SOAL-SOAL MATERI UTS
Advance Farmasi Industri
Kelas A KELOMPOK 5:
1. Fania Sari (2023000030)
2. Fathiyah Ghina (2023000031) 3. Fatin Hanifa (2023000032) 4. Febiyani Valentina (2023000033) 5. Fransisca Natalia Dyta P. (2023000034) 6. Gabriela Ramadhani (2023000035)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2023
Materi 1 (Sistem Mutu Industri Farmasi)
1. Suatu system mutu yang tepat bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:
a. Relasi produk diproleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki system secara berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk dengan atribut mutu sesuai
b. Pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup c. Desaian dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan ketentuan
CPOB
d. Obat tidak boleh dijual/didistribusikan sebelum pemastian mutu meluluskan tiap bets produksi yang dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan dan pelulusan produk
e. Semua jawaban benar
2. FMEA atau Failure Mode Effects Analysis adalah Teknik evaluasi tingtkat keandalan dari sebuah system untuk menentukan efek kegagalan dari sitem tersebut. Kegagalan tersebut dapat ditentukan dengan menghitung RPN (Risk Priority Number). Rumus tersebut adalah sebagai berikut…
a. RPN = (Severity) + (Occurrence) + (Detection) b. RPN = (Severity) (Occurrence) (Detection) c. RPN = (Severity) (Occurrence) + (Detection) d. RPN = (Severity) + (Occurrence) (Detection) e. RPN = (Severity) (Occurrence) (Detection)
3. Dalam suatu manejemen risiko terdapat prioritas penyelesaian Tindakan perbaikan berdasarkan nilai RPN. Niliai tersebut digolongkan menjadi minor, mayor dan kritikan.
Berdasarkan tabel rujukan penentuan risiko, nilai RPN yang dikategorikan mayor adalah…
a. ≥ 20 b. ≤ 4 c. ≥ 8 d. ≤ 8 e. ≤ 10
4. CPOB adalah bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan:
a. Mengurangi biaya maintance peralatan yang digunakan dalam proses produksi b. Penggunaan dan persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik atau spesifikasi produk c. Mengurangi biaya produksi
d. Memudahkan untuk membuat sediaan farmasi e. Memudahkan produksi dan distribusi
5. Fasilitas CPOB yang diperlukan yaitu mencakup:
a. Personel terkualifikasi dan terlatih b. Banginan-fasilitas dengan luas memadai c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
d. Prosedir dan instruksi yang disetujui sesuai system mutu industry farmasi e. Semua jawaban benar
Materi 2 (Personalia)
1. Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi yaitu
a. Memastikan efektivitas penerapan sistem mutu untuk mencapai sasaran mutu b. Menetapkan kebijakan mutu
c. Pemenuhan CPOB
d. Bertanggung jawab atas pelaksaan pembuatan obat e. Melakukan pengawasan
2. Kepala bagian pengawasan mutu (QC) adalah a. Farmasi
b. Apoteker
c. Analisis Kesehatan d. Analisis Kimiawi e. Penguji Mikrobiologi
3. Kedudukan tertinggi dalam organisasi Industri Farmasi a. Finance Director
b. Plant Director c. President Director d. Marketing Director e. HRD Director
4. Tugas utama bagian pengawasan mutu (QC)
a. Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemasan dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah di tetapkan
b. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat
c. Bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas
d. Bertanggung jawab untuk memahami prinsip CPOB e. Memastikan kesesuaian dan efektivitas mutu
5. Manajemen puncak hendaklah menunjuk personel kunci untuk mencakup kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala pemastian mutu. Posisi kunci mutu harus di jabat oleh?
a. Analisis Farmasi b. Apoteker
c. Pengeuji Mikrobiologi d. Analisis Kesehatan e. Analisis Kimiawi
Materi 3 (Bangunan dan Fasilitas/Peralatan Industri Farmasi)
1. Jumlah maksimum partikel per m3 dengan ukuran partikel >0,5um para ruang operasional kelas D adalah…
a. 3.520 b. 29.000 c. 352.000 d. 3.520.000 e. Tidak ditetapkan
2. Air Handling Unit (AHU) terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda sehingga membentuk suatu system tata udara. AHU terdiri dari…
a. Filter b. Piston c. Drainer d. Air purifier e. Mixing box
3. Mengontrol suhu dan kelembaban relatif udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi merupakan fungsi dari
a. Blower b. Filter c. Cooling coil d. Ducting e. Air purifier
4. Pembuatan ruang antara II menggunakan system bubble air lock atau sink air lock bertujuan untuk mengatur tekanan udara khususnya pada ruangan untuk pembuatan produk…
a. Betalaktam b. Paracetamol c. Salep mata d. Obat kanker e. Obat tetes mata
5. Pertukaran udara (air change) diukur pada setiap terminal filter dengan menggunakan…
a. Air counter
b. Particle counter c. Laminar air flow d. Diffuser
e. Electronic microanemometer
Materi 4 (Sistem Pengolahan Air dan Sistem Udara Bertekanan)
1. Air untuk injeksi merupakan air untuk penggunaan farmasi dengan kualitas tertinggi menurut POPP CPOB. Apa yang dimaksud dengan air kulitas tertinggi…
a. Tidak mengandung logam berat b. Terdapat logam berat > 0,1 ppm c. Tidak terdapat endotoksin
d. Tidak terdapat mikroba dan plutan e. Air dengan batas miktoba <10 cfu/ml
2. Sistem Pengolahan Air merupakan sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. CPOB (dan juga POPP CPOB) memberikan guideline mengenai pelaksanaan Kualifikasi kinerja. Kualifikasi kinerja dengan tujuan memastikana konsistensi kinerja selama 1 tahun yang mencakup variasi karena pergantian musim termasuk kualifikasi kinerja…
a. Fase 1 b. Fase 2 c. Fase 3 d. Fase 4 e. Fase 5
3. Setelah semua fase kualifikasi dilakukan dan kualitas air memenuhi persyaratan maka Purified Water System dikatakan sudah terkualifikasi dan bisa digunakan untuk membuat air murni sesuai persyaratan kompendial yang berlaku. Sumber daya apa yang menjadi peran penting dalam memenuhi persyaratan tersebut…
a. Personalia b. Dokumen c. Instrumen d. Alat pengukuran e. Evaluasi
4. Sistem pengolahan air limbah terdapat beberapa tahapan dan fungsi masing-masing. Tahapan mana yang merupakan tahap desinfectan terhadap bakteri, virus dan polutan yang masih terlarut dalam air dan juga sangat membantu dalam penjernihan air…
a. Anaerob Reaktor System b. Oxidator tank
c. Screen Reaktor Media System d. Biofilter Aerob Reaktor System e. Clarifier Basin
5. Untuk menghambat pertumbuhan mikroba diperlukan sanitasi rutin secara kimiawi dengan menggunakan ozon atau bahan kimia yang cocok. Jika digunakan santitasi kimiawi, harus menghilangkan residu bahan kimia sebelum air digunakan. Ozon dapat dihilangkan secara efektif menggunakan…
a. Radiasi sinar gamma b. Pencucian pipa c. Hot Loop System d. Radiasi sinar ultraviolet e. Pembilasan dengan air panas
Materi 5 (Kualifikasi dan Validasi Metode Analisa)
Materi 6 (Validasi Proses Produksi, Pengemasan, dan Pembersihan)
1. Produk yang dikembangkan berdasarkan pendekatan Quality by Design (QbD) terdapat 3 tahapan yang harus dilakukan agar produk terealisasi sesuai dengan pendekatan tersebut.
Yang termasuk tahap 3 dalam proses tersebut adalah…
a. Validasi proses b. Identifikasi CQA
c. Verifikasi proses berkelanjutan d. Penerapan strategi pengendalian e. Kualifikasi fasilitas, peralatan sistem
2. Berikut yang bukan merupakan cara pelaksanaan validasi pembersihan adalah…
a. Pemilihan prosedur sanitasi yang diuji b. Pembuatan protokol validasi
c. Pengujian metode pengambilan sampel d. Pembuatan lembar kerja validasi e. Pelaksanaan validasi
3. Dalam validasi proses kemasan terdapat kemasan strip dan kemasan botol. Berikut yang bukan merupakan hal-hal yang harus divalidasi dalam proses kemasan strip adalah…
a. Kerapian b. Test kebocoran
c. Jumlah dus dalam karton d. Jumlah botol dalam dus
e. Kelengkapan (etiket, brosur, penandaan) 4. Mengapa prosedur pembersihan harus divalidasi…
a. Tuntutan FDA b. Tuntutan CMC c. Tuntutan c-GMP
d. Peralatan yang digunakan untuk semacam produk
e. Menurunnya kontak permukaan antara bahan dengan mesin/alat
5. Yang bukan merupakan sumber dari kontaminasi dalam validasi pembersihan…
a. Bahan aktif obat dari produk sebelumnya b. Bahan pembersih/deterjen
c. Mikroba dari lingkungan d. Bahan lain (debu, pelumas) e. Produk yang diproduksi
