問答集
(國際貿易局) 92.10.23
2002 年 公 共 健 康 安 全 與 生 物 恐 怖 主 義 預 防 應 對 法(the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)
一： 何謂 2002 年公共健康安全與生物恐怖主義預防應對 法？
答： 2002 年公共健康安全與生物恐怖主義預防應對法（簡 稱生物恐怖主義行動法案），係美國於 911 恐怖事件 後，為防止及因應生物恐怖主義及其他公共健康緊急事 件，爰由國會所通過之法案，該法案並經美國布希總統 於去（2002）年6月12日簽署成為正式法律。
二： 生物恐怖主義行動法案影響輸美食品業者之規定為何？
答： 生物恐怖主義行動法案影響我輸美食品業者之條文為第 三 章 (Title III---PROTECTING SAFETY AND SECURITY OF FOOD AND DRUG SUPPLY)之第 303 節(行政扣押)、第305節(註冊)、第306節(記錄保存)、
第307節(預先通報)，茲分述如下：
第305節：除符合豁免條件之設施外，所有製造、加工、
包裝、及貯藏食品及動物飼料之美國及外國設
施均須於向FDA完成登記。
第306節：規定登記之食品設施要建立管理維護紀錄，
以便追溯食品之來源。
第307節：規定輸往美國之食品須在輸入前辦理事先通 知。
第303節：授權FDA執行人員得扣留可疑之食品。
三： 違反生物恐怖主義行動法案之法律後果為何？
答： 未按生物恐怖主義行動法案規定而在期限完成內註冊、預 先通報等措施，美國政府可對觸犯違禁行為者，向聯邦 法院提出民事行動或刑事訴訟，未註冊及預先通報之貨 物將遭美海關留置。
四： 生物恐怖主義行動法案影響我輸美食品業者之條文生效 日為何？
答： 第三○五節（註冊）：必須在 92/10/16~92/12/12完 成 。
第三○七節（預先通報）：92/12/12開始實施 。
第三○六節（記錄保存）：93/06/12以後分時程實施。
第三○三節（行政扣押）：92/12/12細則公告30 天後 生效。
第三○五節（註冊）
一： 我國那些廠商必須辦理註冊？
答： 1.從事人類或動物用食品之製造、加工設施，且產品出口至 美國供消費使用。
2.最後製造/加工至產品裝船出口美國前，所有的倉儲及包 裝設施。
二： 是否所有輸美食品業者均須辦理註冊？
答： 並非所有輸美食品業者均須辦理註冊。下列三種情況可豁免 辦理註冊：
1.我國食品設施若其產品經其他設施（含外國設施）進一 步製造、加工後始銷往美國者，則前者免除註冊，但後段 再加工設施須註冊；若後段再加工設施所進行之工作僅 為如在包裝上加標籤等最低限度活動，則前後兩者加工 廠均須註冊。
2.為保存漁獲而進行的去頭、取內臟或冷凍之漁船不須註 冊，但有進行加工活動的漁船則須註冊。
3.肉類、禽類及加工蛋製品等三類食品因美國農業部已有管 制，故相關設施不須註冊5。
三： 如何辦理註冊？
答： 設施的所有人、經營者或代理人（必須在美國備有商業處所 或住處）負責向美國食品藥物管理局(FDA)遞交註冊表 格，註冊採網路註冊及書面郵寄註冊兩種方式辦理，FDA 強烈建議各廠商採用網路註冊，FDA 計畫開放全天候網路
註冊，廠商上網註冊若所有要件符合，將立即收到註冊確 認回覆並給予註冊號碼。
四： 註冊是否須繳交任何費用？
答﹕ 我輸美食品業者向 FDA 註冊係免費及可自行透過網路辦 理，因此業者如接獲有關代為向 FDA 辦理註冊之招徠函件 時應不予處理，以免耗費時間及金錢。
五： 註冊表格內應填寫那些項目？
答﹕ 註冊表格應以英文填寫。必須填寫項目包括：
1.設施名稱。
2.完整的住址。
3.電話號碼。
4.傳真號碼。
5.電子郵件帳號。
6.如該設施係子公司則須填寫母公司的名稱及住址。
7.緊急聯絡人的姓名、職稱、辦公室電話號碼、住家電話、號 碼手機號碼(選擇性) 、電子郵件帳號(選擇性)。
8.設施使用的所有貿易商號。
9.外國設施在美國代理商的姓名、住址、電話號碼、傳真號碼 (選擇性)、電子郵件帳號(選擇性)。
10.產品的種類。
11.保證聲明及寄件人電話號碼、傳真號碼(選擇性)、電子郵 件帳號(選擇性)。
六： 本公司在台灣與大陸有多家工廠，但所有出口單據均在台 北製作，是否每家工廠都需個別登記?或者只登記母公司即 可?
答﹕ 根據美方規定，同一公司但在不同地區設有多家工廠，則 每一家工廠仍應分別向美方註冊。故貴公司在台灣及大陸之 工廠必須分別向FDA註冊。
七： 未如期註冊之後果？
答﹕ 1.未在期限內註冊，美國政府可對觸犯違禁行為者，向聯 邦法院提出民事行動或刑事訴訟。
2.未註冊廠商之貨物將遭美海關留置，除非 FDA指示將貨 物移置安全處所。當貨物按FDA 指示移置其他處所時，
相關的private parties(如貨主、買方、進口商或收貨人) 並須安排運送及通知FDA 貨物的確實位置，安置貨物所 衍生的任何費用必須由private parties負擔。
八： 本公司係食品製造商，但產品係交由貿易商出口，並不知
食品是否輸往美國，在此情形下是否仍須向FDA註冊？
答﹕ 鑒於未註冊廠商之貨物將遭美海關留置，因此在供貨商不 知有無必要註冊之情形下，貿易商如欲將貨品輸往美國，
應有義務通知供貨商完成註冊手續。
九： FDA規定註冊時必須填寫代理人資料，若本公司僅在加拿 大有代理人時，是否可逕填加拿大代理人資料？
答﹕ 代理人資格仍限定為須在美國有住所或營業處所之人士，
因此加拿大代理人如無美國住所或營業處所，則無法作為 代理人。實務上，因該代理人僅負責擔任 FDA與公司聯繫 之窗口，故條件非常寬鬆，可逕請符合條件之朋友或業者 擔任即可。
十： 一旦取得註冊號碼後，是否必須將註冊號碼印刷在食品包 裝上？
答﹕ FDA並不要求將註冊號碼印刷在外包裝上。另取得註冊號 碼僅代表設施已填寫資料並完成註冊手續，但不代表 FDA 認該設施或該設施所產製的食品。
十一 取得註冊號碼後，如原提供資料有所更動，應如何處理？
答﹕ FDA要求廠商隨時提供最新之註冊資料，任何變更須在 60 天內將新資料透過FDA 網站變更，包括強制性或原已填寫 之選擇性資料。
十二 如結束營業，原註冊號碼應如何處理？
答﹕ 設施如結束營業，則應由FDA 網站上填寫「取消註冊表」
（cancellation of registration form），內容包括：
1.設施的註冊號碼；
2.註明係國內設施或國外設施；
3.設施的名稱及地址；
4.遞交「取消註冊表」者姓名、地址、電子郵件帳號（選擇 性）；
5.聲明獲得設施授權取消註冊並證明所填交之資料為正確。 如設施結束後轉由他人重新經營，原所有人亦應先在 60天 內填寫「取消註冊表」送交FDA，再由新所有人填寫註冊表 格遞交FDA。
十二 2003年12月12日註冊規定開始生效日後有無宣導期？
答﹕ 根據 FDA 2003年 10月發布新聞資料指出，為使新制度 有效的運作並減少阻礙，該局將自 2003 年12 月12日起 數個月內以宣導方式教導業者配合此項制度。
第三○七節（預先通報）
一： 何謂預先通報？
答： 第 307 節規定自 2003 年 12 月 12日起，所有輸美供消 費、儲存、進口後立即出口或轉運之食品及動物飼料須於運 抵美國港口或邊境前經由進口商或買方(或代理商)通知 FDA。但個人行旅攜帶供自己食用之食品及肉類、禽肉及蛋 製品等屬於美國農業部權責管理之食品不須辦理輸入前預 先通報。
二： 預先通報之資料包括那些項目？
答： 進口人需於食品貨物抵達美國前向 FDA 事先申報資料包括 運送人、進口商及製造廠商或種植者之名址，食品貨物之 FDA產品編號、海關H.S.號列等。
三： 預先通報的時效為何？
答： 進口人必須在貨物抵達美國前五天內辦理預先通報，但截 止申報時間則視運輸之方式不同而有所差異：
(一) 陸運方式：必須在抵達前二小時完成申報。
(二) 空運及鐵路運輸方式：必須在抵達前四小時完成 申報。
(三) 海運方式：必須在抵達前八小時完成申報。
另外以國際郵遞方式運送貨物則必須在貨物寄送前完成申
報。
四： 我國食品出口業者或製造商是否應辦理預先通報？
答﹕ 原先 FDA規定僅由美國進口商或買方辦理預先通報手續。
但根據最美國衛生部 92年 10 月10 日公布之臨時性最終 施行細則(interim final rules)，任何人只要具備必要的知 識及資料亦可以向FDA辦理預先通報。惟實務上仍以美國 進口商、報關行及美國代理商為宜，因渠等最清楚預先通報 所須的資料（FDA 產品編號、海關H.S.號列），因此建議 我商在對美出口貿易時應在契約中明訂預先通報之責任由 美方負責。
十二 2003年12月 12日預先通報規定開始生效日後有無宣導 期？
答﹕ 根據FDA 2003年 10月9 日發布新聞資料指出，為使新 制度有效的運作並減少阻礙，該局將自 2003年 12月 12 日起4 個月內以宣導方式教導業者配合此項制度。
一： 何謂記錄保存？
答： 記錄保存在規範食品製造商、加工商、包裝商、配送商、收貨 人、倉儲人及進口商應保存紀錄，以查明食品上一手來源
（供貨者）以及下一手的去向（收貨者），協助 FDA在未 來發生如恐怖份子污染食品等緊急狀況時，追查可能涉及 的食品。
二： 我國那些食品業者必須保存紀錄？
答： 我國從事製造、加工、包裝、儲存食品且供美國動物或人類消 費之設施須保存紀錄。但豁免註冊者亦豁免保存紀錄，另運 輸、配送、收貨業者亦不須保存紀錄。
三： 應保存紀錄資料項目有那些？
答： 1.上下手公司及負責人的名稱(不論是國內或國外)
2.公司的地址、電話號碼、傳真號碼(選擇性)、電 子郵件帳號(選擇性)
3.食品的類別，包括品名及特定的種類 4.收送貨的日期
5.批號或其他可辨識的號碼(如可取得) 6.包裝的數量及種類
7.運送人的姓名、地址、電話號碼、傳真號碼(如可 取得) 、電子郵件帳號碼(如可取得)
四： 食品設施應自何時起開始保存紀錄？
答﹕ 依規定，實施紀錄保存的生效日期依設施規模的大小而有 所不同：
1. 500人至10 人（全職員工）的設施應自 2003年12月 12日草案定案並公告後12個月內遵守相關規定。
2.少於 10 人（全職員工）的設施應自 2003 年12 月 12 日草案定案並公告後18個月內遵守相關規定。
3.其他公司應自 2003年12月 12 日草案定案並公告後 6 個月內遵守相關規定。
五： 紀錄內的資料應保存多久？
答﹕ 保存記錄期限：
1.易腐敗食品：記錄作成後一年以上
2.其他食品(不包括動物食品)：記錄作成後二年以上 3.動物食品：記錄作成後一年以上
六： 若FDA 認定某批食品遭污染而要求工廠提供相關資料，則 相關工廠應在多久內配合辦理完成？
答﹕ 若FDA 認定某批食品遭污染而要求工廠提供相關資料，則
視FDA是否在上班時間內提出而有所不同：
1.工作時間(8am至6pm，星期一至星期五)：四小時內 2.其他時間：八小時內
七： 若FDA 認定某批食品遭污染而要求工廠於4 小時內提供相
關資料，則工廠所要提供的資料是僅限"本公司自行提供之 紀錄清表"？還是須包含所有相關表單、產地證明、購買證 明、發票、運送人運送簽收文件、海運提單及上述文件以外之 文件？
答﹕ 據美國 FDA草案規定，紀錄可以任何格式、紙本或電子等 方式呈現，只要該紀錄包含所有規定的資料（包括但不限 於購貨單、提單、發票、運送文件等）。此外，只要現存資料 包含所有規定的資料，亦能符合為FDA 接受。因此如現有 資料已足敷 FDA的需要，則食品設施不必另外再設立一套 新的制度。
七： 應保存而未保存紀錄之後果？
答﹕ 未保存或在 FDA要求時未提供紀錄為一禁止行為，美國政 府可對觸犯違禁行為者，向聯邦法院提出民事行動或刑事 訴訟。
八 FDA是否可以要求本公司提供製造配方的資料
公司製造配方的名稱資料在 FDA 要求時必須提供，但製造 配方的數量則不必提供。另外財務數據、人事、研究、銷售及 價格等資料亦不須提供。
第三○三節（行政扣押）
一： 何謂行政扣押？
答： FDA 官員或合格的雇員依生物反恐法，在檢查、檢驗或調 查任何食品時，在有可靠證據或資料顯示某批食品對人類 或動物健康造成嚴重的不利影響或死亡威脅時，扣押該批 食品。扣押對象包括國內食品及來自國外食品。
惟實務上行政扣押主要對象為美國國內食品，因為已有主 管機關（如海關）及機制可將有安全顧慮之食品阻絕在美 國境外。
二： 扣押期限多長？
答： 扣押期限不應超過20天，除非當局須要更長的時間進行查 扣或禁制行動，但最長亦不得超過30天。
三： 扣押食品的所有權人應如何救濟？
答： 扣押食品的所有權人可提出申訴，在申訴提出後五日內 FDA必須對扣押命令作出確認或中止的裁決。
四： 廠商一旦面臨扣押，應如何申訴程序？
答﹕ 廠商一旦面臨扣押，則視貨物是否為易腐敗食品而有不同 申訴程序，茲分述如次：
（一）易腐敗食品
1.收到扣押命令後 2 天內提出申訴(含要求召開聽證 會)，可親自或以郵件、電傳或電子郵件將上訴文件 送交FDA轄區主任。
2.若FDA 同意召開聽證會，則應在提出申訴後2 天舉 辦聽證會。
3. FDA應在提出申訴5 天內作出裁決。
（一） 不易腐敗食品
1.收到扣押命令後，若要求召開聽證會，則應在 4天內 提出申訴及聽證要求通知。
2.收到扣押命令後，不論是否要求召開聽證會，應在 10天內提出申訴。
3.若 FDA 同意召開聽證會，則應在提出申訴後 3 天舉 辦聽證會。
4. FDA應在提出申訴後5天內作出裁決。
