Codex 의 식품안전성 제고를 위한 위해분석(Ⅰ)
1. 서 론 (Introduction to this Manual)
아직까지 개발도상국과 선진국 모두 공공보건의 보호를 위한 식품안전 확보 및 경제개발의 증진에 대한 중대한 과제를 안고 있다. 여러 다양한 국가에서 식품에 기인한 질병(food-borne disease)의 감소 및 예방을 위한 과정을 강조하면서 식품안전체제를 강화하기 위한 많은 진전이 이뤄졌다. 지난 수십년 동안, 위해평가(Risk Assessment), 위해관리 (Risk Management) 및 위해정보전달 (Risk Communication)에 대한 개념이 정립되었으며, 이는 모두 ?위해분석(Risk Analysis)?이라는 개념에 포함된다. 이와 같이 과거에는 검토되지 않았던 새로운 접근방법인 위해분석으로 식품중 위험요소와 인체건강의 위해에 관한 자료를 직접적으로 결부지어서 원하는 정보를 취득할 수 있다. 식품안전의 의사결정절차를 개선하기 위한 과학적 근거의 접근방법을 적용한 위해분석으로 식인성 질병 발생을 감소시키고 지속적으로 식품안전을 향상시킬 수 있다.
FAO와 WHO는 식품안전위해분석개발에 주도적인 역할을 해왔다. 1991년,
합동 FAO/WHO 식품규격, 식품중 화학물질 및 식품교역에 관한 회의(Joint FAO/WHO Conference on Food Standards, Chemicals in Food and Food Trade)에서 CODEX 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission (CAC))에 위해평가원칙을 의사결정절차에 포함시킬 것을 권고한 바 있다. 1991년과 1993년 CODEX 총회에서 합동 FAO/WHO 식품규격, 식품중 화학물질 및 식품교역에 관한 회의에서 권고한 위해평가원칙을 근거로 하는 결정사항을 승인하고, CODEX 하부분과위원회에서도 동일한 원칙을 적용할 것을 장려하였다. 2003년에 개최된 CODEX 총회에서 Codex 체제내에서 사용되는 식품안전 및 위해분석의 원칙을 채택하고, 각 국가당국에서 적용가능한 식품안전 위해분석원칙을 개발하는 작업을 착수하였다. 지난 수십년 동안, 위해분석의 체제 및 원칙을 개발하는 데 있어서 상당한 진전이 있었으며, 현재 위해분석은 여러 국가 및 국제적으로 적용 및 시행되고 있는바, 향후 동 원칙을 지속적으로 보다 개발될 예정이다.
동 매뉴얼은 최신의 식품안전체제를 위한 기본적인 체제로써 식품안전규제자의 이해를 돕고 위해분석의 이용을 위해 개발되었다. 또한, 식품안전규제자 및 식품관리활동을 관리 및/또는 감독하는 기타 관련자들을 위해 식품안전 위해분석 적용에 관한 실질적인 지침서를 제공 및 필수적인 기본정보를 제공하기 위해 작성되었다. 동 매뉴얼은 위해분석을 시행하기 위한 관례적인 내용보다는 식품안전체제, 국제적으로 합의된 원칙 및 위해분석의 구성 및 지침에 대한 예시를 제공하고 있다.
다음 장에서는 위해분석이 왜 효과적인 식품안전관리를 위해 필수적인 요소로 적용되고 있는 지에 대해 포괄적으로 설명하고 있다. 그 다음 장에서는 위해분석의 3가지 요소에 대해서 보다 자세하게 설명되어 있다. 또한, 실질적으로 위해관리, 위해평가 및 위해정보전달을 수행하기 위한 원칙 및 메카니즘을 제시하고 있으며, 각 요소간의 명확한 연관성 및 관계에 대해 명확한 설명을 하고 있다. 동 매뉴얼에는 FAO 및 WHO에서 개발된 자료를 포함하여 현재까지의 위해분석과 관련된 정보 및 지식에 대해 설명되어있다.
2. 식품안전관리에 대한 과학적 접근법
(A Science-based Approach to Food Safety Management) 2.1 서 론
식품안전은 모든 국가의 필수적인 공공보건문제이다. 질병의 주요 원인은 식품중 미생물학적 및 화학적 오염원이 존재하기 때문이다. 식인성 질병은 인체에 커다란 고통을 야기하고 상당한 경제적인 손실을 야기하므로 개발도상국 및 선진국 모두 현실적이면서 도전적인 과제이다. 선진국에서는 인구의 약 1/3 정도가 매년 식인성 질병에 감염되며, 개발도상국에서도 동 질병의 확산이 보다 많아진다는 문제점이 지적되고 있다. 개발도상국에서는 식품 및 물에 기인한 설사유발 질병이 야기되는 층은 주로 어린이로써 매년 약 2.2백 만명의 인구가 질병에 감염되고 사망에까지 이르는 것으로 나타났다.
실질적으로 거의 대부분의 식인성 질병은 예방해야 한다. 식인성 질병을 야기하는 위험요소에 대한 지식과 인체에 노출시의 위해의 특성을 함께 고려하여 적절한 조치를 취할 경우 각 정부는 식인성 질병을 상당히 저감화할 수 있다.
그러나, 과거에는 기존의 식품안전체제 직면한 과제의 해결점을 찾지 못했으며, 특정 식품과 관련된 위험요소를 직접적으로 식인성 질병의 역학자료와 관련하여 고려하지 않았다.
식품안전에 대한 새로운 과학을 기초로 한 접근법은 식인성 질병에 대해 소비자보호가 가능하도록 각 정부에 효과적인 방법을 제공하며, 필요시 즉각적인 대응조치를 계획할 수가 있다. 특히, 위해분석을 적용하여 식품중 위험요소를 식인성 질병의 역학 자료와 체제적으로 연관시켜서 인체의 건강에 대한 위해를 보다 용이하게 측정할 수가 있게 되었다.
위해분석은 식품안전의 의사결정절차 및 공공보건을 개선할 수 있는 능력이 있다. 위해분석은 각 정부에 관련된 다양한 이해당사자와 협력하여 효과적으로 식품안전위해를 평가, 관리 및 정보전달할 수 있는 제체를 제공한다.
식인성 질병 발생의 저감화를 위해 실질적이고 과학에 기초한 목표를 설정하기 위한 절차를 제공하고, 적절한 조치를 계획 및 시행하고, 조치에 대한 결과(성공여부와 관계없이)를 모니터링 하는 등 위해분석은 식품안전을 지속적으로 개선시킬 수 있다.
공공보건을 개선시키는 것 이외에 식품체제에서 소비자 신뢰를 유지하고, 경제적인 개발을 지원할 수 있는 국내 및 국제적으로 교역되는 식품의 건전한 규제환경을 제공하기 위해서는 효과적인 식품안전체제를 구축하는 것이 필수적이다. 국제무역기구(WTO)하에 개발된 국제교역협정에서는 과학적 원칙에 입각하여 국제적으로 교역되는 식품에 적용가능한 규정의 필요성을 강조한 바 있음. 위생 및 식물위생협정(SPS)에서는 소비자, 동물 및 식물의 생명 및 보건을 보호하기 위한 합법적인 조치를 허용하고 있다. 즉, 이와 같은 조치는 과학적으로 정당화될 수 있으며, 불필요하게 국제교역상 문제점을 야기하지 않는다. SPS 협정 5조에서는 위생 및 식물위생 조치는 관련 국제기구에서 개발된 위해평가 기술을 고려하여 각 국가에서는 사람, 동물 또는 식물의 생명 또는 보건에 대한 위해평가를 기초로 조치를 취해줄 것을 지시하고 있다. SPS 협정 9조에서는
식품안전체제를 개선하기 위해 저개발도상국을 지원해주는 선진국의 의무에 대해 규정하고 있다.
동 장에서는 식품안전의 전반적인 배경중 위해분석에 대해 설명하고 있다.
식인성 질병 발생과 국제교역에서 식품교역이 중단된 횟수가 증가하는 상황에 대해 설명하고 있다. 현재까지 각 국가에서는 현재 식품안전문제를 대응하기 위해 위해분석의 최신 개념이 도입된 효과적인 식품안전체제를 시행하는 것이 중요하게 인식하고 있지 않았다.
Box 1 : 동 장에서 제시하고 있는 주요 사항
○ 현재, 식품안전에 대한 복잡다단하고, 고질적이며, 광범위하며, 점진적으로 변화하는 문제점을 해결하는 데 있어서 기존의 식품안전체제가 부적합하다.
○ 현재 각 국가가 직면한 보다 광범위한 식품안전과제를 효과적으로 해결, 대응하기 위해서는 과학에 기초한 최신 식품안전체제를 도입해야 한다.
○ 과학에 기초한 접근방법은 위해분석체제의 필수적인 요소이며, 최신 및 효과적인 식품안전체제를 구축하기 위해서는 중요한 방법이다.
2.2 기존의 식품안전체제
식품안전은 생산업자, 소비자 및 규제업자에 이르기까지 식품유통체계에 관련된 모든 관련자들이 책무이다. 그러나, 정부는 식품관리를 위해 제도 및 법적인 환경을 제공할 의무가 있다. 대부분의 개발도상국은 주로 위생 및 불결한 식품의 검사를 기초로 한 식품관리체계로 구축되어있다. 식품관리체제는 국가마다 상당히 다양하며, 식품법령 및 규정, 식품관리, 검사, 실험실 업무가 있으며, 때때로, 정보, 교육, 의사소통 및 식품공급의 모니터링도 포함한다.
국제식품교역의 증가, 도시화, 소비경향의 변화, 농업의 증대, 여행의 증가, 새로운 형태의 생산 및 제조환경 출현은 여러 국가의 식품안전에 미치고 있는 경향들이다(Box 2 참고). 새로운 병원균도 빈도 높게 출현되고 있으며, 기존에 사라졌던 병원균이 진화하거나 재등장하고 있다. 예를 들어, 식인성 병원균의 항미생물제제에 대한 내성이 증가하고 있다.
Box2 : 잠재적인 위험요소의 예시
○ 잔류수의약품 ○ 오염원
○ 비료 및 성장촉진제 ○ 결함 있는 포장 및 표시 ○ 미생물 오염 ○ 식품의 품질 저하 및 손상 ○ 불허용 식품첨가물 ○ 외부물질(물리적 위험요소) ○ 곰팡이독소 및 기타 천연적으로 발생하는 식품독소
○ 동물용 사료첨가물 ○ 잔류농약
비록, 기존의 식품안전체계가 과거에는 다소 식품의 위험요소를 감소시키는 데 있어서 효과적일 수 있었으나, 현재 많은 문제점을 인식 및 해결할 수가 없으며, 식품유통체계 여러 단계에서의 광범위하고 복잡다단하며, 고질적이고, 점진적으로 문제점이 변화하는 사안을 효과적으로 처리할 수 없다. 새로운 위해분석의 접근법이 도입된 최신의 식품안전체제는 보다 세밀하게 문제점을 조사하고 분석하는 능력이 있으며, 문제점을 적절히 처리할 수 있도록 보다 분명한 조치를 제안한다.
그림 1 : 식품안전체제의 특성
↓ ↓
2.3 식품안전의 과학적 기반의 접근법
다수의 개발도상국은 이미 식품안전관리를 위해 자국의 식품안전체제를 개선 및 강화하기 위한 조치를 취하고 있다. 일부 국가는 최종식품의 관리에 초점을 맞춘 기존의 접근법에서 과학적 기반의 접근법으로 변경하고 있다. 실제로, 다양한 국가의 식품안전규제자들은 일상적인 업무시간에 이미 여러 다른 종류의 과학적 기반의 조치 및 의사결정절차를 시행하고 있다(Box 3 참고).
기존의 식품안전체제 최신의 식품안전체제
- 수동적인 접근법 - 정부에 주요 책임
- 체계화된 위해분석 존재하지 않음
- 최종식품의 검사 및 테스트에 의존
- 예방적인 접근법 - 책임 공유
- 농장에서 식탁까지 지속적으로 처리 - 과학을 기초로 함
- 체계화된 위해분석의 적용 - 우선순위 설정
- 통합된 식품관리 - 절차관리에 의존
위해저감화 수준: 때때로 불만족 위해저감화 수준: 개선됨
Box 3 : 과학적 기반 활동의 예시
○ 위해요소중점관리기준(HACCP)의 시행
○ 식품첨가물, 잔류농약 및 잔류수의약품의 ADI (일일허용섭취량) 설정 ○ 천연독소를 포함한 오염물질의 내성수준 설정
○ 식품 알레르겐을 포함한 잠재적인 위해의 소비자 경고를 위한 라벨 개발시 과학적 지식 적용
○ 국제교역시 적용되는 식품안전규격, 실행(performance) 규격 및 기준?규격의 설정
○ SPS 협정을 근거로 한 분쟁해결
○ 병원성 미생물유기체의 용량반응(dose-response) 관계 설정 ○ 적정보호수준(ALOP)을 달성하기 위한 식품안전목표의 설정
과학적 기반의 접근법은 현재 직면한 과제를 수행하기 위한 기존의 식품안전체제의 능력을 강화하며, 소비자들에게 안전한 식품의 이용률을 증대한다.
식인성 위험요소의 발생의 최소화, 위해관리 및 저감화 및 의사결정의 결과를 개선시키기 위해서 과학적인 근거를 적용할 수 있다. 과학적 기반의 접근법은 ⅰ) 위험요소의 확인, ⅱ) 위험요소의 특징 및 정도의 특성화 규정, ⅲ) 확인된 위험요소의 노출량 평가, ⅳ) 발생한 위해의 가능성 추정 및 중대성 및 인체 건강에 대한 영향, ⅴ) 위험요소간 우선순위 설정시 지원 등 식품안전규제자의 능력을 강화한다 :
2.4 위해분석 및 최신의 식품안전체제
과학적 기반의 접근법은 식품안전체제를 향상시키기 위한 위해분석(Risk
Analysis)에서 중요하고 통합적인 부분이다. 위해분석은 관련된 다양한
이해당사자와 협력하여 위해를 효과적으로 관리, 평가 및 정보전달하는 체제를 구축한다. 위해평가, 위해관리 및 위해정보전달로 구성된 위해분석에 대한 정의는 Codex 규정집에 제시되어있다.
개념적으로, 식품안전에 대한 과학적 기반의 접근법은 아직까지 새롭게 갱신되지 않았다. 과학적 기반의 접근법은 이미 다양한 국가에서 적용하고 있는 우수농업규범, 우수위생규범, 우수제조규범 및 위해요소중점관리기준(HACCP)와 같은 절차와 관련되어있다. 일반적으로 화학물질에 대한 과학적 평가는 다소 장기간 동안 이뤄져 왔다. 새로운 사실은 식품유통체계를 통해 의사결정의 질을 향상시키기 위해 위해분석을 이용하여 식품안전문제를 체계적, 구조적 및 과학적인 방법으로 관찰 및 대응한다는 것이다.
과학적 기반의 위해분석체제에서는 최신의 식품안전 및 공공보건 기관 및 기반시설과 위해분석 패러다임을 지원 및 평가할 수 있는 전체적인 환경을 지니고 있다. 위해분석은 효과적인 식품안전체제의 일부분일 뿐이다. 또한, 식품안전방법, 식품법령(식품법령, 규정 및 기준?규격), 식품검사, 실험실 분석, 식인성 질병의 역학조사, 식품중 화학물질 및 미생물 오염의 모니터링 시스템 및 정보, 교육 및 의사정보전달을 포함하여 식품안전체제의 요소를 개발 및 개선시키기 위해 필수적이다.
요약한다면, 과학적 접근법을 이용하여 각 정부는 궁극적으로 식품안전을 개선하고 식인성 질병을 감소시킬 수 있는 특정 고위험분야에 대한 일반적인 개선사항과 조정사항을 개발 및 시행할 수 있다.
3. 위해분석의 기본적인 사항 (An Introduction to Risk Analysis) 3.1 서 론
위해분석체제는 여러 확인된 다양한 대안을 근거로 한 최적의 대안을 선정하기 위해서 체계적이고 투명하게 식품과 관련된 화학적, 생물학적, 물리학적 위험요소에 관한 과학적 및 비과학적 정보를 수집, 분석 및 평가할 수 있는 절차를 제공한다. 동 장에서는 식품안전 위해분석절차에 대한 포괄적인 내용과 성공적인 수행을 위해 필요한 조건들에 대해서 설명하고 있다.
Box 4 : 위해분석의 주요 논점
○ 위해분석은 위해평가, 위해관리 및 위해정보전달의 3가지 요소로 구성되어 있음.
○ 위해분석은 새로운 자료 또는 식품안전 문제발생과 관련한 변화를 기초로 필요시 평가 및 검토할 수 있는 반복성, 지속성 및 고도로 상호작용을 하는 절차임.
○ 위해분석을 성공적으로 수행하기 위해서는 각 국가는 기능이 원활히 운용되는 식품안전체제, 주요 이해당사자의 지원 및 참여(정부, 업계, 학계, 소비자) 및 위해분석의 3가지 주요 요소에 대한 기본지식을 인식하고 있어야 함.
○ 위해분석은 가능한 한 과학적 원칙에 따라 정보 수집 빛 분석되는 모든 이용가능한 과학적 근거, 인지, 비용, 환경학적 문화적 요소 등에 관한 정보를 기초로 설정되어야 함.
3.2 위해분석의 요소
위해분석은 체계화된 의사결정절차로써, 3가지의 명확한 요소가 밀접하게 연관된 요소(위해관리, 위해평가, 위해정보전달 : 그림 2 참고)를 포함하고 있다.
각 요소들은 위해분석절차에서 필수적이고 상호보완적인 역할을 한다. 비록, 위해관리 및 위해정보전달이 과거에는 위해평가보다 덜 주목되었으나, 위해분석은
모든 3가지 요소가 성공적으로 통합될 경우에만 효과적으로 운용될 수 있다는
점이 강조되고 있다.
그림 2 : 위해분석의 요소
동 매뉴얼은 특별히 언급하지 않는 한 CODEX 제13차 규정집의 정의된 용어를 사용하였다.
위해분석 : 3개의 요소, 즉, 위해평가, 위해관리 및 위해정보전달로 구성된 절차(process)
위해평가 : 다음의 단계로 구성된 과학적 기반의 절차(process) ⅰ) 위험성 확인(hazard identification)
ⅱ) 위험성 결정(hazard characterization) ⅲ) 노출 평가(exposure assessment) ⅳ) 위해도 결정(Risk characterization)
위해관리 : 위해평가와 구분되는 절차로써, 위해평가 및 소비자의 건강보호 및 국제교역에서의 공정한 관행 증진을 고려하여 모든 이해관계자와의 협의하에 방법대안을 심사숙고하는 절차. 또한, 필요시 적절한 예방책 및 관리대안을 선정하는 절차임.
위해정보전달 : 위해평가의 결과에 대한 설명 및 위해관리 결정사항의 원칙을 포함하여 위해, 위해관련요소, 위해인지사항, 위해평가자간, 위해관리자, 소비자, 업계, 학계 및 기타 관련자들과 관련하여 위해분석절차에 대해 전반적으로 상호적으로 정보 및 의견을 교환하는 절차.
Risk Communication
Risk Assessment Risk Management
3.3 위해분석절차(Risk analysis process)
위해분석은 식품규제자들에게 효과적인 의사결정에 필요한 정보 및 근거를 제공한다. 일반적으로 첫 단계로 행해지는 절차는 위해관리이며, 이 단계에서는 문제점을 규명하고, 위해분석의 목표를 명확히 제안하며, 위해평가에서 대응할 문제점을 규정짓는다(4.3.1 예비 위해관리활동, step 2 : 위해프로파일 개발 참고).
분석되어야 할 위해의 특성(예, 위해도 결정)을 ‘ 측정(measuring)' 및 ’ 설명(describing)'의 과학적 기반의 업무는 위해평가중에 수행된다. 위해관리 및 위해평가는 의사정보전달 및 대화를 기초로 개방되고 투명한 환경내에서 수행된다. 위해정보전달은 위해관리자, 위해평가자, 위해분석팀, 소비자 및 기타 이해당자들간의 상호적으로 정보 및 의견을 교환하는 과정이다. 동 절차는 위해관리자들에 의해 조치의 과정이 시행되고 지속적인 모니터링을 통해 가장 효과적으로 운용될 수 있다.
Box5 : 위해분석원칙 위해분석은 :
○ 3개의 명확한 요소, 즉, 위해평가, 위해관리 및 위해정보전달로 구성된 체계화된 접근법으로 수행되어야 한다.
○ 모든 이용가능한 과학 자료를 토대로 수행되어야 한다.
○ 일괄적으로 적용해야 한다.
○ 개방적이고, 투명하며, 문서로 기록해야 한다.
○ 새로운 과학적 자료를 토대로 적절하게 평가 및 검토해야 한다.
○ 불확실성(uncertainty) 및 다양성(variability)을 명확히 검토해야 함.
출처 : 2003년 codex 총회. Codex 체제내에서 적용을 위한 위해분석의 작업원칙
위해분석은 특정 국가, 지역 또는 국제적으로 인체, 동물 또는 식물에 위해를 나타내는 위험요소에 대해 최적으로 이용가능한 과학적 정보를 수집 및 분석하기 위한 체제를 제공한다. 위해관리자는 기타 중요한 비과학적 정보의 관점에서 동 과학적 정보를 검토하며, 동 위해를 관리하기 위한 적절한 대안을 모색하며, 다양한 가능성에 따라 최적의 대안을 선정한다. 동 절차는 현재 고려중인 위해의 모든 측면에 대해서 개방적이고 투명한 방법으로 수행되며, 모든 이해관계자간 상호전달형식의 지속적인 절차를 통해 순조롭게 진행될 수 있다.
위해분석의 원칙은 Box 5에 제시되어있다.
3.1.1 위해분석의 필수적인 특성(Essential characteristics of risk analysis)
위해분석은 필요에 따라 각 단계가 반복되고(iterative) 지속적(ongoing)으로 수행되는 절차이다. 동 절차는 어떠한 결정에 도달했어도 종료되지 않는다.
위해분석팀의 연구자들은 결정된 사항의 성공여부 및 영향에 대해 정기적으로 모니터링한다. 요청에 의해 인체에 건강상 안좋은 영향을 감소시키기 위해 어떠한 문제점과 관련해서 새로운 자료, 정보 또는 변경사항을 토대로 위해분석의 절차를 수정한다.
또한, 위해분석은 개방적이고 효과적인 내부 및 외부 의사정보전달이
요구되는 고도로 상호작용하는 절차(highly interactive process)이다. 위해관리자는 위해평가자 및 기타 위해분석팀의 연구자들과 서로 상호 의견교환(내부 의사정보전달)해야 하며, 필요시 때때로, 여러 다른 분야의 이해관계자들과도 의사정보전달 행위(외부 의사정보전달)가 이뤄져야 한다.
3.3.2 위해분석의 필요한 조건(Conditions necessary for risk analysis)
성공적인 위해분석을 수행하기 위해서는 다음과 같이 여러 필수조건이 수행되어야 한다.
○ 식품안전체제의 운영(Operational food safety system)
- 각 국가는 위해분석을 수행하기 위해서 전형적으로 적임의 식품법령 및 규정, 국가식품관리전략, 효과적인 검사 및 실험실 운영, 과학적 및 기술적인 능력, 하부구조, 역학자료, 정보, 교육 및 의사정보전달의 메카니즘을 포함하여 식품안전체제를 적절히 구축하는 것이 필수적이다.
○ 위해분석에 관한 지식(Knowledge about risk analysis)
- 정부관리자와 고위층의 의사결정 권한자는 위해분석을 인식하고, 위해분석이 공공보건에 미치는 영향을 인식할 필요가 있다. 유사하게도, 위해관리자 및 위해평가자의 입장이 된 식품안전규제자 및 과학자들도 위해분석에 대한 지식, 위해분석을 수행해야 하는 이유와 위해분석의 3가지 요소로 수행되는 절차 등을 습득할 필요가 있다. 비록, 정부가 위해분석을 수행하는 데 주도적인 역할을 수행하고 있으나, 식품업계 및 소비자들에게도 위해분석의 필수성을 이해시키는 것이 무엇보다도 중요하다.
○ 주요 이해관계자들의 지원 및 참여(Support and participation of key stakeholders)
- 위해분석은 정보, 업계, 학계 및 소비자가 위해분석의 유용성(value)을 인식하고, 위해분석절차에 참여하는 환경이 조성되어야 효율적으로 운용될 수 있다. 위해분석은 반드시 고위층의 정부관리자들의 지원이 있어야 한다. 업계는 위해분석 결과의 유용성을 모색해야 한다. 학계는 위해분석의 필요성에 부합하는 정보를 생산해야 한다. 소비자와 사업자들은 위해분석절차로 부 터 명확한 이득을 확인 및 유도할 수 있어야 한다. 유사하게, 이해관계자들이 위해분석방법 개발 및 위해분석중 수행하는 다양한 활동에 참여할 수 있도록 메카니즘을 정립해야 한다.
4. 위해관리 (Risk Management) 4.1 서 론
위해평가와 함께, 위해정보전달 및 위해관리는 위해분석의 필수적인 요소이다. 동 장에서는 위해관리절차와 성공적인 수행을 위해 필요한 요소들에 대해서 설명하고 있다. 또한, 식품안전위해를 확인 및 평가하는 단계를 설명하고, 위해관리를 위해 모든 이용가능한 대안을 평가하고, 위해관리결정사항을 수행한다.
그리고, 결정한 대안이 가장 적합하고 가능한 방법인지를 확인한다.
Box 6 : 위해관리에 대한 주요 논점 요약(4장)
○ Codex는 식품안전관리를 위한 특정한 모델을 개발하였다.
○ 위해관리는 인체의 건강상 위해 관리를 위해 가능한 한 포괄적인 관점에서 수행되어야 한다.
○ 위해관리절차 및 결정사항은 투명하고 여러 다른 대중들에게 적절히 증명해야 한다.
○ 위해관리는 위해관리자, 위해평가자 및 외부 이해관계자들간 포괄적인 의사정보전달(communication), 조정(coordination) 및 협력(collaboration)을 요구한다.
○ 위해관리는 위해관리 및 위해평가의 기능적 분리를 유지하면서 위해평가절차의 과학적인 통합성을 확보해야 한다.
○ 위해관리는 위해평가를 수행하기 전에 어떠한 기관의 위해평가방법을 명확히 결정 및 설정해야 한다.
○ 위해관리는 예비위해관리활동, 위해평가결과의 검토, 위해관리대안의 평가, 위해관리결정사항의 시행, 모니터링과 검토를 포함한 체계화된 절차를 통해 모든 범위의 위해관리대안을 검토하여 선호하는 대안(preferred option)에 도달해야 한다. 동 절차는 관련 이해관계자 및 위해분석팀의 기타 연구원들의 의견을 중시해야 한다.
○ 위해관리는 조치의 효율성을 모니터링하는 지속적인 절차이어야 한다.
또한, 새로운 정보가 출현하게 될 경우 기존의 위해분석의 재검토 필요성 여부를 평가하기 위해서 검토하는 과정이 있어야 한다.
○ 위해관리자는 식품안전문제를 신중히 파악하였는지를 확인하는 임무를 지니고 있다(조항 4.3.과 단계 2 이하 참고). 위해평가의 목표는 명확히 설정되어야 하며, 문제점이 제기되었을 경우 적절하고 이해하기 쉽게 설명해야 한다. 또한, 충분한 자원이 이용가능 하도록 해야 한다.
4.2 위해관리의 이해
위해관리는 “ 모든 이해관계자와의 협의하에 위해평가와 명확히 구분되는 방법대안을 평가하는 절차로써, 소비자의 건강보호 및 공정한 관행 확보와 관련된 위해평가 및 기타 요소들을 검토하며, 필요시, 적절한 예방책과 관리대안을 선정하는 절차이다” (Codex). 그러므로, 위해관리는 식품안전문제를 확인하고 관리를 위한 최적의 방법을 검토하는 데 있어서 위해분석절차의 첫 단계에서 주요한 역할을 한다.
위해관리에서 다양한 방안들을 검토하는 과정이 가장 중요한 부분이다(4.3.2 위해관리대안 평가 참고). 이 과정은 위해의 과학적인 측면(예, 위해평가 결과 및 이의 세부사항)과 인체에 중요한 영향을 미치는 모든 경제, 법적, 윤리적, 환경학적, 사회학적 및 정치학적 요소와 관련된 부분에 대해 중점적으로 파악하도록 요구하고 있다. 가능한 위해관리대안의 경제적인 평가(예, 비용-이익 분석)를 통해 위해관리자들은 우수관리결정에 중요한 건강에 대한 영향평가 및 비용과 관련하여 대안의 실현가능성 등을 평가할 수 있다. 그러므로, 위해관리는 이해관계자들과의 협의하에 반드시 수행되어야 하며, 위해정보전달 활동을 통해 상승효과를 볼 수 있다. 동 과정으로 인한 결과인 모든 이용가능한 관리대안의 포괄적인 평가는 의사결정자가 가장 적절한 예방대책 및 관리대안에
대한 정확한 판단을 할 수 있도록 도와준다.
4.3 위해관리절차(The risk management process)
위해관리는 선형적인 절차(linear process)가 아니다. 다른 위해분석 개념과 달리 위해관리는 반복적인 절차이다. 그러므로, 필요에 따라 다양한 활동사항을 검토, 반복 및 적용될 수 있도록 위해관리의 모든 모델을 충분히 유동적으로 구성해야 한다. 위해관리절차의 단계는 동일한 순서로 수행할 필요는 없다. 가장 중요한 것은 모든 활동사항에 대해 적절한 주의를 기울였는지가 관건이다.
위해관리의 동일한 모델은 그림 3에 제시되어있다. 위해관리의 기타 모델도 있으며, CODEX 식품위생분과위원회에서는 미생물 위해관리 수행을 위한 원칙 및 지침서를 개발중에 있다. 이와 같은 모델은 각 국가가 자국의 위해관리모델과 절차를 개발할 수 있는 유용한 본보기가 되고 있다.
그림 3 : 위해관리모델
4.3.1 초기단계의 위해관리활동(Preliminary risk management activities) 단계 1 : 식품안전문제의 특정(Identify the food safety problem)
식품안전문제의 특징(nature) 및 특성(characteristics)을 확인 및 명확히 하는 작업은 위해관리자가 필수적으로 행해야 할 업무이다. 때때로, 문제점이 이미 인지되고 위해평가 수행의 충분한 정당성이 있는 것으로 받아들여질 때가 있다.
어떠한 경우는 문제점이 눈에 확연하게 드러날 수 있으나, 추가적인 정보가 필요할 때가 있다. 일반적으로, 문제점이 확인되었다 할지라도, 의사결정을 위해서는 추가 또는 보다 상세한 정보를 습득해야 한다.
식품안전규제자는 다양한 방법, 즉, 검사, 환경학적 모니터링, 실험실, 역학조사, 임상 및 독성연구, 질병감시, 발병조사 및 식품중 오염물질의 모니터링, 기준규격의 적용, 기준규격에 부합하지 않는 사항 확인 등으로 식품안전문제를 습득할 수 있다. 일부 지방단체, 학계 또는 과학 전문가, 식품업계, 특정이해단체 또는 대중매체는 문제점을 제안한다. 또한, 법적 조치, 국제교역시의 혼란초래 또는 기타 각 국가에서 확인하고 있는 문제점을 통해 식품안전문제가 더 확연하게 드러나게 된다.
식품안전문제에 대한 결과는 명확히 조리있게 설명해야 하며, 위해분석의 필요성을 정당화하고 위해프로파일 개발의 기초로 제공되는 주요 식품안전문제점은 서면으로 작성되어야 한다.
단계 2 : 위해프로파일 개발(Develop a risk profile)
위해프로파일은 상황분석의 일종으로써, 식품안전문제점에 관한 충분한 정보를 제공한다. 또한, 위해관리자들이 위해평가여부의 필요성과 관계없이 건전한 관리결정을 할 수 있도록 문제점 발생시 가능한 해결책을 제공한다.
대표적인 위해프로파일에는 간략한 상황설명, 관련된 제품 또는 상품, 위해발생시 예상되는 부분에 대한 기준(value)(예, 인체의 건강 또는 경제문제), 잠재적으로 예상되는 결과, 위해에 대한 소비자의 인식, 위해 및 이점의 균형이 포함될 수 있다. 또한, 위해평가방안의 우선순위설정과 관련하여 위험요소의 측면을 확인하고, 안전규격 및 관리대안의 선택과 관련된 위해의 측면도 확인할 수 있다.
위해프로파일은 초기위해평가로 간주될 수 있으며, 평가하는 시점에서 위해에 대한 모든 사항을 제시하는 단계이다.
위해관리자들은 위해프로파일을 개발하는 데 있어서 전반적인 의무를 지니고 있는 반면, 위해평가자 및 기타 이해관계자들도 적극적으로 참여해야 한다.
예를 들어, 의견차이를 줄이기 위해 우수한 위해프로파일 작성을 통해 위해평가중 초기의 위해관리의 목표를 설정하고, 해결해야 할 문제점을 명확히 짚어볼 수 있다. 이 과정은 위해평가자와 위해관리자간, 그리고, 관련 외부이해관계자와의 상호의견교환이 요구된다.
위해의 잠재적인 중요성 및 위해평가의 이용 목적에 따라 위해프로파일에서 요구되는 정보의 종류 및 상세한 정도가 상이할 수 있다. 예를 들어, 화학적, 미생물학적, 생물공학기술의 위해평가에서는 특정한 종류의 정보를 요구하고 있다. 유사하게도, 국내에서 소비되는 식품의 위해프로파일과 국제적으로 교역되는 식품의 프로파일이 상이할 수 있다. 위해프로파일에 포함될 수 있는 정보 종류는 Box 7에 제시되어있다.
위해프로파일은 식품안전문제에 대한 우선순위 설정 및 위해관리의 의사결정을 용이하게 하기 위해서는 위해관리자가 사용가능하도록 문서로 작성되어야 한다. 위해프로파일에서 발생되는 주요 결정사항중 하나는 위해평가의 필요성 여부를 결정하는 것이다(Box 8 참고). 위해평가가 불필요한 것으로 판단될 경우, 기타 적절한 조치를 취해야 한다. 예를 들어, 즉각적으로 우수위생규범 또는 우수제조규범을 적용할 수 있는 방법이 있다. 일부 사안은 일반상식 수준보다 보다 많은 것을 요구한다. 또한, 위해프로파일을 토대로 문제점이 그리 중요하지 않다는 것을 판단할 수 있으며, 이에 따라 위해관리에 대한 조치를 취하지 않아도 되는 경우도 있다. 또 다른 사례로는, 즉각적인 대응이 필요한 경우 위해평가를 수행할 시간적인 여유도 없을 수 있다.
Box 7 : 위해프로파일에 포함되는 정보 형태의 예시
○ 식품안전문제(미생물학적 위험요소, 질병제제 또는 독소, 노출결과 등)에 대한 기본적인 설명
○ 관련 식품(가공, 취급, 섭취, 유통, 시장 등) 의 프로파일 및 특성 ○ 제도적인 상황(주요 기관, 역할 및 책임, 규제상황)
○ 위해분석의 목표
○ 위해평가의 이용목적에 대한 설명
○ 위해평가에서 얻어져야 하는 결과물(다른 식품/병원체 조합간의 위해수준과 관련된 위해 추정 또는 표현(expression))
○ 위해의 특성(인체건강, 경제, 문화적 배경 등) ○ 문제점과 관련된 현재의 위해관리규범
○ 위해에 대한 대중들의 인식
○ 개념적인 위해평가 모델(conceptual risk assessment model)
○ 주요 자료의 결함성 여부를 확인하기 위한 초기단계에서의 정성적 위해평가
○ 위해평가에서 해결할 초기 단계에서의 문제점
○ 위해와 관련된 사항에 영향을 미치는 모든 국제적으로 합의된 사항 ○ 위해관리의 우선순위
○ 완전 위해평가의 수행여부를 결정, 위해평가를 정량적 또는 정성적으로 수행할지에 대한 판단
최근에는 특히 미생물학적 위해 프로파일 작성시 가장 필수적인 단계로는 초기 위해평가 또는 개념상의 위해평가모델의 개발을 들 수가 있다. 위해관리자의 의사결정절차를 지원하기 위해서는 위해평가의 내용과 위해평가를 수행할 수 없는 이유에 대해 명확히 설명할 수 있어야 한다. 위해분석절차를 착수하는 단계에서 위해평가 이전과 평가중에 필요한 자료가 수집될 수 있도록 주요자료에 대한 결함성 여부를 확인하는 과정이 매우 중요하다.
Box 8 : 위해프로파일을 이용하여 위해평가의 필요성 여부를 결정 위해평가가 필요하지 않는 상황 :
○ 즉각적인 조치가 필요한 사안
○ 위해가 명확한 자료에 의해 잘 기술되었을 경우 ○ 1개의 관리대안으로 결정할 수 없을 경우
○ 사안이 비교적 단순한 경우 ○ 규제와 관련된 사안이 아닌 경우
○ 일반적인 상식을 근거로 한 대응으로 충분한 경우 위해평가가 필요한 상황
○ 자료가 부족하고, 불확실성이 클 경우
○ 여러 평가내용이 잠재적으로 서로 상충적일 경우 ○ 규제자 또는 이해관계자들에게 매우 큰 사안이 경우
○ 관리자들이 연구의 방향을 잡기 위해서 정보가 필요한 경우
○ 관리자들은 위해의 기저추정량(baseline estimate)을 설정하고자 하는 경우 ○ 위험요소는 병원체 또는 제제에서 발생되며, 심각한 건강보건 및/또는
국제교역상 문제가 되는 경우
○ 자국의 기준이 국제 기준보다 엄격한 경우 ○ 새로운 식품을 수출 또는 수입하고자 하는 국가
○ 문제의 위해를 설명하는 여러 가능한 방법이 있는 경우
단계 3 : 위해평가의 위험요소 순위설정 및 위해관리의 우선순위 설정(Rank hazards for risk assessment and set priorities for risk management)
식품안전과 관련된 위험요소는 다수 존재하며, 식품안전체제에서는 모든 잠재적인 문제점을 기술할 수가 없다. 그러므로, 위해관리에서 중요한 부분은 정보에 근거한 의사 결정과 자원이 효율적으로 할당될 수 있도록 위해평가의 위험요소의 순위선정 및 위해관리의 우선순위를 설정하는 것이다.
위험요소의 순위선정 및 우선순위를 설정하기 위해서는 위해관리의 적합한 목표와 기준이 있어야 한다. 이와 같은 목표는 현재까지 확인된 식품안전문제점과 위해프로파일을 토대로 작성될 수 있으며, 주로 공공보건, 경제적 또는 사회적 고려사항에 초점을 맞춰야 한다. 목표가 달성될 경우, 식품안전문제가 해결되거나, 해결되는 방향으로 진전할 수 있도록 목표가 설정되어야 한다. 예를 들어, 가능한 목표에는 다음과 같은 내용을 포함할 수 있다 :
○ 특정 화학적 오염물질에 노출된 것과 관련하여 일생동안에 나타날 수 있는 위해가 상당한 수준으로 감소하는 상황
○ 식품의 판매단계에서 식품에 존재하는 병원체가 상당히 감소하는 상황 ○ 특정 병원체로 야기되는 질병이 상당히 감소하는 상황
○ 위해와 관련하여 식품업계가 대응하는 사항 ○ 국제교역시 국가의 유통점유율이 유지되는 상황
목표가 설정되면, 위해분석팀의 연구원과 기타 이해관계자와 그 목표를 함께 공유해야 한다. 다음 단계로 위해관리를 위한 우선순위를 설정하기 위해 위험요소의 순위를 정해야 한다.
단계 4 : 위해평가방안의 설정(Establish a risk assessment policy)
위해평가방안의 설정은 위해평가자와 충분한 협의를 거쳐 수행되어야 하는 위해관리의 책임사항이다. Codex 규정집에서 위해평가방안을 ?위해평가시 적절한 결정단계에서 적용을 위한 관련된 판단 및 대안 선정을 위해 문서로 작성된 지침서로써, 그 절차는 과학적 기반으로 이뤄져야 한다?고 정하고 있다.
위해평가방안에는 위해평가의 목적 및 범위에 대한 명확한 설명을 제공하고 있으며, 수행되어야 할 방법도 포함하고 있다. 위해평가방안은 식품유통체계의 일부분, 관련 집단, 지역 및 수행기간이 명확히 규정되어있다. 예를 들어, 위험요소의 우선순위 선정기준 및 안전계수 적용을 위한 절차가 포함될 수 있다.
위해평가방안 설정으로 위해평가의 과학적인 측면을 유지할 수 있으며, 가치판단(명백하게 실제 근거로 한 판단사항), 정책선정 및 위해평가중 불확실성의 관리를 균형적으로 운용할 수 있는 지침을 제공하고 있다.
위해평가방안은 일관성, 명확성 및 투명성 확보를 위해 문서로 작성 및 보관해야 한다.
단계 5 : 위해평가의 의뢰 (Commission the risk assessment)
위해평가의 요청에 따라 결정되었을 경우, 위해관리자들은 위해평가팀을 구성해야 한다. 위해의 특성에 따라 위해평가팀의 구성원이 다양해질 수 있으며, 모든 관련 분야의 지식과 기술을 겸비한 전문가를 반드시 포함시켜야 한다. 보다 효과적으로 의뢰하기 위해서는, 위해평가팀은 다양한 분야의 전문적인 지식과 기술을 지닌 전문가를 투입하여 가능한 한 개별적으로 작업할 때 보다 상승효과를 누릴 수 있도록 해야 한다.
위해평가팀이 구성되었을 경우, 위해평가자와의 협의하에 위해평가의 목표, 자원 및 계획, 예상되는 결과의 형태, 설정된 위해평가방법에 대해서 명확히 규정 및 합의하는 과정이 중요하다. 동 사안은 위해분석팀과 외부 이해관계자와도 정보전달이 이뤄져야 한다. 설정된 목표에 부합하기 위한 충분한 자원을 확보하는 것이 중요하며, 위해프로파일에서 확인된 모든 주요 자료의 결함성 여부를 근거로 세부계획은 현실적으로 작성되어야 한다. 위해평가팀의 연구원과 위해관리자가 식품안전문제, 위해프로파일, 위해평가에서 해결해야 할 특정 문제점과 관련하여 위해평가의 목적과 범위에 대해 동일한 이해를 하기 위해서는 내부적인 정보전달과정이 중요하다. 위해평가를 수행하기 위한 절차는 다음 장에 자세하게 설명되어있다.
단계 6 : 위해평가의 결과 해석(Interpret the results of the risk assessment)
위해평가가 완료되었을 경우, 위해관리자는 위해평가 결과의 문제점을 만족스럽게 해결 할 수 있는 방안을 제시하였는지를 결정하고, 위해평가의 결과를 해석해야 한다. 위해평가는 위해관리자들에게 식품안전위해의 특성과 정도 및 평가의 불확실성을 이해하기 위해 충분한 과학적 근거의 정보를 제공해야 한다.
그 다음, 과학적 정보는 경제, 문화, 환경학적에 관한 기타 정보 및 위해의 기타 다른 측면에서 분석해야 한다. 이와 같은 과정은 내부 및 외부 이해관계자들간의 상호작용을 위한 필수적인 과정이다(조항 3.3.1 참고).
위해관리자들은 위해평가의 결과로 확인된 위해수준이 허용할 수 있는(tolerable) 수준인지를 검토할 의무가 있다. 위해수준이 높을 경우, 위해관리자들은 동 위해수준이 수용가능한지를 결정해야 한다. 위해 수준은 여러 다른 방법으로 표현할 수 있다. 위해관리를 통해서 달성되는 위해의 수준의 경우
“ 적정보호수준(Appropriate Level of Protection : ALOP)” 이라고 일컫는다. 현재까지
ALOP 접근법은 주로 미생물 위해와 관련하여 사용되고 있다. ALOP는 각
회원국이 자국의 영토내에서 사람, 동물, 식물의 생명 또는 보건을 보호하기 위하여 위생 또는 식물위생 조치를 설정하여 적절한 수준으로 간주되는 보호수준이며 이는 SPS 협정에도 규정되어있다. 때때로, ALOP의 개념은 ?위해의 허용수준(acceptable level of risk)?이라 언급하기도 한다. 각 국가 위해의 실제 수준은 ALOP와 유사하거나 낮을 수 있다. 위해의 실제수준이 ALOP보다 높을 경우, 선정된 ALOP 수준으로 위해를 낮추는 조치를 취해야 한다.
화학적 오염물질의 위해평가에서는 TDI(tolerable daily intake)와 같이 tolerable intake를 추정한다. 위해평가와 기타 요소를 토대로 위해관리자들은 법적 규제치인 최대허용기준을 설정할 수 있다.
식품첨가물, 잔류농약 및 잔류수의약품의 위해평가에서는 일일허용섭취량(ADI : Acceptable Daily Intake)을 설정한다. ADI, 잔류농약의 우수농업규범, 잔류수의약품 사용을 위한 우수규범을 토대로, 위해관리자들은 식품첨가물의 최대허용기준과 잔류농약 및 잔류수의약품의 최대잔류기준(MRL : maximum residue level)을 설정할 수 있다.
효과적으로 위해평가의 결과를 해석하기 위해서는 위해관리자들은 다음과 같이 해야 한다 :
○ 모든 제한사항(문제점)과 함께 위해평가의 강점과 약점에 대한 모든 정보를 충분히 인지할 필요가 있다.
○ 정황을 정확하게 설명할 때 사용되는 위해평가의 프로토콜에 충분히 익숙해 져야 하며, 외부 이해관계자들에게는 일반적인 용어로도 설명할 수 있어야 한다.
○ 위해평가자들이 제공한 절대적 또는 상대적인 위해추정에 대한 의미와 제한사항(문제점)을 이해해야 한다.
○ 불확실성의 특성, 급원 및 정도와 위해도 결정화의 다양성도 이해해야 한다.
○ 위해평가중 설정된 모든 중요한 추정사항과 위해도 결정 및 위해평가의 결과로 인한 영향을 인식하고 확인해야 한다.
Box 9 : 미생물 위험요소에 대한 위해 허용수준 결정
가설적으로 위해평가는 달걀(shell egg) 섭취로 1년당 10명중 1명이 Salmonella Enteritidis이 발병하거나, 달걀중 Salmonella Enteritidis로 인해 1년에 1000명이 질병에 걸리는 위해를 추정할 수 있다. 만일, 질병 발병수가 기타 식품안전문제와 비교시 사소한 것으로 판단될 경우, 위해는 허용할 수 있는 수준으로 간주한다. 질병 수준을 감소시키기 위한 기회(기술저기, 논리적 또는 기타)가 없을 경우, 사회적인 영향은 수용할 수 있는 것으로 간주한다. 다른 경우, 기존의 보호 수준은 적절한 수준(appropriate level)으로 간주될 수 있다.
그러나, 만일 기존의 질병 발생수를 감소시키기 위해 또는 질병발생수가 작지 않을 경우 기술적으로 달성 가능한 부분을 고려하거나, 국가공공보건의 우선순위에 따라 허용할 수 있는 질병 발생수에 의거하여 적정보호수준(ALOP : Appropriate Level of Protection)을 설정할 수 있다. ALOP로 달걀중 Salmonella Enteritidis로 인해 국가가 일년에 500명 이상의 질병발생자가 발생하지 않는 허용수준으로 규정할 수 있다. 이에 따라, ALOP는 업계 또는 소비자를 대상으로 적절한 관리조치를 규정시 이용할 수 있다.
4.3.2 위해관리대안의 평가(Evaluation of risk management options)
위해평가가 완료되었을 경우, 위해관리를 위한 다양한 대안을 확인, 검토 및 평가해야 한다. 기타 위해분석 업무와 유사하게, 위해관리대안을 확인 및 평가하기 위한 최적의 시간은 존재하지 않는다. 일부 위해분석은 위해분석의 초기 단계에서 대안을 확인할 수 있으며, 위해분석절차가 특정 대안의 바람직한 사항을 과학적으로 단언하는 것 보다 중요한 역할을 하지 않을 때도 있다. 기타 다른 경우 위해관리대안만이 최종단계에서 명백해지는 경우도 있다. 그러므로, 정확한 순서대로 위해분석을 진행하는 것은 그다지 중요하지 않다. 현재,
Code과위원회에서 개발중인 미생물 위해관리 수행을 위한 원칙 및
지침서(안)에서는 위해분석을 탄력적으로 수행토록 제시하고 있다.
단계 1 : 이용가능한 관리대안의 확인(Identify available management options)
위해관리자는 식품안전문제를 해결하기 위한 능력과 함께, 위해관리대안의 범위를 확인하는 의무를 담당하고 있다. 위해관리자들은 적절한 조치를 확인하는 절차를 설명할 수 있어야 한다. 그러나, 모든 작업을 위해관리자들이 수행할 필요는 없다. 종종 위해평가자들도 관리대안을 확인하는 데 있어서 과학적인 전문성 및 지식을 토대로 중요한 역할을 담당하는 경우도 있다. 위해관리를 위한 가능한 대안의 예시는 Box 10과 11에 제시되어있다.
관리대안을 확인하기 위한 절차는 개념적으로 단순하다. 첫 번째 단계로, 확인된 위해관리목표를 가능한 달성하거나 기여할 수 있는 모든 조치(예, 농장에서 식탁까지 식품유통체계의 어딘가에서 발생되는 변화)를 취해야 한다. 동 절차는 각각의 위해관리목표에 대해 반복해서 시행한다
두 번째 단계는 확인된 조치를 근거로 한 대안 작성에 초점을 맞춘다.
우선적이고 포괄적인 방법으로 다양한 조치가 개발되어 위해관리목표를 잠재적으로 달성하고, 특정 식품안전문제 및 공공보건문제를 해결하기 위해 일관성 있는 위해관리대안으로 개발될 수 있다.
Box 10: 미생물 위해관리 대안의 예시
○ 위해방지, 예) 특정 조건하에 오염 또는 독성의 이력 있는 식품유통금지 및 판매금지
○ 노출 저감화, 예) 특정 식품을 섭취하지 말 것을 민감한 소비자에게 공지 ○ 소비자 교육 예) 민감한 소비자에게 제품을 경고 및 공지하기 위해 표시 ○ 위험요소의 초기 수준 관리 예) 살균된 원료를 선정
○ 위험요소의 수준 증가를 예방 예) 식품유통체계중 여러 다른 단계에서 적절한 식품관리하고, 온도, 관리, pH, 수분활성, 보존료에 의한 병원체 성장 예장
○ 위험요소의 수준 저감화, 예) 동결, 살균(disinfection, pasteurization), 방사선조사, 위험요소의 수준 저감화,
○ 위험요소의 수준 저감화 예) 동결, 살균, 방사선 조사로 병원체/기생충 ○ 병원체 제거 (예, 세척, ultra-filtration, centrifuging)
○ 식품안전문제와 위해평가결과를 검토중일 때에는 적절한 조치를 취하지 말 것.
출처 : FAO/WHO 2002. 식품안전규격, 지침서 및 관련문서 개발시 미생물학적 위해평가를 통합한 원칙 및 지침서(Kiel 2 보고서).
위해추정으로 허용할 수 있는 수준이라고 판단되는 경우 ‘ 현상 유지’ 는 항상 가능한 위해관리의 대응의 일종으로 간주되고 있다. 종종 위해관리에는 위해 저감화 및 위해 보호와 관련하여 보호할 수 있는 목표의 범위 설정도 포함될 수 있다. 위해관리대안을 평가하는 중요한 목적은 식품안전 위해를 예방 및 관리하기 위해 필요한 대안을 최적화하는 것이다. 여기서 최적화는 특정 위험요소/제품에 대한 공공보건 보호의 적정 수준을 달성하는 대안 선정을 목표로 하고 있으며, 다음과 같은 방법으로 행해져야 한다 : a) 가장 비용효과적인 방법, b) 업계에서 기술적으로 실현가능한 방법, c) 소비자에게 최상인 방법.
일부의 경우(예를 들어, 현재의 관리의 비용효과를 검토하거나, 관리를 위한 새로운 기술을 평가하기 위해 위해평가를 수행하고자 할 때), 검토를 위한 가능한 대안 목록을 위해평가의 범위에 포함시킬 수 있다. 마지막 단계에서 baseline 위해(병원체 발생과 같은 상황)를 추정하기 위해 수행된 위해평가는 위해관리대안 평가시 그다지 주의를 기울이지 않아도 된다.
모든 실행가능한 관리대안을 확인하기 위해 동 단계에서 빈번하게 결점사항이 발생하는 경우는 실패로 간주한다. 식품안전규제자는 모든 가능한 대안을 검토하지 않았을 경우 목적에 따라 최적의 대안을 확인했을지라도 신뢰할 수 없다. 그러므로, 우수위해관리의 필수적인 단계로는 관리대안의 포괄적으로 구성하는 것이다.
Box 11 : 대상물질의 위해평가 의뢰 - 예시) 아플라톡신
천연적으로 발생하는 곰팡이독소, 아플라톡신은 인체에 발암성을 나타내는 것으로 검토되었으며, JECFA의 초기 위해평가에 의하면, 가능한 실행가능한 수준으로 아플라톡신의 섭취량을 저감화하는 관리대안 조치를 취할 것을 권고한 바 있다. 추가적으로 이용가능한 과학적 자료가 입수되어 여러 위해관리대안을 검토한 바, CCFAC은 동 오염물질의 잠재능을 평가, 섭취량 추정을 위한 잠재능 추정을 연관, 다른 기준(전반적인 발암의 위해성에 관한 최대허용기준)의 영향을 추정하기 위해 JECFA에 대상물질의 위해평가를 위임하였다. 잠재능 추정의 결과와 여러 다른 기준의 영향평가는 위해관리자가 식품공급시 이와 같은 오염물질에 대한 규제치를 설정하기 위한 의사결정하는 데 있어서 실질적인 도움이 된다.
출처 : WHO Food Additive Series 40, WHO 1998
단계 2 : 선호되는 관리대안의 선정 (Select the preferred management option)
최상의 위해관리대안을 선정하는 뚜렷한 방법은 현재 제시되어있지 않다.
그러나, 직면한 식품안전문제 및 이용한 위해관리 접근법을 근거로 여러 가지의 가능한 대안을 선정할 수 있다. 국제협정의 조항, 기술적 가능성에 따른 변화 및 위해의 발생수준 차이에 따라 국가, 지역 및 국제 수준에서 이용가능한 대안을 확인할 수 있다.
선호되고 있는 위해관리대안 또는 선호되는 위해관리대안의 조합을 선정하는 경우에는 동 대안이 체계적인 분석으로 구성되었는지, 위해를 저감화 또는 예방하기 위해 다양한 대안에 미칠 수 있는 영향을 비교 및 평가해야 한다(Box 12 참고). 향후 검토할 가치가 있는지를 결정하기 위해 최소의 기준에 반하여 가능한 대안을 평가한다.
Box12 : 미생물학적 식품안전목표
식품안전목표(Food Safety Objective(FSO))는 식품과 관련된 가능한 위해의 수준과 관련하여 허용할 수 있는 식품중 위험요소 수준을 설명한 것으로, 국가, 지역, 국제적으로 개발된 문구임. 제27차 총회에서 채택한 FSO의 정의는 ?적정보호수준으로 규정하거나 기여하는 섭취 시점에서의 식품중 위험요소의 최대 빈도수 및/또는 수준(concentration))?임.
FSO에는 문제시되는 식품, 문제의 위험요수, 위험요소에 영향받는 집단의 적정보호수준의 설명 및 위해평가에 대한 충분한 추적관계가 포함된다. FSO는 TLR 또는 ALOP와는 별도로 공공보건목표와 관련시킬 수 없다. 최상의 FSO는 정량적이며, 안전성의 특정 margin에서 예견되지 않거나 불특정 위해기여인자를 검토하도록 요구하고 있다.
FSO는 식품 섭취시 식품 Z(예, shell egg)중 병원균 Y(예, Salmonella Enteritidis)의 x log 농도이며, 동 수준에 부합한 것은 TLR/ALOP 수준에 도달하였음을 의미한다.(예, shell egg를 섭취하여 salmonellosis로 인한 질병이 발병되는 인구중 106 또는 이보다 적은 수의 1명)
* CODEX ALINORM 04/27/41는
www.codexalimentarius.net/download/report/621/al04_41e.pdf에 있음.
위해관리자와 위해평가자는 위해관리대안을 선정하는 과정에 모두 참여한다. 위해평가자는 위해평가에서 평가된 대안의 예상되는 영향을 명확히 설명하기 위해 다양한 위해관리대안의 영향을 평가하기 위한 회의를 요청하게 된다. 현 단계에서 외부 이해관계자들도 식품안전문제의 해결책 중 비과학적 가치기준(value)의 중요성을 인식하면서 중요한 역할을 담당한다. 현 단계에서 가치기준, 신념 및 편견(bias)도 평가절차에 포함될 수 있다.
위해관리자들은 다음과 같이 의사결정절차를 촉진하기 위한 다양한 접근방법을 적용할 수 있다(Box 13 참고). 관리대안간의 차이점, 각각의 잠재적인 비용 및 이점 및 위해평가결과의 불확실성을 고려하여 인체의 건강상 위해와 사람에게 기타 중요한 가치기준에 대한 여러 다른 관리대안의 영향을 비교 검토하였다. 그러나, 최상의 위해관리대안을 선정하는 것은 근본적으로 과학 및 기타 가치기준의 균형성을 잡고, 일반적으로 주관적인 가치기준의 판단을 근거로 하는 방법대안을 심사숙고하는 정치적인 절차이다.
때때로, 다양한 위해관리조치는 최상의 전반적인 위해관리대안의 일부분으로써 동시에 시행된다. 동시에 다양한 위해관리대안을 시행할 경우, 공공보건 목표에 부합하기 위한 보다 융통성있는 접근법으로 시행할 수 있으며, 이는 식품안전 관리를 위한 엄격하고 의무적인 조치를 시행하지 않는 국가에서 지원할 수 있는 방안이다.
위해관리의 일반적은 목표는 위험요소가 허용할 수 있는 건강위해를 나타내는지를 결정하는 것이며, 이용가능한 위해저감화조치를 개발 및 검토하고, 위해를 저감화 또는 제가하기 위한 실현가능하고 효과적인 방안을 선정하는 것이다. 실현가능한 때에 이해관계자들에게 동 목표를 최상으로 달성할 수 있는 선택권을 부여하는 위해관리대안이 가장 바람직하다고 할 수 있다.
Box 13 : 의사결정의 용이성을 위한 접근방법의 예시 ○ 무위해(Zero risk)
○ 근거의 중요성 (Weight-of evidence) ○ 건전한 과학 (Sound science)
○ 사전예방원칙 (Precautionary principle) ○ ALARA 원칙 (ALARA Principle)
○ 합리적인 관계 (Reasonable relationship)
○ 위해-이점 기준의 균형화 (Balancing standards Risk - benefit) ○ 상대적인 위해 (Comparative risk)
○ 비용-이익 분석 (Cost-benefit analysis)
4.3.3 위해관리결정의 시행
(Implementation of Risk Management Decision)
Step 1 : 최종적인 관리의 결정(Make a Final Management Decision)
위해관리대안에 관한 최종적인 결정은 모든 이용가능한 과학적, 기술적, 경제학적 및 기타 관련정보를 근거로 해야 결정해야 한다. 가능한 위해를 예방하기 위해서는 단순한 위해관리보다는 우선순위를 선정해야 한다. 위해관리는 관련 기관의 수 및 각각의 책무와 관계없이 농장에서 식탁까지 지속적으로 검토되어야 한다. 가능한 한 위해 관리를 위해 취한 조치는 공공보건보호의
바람직한 수준까지 달성하기 위해 선정범위내의 위해와 관련된 집단에게 제공해야 한다.
위해관리자들은 다양한 관리대안의 기술적으로 실현가능성(feasibility) 및 실용성(practicality)에 대한 논의후에 이해관계자와의 협의하에 위해 저감화를 위한 조치에 관한 최종적인 결정을 내린다. 결정된 대안 또는 복합적인 대안은 실현가능해야 하며, 이에 따른 이점이 비용 대비면에서 효과적으로 나타나거나, 비용에 비례하여 합리적인 결과가 도출되어야 한다. 공공기관의 범위내에서의 모든 요소는 국가의 법률적 및 규제적 구조를 근거로 집행되어야 한다. 그러나, 일부 국가에서는 법적으로 규제적인 대안 보다는 자발적인 대안을 채택함으로써 좋은 결과를 얻는 국가도 있다. 예를 들어, 법률적인 근거를 지니지 않은 규정을 채택하는 것이다.
Step 2 : 위해관리를 위한 조치 실행 (Execute measure(s) to control the risk)
위해관리결정은 정보관리, 식품업계 대표 및 소비자를 포함하여 여러 다양한 이해관계자들에 의해 실행될 수 있다. 시행의 정확한 형태는 관련된 상황 및 이해관계자의 종류에 따라 다양화된다. 일부 정부 또는 규제기관에서는 업무에 부담을 주는 주기적인 검사 또는 최종제품 검사결과를 토대로 전통적인 규제적인 접근방법으로 사용할 것이다. 식품 제조업자들은 우수제조규범, 우수위생규범 및 위해중점관리기준을 통해 특정한 조치를 취할 수 있다. 소비자를 대상으로 한 교육, 정보 캠페인 및 제품표시로 예를 들어 교차오염을 방지하기 위해 안전한 제조 또는 조리규범에 보다 많은 관심을 기울일 수 있도록 한다.
효율적이고 최신의 식품안전체계는 식품안전결정 시행을 위한 책임을 공유하는 통합시스템 접근방법에 점차적으로 의존한다. 농장에서 식탁까지의 혁신적인 관계는 기존의 완고한 시스템 보다는 훨씬 융통적이다. HACCP 시스템은 사유영역에서 식품안전 위해관리를 시행하기 위한 새로운 접근방법의 예이다.
4.3.4 모니터링과 검토 (Monitoring and Review) Step 1 : 결과 검토 (Review results)
위해관리자들은 위해 저감화 조치 (risk mitigation measures)로 예정된 결과를 도출할 수 있는지를 검증하는 의무가 있으며, 실행성과가 건전하고 장기간 유지가 가능한지를 확인하는 의무가 있다. 위해관리결정은 모니터링 기간중 수집된 정보와 더불어 새로운 과학적 정보 또는 통찰을 근거로 주기적으로 검토되어야 한다. 이와 같은 과정을 통해 위해관리결정과 위해관리의 공공보건의 목적이 필요에 따라 개정될 수 있도록 한다.
Step 2 : 조치의 성공여부 평가 (Assess success of measures taken)
모니터링 기간중, 위해관리자는 특정 절차의 실행성과 또는 식품유통체계의 특정 부분중 관련 병원체의 보급률(prevalence) 또는 수준을 평가할 수 있다.
식품유통체계중 관련 기준(point)의 자료는 식품안전목표가 달성될 수 있도록 지속적으로 수집 및 분석해야 한다. 위해의 특성에 따라 다양한 형태의 자료가 요구된다. 예를 들어, 다음의 자료는 미생물학적 위해관리조치를 모니터링하는 데에 중요할 수 있다 : 1) 동물 또는 조류중 병원체의 보급률, 2) 가공 첫 시점과 마지막 시점에서의 병원체 보급률, 3) 소매수준에서 식품중 병원체의 보급률.
관련 인구중 위해수준을 바람직한 수준으로 저감화하기 위한 위해관리대안의 능력을 모니터링 및 검증해야 한다. 이와 같은 목적에 따라, 역학자료 및 사건조사자료가 필요하다. 이와 같은 종류의 모니터링 및 검토를 위한 기반구조가 없는 경우, 조치의 효력이 검증될 수 있도록 갖춰져야 한다.
일부의 경우, 이전의 불확실성을 감소시키거나 새롭거나 또는 추가적인 정보 분석을 갱신하기 위해 모니터링으로 위해평가를 수정할 수 있다. 위해분석의 목표에 영향을 줄 수 있는 사항과 선정된 위해관리대안과 함께 수정된 위해평가의 결과를 통해 또 다른 위해관리절차를 설정할 수 있다. 공공보건목표의 변화, 가치기준의 변화 또는 기술적 혁신적인 모든 사유로 위해관리대안을 재검토하고 가능한 위해분석을 갱신해야 한다.
5. 위해평가 (Risk Assessment) 5.1 서 문
이전에 설명한 바와 같이 위해평가의 수행여부는 위해관리과정에서 결정된다. 동 장에서는 식품안전에 관한 위해평가절차에 대해 설명하고 있다.
실제적으로 위해평가를 지원하기 위해 사용될 수 있는 여러 다양한 기법에 대해서 제시하고 있으며, 우수위해평가의 필수적인 특성에 대해서 간략히 설명하고 있다. 또한, 화학적 및 미생물학적 위험요소에 대응하여 수행된 식품안전 위해평가의 다양한 형태에 대해 일반적인 설명을 하고 있다. 기타 위해평가기술에 대한 여러 상세한 설명자료는 별첨 2 ~ 7에 제시되어있다.
Box 14 : 동 장에서 설명하는 위해평가의 주요 요점
○ 위해평가의 4가지 요소로는 위험성 확인 위험성 결정, 노출평가 및 위해결정이 있다. 여러 가지의 형태로, 매번 위해평가는 위의 순서에 따라 수행한다.
○ 위해프로파일은 위해평가의 필수적인 전제조건이다. 또한, 전반적인 식품안전문제점을 파악하고, 평가지침을 위한 정보를 제공하며, 평가수행여부를 결정짓는다.
○ 위해평가는 연구수행지시에 사용될 수 있으며, 위해의 기저추정치를 제공하고, 위해에 기여하는 근본적인 원인을 추정하며, 새로운 식품안전규정 개발을 지원 및 /또는 포괄적인 위해관리를 지원한다.
○ 위해평가에는 여러 가지의 방법이 있다. 절차의 형태는 위해(화학적 또는 미생물학적 또는 물리적)의 특성에 따라 달라지며, 위해가 발생하는 특정한 상황에 따라 달라진다.
○ 위해평가자의 toolbox에는 위해평가를 수행하기 위한 여러 가지의 방법, 모델 및 기법이 축적되어있다.
○ 우수위해평가에서는 특정한 위해관리 문제점에 대응하기 위해 과학적 근거 및 기법을 이용한다.
○ 위해평가는 체계화된 과학적 절차이다.
