KETENTUAN UMUM FARMAKOPE INDONESIA DAN ATURAN
PENULISAN RESEP
By
Tim Farmasetika Dasar
QS Annisa ayat 58 TENTANG Bersikap
Amanah
Sub CPMK
Mampu menyebutkan ketentuan-ketentuan umum Farmakope Indonesiadan mampu menerangkan
ketentuan dan aturan penulisan resep, pembuatan kopi resep dan bahasa-bahasa larin pada resep (C2, A2)
Farmakope
• Buku resmi (ditetapkan secara hukum) sebagai standar mutu sesuai dengan UU RI Nomor 36 thn 2009 ttng kesehatan bahwa sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat FI atau buku standar lain (pasal 105 ayat 1)
– FI I = 1962 – FI II = 1972 – FI III = 1979 – FI IV = 1995 – FI V = 2014 – FI VI = 2020
• Terdiri dari ketentuan umum, sediaan umum, monografi (bahan dan sediaan) dan lampiran
• Ketentuan umum
• Sediaan umum
• Monografi
– Bahan resmi : bahan aktif obat, bahan tambahan
– Sediaan resmi : sediaan obat
jadi, ½ jadi
• Lampiran
FI; ketentuan umum
• Etanol; kadar atau persentase kemurnian (100%)
• Air; pengujian dan penetapan kadar (air yang dimurnikan ≈ aquadest)
• Bahan tambahan; bahan dasar dan pelengkap (penyalut, pewarna, penyedap, pembawa, dll) utk meningkatkan stabilitas, manfaat, penampilan sediaan
• Tangas uap dan tangas air
• Indikator, bobot jenis, suhu (suhu kamar
terkendali, dingin, lemari pendingin & pembeku,
suhu sejuk, suhu kamar, hangat & panas).
Kelarutan
adalah
Jumlah terlarutnya 1 bagian bobot zat
padat atau 1 bagian volume zat cair
dalam volume tertentu pada suhu 20⁰C.
FI; ketentuan umum
• Istilah kelarutan
sangat mudah larut < 1
mudah larut 1-10
larut 10-30
agak sukar larut 30-100
sukar larut 100-1.000
sangat sukar larut 1.000-10.000
praktis tidak larut > 10.000
FI; ketentuan umum
• Wadah
Suatu tempat penyimpanan bahan yang berhubungan langsung atau tidak langsung dengan bahan
✓ kemasan tersegel
✓ Wadah tidak tembus cahaya (“terlindung dari cahaya”)
✓ Wadah tertutup baik
✓ Wadah tertutup rapat
✓ Wadah tertutup kedap
✓ Wadah satuan tunggal
✓ Wadah dosis tunggal
✓ Wadah dosis satuan
✓ Wadah satuan ganda
✓ wadah dosis ganda
FI; ketentuan umum
• Suhu dan penyimpanan
– Lemari pembeku : -20 °C sd -10 °C
– Dingin : < 8 °C, lemari pendingin : 2 °C sd 8 °C – Sejuk : 8 °C sd 15 °C
– Suhu ruang dingin terkendali : 2 °C sd 8 °C – Suhu ruang : < 30 °C
– Suhu ruang terkendali : 20 °C sd 25 °C – Hangat : 30 °C sd 40 °C
– Panas berlebih : >40 °C
Waktu kadaluwarsa
• Menunjukkan jangka waktu bahan memenuhi persyaratan monografi pada kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan
• Memberikan batasan waktu obat dapat diracik atau digunakan
• Jika waktu kadaluwarsa dinyatakan
dengan bulan dan tahun, maka waktu
kadaluwarsanya adalah hari terakhir
dibulan tsb
FI; ketentuan umum
Kadar larutan:
1. Lar volumetri
Molalitas (m); gram/1 kg Molaritas (M); gram/1 liter
Normalitas (N); bobot ekivalen/1 liter 2. Persen
% b/b; gram/100 g larutan/campuran (utk bhn padat, setengah padat)
% b/v; gram/100 mL larutan (utk larutan, susp pdt, atau gas dlm cairan)
% v/v; mL/100 mL larutan (utk cairan dlm cairan)
Monografi
• Contoh Perhitungan Kelarutan
• Berapa ml air yang dibutuhkan untuk melarutkan amonium chloride 100mg/5ml dalam 60ml sediaan sirup.
Diketahui kelarutan ammonium chloride dalam FI adalah mudah larut dalam air. Bj sediaan dianggap 1g/ml
• Jawab:
• Amonium chloride yg dibutuhkan dalam sirup= 100mg/5ml x 60 ml
= 1200mg=1,2g
Kelarutannya Mudah larut dalam air lihat di FI (1-10)
• Jadi 1,2g x (1-10)g = 1,2-12 g=1,2-12 ml
Dosis (FI III)
Resep & Pelayanan
Resep
Resep
• Pengertian : Permintaan tertulis dari dokter atau dokter gigi, kepada Apoteker baik
dalam bentuk paper maupun electronic untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi
pasiensesuai peraturan yang berlaku
• dr.umum/spesialis : tdk ada
pembatasan jenis obat yang diberikan
• drg. : jenis obat gigi
RESEP RASIONAL : penulisan Resep dgn memperhatikan beberapa aspek ilmu dan menggunakan falsafah sbb; obat yang tepat, dosis tepat, bentuk sediaan yang tepat, waktu tepat, penderita yang tepat
RESEP IRASIONAL :
• Memberikan “shotgun presription”; permintaan obat lbh banyak pd satu R/utk indikasi yg sama (polifarmasi)
• Pemberian obat dlm jumlah yg banyak, kecuali utk penyakit yg kronis
• Pemberian antibiotika yg tdk sesuai dengan aturan pemakaian ( minimal 5-6 hari dan hrs dihabiskan)
Ketentuan Resep
• Ditulis dikertas Resep menggunakan tinta yang jelas terbaca sekarang bisa menggunakan resep online sesuai kebijakan masing-masing RS
• Penulisan dalam bahasa latin (merupakan bahasa baku untuk kedokteran dan farmasi dan berlaku internasional)
• Resep yang mengandung Narkotika ditulis terpisah, tdk boleh ada pengulangan (iter), identitas pasien jelas tdk boleh m.i,tdk boleh ditulis suc
• Prioritas pelayanan resep dgn memperhatikan tanda yg ditulis di bagian kanan atas Resep; cito, urgent (pelayanan segera) , PIM (berbahaya bila ditunda)
• Jika permintaan obat lebih dari satu R/ dilembar
Pelayanan Resep
• Apotek Rumah Sakit
- hanya melayani resep dari dokter RS yg bersangkutan - kertas Resep hrs mencamtumkan dgn jelas identitas RS serta bagian pelayanan fungsionalnya ( peny.dalam, bedah, THT, mata, dll berikut identitas dokter penulis R/) - kertas resep pribadi dokter (tempat praktek selain RS) tdk bisa dilayani
• Apotek Umum
- apotek swasta dan melayani semua resep dokter (praktek luar maupun RS)
- melayani penjualan obat bebas, obat bebas terbatas
Kaedah Penulisan resep
• Penulisan satuan; ≠ gr. ; g (gram), mg (miligram)
• Penulisan angka desimal dihindari (10 mg bukan 0,01)
• Penulisan nama obat harus jelas
• Kekuatan dan jumlah obat ditulis jelas; terutama jika satu obat punya 2 kekuatan
• (mis. Tab.Valium 2 mg, 5 mg atau 10 mg)
• Aturan pakai dan jumlah obat ditulis dlm angka romawi
• Dosis dihitung dengan tepat dan diperhitungkan faktor individual pasien
• Perhatian terhadap hal-hal khusus yang harus diberitahukan pada pasien
Penulisan Obat pada Resep :
- Nama resmi obat (sesuai Farmakope dan buku resmi lainnya; Acidum acetylosalicylicum
- Nama generik obat, atau yang umum dipakai (INN/International Non- propietory Name; Acetosal, Chloramphenicol
- Merk dagang obat (sesuai nama dari
industri); Aspirin (Bayer), Kemicetin
(Carlo Erba), dll
Susunan Penulisan Obat Pada Resep
1. Remedium cardinale (senyawa utama dlm obat )
2. Remedium adjuvants (bahan penunjang obat utama)
3. Constituent/exipiens (bahan tambahan sebagai pengisi atau pemebri bentuk sediaan akhir dan meningkatkan volume obat); laktosa , amilum, talk, aquadest, vaselin 4. Corrigensia (bahan tambahan utk memperbaiki rasa,
warna dan aroma obat utama)
a. corigens saporis (rasa); sirup simplek, aqua mentha pip
b. corigens odoris (aroma); oleum rosarum, ol.menth.pip
Pengkajian resep
Kajian adm Kajian kesesuaian
farmasetika Pertimbangan klinis
1. Nama pasien, umur, jenis
kelamin & berat badan
2. Nama dr, No.
SIP, alamat, No.
Telp & paraf 3. Tgl penulisan
resep
1. Bentuk&kekuatan sediaan
2. Stabilitas
3. Kompatibilitas
1. Ketepatan indikasi
& dosis obat
2. Aturan, cara dan lama penggunaan obat
3. Duplikasi& atau polifarmasi
4. Rx obat yg tidak diinginkan
5. Kontraindikasi 6. interaksi
Dispensing
• Menyiapkan obat sesuai dengan permintaan resep
• Melakukan peracikan obat bila diperlukan
• Memberikan etiket, minimal :
– Warna putih : untuk obat dalam / oral – Warna biru : obat luar dan suntik
– Menempelkan label “kocok dahulu” pd sediaan suspensi & emulsi
• Memasukkan obat ke dalam wadah
• Sebelum obat diserahkan, periksa kembali kesuaian antara resep dgn etiket
• Menyerahkan obat disertai dengan PIO (cara penggunaan, makmin yg harus dihindari, ES, & cara penyimpanan)
• Membuat salinan resep (bila diperlukan)
Penerapan bahasa latin dalam resep
• Aturan pakai
– Omni hora cochlear (o.h.c): tiap jam 1 sdm
– Omni bihora cochlear (o.b.h.c):
tiap 2 jam 1 sdm
– Post coenam (p.c): sesudah makan
– Ante coenam (a.c): sebelum makan
– Durante coenum (d.c):pd waktu makan
– Mane (m):pagi2 – Ante meridiem
(a.merid):sebelum tengah hari – Mane et vesvere
(m.et.ves):pagi & sore – Ante nocte (a.n):sebelum
• Tempat yg sakit
– Pone aurem(pon.aur) dibelakang telinga – Ad nucham (ad nuch)
ditengkuk
• Pemberian obat
– In manum medici (i.m.m):
diserahkan dr
– Dain duplo (d.i.dulp): berikan 2 x
– Iteratur ter : diulang 3 x
Salinan Resep ( apograph)
• Perlakuan sama dengan kertas resep asli dan memuat informasi apotek meliputi; nama dan alamat, nama dan SIPA (Apoteker
Pengelola Apotek), paraf APA, No dan tgl pembuatan R/, tanda det (detur) utk obat yg telah diserahkan atau nedet utk obat yg belum diserahkan
• Dapat diberikan atas permintaan dokter (ada tanda “iter”
(pengulangan) dikertas resep asli) dan penderita
• Salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter penulis resep, pasien bersangkutan, apoteker dan petugas kesehatan yang berwenang
Pengelolaan Resep
• Resep yang telah dikerjakan disimpan sesuai urutan No. dan tanggal pembuatan
• Resep mengandung Narkotika dipisahkan dan digaris bawahi (warna merah)
• Resep disimpan selama ± 5 tahun, setelah itu dpt dimusnahkan (dibakar atau cara lain yang sesuai)
• Pemusnahan Resep diatur menurut
ketentuan yang berlaku
Pengadaan, pengeloaan & penyerahan obat
- Diperoleh dari Pabrik Farmasi – PBF - apotek lain/distributor yang sah
- Memenuhi standar sesuai ketentuan Farmakope dan buku resmi lainnya
- Pemesanan berdasrkan Surat Pesanan yang diketahui dan ditanda tangan APA
- Penyimpanan dan penyaluran diatur secara
administrasi
Penyimpanan Obat
• Dalam wadah yang sesuai dengan etiket dan label jelas
• Kondisi ruang penyimpanan diatur untuk mencegah kerusakan obat karena udara, suhu, cahaya/ sinar
• Obat yang berbahaya/toksik disimpan dalam lemari terkunci; narkotika
• Waktu kadaluwarsa obat dicantumkan pada wadah
• TUGAS
• Lakukan pemeriksaan kelengkapan resep dan buatlah kopi resep dari resep berikut!
• Terimakasih ☺
