Formularium Fitofarmaka berisi pedoman penyusunan dan penerapan formularium Fitofarmaka, daftar Fitofarmaka dan informasi produk Fitofarmaka. Produk fitofarmaka yang tercantum dalam Formularium Fitofarmaka telah diseleksi oleh Komite Formularium Fitofarmaka Nasional berdasarkan kriteria yang telah ditentukan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/4820/2021 tentang Komite Nasional Penyusunan Formularium Fitofarmaka | HALAMAN 47-54.
LAINNYA: Formularium fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Diktum KESATU berisi tentang pedoman pembuatan dan penggunaan formularium fitofarmaka, daftar fitofarmaka dan informasi produk fitofarmaka. Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, Fasilitas Kesehatan dan pihak lain yang terlibat dalam penyusunan dan penggunaan Formularium Fitofarmaka; Dan.
Kriteria Pemilihan Fitofarmaka
Sistematika Penulisan Formularium Fitofarmaka 1. Ketentuan Penulisan
Pengelolaan Fitofarmaka di Sarana Pelayanan Kefarmasian dan Sarana Pelayanan Kesehatan
Selain penyediaan fitofarmaka dengan menggunakan DAK dan kapitasi tersebut di atas, formularium fitofarmaka digunakan sebagai acuan penggunaan fitofarmaka dalam pemberian pelayanan kesehatan. Penyediaan dengan menggunakan dana Pemerintah Pusat/Daerah di Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP) dan Fasilitas Kesehatan Rujukan Lanjutan (FKRTL) sesuai dengan fitofarmaka yang tercantum dalam formularium Fitofarmaka. FKRTL terdiri dari klinik utama atau yang setara, rumah sakit umum dan rumah sakit spesialis.
Fitofarmaka yang digunakan di sarana pelayanan kefarmasian dan sarana pelayanan kesehatan mengacu pada Formulir Fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menteri, dengan ketentuan. Pelayanan fitofarmaka di sarana pelayanan kesehatan dilakukan oleh apoteker atau tenaga teknis kefarmasian (TTK) di sarana pelayanan kefarmasian dengan menggunakan daftar fitofarmaka dalam Formulir Fitofarmaka.
Pemantauan dan Evaluasi
DATA UMUM IDENTITAS RESPONDEN
HARAPAN DAN SARAN
SISTEM METABOLIK
Pada dosis 50 mg/kg BB yang setara dengan dosis yang digunakan pada manusia, tidak terjadi perubahan pada perilaku, berat badan, profil darah, profil urin, profil lipid, serta kadar kreatinin dan SGPT hewan uji. Pemberian zat uji dengan dosis 35 mg/kg selama 180 hari, yang setara dengan dosis yang digunakan pada manusia, telah terbukti aman, dan dosis 140 mg/kg dan 1000 mg/kg umumnya dapat ditoleransi. Peningkatan SGPT dan SGOT dan kolesterol pada tikus jantan dengan dosis 1000 mg/kgBB bersifat reversibel, yang menurun setelah penghentian obat (kelompok satelit) konsisten dengan peningkatan indeks hati yang reversibel.
Pemberian zat uji pada dosis 35 mg/kg dan 140 mg/kg selama 180 hari tidak mempengaruhi parameter darah pada tikus jantan dan betina, kecuali parameter leukosit pada jantan yang sejalan dengan peningkatan indeks limpa. Pemberian zat uji pada dosis 35 mg/kg, 140 mg/kg dan 1000 mg/kg selama 180 hari tidak mempengaruhi perilaku, berat jenis urin dan pH urin pada hewan jantan dan betina. Secara histologi sediaan uji dosis tinggi 1000 mg/kg BB menunjukkan peningkatan SGPT dan SGOT pada tikus jantan, namun bersifat reversibel setelah obat dihentikan.
Pada tikus Wistar resisten insulin yang diberikan DLBS3233 dengan dosis 9 mg/kg, parameter glukosa darah, insulin, trigliserida, kolesterol total dan kadar LDL menurun secara signifikan. Selain itu, kelompok uji 1 mendapat perlakuan salin, kelompok uji 2 tidak mendapat perlakuan, dan kelompok uji 3 mendapat DLBS3233 9 mg/kgBB selama 2 minggu berikutnya. Kelompok yang menerima DLBS3233 menunjukkan penurunan kadar glukosa darah, insulin, kolesterol total, LDL dan trigliserida, serta peningkatan HDL.
Tujuan Studi: Mengetahui keamanan ekstrak DLBS3233 pada subyek sehat dan pengaruhnya terhadap profil kadar glukosa darah setelah pembebanan glukosa 75 g. Titik akhir sekunder: perubahan kadar glukosa darah awal (puasa dan 1 jam postprandial), HOMA-IR, kadar adiponektin, kadar lemak darah (LDL, kolesterol, kolesterol trigliserida total). Penurunan kadar glukosa darah (puasa dan 1 jam setelah makan), HOMA-IR dan profil lipid darah dari baseline.
SISTEM PENCERNAAN
Pemberian DLBS3233 dengan dosis 1 x 50-100 mg setiap hari dapat ditoleransi dengan baik oleh subjek dengan IGT dan menunjukkan kemanjuran dalam meningkatkan sensitivitas insulin dan mempertahankan kinerja sel β. l. Pemberian DLBS2411 dosis 40; Dosis 200 dan 1000 mg/kg BB pada tikus selama 90 hari tidak menunjukkan efek toksik pada organ, biokimia darah, fungsi hati dan ginjal, profil darah dan tidak berpengaruh pada perkembangan berat badan. j.. a) Evaluasi Fraksi Bioaktif Inhibitor Pompa Proton DLBS2411 dari Cinnamomum burmannii (Nees & T.Ness) pada Hewan Model Hewan Uji Penyembuhan Tukak Lambung: Tikus jantan Wistar. Perbandingan: Omeprazole 2 mg/kgBB; sukralfat 100 mg/kgBB.. perbaikan ukuran area ulkus dibandingkan dengan kontrol negatif.. kgBB mengurangi tingkat keparahan ulkus sebesar 45%;.
DLBS2411 dosis 25 mg/kg dan 50 mg/kg dapat digunakan untuk mengobati tukak lambung berdasarkan pengurangan ukuran tukak dan pengurangan keparahan tukak. Tikus secara acak dibagi menjadi 4 kelompok: 1 kelompok kontrol mendapat aquadest dan 3 kelompok mendapat serbuk DLBS2411 dengan dosis 40; 200 dan 1000 mg/kgBB. Pada dosis yang sesuai dengan penggunaan pada manusia (40 mg/kg berat badan) dan 5 kali dosis (200 mg/kg berat badan), tidak ada efek yang terlihat pada janin.
Terjadi penurunan jumlah fetus per induk pada dosis yang lebih tinggi yaitu pada dosis 1000 mg/kg terdapat 9,71 fetus yang tidak berkembang. Serbuk DLBS2411 tidak menyebabkan kelainan pada jumlah tulang rusuk, tulang belakang, tulang tungkai, tidak menyebabkan kelainan pada jaringan lunak, dan tidak menyebabkan kelainan pada organ janin pada semua dosis. Dengan dosis yang setara dengan dosis yang digunakan pada manusia (40 mg/kgBB) dan dosis 5 kali lipat dari dosis yang digunakan (200 mg/..kbBB) aman untuk janin tikus.
Pemantauan pH lambung selama 24 jam: rata-rata, onset (waktu mencapai pH > 4 setelah pemberian, waktu mencapai pH > 4, area di bawah kurva pH versus waktu selama 24 jam. Efek fraksi bioaktif Cinnamomum burmannii 250 mg pada peningkatan pH intragastrik tidak berbeda dengan dosis 500 mg, oleh karena itu perlu dilakukan uji klinis acak untuk mengevaluasi manfaat klinis fraksi bioaktif Cinnamomum burmannii dalam pengobatan GORZ.
SISTEM IMUN
Pengamatan toksisitas akut menunjukkan bahwa pada dosis 0,42 g/20 g BB mencit (total flavonoid 3,41 mg/20 g BB mencit) tidak ada satu pun dari 8 mencit yang mati dan uji toksisitas subkronik menunjukkan kadar BUN- dan kreatinin pada kelompok uji dan kelompok kontrol tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna, sedangkan pemeriksaan histopatologi ginjal tikus menunjukkan perubahan degenerasi tubular yang reversibel pada kelompok II dan III, sedangkan kelompok IV dan V tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna dengan kontrol. Dosis yang digunakan pada uji toksisitas subakut adalah dosis yang biasa digunakan pada manusia yang ditransfer ke mencit yaitu 0,125 mg/200 gBB tikus. Dapat disimpulkan bahwa ekstrak Phyllantus niruri terstandar tidak bersifat hepatotoksik karena tidak mempengaruhi aktivitas enzim SGOT dan SGPT.
Hasil beberapa uji praklinis menunjukkan bahwa ekstrak Phyllanthus niruri dapat memodulasi sistem kekebalan tubuh dengan proliferasi dan aktivasi limfosit T dan B, sekresi beberapa sitokin spesifik seperti interferon gamma, tumor necrosis factor alpha dan beberapa interleukin, aktivasi komplemen. sistem, aktivasi sel fagosit, seperti makrofag dan monosit. Hasil serupa mengenai parameter imunologi ditemukan dari uji praklinis dan klinis, yang menunjukkan bahwa ekstrak Phyllanthus niruri berperan sebagai imunomodulator yang dapat digunakan sebagai terapi tambahan untuk beberapa penyakit infeksi. Penurunan kejadian ILI pada kelompok ekstrak Phyllanthus niruri dibandingkan dengan kelompok multivitamin saja.
Suplementasi ekstrak Phyllanthus niruri sendiri atau dikombinasikan dengan multivitamin memberikan manfaat bagi jamaah haji dalam mengurangi kejadian ILI selama haji. Pengamatan toksisitas akut menunjukkan bahwa pada dosis 0,42 g/20 g berat badan mencit (total flavonoid 3,41 mg/20 g berat badan mencit), tidak ada satu pun dari 8 mencit yang mati, dan uji toksisitas subkronis menunjukkan kadar BUN dan kreatinin pada kelompok uji dan kelompok kontrol tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna, sedangkan pemeriksaan histopatologis ginjal tikus menunjukkan perubahan degenerasi tubular yang reversibel pada kelompok II dan III, sedangkan kelompok IV dan V tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna dengan kontrol. Dosis yang digunakan dalam uji toksisitas subakut adalah dosis manusia yang biasa dihitung pada tikus, yaitu 0,125 mg/200 gBB tikus.
Dapat disimpulkan bahwa ekstrak Phyllantus niruri terstandar tidak bersifat hepatotoksik karena tidak mempengaruhi aktivitas enzim SGOT dan SGPT. Hasil beberapa uji praklinis menunjukkan bahwa ekstrak Phyllanthus niruri dapat memodulasi sistem kekebalan tubuh dengan proliferasi dan aktivasi limfosit T dan B, sekresi beberapa sitokin spesifik seperti interferon gamma, tumor necrosis factor alpha dan beberapa interleukin, aktivasi komplemen. sistem, aktivasi sel fagosit, seperti makrofag dan monosit. Secara klinis, ekstrak Phyllanthus niruri secara signifikan mempercepat hilangnya krusta, meskipun tidak ada perbedaan yang signifikan dalam hal pencegahan munculnya papula baru.
NUTRISI
PERTAMA : Membentuk Komite Nasional Formularium Fitofarmaka yang selanjutnya disebut Komite Nasional dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Menteri ini. KEEMPAT : Dalam melaksanakan tugasnya, Komnas bertanggung jawab dan menyampaikan laporan kepada Menteri Kesehatan melalui Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. KELIMA : Seluruh dana yang timbul dari pelaksanaan tugas Komite Nasional ditanggung oleh Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) Direktorat Produksi dan Distribusi Farmasi dan Direktorat Pelayanan Kefarmasian.
KEANGGOTAAN KOMITE NASIONAL PENYUSUNAN FORMULARY FITOFARMASI Penasehat : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Pembimbing : 1. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Daldiyono Hardjodisastro, Sp.PD-KGEH 2. Siti Setiati, Sp.PD-KGer, M.Epid, FINASIM 3. Wimpie Pangkahila, Sp.And, FAACS 4. Rizaldy Taslim Pinzon, Sp.S, M.Kes. FORMULIR TIM AHLI. MENJADI KETUA/WAKIL KETUA/ANGGOTA TIM AHLI PENYUSUNAN FORMULARY FITOFARMASI I, yang bertanda tangan di bawah ini.
Kesediaan saya untuk duduk dalam Komite Nasional (Komnas) Penyusunan Formularium Fitofarmaka bersifat sukarela, berdasarkan kemampuan keilmuan saya, dan tidak dipengaruhi oleh kepentingan apapun, baik berupa jabatan, keuangan atau faktor lain yang dapat mempengaruhi netralitas saya dalam menyampaikan pendapat di forum resmi rapat Komnas. Saya tidak mempunyai hubungan keluarga atau kekerabatan, apalagi memiliki, menjalankan, menguasai, mempunyai kepentingan atau bekerja pada suatu perusahaan atau fasilitas lain yang dapat mempengaruhi pendapat dan pertimbangan saya dalam mengambil keputusan dalam forum rapat Komite Nasional Formularium Fitofarmaka. Saya tidak mengharapkan, meminta atau menerima imbalan atau uang atau sesuatu yang berharga dari siapapun, organisasi atau perusahaan, baik langsung maupun tidak langsung, dalam jumlah yang sedemikian rupa sehingga objektivitas saya dalam memberikan pertimbangan atau keputusan pada rapat Panitia Nasional Perumusan Perumusan Fitofarmaka .
Saya tidak akan bertindak sebagai wakil resmi suatu instansi dengan memperhatikan rapat Komisi Nasional Formulasi Fitofarmaka, yang dapat menghilangkan objektivitas saya sebagai orang yang ditunjuk dan bertanggung jawab secara ilmiah dan etis pada rapat pengambilan keputusan Dewan Nasional. Komisi Penyusunan Formularium Fitofarmaka. Oleh karena itu, dengan cara apapun dan dengan alasan apapun, saya tidak akan membocorkan informasi apapun dari rapat resmi panitia nasional penyusunan formularium fitofarmaka tanpa persetujuan ketua tim ahli dan komisi nasional lainnya. Uji toksisitas akut dan subkronis ekstrak meniran (Phyllanthus niruri Linn) terstandar pada ginjal tikus putih (Rattus norvegicus).
