk Bahan Obat dan Produk Farmasi • Memberikan Masukan

terkait tarif Bea Masuk kepada Tim Tarif

Kementerian Keuangan ▪ Memantau pelaksanaan fasilitasi perdagangan, termasuk perdagangan internasional (contoh fasilitasi perdagangan

internasional: ACFTA, AKFTA, RCEP, AANZFTA, WTO-TF, AEC, AJCEP, NTB/NTMs)

I. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENGATURAN PT & PKRT

Standar/Pedoman

Regulasi

• Farmakope

Indonesia/Suplemen FI

• Revisi Pedoman Penyusunan FI

• Kajian monografi/isu oleh

Komite Sains Farmakope

Indonesia

• Standar Obat Baru (SOB)

• Pre Asssessment oleh WHO

• Masukan on WHO Working

Group Good Pharmacopoeia

Practice

• Petunjuk Operasional

Pelaksanaan Pedoman (POPP)

CPOB di Unit Penyedia Darah

• Website Forum Komunikasi Tim

Ahli

• Kajian Peraturan yang tumpang

tindih dengan Peraturan Ka

37

II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT

1. Regulasi/pedoman/standar terkait Uji BA/BE

• SK Pedoman Uji BE • SK Obat Wajib Uji Ekivalensi

• SK Tatalaksana Uji Bioekivalensi

• Pedoman Metodologi Uji BE Spesifik Zat Aktif • Standar Laboratorium Uji BA/BE

• Buku Tanya Jawab Pedoman Uji BE

2. Penilaian Protokol Uji BE

• Penilaian kesesuaian protokol uji BE dengan regulasi/pedoman/ standar yang berlaku • Memberikan rekomendasi penerbitan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)

3. Penilaian Laporan Hasil Uji BE

• Penilaian kesesuaian pelaksanaan uji BE dengan protokol

• Penilaian hasil uji BE, dan pemberian rekomendasi hasil uji BE dalam rangka registrasi obat copy

4. Pemantapan fungsi laboratorium

uji BE (inspeksi & asistensi laboratorium uji BE) 5. Harmonisasi ASEAN di bidang uji BA/BE

III. SUBDIT BIMBINGAN INDUSTRI FARMASI

Pemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/ Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT

• Perubahan Penggolongan Obat

• Pemutakhiran Kriteria Informasi Obat (Template) • Penyusunan Database Bahan Baku Obat (BBO)

• Analisis Klasifikasi Pos Tarif Produk Farmasi dan HS Code Produk Farmasi

• Melakukan kajian terhadap pengajuan BMDTP dari Industri Farmasi dan Verifikasi

Pelaksanaan Fasilitas Subsidi Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) ke sarana Industri Farmasi

Sosialisasi Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat ke Stakeholder

• Sosialisasi Standar, Hukum dan Peraturan di Bidang Pengawasan Obat

2nd Indonesia-Japan Symposium on Ensuring and Enhancing Quality Assurance of Medical Products

• Konsultasi publik Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat ke Stakeholder

39

KESIMPULAN

• Tupoksi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT yaitu

melakukan

penyiapan

perumusan

kebijakan,

penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,

serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan

evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk

terapetik.

• Direktorat Standardisasi PT dan PKRT berperan dalam

perkuatan regulasi dan standar di bidang pengawasan

obat baik pre-market maupun post market dalam

rangka menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat

beredar .