LAPORAN PRAKTIKM
SEDIAAN LIQUID & SEMISOLID SIRUP AMBROXOL
Disusun Oleh : 1. Riski (22012003) 2. Fitri Fajria (22012008)
3. Siti Lestari Agung Putri (22012010) 4. Intan Amelia Isma Fitri (22012011) 5. Muhammad Rizky Ramadhan (22012014
PROGRAM STUDI FARMASI
SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI
BOGOR
2024
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Tujuan Percobaan
1. Memformulasikan dan membuat sediaan sirup ambroxol 2. Mengevaluasi sediaan sirup ambroxol
1.2. Prinsip Percobaan
Sirup ambroxol adalah sediaan cair yang mengandung obat ambaroxol, biasanya digunakan sebagai obat batuk ekspektoran .
Prinsip utama pembuatannya meliputi :
1. Pelarutan : Ambroxol HCl dilarutkan dalam air 2. Penambahan eksipien :
๏ท Pemanis seperti sorbitol atau sukrosa untuk meningkatkan rasa
๏ท Pengawet seperti natrium benzoat
๏ท Perisa untuk memperbaiki cita rasa
๏ท Pengental seperti xhanthan gum jika diperlukan
3. Pencampuran : semua bahan dicampur hingga homogen menggunakan pengaduk
4. Penyesuaian pH : pH larutan disesuaikan sekitar 4,5 โ 6 menggunakan asam atau basa
5. Pengenceran : Air ditambahkan hingga mencapai volume yang diinginkan 6. Filtrasi : Larutan difiltrasi untuk menghilangkan partikel yang tidak larut 7. Pengisian dan Pengemasan : Sirup dikemas dalam botol yang sesuai, biasanya
botol kaca amber atau botol gelap.
1.3. Dasar Teori
Menurut Farmakope Indonesia edisi IIILarutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut. Kecuali dinyatakan lain sebagai pelarut digunakan air suling. Larutan steril yang digunakan sebagai obat luar harus
memenuhi syarat yang tertera pada Injectiones. Wadah harus dapat dikosongkan dengan cepat. Kemasan boleh lebih dari 1 liter.
Menurut FI Edisi III sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kadar sakarosa (C12H22O11) tidak kurang dari 64%
dan tidak lebih dari 66%.
Secara umum sirup merupakan larutan pekat dari gula yang ditambah obat atau zat pewangi dan merupakan larutan jernih berasa manis. Sirup adalah sediaan cair kental yang minimal mengandung 50% sakarosa.
Komponen sirup terdiri atas:
1. Gula atau pengganti gula(pemanis), berungsi untuk memperbaiki rasa dari sediaan.
2. Pengawet antimikroba, digunakan untuk menjaga kestabilan obat dalam penyimpanan agar dapat bertahan lebih lama dan tidak ditumbuhi oleh mikroba atau jamur.
3. Perasa dan pengaroma, karena sirup adalah sediaan cair, pemberi rasa ini harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup. Sedangkan pengaroma ditambahkan kedalam sirup untuk memberikan aroma yang enak dan wangi.
4. Pewarna, pewarna yang digunakan umumnya larut dalam air dan tidak bereaksi dengan komponen lain dalam sirup dan warnanya stabil dalam kisaran pH selama penyimpanan.
BahanTambahanSirup
a. Pengawet antijamur, digunakan dalam preparat cairan dan preparat setengah padat untuk mencegah pertumbuhan jamur. Contoh: asam benzoate, butyl paraben, etil paraben, propel paraben, natrium benzoate, natrium propionate.
b. Pengawet antimikroba, digunakan dalam preparat cair, dan preparat setengah padat untuk mencegah pertumbuhan mokroorganisme.
Contoh: benzal konium klorida, benzotanum, benzyl alcohol, setil pridium klorida, kloro butanol, fenol, fenil etil alcohol, fenil merkuri nitrat, timerosol.
Kegunaan sirup
a. Sebaga iobat, contoh: Chlorfeniramini maleatis sirupus b. Sebagai Corigensia Saporis, contoh: Sirupus simplex c. Sebagai Corigensia Odoris, contoh: Sirupus aurantii
d. Sebagai Corigensia Coloris, contoh: Sirupus Rhoedos, sirupus rubiidaei
e. Pengawet Sediaan dengan bahan pembawa sirup karena konsentrasi gula yang tinggi
Kelebihan dari sediaan sirup
1. Merupakan campuran yang homogen.
2. Sesuai untuk pasien yang susah menelan seperti pasien lanjut usia, penderita parkinson dan anak-anak.
3. Sesuai untuk obat yang bersifat sangat higroskopis.
4. Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan.
5. Obat lebih mudah diabsorbsi.
6. Mempunyai rasa manis, cocok untuk anak-anak.
7. Mudah diberibau-bauan danwarna sehingga menimbulkan daya tarik untuk anak.
8. Membantu pasien yang mendapat kesulitan dalam menelan obat tablet Kekurangan dari sediaan sirup
1. Sediaan sirup jarang yang isinya zat tunggal, pada umumnya campuran atau kombinasi beberapa zat berkhasiat yang kadang kadang sebetulnya tidak dibutuhkan oleh pasien tersebut.
2. Stabilitasnya lebih rendah tergantung formulasi dan suspending agent yang digunakan.
3. Tidak bisa untuk sediaan yang sukar larut dalamair (biasanya dibuat suspensi atau eliksir) eliksir kurang di sukai oleh dokter anak karena mengandung alkohol.
4. Tidak bisa untuk bahan obat yang berbentuk minyak (minyak/oil biasanya di bentuk emulsi yang mana stabilitas emulsi juga lebih rendah).
5. Tidak semua obat bentuk sediaan sirup ada di pasaran.
6. Tidak ssesuai untuk bahan obat yang tidak stabil.
7. Harga relatif mahal dan memerlukan kemasan yang khusus pula.
8. Volume dan bentuk larutan lebih besar.
9. Ada obat yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam sirup
Ambroxol HCl adalah obat obat mukolitik yang sering digunakan untuk mengencerkan dahak sehingga lebih mudah dikeluarkan saat batuk. Obat ini bekerja dengan cara meningkatkan produksi surfaktan paru dan merangasang aktifitas silia, sehingga membantu membersihkan saluran pernapasan.
Ambroxol HCl dengan Ambroxol pada dasarnya adalah zat yang sama namun dalam bentuk kimia memiliki perbedaan yang cukup signifikan diantaranya:
1. Sifat : ambroxol merupakan bentuk basa bebas, sedangkan ambroxol HCl merupakan bentuk garam hidroksida
2. Kelarutan : Ambroxol HCl umumnya lebih mudah larut dalam air dibandingkan dengan ambroxol basa bebas. Hal tersebut membuat ambroxol HCl lebih sering digunakan dalam formulasi obat.
3. Stabilitas : bentuk garam biasanya lebih stabil dalam penyimpanan dan formulasi dibandingkan dengan bentuk basa bebas
4. Bioavailabilitas : Ambroxol HCl cenderung memiliki bioavailabilitas yang lebih baik karena kelarutannya yang lebih tinggi dalam air
5. Penggunaan dalam formulasi : Ambroxol HCl lebih umum digunakan dalam formulasi karena sifat-sifatnya yang lebih menguntungkan
BAB II
ALAT DAN BAHAN
2.1. Alat
1. Gelas piala 250ml 2. Gelas ukur 100ml, 50ml 3. Kaki tiga
4. Kawat kasa 5. Bunsen
6. Lumpang dan alu 7. Botil amber 60ml
2.2. Bahan
1. Ambroxol HCl 2. Sirup Simplex 3. Menthol 4. Nipagin 5. Nipasol 6. Propilenglicol 7. Ethanol 96%
8. Aquadest
BAB III PROSEDUR
3.1. Formulasi
R/ Ambroxol HCl 15 mg Siupus Simplex 65 %
Mentol 0,01%
Nipagin 0,015 %
Nipasol 0,01%
Propilenglicol 15%
Aquadest qs
3.2. Cara Kerja
1. Siapkan alat dan bahan
2. Ditimbang ambroxol, sirupus simplex, menthol, dan nipagin
3. Lalu disiapkan aquadest selanjutnya menthol dilarutkan dengan etanol (M1),
4. Lalu larutkan nipagin dengan air dalam pemanasan sampai larut(M2), 5. Lalu dilarutkan ambroxol dalam sirupus simplex (M3),
6. Selanjutnya nipasol dilarutkan dengan Proplenglicol (M4)
7. kemudian dimasukan M1, M2, M3, dan M4 kedalam mixer homogenizer,
8. Lalu diaduk sampai homogen lalu dimasukan kedalam botol sampai tanda kalibrasi.
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1. Hasil Percobaan a. Data Evaluasi
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi
Jumlah sampel
Hasil pengamatan
Syarat
IPC 1 Organoleptis & uji
kejernihan
Mengamati
warna, bau, rasa &
kejernihan
1 Warna: Bening Bau: mentol Rasa: manis Kejernihan: Jernih
Memenuhi
2 Berat Jenis 1 1,8 Memenuhi
3 Viskositas 1 1,289 cps Memenuhi
4 pH 1 6 Memenuhi
5 kadar bahan aktif (teoritis) 1 Evaluasi Sediaan
1 Organoleptis (sama dengan IPC) 1 Warna: Bening Bau:mentol Rasa: manis Kejernihan: Jernih
Memenuhi
2 Berat Jenis 1 1,8 Memenuhi
3 Viskositas 1 1,289 cps Memenuhi
4 pH 1 6 Memenuhi 5 Volume
terpindahkan
1 100% Memenuhi
b. Data Permasalahan dan Penyelesaian
Permasalahan Penyelesaian Masalah Dalam pembuatan sirup ambroxol
tidak terjadi permasalahan
c. Data Aturan Pakai Obat
Nama Zat Aturan Pakai Umur Dosis Lazim Dosis Maksimum Sekali Sehari Sekali Sehari Ambroksol Anak < 2 tahun 2x sehari 2,5ml
atau 0,5ml
Anak 2-6tahun 3x sehari 2,5ml atau 0,5ml
Anak 6-12tahun 2-3x sehari 2,5ml atau 5ml
Dewasa atau anak > 12tahun 2- 3x sehari 5ml
Dewasa dan anak usia >12 tahun
30mg 2-3 kali sehari.
Dosis dapat ditingkatk an menjai 60mg 2x sehari jika diperluka n.
120mg per hari
d. Data Formula yang Diusulkan
No Bahan Jumlah Fungsi
1 Ambroksol 15 mg/5 mL Sebagai mukolitik
2 Sirupus simplex 65% Sebagai pembawa ekstrak dan penyedap, atau untuk meningkatkan rasa obat dan suplemen makanan cair.
3 Nipagin 0,015% Sebagai pengawet
4 Mentol 0,01% Sebagai bahan tambahan
perasa
5 Nipasol 0,01 % Sebagai agen antimikroba
spektrum luas
6 PPG 15% untuk menambah tekstur,
rasa, dan kekentalan.
7 Aquades ad 60 mL Sebagai bahan tambahan
4.2. Perhitungan Skala Lab Tiap 5mL mengandung 15mg Bobot sirup 60ml
Jumlah sirup yang akan dibuat : 120ml ( 2 botol) Tiap 5 ml mengandunng :
Ambroxol = 0,015 gram
Sirup simplex 65% = 65
100 = 0,65 mL
Menthol = 0,010
100 = 0,0001 gram
Nipagin = 0,15
100 = 0,00015 gram
Nipasol = 0,01
100 = 0,0001 gram
PPG = 15
100 = 0,15 mL
Aquadest = ad 5 mL
Tiap 60 mL mengandung
1. Ambroxol HCl = 60ml
5 ml x 15mg = 0,18 gram 2. Sirupus Simplex = 65
100 x 60 ml = 39 ml
3. Mentol = 0,010
100 x 60 ml = 0,006 gram 4. Nipagin = 0,015
100 x 60 ml = 0,009 gram 5. Nipasol = 0,010
100 x 60ml = 0,006 gram
6. PPG = 0,15 gram x 60 ml= 9ml
7. Aquadest = 60mlโ(0,18+39+0,006+0,009+0,006+9) = 60ml โ 48,201ml = 11,709ml
Tiap 4 Botol
1. Ambroxol HCl = 0,18 gram x 2 = 0,36 gram 2. Sirupus Simplex = 39 ml x 2 = 78 ml
3. Mentol = 0,006 gram x 2 = 0,012 gram 4. Nipagin = 0,009 gram x 2 = 0,018 gram 5. Nipasol = 0,006 gram x 2 = 0,012 gram 6. PPG = 9 ml x 2 = 18 ml
7. Aquadest = 11,709ml x 2 = 23,418 ml 8. Etanol = 0,25ml x 2 = 0,5 ml
4.3. Perhitungan Skala Pilot Tiap 500 botol
1. Ambroxol HCl = 0,18 gram x 500 = 90 gram 2. Sirupus Simplex = 39 ml x 500 = 19.500 ml 3. Mentol = 0,006 gram x 500 = 3 gram 4. Nipagin = 0,009 gram x 500 = 4,5 gram
5. Nipasol = 0,006 gram x 500 = 3 gram 6. PPG = 9 ml x 500 = 4.500 ml 7. Aquadest = 11,709ml x 500 = 5.854 ml 8. Etanol = 0,25ml x 500 = 125 ml
4.4. Perhitungan Berat Jenis Berat kosong: 20,2
Berat di tambah air: 44,76
= 44,76 โ 20,2 = 24,56
25 = 0,98gram Berat jenis produk: 47,37 - 20,2 = 27,17
25 = 1,09 gram 4.5. Perhitungan Viskositas
๐๐๐๐
๐ ๐ ๐๐๐ข๐ = ๐ ๐๐๐
๐ ๐ ๐๐๐ข๐ x ๐ต๐ฝ ๐๐๐
๐ก ๐ ๐๐๐ข๐
0,89
๐ ๐ ๐๐๐ข๐ = 0,98
1,08 x 1
1,314 = 1,289 cps
4.6. Pembahasan
Pada praktikum kali ini, dibuat sediaan tablet dengan menggunakan bahan aktif yaitu Ambroxol HCl. Ambroxol digunakan sebagai terapi sekretolitik pada penyakit bronkopulmonal berhubungan dengan sekresi lender yang abnormal dan gangguan transportasi lendir. Mendorong keluar lendir, mempermudah pengeluaran dahak dan batuk produktif, yang memungkinkan pasien untuk bernafas secara bebas dan dalam.
Formula yang digunakan dalam pembuatan sediaan larutan sirup ambroxol HCl adalah Ambroxol HCl 15mg/5ml, Sirup simplex 65%, menthol 0,01%, Nipagin 0,15%, Nipasol 0,01%, Propylenglikol 15%, dan aquadest secukupnya. Pertama dilakukan penimbangan semua bahan, kemudian ambroxol HCl dilarutkan dalam sirup simplex dikarenakan ambroxol HCl sedikit larut dalam air dikarenakan ambroxol memiliki sedikit gugus hidroksi
yang menyebabkan ambroxol sedikit larut dalam air. Sirup simplex yang digunakan sebanyak 65% dikarenakan syarat kadar dalam sirup, sirupus simplex dalam rentang 64-66%, dan sirupus simplex berguna sebagai perasa yang manis untuk menutupi rasa dari ambroxol HCl dan zat lainnya yang tidak enak dirasa, dan juga sirupus simplex berguna sebagai antimikroba dikarenakan sirupus simplex memiliki kekentalan yang luas permukaan lebih sempit sehingga bakteri sulit untuk menembus membrane dari sirupus simplex, adapun yang menembus membrane sirupus simplex akan lisis dikarenakan kurangnya kadar air didalam sirupus simplex. Selanjutnya untuk mentol larut dalam etanol 96% sebanyak 5 tetes dikarenakan jumlah mentol yang akan digunakan sangat sedikit sehingga dilarutkan dengan 5 tetes dapat larut dan mentol juga memiliki kelarutan sangat mudah larut dalam etanol 96%, menthol pada formula sirup ini digunakan sebagai perasa, karena sirup ambroxol sebagai obat saluran pernafasan, sehingga menthol ini digunakan untuk menyegarkan kerongkongan. Kemudian melarutkan nipagin dalam air dengan pemanasan, hal ini termasuk faktor mempercepat pelarutan suatu zat yang terlarut, dikarenakan nipagin sukar larut dalam air biasa, sehingga dilakukannya salah satu metode percepatan kelarutan yaitu pemanasan dan pengadukan, nipagin yang berguna dalam zat antimikroba didalam sirup.
Kemudian nipasol dilarutkan dalam propylenglikol dikarenakan nipasol yang sifat kelarutannya sangat sukar larut dalam air, sehingga nipasol dilarutkan dalam propylenglikol yang berguna sebagai pelarut. Sedangkan nipasol sebagai zat antimikroba yang meningkatkan aktivitas antimikroba pada nipagin. Selanjutnya dimasukan semua zat terlarut kedalam beaker glass, lalu diaduk, pengadukan tersebut agar semua zat terlarut beserta pelarutnya tercampur dengan homogen, lalu setelah itu diaduk hingga tercampur rata.
Evaluasi yang dilakukan antara lain seperti organoleptis, pH, berat jenis, viskositas volume terpindahkan dan sentrifugasi. Organoleptis bertujuan untuk melihat perubahan yang terjadi pada sirup berupa warna, rasa dan bau. Hasil evaluasi organoleptis yang dilakukan pada hari dibuatnya sirup, memiliki aroma khas dari mentol yang memberikan efek menyejukkan
dan menyegarkan. Aroma tidak terlalu berlebihan karena kadarnya yang sebanyak 0,010 sesuai dengan syarat penggunaan mentol untuk sediaan sirup.
Sirup juga memiliki rasa manis yang dihasilkan dari sirupus simpleks membuat sirup lebih dapat diterima. Warna sirup yang bening, hal ini dikarenakan adanya nipagin yang berfungsi sebagai bahan pengawet sehingga tidak ada cemaran mikroba pada sirup. Pada evaluasi volume terpindahkan, sirup cukup baik karena 100% volume dari sirup dapat terpindah, larutan sirup yang agak kental hampir ini mengakibatkan sirup lebih mudah untuk berpindah dari wadah ke wadah yang lain. Kemudian, evaluasi berat jenis Pada pengujian massa jenis yang dilakukan, dengan hasil yang didapatkan sebesar 1,08 g/ml. Dari hasil tersebut dapat dilihat bahwa sediaan masuk kedalam persyaratan yang ditetapkan menurut literatur rentang massa jenis sirup antara 1 sampai 1,3 g/ml. Selanjutnya dilakukan pengujian pH pada sediaan sirup yang telah dibuat. Berdasarkan British Pharmacopoeia 2009, pH larutan Sirup sebesar 3,8-6,1 (FI ed.v) HCl sebesar 4,5 โ 6,0 dan pH stabilitasnya menurut USP 2010 sebesar 4 โ 5. Berdasarkan hasil uji pH yang telah dilakukan didapat hasil pH sebesar 6. Dari hasil tersebut dapat dilihat bahwa sediaan ini memasuki rentang sediaan yang telah ditetapkan. Terjadi penurunan pH pada sediaan sirup ini disebabkan oleh suhu waktu pemanasan dan adanya mikroba sehingga mempengaruhi penurunan pH suatu produk.
Viskositas adalah suatu cara untuk menyatakan berapa daya tahan dari aliran yang diberikan oleh suatu cairan. Sediaan yang dibuat dalam praktiukm yaitu berupa sirup dimana pengukuran viskositasnya menggunakan viskometer Otswold. Prinsip kerja alat ini adalah berdasarkan waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah cairan untuk mengalir melalui pipa kapiler. Waktu alir dari cairan yang diuji dibandingkan dengan waktu yang dibutuhkan bagi suatu cairan yang viskositasnya sudah di ketahui (menggunkan air) untuk lewat antara dua tanda tersebut. Hasil yang diperoleh sebesar 1,289 cps. Syarat untuk viskositas yaitu 1 - 3 cps sedangkan hasil yang didapat memenuhi syarat yang ditetapkan, semakin tinggi suhu zat cair maka nilai viskositasnya semakin kecil ataupun karena ada endapan pada larutan yang di dapat.
Volume terpindahkan bertujuan untuk menjamin bahwa sediaan oral yang dibuat ketika dituang kedalam sendok dosis yang keluar sesuai dengan dosis yang tertera pada etiket dengan dosis yang sesuai maka efek terapi akan tercapai. Hasil rata-rata volume terpindahkan tidak kurang 100%.
BAB V PENUTUP
5.1. Kesimpulan
Berdasarkan dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka, dapat disismpulkan bahwa sediaan sirup ambroxol yang dibuat kurang memenuhi persyaratan dalam beberapa evaluasi sediaan diantaranya pada evaluasi viskositas dan massa jenis sediaan sirup tidak memenuhi persyaratan.
5.2. Saran
Saran yang dapat diberikan oleh praktikan dalam praktikum kali ini adalah sebagai berikut :
1. Diperhatikan kembali dalam pencarian formula sediaan contohnya ditambahkan sedikit bahan pengental untuk memenuhi standar dengan tepat pada evaluasi.
2. Diperhatikan kembali pada proses pembuatan sediaan dan pada proses evaluasi sediaan, karena sedikit kesalahan dapat mempengaruhi hasil yang didapatkan.
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope Indonesia Edisi V.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri.
Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press.
Rowe, R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Edisi keenam. USA: PharmaceuticalPress and the American Pharmacist Association.
Beeh KM, Beier J, Espresester A, Paul LD. Antiinflammatory properties of ambroxol. Eur J Med Res. 2008;13(12):557-562.
LAMPIRAN
Bahan pembuatan Uji Viskositas
Uji pH Proses penyaringan sirup
Produk
Kontribusi Mahasiswa
6. Riski (22012003) : Design Kemasan
7. Fitri Fajria (22012008) : Penyusun Laporan 8. Siti Lestari Agung Putri (22012010) : Penyedia Formula
9. Intan Amelia Isma Fitri (22012011) : Penyedia Kemasan Primer dan Skunder
10. Muhammad Rizky Ramadhan (22012014) : Penyusun Jurnal
BROSUR OBAT SPUTAXOLยฎ
Sirup
KOMPOSISI
Tiap sendok takar (5 ml) mengandung Ambroxol HCl 15 mg CARA KERJA OBAT
Ambroxol HCL mempunyai sifat sekretolitik dapat mempermudah pengeluaran sekret yang kental dan lengket didalam saluran pernafasan.
INDIKASI
Sebagai sekretolitik pada gangguan saluran napas akut dan kronis khususnya pada eksaserbasi bronchitis kronis.
DOSIS
Dewasa dan anak di atas 12 tahun : 2 sendok takar (10 ml) 2 - 3 kali sehari Anak-anak 6 - 12 tahun : 1 sendok takar (5 ml) 2 - 3 kali sehari
2 - 6 tahun : ยฝ sendok takar (2,5 ml) 3 kali sehari di bawah 2 tahun : ยฝ sendok takar (2,5 ml) 2 kali sehari
KONTRA INDIKASI
Hipersensitif terhadap Ambroxol HCL EFEK SAMPING
- Reaksi intoleran setelah pemberian Ambroxol HCL pernah dilaporkan tetapi jarang.
- Efek samping yang ringan pada saluran cerna pernah dilaporkan pada beberapa pasien.
- Reaksi alergi dapat terjadi dalam keadaan yang jarang dan beberapa pasien yang terkena alergi juga menunjukkan reaksi alergi terhadap obat-obat lain.
Reaksi yang ditemukan pada kulit, pembengkakan wajah, dsypnoea, demam.
- Tidak diketahui efeknya terhadap kemampuan mengendarai atau menjalankan mesin.
- Gangguan system imun : Jarang : reaksi hipersensitivitas
Tidak diketahui : reaksi anafilatik, termasuk anaphylactic shock, angioedema dan pruritus.
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan : Jarang : ruam, urtikaria
Tidak diketahui : reaksi kulit yang parah (termasuk erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis dan acute generalized exanthematous pustulosis).
PERINGATAN DAN PERHATIAN
- Ambroxol HCL hanya dapat digunakan selama kehamilan (terutama trimester awal) dan menyusui jika memang benar-benar diperlukan.
- Pemakaian selama kehamilan dan menyusui masih memerlukan penelitian lebih lanjut.
- Ambroxol HCL tidak boleh digunakan dalam jangka waktu yang lama
tanpa konsultasi dokter.
- Dalam beberapa kasus insufisiensi ginjal, akumulasi dari metabolit ambroxol terbentuk di hati.
- Pernah dilaporkan terjadi reaksi kulit yang parah seperti erythema multiforme, Steven-Johnson Syndrome (SJS)/ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) dan Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) terkait dengan pemberian Ambroxol. Jika terdapat gejala atau tanda-tanda ruam kulit yang progresif (kadangkala tampak seperti melepuh atau lesi mukosa), pengobatan dengan Ambroxol harus segera dihentikan dan hubungi dokter.
INTERAKSI OBAT
Pemberian bersamaan dengan antibiotik (Amoxicillin, Cefuroxim, Eritromisin, Doksisiklin) menyebabkan peningkatan penerimaan antibiotik ke dalam jaringan paru-paru.
OVER DOSIS
Over dosis belum pernah dilaporkan, seandainya terjadi berikan terapi simptomatik.
CARA PENYIMPANAN
Simpan pada suhu di bawah 30 ยบC.
KEMASAN Dus, botol @ 60 ml
No.Reg. DKL2400100137A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER.
PRODUKSI
PT. MATARIFIKI MEDICA Bogor - Indonesia
