KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan ini diberikan persetujuan izin untuk dapat diedarkan untuk produk :
NOMOR IZIN EDAR
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA KEMENKES RI PKD 20501021415
Tengah Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 15 Mei 2021.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan PKRT tersebut di atas sesuai ketentuan yang berlaku.
3. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pemohon bersedia mengembalikan izin edar.
4. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.
Jakarta, 15 Mei 2020 Nama Dagang / Merek : VIN - SAN CLEANER
Kategori Produk : Antiseptika dan Desinfektan Sub Kategori : Antiseptika
Jenis Produk : Antiseptika
Bentuk Sediaan / Warna : Cair / Tidak berwarna
Kemasan : Terlampir
Nama Produsen / Pabrikan : PT. VINA CHEMICALS MANDIRI, Jawa Tengah Nama Pendaftar : PT. VINA CHEMICALS MANDIRI, Jawa Tengah
Atas dasar lisensi dari : PT. VINA CHEMICALS MANDIRI, Kec. Bumiayu, Kab. Brebes, Prov. Jawa
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA KEMENKES RI PKD 20501021415
Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk kemasan dan ukuran produk yang tercantum dalam lampiran ini.
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)
Jakarta, 15 Mei 2020
No. Kemasan Ukuran
1 Botol 1000.750.500.250.100.60 mili
2 Jerigen Berlaku untuk semua kemasan
31
LAMPIRAN
Simbol pada Alat Kesehatan dan PKRT
NO SIMBOL DESKRIPSI
Produsen / Pabrikan
1. Menandakan pabrikan alat kesehatan. Simbol ini disertai dengan nama dan alamat produsen/pabrikan
Perwakilan resmi di Masyarakat Eropa (European
2. Community)
Menandakan perwakilan resmi di Masyarakat Eropa. Simbol ini disertai dengan nama dan alamat dari perwakilan resmi di Masyarakat Eropa
Tanggal pembuatan
3. Menandakan tanggal pembuatan/produksi alat kesehatan dan PKRT. Simbol ini disertai dengan tanggal pembuatan produk.
Tanggal dapat berupa tahun, tahun dan bulan atau tahun, bulan dan tanggal yang sesuai.
Digunakan sampai tanggal
Menandakan tanggal yang menyatakan setelah tanggal tersebut alat kesehatan tidak boleh digunakan . Simbol ini 4. disertai dengan tanggal yang menunjukkan bahwa alat tidak
boleh digunakan setelah akhir tahun, bulan atau hari yang tertulis. Tanggal dapat berupa tahun, tahun dan bulan atau tahun, bulan dan tanggal yang sesuai
Kode bets
5. Menunjukkan kode bets dari produsen/pabrikan sehingga dapat diidentifikasi
Nomor katalog
6. Menunjukkan nomor katalog yang sesuai dengan alat sehingga alat kesehatan dapat teridentifikasi
7.
Nomor seri
Menunjukkan nomer seri dari pabrikan, sehingga alat kesehatan tertentu bisa diidentifikasi
PENANDAAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
32
8. Steril
Menandakan produk telah melewati proses sterilisasi
9. Sterilisasi menggunakan teknik aseptik
Menandakan produk dibuat menggunakan tehnik aseptik
Sterilisasi menggunakan etilen oksida
10. Menandakan produk telah disterilisasi menggunakan etilen oksida
11.
Sterilisasi menggunakan penyinaran
Menandakan produk telah disterilisasi menggunakan penyinaran/iradiasi
Sterilisasi menggunakan uap atau pemanasan kering 12. Menandakan produk yang telah disterilisasi menggunakan uap
atau panas kering
13. Tidak boleh disterilisasi ulang
Menandakan alat kesehatan tidak boleh disterilisasi ulang
Non Steril
14. Menandakan alat kesehatan yang belum mengalami proses
sterilisasi
Jangan digunakan apabila kemasan rusak
15. Menandakan alat kesehatan tidak boleh digunakan jika kemasan sudah rusak atau terbuka
Jalur cairan steril (Sterile fluid path) 16.
Menandakan keberadaan jalur cairan steril dalam alat kesehatan dalam kasus ketika bagian lain dari produk termasuk bagian luar (eksterior) mungkin dalam keadaan tidak steril
Rentan/ rapuh/ mudah pecah, tangani dengan hati-hati 17. Menandakan alat kesehatan yang dapat pecah atau rusak bila
tidak ditangani dengan hati-hati
Jauhkan dari sinar matahari
18. Menandakan alat kesehatan membutuhkan perlindungan dari sumber cahaya
Lindungi dari panas dan sumber radioaktif
19. Menandakan alat kesehatan membutuhkan perlindungan dari sumber panas dan radioaktif
Jaga agar tetap kering
20. Menandakan alat kesehatan membutuhkan perlindungan dari lembab
Batas bawah suhu
21. Menandakan batas suhu terendah ketika alat kesehatan terpapar dengan aman. Batas bawah suhu harus ditunjukkan di batas garis horizontal yang lebih rendah
Batas atas suhu
22. Menandakan batas suhu tertinggi ketika alat kesehatan terpapar dengan aman. Batas atas suhu harus ditunjukkan di batas garis horizontal yang lebih tinggi
Batas suhu
23. Menandakan batas suhu ketika alat kesehatan terpapar dengan aman. Batas atas dan bawah suhu harus ditunjukkan di batas garis horizontal yang lebih tinggi atau rendah
34
Batas kelembaban
Menandakan rentang kelembaban alat kesehatan dapat 24. terpapar dengan aman. Batas atas dan bawah kelembapan
harus ditunjukkan di batas garis horizontal yang lebih tinggi atau rendah
Batas tekanan atmosfer
Menandakan rentang tekanan atmosfer ketika alat kesehatan 25. dapat terpapar secara aman. Batas tekanan atmosfer harus ditunjukkan di batas garis horizontal yang lebih tinggi atau rendah
Resiko Biologis
26. Menandakan terdapat potensi risiko biologis terkait dengan alat kesehatan
Jangan digunakan kembali
27. Menandakan alat kesehatan digunakan sekali pakai, atau digunakan pada pasien tunggal dalam prosedur tunggal
Lihat Petunjuk Penggunaan
28. -Menandakan perlunya pengguna untuk melihat petunjuk penggunaan
Peringatan
-Menandakan kebutuhan pengguna untuk melihat petunjuk 29. penggunaan terkait informasi peringatan penting, seperti
peringatan dan tindakan pencegahan yang tidak bisa disajikan pada alat kesehatan itu sendiri, karena berbagai alasan.
Mengandung karet latex alam
Menandakan adanya karet alam atau lateks karet alam kering 30. sebagai material penyusun dalam alat kesehatan atau kemasan alat kesehatan. Simbol ini ditujukan untuk memberi peringatan kepada pengguna yang memiliki reaksi alergi terhadap karet latex
Alat kesehatan diagnostik in vitro
Menandakan alat kesehatan yang dimaksudkan untuk 31. digunakan sebagai alat kesehatan diagnostik in vitro . Simbol
ini hanya dapat digunakan untuk mengidentifikasi alat kesehatan diagnostik in vitro dan bukan untuk menetapkann bahwa alat ini untuk “penggunaan in vitro”
32. Kontrol
Menandakan suatu bahan kontrol yang dimaksudkan untuk memverifikasi karakteristik kinerja alat kesehatan lain
33. Kontrol positif
Menandakan suatu bahan kontrol yang dimaksudkan untuk memverifikasi hasil dalam rentang positif yang diharapkan.
35
Kontrol negatif
34. Menandakan suatu bahan kontrol yang dimaksudkan untuk
memverifikasi hasil dalam rentang negatif yang diharapkan.
Jumlah yang cukup untuk (n) uji
Menandakan jumlah total uji yang dapat dilakukan dengan 35. reagen kit alat kesehatan diagnostik in vitro
Hanya untuk Evaluasi Kinerja (Performance evaluation) Diagnostik In Vitro
-Menandakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksudkan hanya ditujukan untuk evaluasi karakteristik kinerja sebelum produk dipasarkan untuk penggunaan
36. diagnostik medis.
-Simbol ini tidak boleh muncul bersamaan pada label atau pelabelan perangkat diagnostik in vitro dengan simbol IVD (No. 31), yang berarti alat kesehatan tersebut merupakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang ditujukan oleh produsen/pabrikan untuk digunakan pada pemeriksaan diagnostik in vitro.
37. Jalur cairan
Menandakan adanya jalur fluida
36
38. Non pirogenik
Menandakan alat kesehatan yang non pirogenik
39. Tetes per mililiter
Menandakan jumlah tetes per mililiter
Filter cairan dengan ukuran pori
40. Menandakan suatu sistem infus atau sistem transfusi alat kesehatan yang memiliki penyaring dengan ukuran pori nominal khusus
41.
Katup satu arah
Menandakan alat kesehatan dengan katup yang membolehkan aliran hanya searah
42.
Nomor pasien
Menandakan nomor unik yang berkaitan dengan pasien tertentu
