REGULASI TERKAIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN. Oleh: Dra. Lili Sadiah, Apt Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

(1)

REGULASI TERKAIT SISTEM

MANAJEMEN MUTU

ALAT KESEHATAN

Oleh:

Dra. Lili Sadiah, Apt

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Disampaikan pada:

Sosialisasi Skema Akreditasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan Hotel Grand Sahid Jaya, 25 Februari 2014

(2)

KESIMPULAN & SARAN

PENJAMINAN MUTU ALKES

TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

LATAR BELAKANG DASAR HUKUM

(3)

LATAR BELAKANG

(4)

DASAR HUKUM

 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan

 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan

(5)

UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

Pasal 98

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 104

1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau

keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

Pasal 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

(6)

AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10

(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

UU Kesehatan 36 Th 2009 :

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah

mendapat izin edar.

PP 72/ 1998

Alat Kesehatan yang

diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

(7)

LATAR BELAKANG

(8)

LATAR BELAKANG

• ASEAN merupakan salah satu negara yang

memiliki jumlah penduduk yang terbesar

didunia

• Indonesia merupakan negara yang memiliki

penduduk terbesar di ASEAN

• Tingkat ekonomi Indonesia yang semakin baik

dan diprediksi akan terus meningkat

• Program Kesehatan yang meningkatkan

(9)

 _{Angka kemiskinan mengalami penurunan dari 16,66 % di tahun 2004 menjadi 11,96 % pada tahun 2012,}

dan pada Maret 2013 menurun lagi menjadi 11,37%

 _{Angka pengangguran juga menurun, dari 9,75% pada Februari 2007, menjadi 5,92 % pada bulan Februari}

2013.

 Gambaran ini menunjukkan bahwa pembangunan perekonomian kita semakin berkualitas yang

ditunjukkan semakin meningkatnya kesejahtaraan masyarakat melalui pertumbuhan ekonomi nasional.

Tingkat Kemiskinan Tingkat Pengangguran

Kesejahteraan Rakyat Semakin Membaik

(10)

ANTISIPASI

ERA

(11)

• Mengharuskan setiap negara melakukan kontrol terhadap mutu

dan keamanan alat kes yang beredar untuk melindungi masyarakatnya

WHO

• Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kes seluruh negara ASEAN

• 1 Jan 2015 akan diiberlakukan pada setiap negara ASEAN utk diimplementasi kan

• Salah satu peryaratan Quality System ISO 13485 • Mandatory

ACCSQ

• Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kes seluruh negara ASIA

• Salah satu peryaratan Quality System ISO 13485

• Voluntary

(12)

Negara ASEAN  AFTA

1. Singapore 2. Malaysia 3. Indonesia 4. Brunei 5. Thailand 6. Vietnam 7. Filipina 8. Laos 1. Produk pertanian 2. Penerbangan 3. Automotive 4. e-Asean 5. Elektronik 6. Produk Perikanan 7. Produk kesehatan

8. Produk berbahan dasar karet 9. Tekstil

10. Tourisme

11. Produk berbahan dasar kayu 12. Jasa

 ISO 13485

 CSDT ( Common Submition Dossier Template )

 AMDD Asean Medical Devices Directive

 Postmarket Allert System

(13)

TUJUAN DAN MANFAAT

PENERAPAN ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE

 _{Mengharuskan setiap negara melakukan pengawasan}

premarket dan postmarket terhadap alat kesehatan yang

ada di negaranya.

 _{Menyaring alat kesehatan impor yang masuk harus} memenuhi persyaratan standar keamanan, mutu dan manfaat sesuai harmonisasi ASEAN.

 _{Melakukan pengawasan alat kesehatan dari mulai design,} dibuat, didistribusikan sampai ke tingkat pengguna.

 _{Melakukan kerjasama pengawasan skala regional dan} internasional terhadap alat kesehatan yang beredar melalui Post Marketing Alert System yang terkoneksi antar negara ASEAN dan ASIA serta GLOBAL.

 _{Mencegah beredarnya alat kesehatan sub standar, illegal}

(14)

ISI ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVES

1. Article 1 : GENERAL PROVISIONS 2. Article 2: DEFINITIONS AND SCOPE 3. Article 3: ESSENTIAL PRINCIPLES OF

SAFETY AND PERFORMANCE OF MEDICAL DEVICE

4. Article 4: CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

5. Article 5: CONFORMITY ASSESSMENT OF MEDICAL DEVICES

6. Article 6: REGISTRATION AND PLACEMENT ON THE MARKET 7. Article 7: LICENSING OF PERSON

RESPONSIBLE FOR PLACING MEDICAL DEVICES ON THE MARKETS OF MEMBER STATES

8. Article 8: TECHNICAL DOCUMENTS FOR MEDICAL DEVICES

9. Article 9: REFERENCE TO TECHNICAL STANDARDS

10. Article 10: LABELLING

11. Article 11 : MEDICAL DEVICE CLAIMS

12. Article 12: POST-MARKETING ALERT

SYSTEM

13. Article 13: CLINICAL INVESTIGATION

14. Article 14: INSTITUTIONAL

ARRANGEMENTS

15. Article 15: SAFEGUARD CLAUSES

16. Article 16: CONFIDENTIALITY

17. Article 17: SPECIAL CASES

18. Article 18: IMPLEMENTATION

19. Article 19: REVISIONS, MODIFICATIONS

AND AMENDMENTS

20. Article 20: DISPUTE SETTLEMENT

21. Article 21: RESERVATIONS

22. Article 22: ENTRY INTO FORCE

23. Article 23: ANNEXES

(15)

PERBANDINGAN ANTARA AMDD DAN PERMENKES

GENERAL Klasifikasi AlkesKelas A, B, C, D VS _{Kelas I ,IIa ,IIb, III}Klasifikasi Alkes

VS

Quality System

ISO 13485 Cara Pembuatan_{Alkes yang Baik}

Good Distribution

Practice Cara Distribusi_{Alkes yg Baik}

Sedang revisi Permenkes 1190/2010 untuk perubahan nomenklatur klasifikasi Sudah diterapkan VS Post Marketing Alert System Adverse Event, Field safety corrective action Sudah diterapkan

Asean Med Dev Directive PERMENKES 1189,1190,1191 TH 2010

PREMARKET

CSDT Registrasi Alkes

& PKRT Sudah diterapkan

Postmarket Surveillance

Vigillance Monitoring

(16)

PENINGKATAN KAPASITAS INDUSTRI ALKES

Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri

Harus memenuhi standar yang telah disepakati oleh negara ASEAN yang diatur didalam AMDD

PENINGKATAN STANDAR PRODUK

Peningkatan Investasi

• Bantuan tambahan modal Investasi • Komitmen pemerintah (kemkes) utk

menggunakan alkes dalam negeri yang memenuhi standar

• Pemantauan terhadap Inpres 2 th 2009 tentang penggunaan produk dalam negeri dalam pengadaan barang jasa pemerintah

Peningkatan Kemampuan SDM • Telah dilakukan pelatihan secara berkala

dengan industri alkes kerja sama dengan US-ASEAN , ASIA Harmonization Center • Melibatkan industri dalam negeri utk

berpartisipasi pada setiap tahapan

harmonisasi alat kesehatan tkt ASEAN & ASIA

• Peningkatan R &D Untuk pengembangan Industri DN

Sedang dilakukan kerjasama dengan lintas sektor dengan Kemenperin, Kemendag, Kemenkoekuin, BSN dan Asosiasi

(17)

ASEAN CSDT Executive summary Essential principles Device description Design verification and validation Manufacturer’s information Permenkes 1190/2010 Ringkasan eksklusif (lamp a5)

Prinsip utama (lamp a6) Uraian alat (lamp b) Validasi (lamp c3)

Informasi dan proses produksi (lamp B12-13)

Manajemen resiko dan hasil analisa (lamp c8-c9)

( )

Safety Principal Mengikuti Essential Principle melalui ASEAN

Common Submission Dossier Template (CSDT) INDONESIA REGULATION SYSTEM

(18)

PERSIAPAN INDONESIA UNTUK IMPLEMENTASI AEC

SDM certificate ASIA untukEvaluator ber Good Review Practice

Auditor ber sertificate TUV & BSI sebagai Accesor

Transparan & Akuntable

E – System untuk

Premarket Control E- System untuk Post Market Control Penga

wasan

Bekerja sama dengan Bea Cukai, KKP dipintu masukwilayahmelalui

INSW & SSO

Bekerja sama dengan Dinas Kes dimana sejak 2010 sp akhir 2013 telah menutup lebih dari 1200 Sub Distributor/ rekanan

yangtidak memenuhi GDP dan melakukan mark-up harga

Industri Dalam Negeri

Memfasilitasikan Pelatihan untuk peningkatan industri DN

dalam Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik

Pembinaan dalam Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

Lintas Sektor

Meningkatkan kerja sama dengan pengguna

(BUK, KIA) dalam pengawasan melalui Adverse Event Report sebagai upaya Patient

Safety

Melakukan kerjasama dengan BSN dan KAN dalam memfasilitasikan

pemberiaan ISO 13485 yang recognize sebagai persyaratan QS dengan

(19)

Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat aman dan bermutu

“

patient safety”

ketersediaan alat kesehatan yang aman

bermutu dan bermanfaat terjangkau dan tepat guna

(20)

TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

(21)

DIREKTUR

Drg Arianti Anaya MKM

SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT

PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT

SUBDIT

PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M , APT

SUBDIT

INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SUBDIT

STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SADIAH, APT

SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DR SEKSI PRODUK PKRT SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI

STANDARDISASI PRODUK

SEKSI

STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

STRUKTUR ORGANISASI

(22)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 588

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

(23)

PRODUK USAGE Regulasi Health Technology Management PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT PROCUREMENT USAGE MAINTENANCE

(24)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

• PREMARKET

 _{SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI}

 _{SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI}

 SERTIFIKASI PRODUK

 POSTMARKET

 VERIFIKASI KELAYAKAN SERTIFIKAT

 INSPEKSI / INVESTIGASI

 PENANGANAN ADVERS EVENT REPORT

Alat kesehatan Aman, Bermutu Dan Bermanfaat

(25)

Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan

Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan

Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah

penyalahgunaan

MASYARAKAT SEHAT YANG MANDIRI UNTUK HIDUP SEHAT

(26)

PENJAMINAN MUTU ALKES

(27)

Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,

memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;  diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;  mendukung atau mempertahankan hidup;

 menghalangi pembuahan;  desinfeksi alat kesehatan; dan

 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap

spesimen dari tubuh manusia

(28)

Klasifikasi Alat Kesehatan

Resiko yang

ditimbulkan

Klas 1 low risk

Klas 2 Middle risk

Klas 3 Moderate Risk

Klas 4 Hight Risk

Kontak tubuh Invasive Non invasive Lama digunakan Transient ( < 60 mnt ) Short term ( 60 mnt – 30 hari ) Long term ( > 30 hari ) Sumber daya Active Non active

(29)

(30)

• Alat kesehatan aman dan bermutu dimulai dari design,

pemilihan baku, proses produksi, distribusi, digunakan

dan sampai proses pembuangan.

• Quality System proses produksi alat kesehatan merupakan

hal yang sangat penting yg merupakan upaya produsen untuk mengendalikan kegiatan yang berhubungan dengan kualitas .

• QS meliputi struktur organisasi,perencanaan, proses,

sumber daya dan dokumentasi yang digunakan untuk

mencapai sasaran mutu, untuk memenuhi kebutuhan

pelanggan dan memberikan perbaikan sistem manajemen

mutu dan dengan demikian akhirnya peningkatan produk.

(31)

Sistem Mutu

• Produsen harus mengembangkan Sistem Mutu

(QS) sesuai dengan

–

Resiko yang ada pada Alat

–

Tingkat kegiatan yang dilakukan

–

Kompleksitas dari proses produksi

–

Ukuran dan kompleksitas pabrik

 Produsen diwajibkan untuk

(32)

LIFE CYCLE FOR MEDICAL DEVICES

DESIGN /

DEVELOMPENT MANUFACTURE PACKAGING / LABELLING DISTRIBUSI ADVERTISING USE DISPOSAL

PRODUSEN DISTRIBUTOR

USER

REGISTRASI

SERTIFIKAT

PRODUKSI IJIN PENYALUR ALAT KES QS : CPAKB GMP ISO 13485 CDAKBGDP CSDT PRODUK R & D Clinical Study

(33)

Ijin Edar Alat Kesehatan ( No Reg)

Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB)  Good Distribution Practice

Cara Produksi Alat Yang Baik (CPAKB)  ISO 13485

SISTEM MANAJEMEN MUTU

ALAT KESEHATAN

(34)

PEMBERLAKUKAN CPAKB

PERMENKES 1189 Th 2010 Tentang Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT

PASAL 9, AYAT 2

Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi

(35)

PERMENKES 1191 Th 2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

PASAL 14, AYAT 1 dan 2

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan:

a. Melaksanakan ketentuan CDAKB

b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha

Untuk menjamin syarat sebagaimana dimaksud pada ayat 1, Dirjen

melakukan audit menyeluruh

terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai CDAKB

(36)

Product summery Device Discription

Design

Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971

Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation

and senzization test, system toicity test, Risk Assesment,

Effectness, dll

Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E

Radiasi,)

Labeling

ALAT KESEHATAN

Resiko yang ditimbulkan

Klas 1 low risk

Klas 2 Middle risk

Klas 3 Moderate Risk

(37)

Perbandingan Antara ISO 13485 & CPAKB

ISO 13485

CPAKB

Quality Management System Administrative Quality Management System Product Specific requirement • Elektromedik Radiasi

• Elektromedik Non radiasi • Non elektromedik steril • Non elektromedik non steril • Produk diagnostik in vitro

Kompetensi PJT, persyaratan administrasi terkait

perundang-undangan

•Kalibrasi aalat ukur •Untuk elektromedik memiliki peralatan uji kebocoran listrik

•Alat pengukur quality control

•Pengujian bahan baku •Evaluasi untuk produk HIV dari RSCM

•Kewajiban mematuhi post market

•Validasi proses sterilisasi

(38)

FROM - TO

e-MEDEV WATCH e-PROCER E- MEDEV Data System e- LIBRARY

ISO

9001-2008 pelayanan publik E- Regalkes SSO E- Reg PKRT E-Payment E- PKRT Watch

2012

2013 - 2014

2014-2015

 E- Medev Watch : Adverse event report inventory & Post Market Alert System

 E- Procer : System sertifikasi produksi alat kesehatan ( untuk memfasilitasi produk DN)

 _{E- Medev Data System : Data produksi dan distribusi alat}

kesehatan sp end user untuk memantau kemungkinan masuknya produk illegal

 E- library Alkes: Data perijinan sarana & Produk alkes sebagai acuan faskes & unit lain dalam pengadaan alkes

RENCANA AKAN

DILAUNCHING MARET 2014

(39)

KESIMPULAN & SARAN

(40)

KESIMPULAN DAN SARAN

• IMPLEMENTASI ASEAN HARMONISASI UNTUK

ALAT KESEHATAN  JANUARI 2015

• Mampukah Industri Dalam Negeri Memenuhi

Peryaratan Keamanan Dan Mutu Alat Kesehatan

• Sudah adakah dukungan pemerintah yang terkordinasi antar lintas sektor terkait

• Sudah Tersedia SDM, lembaga sertifikasi ,laboratorium dan sarana pendukung yang dibutuhkan

(41)

• Perlu dilakukan sosialisasi berkesinambungan terhadap implementasi Asean Medical Devices Directive

• Perlunya peningkatan kemampuan Industri alkes

• Perlunya peningkatan kemampuan regulator terhadap

pengendaliaan alat kesehatan

• Perlunya dilakukan kerjasama lintas sektor agar pemerintah

dapat memfasilitasikan industri mampu menghasilkan produk yang berbasis riset dan mampu bersaing dalam mutu dan

keamanan di skala nasional maupun international

• Perlunya kesadaran untuk menggunakan produk dalam negeri

(42)