B A B I
P E N D A H U L U A N I . I L a t a r B e l a k a n g
lmu yang mempelajari mengenai pengetahuan tentang obat-obatan disebut juga sebagai Farmakognosi. Dimana dalam farmakognosi ini, yang menjadi kajian utamanya adalah bahan alam. Bahan alam yang dapat diolah menjadi suatu senyawa yang dapat memberikan manfaat melalui zat-zat atau kandungan kimia yang ada di dalamnya.
Pada makalah ini, kami akan membahas mengenai parameter spesifik dari standarisasi bahan baku ekstrak yang meliputi identitas, organoleptik, dan senyawa terlarut dalam pelarut tertentu guna untuk memberi informasi awal mengenai sampel yang ingin di ujikan.
Standarisasi sendiri memiliki arti yang penting, dimana s t a n d a r i s a s i a d a l a h s e l u r u h i n f o r m a s i d a n k o n t r o l y a n g d i p e r l u k a n u n t u k menghasilkan produk secara konsisten. Standarisasi juga dapat d i d e f i n i s i k a n s e b a g a i s e r a n g k a i a n p a r a m e t e r p r o s e d u r d a n c a r a p e n g u k u r a n y a n g hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi). Selain itu, ada juga yang mendefinisikan standar sebagai suatu proses merumuskan,
menetapkan, menerapkan, merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib dan kerjasama semua pihak.
Dari hal-hal penting yang disebutkan diatas, standarisasi itu menjadi langkah awal dalam membuat suatu formula, dimana bahan baku utama yang akan dijadikan obat dapat memberikan efek terapi yang diinginkan.
2.1 Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui dan memahami parameter dari standar mutu bahan baku ekstrak, dalam hal ini parameter spesifik yang meliputi :
1. Identitas 2. Organoleptik
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu 3.1 Rumusan Masalah
Rumusan masalah yang ingin dicapai berdasarkan tujuan diatas adalah bagaimana bentuk parameter spesifik dari suatu bahan baku ekstrak yang meliputi :
1. Identitas 2. Organoleptik
BAB II TEORI UMUM
II.1 Parameter Standar Mutu (Standarisasi) Bahan Baku
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (Anonim, 2004)
Klasisikasi obat asli indonesia :
1. Jamu adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Pada umumnya, jamu dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5-10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun menurun s e l a m a b e r p u l u h -p u l u h t a h u n b a h k a n m u n g k i n r a t u s a n t a h u n , t e l a h m e m b u k t i k a n keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.
2. Obat herbal terstandar (OHT) adalah sediaan obat yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam y a n g d a p a t b e r u p a t a n a m a n o b a t . U n t u k m e l a k s a n a k a n p r o s e s i n i m e m b u t u h k a n peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang m e n d u k u n g d e n g a n p e n g e t a h u a n m a u p u n k e t r a m p i l a n p e m b u a t a n e k s t r a k . S e l a i n proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang d e n g a n p e m b u k t i a n i l m i a h b e r u p a p e n e l i t i a n - p e n e l i t i a n p r a ' - k l i n i k s e p e r t i s t a n d a r k a n d u n g a n b a h a n b e r k h a s i a t , s t a n d a r p e m b u a t a n e k s t r a k t a n a m a n o b a t , s t a n d a r pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.
3. Fitofarmaka adalah bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapatn disejajarkan denganobat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan uji pra-klinik dan uji-klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.
S t a n d a r i s a s i a d a l a h s e l u r u h i n f o r m a s i d a n k o n t r o l y a n g d i p e r l u k a n u n t u k menghasilkan produk secara konsisten (Mc.cutcheon). Standarisasi juga dapat d i d e f i n i s i k a n s e b a g a i s e r a n g k a i a n p a r a m e t e r p r o s e d u r d a n c a r a p e n g u k u r a n y a n g hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi) (Depkes,2007). Selain itu, ada juga yang mendefinisikan standar sebagai suatu proses merumuskan, menetapkan, menerapkan, merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib dan kerjasama semua pihak (Harborne, 1987) .
S e d a n g k a n p e n g e r t i a n s t a n d a r i a l a h s p e s i f i k a s i t e k n i s a t a u s e s u a t u y a n g d i b a k u k a n , y a n g d i s u s u n b e r d a s a r k a n k o n s e s u s s e m u a p i h a k t e r k a i t d e n g a n m e m p e r h a t i k a n s y a r a t -s y a r a t k e s e h a t a n , k e a m a n a n , k e s e l a m a t a n , l i n g k u n g a n , perkembangan IPTEK serta berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya (Agoes, 2007) .
Tujuan dari standarisasi adalah k o n s i s t e n s i p r o d u k d a r i batch ke batch, jumlah ekstrak per unit dosis (mempermudah formulasi), indikasi adanya kehilangan atau
degradasi selama proses produksi (stabilitas), dan mencegah pemalsuan k e u n t u n g a n y a n g d i p e r o l e h k o n s u m e n d e n g a n a d a n y a s t a n d a r i s a s i a d a l a h kandungan aktif dalam produk konstan sehingga tujuan terapi tercapai (Agoes, 2007) .
Sedangkan k e u n t u n g a n b a g i p r o d u s e n a d a l a h p r o s e s p r o d u k s i l e b i h e f e k t i f , d i p e r c a y a masyarakat, dan meminimalkan kesalahan dan kerugian. Selain memiliki keuntungan, dalam melakukan standarisasi juga ditemukan kendala-kendala yaitu, susah dilakukan untuk obat dengan efek farmakologi tidak t e r u k u r m i s a l n y a a n t i o k s i d a n , b u t u h b i a y a b e s a r ( r e l a t i f ) , b u t u h p e r a l a t a n d a n k e a h l i a n k h u s u s , z a t a k t i f t i d a k d i k e t a h u i , d a n s e n y a w a s t a n d a r t i d a k t e r s e d i a .
Pengatasannya dapat dilakukan dengan menggunakan senyawa marker yaitu senyawa tertentu yang
digunakan sebagai petunjuk spesifik dengan metode tertentu (Agoes, 2007) .
STANDARISASI SIMPLISIA
Standarisasi yang dilakukan terhadap simplisia mengacu pada 3 konsep yaitu (Agoes, 2007) :
1. S i m p l i s i a s e b a g a i b a h a n b a k u h a r u s m e m e n u h i 3 p a r a m e t e r m u t u u m u m ( n o n s p e s i f i k ) s u a t u
b a h a n . K e b e n a r a n j e n i s ( i d e n t i f i k a s i ) , k e m u r n i a n , a t u r a n penstabilan (wadah, penyimpanan, distribusi).
2. Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus memenuhi trilogi Cuality - safety - Efficacy.
3. Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang berkontribusi terhadap respon biologis, harus memiliki spesifikasi kimia yi. &omposisi (jenis dan kadar)senyawa kandungan.
Standarisasi simplisia harus dilakukan pada setiap tahap penyiapan simplisia. Meliputi penyiapan bibit, budidaya (sesuai GAP) sampai dengan proses pemanenan dan penanganan pasca panen (pengeringan). Penyiapan bibit dapat melalui proses selectife breeding atau perbaikan galur (senyawa kimia/rekayasa genetik). Standarisasi obat tradisional perlu dilakukan dari hulu ke hilir (Harborne. J.B.,1987)
Standarisasi dapat dilakukan melalui penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruhyang meliputi penyediaan bibit unggul (pre' farm), budi daya tanaman obat (off' farm), ekstraksi, formulasi, uji klinik serta produksi. (Harborne. J.B.,1987)
Pre-farm
Teknologi produksi benih / bibit unggul tumbuhan obat, secara konvensional ataupun bioteknologis.
On-farm
T e k n o l o g i b u d i d a y a t u m b u h a n o b a t y a n g m e n g a c u G o o d a g r i c u l t u r e practices.
Off'-farm
Teknologi panen yang mempehatikan kandungan senyawa aktif berkhasiat obat maupun parameter kualitas lainnya yang dipersyaratkan. T e k n o l o g i p a s c a p a n e n / p e n g o l a h a n y a n g m e n g h a s i l k a n s i m p l i s i a y a n g memenuhi persyaratan. T e k n o l o g i e k s t r a k s t a n d a r u n t u k m e n d a p a t k a n e k s t r a k y a n g t e r v a l i d a s i kandungan senyawa aktif.
T e k n o l o g i p e n g u j i a n k h a s i a t d a n t o k s i s i t a s p a d a t i n g k a t p r e k l i n i k y a n g memenuhi persyaratan validitas (herbal terstandar).
Teknologi pengujian khasiat dan toksisitas pada tingkat klinik yang memenuhi persyaratan validitas (fitofarmaka).
STANDARISASI EKSTRAK
Ekstrak adalah sediaan kental yang diperoleh dengan mengekstraksi senyawa a k t i f d a r i s i m p l i s i a n a b a t i / h e w a n i d e n g a n p e l a r u t s e s u a i . F a k t o r -f a k t o r y a n g mempengaruhi mutu ekstrak, yaitu (Agoes.G.2007): Faktor biologi dan geografi yaitu tumbuhan obat dikontrol
dengan penerapan GAP (Good Agricultural Practice).
Faktor kimia meliputi, faktor internal melalui jenis senyawa aktif, komposisi kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif, kadar total rata-rata senyawa aktif. Dan f a k t o r e k s t e r n a l m e l a l u i m e t o d e e k s t r a k s i , a l a t e k s t r a k s i , u k u r a n k e k e r i n g a n / k a d a r a i r s i m p l i s i a , p e l a r u t , k a n d u n g a n l o g a m b e r a t , p e s t i s i d a , dikontrol dengan GMP (Good Manufacturing Practice).
Mutu ekstrak dipandang dari senyawa-senyawa kimia yang ada dalam ekstrak yang berkontribusi terhadap respon biologis. Senyawa kimia dalam ekstrak meliputi s e n y a w a k a n d u n g a n a s l i d a r i t u m b u h a n a s a l ( s t a n d a r i s a s i k o m p o s i s i s e n y a w a kandungan asli), senyawa hasil perubahan dari senyawa asli, senyawa kontaminasi (polutan / residu proses), dan senyawa hasil interaksi kontaminasi dengan senyawa asli/senyawa perubahan.
Standarisasi ekstrak meliputi (Harborne. J.B.,1987) :
Standarisai fisik dengan penampilan (makroskopis dan mikroskopis) dankadar air.
Standarisasi kimia dengan identifikasi (:eaksi kimia, instrumen), kadarkandungan kimia tertentu, dan marker/profil metabolit.
Standarisasi mikrobiologis.
Standarisasi respon farmakologis
Standarisasi ekstrak juga harus memenuhi parameter standar Umum (BukuStandar WHO, AHP Buku PSE (Depkes RI 2000), yang meliputi :
1. Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari : a. Identitas Ekstrak
E k s t r a k bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari nama dan spesifik dari senyawa marker.
b. O r g a n o l e p t i k
E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana, seobjektif mungkin.
c. Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
d. Kandungan kimia ekstrak Parameter yang diuji yaitu :
Parameter kadar total golongan kandungan kimia
Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
Parameter kadar kandungan kimia tertentu
Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
Parameter pola kromatogram.
Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan pemeriksaan mutu ekstrak dengan identitas fi sik, biologis, kimia bertujuan mencegah pemalsuan. Kemurnian, analisis kandungan kimia tertentu, marker/profil metabolit
BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan
Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari : Identitas Ekstrak
E k s t r a k bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari nama dan spesifik dari senyawa marker.
O r g a n o l e p t i k
E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana, seobjektif mungkin.
Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan Kandungan kimia ekstrak
Parameter yang diuji yaitu :
Parameter kadar total golongan kandungan kimia
Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
Parameter kadar kandungan kimia tertentu
Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
Parameter pola kromatogram.
Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan pemeriksaan mutu ekstrak dengan identitas fisik, biologis, kimia bertujuan mencegah pemalsuan. Kemurnian, analisis kandungan kimia tertentu, marker/profil metabolit
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2000, Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, DepKes RI, Jakarta
Anonim, 2004, Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia, DepKes RI, Jakarta
Agoes.G.2007.Teknologi Bahan Alam.21,38 – 39.Bandung : ITB Press Harborne. J.B.,1987. Metode Fitokimia , terjemahan K. Radmawinata dan
