泰国经济形势及医疗器械市场介绍。进入泰国医疗器械市场（上市前后）您需要了解的内容。 1、泰国经济形势及医疗器械市场介绍。
未来，泰国老龄化社会将增加泰国医疗器械的商机。
三、泰國醫療器材市場簡介
主要製造拋棄式醫療器材
主要生產基地在曼谷
主要為中小企業
當地製造商特色： Composition of Medical Production Devices, as of 2013
- 政府政策-BOI給予投資優惠，促進泰國在2020年前成為醫療中心和醫療器材出 口中心
- 泰國人患病比例上升-老年人數量增加，使得心臟病、中風、癌症和糖尿病患病 人口增加
- 外籍人士和醫療遊客訪泰數量逐年增加，使得泰國醫院及病床數同步提升
- 試劑和檢測試劑盒的生產商將持續增長，尤其是冠狀動脈疾病的試劑和檢測試劑
据泰国医疗设备协会估计，泰国近85%的医疗设备是进口的。泰国Krungsri银行智库分析称，未来仍将持续增长。增长的原因包括：政府政策BOI提供投资激励，推动泰国到2020年成为医疗中心和医疗中心设备出口中心口中心。
来泰国旅游的外国人和医疗游客逐年增加，导致泰国医院和病床数量同步增加。
2) Importers and Distributors
从中国大陆进口的产品主要包括光学镜片等基础医疗设备，同时还包括普通医疗设备、医疗器械灭菌器、血压计、血糖仪等体外诊断医疗设备以及高科技医疗设备。设备设备均从美国、日本、德国进口，如X光机等。如： 医疗器械的生产 敷料或棉花的生产必须从原棉布或棉纱开始。
注：均享受免机械进口税、免出口产品原材料进口税及非税优惠。
貳、進入泰國醫療器材市場
一、泰國健保制度對市場進入影響 二、泰國醫療器材分類及管理
三、泰國醫療器材上市前申請許可及上市後 監督及警戒通報制度
一、泰國健保制度及醫院採購對市場進入影響
医院和医疗服务提供者是医疗设备的主要最终用户。大型买家中的市场主导者是医院，而小规模买家中是诊所。诊所更愿意尝试新产品以降低成本。 1.泰国医疗保险制度与医院采购的关系。对市场准入的影响。
政府80%的国家卫生预算用于公立医院的医疗保健服务。外部采购受到医疗设备政府采购规则的限制。它发展迅速，为外国供应商提供了市场机会。
Unites States -under the food and drug and cosmetic act classification – code of federal regulations, title, part860 (21 cfr 860)
高風險醫
中等風 險醫療器材
低風險醫
二、泰國醫療器材分類及管理
美国 - 根据食品、药品和化妆品法案分类 - 联邦法规，标题第 860 部分 (21 cfr 860)。该法案取代了 1988 年医疗器械法案。您可以从网站下载英文版本。
Licensed Medical Devices)：須向泰國食品藥物管理局提出申 請並取得認證後，方可從事製造、進口以及販售。目前泰國FDA規定屬
第二类（通报医疗器械）：在上市前，制造商或经销商需要提交产品说明、用途、功能规格、标签和产品名称等详细信息，还必须附有产品的自由销售证明。目前，泰国FDA确定有6类产品属于II类项目： III类：不属于1类和2类的其他医疗器械产品。泰国FDA要求提交的产品说明、用途、功能规格、标签以及产品名称等详细信息与CE认证技术文件中的“产品说明和标签”一致。如果有CE认证的生产商，可以直接用同样的技术文件提交泰国食品药品监督管理局审核。
三、泰國醫療器材上市前申請許可及上市後監督及警戒通報制度
3.泰国医疗器械上市前许可制度、上市后监管和警报制度 东盟医疗器械指令于2014年10月签署。
AMDD)
低風險
低、中風險 C-中、高風險
- 上市前審查組 2. 上市後監督組
- 法規及法條參與立法組：頒布、修改和修訂醫療器 材法，相關的部級條例和部長通知，提交至醫療器
- 簡單的醫療器材如部分Class III的產品1日內可收到。
- 如果曾經取得許可證，且FDA沒發送給專家審查，40個 工作日內可收到。
- 如果發送給專家審查，並組工作小組委員會審議，約需 90個工作日。
- 發送給專家審查時，若要求補件或修改，申請人須於15 日內提供。
- 如果是新開發的醫療器材，需250個工作日。
主管机关：泰国食品药品监督管理局医疗器械管制处（MDCD） 法规、法律参与立法组：《医疗器械法》的颁布、修改和修改，相关部级法规和部级通知提交《医疗器械法》 ，并将有关部门规章和部门通知报医疗器械委员会批准。此外，该团体还必须与其他国家就医疗器械标准、消费者保护等共同关心的问题进行合作和参与国际论坛。 文件审查：申请文件由申请人提交，官方依据中药器械申请表， 请解释。 （注：持续时间取决于申请人提供和解释的医疗器械的详细信息。）。
通知申请人无效请求或不完整文件 a. 申请人可以修改或提交其他文件。如果申请人无法及时更正或提交文件，工作人员将发出通知，要求提供补充文件或证据清单。申请人必须在最多 5 个工作日内完成/提交所有文件。
简单的医疗器械，例如一些III类产品，可以在1天内收到。送专家评审时，如需补充或者变更的，申请人必须在15日内提供。如果是新开发的医疗器械，需要250个工作日。
申请费： FDA 收取各种申请费，如申请费、许可费等，每次申请费用从 100 泰铢到 20,000 泰铢不等。产品。详情请参阅附件。用于证明合规性的医疗器械的安全性和性能是必要的安全性和基本原则。
Relationships Between Medical Device Standards
參、拓銷泰國醫療器材市場建議
一、泰國自我國進口醫療器材概況 二、拓銷泰國市場之建議
一、泰國自我國進口醫療器材概況
其他照相（包括胶片）冲印室用器具和设备；负片监视器。注：本表医疗器械产品关税税则依据《经济部工业局生技医药产业贸易统计范围》。数据来源：经济部国际贸易司贸易统计数据库。用于诊断或实验用途的受支持试剂以及用于诊断或实验用途的制备试剂。
二、拓銷泰國市場之建議
中级医疗设备，如血糖仪、医疗辅助器具、气垫、呼吸器和牙科设备等，大部分由国内制造商和中国大陆企业占据。 2008年3月，配合新南向政策医疗旗舰项目，与泰国卫生福利部合作设立驻泰国代表处。
Line Group是一个涵盖产官学研的台泰医疗健康交流平台，连接国内各大医院、大学医学院、医疗健康研究机构和医疗行业。助力台泰医疗健康交流合作及产业融合，目前已有来自泰泰医院、医学院、研发机构及产业界约150名会员参与。包括泰国玛希隆大学、朱拉隆功大学医学院以及曼谷各大医院均已加入。
如何加入：通过Line账号“TaiwanMED”，会有专人帮助您加入相关群组。
肆、臺泰醫衛交流平台
与台湾13家知名合作医院及诊所合作，推广台湾国际优质医疗服务。帮助泰国当地华商或台商快速回台就医。
協助衛福部「一國一中心」泰國計畫
Healthcare Conference)彰基、泰國詩里叻醫院及蘭實RSU國際醫院等醫院 高層主管及專家分享數位及智慧醫療之經驗，並有11家臺灣智慧醫療廠商展
2018台灣形象展」
“台湾智慧医疗创新应用”论坛将于7月11日举办，邀请台湾卫生部、各大医院、医学院及医疗业界参加。
伍、結語
陸、附錄
2. 泰国医疗器械进口商名单（总则） 各类医疗器械进口商名单，请联系曼谷台湾贸易中心。 3. 泰国FDA费用及收费。
敬請指教 謝謝!
