NO ASPEK DETAIL TINGKAT KEKRITISAN
KESIMPULAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI) KETERANGAN
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB?
M
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya bencana, pencurian obat dll?
M 2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang disyaratkan dalam CDOB?
M
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
M 2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales
dan jasa pengiriman?
m 2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
Ca 2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? M 2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
M 2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat)
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnya?
m
2.3.3 Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan? m 2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) ?
M 3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang disetujui)?
Ca 3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan
persetujuan instansi yang berwenang?
M 3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
m 3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat dan diversi obat?
M
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
m PBF PT
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M
3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai POB?
m 3.8 Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat
(bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai persyaratan lain penyimpanan obat)?
M
3.9 Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan? M 3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan
dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
M
3.11 Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan terdokumentasi?
M 3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat
dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?
M
4. OPERASIONAL 4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
M
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat pesanan elektronik)
M
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?
M
4.1.6 Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang tervalidasi untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar sistem yang ditetapkan, serta mampu telusur ?
M
4.1.7 Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat?
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
N/A 4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor disertai
Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang berwenang? (hanya untuk PBF importir)
C
4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan surat kuasa impor dari pemegang izin edar?
M 4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan? M
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang diberikan kuasa oleh penanggung jawab menandatangani faktur pengadaan atau SPB pada saat barang diterima?
M
4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi : item, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan kebenaran label/kondisi kemasan?
M
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan ketentuan CDOB?
M
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan mampu telusur?
M
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first exp first out ?
M 4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai
dengan yang tercantum pada kemasan?
M 4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
m
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?
M
4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.4.1 Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
M 4.4.2 Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di
tempat terpisah dan terkunci dengan label yang jelas, diinventarisir dan dibuat rencana tindak lanjutnya?
M
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran? M
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI) 4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang
terdaftar?
C 4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan?
M
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK dan dibubuhi stempel?
C
4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan analisis risiko guna mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan?
M
4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan obat yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai persyaratan CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal kedaluwarsa)?
C
4.5.7 Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan terhadap penyaluran obat?
M 4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang
dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian yang diberi kewenangan?
M
4.5.9 Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang tercantum dalam faktur penjualan?
M 4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.6.1 Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat? M 4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan
pelaksanaan yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada Balai Besar/Balai POM setempat?
M
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan perbaikan dan atau rencana perbaikanya?
m 6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m 6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan
trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
m 6.2
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
M 6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat
kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya obat ilegal?
M
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
M
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan penandaan, dikarantina dan terkunci?
M
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
M
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall dan voluntary recall sesuai ketentuan?
M 6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
M
6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall? M 6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk
permintaan penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Badan POM?
M
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat menjamin obat palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh masyarakat?
M
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI) 6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera
dilaporkan kepada instansi berwenang dan dibuat rencana tindak lanjutnya ?
M
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah terjadinya penyimpangan dalam transportasi serta kesesuaian dengan alamat yang sesuai dengan Surat Pesanan?
C
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman obat dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan dokumen?
M
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan Surat Pesanan?
C 8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai ketentuan CDOB?
M
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan keamanan terjamin?
m
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
C 9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan
dan kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun
M 9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok
disatukan untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan ketelusuran?
M
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
M
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI) 9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan
ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
M
9.6 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat? M 10 PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD
CHAIN PRODUCTS) 10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP? M
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP? M
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP sesuai dengan spesifikasi produk?(minimal chiller)
C 10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack M 10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan
khusus untuk CCP bila terjadi perubahan kondisi atau dilakukan kualifikasi kinerja minimal setahun sekali oleh teknisi yang kompeten?
M
10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan spesifikasi CCP?
C 10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara berkala
(minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?
M
10.2.7 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang terkalibrasi dan dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu secara berkala?
M
10.2.8 Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan pengecekan?
M
10.2.9 Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan baik? Atau apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24 jam?
C
10.2.10 Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila tempat penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contingency plan)?
M
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau bahan obat ?
M 10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau tidak berpotensi disalahgunakan?
M
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak jual tidak harus disimpan di chiller)
M
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat menjaga suhu selama pengiriman?
C
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
C 10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan? M 11 PENANGANAN BAHAN OBAT
11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
M
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah kontaminasi/kontaminasi silang?
C
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap laboratorium lain yang sesuai dengan ketentuan?
C 11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data Sheet (SDS)?
C 11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian
mutu bahan obat yang diterima?
M 11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian
mutu (quality agreement)antara PBF dengan pemasok bahan obat?
N/A
11.3 Pengemasan Ulang
11.3.1 Apakah mempunyai POB repacking? M
11.3.2 Apakah mempunyai POB sampling? M
11.3.3 Apakah memiliki POB pengujian terhadap bahan baku farmasi hasil repacking?
M
11.3.4 Apakah mempunyai POB sanitasi ruangan? M
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI) 11.3.5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan baku
farmasi?
M
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan? M
11.3.7 Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan ulang?
M 11.3.8 Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan oleh
pihak ketiga?
N/A 11.3.9 Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking
menggunakan pakaian kerja (baju , masker, penutup rambut, sepatu, sarung tangan) sesuai area repacking?
C
11.3.10 Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta laktam mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan baku lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
C
11.3.11 Apakah memiliki ruang sampling sesuai dengan persyaratan dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
C 11.3.12 Apakah memiliki ruang repacking sesuai dengan persyaratan
dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
C 11.3.13 Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus (golongan
antibiotik betalaktam, cephalosporin, bahan obat sitostatik)?
N/A
11.3.14 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah kontaminasi/kontaminasi silang?
C
11.3.15 Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan obat hasil repacking sesuai dengan parameter kompendial yang tercantum dalam CoA dari produsen?
C
11.3.16 Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan baku? N/A 11.3.17 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian
mutu bahan obat yang dikemas ulang?
C 11.3.18 Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang? C 11.3.19 Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label
yang melekat kuat, tidak mudah terhapus?
M 11.3.20 Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat dan/atau
nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi penyimpanan, produsen?
C
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA 12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ? M
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan dengan format khusus yang telah ditetapkan
M 12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan? M
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
M 12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk
menyimpan Psikotropika?
C 12.2.4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan
untuk menyimpan barang selain Psikotropika?
C
12.2.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung jawab?
C 12.2.6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai
Penanggung Jawab atau pegawai yang dikuasakan?
C 12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran? M
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan asli sesuai format khusus yang telah ditetapkan?
M 12.3.3. Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah,
frekuensi dan tingkat kewajarannya?
M 12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
M 12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
M 12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri /
terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?
M
12.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika disimpan dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen obat yang lain?
M
12.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika disimpan disimpan minimal selama 3 tahun?
M
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI) 12.4.7. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara tertib dalam kartu stok atau catatan lain?
M
12.4.8. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran Psikotropika setiap bulan?
M
