DPLS 25 - Syarat dan Aturan Akreditasi Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen Biosafety Level

Komite Alu<!<litui N""i_1 

DPLS 25 Rev.  0 

PERSYARATAN  TAMBAHAN BAGI LEMBAGA SERTIFIKASI 

SISTEM MANAJEMEN BIORISIKO LABORATORIUM 

Komite Akreditasi Nasional 

National Accreditation Body ofIndonesia Gedung  BPPT I,  Lt  14  

JL  MH Thamrin  No.8, Kebon  Sirih,  Jakarta  10340 ­ Indonesia   Tel.  : 6221  3927422,  

DPLS  25  Revisi 0  30 Mel 2016 

LEMBAR PERSETUJUAN 

Dlperiksa oleh  _{ｾＮＭＭＮＭＭｉＧＭＭＭＭＭＭＭＭＭＭ}

PIt.  Dlrektur Akredltasi  Lembaga Sertifikasi 

Disetujui oleh 

DPLS  25 Revisi 0  30 Mei 2016

Persyaratan Tambahan  

bagi Lembaga Sertifikasi Sisiem Manajemen Biorisiko Laboratorium  

1   RUANG LINGKUP 

1,1,  Dokumen  ini  menetapkan  persyaralan  dan  aturan  tambahan  yang  harus  dipenuhi  oleh  Lembaga  Sertifikasi  Sistem  Manajemen  Biorisiko  Laboralorium  yang  menginginkan  unluk  diakreditasi  oleh  Komite  Akredilasi  Nasional  (KAN)  dalam  melakukan  kegiatan  sertifikasi  Sistem  Manajemen  Biorisiko  Laboralorium  (SMBL),  selain  mengacu  ke  persyaratan SNIISO/IEG 17021-1 :2015

1,2, Ruang  lingkup  akredilasi  yang  diajukan  Lembaga  Sertifikasi  Sislem  Manajemen  Biorisiko Laboratorium mengacu pada Lampiran A. 

1.3. Sislem  Sertifikasi  5MBL  yang  dilerapkan  organisasi  dapat terinlegrasi  dengan  SNI  ISO 

9001, SNI  ISO 14001, SNI  ISO 15189, SNIISOIIEC 17025, SNI  ISOIIEG 27001, SNI  ISO 22000, ISO/IEG 20000, ILO­OSH  2001, OHSAS  18001, and  PAS  99 alaupun  sistem lainnya sesuai dengan aturan KAN  yang  berlaku. 

1.4. Sertifikasi  5MBL merupakan kegialan  penilaian  kesesuaian pihak ketiga,  Lembaga yang  melaksanakan  kegiatan  ini  selanjutnya  disebut  sebagai  Lembaga  Sertifikasi  Sistem  Manajemen Biorisiko Laboratorium (LS 5MBL). 

2   ACUAN NORMATIF 

ISO 17000:2009 Penilaian kesesuaian ­ Kosaka/a dan prinsip umum

­ SNI  ISO/IEG  17021-1:2015 Penilaian kesesuaian ­ Persyaratan /embaga penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen

SNI 8340:2016 Sis/em Manajemen BiorisikO Laboralorium

­ Pedoman Teknis  Skema Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium 

3   ISTILAH DAN DEFINISI 

3.1   Istilah  dan  definisi  yang  digunakan  dalam  dokumen  ini  merujuk  pada  ISO 17000:2009

Penilaian kesesuaian ­ Kosakala dan prinsip umum, SNI  ISO/IEG  17021-1:2015

Peniiaian kesesuaian ­ Persyaratan lembaga penyelenggara audit dan sertifikasi sis/em manajemen, SNI  8340:2016  Sis/em Manajemen Biorisiko Laboratorium, Pedoman  Teknis Skema  Sistem Manajemen Biorisiko Laboralorium dan  berikul ini berlaku. 

3.2  Laboratorium biosafety tingkat 1 (Biosafety Leve/1/BSl1)

Laboratorium  dengan  fasililas  untuk  menyelenggarakan  kegiatan  menggunakan  mikroorganisme kelompok risiko  1 berdasarkan penilaian  risiko, 

3.3   Laboratorium biosafety tingkat 2 (Biosafety Leve/2/BSL21 

Laboratorium  dengan  fasilitas  untuk  menyelenggarakan  kegiatan  menggunakan  mikroorganisme kelompok risiko  2 berdasarkan penilaian  rislko, 

DPLS  25   Revisi 0  30 Mei  2016 

3.4   I..aboratorillm biosafetytingkat 3 (Biosafety Level 31B81..3) 

Laboratorium  dengan  fasilitas  untuk  menyelenggarakan  kegiatan  menggunakan  mikroorganisme kelompok risiko 3 berdasarkan penilaian  risiko. 

3.5   Laboratorium Animal Biosafety Leve/11ABSL 1 

Laboratorium  yang  digunakan untuk bekerja  dengan  hewan  (kecuali  satwa primata)  dan  mikroorganisme kelompok risiko 

1

berdasarkan penilaian risiko. 

3.6   laboratorillm Animal Biosafety Level2lABSl2 

Laboratorium  yang  digunakan  untuk  bekerja  dengan  hewan  dan  mikroorganisme  kelompok risiko 

2

berdasarkan penilaian risiko. 

3."  Laboratorium Animal Biosafety Leve/31ABSL3 

Laboratorium  yang  digunakan  untuk  bekerja  dengan  hewan  dan  mikroorganisme  kelompok risiko 3 berdasarkan penilaian  risiko. 

4

PRIN81P  4.1   Umum 

Tidak ada persyaratan tambahan dari SNllSOfiEC 17021­1:2015. 

4.2   Ketldakberpihakan 

Tidak ada persyaratan tambahan dari SNIISOIIEC  17021­1:2015. 

4.3   Kompetensi 

Kompetensi  personel  LS  5MBL selain  di  dukung  pemahaman sistem  manajemen yang  memadai  juga  dipastikan  memiliki  dukungan  kompetensi  persyaratan  teknis  yang  disyaralkan sesuai lingkup maupun persyaratan dan regulasi. 

4.4

Tanggung jawab 

4.4.1  Standar   5MBL  mensyaralkan  organisas!  harus  memenuhi  peraturan  perundang-undangan  yang  berlaku  lerksil  keamanan  dan  keselamatan  hayati.  Konsistensi  penerapan  dan  evaluasi  pemenuhan  peraturan  perundangan  merupakan  tanggung  jawab organisasi. 

4.4.2 LS   5MBL  harus  memverifikasi  bahwa  organisasi  telah  mengevaluasi  pemenuhan  terhadap  peraturan  perundang·undangan,  termasuk  pemberitahuan  kepada  otoritaslinstitusi  kompeten  dan  berwenang  dari  seliap  kejadian  yang  memerlukan  pelaporan. 

4.5   Keterbukaan 

LS  5MBL  harus  memiliki  perjanjian  dengan  klien  untuk  memberikan  informasi  hasH  laporan audit kepada oloritas kompeten jika dipersyaralkan oleh  regulasi. 

4.6   Kerahasiaan 

Tidak ada  persyaratan tambahan dari SNIISOIIEC  17021­1:2015. 

DPLS  25   Revisi 0  30 Mei 2016 

4.7   Cepat tanggap terhadap keluhan 

Tidak ada persyaratan tambahan dari  SNIISOIIEC  17021­1 :2015.  4.8   Pe/ldekatan berbasis risiko 

Tidak ada persyaratan tambahan dar! SNIISO/IEC 17021­1:2015. 

I)   PERSYARATAN UMUM 

5.1   Kontrak dan tanggung jawab hukum 

LS  5MBL  dan  klien  harus  memiliki  perjanjian  untuk  mematuhi  semua  regulasi  pemerintah yang  berlaku sesuai dengan lingkup sertifikasi yang  diaJukan 

5.2   Manajemen ketidakberpillakan 

Tidak ada persyaratan tambahan dari  SNllSO/fEC 17021­1:2015.  5.3   Pertanggunggugatan dan keuangan 

Tidak ada persyaratan tambahan dari SNI  fSOIiEC  17021­1 :2015. 

6   PERSYARATAN STRUKTUR 

Tidak ada persyaratan tambahan dari SNIISO/IEC 17021­1 :2015. 

7   PERSYARATAN SUMBER DAYA 

7.1   Kompetensl personel 

LS  5MBL harus  memiliki  proses  untuk  memastikan  personel  memiliki  pengalaman  dan  pendidikan  yang  relevan  sesuai  Lampiran  B  berdasarkan  lingkup  yang  dioperasikan,  serta  memahami teknik audit dan sistem manajemen secara  umum. 

7.2   Personel yang terlibat dalam sertifikasi 

7.2.1   Tim audit yang  terlibat  untuk melakukan sertifikasi dapat terdiri dari Ketua dan  anggota  yang  merupakan auditor atau tenaga ahli  sesuai dengan  lingkup dan kompleksitasnya.  LS  5MBL harus memastikan bahwa kompetensi tim  audit memiliki kompetensi  spesifik  terkai! sektor yang dipersyaratkan dalam audit sesuai  Lampiran B, 

7.2.2  Auditor 5MBL harus memiliki pengelahuan teknis tenlang keamanan  dan keselamalan  hayali  lerkai!  sertifikasi  5MBL  sesuai  Lampiran  B.  Lembaga  sertifikasi  harus  memastikan  bahwa auditor 5MBL  memiliki  pengetahuan  pendidikan linggi minimal  S1  dibidang  ilmu  hayali  atau  post-secondary (mikrobiologi,  biologi,  kedokteran,  kedokteran hewan,  peternakan,  ilmu pangan,  pertanian,  perikanan,  lingkungan).  7.2.3   LS  5MBL harus memastikan bahwa auditornya telah  mengikuli pelatihan: 

a)  Siandar sertifikasi 5MBL (SNIISO/IEC 17021­1:2015 dan DPLS 25)  b)  Teknik audit berdasarkan  SNI  ISO 19011 

c)  Standar 5MBL (SNI 8340:2016) dan  Pedoman Teknis Skema 5MBL  d)  S!andar dan  prinsip manajemen yang relevan  (SNI  ISO 9001) 

DPLS   25  Revisi 0  30 Mei 2016 

e)   Pelatihan  spesifiklleknis  sesuai  lingkup  sertifikasi  lerkait  dengan  keamanan  dan  keselamalan hayatL 

7.2.4   Tim  auditor yang ditugaskan dalam audit minimal harus memiliki: 

a)   Personel  auditor  yang  memiliki  pengalaman  kerja  di  laboratorium  yang  menerapkan biorisiko minimal 4 tahun,  alau 

b)   Personel  yang  memiliki pengalaman audit sistem  manajemen  yang  berbasis risiko  minimal  3  kali  dengan  didampingi  oleh  tenaga  ahli  yang  memiliki  pengalaman  leknis bidang biorisiko minimal 4 tahun, 

72,5  Untuk  personel  atau  tim  pengambil  kepulusan  harus  memiliki  pengelahuan  dan  kompetensi teknis tentang SMSL 

7,2,6  LS  5MBL harus  memastikan  auditor  memperagakan  kemampuan  untuk  menerapkan  terminologi,  pengetahuan dan keahlian  spesifik sekloL 

7.3   Penggunaan auditor eksternal dan tenaga ahli eksternal individual  Tidak  ada  persyaratan tambahan dari SNIISO/IEC 17021­1 :2015. 

7.4

Rekaman personel 

Tidak ada  persyaralan tambahan dari SNIISO/IEC 17021­12015. 

7.5

Outsourcing 

Tidak ada  persyaratan tambahan  dari SNI  ISOIIEC 17021­1 :2015, 

8   Persyaratan informasi 

8.1. Informasi publik

Tidak ada persyaratan tambahan dar! SNIISO/IEC 17021­1:2015. 

8.2.

Dokumen sertifikasi 

Tidak ada  persyaratan tambahan dar! SNIISOIIEC 17021­1 :2015. 

8.3.

Direktori klien tersertifikasi 

Tidak ada  persyaratan tambahan dari SNIISOIIEC 17021­12015. 

8.4. Acuan sertifikasi dan penggunaan tanda 

Tidak  ada persyaralan lambahan dari SNIISOIIEC 17021­1:2015. 

8.5.

Kerahasiaan 

Tidak ada persyaratan tambahan  dari  SNIISOIIEC 17021­1:2015. 

9   PERSYARATAN PROSES 

9.1

Kegiatan Pra Sertifikasi 

Tidak  ada persyaratan tambahan dari SNIISO/IEC 17021­1 :2015. 

V

_KAN

DPLS  25   Revisi  0  30 Mei 2016 

9.2   Perencanaan Audit 

9,2.1  Dalam  melaksanakan  kegiatannya.  LS  5MBL  terhadap  klien  menggunakan  dokumen  slandar  SNI  83402016  LS  5MBL  harus  dengan  tepa!  menelapkan  lingkup  sertifikasi  sesuai kategori  dan sek!or pada  Lampiran A. 

9.2.2 Untuk  mendukung  proses  sertifikasinya,  LS  5MBL  hams  mengacu  daftar periksa  pada  Pedoman  teknis  5MBL  dalam  memaslikan  pemenuhan  aspek  keamanan  dan  keselamatan  terimplementasl,  Juga  memintakan  bukti  perencanaan  pemenuhan  serta  unjuk  kerja  yang  terkait.  Penilaian  risiko  yang  ditetapkan  untuk  masing·masing  risiko  seliap level dan sektor yang  mung kin limbul harus disertakan sebagai dokumen wajib. 

9.2.3 Penentuan waktu audit mengacu pad a Lampiran C. 

9.3

Audit sertifikasi awal 

Tidak ada persyaratan lambahan dari SNI  ISOIIEG  17021­1 :2015. 

9.4

Pelaksanaan audit 

Tidak ada persyaralan !ambahan dari SNIISO/IEC 17021­1 :2015. 

9.5

Keputusan sertifikasi 

Tidak  ada persyaratan tambahan dari SNI  ISO/IEC  17021·1 :2015, 

9.6

Pemeliharaan seftifikasi 

Tidak ada persyaralan tambahan dari SNI  ISOIIEC  17021·1 :2015. 

9.7

Banding 

Tidak  ada persyaralan tambahan dari SNI  ISOIIEG  17021­1 :2015. 

9.8

Keluhan 

Tidak ada persyaratan tambahan dari SNIISO/IEC 17021­1 :2015.  9.9   Rekaman kHen 

Tidak ada  persyaralan tambahan dari  SNt  ISO/IEC 17021­1 :2015. 

10   PERSYARATAN SISTEM  MANAJEMEN 

Tidak  ada  persyaratan tambahan dari  SNIISO/IEC 17021·1 :2015. 

DPLS  25  Revisi 0 30 Mei 2016 

- -

..

- -

..

-Lampiran A 

Ruang Lingkup 5MBL 

(normatif) 

A.1  Ruang Lingkup untuk LS 5MBL  

Ruang Lingkup untuk Lembaga Sertifikasi, dibagi menjadi lingkup LS 5MBL :  

a)  Biosafely

b) Animal Biosafety

LS  5MBL harus menggunakan Tabel A.1  untuk: 

a.   menjelaskan ruang  lingkup dari sektor­seklor organisasi; 

b.   menjamin  kualifikasi  teknis  dari  auditor­auditornya  kompeten  melakukan  kesesuaian  sesuai ruang  lingkup tersebut; dan 

c.   memilih tim  audit sesua. kualifikasinya 

[image:8.612.87.551.388.644.2]

Ruang lingkup dari organisasi klien yang  spesifik dapat terdiri lebih dari satu lingkup. 

Tabel A.1  Kategori Laboratorium Biorisiko 

: ­ ­ ­ ; ; ; : ­ ­...ｾＮＭＮＭ ... 

...  Sektor Ruang Lingkup 

ｌｾ＠

­;­Kc­a_t_e­;­9o­;­­­:ri=:­:­:­­_­­l­:::­:;-

ｉＭｾｾ

A.

Biosafety i 01. Biosafety Level 1 (BSL 1)  Pertanian 

02. Biosafely Level 2 (BSL2)  02.  Perikanan 

03 Biosafely Leve/3 (BSL3)  03.  Kehutanan 

04.

Pelernakan  05.  Kesehatan 

i  06. M.krobiologi 

..­ ＢＧｾＭＭＭＧＺＭ［ＭＭＭ［ＭＭＭＭＧＺ［ＭＭｔＭ［Ｚ｣Ｚ［Ｍ［ＺＺ［ＺＭ［ＭＧＭＭ［ＭＭｾ

- - - 1

01 Animal Biosafely Level 1  01. Pertanian 

(ABSL1)   02.  Perikanan 

02. Animal Biosafely Level 2 03.  Kehutanan 

(ABSL2) 

04.

Peternakan

03. Animal Biosafety Level 3

(ABSL3)   05.  Kesehatan 

i  06.  Mlkrobiologi 

DPLS  25   RevlslO  30 Mel 2016 

- - - _

...

_

-Lampiran  B  

Kompetensi Personel LS 5MBL  

1.

Umum  [image:9.612.77.560.226.762.2]

Dalam  menetapkan  kompelensi  personel  yang  terlibat  dalam  keglatan  sertifikasi,  LS  5MBL  harus mengacu pada Tabel  B.1  dibawah  inL 

Tabel B.1 ｲｾＧｾｹｒＮ｡Ｌｯ .. kompetenSi personel LS 5MBL 

Fungsi I 

• 

Kepu 

I

Aktifltas

'  Tinjauan 

I

Seleksi 

Aktifitas  lusan peren

Kompetensi  _{permo  Tim} 

canaan  audit  sertifi (pengetahuan dan keterampilan)  _{honan  audit} 

audit  kesi 

­

1.   Kemampuan  untuk  menerapkan  persyaratan   tinjauan  permohonan  dalam  SNI  ISOIIEG  

17021, Standar  ini,  peraturan  skema  spesiflk   dan  prosedur lembaga ·;ertifikasi !ermasuk:  

- Persyaratan  dur.  il audit dan aplikaslnya;  _I

x 

I   x  X

-

Jumlah  evaluasi  sludi biorisiko labora!orium  _I 

yang dapa! dipa"al, 

­

Kemampuan  upluk  mengkategorlkan  sebuah  organisasi  kedalam  kalegorl  dan seklor,  sesuei dengan  Lempiran A;

2. Kemampuan  unluk  mengelahUi  dan  

mengidentillkasi  biorisiko  yang  relevan  mengacu   _x  pada  Pedoman teknis 5MBL 

3 Kemampuan  untuk mem  '1lukan ｪｩｫｾ＠ terdapat  laklor  

speslfik  yang  disyar Ｇｾ｡ｮ＠ untuk  mengaudit  

x

1 Biorisiko Laboratorlum. 

:  4,  Kemampuan  untuk  mcngidentlfikasi  kompelensi  yang  disyaratkan  untuk  lim  audit,  berdasarkan  !abel inl di3n  prosedur  ',;mbaQa sertifikasL  5,   Kemampuan mengemt":mgkan reneana audit  

untuk memastikan:  

-

anggota  tim  au'!,!  yang  melaksanakan  audit  5MBl,  mcmlilki  kompe!ensi  teknis  1 yang sesuai; 

wak!u  audit  ses"'"  dengan  sasaran  audit  i 

yang ditetapkan:  , 

sk,  '18 Ｕｍｂｬｾｳｰ･ｓｬｦｩｫＺＺｴＡ＠

6.   Kemampuan  untuk  'l1enginterpretasik.3n  dan  menggunakan  dokun.. 11 normalif  yang  relevan 

untuk  rueng  lingkup  sc:rtifikasi  yang  diminta  dan 

I 

kategori  yang  terkalt (liilat  Lamplran  A),  yaitu  SNI  , 

83402016 dan  standar  sertifikasi  untuk  skoma  :  PengetahU2"  harus  mencakup seluruh  nn,:m:,tifseria is!:!ah dan  definlsi  teknis.  7.   Kemampuan  untuk  men  ahami  

yang  relevan  mengacu  pa'8 Pedoman  

I 

x 

x

I 

i

x

x

I 

i 

! 

x

i 

I 

x

x

x

x 

x 

DPLS  25  Revisi  0  30 Me; 2016 

R Kemampuan  unluk menerapkanSIVIBL ､｡ｮｰ･ｭｬ｡ｩ｡ｲｩｔｾ＠

biorisiko  yang  di  inlerpretasikan  olsh  SNI'  

83402016, datam  kategori  termasuk   Kebljakan manajemen biorisiko  

Perencanaan  identifikasi  bahaya,  penilaian   risiko dan  pengendalian  risiko  

Kesesuaian dan  kepaluhan  

Tujuan, sasaran,  dan program  

Peran,  tanggung jawab dan wewenang  

Pelatihan  personel,  kesadaran dan kompetensi   Konsultasi dan  komunikasi  

Pengendalian  operaslonal  

Tanggap darurat dan  rencana konfingensi   Pengukuran  kinerja  dan  analisis data   Catalan,  dokumen dan  data control   Pemantauan  persediaan dan  control  

Kecelakaan  dan  investigasi  kecelakaan,   Iindakan  pencegahan,  ketldal<sesuaian,  dan   korektif  

Inspeksl dan  audit  

ｾｉ ｵｬ｡ｮＹｭ｡ｮ｡ｩ･ｭｾｮ＠ blorlslk()_  

9,  Kemampuan untuk mengelahul praktik dan   prinsip karja  minimal terkal! dengan:  

Containment

Heal Ventilation Air Conditioner (HVAC)  

x  Peralalan keselamatan 

Ala! Pelindung Difi (APD) 

. Good Microbiological Technique (GMT) 

.  K3 

1:10. Kemampuan  untuk  menerapkan  persyaratan  

pelaporan  dalam  SNI  ISOIIEC  17021  dan  slandar 

x

ini,  persyaratan pelaporan  LS  5MBL  

keputusan  sertiflkasl lidak mensyaratkan kompetensi speslfik atas penllaian  biorisiko 

8 dari 9

DPLS 

25

Revisi 0 30 Mel  2016 

Lampiran C

Perhitungan Waktu Audit (Mandays Audit) 5MBL  

Penetapan  waktu  audit  5MBL  dilakukan  berdasarkan  kategori  ruang  lingkup  kegiatan  laboratorium,  Jumlah  tenaga  kerja,  kompleksitas  dan  tingkat  resiko  bahaya  kegia!an  laboratoriu m 

Tabal C.1  Kriteria Penetapan Waktu Audit 5MBL 

Ｍｾｪｵｭｬ｡ｨｔ＠ Durasi  audit di  lokasC ...ｾ .... 

Tenaga Karja  rEiSL3­­;' 

ｂｳｾｌ＠

BSL 1

I 

ABSL 3 

ｉａｂｓｌＲｾ［＠

ABSL 1

...

ｾｾＲｾｌＮＲ＠

.. 

1 

2  I __

1_ 

I 

1 

6­10  4 '   2   4  2 '   2 

.;;;...

,...

...

__

...  

6

ｌＭＭＺｾＧｾＭＭｲＭｾＶｾﾷﾷﾷﾷﾷﾷＴﾷﾷﾷﾷﾷＭｾﾷﾷﾷ＠

2

...}....｟ｾ __ｌＭｾ __ｾｾｾｾＭ ＭｾＭＴ＠

Contoh  perhitungan mandays audit   Perusahaan A memiliki:  

3 Laboratorium  BSL2 dengan pegawai masing'masing 6-8 orang.  

1

Laboratorium ABSL3 dengan pegawai 

5

orang,  

1

Laboratorium ABSL2 dengan pegawai 

6

orang   Perhitungan mandays:

BSL2= 2 mandays

x

3 "  6 mandavs

ABSL3= 

2

mandays

ABSL2= 2 

mandays

Total mandays= 10 manrlays

CATATAN 

Untuk Audit tahap  1 mlfllmal  1 mandayaudit 

Duras;  waktu  audit  SM BL  tidak  termasuk  waktu  perjalansn  ke  lokasi  audit  (Pulang  Pergi)  dan  kegiatan  induksl  K3. 

Pengurangan  dan penambahan  waktu  audit  diperbolehkan dengan jumlah  maksimal 20%, dengan  mempertimbangkan: 

•   Menerapkan  sistem  manajemen  lainnya  (seperti  K3,  Sis!ern  rnanaJemen  keamanan  informasi  dan lainnya) 

•   Kompleksitas (AlaI,  luas  bangunan atau teknoiogi)  •  Jumlah unit yang diaudit lebih  dari  31aboratorium  

Mandays Audit Surveilan minimal 50%  dan mandays  audit sertifikasi awaL