PENGUJIAN, KALIBRASI PERALATAN KESEHATAN
disampaikan pada :
WORKSHOP VALIDASI DATA ASPAK DINKES PROPINSI SUL-SEL
Makassar, 20 Perbruari 2018
herwin.bpfkmks@gmail.com
Peraturan Terkait
• UU NO. 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN
• UU NO. 44 TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT
• PERMENKES No.75 Tahun 2014 Tentang Pusat Kesehatan Masyarakat
• PERMENKES RI No.54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
• PERMENKES 2351 Tahun 2011, tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK
3
Pasal 43 :
1) Pemerintah membentuk lembaga yang bertugas dan berwenang melakukan
penapisan, pengaturan, pemanfaatan, serta pengawasan terhadap penggunaan teknologi dan produk teknologi.
2) Pembentukan lembaga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah.
UU No. 36 Th. 2009 Tentang Kesehatan
UU No. 44 Tentang Rumah Sakit Pasal 16 :
✓ Peralatan medis & non medis hrs memenuhi standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, kemanfaatan dan laik pakai.
✓ Peralatan medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
✓ Penggunaan peralatan medis & penunjang medis hrs sesuai dgn indikasi medis.
✓ Pengoperasian & pemeliharaan hrs o/ petugas yg kompeten di bidangnya
✓ Pemeliharaan peralatan RS hrs didokumentasi & dievaluasi berkala
4
Permenkes No.75, ttg Puskesmas
Peralatan kesehatan di Puskesmas harus memenuhi persyaratan:
a. standar mutu, keamanan, keselamatan;
b. memiliki izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang undangan; dan
c. diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh institusi penguji dan pengkalibrasi yang berwenang.
Pasal 15 ayat 1
Permenkes 54 Thn 2015
TTG PENGUJIAN/ KALIBRASI
• Pengujian dan kalibrasi perl kes
• Kalibrasi alat ukur radiasi
• Pengukuran kondisi fasilitas kes
• Pelayanan monitoring radiasi
• Pengukuran paparan radiasi
• Pengukuran luaran radiasi terapi
6 MENJAMIN KEBENARAN
NILAI KELUARAN/KINERJA &
KESELAMATAN PEMAKAIAN
Pengujian: pemeriksaan fisik untuk membandingkan alat ukur dg standar utk satuan ukuran yg sesuai guna menetapkan sifat ukurnya (sifat metrologik) atau menentukan besaran atau kesalahan
pengukuran
Kalibrasi: kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunujukan alat ukur dan atau bahan ukur
Penandaan dan sertifikasi:
Alat, tanggal, yg melakukan, jangka waktu berlaku, hasil pengujian/ketelitian, metode, penanggung jawab
Permenkes 1164 /
MENKES / SK /VIII/2000
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan
▪ Organisasi
▪ Tata Kerja
Permenkes
2351/MENKES/PER/2011
BPFK TIPE A
BPFK TIPE B
Pelaksana
Menurut ISO 9001: 2008 klausul 7.5 bahwa Kegiatan pelayanan kesehatan di rumah sakit harus
menggunakan Standart Operating Procedure (SOP) yang jelas, tiap jenis pelayanan kesehatan yang
diberikan harus didukung dengan peralatan yang
memadai, terpelihara dan terkalibrasi sesuai jadwal.
Kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran penunjukan alat
Kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional penunjukan alat ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang tertelusur (traceable)
ke Standar Nasional atau Internasional
KALIBRASI
Definition of kg
International Prototype of kg (1kg Platinum-Iridium)
at BIPM
Copy of
International Prototype No. 46 1 kg Platinum Iridium at Direktorat Metrologi
Copy of
International Prototype No. 44 1 kg Platinum-Iridium at NML - CSIRO Australia
1 kg cylindrical Stainless Steel mass standard
marked E0 74 and E0 75 at KIM LIPI
Set of 1 mg to 10 kg E1 class at KIM LIPI 1 kg mass standard
marked K4and T4 at DITMET
Set of 1 mg to 10 kg E1 class at DITMET
Set of
E2 class at KIM LIPI and ACCREDITED CAL.
LABs
1 kg cylindrical Stainless Steel mass standard
at NML
Set of 1 mg to 1 kg E1 class at PT Sucofindo
Set of
OIML E2 class at Sucofindo and ACCREDITED CAL. LABS Set of
E2 class at DITMET and ACCREDITED CAL. LABs
Set of 1 mg to 1 kg E1class at BPFKM
Analitical Balance
ARTI PENTING PENGUJIAN DAN KALIBRASI
➢ Mengetahui tingkat akurasi dan ketelitian peralatan yang diuji/dikalibrasi;
➢ Mengetahui sejauh mana penyimpangan output yang dihasilkan dibandingkan dengan spesifikasi yang
diberikan;
➢ Menjamin keamanan dan keselamatan
pasien/masyarakat, petugas/operator, maupun terhadap alat itu sendiri dari bahaya kebocoran radiasi dan arus listrik serta bahaya mekanik;
➢ Menghindari kemungkinan kesalahan diagnosa dari alat yang digunakan;
➢ Menunjang program pemeliharaan alat;
➢ Menjaga kondisi alat tetap sesuai dengan spesifikasinya.
• Alat Kesehatan yang telah dikalibrasi tidak akan secara terus menerus berlaku masa
kalibrasinya, karena peralatan tersebut selama masa penggunaanya pasti mengalami
perubahan spesifikasi akibat pengaruh frekuensi pemakaian, lingkungan penyimpanan, cara
pemakaian, dan sebagainya.
• Untuk itulah selama berlakunya masa kalibrasi alat bersangkutan perlu dipelihara
ketertelusurannya dengan cara perawatan dan cek antara secara periodik.
Pelayanan kalibrasi
Pelayanan kalibrasi dapat ditujukan untuk keperluan internal maupun eksternal
sebagai pelayanan kalibrasi kepada
masyarakat luas. Pada prinsipnya agar kalibrasi dapat dilaksanakan harus
disediakan : alat standar yang terkalibrasi, metode kalibrasi yang diakui, pelaksana
kalibrasi yang berkualifikasi, rekaman yang memadai serta lingkungan kalibrasi yang memenuhi persyaratan metode kalibrasi.
• Kalibrasi internal dapat dilaksanakan dengan memperhatikan kelengkapan fasilitas tersebut. Instansi
bersangkutan hanya terbatas melayani kebutuhan kalibrasi internal untuk jenis kalibrasi tertentu, namun instansi yang bersangkutan tidak dibenarkan
memberikan pelayanan kepada masyarakat luas
Pelayanan kalibrasi
• Pelayanan kalibrasi eksternal dimungkinkan setelah instansi
bersangkutan memperoleh akreditasi misalnya dari Komite Akreditasi
Nasional (KAN) atau dari badan akreditasi lain yang diakui KAN.
• Akreditasi laboratorium kalibrasi
mengacu kepada ISO/IEC 17025:2005 dalam hal penerapan sistem mutu.
Pelayanan kalibrasi
Cek antara sebagai suatu konfirmasi dengan cara
pengujian dan penyajian bukti bahwa persyaratan yang telah ditetapkan telah terpenuhi
➢ Dimaksudkan untuk pemeliharaan ketertelusuran peralatan kepada standar nasional
➢ Dilakukan diantara selang kalibrasi untuk
memeriksa bahwa alat yang telah dikalibrasi tersebut masih memenuhi persyaratan teknis, misalnya fluktuasi suhu oven masih dalam batas 2°C sehingga masih boleh digunakan untuk
pengujian kadar air kopi yang mempersyaratkan suhu pengeringan 130°±5°C.
➢ Cek antara tidak selalu harus dilakukan dengan alat standar yang terkalibrasi
CHECK ANTARA
Proses kalibrasi
persiapan
pelaksanaan
perhitungan data
penentuan ketidakpastian
penerbitan laporan
Persiapan kalibrasis
• Persiapan alat standar dan alat yang dikalibrasi
• Pelaksana kalibrasi
• Kondisi lingkungan kalibrasi
• Metode kalibrasi
Pelaksanaan kalibrasi
• Pengamatan awal
• Penyetelan
• Pengamatan kewajaran hasil ukur
• Pengukuran
• Pencatatan
Perhitungan
• Data kalibrasi yang diperoleh dihitung sesuai metode kalibrasi. Perhitungan biasanya melibatkan pekerjaan
mengkonversi satuan, menghitung nilai maksimum-minimum, nilai rata-rata, standar deviasi, atau menentukan persamaan regresi. Hasil perhitungan akan menjadi dasar dalam penarikan kesimpulan dan penentuan
ketidakpastian kalibrasi
Penentuan ketidakpastian
• Penentuan ketidakpastian kalibrasi diperlukan karena ternyata bahwa hasil kalibrasi yang
diperoleh dipengaruhi oleh berbagai faktor antara lain operator, alat kalibrasi, alat bersangkutan, lingkungan, metode kalibrasi. Besarnya pengaruh faktor-faktor tersebut ada yang dominan dan ada pula yang dapat diabaikan tergantung jenis
kalibrasi yang dilakukan. Dengan demikian nilai telusur atau kesalahan sistematik yang diperoleh dari kalibrasi tidak berada di satu titik tertentu melainkan dalam suatu rentang nilai sebesar nilai ketidakpastian kalibrasi.
Laporan kalibrasi
• Pengkonsepan
• Pemeriksaan Konsep
• Pengetikan laporan
• Pengesahan laporan
Kalibrasi dilakukan terhadap alat yang tidak rusak, namun alat kesehatan yang telah
dikalibrasi tidak selalu berarti laik pakai.
Kelayakan harus selalu dibandingkan dengan suatu acuan tertentu. Adalah kewajiban
pengguna alat untuk melakukan evaluasi
lanjutan terhadap alat kesehatan yang telah dikalibrasi untuk memastikan kelayakan alat.
Kelayakan alat Kesehatan
Selang waktu
Pengujian dan/atau kalibrasi
▪ Mengikuti petunjuk pemakaian alat kesehatan
▪ Diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi
▪ Telah mengalami perbaikan
▪ Telah dipindahkan bagi yg memerlukan instalasi
▪ Telah dilakukan reinstalasi
▪ Belum memiliki sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi Pelaksanaan pengujian dan/atau Kalibrasi peralatan kesehatan dilaksanakan secara berkala paling sedikit 1 kali dalam setahun, atau :
