HOW TO CHOOSE HEALTH TECHNOLOGY ACCORDING TO HOSPITAL NEEDS IN STANDARD NATIONAL ACCREDITATION (SNARS EDISI 1): HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

(1)

HOSPITAL NEEDS IN STANDARD NATIONAL ACCREDITATION

(SNARS EDISI 1): HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

Elis Puji Utami, Ns, SKep, MPH

Surabaya, 21 September 2019

(2)

Elis Puji Utami, Ns, SKep.MPH Ngawi, 08 Agustus 1968 HP: 08128402160

e-mail : [email protected] Riwayat Pekerjaan :

• RSCM : Kepala Instalasi Administrasi Logistik (farmasi dan Non farmasi ) 2014 – saat ini

Riwayat Pendidikan :

• Sekolah Perawat Kesehatan 1987,

• Akper Depkes RI, JkT 1996

• Sarjana Keperawatan, FIK-UI, 2004

• Program “NERS” FIK-UI, 2005

• Magister Manajemen Rumah sakit, FK - UGM, 2013

Organinsasi :

• HIPERCCI PUSAT

• HIPPII Pusat

• Perdalin Pusat

• PPNI Komisariat RSCM

 Pelatihan Pembimbing Akreditasi RS, KARS, 2019

 Pelatihan Ketua Tim Survei Akreditasi RS, KARS, 2019

 Training of Trainers Critical care Nurse Jakarta 2018 ,

 Pelatihan Surveior KARS, Jakarta 2017,

 Asia Pasific Infection Control, Thailand, 2017,

 Hospital management training, Singapura 2016,

 Training of Trainers PPI Jakarta 2016 ,

 Pelatihan Assesor Kompetensi, LSP Nakes , 2016,

 Warehuose Management , Jakarta 2016

 Assesor Kompetensi , BNSP – 2014,

 Pelatihan JCI Acreditation 2012, Attachment with

Infection Control Unit, di NUH, Singapura, 2008,

 Asia Pasific Sociaty Training Course in Infection Control,

Singapura, 2008,

 Pelatihan PPI Dasar, Jakarta 2007,

 PPI Pelatihan PPI lanjut , Jakarta 2007,

 Pelatihan ICU, Pulmonologi,Geriatri - Netherlands-1999, Pelatihan ICU-RSCM Jakarta 2000,

 Pelatihan Ventilator Basic 2001,

 Pelatihan Ventilator Advance ,

 Pelatihan CRRT Lain lain : Surveior KARS

(3)

PENDAHULUAN

• Rumah sakit merupakan lembaga dalam mata rantai Sistem Kesehatan

Nasional dan mengemban tugas untuk memberikan pelayanan kesehatan kepada seluruh masyarakat yang menjamin mutu dan keselamatan pasien

• Sejalan dengan program jaminan kesehatan secara menyeluruh (universal

health coverage) sesuai dengan dianjurkan World Health Organization (WHO),

maka Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK) atau health technology assessment (HTA) telah menjadi keharusan di semua negara

• Salah satu tantangan PTK di era JKN adalah untuk melakukan evaluasi

terhadap biaya kesehatan (economic evaluation) dan paket manfaat yang ada saat ini, guna memastikan teknologi kesehatan yang dipakai berbasis bukti

(evidence based medicine) dengan alokasi pembiayaan yang tepat •

(4)

Akreditasi Rumah sakit sebagai upaya

peningkatan mutu dan keselamatan

pasien

Akreditasi rumah sakit merupakan pengakuan

terhadap mutu pelayanan rumah sakit setelah

dilakukan penilaian

bahwa rumah sakit te;lah

memenuhi standar akreditasi

(5)

(6)

Tantangan Rumah sakit Menjamin

Mutu dan Keselamatan Pasien

• SNARS edisi 1

• Merupakan standar akreditasi rumah sakit yang mudah

dipahami sehingga mudah diimplementasikan, yang lebih mendorong peningkatan mutu, keselamatan pasien dan manajemen risiko, termasuk di rumah sakit pendidikan, serta mendukung program nasional bidang kesehatan

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

KONSEP KENDALI MUTU DAN KENDALI BIAYA

UU No 40 Tahun 2004 pasal 24

Dalam pengembangan pelayanan kesehatan, Badan Penyelenggara Jaminan Sosial menerapkan sistem kendali mutu dan kendali biaya

termasuk menerapkan iuran biaya untuk mencegah penyalahgunaan pelayanan kesehatan.

Penjelasan Pasal 24 ayat (3)

(3) Badan Penyelenggara Jaminan Sosial mengembangkan sistem pelayanan

kesehatan, sistem kendali mutu pelayanan, dan sistem pembayaran pelayanan kesehatan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas

(15)

PMK 71/2013 pasal 33, 37, 38

KENDALI MUTU DAN KENDALI BIAYA MENKES HTA Pertimbangan klinis Perhitungan standar tarif Monev JKN FASKES Pengaturan kewenangan sesuai kompetensi UR dan Audit Medis Pembinaan etika dan disiplin

Monev obat, alkes, BMHP BPJS KESEHATAN Pemenuhan standar mutu Pemenuhan standar profesi Pemantauan luaran kesehatan peserta Membentuk Tim Kendali Mutu dan Kendali Biaya KEWAJIBAN FASKES

(16)

Health technology assessment (HTA)/Penilaian

Teknologi Kesehatan (PTK)

• Metode pelaksanaan jaminan kesehatan masyarakat yang

akan diimplementasikan pada 2014

• HTA merupakan metode menitik beratkan pada pembiayaan. • Tujuannya adalah memanfaatkan dana yang terkumpul

semaksimal mungkin dengan memperhitungkan standar baku pengobatan atau layanan kesehatan.

• Standar ini mencegah permainan tindakan medis dan

(17)

•

Negara yang sudah menggunakan HTA adalah

Inggris.

•

Indonesia baru akan memulai penggunaan HTA

melalui Perpres No.12/2013.

•

Membahas hal-hal yang terkait dengan

implementasi HTA, diantaranya infrastruktur,

penggolongan penerima bantuan iuran, paket

manfaat,

farmasi,

sosialisasi, dan advokasi.

(18)

• Perpres No.12 tahun 2013 pasal 43 : tanggung jawab Menteri

untuk melakukan Penilaian Teknologi Kesehatan (Health Technology Assessment)

• Dibentuklah Komite Health Technology Assessment (HTA) sesuai

dengan Keputusan Menteri kesehatan Republik Indonesia Nomor 171/Menkes/SK/IV/2014.

• Tugas komite HTA adalah mengevaluasi teknologi kesehatan

yang ada di Indonesia untuk meningkatkan pelayanan kesehatan masyarakat

(19)

Health Technology Assessment

• Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)

• _{memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari}

sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes

• _{Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang}

tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

PERAN HTA

Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan

opini / pendapat menjadi keputusan yang

(20)

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau

mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

Pasal 98

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu,

(21)

Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan → instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang

digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

✓ diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

✓ diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

✓ penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

✓ mendukung atau mempertahankan hidup;

✓ menghalangi pembuahan;

✓ desinfeksi alat kesehatan; dan

✓ menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

(22)

(23)

(24)

(25)

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

AMAN MUTU MANFAAT TEPAT GUNA TERJANGKAU

(26)

Klas 1 Low Risk Klas 2 Middle Risk Klas 3 Moderate Risk

Klas 4 High Risk

JAMINAN KEAMANAN, MUTU, DAN MANFAAT

MANFAAT ALAT KESEHATAN

Premarket Control

Postmarket Control

(27)

1.Produk pertanian 2.Penerbangan 3.Automotive 4.e-Asean 5.Elektronik 6.Produk Perikanan 7.Produk Kesehatan

8. Produk berbahan dasar karet 9.Tekstil

10.Tourisme

11.Produk berbahan dasar kayu 12.Jasa accelerate the process of integration of 12 priority sectors in order to achieve Tuntutan Perdagangan bebas terhadap Kemudahan Keluar masuk barang dan Jasa antar Negara

Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia

(28)

POST MARKET CONTROL

SAMPLING

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapatizin edar

MONITORING VIGILLANCE

IPAK / Sertifikat Produksi

izin edar

UU Kesehatan No. 36

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10

(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp

1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

(29)

PENGAWASAN MELALUI INSW

Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah tergabung dengan Indonesia Nasional Single Window ( INSW ) untuk mengendalikan ekspor impor alat kesehatan & PKRT

Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di

Lingkungan Departemen Kesehatan

Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No. HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur Operasional Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia

(30)

• Registrasi, serifikasi alkes dan Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna → regalkes.depkes.go.id

• Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi → infoalkes.depkes.go.id

• Akses informasi terhadap alat kes yang beredar → e-report.alkes.kemkes.go.id

• Akses informasi Adverse Event

→ e-watch.alkes.kemkes.go.id

SISTEM PENGAWASAN

(31)

KESIAPAN INDONESIA

ERA PERDAGANGAN BEBAS SAAT INI > 90% Produk Alkes

Impor

Diprediksi produk Alkes impor akan meningkat

PENINGKATAN INDUSTRI ALAT KES ANTISIPASI

PENINGKATAN KESADARAN

PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI ALAT

(32)

PENGGUNAAN YANG RASIONAL

• _{Alat kesehatan sangat erat dengan teknologI}

• Perkembangan alat kesehatan berubah sangat pesat

• Penggunaan alat kesehatan yang rasional yang

berbasis cost-effective dan cost-benefit dalam era JKN

(33)

pasien

IGD & R.Inap

1. Ambil Obat

2. Pasien Pulang

1. Konsul Poliklinik Lain 2. Pemeriksaan

Penunjang

7

Health Technology

(34)

Tahapan dalam pemilihan alkes yang

rasional melalui HTA

Safety, Quality and efficacy Nilai komparatif klinis alkes Harga dan keterjangkau an Pengendali an demand and suppy Penggunaan rasional

Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage, WHO - Dec 2013

(35)

Dasar Penilaian teknologi kesehatan

Penilaian secara komprehensif, mencakup :

•

Efikasi (efficacy)

•

Efektivitas (effectiveness)

•

Keamanan (safety)

•

Analisis biaya (economic analysis) hingga budget impact

analysis serta nilai (values)

•

Sosial-budaya

(36)

Per Tgl 27 November 2014

• 1.984 Jenis Alkes termasuk BMHP

• 23 Penyedia Alkes

• 947 Paket yg telah disetujui PPK

(37)

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN

Merupakan kumpulan informasi

tentang alat kesehatan yang

disajikan secara komprehensif

1. Daftar Alat Kesehatan • Alkes Elektromedik

• Alkes Non elektromedik • Alkes Diagnostik In Vitro 2. Ilustrasi/Gambar alkes

3. Tujuan penggunaan 4. Deskripsi Alkes

5. Spesifikasi dasar alkes

6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat

7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes

Kepmenkes 118/Menkes/SK/IV/2014 tentang Kompendium Alat Kesehatan

(38)

Pemasukan alkes yang tidak memiliki ijin edar yang

sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur

khusus

ALKES DONASI ALKES NON DONASI

PERMENKES NOMOR 51 TAHUN 2014

Pemasukan alkes yang sangat dibutuhkan ke dalam

wilayah Indonesia melalui jalur khusus yang diperoleh

dari bantuan /sumbangan

Pemasukan alkes yang sangat dibutuhkan ke dalam

wilayah Indonesia melalui jalur khusus yang diperoleh

Bukan dari bantuan

(39)

Kriteria SAS

A. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat dan negara;

B. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional; C. kesehatan;

D. berasal dari sumber resmi; E. ketersediaannya langka;

F. belum tersedia produk sejenis;

G. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan reguler; dan/atau

H. bukan untuk kepentingan komersial.

Izin SAS

Menteri Kesehatan

dilimpahkan

Direktur Jenderal

Ijin SAS berlaku 1 (satu) kali dengan jangka waktu

3 (tiga bulan)

Dirjen dalam mengeluarkan ijin SAS Dirjen membentuk tim penilai yang terdiri atas unsur

a. Unit Utama terkait di kemenkes RI b. Ahli alat kesehatan

(40)

SAS Donasi hanya dapat diperuntukan bagi kebutuhan:

a. Pelayanan kesehatan

b. Program pemerintah bidang kesehatan c. Penelitian dan pengembangan dan/atau

d. Penanggulangan KLB, wabah, atau bencana

Permohonan izin SAS donasi hanya dapat dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah

yang bergerak dibidang kesehatan

WHO menyatakan bahwa hanya

10 – 30% alat kesehatan donasi

Yang dapat digunakan di negara berkembang. hal ini diakibatkan dari mismanajemen transfer teknologinya, kurangnya user training,

(41)

SISTEM INFORMASI

(42)

STAKEHOLDER

Masyarakat Pengguna Pemerintah Distributor Produsen ALAT KESEHATAN

YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT TERJANGKAU DAN TEPAT GUNA

(43)

KESIMPULAN

• Rumah sakit memberikan pelayanan kesehatan kepada masyarakat

secara optimal

• HTA mengutamakan unsur keselamatan pasien dan persyaratan uji

tuntas untuk mutu barang

• Kendali Mutu dan Kendali Biaya→ efiesiensi biaya yang tetap

(44)

Sumber

•

SNARS edisi 1, Komisi Akreditasi Rumah sakit 2017

(45)