Ketua Tim Kerja Sertifikasi
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Jakarta, 10 Desember 2024
PERIZINAN PENGGUNAAN FASILITAS BERSAMA
OBA DAN NON-OBA BAGI UMK OBA
OUTLINE
1
DASAR HUKUM 2
LATAR BELAKANG 3
PEMBAHASAN 4
KESIMPULAN
DASAR HUKUM
1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obar Tradisional yang Baik
3. Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
4. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
5. Peraturan Pemerintan Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
LATAR BELAKANG
Berdasarkan Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan
Makanan, pada Lampiran B.9
Persyaratan teknis untuk Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Tradisional bersama dengan Non Obat Tradisional (obat kuasi dan atau kosmetika dan atau pangan) bagi UKOT/UMOT adalah Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap minimal Tahap 2 untuk fasilitas yang akan di gunakan bersama
PEMBAHASAN
Persyaratan Perizinan Penggunaan Fasilitas Bersama OBA dan Non-OBA bagi UMK OBA
KELENGKAPAN ADMINISTRATIF
1) Surat Permohonan.
KELENGKAPAN TEKNIS
1) 2) 3) 4)
Sertifikat CPOTB atau CPOTB Bertahap minimal Tahap 2
Formula yang akan diproduksi pada fasilitas bersama. Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama.
Pernyataan Penanggung Jawab :
Masih memiliki kapasitas berlebih
Bahan aktif dan bahan penolong sekurang – kurangnya pharmaceutical grade/ food grade
Produksi non OT tidak mempengaruhi mutu OT 5)
6) 7) 8) 9)
Perencanaan produksi OT – Pangan/ Kosmetik Protap pembersihan ruangan dan peralatan Protokol Validasi Pembersihan peralatan Laporan Validasi Pembersihan peralatan (b)
Protap dan Layout penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi
CATATAN:
(a) Permohonan Baru
(b) Permohonan Perpanjangan
Alur
Pelayanan
Pengajuan fasber dapat menggunakan UKOT tahap 2 dan 3 atau UKOT/IOT full aspek
UKOT Tahap 2 dan 3 UKOT Full Aspek / Industri Obat Tradisional (IOT)
Inspeksi Ya Tidak
Timeline 20 HK 35 HK
Masa Berlaku Mengikuti masa berlaku sertifikat CPOTB Biaya PNBP Rp. 2.000.000.- per bentuk sediaan
▪ Pengajuan sementara melalui email [email protected] karena system OSS sedang dalam tahap penyempurnaan sistem
