Setelah menyelesaikan modul ini, Anda akan dapat:
Mendiskusikan sejarah Revisi ISO 9001.
Mendiskusikan status global ISO 9001 & perubahan revisi.
Menjelaskan apa yang harus dilakukan perusahaan dengan perubahan.
Memperjelas dan menjelaskan kesalahpahaman umum tentang revisi.
Memeriksa dan mengelola konteks organisasi.
Menjelaskan Pendekatan Proses.
Membuat daftar setiap fase dari Plan, Do, Check, dan Act Cycle.
Mendefinisikan Pemikiran Berbasis Risiko.
Ide di balik ISO 9001 dapat ditelusuri kembali ke British Standard 5750 pada tahun 1979, namun sejarah ISO9000 adalah sebagai berikut:
1. Versi pertama ISO 9000 diterbitkan pada tahun 1987 dan didasarkan pada standar BS5750. Itu juga dipengaruhi oleh standar Pertahanan Militer.
2. Versi kedua ISO 9000:1994 diterbitkan pada tahun 1994. Versi ini menekankan penjaminan mutu melalui tindakan preventif
3. Versi ketiga diterbitkan pada tahun 2000 sebagai ISO 9001:2000. Versi ini secara radikal mengubah pemikiran karena memegang keyakinan bahwa manajemen proses harus menjadi inti dari standar. ISO 9001:2000 membuat tujuan standar jelas yaitu bahwa standar harus menjadi 'sistem terdokumentasi' bukan hanya 'sistem dokumen'. Idenya adalah untuk menciptakan efisiensi sistem yang dapat diukur dan divalidasi oleh kinerja proses.
4. Versi keempat adalah standar ISO 9001:2008. Edisi ini pada membuat sedikit perubahan dari versi sebelumnya. Tujuan dari revisi ini adalah untuk menjelaskan persyaratan edisi 2000 dengan lebih baik dan untuk meningkatkan kompatibilitas dengan sistem manajemen lainnya, seperti ISO 14001.
5. Revisi besar kelima diterbitkan pada tahun 2015. Versi ini disebut ISO 9001:2015. Karena revisi tahun 2008 hanyalah pembaruan kecil dari versi tahun 2000, revisi ini berusaha mengisi kekosongan yang telah terbentuk selama lima belas tahun sejak tahun 2000.
Pada tahun 2014, standar ISO: 9001 digunakan oleh lebih dari 1,1 juta orang dan organisasi di 180 negara di seluruh dunia, yang membuatnya mudah dipercaya bahwa jumlah ini pasti akan bertambah pada tahun 2017. BSI Group mengklaim telah meraih akreditasi global pertama untuk ISO 9001:2015.
Revisi ini akan mempengaruhi semua badan sertifikasi dan otorisasi, badan pelatihan, penasehat, lembaga pelaksana dan klien bisnis. Standar tersebut telah membantu membangun sistem untuk berbagai sektor seperti sektor manufaktur, sektor otomotif, sektor medis, pemerintah, dan lainnya.
ISO 9001 versi 2015 dimaksudkan untuk perusahaan yang ingin:
1. Membuktikan bahwa mereka mampu memberikan produk dan layanan berkualitas tinggi, yang kemudian akan memenuhi kebutuhan klien dan kebutuhan peraturan.
2. Meningkatkan kepuasan pelanggan.
Perubahan utama dalam ISO 9001 versi 2015 mencakup perubahan utama berikut:
1. Membangun sistem manajemen mutu yang sangat cocok dengan kebutuhan khusus setiap organisasi.
2. Manajemen puncak harus terlibat dalam sistem manajemen untuk membuat strategi perusahaan yang komprehensif.
3. Prevalensi pemikiran berbasis risiko di seluruh standar memungkinkan seluruh sistem manajemen digunakan sebagai instrumen pencegahan, yang akan terus mendorong peningkatan.
4. Kurang menegakkan persyaratan untuk catatan dan dokumentasi. Perusahaan sekarang dapat memutuskan secara independen informasi terdokumentasi apa yang diperlukan dan format apa yang sesuai.
5. Integrasi dengan standar sistem manajemen penting dan tersebar luas lainnya.
Konsep Dasar dalam ISO 9001:2015
Nigel Croft, Ketua subkomite ISO untuk merevisi standar, menekankan bahwa revisi didasarkan pada tiga konsep dasar:
1. Pendekatan proses
2. Model PDCA yaitu Plan Do Check & Act 3. Pemikiran Berbasis Risiko
Ada dua kesalahpahaman umum tentang revisi karena penggabungan pemikiran berbasis risiko:
1. Pergantian Pendekatan Proses dengan Risk Based ThinkingPreventive Action Telah Dihapus
2. Ada kekhawatiran bahwa pemikiran berbasis risiko menggantikan pendekatan proses, yang tidak benar. Ini adalah bagian dari pendekatan proses itu sendiri, karena sebelum memulai proses, seseorang harus mengidentifikasi bahaya dan peluang apa pun sehingga mereka dapat memutuskan proses mana yang paling sesuai dengan tujuan dalam konteks tertentu.
Saat ini sistem manajemen terakreditasi dapat diadaptasi dengan beberapa modifikasi kecil. Dalam banyak situasi, organisasi harus memiliki dokumentasi dan protokol yang memadai dengan sistem manajemen tersertifikasi mereka saat ini.
Karena risiko dimasukkan dalam banyak bagian revisi ISO 9001, perusahaan harus fokus pada penetapan protokol manajemen risiko mereka jika saat ini mereka tidak memiliki sistem untuk mengendalikan risiko. Perusahaan harus mulai memikirkan bagaimana memasukkan risiko dalam bisnis mereka baik di tingkat strategis maupun tingkat operasional.
Masa transisi tidak akan berakhir hingga 2018, sehingga organisasi memiliki waktu tiga tahun untuk memperbarui sistem mereka dan memastikannya sesuai dengan revisi.
Titik Awal: Uraikan ruang lingkup program sertifikasi.
Pra-Audit (tidak wajib): Ini adalah fase analisis kesenjangan terhadap standar. Ini membantu perusahaan untuk mengidentifikasi apa yang perlu mereka lakukan untuk mempersiapkan audit sertifikasi.
Audit Sertifikasi sebenarnya dilakukan dalam 2 tahap:
1. Audit Tahap 1 adalah audit tinjauan kesiapan untuk membuktikan bahwa organisasi siap untuk sertifikasi.
2. Audit Tahap 2 merupakan penilaian implementasi, beserta efektivitas, dan evaluasi kinerja sistem manajemen organisasi. Ini adalah tahap di mana sertifikasi diberikan. Sertifikat berlaku selama 3 tahun dan diberikan berdasarkan hasil audit tahap 2.
Surveillance Audit dilakukan untuk membuktikan bahwa sistem manajemen tetap memenuhi persyaratan standar dan juga dilakukan untuk mengamati perbaikan berkelanjutan dari sistem manajemen.
Sertifikasi Ulang Audit dilakukan setelah 3 tahun untuk mendukung efektivitas sistem manajemen secara keseluruhan. Sertifikat kemudian diterbitkan kembali untuk 3 tahun berikutnya.
Perusahaan tidak dapat melakukan hal berikut dengan sertifikasi ISO 9001:
Perusahaan tidak dapat menggunakan atau mengubah logo ISO. Ini adalah merek dan kekayaan intelektual ISO.
Peningkatan retensi pelanggan, kepuasan dan akuisisi.
Pameran komitmen manajemen terhadap kualitas layanan dan produk.
Meningkatkan pengendalian biaya melalui penghematan bahan masukan.
Mengurangi cacat yang mengakibatkan keluhan, sehingga mengurangi biaya kompensasi.
Peningkatan efisiensi, produktivitas dan .
Penciptaan basis data pengetahuan untuk pengelolaan pengetahuan perusahaan yang efektif.
Hasil yang konsisten yang diukur dan dipantau.
High Level Structure (HLS) agar mudah diintegrasikan dengan lebih dari satu standar.
Beberapa klien hanya akan membeli atau membeli layanan atau produk dari perusahaan bersertifikat karena memberi mereka jaminan bahwa sistem manajemen terus dinilai, ditingkatkan, dan dipantau.
Beberapa manfaat bagi pelanggan adalah:
Mengurangi kesalahan berulang.
Mengembangkan sistem pelaporan keluhan dan meningkatkan kinerja.
Peningkatan kualitas produk dan layanan melalui audit internal.
Penjadwalan produksi dan pengiriman yang konsisten dan kuat.
Kinerja akan dipertahankan dengan bantuan program penilaian tahunan badan sertifikasi eksternal.
Perusahaan tidak dapat menyamakan sertifikasi ISO 9001 dengan sertifikasi ISO. Perusahaan yang bersertifikat ISO 9001:2015 tidak disertifikasi oleh ISO atau komite teknis ISO 9001, melainkan oleh Badan Akreditasi seperti UKAS.
ISO 9001:2015 tidak dapat dicap pada produk perusahaan atau digunakan dalam literatur untuk menunjukkan bahwa produk tersebut disertifikasi oleh ISO 9001. Ini bukan sertifikasi produk tetapi sertifikasi sistem manajemen mutu perusahaan.
Perusahaan harus berhati-hati dengan ruang lingkupnya sehingga dapat menggambarkan aktivitas bersertifikat dan lokasi geografis mereka dengan benar. Sertifikasi hanya diberikan pada ruang lingkup yang ditentukan. Kegiatan perusahaan di luar ruang lingkup sertifikasi tidak dapat diimplikasikan untuk memperoleh manfaat sertifikasi ISO 9001.
Suatu proses biasanya didefinisikan sebagai aktivitas yang dapat direproduksi dan berinteraksi yang bersama-sama mengubah input menjadi output. Unsur-unsur dalam siklus pendekatan proses dibahas di bawah ini:
Yang dimaksud dengan infrastruktur yaitu peralatan proses, perangkat lunak, perangkat keras, dan perangkat pendukung.
With Who berarti sumber daya manusia yaitu personel, pelatihan, dan kualifikasi yang diperlukan untuk menjalankan proses tersebut.
Bagaimana prosedur atau instruksi kerja yang menjelaskan bagaimana proses akan dilakukan dan menjelaskan entitas yang bertanggung jawab atas proses tersebut.
Berapa banyak? Ini adalah parameter pemantauan proses seperti rencana tindakan, tren, laporan produksi. Ini juga dianggap sebagai bukti untuk PDCA.
Input adalah sesuatu yang memulai proses. Input dapat berupa pekerja, acara, sumber daya, atau persediaan. Misalnya, permintaan pemeliharaan memulai proses pemeliharaan.
Output adalah konsekuensi dari proses, atau hasilnya. Output harus sesuai dengan harapan pelanggan baik in-house maupun eksternal. Biasanya output adalah barang, jasa, atau input ke proses in-house lainnya.
Contoh Proses Organisasi
Beberapa contoh proses organisasi dibagikan di bawah ini:
Proses pelatihan
Proses manajemen informasi
Proses pemeliharaan
Proses manajemen informasi
Proses perencanaan
Proses perakitan
Proses pemasaran
Proses komunikasi pelanggan
Proses pembelian
Proses audit internal Penentu Proses
Beberapa penentu proses adalah sebagai berikut:
Apa itu Siklus PDCA?
Plan-Do-Check-Act (juga dikenal sebagai "PDCA") adalah proses siklik yang dikonseptualisasikan oleh Walter Shewhart dan dipromosikan secara luas oleh Edward Deming - dua pendiri dari sebagian besar filosofi kualitas yang diikuti saat ini. Konsep ini adalah sebuah siklus untuk membawa perubahan yang, ketika diimplementasikan dan diulangi, akan menghasilkan perbaikan berulang dalam setiap proses.
Studi kasus yang dapat kita ketahui bersama adalah proses yang kita lalui saat memilih operator nirkabel:
Kami Berencana untuk tidak mengalami masalah seperti panggilan terputus, gangguan dalam pengiriman atau penerimaan suara, dll.
Bagian Do terjadi saat kami mulai menggunakan layanan nirkabel.
Bagian Periksa terjadi saat kami menilai kinerja sebenarnya dan menyadari bahwa kami mengalami beberapa gangguan pada panggilan.
Dan bagian Undang-Undang terjadi saat kita melakukan tindakan di masa depan berdasarkan Periksa. Misalnya, kami dapat menerima jumlah interupsi dalam panggilan, atau kami dapat mengajukan keluhan kepada vendor agar keluhan tersebut diperbaiki, atau kami dapat mengubah penyedia layanan.
Plan, Do, Check & Act adalah siklus yang dirancang oleh Walter Shewhart dan disebarkan oleh Edward Deming. PDCA adalah teknik pengelolaan empat langkah berulang yang digunakan dalam industri untuk peningkatan proses yang berkelanjutan.
Rencana – Langkah ini mencakup penetapan tujuan dan proses penting untuk memberikan hasil yang sejalan dengan hasil yang dibutuhkan.
Perencanaan SMM dimulai dengan dokumentasi awal Manual Mutu, pengendalian dokumen dan catatan, Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu, rencana untuk mencapai kebijakan & sasaran,
Perencanaan tambahan tentang cara mewujudkan produk atau layanan, termasuk sumber daya apa yang diperlukan dan bagaimana mereka akan digunakan, adalah langkah terakhir dalam perencanaan awal.
Lakukan – Langkah ini mencakup pelaksanaan rencana, kinerja proses, dan produksi produk. Pada titik ini, perusahaan harus mengumpulkan statistik proses untuk pencatatan dan pemeriksaan pada langkah Check And Act selanjutnya.
Kebutuhan bahan baku atau jasa harus ditentukan. Pengembangan desain, proses pembelian, dan bahan baku harus diverifikasi terhadap persyaratan.
Proses penciptaan barang dagangan atau jasa harus dilaksanakan. Cacat harus dimasukkan dalam ketidaksesuaian dan ditangani. Prosedur dan instrumen untuk memantau dan memeriksa produk dan proses harus dikendalikan. Semua usaha menciptakan dan mengirimkan produk atau layanan kepada klien harus diselesaikan dalam fase Do.
Periksa - Periksa hasil nyata dari langkah 'Lakukan', dan periksa dengan hasil yang diharapkan dari fase rencana. Adalah wajib untuk memeriksa dan mengukur tidak hanya produk untuk memastikannya memenuhi persyaratan, tetapi terlebih lagi untuk memeriksa dan mengukur prosesnya juga. Analisis data, audit internal, audit eksternal & Tinjauan Manajemen diwajibkan dalam ISO 9001. Semua proses ekstensif ini merupakan bagian dari fase 'pemeriksaan' dalam siklus PDCA.
Bertindak – Jika analisis Periksa mengungkapkan bahwa Rencana yang diterapkan pada fase Do merupakan peningkatan progresif dari hasil sebelumnya, maka 'Lakukan' saat ini harus menjadi standar baru untuk bagaimana organisasi harus Bertindak ke depan.
Jika analisis Periksa mengungkapkan bahwa Rencana yang diterapkan pada fase Do bukanlah perbaikan, maka standar sebelumnya akan tetap ada.
Dalam kedua kasus tersebut, yaitu peningkatan atau tidak ada peningkatan, diperlukan lebih banyak pembelajaran dan hal itu akan menginformasikan siklus PDCA berikutnya. Tindakan korektif dan rencana tindakan yang dihasilkan dari hasil rapat tinjauan manajemen dan audit internal adalah bagiannya.
Kapan Menggunakan Plan–Do–Check–Act
Siklus PDCA harus digunakan dalam kasus berikut:
Ketika memilih untuk perbaikan terus-menerus.
Saat memulai proyek perbaikan baru.
Saat membuat desain baru atau modifikasi dari suatu proses, produk, atau layanan.
Saat mendefinisikan proses kerja yang berulang.
Saat menyiapkan pengumpulan dan analisis data untuk memverifikasi dan memprioritaskan masalah atau akar penyebab.
Saat menerapkan perubahan apa pun.
PDCA merupakan bagian integral dari ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu yaitu QMS).
Perusahaan yang menggunakan ISO 9001 akan secara otomatis mengintegrasikan siklus PDCA.
Perencanaan adalah salah satu bagian penting dari SMM dan dimulai dengan mewujudkan konteks organisasi dan harapan pihak yang berkepentingan (Klausul 4.1 & 4.2), yang kemudian digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan proses SMM (Klausul 4.3 & 4.4)
Kemudian komitmen kepemimpinan di perusahaan memandu organisasi ke fokus pelanggan dengan menguraikan peran dan tanggung jawab organisasi dan dengan melembagakan kebijakan mutu untuk fokus pada SMM (Klausul 5.1, 5.2 & 5.3).
Kemudian perencanaan mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang SMM, termasuk menetapkan dan merencanakan sasaran mutu dan perubahan untuk mendukung peningkatan berkelanjutan (Klausul 6.1, 6.2 & 6.3).
Lapisan terakhir dari perencanaan adalah untuk mengenali dan menentukan struktur pendukung untuk melakukan rencana. Ini terdiri dari sumber daya (Klausul 7.1), mengenali kompetensi (Klausul 7.2), kesadaran (Klausul 7.3), komunikasi (Klausul 7.4) dan memiliki sistem untuk pembuatan dan pengendalian informasi terdokumentasi (Klausul 7.5).
Ada banyak tempat dalam standar untuk memeriksa proses SMM untuk memastikannya efektif sesuai rencana. Standar ISO mengharuskan perusahaan untuk memantau, mengukur, menganalisis, dan mengevaluasi produk atau layanan untuk memastikan bahwa proses yang digunakan memuaskan dan efektif, dan kepuasan pelanggan tercapai (Klausul 9.1). Audit Internal (Klausul 9.2) diperlukan sebagai sarana untuk mengukur efektivitas SMM. Prosedur Tinjauan Manajemen (Klausul 9.3), menganalisis
dan mengevaluasi semua informasi yang dikumpulkan terkait dengan SMM dan membantu mengidentifikasi solusi untuk menyelesaikan masalah atau masalah apa pun.
Konteks Organisasi dan Pemikiran Berbasis Risiko
Klausul 4 ISO 9001:2015 menyatakan bahwa organisasi menilai dirinya sendiri sehubungan dengan konteks organisasi dan bagaimana konteks ini dapat mempengaruhi QMM.
Organisasi perlu mempelajari:
1. Pengaruh berbagai elemen pada organisasi.
2. Bagaimana elemen mencerminkan SMM 3. Risiko dan peluang terkait bisnis
Konteks Internal
Budaya perusahaan
Tujuan dan sasaran
Kompleksitas produk
Aliran proses
Pengetahuan organisasi
Ukuran organisasi Konteks Eksternal
Pasar
Pelanggan
Badan Pengatur & Organisasi Pemerintah
Standar tidak mengamanatkan metode untuk memahami konteks organisasi, namun ada beberapa langkah logis & tonggak:
Apa yang dimaksud dengan konteks internal organisasi?
Konteks internal organisasi adalah lingkungan di mana ia bertujuan untuk mencapai tujuannya.
Konteks internal dapat meliputi:
Pendekatan tata kelola
Hubungan kontraktual dengan pelanggan Pihak yang berkepentingan
Hal-hal yang perlu diperhatikan (sambil menganalisis konteks internal) adalah:
Budaya, keyakinan, nilai, atau prinsip di dalam organisasi.
Kompleksitas proses dan struktur organisasi.
Apa yang dimaksud dengan konteks eksternal organisasi?
.Konteks eksternal organisasi adalah lingkungan yang mempengaruhi organisasi. Misalnya lingkungan, sosial, etika, hukum, politik, teknologi, dan lingkungan ekonomi.
Konteks eksternal dapat meliputi:
Peraturan dan perubahan dalam undang-undang.
Pergeseran ekonomi di pasar tempat organisasi beroperasi.
Persaingan yang dihadapi organisasi.
Kemajuan teknologi.
Contoh Matriks pihak yang berkepentingan, Isu dan Perawatan
MODULE 2: Klausul yang Dapat Diaudit dalam ISO 9001:2015
Modul 2: Klausul yang Dapat Diaudit dalam ISO 9001:2015 Tujuan Materi Module 2:
Setelah menyelesaikan modul ini, Anda akan dapat:
Cantumkan klausul ISO 9001:2015 yang dapat diaudit Diskusikan persyaratan standar untuk Konteks Organisasi.
Jelaskan persyaratan standar peran kepemimpinan.
Memperjelas persyaratan Perencanaan untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM).
Jelaskan fungsi dukungan yang diperlukan untuk SMM.
Jelaskan persyaratan Kontrol Operasi untuk QMS.
Mendiskusikan persyaratan Evaluasi Kinerja terkait pengukuran dan pemantauan, audit internal, dan tinjauan manajemen.
Jelaskan persyaratan Peningkatan dalam konteks standar.
KLAUSUL TENTANG PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
Klausul 4 - Konteks Organisasi
Konteks Organisasi adalah persyaratan baru ISO 9001:2015. Persyaratan baru terkait konteks organisasi sudah dibahas dalam topik terakhir modul sebelumnya. Persyaratan dan pedoman dinyatakan di sini dalam istilah yang sederhana namun bermakna:
Klausul 4.1 - Memahami Organisasi dan Klausul Konteks Uniknya Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Mengenali dan memahami konteks organisasi.
• Mengenali dan memahami konteks organisasi sebelum seseorang mengembangkan sistem manajemen mutu (SMM) organisasi.
• Pertimbangkan isu-isu eksternal yang sesuai dengan tujuan dan arah strategis organisasi dan pikirkan tentang pengaruh isu-isu ini terhadap SMM dan hasil yang ingin dicapai.
• Pertimbangkan isu-isu internal yang sesuai dengan tujuan dan arah strategis organisasi dan pikirkan tentang pengaruh isu-isu ini terhadap SMM dan hasil yang ingin dicapai.
• Pantau informasi tentang konteks organisasi Anda.
• Pertimbangkan dampak perubahan dalam konteks yang dapat terjadi pada sistem manajemen mutu (SMM) organisasi Anda.
4.2 - Mengklarifikasi Kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan terkait Klausul Organisasi Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Mengenali pihak-pihak yang mempengaruhi atau dapat mempengaruhi SMM.
• Mencerminkan bagaimana pihak berkepentingan memengaruhi atau dapat memengaruhi kemampuan organisasi untuk menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan.
• Pertimbangkan bagaimana pihak yang berkepentingan dapat memengaruhi kemampuan Anda untuk menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan undang-undang dan peraturan.
• Mengklarifikasi dan memahami kebutuhan dan harapan unik mereka.
• Pantau dan tinjau informasi tentang pihak yang berkepentingan.
4.3 - Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu Organisasi Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Perjelas batasan dan pikirkan tentang apa yang harus diterapkan SMM Anda.
• Gunakan informasi batas dan penerapan untuk menentukan ruang lingkup Anda.
• Pertimbangkan konteks organisasi Anda saat menentukan ruang lingkup Anda.
• Dokumentasikan ruang lingkup sistem manajemen mutu (SMM) Anda.
• Gunakan dokumen ruang lingkup Anda untuk menjelaskan batas-batas SMM organisasi Anda dan untuk menjelaskan penerapannya.
• Gunakan dokumen ruang lingkup Anda untuk mengidentifikasi jenis produk dan layanan yang akan disertakan dalam QMS organisasi Anda.
• Gunakan dokumen ruang lingkup Anda untuk menjelaskan bahwa setiap persyaratan ISO 9001 harus diterapkan kecuali Anda dapat menjelaskan mengapa persyaratan tersebut tidak berlaku.
• Pertahankan dokumen yang menentukan ruang lingkup SMM Anda.
• Mengontrol dokumen lingkup QMS organisasi Anda.
Klausul 4.4 - Mengembangkan SMM dan Menetapkan Informasi Terdokumentasi
Sub-klausul ini adalah bagian dari Konteks Organisasi. Organisasi harus mengembangkan sistem manajemen mutu dan harus memasukkan informasi terdokumentasi untuk mendukungnya. Persyaratan klausul ini dinyatakan dalam dua klausul yang berbeda:
Organisasi harus mengurus persyaratan berikut di bawah klausul ini:
• Menetapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang berorientasi pada proses.
• Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan SMM organisasi.
• Mengidentifikasi metode yang diperlukan untuk mengelola proses.
• Mengidentifikasi sumber daya yang dibutuhkan untuk mendukung proses.
• Menentukan tanggung jawab dan wewenang proses.
• Tentukan risiko dan peluang untuk setiap proses.
• Tentukan metode yang diperlukan untuk mengevaluasi proses.
• Terapkan sistem manajemen kualitas berbasis proses Anda.
• Menerapkan kriteria yang diperlukan untuk mengoperasikan dan mengendalikan proses organisasi.
• Terapkan metode yang diperlukan untuk mengoperasikan dan mengontrol proses Anda.
• Pertahankan sistem manajemen kualitas berbasis proses Anda.
• Tingkatkan sistem manajemen kualitas berbasis proses Anda.
Organisasi harus mengurus persyaratan berikut di bawah klausul ini:
• Simpan dokumen yang diperlukan untuk membantu proses operasi.
• Mengontrol dokumen yang membantu proses operasi.
• Menyimpan catatan yang menunjukkan bahwa rencana sedang diikuti.
• Kontrol catatan yang menunjukkan bahwa rencana sedang diikuti.
Klausul 5 - Kepemimpinan
Sub-klausul pertama tentang Kepemimpinan adalah klausul 5.1 yang difokuskan pada "Memberikan kepemimpinan dengan berfokus pada kualitas dan pelanggan". Persyaratan dinyatakan dalam dua kepala yang berbeda:
Klausul 5.1.1 - Tawarkan Kepemimpinan dengan Mendorong Fokus pada Kualitas
Organisasi harus mengurus persyaratan berikut di bawah klausul ini:
• Menerima tanggung jawab untuk SMM organisasi.
• Buktikan komitmen terhadap SMM organisasi.
• Pastikan kebijakan mutu ditetapkan.
• Pastikan sasaran mutu ditetapkan.
• Pastikan bahwa persyaratan dibangun ke dalam proses.
• Pastikan SMM Anda mencapai semua hasil yang diinginkan.
• Komunikasikan komitmen organisasi terhadap SMM.
• Jelaskan mengapa manajemen mutu itu penting.
• Mengantisipasi manajer untuk bertanggung jawab atas QMS mereka.
• Mendorong personel organisasi untuk mendukung SMM mereka.
• Mempromosikan pemanfaatan pemikiran berbasis risiko.
Klausul 5.1.2 - Tawarkan Kepemimpinan dengan Mendorong Fokus pada Pelanggan
Organisasi harus mengurus persyaratan berikut di bawah klausul ini:
• Mengantisipasi sumber daya manusia untuk fokus pada pelanggan.
• Mengantisipasi sumber daya manusia untuk mengelola semua persyaratan terkait.
• Mengantisipasi sumber daya manusia untuk mengelola risiko dan peluang yang tepat.
• Mengantisipasi sumber daya manusia untuk menekankan pada peningkatan kepuasan pelanggan.
Klausul 5.2 - Memberikan kepemimpinan dengan menetapkan kebijakan mutu yang sesuai
Klausa kedua terkait dengan tawaran kepemimpinan untuk menetapkan kebijakan mutu yang sesuai.
Klausul 5.2.1 - Memberikan Kepemimpinan dengan Merumuskan Kebijakan Mutu Organisasi
Klausul - 5.2.2 - Memberikan Kepemimpinan dengan Menerapkan Kebijakan Mutu Organisasi Organisasi harus mengurus persyaratan berikut di bawah klausul ini:
• Menetapkan kebijakan mutu yang relevan.
• Pastikan bahwa itu mendukung tujuan perusahaan.
• Pastikan bahwa itu berkaitan dengan konteks bisnis.
• Merumuskan kebijakan mutu organisasi.
• Membuat komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku.
• Memiliki komitmen untuk terus meningkatkan SMM.
• Menegakkan kebijakan mutu organisasi yang dikembangkan.
• Memelihara dan menjaga kebijakan mutu perusahaan.
Klausul - 5.2.2 - Memberikan Kepemimpinan dengan Menerapkan Kebijakan Mutu Organisasi Organisasi harus mengurus persyaratan berikut di bawah klausul ini:
• Mendokumentasikan kebijakan mutu perusahaan.
• Komunikasikan kebijakan mutu organisasi.
• Terapkan kebijakan mutu organisasi.
Klausul 5.3 - Tawarkan Kepemimpinan dengan Mendefinisikan Peran dan Tanggung Jawab
Klausul ketiga adalah 5.3, yang tentang peran kepemimpinan dalam mendefinisikan peran dan tanggung jawab.
Alokasikan peran, tanggung jawab, dan wewenang SMM.
Komunikasikan peran, tanggung jawab, dan wewenang SMM tersebut.
Pastikan bahwa setiap orang memahami peran, tanggung jawab, dan wewenangnya.
Klausul 6 - Perencanaan
Sub-klausul pertama adalah 6.1 tentang mendefinisikan tindakan dan langkah-langkah untuk mengendalikan risiko dan memanfaatkan peluang.
Klausul 6.1.1 - Pertimbangkan risiko dan peluang saat Anda merencanakan QMS Klausul 6.1.2 - Rencanakan bagaimana Anda akan mengelola risiko dan peluang
Berdasarkan klausul ini, organisasi harus memenuhi persyaratan berikut:
• Merencanakan pengembangan SMM perusahaan.
• Mengenali risiko dan peluang yang dapat memengaruhi kinerja SMM organisasi atau mengganggu operasinya.
• Mempertimbangkan bagaimana konteks perusahaan dapat memengaruhi seberapa baik SMM-nya mampu mencapai hasil yang direncanakan.
• Mempertimbangkan bagaimana pihak yang berkepentingan perusahaan dapat mempengaruhi seberapa baik SMM-nya mampu mencapai hasil yang direncanakan.
• Mengidentifikasi apa yang perlu dilakukan untuk mengelola risiko dan peluang yang dapat memengaruhi kinerja SMM perusahaan atau mengganggu operasinya.
QMSClause 6.1.2 - Rencanakan bagaimana Anda akan mengelola risiko dan peluang Berdasarkan klausul ini, organisasi harus memenuhi persyaratan berikut:
• Mempertimbangkan opsi penanganan risiko perusahaan.
• Mengidentifikasi langkah-langkah untuk mengatasi risiko dan peluang.
• Mengidentifikasi tindakan yang dapat diambil untuk mengatasi risiko dan peluang yang dapat memengaruhi kinerja SMM perusahaan atau menghentikan atau memperburuk operasinya.
Klausul 6.2 - Menetapkan Sasaran Mutu dan Menetapkan rencana untuk mencapainya
Klausa kedua adalah tentang menetapkan sasaran mutu dan mengembangkan rencana untuk mencapainya.
Klausul 6.2.1 - Mengembangkan sasaran mutu untuk semua bidang yang sesuai Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Tentukan kriteria untuk mengidentifikasi sasaran mutu.
• Menyelesaikan sasaran mutu di semua bidang yang relevan.
• Komunikasikan sasaran mutu organisasi.
• Mendokumentasikan sasaran mutu organisasi.
• Memantau sasaran mutu organisasi.
• Perbarui sasaran mutu organisasi.
Klausul 6.2.2 - Membuat Rencana untuk Mencapai Tujuan dan Menilai Hasil Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Menetapkan dan mengembangkan rencana untuk mencapai sasaran mutu.
• Merencanakan bagaimana perusahaan akan menilai hasil.
Klausul 6.3 - Rencanakan perubahan pada sistem manajemen mutu Anda
Sub-klausa ketiga terkait dengan perencanaan perubahan sistem manajemen mutu organisasi. Inilah yang dapat kita namakan sebagai manajemen perubahan. Dalam klausul ini, kita harus mengurus masalah-masalah berikut:
Pikirkan tentang tujuan dari perubahan yang direncanakan seseorang.
Mencerminkan tanggung jawab dan wewenang setiap kali seseorang melakukan perubahan.
Renungkan hasil yang berpotensi dihasilkan oleh perubahan.
Pertimbangkan penyediaan sumber daya setiap kali seseorang melakukan perubahan.
Mencerminkan integritas SMM organisasi setiap kali ada perubahan.
KLAUSUL TENTANG PENGOPERASIAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS Klausul 7 - Dukungan
Sub-klausul 7.1 pertama adalah tentang mendukung SMM organisasi dengan menawarkan sumber daya yang dibutuhkan. Ada enam sub-klausul dalam klausul ini klausul 7.1. Dua sub-klausul dalam sub- klausul ini adalah:
Klausul 7.1.1 - Tawarkan sumber daya Internal dan Eksternal untuk SMM Perusahaan
• Mengidentifikasi sumber daya yang dibutuhkan SMM perusahaan.
• Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan QMS perusahaan.
Klausul 7.1.2 - Menyediakan Orang yang Relevan untuk SMM dan prosesnya Organisasi harus mengurus masalah berikut dalam klausul ini:
• Menyediakan orang-orang yang dibutuhkan SMM perusahaan agar efektif.
• Melengkapi orang-orang yang dibutuhkan perusahaan untuk mengoperasikan proses.
• Pekerjakan orang-orang yang dibutuhkan perusahaan untuk mengendalikan proses.
Dua sub-klausul lainnya dari 7.1 adalah:
Klausul 7.1.3 - Menyediakan Infrastruktur yang harus dimiliki oleh proses Perusahaan Organisasi harus mengurus masalah-masalah berikut di bawah klausul ini:
• Mengidentifikasi dan menentukan infrastruktur yang dibutuhkan oleh proses dan organisasi.
Sehingga dapat mendukung operasi proses dan mencapai kesesuaian produk dan layanan.
• Menyediakan infrastruktur yang dibutuhkan organisasi dan prosesnya.
Klausul 7.1.4 - Berikan lingkungan yang relevan untuk Proses Organisasi Organisasi harus mengurus masalah-masalah berikut di bawah klausul ini:
• Mengidentifikasi dan menentukan lingkungan yang dibutuhkan organisasi dan prosesnya.
Sehingga dapat mendukung operasi proses dan mencapai kesesuaian produk dan layanan.
• Berikan lingkungan yang dibutuhkan proses.
Sub-klausul 7.1.5 terakhir dari klausul 7.1 adalah tentang penyediaan sumber daya pemantauan, pengukuran, dan ketertelusuran. Hal ini dijelaskan lebih lanjut dalam dua sub-klausul yang berbeda, dan klausa terakhir dari 7.1 juga dibahas dalam tab yang diberikan.
Klausul 7.1.5.1 - Menyusun sumber daya Pemantauan dan Pengukuran yang Sesuai
• Identifikasi pemantauan dan pengukuran kebutuhan sumber daya.
• Menentukan pemantauan dan pengukuran sumber daya yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan bahwa seseorang dapat menawarkan produk dan layanan yang memenuhi semua persyaratan yang sesuai.
• Tawarkan sumber daya pemantauan dan pengukuran yang sesuai.
Klausul 7.1.5.2 - Mengatur sumber daya Ketertelusuran Pengukuran yang Sesuai
• Menentukan persyaratan ketertelusuran pengukuran perusahaan.
• Menawarkan sumber ketertelusuran pengukuran yang wajar.
Klausul 7.1.6 - Memberikan Pengetahuan untuk Memfasilitasi Operasi Proses
Di bawah klausul ini, organisasi harus mengelola persyaratan berikut pada pengetahuan Organisasi:
• Mengidentifikasi pengetahuan yang perlu dimiliki oleh satu organisasi.
• Mencapai pengetahuan yang perlu dimiliki oleh satu organisasi.
• Berikan pengetahuan organisasi yang tersedia untuk skala yang dibutuhkan.
• Memantau tren dan modifikasi yang sesuai dalam pengetahuan dan informasi.
• Menjaga pengetahuan organisasi yang telah dicapai.
Ini adalah klausul yang terkait dengan Pengetahuan Organisasi. Dalam mata kuliah ini, terdapat topik tersendiri tentang Organization Knowledge dimana topik ini dijabarkan secara detail.
Tiga sub-pasal lainnya dari pasal 7 dibahas:
Klausul 7.2 - Mendukung SMM dengan memastikan bahwa orang-orang kompeten Organisasi harus membuat pengaturan untuk persyaratan berikut
• Mengidentifikasi mereka yang berada di bawah kendali organisasi yang melakukan pekerjaan yang memengaruhi kualitas.
• Memperjelas persyaratan kompetensi kualitas organisasi.
• Mencapai kompetensi setiap kali ditemukan kekurangan.
• Mendokumentasikan kompetensi mereka yang pekerjaannya mempengaruhi kualitas.
• Mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil untuk memperoleh kompetensi.
Klausul 7.3 - Dukung SMM dengan menjelaskan bagaimana orang dapat membantu
• Sadar personil tentang SMM organisasi.
• Berbagi informasi tentang SMM perusahaan dengan orang-orang yang melakukan pekerjaan yang berada di bawah kendali organisasi.
Klausul 7.4 - Mendukung SMM organisasi dengan mengelola komunikasi Organisasi harus membuat pengaturan untuk persyaratan berikut
• Mendukung QMS organisasi dengan mengelola komunikasi QMS.
• Putuskan bagaimana komunikasi internal akan ditangani.
• Putuskan bagaimana komunikasi eksternal akan ditangani
Klausul 7.5 - Dukung SMM Anda dengan Mengontrol Informasi Terdokumentasi Klausul 7.5 adalah tentang pengendalian informasi terdokumentasi.
Klausul 7.5.1 - Memasukkan Informasi Terdokumentasi
Di bawah klausul ini, organisasi harus mengelola persyaratan berikut:
• Mengidentifikasi seberapa luas seharusnya informasi SMM terdokumentasi.
• Pikirkan tentang aktivitas ketika seseorang mengembangkan dokumen dan catatan.
• Pikirkan tentang individu ketika seseorang mengembangkan dokumen dan catatan.
• Renungkan proses-proses tersebut ketika seseorang mengembangkan dokumen dan catatan.
• Mempertimbangkan produk ketika organisasi membuat dokumen dan catatan.
• Mempertimbangkan layanan ketika organisasi membuat dokumen dan catatan.
• Mempertimbangkan ukuran perusahaan ketika organisasi membuat dokumen dan catatan.
• Menggabungkan semua dokumen dan catatan yang dibutuhkan SMM perusahaan.
• Menggabungkan semua dokumen dan catatan internal yang dibutuhkan SMM perusahaan.
• Menggabungkan semua dokumen dan catatan eksternal yang dibutuhkan SMM perusahaan.
Klausul 7.5.2 - Mengelola Pembuatan dan Revisi Informasi Terdokumentasi Berdasarkan klausul ini, organisasi harus mengelola hal-hal berikut:
• Mengatur dan mengontrol pembuatan dan memperbarui informasi terdokumentasi.
• Memastikan bahwa dokumen dan catatan SMM organisasi diidentifikasi dan dijelaskan dengan tepat.
• Memastikan bahwa dokumen dan catatan SMM organisasi diformat dan disajikan dengan tepat.
• Memastikan bahwa dokumen dan catatan SMM organisasi ditinjau dan disetujui secara tepat.
Klausul 7.5.3 terkait dengan Pengendalian pengelolaan dan pemanfaatan informasi terdokumentasi.
Hal ini dibahas lebih lanjut dalam dua sub-klausul:
Klausul 7.5.3.1 - Mengontrol dokumen dan catatan SMM Organisasi Organisasi harus mengurus persyaratan berikut:
• Memilih dan memelihara dokumen dan catatan SMM yang dibutuhkan.
• Memilih dan memelihara semua dokumentasi yang diperlukan untuk melindungi kerahasiaan, integritas, dan penggunaan informasi.
• Memilih dan memelihara semua dokumentasi yang diamanatkan oleh ISO 9001.
• Mengontrol dan memelihara dokumen dan catatan SMM sesuai kebutuhan SMM.
• Mengontrol dan memelihara semua dokumentasi internal yang dibutuhkan SMM perusahaan.
• Mengontrol dan memelihara semua dokumentasi eksternal yang dibutuhkan SMM perusahaan.
Klausul 7.5.3.2 - Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM dikendalikan
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan dikontrol.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan dibuat.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan diidentifikasi
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan didistribusikan.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan diakses.
• Mengontrol cara pengambilan dokumen dan catatan SMM perusahaan.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan disimpan.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan digunakan.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan diubah.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan dilindungi.
• Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM perusahaan disimpan.
Ayat 8 - Operasi
Klausul pertama 8.1 terkait dengan pengembangan, penerapan, dan pengendalian proses operasional QMS
Merencanakan penerapan dan pengendalian proses operasional.
Menyiapkan implementasi proses operasional dan rencana pengendalian.
Memanfaatkan rencana organisasi untuk menerapkan dan mengendalikan proses operasional.
Mengontrol perubahan dan modifikasi proses operasional yang direncanakan.
Simpan dokumen dan catatan proses operasional yang sesuai.
Klausul 8.2 - Menentukan dan Mendokumentasikan Persyaratan Produk dan Layanan Klausul 8.2.1 - Berkomunikasi dengan Pelanggan dan Mengelola Properti Pelanggan
Klausul 8.2.1 terkait dengan komunikasi dengan pelanggan dan pengelolaan properti pelanggan, di mana organisasi diharuskan melakukan hal berikut:
• Berkomunikasi dengan pelanggan.
• Memberikan informasi kepada pelanggan.
• Mencapai dan mendapatkan informasi dari pelanggan.
• Mengelola properti pelanggan.
• Kontrol properti yang disediakan oleh pelanggan.
Klausul 8.2.2 - Memperjelas semua Persyaratan dan Kemampuan Produk dan Layanan Organisasi harus menangani masalah-masalah berikut dalam sub-klausul ini:
• Mengidentifikasi persyaratan untuk produk dan layanan yang ditawarkan kepada pelanggan.
• Pastikan Anda benar-benar dapat memenuhi persyaratan produk & layanan.
Klausul 8.2.3 - Meninjau persyaratan Produk dan Layanan dan Mencatat Hasil Sub-klausa ini dibagi lagi menjadi dua klausa;
Klausul 8.2.3.1 - Verifikasi persyaratan sebelum Organisasi menerima Pesanan dari Pelanggan
• Menganalisis dan menilai persyaratan produk & layanan sebelum menerima pesanan.
• Memperjelas perbedaan dan variasi antara usulan dasar dan urutan akhir.
• Mengkonfirmasi dan memverifikasi bahwa seseorang harus memenuhi persyaratan produk dan layanan.
Klausul 8.2.3.2 - Tinjauan dokumen persyaratan Produk dan Layanan
• Mendokumentasikan dan memelihara hasil tinjauan persyaratan produk dan layanan.
• Mendokumentasikan dan memelihara persyaratan produk dan layanan baru atau yang dimodifikasi.
Klausul 8.2.4 - Memodifikasi Dokumen ketika Persyaratan Produk dan Layanan Diubah Di bawah sub-klausul ini organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Mengubah semua informasi terdokumentasi yang sesuai untuk menunjukkan perubahan dalam persyaratan layanan dan produk pelanggan.
• Menyimpan dan mengontrol dokumen dan catatan yang menjelaskan persyaratan produk dan layanan baru atau yang diubah.
Klausul 8.3 - Mengembangkan Proses untuk Merancang dan Mengembangkan Produk dan Layanan
Dalam klausul ini, organisasi harus mengurus banyak masalah. Karena desain dan pengembangan adalah bagian penting dari sistem manajemen mutu, karena dalam fase ini persyaratan pelanggan diinternalisasikan ke dalam desain produk.
Klausul 8.3.1 - Membuat Proses Desain dan Pengembangan yang Sesuai Dalam sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Mengembangkan proses desain dan pengembangan yang sesuai.
• Menerapkan proses desain dan pengembangan yang sesuai.
Klausul 8.3.2 - Perencanaan proyek kegiatan Desain dan Pengembangan untuk Produk dan Layanan Di bawah sub-klausul ini organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Merencanakan tahap dan kontrol desain dan pengembangan organisasi.
• Pertimbangkan kerumitan desain dan proses pengembangan.
• Pertimbangkan persyaratan untuk proses desain dan pengembangan.
• Mempertimbangkan ekspektasi proses desain dan pengembangan.
• Mempertimbangkan partisipasi pihak untuk proses desain dan pengembangan
• Pertimbangkan antarmuka proses desain dan pengembangan.
• Pertimbangkan tanggung jawab proses desain dan pengembangan.
• Pertimbangkan desain dokumentasi dan proses pengembangan.
• Mempertimbangkan sumber daya dari proses desain dan pengembangan.
Klausul 8.3.3 - Identifikasi Masukan Desain dan Pengembangan untuk Produk dan Layanan Organisasi harus mengurus masalah berikut di bawah sub-klausul ini:
• Perjelas masukan desain dan pengembangan produk dan layanan Anda.
• Menentukan kebutuhan sumber daya dari desain produk dan layanan serta kebutuhan pengembangan.
• Mengontrol dokumen dan catatan input desain dan pengembangan organisasi.
Sub-klausul Desain dan Pengembangan lainnya dibahas di sini:
Klausul 8.3.4 -Menentukan bagaimana proses Desain dan Pengembangan akan Dikontrol Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Mengontrol aktivitas desain dan pengembangan produk dan layanan.
• Mengontrol bagaimana hasil desain dan pengembangan diidentifikasi.
• Mengontrol bagaimana tinjauan desain dan pengembangan dilakukan.
• Mengontrol bagaimana validasi desain dan pengembangan dilakukan
• Mengontrol bagaimana verifikasi desain dan pengembangan diselesaikan
• Mendokumentasikan kegiatan desain dan pengembangan produk dan layanan.
Klausul 8.3.5 - Mengklarifikasi bagaimana Keluaran Desain dan Pengembangan akan dihasilkan Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Mengontrol keluaran desain dan pengembangan produk dan layanan.
• Pastikan bahwa keluaran dapat dibandingkan dengan kebutuhan masukan.
• Pastikan output mampu mendukung penyediaan produk.
• Pastikan bahwa keluaran menyertakan atau mengacu pada kriteria penerimaan.
• Pastikan bahwa keluaran dapat digunakan untuk memvalidasi proposal.
• Mengontrol dokumen dan catatan keluaran desain dan pengembangan.
Klausul 8.3.6 - Meninjau dan Mengontrol semua Perubahan Desain dan Pengembangan Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Mengidentifikasi perubahan selama atau setelah desain dan pengembangan.
• Meninjau perubahan dan modifikasi selama atau setelah desain dan pengembangan.
• Mengontrol perubahan dan modifikasi selama atau setelah desain dan pengembangan.
Klausul 8.4 - Memantau dan Mengontrol Proses, Produk, dan Layanan Eksternal Klausul ini dibagi lagi menjadi sub-klausul berikut:
Klausul 8.4.1 - Memverifikasi Produk & Layanan Eksternal Memenuhi Persyaratan Di bawah klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Menetapkan kontrol untuk proses, produk, dan layanan eksternal.
• Mengontrol proses, produk, dan layanan yang disediakan organisasi secara eksternal.
• Menentukan kriteria untuk memilih, mengevaluasi, dan memantau penyedia eksternal.
• Memanfaatkan kriteria yang dikembangkan untuk memilih proses, produk, dan penyedia eksternal.
• Memanfaatkan kriteria yang dikembangkan untuk memantau kinerja penyedia eksternal.
• Memanfaatkan kriteria yang dikembangkan untuk menilai penyedia eksternal organisasi.
Klausul 8.4.2 - Menetapkan Kontrol untuk Layanan dan Produk yang Dipasok Secara Eksternal Di bawah klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Periksa kontrol untuk penyedia, proses, produk, dan layanan eksternal.
• Periksa dampak potensial yang dapat diberikan oleh proses, produk, dan layanan eksternal terhadap kemampuan organisasi Anda untuk secara konsisten memenuhi persyaratan eksternal.
• Periksa kontrol yang telah diterapkan oleh penyedia proses, produk, dan layanan eksternal dan pikirkan tentang seberapa efektif sebenarnya kontrol mereka.
• Menetapkan kontrol untuk penyedia, proses, produk, dan layanan eksternal.
• Terapkan kontrol untuk penyedia, proses, produk, dan layanan eksternal.
Klausul 8.4.3 - Menjelaskan Persyaratan untuk Pemasok Eksternal
Di bawah klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Jelaskan apa yang Anda harapkan dari penyedia eksternal.
• Jelaskan persyaratan proses organisasi.
• Menjelaskan persyaratan produk organisasi.
• Menjelaskan persyaratan layanan organisasi.
• Menjelaskan persyaratan peralatan organisasi.
• Menjelaskan persyaratan interaksi organisasi.
• Menjelaskan persyaratan kompetensi organisasi.
• Menjelaskan persyaratan metodologi organisasi untuk persediaan.
• Menjelaskan persyaratan pemantauan dan pengendalian organisasi.
• Menjelaskan persyaratan verifikasi atau validasi organisasi.
• Mendiskusikan persyaratan organisasi dengan penyedia eksternal.
Klausul 8.5 -Mengelola dan mengendalikan kegiatan produksi dan penyediaan jasa Klausa ini selanjutnya dibagi menjadi tiga sub-klausul:
Klausul 8.5.1 -
Mengembangkan kontrol untuk produksi dan penyediaan layanan
Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Terapkan kondisi yang terkendali.
• Terapkan kondisi terkendali untuk produksi.
• Terapkan kondisi terkendali untuk penyediaan layanan.
• Terapkan kondisi terkendali untuk proses pengiriman.
• Terapkan kondisi terkendali untuk proses pasca pengiriman.
Klausul 8.5.2 - Tunjukkan output dan Kontrol Identitas Uniknya
Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran.
• Mengidentifikasi output selama produksi.
• Mengidentifikasi keluaran di seluruh penyediaan layanan.
• Mengontrol identitas unik keluaran Anda.
• Mengontrol identitas keluaran jika ketertelusuran diperlukan.
Klausul 8.5.3 - Melindungi Properti milik Pelanggan dan Penyedia Eksternal
Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Tunjukkan properti yang dimiliki oleh pelanggan dan penyedia eksternal.
• Verifikasi properti yang dimiliki oleh pelanggan dan penyedia eksternal.
• Melindungi dan menjaga properti milik pelanggan dan penyedia eksternal.
• Memantau properti milik pelanggan dan penyedia eksternal.
• Properti dokumen yang dimiliki oleh pelanggan dan penyedia eksternal.
Lanjutan...
Sub-klausul lain di bawah klausul 8.5 ini adalah sebagai berikut:
Klausul 8.5.4 -
Pertahankan Output melalui Produksi dan Pengiriman Layanan
Di bawah klausul ini, organisasi harus mengurus masalah-masalah berikut:
• Mempertahankan dan melindungi keluaran selama produksi dan penyediaan jasa.
• Mempertimbangkan penggunaan metode identifikasi untuk mempertahankan keluaran.
• Mempertimbangkan penggunaan metode pengemasan untuk mempertahankan keluaran.
• Mempertimbangkan penggunaan metode penanganan untuk mempertahankan keluaran.
• Mempertimbangkan penggunaan metode penyimpanan untuk mempertahankan keluaran.
• Mempertimbangkan penggunaan metode transmisi untuk menjaga keluaran.
• Mempertimbangkan penggunaan metode transportasi untuk mempertahankan keluaran.
Klausul 8.5.5 - Menjelaskan dan Memenuhi semua Persyaratan Pasca Pengiriman Di bawah klausul ini, organisasi harus mengurus masalah-masalah berikut:
• Jelaskan persyaratan pasca pengiriman organisasi.
• Mengidentifikasi kegiatan yang harus dilakukan setelah pengiriman produk.
• Mengidentifikasi kegiatan yang harus dilakukan setelah pemberian layanan.
• Bertemu dengan persyaratan pasca-pengiriman organisasi.
Klausul 8.5.6 - Kontrol perubahan untuk produksi dan Pengiriman layanan Di bawah klausul ini, organisasi harus mengurus masalah-masalah berikut:
• Meninjau dan menilai modifikasi dalam produksi dan penyediaan layanan.
• Hasil tinjauan dokumen, tindakan yang diambil, dan otorisasi.
• Mengendalikan modifikasi dalam produksi dan penyediaan jasa.
Klausul 8.6 - Menerapkan Rencana untuk Mengontrol Rilis Produk dan Layanan Di bawah klausul ini, organisasi harus mengurus masalah-masalah berikut:
• Mengembangkan pengaturan terencana untuk memastikan produk pada setiap tahap.
• Konfirmasikan bahwa persyaratan produk telah dipenuhi pada tahapan yang tepat.
• Mengembangkan pengaturan terencana untuk memverifikasi layanan di setiap tahap.
• Konfirmasikan bahwa persyaratan layanan dipenuhi pada tahapan yang sesuai.
Klausul 8.7 - Mengontrol keluaran yang tidak sesuai dan Tindakan yang diambil untuk Didokumentasikan
Di bawah klausa ini, ada dua sub-klausa:
Klausul 8.7.1 - Mengidentifikasi dan Mengontrol Keluaran yang Tidak Sesuai untuk Menghindari Penerapan yang Tidak Diinginkan
Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Mengidentifikasi output yang tidak sesuai dengan persyaratannya.
• Menilai keluaran yang tidak sesuai dan mengkaji dampaknya.
• Mengambil tindakan yang tepat untuk mengendalikan keluaran yang tidak sesuai.
• Verifikasi kesesuaian ketika keluaran yang tidak sesuai diperbaiki.
Klausul 8.7.2- Mendokumentasikan Keluaran yang Tidak Sesuai dan Tindakan yang Diambil Di bawah sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Mendokumentasikan produk dan output organisasi yang tidak sesuai.
• Dokumentasikan tindakan dan keputusan yang diambil untuk menghindari penggunaan yang tidak disengaja atau pasokan keluaran yang tidak sesuai.
KLAUSUL TENTANG PEMERIKSAAN & TINDAKAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
Klausul 9 - Evaluasi
Klausa pertama terkait dengan pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi. Klausul 9.1 dibagi lagi menjadi beberapa sub-klausul yang dibahas di bawah ini:
Klausul 9.1.1- Merencanakan cara Memantau, Mengukur, Menganalisis, dan Mengevaluasi Dalam sub-klausul ini organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Merencanakan bagaimana perusahaan akan memantau, mengukur, menganalisis, dan mengevaluasi SMM organisasi.
• Memantau, mengukur, menganalisis, dan mengevaluasi kinerja dan efektivitas SMM.
Klausul 9.1.2 -Cari tahu seberapa baik Kebutuhan dan Harapan Pelanggan terpenuhi Dalam sub-klausul ini organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Mengembangkan metode yang dapat digunakan untuk memantau persepsi.
• Memantau seberapa baik kebutuhan dan harapan pelanggan terpenuhi.
Klausul 9.1.3 - Mengevaluasi dan Menilai Kinerja, Efektivitas, Kesesuaian, dan Kepuasan Dalam sub-klausul ini organisasi harus mengurus hal-hal berikut:
• Menganalisis hasil pemantauan dan pengukuran organisasi.
• Menganalisis dan menilai data dan informasi yang sesuai.
• Memanfaatkan hasil analitis untuk menilai kinerja.
• Memanfaatkan hasil analitis untuk menilai keefektifan.
• Memanfaatkan hasil analitis untuk menilai kesesuaian.
• Memanfaatkan hasil analitis untuk menilai kepuasan.
Klausul 9.2 - Memanfaatkan Audit Internal untuk Mengevaluasi Kesesuaian dan Kinerja Klausul 9.2.1 - Sistem Manajemen Mutu Organisasi Audit pada Interval Terencana Dalam sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Melakukan dan melakukan audit kepatuhan internal pada interval terencana yang telah ditentukan sebelumnya.
• Menentukan apakah SMM organisasi memenuhi persyaratan.
• Memeriksa dan mengevaluasi efektivitas SMM organisasi.
Klausul 9.2.2 - Menetapkan program Audit Internal untuk Organisasi
Dalam sub-klausul ini, organisasi harus menangani masalah-masalah berikut:
• Rencanakan pengembangan program (program) audit internal Anda.
• Menetapkan program yang dapat mengetahui apakah SMM memenuhi persyaratan.
• Menetapkan program yang dapat menentukan apakah SMM efektif.
• Menetapkan program audit internal organisasi.
• Mengembangkan persyaratan perencanaan audit internal.
• Mengembangkan persyaratan pelaporan audit internal.
• Mengembangkan tanggung jawab audit internal.
• Mengembangkan jadwal audit internal.
• Mengembangkan metode audit internal.
Klausul 9.3 - Lakukan Kajian Manajemen dan Dokumentasikan Hasilnya
Ada topik terpisah tentang tinjauan manajemen dalam kursus ini, yang mencakup berbagai aspek tinjauan manajemen secara rinci. Pedoman dan persyaratan standar dibahas di sini:
Klausul 9.3.1 - Meninjau Kesesuaian, Kecukupan, Efektivitas, dan Arah Dalam sub-klausul ini masalah-masalah berikut harus diperhatikan:
• Tinjau SMM organisasi secara berkala.
• Meninjau kesesuaian SMM organisasi.
• Meninjau kecukupan SMM organisasi.
• Meninjau efektivitas SMM organisasi.
• Meninjau arah SMM organisasi.
Klausul 9.3.2 - Rencanakan dan Lakukan Tinjauan Manajemen pada Interval Terencana yang Telah Ditentukan Sebelumnya
Dalam sub-klausul ini masalah-masalah berikut harus diperhatikan:
• Merencanakan kegiatan tinjauan manajemen organisasi
• Menjadwalkan tinjauan organisasi pada interval terencana yang telah ditentukan sebelumnya.
• Meninjau sistem manajemen mutu organisasi.
Klausul 9.3.3 - Menghasilkan Keluaran Tinjauan Manajemen dan Memelihara Hasil yang Terdokumentasi
Dalam sub-klausul ini masalah-masalah berikut harus diperhatikan:
• Menghasilkan keluaran tinjauan manajemen yang sesuai dan tepat.
• Mendokumentasikan hasil tinjauan manajemen organisasi.
Klausul 10 - Perbaikan
Klausul pertama tentang perbaikan terkait dengan penentuan peluang perbaikan dan melakukan perbaikan. Klausul pertama 10.1 mengatakan untuk mempertimbangkan cara meningkatkan kepuasan pelanggan. Di mana berikut ini harus dilakukan:
Mempertimbangkan peluang untuk mendukung inovasi.
Mempertimbangkan peluang untuk mengambil tindakan korektif.
Mempertimbangkan peluang untuk mengubah operasi organisasi.
Mempertimbangkan peluang untuk membuat perubahan bertahap.
Kemudian pasal tersebut mengatakan untuk menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan.
Menentukan peluang untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
Mempertimbangkan peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
Kemudian klausul tersebut diakhiri dengan memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan.
Klausul 10.2 - Kendalikan Ketidaksesuaian dan Ambil Tindakan yang Tepat dan Tindakan Korektif
Klausul kedua tentang perbaikan terkait dengan pengendalian ketidaksesuaian dan pengambilan tindakan serta tindakan korektif untuk mengatasinya.
Klausul 10.2.1 - Memperbaiki Ketidaksesuaian dan Mengatasi Penyebab dan Konsekuensi Di bawah sub-klausul ini, seseorang perlu membahas hal-hal berikut:
• Bereaksi dan menanggapi ketidaksesuaian organisasi.
• Mengontrol dan mengoreksi ketidaksesuaian organisasi.
• Mengevaluasi dan menilai kebutuhan untuk menghilangkan penyebab.
Mengembangkan dan menetapkan tindakan korektif untuk mengatasi penyebab.
• Melaksanakan dan menerapkan tindakan korektif untuk memberantas penyebabnya.
• Meninjau dan menilai keefektifan tindakan korektif yang diambil.
Klausul 10.2.2 - Dokumentasikan Ketidaksesuaian Organisasi dan Tindakan yang Diambil Di bawah sub-klausul ini, seseorang perlu membahas hal-hal berikut:
• Dokumentasikan ketidaksesuaian saat dilaporkan.
• Dokumentasikan tindakan yang dilakukan untuk menyelesaikan ketidaksesuaian.
• Mendokumentasikan hasil tindakan korektif organisasi.
Klausul 10.3 - Meningkatkan dan Meningkatkan Kesesuaian, Kecukupan, dan Efektivitas SMM Perusahaan
Klausul terakhir tentang perbaikan terkait dengan peningkatan Sistem Manajemen Mutu untuk kesesuaian, kecukupan dan efektivitasnya. Persyaratan pasal-pasal tersebut dengan dalih untuk meningkatkan Kesesuaian, Kecukupan, dan Efektivitas SMM Perusahaan adalah:
Mempertimbangkan dan memperhitungkan evaluasi, analitis, dan keluaran tinjauan manajemen.
Memanfaatkan hasil untuk memverifikasi persyaratan SMM yang tidak terpenuhi; yang harus diatasi.
Memperbaiki dan meningkatkan kecukupan, kesesuaian, dan efektivitas SMM perusahaan.
Poin utama dari modul ini adalah sebagai berikut:
Klausul 4 - Konteks Organisasi
Klausul 4.1 - Memahami Organisasi dan Konteks Uniknya
Klausul 4.2 - Klarifikasi Kebutuhan dan Harapan Pihak Tertarik terkait dengan Organisasi Klausul 4.3 - Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu Organisasi
Klausul 4.4 - Mengembangkan SMM dan Menetapkan Informasi Terdokumentasi Klausul 4.4.1 - Mengembangkan SMM yang sesuai dengan standar ini
Klausul 4.4.2 - Simpan Dokumen SMM dan Simpan catatan SMM Klausul 5 - Kepemimpinan
• Klausul 5.1 - Menawarkan kepemimpinan dengan berfokus pada kualitas dan pelanggan • Klausul 5.1.1 - Tawarkan Kepemimpinan dengan Mendorong Fokus pada Kualitas • Klausul 5.1.2 - Tawarkan Kepemimpinan dengan Mendorong Fokus pada Pelanggan
• Klausul 5.2 - Memberikan kepemimpinan dengan menetapkan kebijakan mutu yang sesuai • Klausul 5.2.1 - Memberikan Kepemimpinan dengan Merumuskan Kebijakan Mutu Organisasi • Klausul - 5.2.2 - Memberikan Kepemimpinan dengan Menerapkan Kebijakan Mutu Organisasi
• Klausul 5.3 - Tawarkan Kepemimpinan dengan Menentukan Peran dan Tanggung Jawab Klausul 6 - Perencanaan
• Klausul 6.1 - Menentukan Tindakan dan Tindakan untuk mengendalikan risiko dan memanfaatkan peluang
• Klausul 6.1.1 - Pertimbangkan risiko dan peluang saat merencanakan SMM Anda • Klausul 6.1.2 - Rencanakan bagaimana Anda akan mengelola risiko dan peluang
• Klausul 6.2 - Menetapkan Sasaran Mutu dan Menetapkan rencana untuk mencapainya
• Klausul 6.2.1 - Mengembangkan Sasaran Mutu untuk semua bidang yang sesuai • Klausul 6.2.2 - Membuat rencana untuk mencapai tujuan dan menilai hasilnya
• Klausul 6.3 - Rencanakan perubahan pada sistem manajemen mutu Anda Klausul 7 - Dukungan
• Klausul 7.1 - Mendukung SMM Organisasi dengan Menawarkan Sumber Daya yang Dibutuhkan • Klausul 7.1.1 - Tawarkan sumber daya Internal dan Eksternal untuk SMM Perusahaan
• Klausul 7.1.2 - Menyediakan Orang yang Relevan untuk SMM dan prosesnya
• Klausul 7.1.3 - Melengkapi Infrastruktur yang harus dimiliki oleh proses Perusahaan • Klausul 7.1.4 - Menyediakan lingkungan yang relevan untuk Proses Organisasi
• Klausul 7.1.5 - Menyediakan sumber daya pemantauan, pengukuran, dan ketertelusuran • Klausul 7.1.5.1 - Mengatur sumber daya pemantauan dan pengukuran yang sesuai • Klausul 7.1.5.2 - Atur sumber daya ketertelusuran pengukuran yang sesuai
• Klausul 7.1.6 - Memberikan pengetahuan untuk memfasilitasi operasi proses
• Klausul 7.2 - Mendukung SMM dengan memastikan bahwa orang kompeten
• Klausul 7.3 - Mendukung SMM dengan menjelaskan bagaimana orang dapat membantu
• Klausul 7.4 - Mendukung SMM organisasi dengan mengelola komunikasi
• Klausul 7.5 - Mendukung SMM dengan mengontrol informasi terdokumentasi • Klausul 7.5.1 - Memasukkan Informasi Terdokumentasi
• Klausul 7.5.2 - Mengelola Pembuatan dan Revisi Informasi Terdokumentasi
• Klausul 7.5.3 - Mengontrol pengelolaan dan pemanfaatan informasi terdokumentasi • Klausul 7.5.3.1 - Dokumen dan catatan SMM Organisasi Kontrol
• Klausul 7.5.3.2 - Mengontrol bagaimana dokumen dan catatan SMM dikendalikan Ayat 8 - Operasi
• Klausul 8.1 - Pengembangan, Implementasi, dan Pengendalian Proses Operasional SMM
• Klausul 8.2 - Menentukan dan Mendokumentasikan Persyaratan Produk dan Layanan • Klausul 8.2.1 - Berkomunikasi dengan Pelanggan dan Mengelola Properti Pelanggan • Klausul 8.2.2 - Memperjelas semua Persyaratan dan Kemampuan Produk dan Layanan • Klausul 8.2.3 - Meninjau persyaratan Produk dan Layanan dan Mencatat Hasil
• Klausul 8.2.4 - Memodifikasi Dokumen ketika Persyaratan Produk dan Layanan Diubah
• Klausul 8.3 - Mengembangkan Proses untuk Merancang dan Mengembangkan Produk dan Layanan • Klausul 8.3.1 - Membuat Proses Desain dan Pengembangan yang Sesuai
• Klausul 8.3.2 - Perencanaan proyek kegiatan Desain dan Pengembangan untuk Produk dan Layanan • Klausul 8.3.3 - Identifikasi Masukan Desain dan Pengembangan untuk Produk dan Jasa
• Klausul 8.3.4 - Tentukan bagaimana proses desain dan pengembangan akan dikendalikan • Klausul 8.3.5 - Mengklarifikasi bagaimana output desain dan pengembangan akan diproduksi • Klausul 8.3.6 - Meninjau dan mengontrol semua perubahan desain dan pengembangan
• Klausul 8.4 - Memantau dan Mengontrol Proses, Produk, dan Layanan Eksternal • Klausul 8.4.1 - Memverifikasi Produk & Layanan Eksternal Memenuhi Persyaratan
• Klausul 8.4.2 - Menetapkan Kontrol untuk Layanan dan Produk yang Dipasok Secara Eksternal • Klausul 8.4.3 - Menjelaskan Persyaratan kepada Pemasok Eksternal
• Klausul 8.5 - Mengelola dan mengendalikan kegiatan produksi dan penyediaan jasa • Klausul 8.5.1 - Mengembangkan kontrol untuk produksi dan penyediaan jasa • Klausul 8.5.2 - Tunjukkan dan identifikasi output dan Kendalikan Identitas Uniknya • Klausul 8.5.3 - Melindungi Properti milik Pelanggan dan Penyedia Eksternal
• Klausul 8.5.4 - Pertahankan Hasil melalui Produksi dan Pengiriman Layanan
• Klausul 8.5.5 - Menjelaskan dan Memenuhi semua Persyaratan Pasca Pengiriman • Klausul 8.5.6 - Kontrol perubahan untuk produksi dan Pengiriman layanan
• Klausul 8.6 - Menerapkan Rencana untuk Mengontrol Rilis Produk dan Layanan
• Klausul 8.7 - Kontrol keluaran yang tidak sesuai dan Tindakan yang diambil untuk Didokumentasikan
• Klausul 8.7.1 - Mengidentifikasi dan Mengontrol Keluaran yang Tidak Sesuai untuk Menghindari Penerapan yang Tidak Diinginkan
• Klausul 8.7.2 - Mendokumentasikan Keluaran yang Tidak Sesuai dan Tindakan yang Diambil Klausul 9 - Evaluasi
Di bawah klausul ini, organisasi harus mengambil sub-klausul berikut:
Klausul 9.1 - Pengukuran, Pemantauan, Analisis dan Evaluasi
Klausul 9.1.1- Merencanakan cara Memantau, Mengukur, Menganalisis, dan Mengevaluasi Klausul 9.1.2 -Cari tahu seberapa baik Kebutuhan dan Harapan Pelanggan terpenuhi Klausul 9.1.3 - Mengevaluasi dan Menilai Kinerja, Efektivitas, Kesesuaian, dan Kepuasan Klausul 9.2 - Memanfaatkan Audit Internal untuk Mengevaluasi Kesesuaian dan Kinerja Klausul 9.2.1 - Sistem Manajemen Mutu Organisasi Audit pada Interval Terencana Klausul 9.2.2 - Menetapkan program Audit Internal untuk Organisasi
Klausul 9.3 - Lakukan Kajian Manajemen dan Dokumentasikan Hasilnya Klausul 9.3.1 - Meninjau Kesesuaian, Kecukupan, Efektivitas, dan Arah
Klausul 9.3.2 - Rencanakan dan Lakukan Tinjauan Manajemen pada Interval Terencana yang Telah Ditentukan Sebelumnya
Klausul 9.3.3 - Menghasilkan Keluaran Tinjauan Manajemen dan Memelihara Hasil yang Terdokumentasi
Klausul 10 - Perbaikan
Di bawah klausul ini, organisasi harus mengambil sub-klausul berikut:
Klausul 10.1 - Mempertimbangkan sarana untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
Klausul 10.2 - Kendalikan Ketidaksesuaian dan Ambil Tindakan yang Tepat dan Tindakan Korektif Klausul 10.2.1 - Memperbaiki Ketidaksesuaian dan Mengatasi Penyebab dan Konsekuensi Klausul 10.2.2 - Dokumentasikan Ketidaksesuaian Organisasi dan Tindakan yang Diambil
Klausul 10.3 - Meningkatkan dan Meningkatkan Kesesuaian, Kecukupan, dan Efektivitas SMM Perusahaan
Modul 3: Elemen Penting Sistem Manajemen Mutu
Tujuan Pembelajaran
Setelah menyelesaikan modul ini, Anda akan dapat:
Kenali pentingnya mengelola pengetahuan organisasi
Jelaskan bagaimana pengetahuan organisasi dapat dipertahankan
Diskusikan bagaimana perusahaan memeriksa sistem manajemen mereka melalui audit internal Jelaskan bagaimana auditor internal dapat mengaudit persyaratan baru ISO 9001:2015
Diskusikan bagaimana manajemen puncak harus dilibatkan dalam Sistem Manajemen melalui tinjauan Manajemen
Cantumkan masukan baru dari tinjauan manajemen
Jelaskan bagaimana tinjauan manajemen dapat dibuat efektif dalam suatu organisasi
Bandingkan apa yang telah berubah dari versi sebelumnya yaitu ISO 9001:2008 ke versi baru ISO 9001:2015 mengenai tinjauan manajemen
Pengetahuan Organisasi
Standar ISO 9001:2015 terbaru melembagakan konsep “pengetahuan.”
Karena pengetahuan tidak diperlukan oleh standar ISO 9001 sebelumnya, konsep topik ini dan metodenya baru diperkenalkan dalam standar. ISO 9001:2015 menjelaskan kewajiban untuk mengelola pengetahuan organisasi dalam empat fase berikut, yang serupa dengan siklus PDCA:
Identifikasi pengetahuan yang wajib untuk penerapan proses dan untuk memperoleh kesesuaian produk dan layanan
Pertahankan pengetahuan dan jadikan itu dapat diakses ke tingkat yang dibutuhkan.
Berhati-hatilah dengan pengetahuan organisasi saat ini dan ukurlah dengan persyaratan dan tren kontemporer.
Dapatkan pengetahuan yang dibutuhkan.
Segitiga Pengetahuan: Bagaimana data, informasi, dan analisis berkontribusi pada pengetahuan. Dan akhirnya pengetahuan berubah menjadi kebijaksanaan.
Data
Data dapat dipahami sebagai "fakta dan angka yang tidak terurut".
Bagian mendasar dari informasi dalam suatu perusahaan adalah dalam bentuk data. Organisasi mengumpulkan, menilai, dan menganalisis data ini untuk mengenali pola dan tren. Sebagian besar data yang dikumpulkan terkait dengan proses utama organisasi.
Data adalah data dan statistik yang memperkuat sesuatu yang khusus tentang suatu proses, tetapi data tidak terstruktur dalam istilah apa pun dan tidak memberikan visi lebih lanjut mengenai tren, perkiraan dan konteks, dll.
Informasi
Setiap unit data adalah fragmen dari transaksi proses dan tidak memberikan informasi apa pun hingga fragmen ini disusun dan dipesan sesuai dengan unit data lainnya. Pengumpulan data ke dalam konteks yang bermakna memberikan informasi. Agar data dapat diubah menjadi informasi, ia harus dihubungkan dengan latar belakangnya, dikelompokkan, dirumuskan, dan dikompresi bila perlu. Oleh karena itu, informasi memberikan gambaran yang lebih besar; itu adalah data dengan penerapan dan tujuan. Ini dapat mentransfer perilaku di lingkungan, atau dapat merujuk tren penjualan untuk garis waktu. Pada dasarnya, informasi terungkap dalam jawaban atas pertanyaan yang dimulai dengan kata- kata seperti apa, siapa, kapan, di mana, dan berapa banyak.
Analisis
Informasi yang dikumpulkan pada fase sebelumnya memberikan banyak kedalaman. Analisis memberikan nilai lebih dengan memutuskan atau mengatur ulang informasi ini. Simulasi dengan pemrosesan yang sistematis dan logis memberi para praktisi kemampuan untuk mengevaluasi informasi dan menentukan proses, tren, dll.
Pengetahuan
Pengetahuan tidak identik dengan data, informasi atau analisis. Itu karena pengetahuan dapat dihasilkan dari sumber apa pun, atau dapat didasarkan pada pengetahuan sebelumnya dengan menggunakan kesimpulan logis.
Pengetahuan berkaitan dengan kinerja dan berkaitan dengan cara melakukan dan pemahaman terhadap suatu realitas. Pengetahuan yang dimiliki oleh setiap orang merupakan keluaran dari pengalaman seseorang, dan bergantung pada skala dimana seseorang mengkaji masukan baru dari lingkungannya.
Pengetahuan dapat ditentukan sebagai "campuran abstrak dari pengalaman yang dirasakan, prinsip, konteks sosio-ekonomi dan politik, kesadaran profesional, dan elemen emosional."
Semua elemen ini memberikan lingkungan dan mekanisme untuk menilai dan menambahkan informasi dan pengalaman baru. Itu dimulai dan dikembangkan dalam intelek orang yang tahu. Di perusahaan, pengetahuan seringkali dibangun dalam budaya organisasi, norma, kegiatan rutin beserta dokumentasinya.
Kebijaksanaan
Kebijaksanaan adalah penggunaan pengetahuan yang terkumpul untuk membangun pemahaman yang meningkat tentang realitas dan untuk mengoptimalkan fungsi bisnis.
Bagaimana Anda bisa merekam pengetahuan organisasi Anda?
Setiap organisasi memiliki pengetahuan signifikan yang membuat mereka memimpin dalam persaingan, tetapi bagaimana hal ini dicatat dalam organisasi Anda? Ketika pengetahuan ini ada pada beberapa karyawan dan tidak dicatat, biasanya dikenal sebagai “pengetahuan kesukuan”, dan jika ini bisa menjadi kekuatan, bisa berisiko dilupakan ketika orang-orang ini meninggalkan perusahaan.
Jadi, bagaimana Anda bisa merekam pengetahuan organisasi Anda? Berikut adalah beberapa ide:
