KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN Rl NOMOR. 922/MENKES/PER/X/1993
TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK
a. Apotik adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran Sediaan farmasi, Perbekalan Kesehatan lainnya kepada masyarakat.
b. Apoteker adalah Sarjana Farmasi Yang telah lulus dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai Apoteker.
c. Surat Izin Apotik atau SIA adalah Surat izin yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker atau Apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan Apotik di suatu tempat tertentu.
d. Apoteker Pengelola Apotik adalah Apoteker yang telah diberi Surat Izin Apotik (SIA).
e. Apoteker Pendamping adalah Apoteker yang bekerja di Apotik disamping Apoteker Pengelola Apotik dan/atau menggantikannya pada jam-jam tertentu pada hari buka Apotik.
f. Apoteker Pengganti adalah Apoteker yang menggantikan Apoteker pengelola Apotik selama Apoteker Pengelola Apotik tersebut tidak berada ditempat lebih dari 3 (tiga) bulan secara terus-menerus, telah memiliki Surat Ijin Kerja dan tidak bertindak sebagai Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.
g. Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai Asisten Apoteker;
h. Resep adalah permintaan tertulis dari Dokter, Dokter Gigi, Dokter Hewan kepada Apoteker Pengelola Apotik untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundangundangan yang berlaku.
i. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli Indonesia, alat kesehatan dan kosmetika.
j. Alat Kesehatan adalah Instrumen Aparatus , mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta pemulihan kesehatan pada manusia, dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. k. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya
kesehatan.
l. Perlengkapan Apotik adalah semua peralatan yang dipergunakan untuk melaksanakan pengelolaan Apotik. m. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab dibidang kesehatan.
n. Izin Apotik diberikan oleh Menteri;
o. Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin apotik kepada Kepala DinasKesehatan Kabupaten / Kota; p. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin, dan pencabutan izin apotik sekali setahun kepada Menteri dan tembusan disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi;
r. Dengan menggunakan Formuiir APT-2 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam ) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan perneriksaan setempat terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan;
s. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat dengan menggunakan contoh Formulir APT-3;
t. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam. ayat (2) dan tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-4;
u. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3), atau pernyataan dimaksud, ayat (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotik dengan menggunakan contoh Formulir Model APT- 5;
Syarat Obat Wajib Apoteker (OWA)
Permenkes No. 919 tahun 1993 juga mengatur tentang kriteria obat yang dapat diserahkan tanpa resep yakni sebagai berikut:
1. Tidak dikontaraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak dibawa usia 2 tahun dan orang tua diatas 65 tahun
2. Pengobatan sendiri dengan obat yang dimaksud tidak memberikan resiko pada kelanjutan penyakit
3. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan
4. Penggunaan diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia
5. Obat dimaksud memiliki resiko khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.
Walaupun APA ( apoteker pengelolah apotek ) boleh memberikan obat keras, namun ada persayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.
1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang diderita.
2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya boleh diberikan 1 tube.
3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki tersebut timbul.
Sampai saat ini sudah ada 3 daftar obat yang diperbolehkan diserahkan tanpa resep dokter. Peraturan mengenai Daftar Obat Wajib Apotek tercantum dalam :
1. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek, berisi Daftar Obat Wajib Apotek No. 1
2. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 2
3. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 3
Lampiran Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor : 347/MenKes/SK/VII/1990
Tanggal : 16 Juli 1990
NAMA OBAT JUMLAH TIAP JENIS OBAT PER PASIEN
Aminofilin Supp. maks 3 supp.
Asam Mefenamat maks 20 tab
sirup 1 botol
Asetilsistein maks 20 dus
Betametason maks 1 tube
Lampiran Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 924/MenKes/PER/X/1993
DAFTAR OBAT WAJIB APOTEK (OWA) NO.2
NAMA OBAT JUMLAH TIAP JENIS OBAT PER PASIEN Albendazol tab 200mg, 6 tab
tab 400mg, 3 tab
Bacitracin 1 tube
Benorilate 10 tablet
Bismuth subcitrate 10 tablet
Carbinoxamin 10 tablet
Lampiran I Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 1176/MenKes/SK/X/1999
Tanggal : 7 Oktober 1999
DAFTAR OBAT WAJIB APOTEK (OWA) NO.3
NAMA OBAT JUMLAH TIAP JENIS OBAT PER PASIEN
Alopurinol maks 10 tab 100mg
Aminofilin supositoria maks 3 supositoria
Asam Azeleat maks 1 tube 5g
Asam Fusidat maks 1 tube 5g
Bromheksin maks 20 tab
sirup 1 botol
Diazepam maks 20 tab
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN 1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
2. Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas,
dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan;
5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ke tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan. 6. Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau
membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak. 7. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.
PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN Pasal 2
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
2. Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk:
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri;
b. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008
TENTANG REGISTRASI OBAT
1. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia.
2. Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.
3. Produk biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
4. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar 5. Obat kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain.
6. Pemberi kontrak adalah industri farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak.
7. Penerima kontrak adalah industri farmasi yang menerima pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak. 8. Obat impor adalah obat hasil produksi industri farmasi luar negeri.
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar; (1) Izin Edar diberikan oleh Menteri;
(2) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan; (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik; d. Obat Sampel untuk Registrasi.
SURAT KEPUTUSAN
MENTERKI ESEHATANR EPUBLIKIN DONESIA NOMOR: 2380/A/Sl(Vl/83
TENTANG
TANDA KHUSUS UNTUK
a. Tandak husus adalah tanda berupa warna dengan bentuk tertentu yang harus tertera secara jelas dalam etiket dan bungkus luar obat jadi sehingga penggolongan obat jadi tersebut dapat segera dikenali .
b. Wadah adalah kemasan terkecil yang berhubungan dengan obat jadi.
c. Bungkus luar adalah kotak atau penmbungkus lainnya yang membungkus wadah.
d. Penggolongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan p enggunaan serta pengamanan lalu lintas obat d –engan membedakannya atas narkotika psikhotropik obat keras,obat bebas & obat bebas terbatasd
e. Kemasan terkecil adalah k emasan yang dimaksudkan untuk dapat dijual secara lepas kepada konsumen.
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: 02396/A/SK/ lll/86
TENTANG
TANDA KHUSUS OBAT KERAS DAFTAR G MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk obat keras.
1. Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dar i keharusan mencantumkan kalimat" Harus
dengan resep dokter " yang di tetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan No. 197/A/Sl(77 ta nggal 15 Maret 1977).
2. Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blisters, trip aluminium/selofan ,vial, ampul ,tube atau bentuk wadah lain,apabila wadah tersebut dikemas dalam bungkus luar.
Pasal 3
1. Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi.
2. Tanda khusus untuk obat keras dimaksud dalam ayat (1) harus diletakkan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali.
3. Ukuran lingkaran tanda khusus d imaksud dalam ayat (1) disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkus luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar tebal, garis tebal dan tebal huruf K yang proporsional, berturut-turmut minimal satu cm dan satu mm .
4. Penyimpangan dari ketentuan dimaksud dalam ayat (4) harus mendapatkan persetujuan khusus dari Menteri Kesehatan cq .Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN Nomor : 347/ MenKes/SK/VII/1990 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 919/MENKES/PER/X/1993
TENTANG
KRITERIA OBAT YANG DAPAT DISERAHKAN TANPA RESEP
1. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, dokter hewan kepada Apoteker Pengelola Apotik untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundang undangan yang berlaku.
2. Rasio khasiat keamanan adalah perbandingan relative dari keuntungan penggunaannya dengan mempertimbangkan risiko bahaya penggunaannya.
3. Menteri adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Obat yang dapat diserahkan tanpa resep harus memenuhi criteria :
a. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan orang tua diatas 65 tahun.
b. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit
c. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan olh tenaga kesehatan. d. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia.
e. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN Nomor : 922/MENKES/PER/X/1993
TENTANG
KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IJIN APOTIK
PELIMPAHAN WEWENANG PEMBERIAN IJIN APOTIK 1. Ijin Apotik diberikan oleh Menteri.
2. Menteri melimpahkan wewenang pemberian ijin Apotik kepada Direktur Jenderal.
3. Direktur Jenderal melimpahkan wewenang pemberian ijin Apotik kepada Kepala Kantor Wilayah.
4. Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkan pelaksanaan pemberian ijin, pembekuan ijin, pencarian ijin dan pencabutan ijin Apotik sekali setahun kepada Direktur Jenderal.
PERSYARATAN APOTEKER PENGELOLA APOTIK
Untuk menjadi Apoteker Pngelola Apotik harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Ijasahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.
b. Telah mengucapkan Sumpah / Janji sebagai Apoteker. c. Memiliki Surat Ijin Kerja dari Menteri.
d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakan tugasnya sebagai Apoteker. e. Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN Nomor : 924/ MENKES/PER/X/1993 TENTANG
DAFTAR OBAT WAJIB Apotik No. 2
PERATURAN MENTERI KESEHATAN Nomor : 1176/ MENKES/PER/X/1993 TENTANG
DAFTAR OBAT WAJIB APOTIK NO. 3
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 TAHUN 2014
TENTANG KLINIK
1. Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan yang menyediakan pelayanan medis dasar dan/atau spesialistik.
2. Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
3. Instalasi Farmasi adalah bagian dari Klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian di Klinik.
Prasarana Klinik meliputi: a. instalasi sanitasi; b. instalasi listrik;
d. ambulans, khusus untuk Klinik yang menyelenggarakan rawat inap; dan e. sistem gas medis;
f. sistem tata udara; g. sistem pencahayaan;
h. prasarana lainnya sesuai kebutuhan
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011
TENTANG
PEDAGANG BESAR FARMASI
1. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
5. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2014
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG
PEDAGANG BESAR FARMASI
