LAKSANA KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Standar 9: Kebijakan dan Prosedur Operasional Baku
B. Tata Laksana/Proses Telaah Etik 1. Pendahuluan
2. Jenis/Tingkat Telaah Etik a. Dikecualikan (Exempted)
i. Proses telaah dikecualikan jika tidak ada/kecil kemungkinan risiko/
bahaya yang timbul akibat pelaksanaan penelitian atau ketika informasi yang dikumpulkan tersedia dari ranah (domain) publik.
ii. Penelitian yang telah mendapatkan persetujuan etik dari komite etik terakreditasi tidak perlu lagi mendapatkan persetujuan etik dari komite etik lainnya. Kecuali penelitian multisenter yang melibatkan beberapa negara, persetujuan etik juga harus dimintakan pada setiap negara yang mengikutsertakan subjek penelitian karena mempertimbangkan sosial budaya setempat. Sementara itu, penelitian yang melibatkan beberapa tempat atau rumah sakit masih memerlukan izin untuk melakukan penelitian. Hal itu dilakukan untuk menjamin keselamatan dan kesejahteraan subjek di tempat penelitian akan dilaksanakan.
iii. Penelitian pengaturan pendidikan melibatkan praktik pendidikan normal, seperti penelitian pada strategi instruksional pendidikan reguler dan khusus, atau tentang efektivitas atau perbandingan antara teknik instruksional, kurikulum, dan manajemen kelas.
iv. Penelitian melibatkan penggunaan tes pendidikan (kognitif, diagnostik, atitude, prestasi), prosedur survei atau wawancara, atau pengamatan perilaku publik, kecuali berikut ini:
a) informasi yang diperoleh dicatat sedemikian rupa sehingga subjek manusia dapat diidentifikasi, secara langsung atau melalui pengenal terkait dengan mata pelajaran, dan
b) pengungkapan identitas subjek manusia yang dapat menempatkan subjek pada risiko tanggung jawab pidana, perdata, atau risiko atas keuangan, pekerjaan, bahkan reputasinya.
v. Penelitian tidak dikecualikan jika
a) identifikasi dan pengungkapan data subjek dapat mengakibatkan konsekuensi serius bagi subjek,
b) survei yang berisi pertanyaan invasif atau sensitif yang dapat mengakibatkan ketidaknyamanan dan meningkatkan risiko,
c) subjek yang dipilih atau ditunjuk adalah pejabat publik atau calon pejabat publik atau calon untuk jabatan publik,
d) Peraturan perundang-undangan mengharuskan, tanpa kecuali, kerahasiaan informasi pribadi dipertahankan melalui penelitian dan sesudahnya.
vi. Untuk mempertimbangkan kesejahteraan hewan, penelitian tidak dikecualikan dari proses telaah jika menggunakan hewan coba berupa semua jenis hewan bertulang belakang dan sebagian hewan yang tidak bertulang belakang yang dapat merasa sakit. Hal itu merujuk pada Undang-Undang RI Nomor 18 Tahun 2009 juncto Undang-Undang a RI Nomor 41 Tahun 2014 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan, Bab VI tentang Kesehatan Masyarakat Veteriner dan Kesejahteraan Hewan (Pasal 66 ayat 3), dan Peraturan Pemerintah Nomor 95 Tahun 2012 tentang Kesehatan Masyarakat Veteriner dan Kesejahteraan Hewan (Pasal 83 ayat 1).
vii. Penelitian yang melibatkan pengumpulan atau studi tentang data yang ada, seperti dokumen, catatan, spesimen patologik, spesimen diagnostik, atau bahan biologik tersimpan. ika sumber-sumber ini tersedia untuk umum. Jika informasi yang dicatat oleh peneliti sedemikian rupa, subjek tidak dapat diidentifikasi secara langsung atau melalui pengenal terkait dengan subjek.:
a) Untuk memenuhi syarat untuk pembebasan ini, bahan penelitian harus dihilangkan identitasnya sebelum kegiatan penelitian.
b) Jika ada kode yang digunakan untuk mengidentifikasi subjek, penelitian ini tidak dibebaskan.
viii. Penelitian dan demonstrasi yang dilakukan tunduk pada persetujuan departemen atau lembaga yang dirancang untuk mempelajari, mengevaluasi, atau menelaah manfaat program atau pelayanan publik, dan barang-barang lainnya yang diidentifikasi dalam peraturan.
Kepentingan publik atau program layanan harus dilakukan di bawah otoritas pemerintah yang spesifik dan tidak ada invasi fisik yang signifikan atau gangguan pada privasi subjek.
b. Dipercepat (Expedited/Accelerated)
i. Risiko terhadap subjek minimal atau bila tidak ditemukan/diidentifikasi adanya risiko/bahaya minimal untuk subjek penelitian atau masyarakat.
ii. Risiko terhadap subjek wajar dalam kaitannya dengan manfaat yang diharapkan dan pentingnya pengetahuan.
iii. Seleksi subjek berlaku adil dan non-coersive (tanpa paksaan).
iv. Informed consent bersumber dari setiap calon subjek atau perwakilan resmi secara hukum.
v. Informed consent akan didokumentasikan dengan baik.
vi. Mempertimbangkan bahwa hewan tidak mampu memberikan informed consent. Oleh karena itu, proses telaah etik dipercepat hanya dapat dilakukan pada jenis penelitian yang tidak menimbulkan rasa sakit, nyeri, dan stres pada hewan coba.
vii. Rencana penelitian dilakukan dengan ketentuan memadai, memantau, dan mengumpulkan data yang tepat menjamin keamanan subjek.
viii. Ketentuan yang memadai dilakukan untuk melindungi privasi subjek dan menjaga kerahasiaan data.
ix. Dalam hal keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti investigasi kejadian luar biasa/wabah penyakit atau operasi bantuan bencana, telaah diproses lebih cepat.
Dalam proses telaah etik dipercepat, usulan dikirim kepada dua anggota KEPK yang diperlukan untuk memberikan umpan balik mereka ke sekretariat dalam waktu 5—10 hari kerja. Persetujuan disampaikan kepada petugas sekretariat.
Jika terjadi perbedaan pendapat atau keputusan di antara dua anggota KEPK, ketua akan mengirimkan kepada satu anggota lainnya atau ahli yang kompeten untuk pertimbangan keputusan akhir. Berikut daftar jenis penelitian dengan subjek manusia yang memenuhi persyaratan untuk proses telaah cepat:
i. koleksi rambut dan kuku dengan cara yang tidak melukai;
ii. koleksi ekskreta dan sekresi eksternal;
iii. preputium, plasenta, dan tali pusat;
iv. pengumpulan data dari subjek dengan usia di atas 18 tahun menggunakan
prosedur noninvasif secara rutin digunakan dalam praktik klinik;
v. olahraga ringan oleh subjek yang sehat;
vi. penelitian tentang perilaku individu, kelompok, atau karakteristik individu, seperti studi persepsi, kognisi, teori permainan, atau pengembangan tes, yang tidak memanipulasi perilaku dan tidak menyebabkan stres pada subjek.
c. Reviu Full Board Committee (Lengkap)
Protokol penelitian yang mengindikasikan adanya risiko, termasuk uji klinik, isu sensitif dari sisi etik dan agama, termasuk kelompok rentan, seperti fetus, bayi, anak, lansia, penderita gangguan jiwa, wanita hamil, TNI/Polri, tahanan, telah ditelaah oleh minimal dua anggota KEPK. Hal itu kemudian disajikan dalam pertemuan tim KEPK secara lengkap. Pertemuan pembahasan dan diskusi menghasilkan keputusan yang dicapai dengan konsensus.
Petugas sekretariat, atas keputusan KEPK mengundang peneliti untuk presentasi dan klarifikasi. Tim peneliti dan/atau sponsor dapat hadir untuk menanggapi pertanyaan dan saran. Peneliti mahasiswa wajib didampingi oleh pembimbing. Ketika semua pertanyaan dan klarifikasi sudah dijawab, mereka diminta meninggalkan ruang pertemuan untuk memberi kesempatan KEPK membuat keputusan. Dalam hal terdapat anggota KEPK yang tidak menyetujui keputusan secara aklamasi, keputusan akhir diambil melalui pemungutan suara.