Step 2 조치의 성공여부 평가 (Assess success of measures taken)
6.8.8. 위해에 대한 올바른 시각을 갖을 것(Put the risk into perspective)
위해에 대한 올바른 시각을 갖을 수 있는 방법은 기법과 관련된 이점 또는 위해가 발생하는 과정을 검토하는 것이다. 또 다른 유용한 방법으로는 기존의 위해를 기타 유사한 위해 및 이보다 더 유사한 위해를 서로 비교하는 것이다.
그러나, 문제의 이해를 대중들에게 보다 허용할 수 있도록 하기 위해서 위해비교시 고의적으로 선정되었을 경우 이와 같은 과정은 문제를 야기할 수도 있다. 일반적으로 위해비교는 다음과 같은 상황을 제외하고는 이용해서는 안된다.
○ 모든 위해를 추정시 동등하게 건전하다고 판단되는 경우
○ 모든 위해를 추정시 특정한 집단에게 타당하다고 판단되는 경우 ○ 모든 위해 추정시 불확실성의 정도가 유사한 경우
○ 대중들의 관심사항을 확인하고 설명하는 경우
○ 자발적 및 비자발적 노출 개념을 포함하여 대상물질, 제품 또는 활동사항이 직접적으로 비교가능한 경우
별첨 1 : 용 어
일일허용섭취량
(Acceptable DailyIntake)
인지할 수 있는 건강상 위해없이 일생동안 매일 섭취하여도 되는 식품 또는 음용수중 물질의 양을 추정, 체중으로 표시(표준체중 = 60kg) JECFA2003
국제식품규격위원회
(Codex Alimentarius Commission)
국제식품규격위원회는 FAO와 WHO의 하부기구이다.
Codex는 소비자 공공보건 및 국제교역시 공정한 거래관행 확보를 위해 국제적으로 통용되는 식품규격을 설정한다.
(www.codexalimentarius.net 참고) 용량-반응 평가
(Dose-ResponseAssessment)
화학적, 생물학적, 물리적 인자의 크기와 건강상 악영향과 관련된 심각성 및/또는 빈도간의 관계를 결정.
노출량 평가
(Exposure Assessment)
식품 및 기타 급원으로 부 터의 노출을 통해 생물학적, 화학적, 물리적 인자의 섭취량을 정량적 및 정성적으로 평가 위험요소(Hazards) 식품에 건강상 잠재적으로 안좋은 영향을 야기하거나 안좋은
조건의 생물학적, 화학적, 물리적 인자
위험성 결정
(Hazard Characterization)
식품에 존재할 수 있는 생물학적, 화학적, 물리적 인자와 관련된 건강상 좋지 않은 영향의 특성을 정량적 및/또는 정성적으로 평가. 화학적 위해의 경우, 용량반응평가를 반드시 수행해야 한다. 생물학적, 물리학적 인자에 관한 자료가 입수될 경우 용량반응평가를 수행해야 한다.
위험석 확인
(Hazard Identification)
특정 식품 또는 식품군에 존재할 수 있고 건강상 악영향을 야기할 수 있는 물리적, 화학적, 생물학적 인자의 확인.
최대잔류기준
(Maximum ResidueLimit)
식품 접촉면 또는 식품에 존재하는 잔류수의약품 사용으로 인한 최대잔류농도(fresh 체중당 mg/kg 또는 mg/kg으로 표시). 추가적으로 안전성 인자로 이용되는 ADI 또는 잠정 ADI로 표시되며, 인체 건강에 독성학적으로 위험이 나타나지 않는 잔류물질의 형태 및 양.
또한, 기타 다른 공공보건상 위해, 식품기술측면 및 식품섭취추정량을 고려한다. JECFA2003
정량적 위해평가
(Quantitative RiskAssessment)
위해를 수치로 표현하고, 위해에 기인한 불확실성을 표시하는 위해평가
정성적 위해평가
(Qualitative Risk Assessment)
수치화된 위해추정에 대한 부적절한 근거를 형성하지만, 주요 전문지식에 의해 좌우되고, 위해의 우선순위 또는 위해를 설명하는 분류에 기인하는 불확실성을 확인한 자료에 근거한 위해평가
위해(Risk) 건강에 악영향을 미치고 식품에 존재하는 위험요소에 따라 그 영향이 심각하게 나타내는 확률의 상관관계
위해분석(Risk Analysis) 위해평가, 위해관리, 위해정보전달로 구성된 절차
위해분석방안
(Risk AssessmentPolicy)
절차의 과학적 통합성이 유지되는 바와 같이, 위해평가의 적절한 결정시점에서 적용을 위한 관련 판정 및 대안 선정을 위해 문서로 작성된 지침서
위해 결정
(Risk Characterization)
위험성 확인, 위험성 결정, 노출량 평가를 근거로 주어진 집단에서 잠재적으로 건강상 좋지 않은 영향, 알려진 물질의 심각성, 알려진 물질의 발생확률의 부수적인 불확실성을 포함하여 정량적 및/또는 정성적 추정.
위해정보전달
(Risk Communication)
위해평가결과의 설명 및 위해관리결정사항의 근거를 포함하여 위해평가자, 위해관리자, 소비자, 업계, 학계 및 기타 관련기관 간에 위해, 위해관련요소, 위해인지도와 관련하여 위해분석절차를 통틀어서 상호적인 정보 및 의견 교환
위해추정(RiskEstimate) 위해도 결정으로 인한 위해의 정량적 추정
위해관리(RiskManagement)
위해평가와 구별되는 것으로써, 소비자의 건강보호 및 공정한 거래 관행 증진과 관련된 기타 요소 및 위해평가를 고려하여 모든 관련기관과의 협의하에 중요한 방법대안을 결정하는 절차. 필요시 적절한 예방 및 관리 대안을 선정하는 절차임.
위해프로파일(Risk profile) 식품안전문제 및 이의 상황을 설명 민감도 분석
(Sensitivityanalysis)
변수를 입력하여 변화되는 결과로 인한 변수를 측정하여 모델 작용을 검토하기 위해 이용하는 방법
투명성(Transparent)
절차의 특성, 개발 논리, 제약사항, 가정사항, 가치 판단, 결정사항, 한계점 및 불확실성을 충분히 체계적으로 언급, 문서화 및 접근하기 쉽게 함.(CAC GL30)
불확실성 분석 (Uncertaintyanalysis)
모델 입력, 가정 및 구조/형태와 관련된 불확실성을 추정하기 위해 이용되는 방법(CAC GL30)
별첨 2 : 식품첨가물의 안전성 평가
식품첨가물은 식품의 색 또는 향미를 증진, 영양학적 가치를 유지 또는 개선, 가공 또는 조리시 신선 유지를 위해 소량으로 식품에 고의적으로 첨가하는 화학물질 및 색소이다. 최근에는 식품첨가물의 사용이 증대됨에 따라 식품첨가물의 종류 및 양과 다양한 질병과의 잠재적인 관계에 대해 우려가 점차적으로 증대되고 있다.
Ⅰ. 식품첨가물 안전성 평가 절차
식품첨가물 안전성 평가는 화학적 위해평가의 한 예로 들 수 있다. 5장에 설명하였듯이, 식품안전을 위한 화학적 위해평가는 위험성 확인, 위험성 결정(용량-반응평가 포함), 노출량 평가 및 위해결정에 근거하여 이뤄진다.
식품첨가물의 안전성 평가의 기본적인 업무는 그림 6에 제시되어있다. 간접 식품첨가물 또는 식품중 화학물질(오염물질, 알레르겐, 잔류농약, 잔류수의약품 등)의 평가 단계는 유사하다.
그림 6 : 식품첨가물의 안전성 평가단계
식품첨가물, 화학적 반응물질 또는 관련 오염물질을 확인
↓
필요한 경우, 물질의 독성평가 수행
↓
NOAEL(No Observed Adversed Effect Level) 결정
↓
실험동물결과를 인체에 외삽하고 인체 변수를 허용하기 위해 안전성 인자 또는 불확실성 인자를 선정
↓
일일허용섭취량(ADI) 계산
↓
물질에 대한 노출을 계산
↓
노출량과 ADI를 비교(노출이 ADI를 초과할 경우, 위해저감화 대책이 요구됨)
아스파탐의 화학적 위해평가 사례연구는 동 매뉴얼의 part Ⅱ에 제시되어있다.
Ⅱ. 식품첨가물의 정보
여러 알려진 식품첨가물에 관한 정보는 현재 널리 이용가능하며, 독성평가를 별도로 수행할 필요가 없게 되었다. 이와 같은 정보는 인터넷에서 무료로 이용가능하며, 여러 다양한 안전성 평가 목적으로 사용하기에 충분하다.
JECFA에서는 식품 화학물질의 안전성 평가를 위한 독특한 국제적인 메카니즘을 제공한다. 지난 50년 이상 동안, JECFA는 약 1500개의 식품첨가물, 약
40개의 오염물질, 천연적으로 발생하는 독성물질 및 약 90개의 잔류수의약품을
평가하였다. JECFA는 위해평가에 관한 현재의 견해와 일치되는 식품중 화학물질의 안전성평가 원칙을 개발해왔으며, 독성 및 기타 관련과학 분야에서 최근의 개발사항을 검토하였다. JECFA는 인터넷에 식품 화학물질에 대한 모든 평가 요약한 정보를 용이하게 습득할 수 있다(그림 7 참고). 또한, JECFA는 일일허용섭취허용량(ADI)도 설정해왔다. 식품첨가물의 성상 및 순도기준도 인터넷에서 이용가능하며, 책으로도 출판되어있다.
그림 7 : 아스파탐의 JECFA의 독성평가 요약자료
JECFA는 식품첨가물 및 오염물질의 안전성 평가 원칙을 개발해왔으며, 다음에 대한 지침서를 제공하고 있다 :
○ 식품에 첨가하거나 발생되는 각각 화학물질의 화학적 및 독성학적 검사 요구사항을 결정.
○ 적용해야 할 분석방법을 평가
○ 과학의 진보에 따른 검사절차 및 방법을 갱신
JECFA에서 제공한 정보이외에 다른 기타 정보도 다음과 같이 존재한다.
○ 독성 및 환경보건정보프로그램(Toxicology and Environmental Health Information Programme)에서는 독성 및 환경보건 데이터베이스의 통합시스템을 무료로 제공하고 있다.
○ WHO에서는 Global Environmental Monitoring System/Food Contamination Monitoring and Assessment Programme(GEMS/Food)의 일부분으로 5개의 지역의 잔류농약 및 오염물질의 일일추정섭취량을 개발하였다. 비록 이와 같은 추정량이 식품첨가물의 섭취량 조사의 필요성을 충족시키기 위해 고안되지 않았으나, 유용한 식품섭취량 자료로써 제공되고 있다.
국가간 식품첨가물의 식품섭취량 차이점과 관련하여 식이 및 식품화학물질의 농도에 관한 자료를 수집하기 위한 시스템은 국가위해평가 하부구조의 주요한 일부분을 차지한다.
Ⅲ. 일일추정섭취량(Estimating the acceptable daily intake)
화학물질의 일일허용섭취량(Acceptable Daily Intake(ADI))은 화학물질 평가시 모든 알려진 사실을 근거로 하여 소비자의 건강에 상당한 위해를 나타내지 않는 일생동안 섭취하는 일일섭취량이다. ADI는 화학물질을 체중 kg당 mg으로 표시한다. 전문가들은 어떠한 화학물질의 ADI 설정시 엄격한 절차를 적용한다.
Box 26의 예시 참고.
독성연구는 NOAEL 값을 설정하기 위해 이용된다. 이와 같은 독성연구는 일반적으로 동물에게 상대적으로 많은 양의 화학물질을 투여하여 실험하였다.
그러나, 이와 같은 결과를 사람에게 외삽 및 적용하는 것과 높은 양을 낮은 양으로 외삽하는 것에 대한 검토 필요성이 있다. 특히 개발도상국의 경우, 섭취량 조사와 식품화학물질 농도 자료간의 격차가 종종 크게 발생한다.
안전계수는 이와 같은 불확실성을 확인한다. JECFA는 처음부터 안전계수를 사용해왔다. 안전계수는 사람이 가장 민감한 실험동물 보다 10배 정도 더 민감하고 사람간의 민감도 차이를 10배 정도 범위이내라고 가정할 때 소비자를 대상으로 안전성의 적절한 margin을 제공하기 위해 이용된다. ADI 결정을 위해 안전계수는 적절한 동물 연구중에서 NOAEL 값을 결정하게 된다.
최근 JECFA는 불확실성 또는 안전계수 대신에 화학특정조정계수(Chemical Specific Adjustment Factors : CSAPs)를 채택하였다. CSAP는 일부 또는 모든 불확실성의 안전계수로 대체한 정량적, 특정 화학물질, 독성카이네틱 또는 독성다이나믹 자료를 근거로 결정된다.
Box 26 : ADI 계산
○ NOAEL값 : 5mg/kg bw/day/평생
- 전체 안전계수 100과 ADI 0.05mg/kg bw/day/평생으로 계산하여 나온 값임.
ADI = NOAEL/Safety Factor
Ⅳ. 노출량 계산 (Calculating exposure)
식품첨가물의 노출량 추정을 위해 여러 다른 종류의 계산법이 이용되었다.
일반적으로, 결과는 mg/kg bw/day 평생동안의 섭취량으로 표시한다. 일부 추정은 평균 소비자의 평균을 근거로 계산되지만, 다른 경우에는 고섭취량 소비자를 근거로도 계산하기도 한다(예) 섭취량의 90th percentile 수준). Codex에서는 3가지 주요 방법으로 노출량을 추정한다 :
○ per capita estimates : 식품첨가물 또는 오염물질이 집단에 동등하게 분포되어있는 경우의 노출량 수준의 추정값임. per capita 섭취량은 국가인구에서 식품중 사용되는 화학물질의 총년간생산량(수출입 물량을 보정)을 나누어서 계산한다.
○ 식품섭취량 조사로 추정(Estimates from dietary food intake surveys) : 단기간