Sistem Distribusi Obat di
Indonesia
BPOM dalam mengawal obat
{
Visi:
z
Obat dan makanan terjamin aman,
bermutu dan berkhasiat
{
Misi:
z
Melindungi masyarakat dari obat dan
makanan yang beresiko terhadap
kesehatan
Masyarakat
Pemerintah
Pelaku Usaha
Lintas Sektor
Legal
Badan POM
Prinsip Dasar
Pengawasan Obat dan Makanan
TUJUAN PENGAWASAN
Melindungi Masyarakat dari :
Obat dan Makanan yang berisiko terhadap
Kesehatan Masyarakat
Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM )
dilaksanakan
dalam rangka menjamin :
agar Obat dan Makanan
Aman, bermanfaat dan bermutu
RUANG LINGKUP KERJASAMA
LEGAL ILEGAL
SARANA/ JALUR PROD
/DISTR
LEGAL
ILEGAL PRODUK
Badan POM
II. Produk legal/terdaftar (mis. Obat keras) disalurkan/ didistribusikan oleh sarana distributor/Pengecer yang tidak berwenang
IV
• Obat Palsu, Produk Ilegal • NAPZA diproduksi ilegal di
Jalur Ilisit
POLRI > BPOM BPOM ÆPOLRI
BPOM ÆPOLRI I. Produk legal/terdaftar
diproduksi oleh produsen legal
III. Produk ilegal/tidak terdaftar disalurkan oleh sarana distributor/Pengecer legal/ terdaftar
• Mak/ Prod. Import tidak terdatar di supermarket
SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL
SARANA PENYALURAN
( PBF )
SARANA PELAYANAN ( TOKO OBAT)
RUMAH SAKIT/KLINIK
(TANPA APOTEKER)
SARANA PRODUKSI /DISTRIBUTOR
SARANA PELAYANAN
(INSTALASI FARMASI, PRAKTEK BERSAMA) SARANA
PELAYANAN (APOTEK)
CATATAN :
DISTRIBUSI OBAT KERAS
PENARIKAN KEMBALI PENYIMPANAN
PENGADAAN & PENYALURAN DOKUMENTASI
PERSONALIA
Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
ASPEK ASPEK CDOB
SK Ka Badan POM No : HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 :
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
Good Distribution Practice
{
Cara Distribusi Obat yang Baik
z
Standar distribusi obat yang baik
diterapkan untuk memastikan bahwa
kualitas produk yang dicapai melalui
CDOB dipertahankan sepanjang jalur
distribusi
SARANA DISTRIBUSI
•Sistem Jaminan Mutu Obat
•Sistem Jaminan Keabsahan Obat •Pengamanan Lalu-lintas
Distribusi
•SISTEM JAGA MUTU - Sumber pengadaan - Kondisi penyimpanan - Hindari kontaminasi
• DOKUMENTASI
- SOP yang mantap - Pencatatan (mudah telusur) - Pelaporan
- Inspeksi diri
CDOB
PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) SESUAI PERATURAN PER –U U- AN
Perlindungan masyarakat atas obat yang beredar
( Q,S & E) Standar QA
post-Market
AUDIT
KOMPREHENSIF
PRINSIP CDOB
{
Menjamin keabsahan dan mutu obat
agar obat yang sampai ke konsumen
adalah obat yang aman, efektif dan
dapat digunakan sesuai indikasinya.
{
Menjamin agar produk obat tidak
keluar ke jalur ilicit:
Napza:
tidak ke ilicit
Bahan Kimia Obat :
tidak
ditambahkan ke jamu
PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
{ BAB I KETENTUAN UMUM
z Pasal 1
z Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan
{ BAB IV PEREDARAN
z Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan
z dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
z Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan diperlukan kelengkapan dokumen
{Dokumen pengangkutan
{Ijin Edar
{Uji Mutu
PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
{
BAB IV PEREDARAN
zPenyaluran:
{Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin
zPenyerahan
{Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.
{dalam pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan :
{ Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes
918/Menkes/Per/X/1993)
{ Apotik dilarang membeli atau menerima
bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)
DISTRIBUSI OBAT
PENYALURAN NARKOTIKA
•
PBF Kimia Farma lain
• Apotek
• Rumah Sakit
• Sarana Pelayanan Pemerintah
ULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL) KIMIA FARMA
PENYALURAN PSIKOTROPIKA
•
PBF lain
• Apotek
• Rumah Sakit
• Sarana Pelayanan Pemerintah
PBF
PENYERAHAN (RESEP DOKTER)
• Apotek lain
• Rumah Sakit • Puskesmas
• Balai Pengobatan, dokter-dokter, pasien pengguna
HANYA KE PASIEN
PENGGUNA
LANJUTAN
Peraturan Perundangan-Udangan
tentang
Pedagang Besar Farmasi
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
a. Ordonansi Obat Keras
PENGADAAN dan PENYALURAN
PBF
d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari no.809/Ph/64/b Peraturan tentang Penyaluran Obat Keras oleh PBF ( berlaku 1 Februari 1964 )
> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker > Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker > Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung
kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176 (telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73 > tidak diperkenankan menjual obat langsung
kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
e.
Permenkes Tentang
Pedagang Besar Farmasi
No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal
16 Agustus 1972
> Menjual /menyerahkan bungkus asli
> tidak boleh menjual eceran
> dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat
Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus
> tidak boleh melayani Resep
> Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda
peringatan
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
f. Permenkes tentang Penyaluran
Obat Produk Farmasi Asing
> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat
yang diproduksinya
> menyalurkan melalui PBF
> dapat menunjuk perusahaan yang belum
memiliki ijin untuk mendapatkan izin
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
g
.
SK Menkes No.3987/A/SK/73
>
tidak diperkenankan menjual obat
langsung kepada dokter, dokter gigi
dan dokter hewan
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
h
.
SK Menkes No: 4278/A/SK/72
>
Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan
dan pemakaian obat tidak terdaftar
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993 tentang PBF
> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan )
> pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku > dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat
kerjanya atau ditempat lain > dilarang melayani resep dokter
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002 tentang Perubahan Permenkes No: 918/Menkes/Per/X/1993 Tentang Pedagang Besar Farmasi
> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak
ada perubahan sesuai
dengan permenkes
No.918/Menkes/Per/X/1993
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat
>
Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku
obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.
Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
l. Permenkes tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76
>
PBF yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku
obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan
bahan baku obat .
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
m
.
UU N0: 23/ tahun 92 tentang
Kesehatan
>
Psl 63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan,
produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan
oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan
kewenangan
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana Yankes dan dokter
Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin
langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek
dokter Swasta .
Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan
Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin
Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter
wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg
JENIS PENYIMPANGAN Sarana Distribusi
APOTIK P A N E L
Kehadiran P.Jawab Dokumentsi
tidak tertib
DAFTAR G KE TO
WILAYAH OPERASI
ULAH SALESMAN PASOKAN
TDK RESMI EXPIREDOBAT
TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM
DISTRIBUTOR
KLINIK
TO
PRIBADI MANTRI DOKTER
PBF SUB – DIST.
FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA
APOTIK RUMAH SAKIT
INDUSTRI FARMASI INDUSTRI FARMASI
PBF
?
PEMUTIHAN
OBAT PALSU
?
?
?
?
D0KTERDISTRIBUTOR
PEMUTIHAN
ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA
( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )
MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH
BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK
PERNAH DITERIMANYA.
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF
{ PBF Distributor biasanya mendelegasikan
penyimpangan pendistribusian obatnya kepada PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat discount untuk tujuan ini
{ PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai
Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN
{ Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk
mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa apoteker, toko obat
{ Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak
dengan cara memanipulasi penerima data
{
Cara yang lazim dipakai adalah seolah
mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya
dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko
obat)
{
Salesman dengan sengaja mengirim
pesanan yang salah berupa jumlah obat
yang lebih banyak dari yang dipesan apotik,
atau obat yang tidak dipesan oleh apotik.
{Obat-obat yang dikembalikan apotik,
biasanya dibayar secara TUNAI oleh
salesman lalu dijual oleh salesman ke
tempat lain (dokter/toko obat)
APOTIK PANEL
Adalah Apotik yang bekerja sama dengan
PBF dalam mendistribusikan obat keras
kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh
PBF yaitu :
{
Dokter
{Rumah Sakit tanpa Apoteker {Poliklinik atau klinik tanpa apoteker {Paramedis
{Toko Obat
INDUSTRI FARMASI P B F
1. PENAWARAN
2. PEMESANAN 3. PENYAMPAIAN
4. PEMESANAN RESMI
5. PENJUALAN
6. PENJUALAN DAN PENAGIHAN
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL – TIPE 1
Medical
Representative (MR) mencari order, Apotik aktif mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi “ BACK UP”
P B F
A P O T I K
DOKTER & KLINIK
3. PEMESANAN RESMI
4. PENJUALAN
1. PENAWARAN
APOTIK PANEL APOTIK PANEL – TIPE 2
2. PESANAN
5. PENGIRIMAN & PENAGIHAN
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
•Salesman apotik mencari order , mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi “BACK UP”
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan melakukan penagihan, apotik pasif total
INDUSTRI FARMASI P B F
1. PENAWARAN 2. PEMESANAN
APOTIK PANEL
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam mengirim obat dan melakukan penagihan
INDUSTRI FARMASI P B F
1. PENAWARAN
2. PEMESANAN
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL TIPE - 4
1. SP APOTIK
Tinjauan Hak Dokter atas
Penyimpanan Obat
{ Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29
Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran zPasal 35 ayat 1
zDokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan praktik kedokteran sesuai pendidikan dan kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas : zhuruf i :
{Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan
zhuruf j :
{Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotik
Tinjauan Hak Dokter atas
Penyimpanan Obat
{
Penjelasan pasal
{Pasal 35 ayat 1 huruf i
Ketentuan ini dimaksudkan untuk
memberikan kewenangan bagi dokter dan
dokter gigi untuk menyimpan obat selain
obat suntik sebagai upaya untuk
menyelamatkan pasien.
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta)
Mengacu:
{ Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan, pemukiman baru dan perbatasan
{ Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2)
{ SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil
•Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil
•Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak berlaku lagi
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa UU & peraturan lainnya)
Mengacu:
{ Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b)
{ UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5
{ UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)
•Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau meracik obat kecuali suntikan
•Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluas-luasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{
Sanksi administratif
z
Pemerintah berwenang mengambil tindakan
administratif terhadap
{Tenaga kesehatan
{Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan
izin atau izin lain yang diberikan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{
Sanksi administratif
zPP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Pasal 72)
{Peringatan secara tertulis
{Larangan mengedarkan untuk sementara waktu
{Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat Mutu, Keamanan, Kemanfaatan
{Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan
{Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{
Sanksi (dasar hukum)
zOrdonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
zUU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP)
zUU No. 23/1992 tentang Kesehatan
zUU No. 5/1997 tentang Psikotropika
zUU No. 22/1997 tentang Narkotika
zUU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen
zPP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{ Pasal 12 (ayat 1)
zHukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:
{Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5
{Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5) {Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn
syarat-syarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4)
{Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 ayat (1)
{Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2); {Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{
Pasal 12 ( ayat 2 )
zObat-obat keras dengan mana atau terhadap mana dilakukan dapat dinyatakan disita
{
Pasal 12 ( ayat 3 )
zJika tindakan –tindakan yang dapat dihukum dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau Pedagang Besar yang diakui maka sebagai tambahan perdagangan dalam obat keras dapat dilarang untuk jangka waktu setinggi – tingginya 2 tahun
{
Pasal 12 ( ayat 4 )
zTindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal ini dianggap pelanggaran
{
Pasal 386
z
Barang siapa menjual, menawarkan atau
menyerahkan barang makanan, minuman
atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu
dipalsu, dan menyembunyikan hal itu,
diancam dengan pidana penjara paling lama
4 tahun.
z
Bahan makanan, minuman atau obat-obatan
itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya
menjadi kurang karena sudah dicampur
dengan sesuatu bahan lain.
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(
KUHP
)
{ Pasal 80 ayat (4) huruf b;
z Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya Pasal 40 ayat (1);
{ Pasal 81 ayat (2) huruf c;
z Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah)
z Pasal 41 ayat (1);
{Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(
UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan
)
{
Pasal 82 huruf d
zBarang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
zPasal 63
zPekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(
UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan
)
{ Pasal 84 angka 5
zBarang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan hukum Pasal 58 ayat (1)
zPasal 59 ayat (1)
zSemua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki izin
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(
UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan
)
{
Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika
z Produksi tanpa menerapkan CPOB
z Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan
z Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian
z Mengedarkan dg kerusakan kemasan
z Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
