KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

(1)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR A L A T K E S E H A T A N

KEMENKES RI AKD 10902022465

Nama Dagang / Merek : MAK Lovina Manual Bed - 1 Crank Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / A

Kategori Produk : Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan

Sub Kategori : Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan Terapetik Jenis Produk : Manual adjustable hospital bed.

Tipe / Ukuran : MB431 / ± 2190 x 1060 x 930 mm (keseluruhan)

Kemasan : Karton

Nama Produsen / Pabrikan : PT. MEGA ANDALAN KALASAN, DI Yogyakarta Nama Pendaftar : PT. MEGA ANDALAN KALASAN, DI Yogyakarta Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan

1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 11 November 2025.

2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.

3. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK).

4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.

5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.

6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali.

Jakarta, 11 November 2020

(2)

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011

Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Catatan:

- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1

Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.

- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.

LAMPIRAN

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKD 10902022465

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 I.V. Pole BP034K000C

2 Rail Aksesoris B0151E001F

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum dalam lampiran ini

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

Jakarta, 11 November 2020

(3)

SPESIFIKASI

Konstruksi Dasaran matras Panel Head & Foot End Side Guard

Posisi

Castor Tiang Infus Aksesoris Finishing

Beban Maks. Pasien Beban Kerja Aman

Terbuat dari pipa baja dan lembaran baja yang diproses dengan teknologi manufaktur terkini.

Terbuat dari bahan polypropylene, kuat dan ringan, mudah dilepas-pasang untuk perawatan dan pembersihan.

Panel polypropylene dengan proses blow molding.

Terbuat dari pipa allumunium, dapat dibuka tutup sesuai kebutuhan, dengan penguncian sekali sentuh.

- Sudut Back-raise 0 - 70°.

- Digerakkan secara manual dengan engkol.

4 buah castor 5” single wheel, dua buah menggunakan pengunci.

Terbuat dari bahan stainless steel. Ketinggian dapat diatur dan dapat dipasang pada 4 posisi berbeda.

Rel aksesoris.

Epoxy powder coating (cat oven).

170 kg.

200 kg.

PRODUCT NAME

LOVINA MANUAL BED - 1 CRANK SERIAL NUMBER

2010624310000001

CATALOG NO

MB431 KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX DIMENSI (mm) ±

900 1970

2190 1060

930 540

(4)

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Catatan:

Nomor : FR.03.02/VA/7541/2019 Lampiran : -

Hal : Informasi Produk Yang terhormat,

Pimpinan

PT. MEGA ANDALAN KALASAN

Jl. Tanjungtirto No.34, Tirtomartani, Kalasan Km.13 Kec. Kalasan, Kab. Sleman

Sehubungan dengan permohonan PT. MEGA ANDALAN KALASAN Nomor SKP- IP-06506-19 tanggal 8 Agustus 2019 perihal permohonan surat keterangan informasi produk, dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Permenkes R.I No.62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk sebagai berikut :

No Nama Produk Tipe

1 Foam Mattress 36143, 36144

Berupa produk yang digunakan untuk alas tidur sebagai menopang tubuh pasien agar nyaman saat berbaring di bed , belum termasuk produk yang harus didaftar sebagai Alat Kesehatan pada Kementerian Kesehatan RI dan tidak boleh diklaim dan diiklankan sebagai alat kesehatan. Untuk produk tersebut di atas Kementerian Kesehatan tidak berwenang memberikan persetujuan impor.

Surat keterangan ini dibuat dengan ketentuan sebagai berikut:

1. Surat keterangan ini berlaku 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan 2. Surat keterangan ini hanya berlaku untuk nama produk dan tipe yang sama 3. Surat keterangan ini hanya merupakan informasi produk dan

tidak dapat digunakan sebagai custome clearance di Bea Cukai

4. Apabila ada kekeliruan, akan dilakukan perbaikan dan/atau peninjauan sebagaimana mestinya

Demikian agar menjadi maklum.

Jakarta, 14 Agustus 2019

(5)

Pimpinan

Sehubungan dengan permohonan PT. MEGA ANDALAN KALASAN Nomor SKP- IP-04374-19 tanggal 18 Juni 2019 perihal permohonan surat keterangan informasi produk, dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Permenkes R.I No.62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk sebagai berikut :

1 Cabinet 32911, 32912, 32913, 33132 73132, 73172

Berupa produk yang digunakan untuk tempat menyimpan barang-barang pasien atau penjaga pasien di ruang rawat inap, peralatan/instrument medis atau obat-obatan , belum termasuk produk yang harus didaftar sebagai Alat Kesehatan pada Kementerian Kesehatan RI dan tidak boleh diklaim dan diiklankan sebagai alat kesehatan. Untuk produk tersebut di atas Kementerian Kesehatan tidak berwenang memberikan persetujuan impor.

Jakarta, 28 Juni 2019

(6)

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Catatan:

Pimpinan

Sehubungan dengan permohonan PT. MEGA ANDALAN KALASAN Nomor SKP- IP-04387-19 tanggal 18 Juni 2019 perihal permohonan surat keterangan informasi produk, dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Permenkes R.I No.62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk sebagai berikut :

1 Trolley & Overbed Table 35111, 35112, 35113, 36614, 73173, 73173M

Berupa produk yang digunakan untuk trolley / tempat untuk meletakkan dan mengangkut berbagai alat/instrumen medis, sedangkan overbed table adalah sebagai meja makan pasien , belum termasuk produk yang harus didaftar sebagai Alat Kesehatan pada Kementerian Kesehatan RI dan tidak boleh diklaim dan diiklankan sebagai alat kesehatan. Untuk produk tersebut di atas Kementerian Kesehatan tidak berwenang memberikan persetujuan impor.

Jakarta, 28 Juni 2019