LAPORAN PRAKTIKUM
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“Sediaan Steril Infus
“Sediaan Steril Infus Intravena Natrium Biar!"nat#
Intravena Natrium Biar!"nat#
Disusun "le$% Disusun "le$%
Inda$ Putri
Inda$ Putri
P&'(()&&*+*,
P&'(()&&*+*,
(Logo Poltekkes Farmasi) (Logo Poltekkes Farmasi)
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG
-URUSAN .ARMASI
-URUSAN .ARMASI
/+&)
IN.US Intravena Natrium Biar!"nat &0(,1 IN.US Intravena Natrium Biar!"nat &0(,1
II22 TTUU--UUAAN N PPRRAAKKTTIIKKUUMM
Mampu memformulasi, membuat, dan mengevaluasi sediaan steril infus intravena Mampu memformulasi, membuat, dan mengevaluasi sediaan steril infus intravena dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat
dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat 1,3!1,3!
"#$
"#$ PENDA3ULUANPENDA3ULUAN
Pada %aman sekarang ini perkembangan #lmu Pengetahuan dan &eknologi Pada %aman sekarang ini perkembangan #lmu Pengetahuan dan &eknologi semakin berkembang dengan pesat, salah satun'a di bidang efarmasian$ al ini semakin berkembang dengan pesat, salah satun'a di bidang efarmasian$ al ini dapat dilihat dari sediaan obat 'ang berma*am+ma*am 'ang dibuat oleh tenaga dapat dilihat dari sediaan obat 'ang berma*am+ma*am 'ang dibuat oleh tenaga farmasis, diantaran'a 'aitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid), farmasis, diantaran'a 'aitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid), *air
*air (li(liuiuid)$ d)$ "d"dapuapula la istiistilah lah sedsediaan iaan parparententeral eral dan dan non non parparententeraleral$ $ -ed-ediaaiaann parenteral
parenteral 'aitu 'aitu sediaan sediaan steril steril 'ang dimaksudkan 'ang dimaksudkan untuk pemberian untuk pemberian melalui melalui in.eksi,in.eksi, infus, atau implan ke dalam tubuh$ ("goes, /013)
infus, atau implan ke dalam tubuh$ ("goes, /013)
#n.eksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk #n.eksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk 'ang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, 'ang 'ang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, 'ang dis
disuntuntikkikkan an dendengan gan *ara *ara mermerobeobek k .ari.aringangan n ke ke daldalam am kulkulit it ataatau u selaselaput put lenlendirdir$$ (-'amsuni, /00)$ -ediaan parenteral terdiri dari sediaan perenteral volume besar (-'amsuni, /00)$ -ediaan parenteral terdiri dari sediaan perenteral volume besar dan
dan sedsediaan iaan parparententeral eral volvolume ume ke*ke*il$ il$ -ed-ediaan iaan parparententeral eral volvolume ume besabesar r disdisebuebutt sebagai infus intravena, 'aitu dengan rute pemberian melalui intravena$
sebagai infus intravena, 'aitu dengan rute pemberian melalui intravena$
#nfundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau #nfundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan disuntikkan langsung dalam vena dalam volume relatif ban'ak$ &u.uan pemberian disuntikkan langsung dalam vena dalam volume relatif ban'ak$ &u.uan pemberian infus intravena diantaran'a untuk mengganti
infus intravena diantaran'a untuk mengganti *airan tubuh dan mengimbangi .umlah*airan tubuh dan mengimbangi .umlah ele
elektktrorolit lit dadalam lam tutububuh, h, dadapapat t didibeberirikakan n dedengngan an mamaksksud ud ununtutuk k pepenamnambahbahanan kalori,dan sebagai obat, diberikan dalam .ulah besar dan terus+menerus .ika tidak kalori,dan sebagai obat, diberikan dalam .ulah besar dan terus+menerus .ika tidak dapat disuntikkan se*ara biasa$ (-'amsuni, /00)
dapat disuntikkan se*ara biasa$ (-'amsuni, /00)
-ediaan 'ang dibuat 'aitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium -ediaan 'ang dibuat 'aitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium Bi
Bikakarbrbononat$ at$ aadadar r 'a'ang ng didigugunanakakan n 'a'aitu itu 1,1,33!$ !$ NatNatririum um bibikakarbrbononat at *ep*epatat menetralkan 2l lambung karena da'a larutn'a tinggi$ arbon dioksida (2 menetralkan 2l lambung karena da'a larutn'a tinggi$ arbon dioksida (2//))
'ang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan senda4a$ Natrium bikarbonat 'ang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan senda4a$ Natrium bikarbonat sud
sudah ah .ara.arang ng digdigunaunakan kan sebsebagai agai antanta*ida*id$ $ babat t ini ini digdigunaunakan kan untuntuk uk menmengatgatasiasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus$ (-'arif, /01/) asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus$ (-'arif, /01/) B
#NF5-6efinisi 6efinisi
++ FF# e# eddisisi #i #7 h7 hal al 110, 0, 5-5-P P 3030 Lar
Larutautan n intintravravena ena volvolume ume besabesar r adaadalah lah in.in.ekseksi i dosdosis is tuntunggaggal l untuntuk uk intravena dan dikemas dalam 4adah bertanda volume lebih dari 100 intravena dan dikemas dalam 4adah bertanda volume lebih dari 100 ml$
ml$
44 BP /00, vol 3, 88/BP /00, vol 3, 88/
#nfus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air #nfus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air sebagai fase kontinu9 biasan'a dibuat isotonis dengan darah$ Prinsipn'a sebagai fase kontinu9 biasan'a dibuat isotonis dengan darah$ Prinsipn'a infus dimaksudkan untuk pemberian dalam volume 'ang besar$ #nfus infus dimaksudkan untuk pemberian dalam volume 'ang besar$ #nfus tidak
tidak mengmengandunandung g tambahtambahan an berupberupa a pengpenga4et a4et antimiantimikrobakroba$Laru$Larutantan untuk infus, diperiksa se*ara visibel pada kondisi 'ang sesuai adalah untuk infus, diperiksa se*ara visibel pada kondisi 'ang sesuai adalah .ernih
.ernih dan dan praktis praktis bebas bebas partikel+partikel$ partikel+partikel$ :mulsi :mulsi pada pada infus infus tidak tidak menun.ukkan adan'a pemisahan fase$
menun.ukkan adan'a pemisahan fase$
Perbedaan infus dan in.eksi (-'amsuni, /00) Perbedaan infus dan in.eksi (-'amsuni, /00)
eetteerraannggaann ##nn..eekkssii ##nnffuus s ##nnttrraavveennaa M
Maakkssuudd BBeennttuuk k iinn..eekkssii ##nnffuus s ttuu..uuaan n iinnffuussii 7
7oolluummee ""nnttaarra a 11mmll++1100mmll LLeebbiih h ddaarri i 1100mmll "
"llaat t ddaan n **aarraa ##nn..eekkssii ##nnffuus s aattaau u ttrraannssffuussii ;
;aakkttuu --eebbeennttaarr LLaammaa P
Peemmbbaa44aa ""iirr, , eettaannooll, , mmiinn''aakk aann''a a aaiir r ##ssoohhiiddrriiss --eeddaappaat t mmuunnggkkiinn aarruuss
##ssoottoonniiss --eeddaappaat t mmuunnggkkiinn aarruuss ##ssooiioonnii &&iiddaak k sseellaalluu aarruuss B
Beebbaas s ppiirrooggeenn &&iiddaak k sseellaalluu aarruuss
eemmaassaann ;;aaddaah h ttuunnggggaal l aattaau u ggaannddaa ;;aaddaah h ttuunnggggaall P
Paannaammbbaahhaan n ddaappaarr BoBolleehh &&iiddaak k bboolleehh euntungan dan kerugian (-'amsuni, /00)
euntungan dan kerugian (-'amsuni, /00) euntungan -ediaan #nfus
euntungan -ediaan #nfus &2
&2 6apat digunakan untuk pemberian obat agar beker.a *epat, seperti pada6apat digunakan untuk pemberian obat agar beker.a *epat, seperti pada keadaan ga4at$
keadaan ga4at$ /2
/2 6apat digunakan untuk penderita 'ang tidak dapat dia.ak beker.a sama6apat digunakan untuk penderita 'ang tidak dapat dia.ak beker.a sama den
dengan gan baibaik, k, tidtidak ak sadasadar, tidak r, tidak dapdapat at atau atau tidtidak ak tahtahan an menmenerimerimaa pengobatan melalui oral$
pengobatan melalui oral$ (2
(2 Pelepasan obat ke dalam darah dapat diaturPelepasan obat ke dalam darah dapat diatur erugian -ediaan #nfus
erugian -ediaan #nfus
6i samping keuntungan+keuntungan dari pemberian se*ara intravena, 6i samping keuntungan+keuntungan dari pemberian se*ara intravena, terdapat pula kemungkinan ter.adin'a komplikasi seperti <
terdapat pula kemungkinan ter.adin'a komplikasi seperti < 1$
/2 #nkompatibilitas obat (bisa sebelum dan setelah pen'untikan) (2 ipersensitivitas
*2 #nfiltrasi atau ekstravasasi (rasa n'eri pada daerah sekitar) )2 -epsis (infeksi bakteri sistemik)
52 &hrombosis atau phlebitis (terbentukn'a trombus akibat rangsang tusukan .arum pada dinding vena
erugian 'g lain<
&2 Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien $ /2 bat 'ang telah diberikan se*ara intravena tidak dapat ditarik lagi
(2 Lebih mahal daripada bentuk sediaan non steriln'a karena lebih ketatn'a pers'aratan 'ang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, .ernih, praktis bebas partikel)$
Faktor penting (-'amsuni, /00) Pers'aratan #nfus #ntravena<
a2 -ediaan (dapat berupa larutan=emulsi) harus steril
#n.eksi harus memenuhi s'arat 5.i -terilitas 'ang tertera pada 5.i eamanan a'ati$
!2 Bebas pirogen
5ntuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi s'arat 5.i Pirogenitas 'ang tertera pada 5.i eamanan a'ati$
62 #sotonis (sebisa mungkin) d2 #sohidris
e2 Larutan untuk infus intravena harus .ernih dan praktis bebas partikel f2 #nfus intravena tidak mengandung bakterisida dan %at dapar$
72 Pen'impanan dalam 4adah dosis tunggal$
$2 7olume netto = volume terukur tidak kurang dari nilai nominal i2 Penandaan <
:tiket pada larutan 'ang diberikan se*ara intra vena untuk melengkapi *airan, makanan bergi%i, atau elektrolit dan in.eksi manitol sebagai diuretika osmotik, disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya. >ika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dalam monografi masing+masing, pada etiket hendakn'a disebutkan kadar osmolar total dalam miliosmol per liter$
82 #nfus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari 1 ?m (#n.e*table 6ispersed -'stem, /) misaln'a &PN (M=")$
2 :mulsi untuk infus intravena setelah diko*ok harus homogen dan tidak menun.ukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk
l2 Memenuhi s'arat penetapan volume in.eksi dalam 4adah
-ediaan 'ang dibuat 'aitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat$ adar 'ang digunakan 'aitu 1,3!$ Natrium bikarbonat *epat menetralkan 2l lambung karena da'a larutn'a tinggi$ arbon dioksida (2/)
'ang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan senda4a$ Natrium bikarbonat sudah .arang digunakan sebagai antasid$ bat ini digunakan untuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus$ (-'arif, /01/)
Natrium bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid 'ang sama dengan kalsium karbonat$ :fek sampingn'a pada penggunaan berlebihan adalah ter.adin'a alkalosis dengan ge.ala sakit kepala, perasaan haus sekali, mual dan muntah+ muntah$ -eperti 2a+karbonat %at ini .uga dihubungkan dengan pelon.akan produksi asam se*ara reflektoris (efek rebound)$ (&.a' &an, /00@)
Natrium bikarbonat .uga dapat digunakan sebagai komponen garam rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam *airan dialisis$ Natrium bikarbonat digunakan dalam produk makanan sebagai alkali atau sebagai bahan
ragi, misaln'a bubuk soda kue$ (Ao4e, /00)
I92 .ORMULASI
1$ Bahan aktif Natrium Bikarbonat
Pemerian -erbuk hablur, putih$ -tabil di udara kering, tetapi dalam udara lembab se*ara perlahan+lahan terurai$ Larutan segar dalam air dingin tanpa diko*ok, bersifat basa terhadap lakmus$ ebasaan bertambah bila larutan dibiarkan, digo'ang kuat atau
dipanaskan$
(Farmakope #ndonesia edisi 7 hlm /) elarutan Larut dalam air9 tidak larut dalam etanol$
(Farmakope #ndonesia edisi 7 hlm /) -tabilitas • Panas • idro lisis • 2aha 'a • p
Panas< -tabil hingga suhu /@002 (mengalami penguraian)
(P: th :dition page 30)
idrolisis< -tabil terhadap air, ter.adi penguraian pada udara lembab di ba4ah suhu C002
(P: th :dition page 31)
2aha'a< -tabil terhadap *aha'a (P: th :dition page 31)
p< @,0+,8 (p sediaan in.eksi)
(Farmakope #ndonesia edisi 7 hlm ) Pen'impana
n
6alam 4adah tertutup baik$
(Farmakope #ndonesia edisi 7 hlm 8) Kesim:ulan %
Bentuk %at aktif 'ang digunakan (basa=asam=garam=ester) < garam Bentuk sediaan (lar=susp=emulsi=serbuk rekonstitusi) < larutan
2ara sterilisasi sediaan < sterilisasi akhir (panas lembab dengan autoklaf selama 18 menit pada suhu 1/102 dan tekanan 18 Psi)
(P: th :dition page 31)
emasan < botol infus ka*a bening 800 ml
/$ "ua pro in.e*tion
Pemerian 2airan .ernih, tidak berbau, tidak ber4arna dan tidak berasa, aua untuk in.eksi adalah air 'ang dimurnikan dengan *ara destilasi atau reverse osmosis tidak mengandung %at tambahan lain
(P: th :dition page @)
elarutan 6apat ber*ampur dengan sebagian besar pelarut polar (P: th :dition page @)
-tabilitas "ua pro in.e*tion stabil di semua keadaan fisik (padat, *air, gas)$ 6apat disterilisasi menggunakan autoklaf$ "ir murni harus disimpan dalam 4adah tertutup rapat$ >ika disimpan dalam .umlah besar, kondisi pen'impanan harus diran*ang untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme$ "ir untuk in.eksi disimpan dalam 4adah tertutup rapat$ p sediaan in.eksiD 8,0+@,0$
(P: th :dition page @)
egunaan "ir sebagai bahan dan pelarut pada formula dan pembuatan produk farmasi, dan untuk membuat sediaan in.eksi$
obatan dan eksipien lain 'ang rentan terhadap hidrolisis pada saat suhu ditinggikan$ "ir bereaksi se*ara kuat dengan logam alkali dan bereaksi *epat dengan alkali tanah dengan oksidasin'a seperti kalsium oksida dan magnesium oksida$ "ir .uga bereaksi dengan garam tidak hidrat men.adi garam hidrat dengan berbagai komposisi dan bahan organik dan kalsium karbida$
(P: th halaman @)
3$ 2arbo "dsorben=arbon "ktif
Pemerian -erbuk halus, bebas dari butiran, hitam9 tidak berbau9 tidak berasa
(Martindale 18th :dition page 1C38)
elarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol (Martindale 18th :dition page 1C38)
-tabilitas +
egunaan -ebagai bahan untuk depirogenasi #nkompabilitas +
92 PENDEKATAN .ORMULA
N"2 Nama Ba$an -umla$ Ke7unaan
1 Natrium Bikarbonat 1,8! b v
Bahan aktif
/ "ua pro in.e*tion
"d 100! v v
pemba4a
9I2 PER3ITUNGAN TONISITAS0 OSMOLARITAS0 DAPAR a2 Per$itun7an adar
+ #n.eksi Natrium bikarbonat 'aitu larutan Natrium bikarbonat steril dalam air untuk in.eksi mengandung tidak kurang dari 8! dan tidak lebih dari 108!
(5nited -tates Pharma*opeia 30th :dition)
+ emurnian Natrium bikarbonat 'ang digunakan 'aitu 100! 1,3!D 1,39g 100ml 80 mlD ,038 g dilebihkan 8! D ,038 g G (8! ,038 g)D ,C g kadarD 9,49g 650ml 100!D 1,C! + 6epirogenasi dilebihkan 8!D ,C g G (8! ,C g)D , g kadarD 9,96g 650ml 100!D 1,83! !2 Per$itun7an t"nisitas
Natrium bikarbonat 1,C! terhadap pengisotonis Na2l 0,! :1!D 0,8 (Farmakope #ndonesia edisi #7 hal 1/81)
&onisitasD : 2D 0,8 1,C!D 0,8! sedikit hipertonis 62 Per$itun7an "sm"laritas
BM Na23D C,01
g
ml (Farmakope #ndonesia edisi #7 hal 01)
Na23 NaG G 23+
1 ion G 1 ion D / ion mD ,C g 650ml 9,49g 650ml D x 1000ml D 9,49g x1000ml 650ml D 1C, g 1000ml mosmole L D g L x1000 x jumlahion BM D 14,6 g L x1000 x2 84,01 g mol D 3C@,8 mosmole L sedikit hipertonis (3/+380 mosmole L )
9II2 PENIMBANGAN
6ibuat infus 1 botol (H800 ml) D 800 ml
+ 5ntuk memenuhi s'arat penetapan volume in.eksi untuk sediaan lebih dari 10 ml dilebihkan seban'ak /! (Farmakope #ndonesia edisi #7 hal 10CC)
Maka volume tiap botol dilebihkan /!D 800 ml G (/! 800 ml)D 810 ml
+ 5ntuk mengantisipasi kehilangan volume total sediaan selama proses pembuatan Maka total volume sediaan dilebihkan /0!D 810 ml G (/0! 810 ml)
D 1/ mlD 80ml
N"2 Nama Ba$an -umla$ ;an7 Ditim!an7
1 Natrium bikarbonat 1,53g 100ml 80 mlD , g / 2arbo adsorben 0,1g 100ml 80 mlD 0,8 g 3 "ua pro in.e*tion 80ml E (, gG 0,8 g)D 3 ml
9III2 STERILISASI a2 Alat
Nama Alat <ara Sterilisasi =atu Sterilisasi -umla$
Beaker glass 1L
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102, tekanan 18 Psi
18 menit 1
Beaker glass /80 ml
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102, tekanan 18 Psi
18 menit 1
:rlenme'er 1L
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102, tekanan 18 Psi
18 menit 1
Ielas ukur 800 ml
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102, tekanan 18 Psi
18 menit 1
2orong Panas kering dengan
oven pada suhu 1@002 0 menit 1
oven pada suhu 1@002
&utup karet pipet tetes 6esinfeksi, direndam
pada al*ohol @0! /C .am /
Batang pengaduk Panas kering dengan
oven pada suhu 1@002 0 menit /
2a4an penguap Panas kering dengan
oven pada suhu 1@002 0 menit 1
a*a arlo.i Panas kering dengan
oven pada suhu 1@002 0 menit 1
-patel Panas kering dengan
oven pada suhu 1@002 0 menit /
Membran filter 0,C8 ?m
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102, tekanan 18 Psi
18 menit 1
Membran filter 0,// ?m
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102, tekanan 18 Psi
18 menit 1
!2 =ada$
N"2 Nama alat -umla$ <ara sterilisasi
1 Botol infus 1
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102 selama 18 menit, tekanan
18 Psi
/ &utup karet botol infus 1 6esinfeksi, direndam pada al*ohol @0! selama /C .am
3 &utup aluminium botol
infus 1
Panas kering dengan oven pada suhu 1@002 selama 0 menit
62 Ba$an
N"2 Nama !a$an -umla$ <ara sterilisasi
1 "ua pro in.e*tion @80 ml
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1/102 selama 18 menit, tekanan
18 Psi I>2 PROSEDUR PEMBUATAN
Ire' area (Auang sterilisasi)
1$ -emua alat dan 4adah di*u*i bersih, dibilas dengan auadest dan dikeringkan
/$ Botol infus 800 ml dikalibrasi dengan air seban'ak 810 ml, kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
3$ Beaker glass utama 1L dikalibrasi dengan air seban'ak 800 ml, kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
C$ Bagian mulut labu erlenme'er 1L, beaker glass 1L, beaker glass /80ml, gelas ukur 800 ml, botol infus 800 ml, dan pipet tetes ditutup atau disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen
8$ 6ilakukan sterilisasi dengan *ara<
+ :rlenme'er 1L, beaker glass 1L, beaker glass /80ml, gelas ukur 800 ml, botol infus 800 ml, membran filter 0,C8 ?m dan membran filter 0,// ?m disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu 1/102 selama 18 menit, tekanan 18 Psi$
+ 2orong, *a4an penguap, tutup alumunium botol infus, ka*a arlo.i, batang pengaduk, pipet tetes, dan spatel disterilisasi panas kering
dengan menggunakan oven pada suhu 1@002 selama 0 menit
+ &utup karet pipet tetes dan tutup karet botol infus didesinfeksi dengan *ara direndam pada alkohol @0! selama /C .am
$ Pembuatan aua pro in.e*tion< @80 ml aua bidest dalam :rlenme'er 1L disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu 1/102 selama 18 menit, tekanan 18 Psi$
@$ -etelah disterilisasi, alat+alat dimasukkan dalam lemari khusus alat steril sesuai lo*ker masing+masing, ditransfer dengan pass bo$
Ire' area (Auang penimbangan)
Bahan+bahan 'ang dibutuhkan dalam pembuatan infus intravena ditimbang dengan menggunakan timbangan analitik 'ang sudah dikalibrasi<
1$ Natrium bikarbonat ditimbang seban'ak , g pada *a4an penguap steril dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan .umlah bahan
/$ arbo adsorben ditimbang seban'ak 0,8 g pada ka*a arlo.i steril dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan .umlah bahan -etelah dilakukan penimbangan, bahan+bahan dimasukkan ke dalam pass bo 'ang berada di gre' area 'ang kemudian akan diambil di 4hite area$
;hite area (Irade " ba*kground 2)
Bahan+bahan diambil dari pass bo di 4hite area 1$ 6isiapkan aua pro in.e*tion
/$ Natrium bikarbonat 'ang telah ditimbang seban'ak , g dilarutkan dengan aua pro in.e*tion seban'ak 80 ml di dalam beaker glass utama 1L$ 6iaduk dengan batang pengaduk steril ad larut$
3$ "ua pro in.e*tion ditambahkan ke dalam beaker glass utama seban'ak 0! dari batas kalibrasi 'aitu 811 ml$ 6iaduk dengan batang pengaduk steril ad homogen$
C$ 6ilakukan penge*ekan p menggunakan p meter$ >ika belum men*apai p target, ditambahkan peng+ad.ust p 2l 0,1 N atau Na 0,1 N hingga men*apai p target 'ang diinginkan$
8$ 6itambahkan aua pro in.e*tion ke dalam beaker glass utama hingga 100! dari batas kalibrasi 'aitu 80 ml$
$ arbo adsorben 'ang telah ditimbang seban'ak 0,8 g dimasukkan ke dalam beaker glass utama lalu diaduk dengan batang pengaduk steril, dipanaskan di atas hot plate hingga men*apai suhu 0+@002, setelah
men*apai suhu tersebut dihitung 4aktu selama 18 menit sambil sesekali diaduk$
@$ Larutan disaring menggunakan membran filter 0,C8 ?m 'ang dilan.utkan dengan membran filter 0,// ?m (duplo) dan ditampung dalam erlenme'er steril
$ Filtrat dimasukkan ke dalam botol infus 800 ml 'ang telah dikalibrasi seban'ak 810 ml, botol ditutup dengan tutup karet botol infus$
Ire' area (Auang *apping)
Botol ditutup dengan menggunakan penutup aluminium setelah itu dimasukkan ke dalam mesin untuk mengen*angkan penutup aluminium di
gre' area
Ire' area (Auang sterilisasi)
-terilisasi akhir dilakukan di autoklaf pada suhu 1/102 selama 18 menit,
Ire' area (Auang evaluasi)
1$ 6ilakukan evaluasi sediaan
/$ -ediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam 4adah sekunder
>2 DATA PENGAMATAN E9ALUASI SEDIAAN
N" -enis Prinsi: evaluasi -umla$ 3asil S;arat
evaluasi sam:el :en7amatan
A2 Evaluasi fisia 1 Bahan partikulat dalam in.eksi Memanfaatkan sensor penghamburan *aha'a dan pengumpan sampel, .ika tidak memenuhi batas
'ang ditetapkan, maka dilakukan pengu.ian mikroskopik$ Pengu.ian
mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel setelah dikumpulkan pada
pen'aring membran mikropori$ 810 ml &idak ada partikulat mela'ang Penghambura n *aha'a< hasil perhitungan .umlah total butiran baku 'ang terkumpul pada pen'aring harus berada dalam batas /0! dari hasil perhitungan partikel kumulatif rata+rata per ml$ Mikroskopik< in.eksi memenuhi s'arat, .ika partikel 'ang ada (n'ata atau menurut perhitungan)
dalam tiap unit tertentu diu.i melebihi nilai 'ang sesuai dengan 'ang tertera pada F# / Penetapan p
Pengukuran p *airan u.i menggunakan
potensiometri (p meter) 'ang telah dibakukan sebagaimana mestin'a, 'ang mampu mengukur harga p sampai 0,0/ unit
p menggunakan elektrode indikator 'ang peka, elektrode ka*a, dan
elektrode pembanding 'ang sesuai$
810 ml ,0 @,0+,8
3 5.i ke.ernihan
5.i ke.ernihan untuk larutan steril adalah dengan menggunakan latar belakang putih dan
hitam di ba4ah *aha'a lampu untuk melihat ada
tidakn'a partikel viable$
810 ml >ernih (tidak ada partikel viable) >ernih (tidak ada partikel viable)
C 5.i kebo*oran 5ntuk *airan bening tidak ber4arna (a) 4adah takaran tunggal 'ang
masih panas setelah selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1!$
810 ml &idak mengalami kebo*oran Larutan dalam 4adah tidak men.adi biru
>ika ada 4adah 'ang bo*or maka larutan metilen biru akan masuk
ke dalam karena perubahan tekanan di luar
dan di dalam 4adah tersebut sehingga larutan
dalam 4adah akan ber4arna biru$
8 5.i ke.ernihan dan 4arna
;adah+4adah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan men'inari
4adah dari samping dengan latar belakang hitam untuk men'elidiki pengotor ber4arna putih dan latar belakang putih
untuk men'elidiki pengotor ber4arna 810 ml &idak ada pengotor putih ataupun ber4arna &idak terdapat pengotor dalam larutan B2 Evaluasi imia 1 #dentifikasi
Aeaksi Natrium *ara " dan B dan reaksi Bikarbonat seperti tertera
pada 5.i #dentifikasi 5mum (Farmakope #ndonesia edisi 7 hlm /) 810 ml Jat aktif Natrium bikarbonat / Penetapan kadar
6engan *ara titrasi dengan asam klorida 1 N
(Farmakope #ndonesia edisi 7 hlm 8) 810 ml adar tidak lebih dan tidak kurang dari 1,3! 2$ Evaluasi !i"l"7i
1
5.i -terilitas (suplemen F# #7, 181/+181)
Mengu.i sterilitas suatu bahan dengan melihat ada
tidakn'a pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan u.i menggunakan
*ara inokulasi langsung atau filtrasi se*ara aseptik$ Media 'ang
digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest
810 ml &idak ter.adi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi selama 1C hari$ >ika dapat dipertimbang kan tidak absah maka dapat dilakukan u.i ulang dengan .umlah bahan 'ang sama dengan u.i aslin'a$ / 5.i endotoksin bakteri Pengu.ian dilakukan menggunakan Limulus Amebocyte Lysate (L"L)$
&eknik pengu.ian dengan menggunakan .endal gel
dan fotometrik$ &eknik >endal Iel pada
titik akhir reaksi dibandingkan langsung
en*eran dari %at u.i dengan en*eran endotoksin 'ang din'atakan dalam unit
endotoksin F#$ &eknik fotometrik (metode turbidimetri) 'ang 810ml adar endotoksin tidak lebih dari 'ang ditetapkan pada masing+ masing monografi$
didasarkan pada pembentukan kekeruhan$ 3 5.i pirogen Pengukuran kenaikan
suhu kelin*i setelah pen'untikan larutan u.i
se*ara #7 dan ditu.ukan untuk sediaan 'ang dapat
ditoleransi dengan u.i kelin*i dengan dosis pen'untikan tidak lebih
dari 10 mL=kg bb dalam .angka 4aktu tidak lebih
dari 10 menit$ 810 ml &ak seekor kelin*i pun dari 3 kelin*i menun.ukkan kenaikan suhu 0,8K atau lebih$ >ika ada kelin*i 'ang menun.ukkan kenaikan suhu 0,8Katau lebih lan.utkan pengu.ian dengan menggunaka n 8 ekor kelin*i$ >ika tidak lebih dari 3 ekor dari ekor kelin*i masing+ masing menun.ukkan kenaikan suhu 0,8K atau lebih dan .umlah kenaikan
maksimum ekor kelin*i tidak lebih dari 3,3K sediaan din'atakan memenuhi s'arat bebas pirogen$ >I2 PEMBA3ASAN
Praktikum kali ini dibuat sediaan large volume parenteral atau infus dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat$ adar %at aktif 'ang digunakan 'aitu 1,3!$ -ediaan parenteral 'aitu sediaan steril 'ang dimaksudkan untuk pemberian melalui in.eksi, infus, atau implan ke dalam tubuh $ -ediaan parenteral diberikan melalui in.eksi$ #n.eksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk 'ang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, 'ang disuntikkan dengan *ara merobek .aringan ke dalam kulit atau selaput lendir (-'amsuni, /00)$ -ediaan large volume parenteral merupakan sediaan *air steril, dan harus bebas pirogen dan bebas bahan partikulat$ #nfundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan disuntikkan langsung dalam vena dalam volume relatif ban'ak$ 6efinisi 'ang diperluas dari sediaan parenteral volume besar adalah produk obat dengan pemba4a air dalam bentuk kontener dosis tunggal, sterillkan se*ara terminal dengan kapasitas 100 mililiter atau lebih, 'ang akan diberikan atau digunakan pada manusia$ ("goes, /013)
-ediaan infus dibuat dengan tu.uan untuk pemberian rute intravena$ Pemberian larutan se*ara intravena merupakan rute pemberian *airan obat dalam .umlah besar 'ang akan terdistribusi (terdispersi) dengan *epat pada keseluruhan tubuh, agar di*apai efek terapeutik dengan *epat$ e*epatan infusi dapat dikendalikan untuk menetapkan dan men.aga kadar obat 'ang diperlukan dalam darah9 melalui pompa ke*epatan pemberian obat dapat disesuaikan dengan *ara mengontrol ke*epatan pemberian obat se*ara tepat sesuai kebutuhan$ Pemberian
obat se*ara intravena ini dapat menghilangkan mekanisme perlindungan tubuh dan reaksi 'ang tidak diinginkan pada pemberian permulaan (onset) 'ang mungkin ter.adi disebabkan oleh beberapa hal dan dapat berlangsung se*ara *epat seperti haln'a efek keuntungan pada pemberian obat infusi$ ("goes, /013)
-ediaan parenteral volume besar diberikan dalam .umlah *ukup besar, maka perlu diperhatikan berbagai hal 'ang mungkin menimbulkan masalah pada tubuh pasien seperti parameter fisiologi dan parameter formulasi$ Parameter fisiologi dan formulasi sediaan parenteral volume besar dibatasi oleh karakteristik larutan 'ang dapat menimbulkan dampak pada biokimia tubuh$ 6i dalam pengembangan sediaan parenteral volume besar (L7P), penting dipertimbangkan dan diperhatikan kadar
'ang dibutuhkan oleh larutan 'ang diberikan se*ara terapeutik, aktif, dan dalam bentuk 'ang tersedia$ 5ntuk men*apai respon 'ang dibutuhkan, intensi fisiologi dari formulasi penting diperhatikan bersama dengan faktor fisiologi, kimia, dan sifat+sifat fisika dari formulasi 'ang akan dikembangkan$ ("goes, /013)
Penggunaan sediaan large volume parenteral dapat digunakan untuk terapi pemeliharaan, terapi penggati, untuk kebutuhan air, kebutuhan elektrolit, kebutuhan kalori, dan hiperalimentasi parenteral$ &erapi pemeliharaan, bila penderita tidak dapat menerima nutrisi atau *airan le4at mulut untuk masa 'ang agak lebih lama (3+ hari) maka dapat digunakan larutan 'ang mengandung kalori tinggi$ Bila penderita dira4at dengan diberi *airan parenteral han'a untuk beberapa hari, maka digunakan larutan sederhana 'ang mengandung air dan detrosa se*ukupn'a$ Pada keadaan dimana pemberian makanan le4at mulut harus tertunda untuk beberapa minggu atau lebih, nutrisi lengkap parenteral harus diberikan$ &erapi pengganti, pada keadaan ter.adi kehilangan ban'ak air elektrolit seperti diare berat atau muntah, mula+mula dapat diberikan larutan parenteral dalam .umlah 'ang lebih besar dari 'ang la%im kemudian diberikan terapi pengganti$
ebutuhan air, terapi pengganti air untuk orang de4asa, dibutuhkan @0 ml air per kg=hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan$ arena pemberian air se*ara intravena dapat men'ebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita 'ang menerima air umumn'a memerlukan nutrisi atau elektrolit, maka pemberian air se*ara parenteral umumn'a sebagai larutan 'ang mengandung detrosa atau elektrolit sehingga larutan mempun'ai tonisitas 'ang *ukup untuk
men*egah sel darah merah pe*ah$ ebutuhan elektrolit, kebutuhan kalium setiap harin'a adalah kurang lebih 100 m: dan kehilangan kalium setiap harin'a kurang lebih C0 m:, sehingga pada terapi pengganti, harus paling sedikit dikandung C0 m: ditambah se.umlah 'ang dibutuhkan untuk pengganti kehilangan tambahan$ ;alaupun elektrolit dan mineral lain seperti kalsium, Mg, dan besi hilang dari tubuh, tetapi umumn'a mineral+mineral tersebut tidak dibutuhkan selama terapi parenteral .angka pendek$ ebutuhan kalori umumn'a penderita 'g memerlukan *airan parenteral diberi detrosa 8! untuk memperke*il kekurangan kalori 'ang biasa ter.adi pada penderita 'ang mengalami terapi penggantian atau pemeliharaan$
Penggunaan detrosa .uga mengurangi ketosis kerusakan protein$ iperalimentasi parenteral merupakan infus 'ang mengandung se.umlah besar nutrisi dasar 'ang *ukup untuk sintesis .aringan aktif dan pertumbuhan$ 6igunakan pada pemberian larutan protein .angka pan.ang le4at intravena 'ang mengandung detrosa kadar tinggi (kurang lebih /0!), elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin$
Bahan aktif 'ang digunakan 'aitu Natrium Bikarbonat$ Natrium bikarbonat *epat menetralkan 2l lambung karena da'a larutn'a tinggi$ arbon dioksida (2/) 'ang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan senda4a$ Natrium
bikarbonat sudah .arang digunakan sebagai antasid$ bat ini digunakan untuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus (-'arif, /01/)$ "sidosis metabolik adalah gangguan ketika status asam+basa bergeser ke sisi asam akibat hilangn'a basa atau retensi asam nonkarbonat dalam tubuh$ "sidosis sendiri merupakan kondisi dimana keseimbangan asam+basa tubuh terganggu karena adan'a peningkatan produksi asam atau berkurangn'a produksi bikarbonat$ ondisi ini akhirn'a men'ebabkan asidemia atau keasaman darah, dimana p arteri turun hingga di ba4ah @,38$ >ika dibiarkan, kondisi ini dapat mempengaruhi sistem saraf pusat dan men'ebabkan koma dan bahkan kematian$ "sidosis metabolik disebabkan oleh peningkatan produksi asam atau mengkonsumsi makanan atau %at 'ang dapat dikonversi men.adi asam$ ondisi ini .uga disebabkan oleh hilangn'a bikarbonat seperti dalam kasus diare dan asidosis
Natrium bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid 'ang sama dengan kalsium karbonat$ :fek sampingn'a pada penggunaan berlebihan adalah ter.adin'a alkalosis dengan ge.ala sakit kepala, perasaan haus sekali, mual dan muntah+ muntah$ -eperti 2a+karbonat %at ini .uga dihubungkan dengan pelon.akan produksi asam se*ara reflektoris (efek rebound) (&.a' &an, /00@)$ Natrium bikarbonat .uga dapat digunakan sebagai komponen garam rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam *airan dialisis$ Natrium bikarbonat digunakan dalam produk makanan sebagai alkali atau sebagai bahan ragi, misaln'a bubuk soda kue (Ao4e, /00)$
-ediaan infus intravena dibuat karena sediaan diinginkan dalam bentuk in.eksi dengan pemberian melalui intravena dan dibuat berupa large volume parenteral$ Jat aktif 'ang digunakan merupakan garam 'ang mudah larut dalam air
sehingga dibuat sediaan berupa larutan$ -ediaan 'ang dibuat berupa infus large volume parenteral dengan pemberiaann'a diin.eksikan melalui intravena, maka sediaan tidak ditambahkan %at pendapar dan penga4et karena akan memberikan efek toksik 'ang *enderung lebih besar di dalam tubuh$ maka dari itu sediaan large volume parenteral umumn'a merupakan single dose dengan diberikan melalui tetesan tetesan dengan ke*epatan tertentu$ Jat aktif stabil terhadap pemanasan 'aitu hingga suhu /@002, maka proses filling dan sterilisasi dilakukan dengan metode
sterilisasi akhir$
-terilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik berupa patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun nonvegetatif dari suatu ob.ek atau material$ al tersebut dapat di*apai melalui *ara pen'aringan atau pembunuhan organisme dengan panas, bahan kimia, atau dengan *ara lainn'a$ Metode sterilisasi 'ang umum digunakan untuk proses sterilisasi 'aitu dengan metode panas lembab$ Metode ini dilakukan dengan menggunakan alat 'aitu autoklaf dengan suhu pemanasan 1/102 selama 18 menit dan tekanan 18 Psi$ "dapula metode lain 'aitu
dengan metode panas kering$ Metode ini menggunakan alat 'aitu oven dengan suhu 1@002 selama 0 menit$ Metode panas lembab dan panas kering ini dilakukan untuk
sediaan dengan %at aktif 'ang tahan terhadap panas$ >ika tidak tahan panas maka dapat dilakukan metode sterilisasi dengan teknik aseptik, 'aitu metode 'ang dalam pembuatan sediaann'a dilakukan se*ara aseptik dengan .aminan tidak ada
kontaminan dari bakteri dan mikroorganisme 'ang dapat mengkontaminasi sediaan$ ("goes, /013)
-ediaan 'ang dibuat harus sesuai dengan p darah normal dalam tubuh$ p darah normal 'aitu @,38+@,C8$ Maka pada pembuatan ditambahkan ad.ust p Na 0,1 N atau 2l 0,1 N .ika diperlukan$ p perlu diperhatikan karena berpengaruh pada tubuh terutama darah$ >ika sediaan parenteral volume besar mempun'ai p di
luar batas p darah normal maka akan men'ebabkan masalah pada tubuh$ &u.uan utama pengaturan p dalam sediaan in.eksi adalah untuk mempertinggi stabilitas sehingga obat+obat tersebut tetap mempun'ai aktivitas dan potensi$ Jat aktif harus disimpan dalam 4adah kedap udara, maka digunakan botol ka*a bening infus tertutup rapat dalam pen'impanan$ adar %at aktif 'ang digunakan termasuk sedikit hipertonis, maka tidak diperlukan penambahan pengisotonis$ &onisitas adalah ukuran dari tekanan osmotik dua larutan 'ang dipisahkan oleh membran semipermeabel$
Larutan isotonis ialah larutan dimana kedua sisi 'ang dipisahkan membran sel memiliki konsentrasi 'ang sama, tidak ter.adi migrasi air ke satu arah, kemungkinan ter.adi pertukaran air sa.a, .umlah air di kedua larutan tetap, bentuk sel tidak ter.adi perubahan, misaln'a konsentrasi larutan diluar sel dan di dalam sel sama$ Larutan hipertonik ialah konsentrasi larutan diluar sel (larutan 'ang satu) lebih tinggi dibanding didalam sel (larutan lainn'a), sehingga air berpindah dari dalam sel keluar sel se*ara osmosis, sehingga ter.adi pen*iutan sel (krenasi)$ Larutan hipotonik ialah konsentrasi larutan diluar sel (larutan 'ang satu) lebih rendah dibanding didalam sel (larutan lainn'a), sehingga air berpindah dari luar sel kedalam sel se*ara osmosis, sehingga ter.adi pembengkakan sel bahkan bisa ter.adi lisis atau pe*ah (hemolisis)$ (-'amsuni, /00)
arakteristik fisikokimia larutan infus intravena 'ang paling umum digunakan dan relevan se*ara klinik adalah parameter aktivitas osmotik 'g din'atakan dalam terminologi osmolalitas (.umlah osmol %at terlarut per kg pelarut), osmolaritas (.umlah osmol %at terlarut per liter larutan), dan isotonisitas$ smolalitas larutan adalah .umlah osmol %at terlarut per kilogram pelarut (mosmol=kg), sedangkan osmolaritas larutan adalah .umlah osmol %at terlarut per liter larutan (mosmol=liter)$ smolalitas kurang lebih sama dengan osmolaritas
pada larutan en*er tapi tidak pada larutan pekat$ smolalitas normal plasma /0+ /8 mosmol=kg$ Larutan 'ang isoosmotik memiliki osmolalitas sama dengan osmolalitas normal plasma$ smolalitas dan tonisitas sangat penting dalam terapi infus se*ara intravena$ smosis adalah besar difusi *airan dari tempat berkonsentrasi %at rendah (en*er) ke tempat berkonsentrasi %at tinggi (kental)$ Membran sel relatif impermeable terhadap %at terlarut tapi sangat permeable terhadap air, maka air akan berdifusi melintasi membran sel menu.u daerah dengan konsentrasi %at terlarut tinggi (kental)$ Besar tekanan 'ang harus diberikan untuk men*egah osmosis akhir melalui membran disebut tekanan osmotik$ &ekanan osmotik berbanding terbalik dengan konsentrasi air$ Maka, etiket pada larutan 'ang diberikan se*ara intra vena untuk melengkapi *airan, makanan bergi%i, atau elektrolit dan in.eksi manitol sebagai diuretika osmotik, dis'aratkan untuk men*antumkan kadar osmolarn'a$ eterangan kadar osmolar pada etiket suatu larutan parenteral membantu untuk memberikan informasi pada dokter apakah larutan tersebut hipo+osmotik, iso+osmotik, atau hiper+osmotik$ ("goes, /013)
6alam pembuatan sediaan parenteral volume besar, untuk memenuhi s'arat penetapan volume in.eksi dalam 4adah sesuai 'ang tertera pada Farmakope #ndonesia edisi #7, maka volume tiap botol dilebihkan /!$ 5ntuk mengantisipasi kehilangan volume total sediaan selama proses filling, maka volume total sediaan dilebihkan /0!$ 6alam pembuatan sediaan, dikha4atirkan terdapat pirogen dalam sediaan, maka dilakukan depirogenasi oleh karbon aktif$ Pirogen merupakan suatu substansi atau sen'a4a 'ang dapat meningkatkan suhu tubuh dan men'ebabkan demam, maka untuk sediaan parenteral volume besar ini diperlukan depirogenasi untuk menghilangkan pirogen$ arbon aktif dapat men'erap %at aktif sehingga kadar %at aktif akan berkurang dan efek 'ang diterima oleh pasien akan berkurang, maka untuk mengantisipasin'a kadar %at aktif dilebihkan 8!
6alam pembuatan sediaan steril, hal pertama 'ang perlu dilakukan 'aitu sterilisasi alat+alat 'ang akan digunakan dalam pembuatan sediaan ste ril$ &u.uann'a untuk mengurangi kontaminan dari mikroorganisme maka alat+alat 'ang digunakan harus dalam keadaan steril$ -terilisasi alat dilakukan pada ruangan sesuai sesuai dengan metode sterilisasi 'ang digunakan$ 6alam praktikum kali ini, pembuatan sediaan steril in.eksi infus dilakukan dengan metode sterilisasi akhir, maka untuk
penimbangan bahan+bahan pula dilakukan di dalam gre' area$ Pembagian ruangan steril berdasarkan .umlah kontaminan mikrorganisme 'ang selama aktivitas dilakukan$
-etelah dilakukan sterilisasi alat dan dilakukan penimbangan bahan 'ang akan digunakan dalam pembuatan sediaan steril in.eksi infus intravena, maka dilakukan proses filling$ Proses filling dilakukan pada ruangan dengan grade " ba*kground 2$ Jat aktif dilarutkan dengan se.umlah aua pro in.e*tion dan ditambahkan aua pro in.e*tion hingga 0! dari batas kalibrasi$ 6ilakukan penge*ekan p menggunakan p meter, .ika belum men*apai p target ditambahkan ad.ust p hingga men*apai p 'ang diinginkan$ -etelah itu ditambahkan aua pro in.e*tion hingga 100! dari batas kalibrasi dan dilakukan depirogenasi$ 6epirogenasi dilakukan dengan menambahkan karbon aktif 'ang telah ditimbang ke dalam sediaan 'ang telah .adi dan dipanaskan$ &u.uan dipanaskan 'aitu untuk mengdepirogenasi atau menghilangkan pirogen 'ang ada pada sediaan$ 6epirogenasi ini han'a dilakukan pada sediaan large volume parenteral$ Maka pada evaluasi biologi dilakukan evaluasi u.i pirogen untuk
sediaan 'ang lebih dari 10ml$
-ediaan 'ang telah didepirogenasi kemudiaan disaring dan dilakukan evaluasi$ :valuasi sediaan dilakukan di dalam gre' area$ :valuasi terdiri dari evaluasi fisika, kimia, dan biologi$ :valuasi 'ang dilakukan 'aitu evaluasi penetapan p, u.i ke.ernihan, u.i ke.ernihan dan 4arna, penetapan bahan partikulat dalam in.eksi, dan u.i kebo*oran$ :valuasi penetapan p dilakukan dengan menggunakan alat p meter, p 'ang diperoleh untuk sediaan 'ang telah .adi 'aitu ,0$ al ini sesuai dengan spesifikasi 'aitu rentang @,0+,8$ :valuasi u.i ke.ernihan dilakukan dengan mengamati sediaan menggunakan latar belakang putih dan hitam di ba4ah *aha'a lampu untuk melihat ada tidakn'a partikel viable$ asil 'ang diperoleh 'aitu sediaan .ernih tidak terlihat partikel viable maupun nonviable$ 6alam hal ini maka sesuai dengan pers'aratan evaluasi$
:valuasi u.i ke.ernihan dan 4arna dilakukan dengan men'inari 4adah dari samping dengan latar belakang hitam untuk men'elidiki pengotor ber4arna putih dan latar belakang putih untuk men'elidiki pengotor ber4arna$ asil 'ang diperoleh sesuai dengan spesifikasi, 'aitu tidak ada pengotor putih maupun
ber4arna dalam sediaan$ :valuasi penetapan bahan partikulat dalam in.eksi dilakukan dengan melihat partikulat se*ara visual, sediaan 'ang telah .adi tidak terdapat partikulat$ :valuasi u.i kebo*oran dilakukan dengan 4adah takaran tunggal 'ang masih panas setelah selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1!$ asil 'ang diperoleh sesuai dengan spesifikasi 'aitu larutan tidak ber4arna biru$
Berdasarkan evaluasi 'ang telah dilakukan, sediaan din'atakan memenuhi persa'aratan evaluasi, diantaran'a 'aitu memiliki p ,0, tidak mengalami kebo*oran, .ernih, dan tidak terdapat partikulat, pengotor hitam maupun putih atau ber4arna$
>II2 KESIMPULAN
Formulasi 'ang tepat untuk sediaan steril infus intravena adalah sebagai berikut$
N"2 Nama Ba$an -umla$ Ke7unaan
1 Natrium Bikarbonat 1,8! b v Bahan aktif / 2arbo adsorben 0,1! b v 6epirogenasi
3 "ua pro in.e*tion
"d 100! v v
Pemba4a
>enis sterilisasi 'ang digunakan dalam pembuatan infus intravena Natrium bikarbonat 1,3! adalah sterilisasi akhir panas lembab dengan autoklaf pada suhu
1/102 selama 18 menit, tekanan 18 Psi
Berdasarkan evaluasi 'ang telah dilakukan, sediaan din'atakan memenuhi persa'aratan evaluasi, diantaran'a 'aitu memiliki p ,0, tidak mengalami kebo*oran, .ernih, dan tidak terdapat partikulat, pengotor hitam maupun putih atau ber4arna$
>III2 DA.TAR PUSTAKA
"$A$ Iennaro$ 10$ Remington’s Pharmaceutical Sciences 18th dition$
Penns'lvania< Ma*k Publishing 2ompan'$
"goes, Ioes4in$ /013$ Sediaan !armasi Steril "Sediaan !armasi #ndustri$% disi &$ Bandung< Penerbit #&B
"nief, M$ 1$ !armasetika$ og'akarta< Iad.ah Mada 5niversit' Press$ "nief, M$ /013$ #lmu 'eracik (bat Teori dan Praktik $ og'akarta< Iad.ah
Mada 5niversit' Press$
"nsel$ 1$ Pengantar )entuk Sediaan !armasi$ >akarta< 5niversitas #ndonesia$ BM> Iroup$ /00$ )ritish *ational !ormulary ")*!$$ London< BM> Iroup and
2oun*il of :urope$ /001$ uro+ean Pharmaco+oeia% Fifth :dition$ :urope< 6ire*torate for &he ualit' of Medi*ines of &he 2oun*il of :urope (:6M)
6eardoff, 6$ L$ 10$ Remington’s Pharmaceutical Sciences% 1, th ed $ Penns'lvania< Ma*k Publ 2o$,
6epartemen esehatan Aepublik #ndonesia$ 1@. !ormularium *asional% edisi ##, >akarta< 6irektorat >enderal Penga4asan bat dan Makanan
6epartemen esehatan Aepublik #ndonesia$ 18$ !armako+e #ndonesia% edisi #7, >akarta< 6epartemen esehatan$
6epartemen esehatan Aepublik #ndonesia$ /01C$ !armako+e #ndonesia% edisi 7, >akarta< 6epartemen esehatan$
La*hman L$, Lieberman $"$, anig >$L$$ 1C$ Teori dan Praktek !armasi #ndustri diter-emahkan oleh Suyatni S.% :disi ##$ >akarta< 5# Press$
La4ren*e$ /00@$ nited States Pharmaco+eia /0 *ational !ormulary 23. 5nited -tates
-'amsuni$ /008$ !armasetika Dasar dan 4itungan !armasi. >akarta< Penerbit Buku edokteran :I2
-'amsuni$ /00$ #lmu Rese+$ >akarta< Penerbit Buku edokteran :I2
-'arif, "mir, dkk$ /01/$ !armakologi dan Tera+i$ :disi 8$ >akarta< Balai Penerbit F5#
&he 2oun*il of &he Ao'al Pharma*euti*al -o*iet' of Ireat Britain$ 1C$ The Pharmaceutical Code5% 12th ed% Princi+les and Practice o6 Pharmaceutik $
London< Pharma*euti*al Press$
Ao4e, Aa'mond 2$/00$ 4andbook o6 Pharmaceutical 5ci+ients$ th ed$,London <
Pharma*euti*al Press$
-4eetman, -$2$ /00$ 'artindale /, The Com+lete Drug Re6erence$ London< Pharma*euti*al Press$
&he Minister and ealth$ /00$ The 7a+anese Pharmaco+oeia 6i6teenth. >apan< Ministr' of ealth$
&.a' &an , dan &ahardha irana$ /00@$ (bat(bat Penting "hasiat% Cara% Penggunaan% dan 6eke6ek Sam+ingnya$ :disi keenam$ >akarta< P&$ :L:O
** M:6#" MP5&#N6$
I>2 LAMPIRAN
Brosur
IN.US Natrium Bi6ar!"nat &0(,1
KOMPOSISI%
&iap 800ml mengandung<
Natrium bi*arbonat$$, g
.ARMAKOLOGI
#nfus intravena Natrium Bi*arbonat mengandung natrium bi*arbonat , g$ Natrium bikarbonat *epat menetralkan 2l lambung karena da'a larutn'a tinggi$ arbon dioksida (2/) 'ang terbentuk dalam
lambung akan menimbulkan senda4a$ Natrium bikarbonat sudah .arang digunakan sebagai antasid$ bat ini digunakan untuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus$ "sidosis metabolik adalah gangguan ketika status asam+basa bergeser ke sisi asam akibat hilangn'a basa atau retensi asam nonkarbonat dalam tubuh$ "sidosis sendiri merupakan kondisi dimana keseimbangan asam+basa tubuh terganggu karena adan'a peningkatan produksi asam atau berkurangn'a produksi bikarbonat$ ondisi ini akhirn'a men'ebabkan asidemia atau keasaman darah, dimana p arteri turun hingga di ba4ah @,38$ >ika dibiarkan, kondisi ini dapat mempengaruhi sistem saraf pusat dan men'ebabkan koma dan bahkan kematian$ "sidosis metabolik disebabkan oleh peningkatan produksi asam atau mengkonsumsi makanan atau %at 'ang dapat dikonversi men.adi asam$ ondisi ini .uga disebabkan oleh hilangn'a bikarbonat seperti dalam kasus diare dan asidosis tubulus gin.al$ Natrium bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid 'ang sama dengan kalsium karbonat$ Natrium bikarbonat .uga dapat digunakan sebagai komponen garam rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam *airan
dialisis$ INDIKASI
5ntuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus$
ATURAN PAKAI
KONTRAINDIKASI
Pasien h'persensitive, anak+anak usia diba4ah / tahun$
E.EK SAMPING
Perut kembung, kram perut, mual, muntah.
Segera hentikan konsumsi obat an hubungi okter !ika "na mengalami e#ek
samping atau ge!ala$ge!ala "na bertambah parah.
%agi penerita gangguan saluran kemih, penggunaan natrium bikarbonat &ang
berlebihan atau o'erosis apat memi(u alkalosis metabolik.
INTERAKSI
6apat bereaksi dengan garam koloid, asam, dan garam asam$
PERINGATAN DAN PER3ATIAN +an'a digunakan sebagai obat luar$ +&idak dian.urkan untuk ba'i$
+&idak boleh digunakan pada luka terbuka$
+ati+hati bila digunakan pada area 'ang laus pada kulit$
+indarkan kontak dengan mata, mulut dan membran mukosa$
+Bagi 4anita hamil dan ibu 'ang sedang men'usui, tan'akan pada dokter sebelum menggunakan obat ini$ +arap berhati+hati bagi penderita asma dan polip di rongga hidung$
+>ika ter.adi reaksi alergi atau overdosis, segera temui dokter$
PEN?IMPANAN
-impan di tempat 'ang se.uk dan terlindung dari *aha'a matahari
No$ Aeg$ 6L 180010//C"1
PT2 P3ARA.AM .ARMA BANDUNG @ INDONESIA
