Dược chưa nhận được ý kiến xác nhận của cơ quan cấp CPP và các đơn vị liên quan.
c) Quá thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có công văn thông báo cơ sở đăng ký thuốc mà vẫn chưa nhận được ý kiến xác nhận của cơ quan cấp CPP và các cơ quan có liên quan, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo cơ sở đăng ký thuốc về việc hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp cơ sở muốn tiếp tục đăng ký thì phải nộp hồ sơ lại từ đầu theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phòng ĐKT: Quy định chung như dự thảo dưới đây, sau đó Cục QLD xây SOP để thực hiện
Điều. Quy định về xác minh tính xác thực của các thông tin trên CPP Trong quá trình thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược thực hiện việc xác minh tính xác thực của các thông tin trên CPP với cơ quan có thẩm quyền trong và ngoài nước trong thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
(Xin gửi kèm dự thảo các bước trong SOP)
CHƯƠNG IV
HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP LƯU HÀNH THUỐC THEO QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH NHANH, QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH
RÚT GỌN, QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH KIỂM CHỨNG Mục 1
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐƯỢC THẨM ĐỊNH THEO QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH NHANH
Điều 32. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 01 (một) thuốc tương tự có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
c) Thuốc dùng trong lọc máu, thẩm tách máu, lọc màng bụng;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc generic sản xuất trong nước, bao gồm:
a) Thuốc có không quá 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc trong nước còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
b) http://dav.gov.vnThuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam từ các nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH;
c) Thuốc được ứng dụng từ đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu;
7. Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
8. Thuốc dược liệu được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP).
9. Thuốc mới, sinh phẩm tương tự đầu tiên;
10. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
11. Thuốc đã hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nhưng không đủ điều kiện để nộp hồ sơ đăng ký gia hạn do có bổ sung báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.
Điều. Yêu cầu về hồ sơ đối với trường hợp thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn
Hồ sơ đáp ứng quy định như đối với quy trình thẩm định thông thường.
Mục 2
HỒ SƠ THẨM ĐỊNH THEO QUY TRÌNH RÚT GỌN
Điều. Các trường hợp được thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc theo quy trình rút gọn
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng các điều kiện sau:
1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá tại cơ sở việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;
2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
3. Không phải là thuốc có dạng bào chế giải phóng biến đổi và các thuốc dùng cho mắt;
4. Thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển tham chiếu có phiên bản cập nhật theo quy định của Bộ Y tế;
5. Không có hồ sơ nghiên cứu lâm sàng, báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, tài liệu chứng minh được miễn thử tương đương sinh học trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Điều. Yêu cầu về hồ sơ đối với trường hợp thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn
Hồ sơ đáp ứng quy định như đối với quy trình thẩm định thông thường.
Mục 3
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐƯỢC THẨM ĐỊNH THEO QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH KIỂM CHỨNG
Điều. Các hồ sơ đăng ký thuốc mới được thẩm định theo quy trình thẩm định kiểm chứng
Thuốc mới được thẩm định theo quy trình kiểm chứng khi đáp ứng các điều kiện sau:
1. Thuốc đã được thẩm định và phê duyệt bởi ít nhất hai trong các cơ quan tham chiếu quy định tại khoản 7 Điều 2 của Thông tư và được sản xuất toàn bộ công đoạn trên các dây chuyền thuộc các nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Úc.
2. Cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn một trong số các cơ quan tham chiếu quy định tại khoản 1 Điều này để công bố là cơ quan tham chiếu chính. Cơ quan tham chiếu chính là cơ quan mà các tài liệu do cơ quan này ban hành sẽ được sử dụng để làm tài liệu tham khảo nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc.
3. Hồ sơ đăng ký thuốc được nộp cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày thuốc được phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính.
4. Có bản xác nhận của cơ sở đăng ký thuốc về việc tất cả các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc (bao gồm, nhưng không giới hạn đối với: công thức bào chế, các cơ sở sản xuất liên quan đến thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, hạn dùng và đóng gói sơ cấp) là giống với sản phẩm tại thời điểm phê duyệt bởi cơ quan
quản lý tham chiếu chính được lựa chọn. Tuy nhiên, có thể khác nhau về chất liệu của bao bì đóng gói trực tiếp để đáp ứng yêu cầu về độ ổn định của ASEAN.
5. Nếu trong hồ sơ đăng ký thuốc có nộp Drug Master File (DMF), cần có một văn bản cam kết riêng của cơ sở đăng ký thuốc về việc DMF nộp cho Cục Quản lý Dược là tương tự với DMF đã nộp cho cơ quan quản lý tham chiếu chính.
6. Thuốc không cần phải có đánh giá nghiêm ngặt hơn do kết quả của sự khác biệt về mô hình bệnh tật và/hoặc các thực hành về lâm sàng (như một số thuốc kháng khuẩn).
7. Thuốc và chỉ định, chế độ liều dùng, đối tượng sử dụng không bị từ chối cấp phép, thu hồi.
8. Thuốc không thuộc trường hợp cấp phép theo quy trình kháng nghị (appeal process), bao gồm nhưng không giới hạn các quy trình sau:
a) Thuốc được phê duyệt sau khi có ý kiến phủ nhận (approval following negative opinion);
b) Thuốc được phê duyệt sau khi bị từ chối phê duyệt (approval following rejection);
c) Thuốc được cấp phép sau khi không được chấp thuận (approval following non-approvable)...
9. Thuốc không thuộc trường hợp đang bị bất kỳ cơ quan quản lý dược nào trên thế giới xem xét liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc, bao gồm nhưng không giới hạn các trường hợp sau:
a) Không thể phê duyệt;
b) Phê duyệt có điều kiện (conditional approval);
c) Cấp giấy phép lưu hành có điều kiện (conditional marketing authorization);
d) Thông báo về việc phê duyệt dưới tự tuân thủ có điều kiện (notice of compliance with conditions).
10. Thuốc không phải là vắc xin, sinh phẩm.
Điều. Các hồ sơ đăng ký thuốc generic được thẩm định theo quy trình thẩm định kiểm chứng
Thuốc Generic được thẩm định theo quy trình kiểm chứng nếu đáp ứng các điều kiện sau:
1. Thuốc đã được thẩm định và phê duyệt bởi ít nhất một cơ quan tham chiếu quy định tại khoản 7 Điều 2 của Thông tư và được sản xuất toàn bộ công đoạn trên các dây chuyền thuộc các nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Úc.
2. Hồ sơ được nộp cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 02 năm kể từ ngày thuốc được phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu được lựa chọn tại khoản 1 Điều này. Cơ quan tham chiếu chính là cơ quan mà các tài liệu do cơ quan này ban hành sẽ được sử dụng để làm tài liệu tham khảo nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc.
4. Có bản xác nhận của cơ sở đăng ký thuốc về việc tất cả các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc (bao gồm, nhưng không giới hạn đối với: công thức bào chế, các cơ sở sản xuất liên quan đến thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, hạn dùng và đóng gói sơ cấp) là giống với sản phẩm tại thời điểm phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính được lựa chọn. Tuy nhiên, có thể khác nhau về chất liệu của bao bì đóng gói trực tiếp để đáp ứng yêu cầu về độ ổn định của ASEAN.
5. Nếu trong hồ sơ đăng ký thuốc có nộp Drug Master File (DMF), cần có một bản công bố riêng của cơ sở đăng ký thuốc về việc DMF nộp cho Cục Quản lý Dược là tương tự với DMF đã nộp cho cơ quan quản lý tham chiếu được lựa chọn.
6. Thuốc và chỉ định, chế độ liều dùng, đối tượng sử dụng không bị từ chối cấp phép, thu hồi.
7. Thuốc không thuộc trường hợp cấp phép theo quy trình cấp phép nhanh (fast-tract approval), cấp phép cấp tốc (accelerated approval), cấp phép cho những trường hợp ngoại lệ hoặc một quy trình cấp phép tương tự.
Điều. Quy định về hồ sơ đối với thuốc mới được thẩm định theo quy trình kiểm chứng
1. Hồ sơ hành chính đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này và các quy định sau:
a) Có thêm văn bản cam kết của cơ sở đăng ký thuốc trong đó:
- Ghi rõ tên của các cơ quan quản lý tham chiếu và cơ quan quản lý tham chiếu chính được lựa chọn;
- Cam kết về việc hồ sơ đăng ký thuốc nộp cho Cục Quản lý Dược hoặc các chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng và các hướng dẫn sử dụng tương tự là đáp ứng quy định tại các khoản 7, 8 và 9 Điều....Thông tư này;
- Cam kết về việc Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất (Drug Master File - DMF) được nộp trong hồ sơ là giống với DMF đã được nộp và phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính (nếu trong Hồ sơ có nộp DMF);
- Cam kết về việc tất cả các khía cạnh về chất lượng của thuốc dự định đăng ký vào Việt Nam là giống với sản phẩm đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính (bao gồm nhưng không giới hạn các tiêu chí sau: công thức bào chế, các cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và cơ sở đóng gói sơ cấp; Tuy nhiên, có thể khác nhau về chất liệu của bao bì đóng gói trực tiếp để đáp ứng yêu cầu về độ ổn định của ASEAN).
b) Cung cấp ít nhất 02 CPP thể hiện:
- Thuốc đã được thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan tham chiếu quy định tại khoản 7 Điều 2 của Thông tư này; và
- Được sản xuất toàn bộ công đoạn trên các dây chuyền thuộc các nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Úc.
2. Hồ sơ chất lượng: đáp ứng quy định tại Điều 19 của Thông tư này, giống với hồ sơ đã nộp cho cơ quan quản lý nước tham chiếu chính và có thêm các tài liệu sau:
a) Báo cáo đánh giá đầy đủ về chất lượng, bao gồm cả các đánh giá về các tài liệu hỏi - đáp (Question & Answer) giữa cơ sở đăng ký thuốc ở nước sở tại và cơ quan quản lý và các tài liệu hỗ trợ có liên quan khác từ cơ quan quản lý tham chiếu chính;
b) Các câu hỏi và câu trả lời giữa cơ quan quản lý tham chiếu chính và cơ sở đăng ký thuốc tại nước sở tại. Các câu trả lời cần kèm theo các tài liệu hỗ trợ đã được sử dụng để trả lời các câu hỏi.
c) Các báo cáo hoặc các tài liệu đánh giá liên quan đến các thay đổi sau khi thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại (nếu có).
d) Các tài liệu liên quan được yêu cầu bởi Cục Quản lý Dược mà chưa được nộp cho cơ quan quản lý tham chiếu chính, như: các nghiên cứu độ ổn định tuân theo hướng dẫn về độ ổn định của ASEAN...
đ) Đối với Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất (DMF) (nếu có): gồm các tài liệu sau - Công văn gốc về việc tiếp nhận DMF của cơ quan quản lý tham chiếu;
- Các phần mở đầu và phần cuối của DMF đã được nộp cho cơ quan quản lý tham chiếu;
- Báo các đánh giá DMF đầy đủ, bao gồm cả các đánh giá về các tài liệu hỏi - đáp (Question & Answer) giữa cơ sở sở hữu DMF và cơ quan quản lý tham chiếu chính, và các tài liệu hỗ trợ có liên quan khác từ cơ quan quản lý tham chiếu;
- Các câu hỏi và câu trả lời giữa cơ quan quản lý tham chiếu và cơ sở đăng ký thuốc tại nước sở tại. Các câu trả lời cần kèm theo các tài liệu hỗ trợ đã được sử dụng để trả lời các câu hỏi;
- Tất cả các thông tin cập nhật liên quan đến DMF (nếu có) được phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính đến thời điểm cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Dược, bao gồm: (1) Văn thư đề nghị cập nhật DMF; (2) Các tài liệu hỗ trợ cho việc cập nhật DMF; (3) Tổng hợp các câu hỏi và câu trả lời giữa cơ quan quản lý tham chiếu chính và cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm ở nước sở tại;
(4) Văn bản của cơ quan quản lý tham chiếu chính về việc chấp thuận DMF cập nhật.
d) Riêng đối với trường hợp thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính là TGA thì ngoài các báo cáo quy định tại điểm b, c khoản này phải có thêm các tài liệu sau:
- Báo cáo đánh giá đầy đủ về hóa học và kiểm soát chất lượng, bao gồm cả cả các đánh giá về các tài liệu Q&A (Question & Answer) giữa cơ sở đăng ký sản phẩm ở nước sở tại và cơ quan quản lý và các phụ lục kèm theo;
- Bản báo cáo tổng thể của đại diện TGA (Delegate’s overview);
- Các ý kiến phản hồi của cơ sở đăng ký thuốc tại nước sở tại đối với Bản báo cáo tổng thể của đại diện TGA (Pre-ACPM response);
- Biên bản của Hội đồng tư vấn thuốc kê đơn (The Advisory Committee on Prescription Medicines – ACPM).
3. Hồ sơ phi lâm sàng: Báo cáo tổng quan về phi lâm sàng.
4. Hồ sơ lâm sàng:
a) Báo cáo tổng quan và báo cáo tóm tắt về an toàn, hiệu quả trên lâm sàng, bao gồm cả các đánh giá về các tài liệu Q&A (Question & Answer) giữa cơ sở đăng ký sản phẩm ở nước sở tại và cơ quan quản lý và các phụ lục kèm theo.
b) Tổng hợp các nghiên cứu có liên quan;
c) Bảng liệt kê các chương trình phát triển lâm sàng;
d) Các báo cáo nghiên cứu của các nghiên cứu chính (dưới dạng bảng và các phụ lục kèm theo);
đ) Các báo cáo hoặc các tài liệu đánh giá liên quan đến các thay đổi sau khi thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại (nếu có);
5. Hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Điều. Quy định về hồ sơ đối với thuốc generic được thẩm định theo quy trình thẩm tra
1. Hồ sơ hành chính đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này và các quy định sau
a) Có thêm văn bản cam kết của cơ sở đăng ký thuốc trong đó:
- Ghi rõ tên của các cơ quan quản lý tham chiếu được lựa chọn;
- Cam kết về việc hồ sơ đăng ký thuốc nộp cho Cục Quản lý Dược hoặc các chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng và các hướng dẫn sử dụng tương tự là đáp ứng quy định tại các khoản 6, 7 Điều....Thông tư này;
- Cam kết về việc Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất (Drug Master File - DMF) được nộp trong hồ sơ là giống với DMF đã được nộp và phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính (nếu trong Hồ sơ có nộp DMF);
- Cam kết về việc tất cả các khía cạnh về chất lượng của thuốc dự định đăng ký vào Việt Nam là giống với sản phẩm đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu được lựa chọn (bao gồm nhưng không giới hạn các tiêu chí sau: công thức bào chế, các cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và cơ sở đóng gói sơ cấp; Tuy nhiên, có thể khác nhau về chất liệu của bao bì đóng gói trực tiếp để đáp ứng yêu cầu về độ ổn định của ASEAN).
b) Cung cấp ít nhất 01 CPP thể hiện:
- Thuốc đã được thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan tham chiếu quy định tại khoản 7 Điều 2 của Thông tư này; và
- Được sản xuất toàn bộ công đoạn trên các dây chuyền thuộc các nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Úc.
2. Hồ sơ chất lượng: đáp ứng quy định tại Điều 19 của Thông tư này, giống với hồ sơ đã nộp cho cơ quan quản lý nước tham chiếu chính và có thêm các tài liệu sau:
a) Báo cáo đánh giá đầy đủ về chất lượng, bao gồm cả các đánh giá về các tài liệu hỏi - đáp (Question & Answer) giữa cơ sở đăng ký thuốc ở nước sở tại và cơ quan quản lý và các tài liệu hỗ trợ có liên quan khác từ cơ quan quản lý tham chiếu chính;
b) Các câu hỏi và câu trả lời giữa cơ quan quản lý tham chiếu chính và cơ sở đăng ký thuốc tại nước sở tại. Các câu trả lời cần kèm theo các tài liệu hỗ trợ đã được sử dụng để trả lời các câu hỏi.
c) Các báo cáo hoặc các tài liệu đánh giá liên quan đến các thay đổi sau khi thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại (nếu có).
d) Các tài liệu liên quan được yêu cầu bởi Cục Quản lý Dược mà chưa được nộp cho cơ quan quản lý tham chiếu chính, như: các nghiên cứu độ ổn định tuân theo hướng dẫn về độ ổn định của ASEAN...
đ) Đối với Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất (DMF) (nếu có): gồm các tài liệu sau - Công văn gốc về việc tiếp nhận DMF của cơ quan quản lý tham chiếu;
- Các phần mở đầu và phần cuối của DMF đã được nộp cho cơ quan quản lý tham chiếu;
- Báo các đánh giá DMF đầy đủ, bao gồm cả các đánh giá về các tài liệu hỏi - đáp (Question & Answer) giữa cơ sở sở hữu DMF và cơ quan quản lý tham chiếu chính, và các tài liệu hỗ trợ có liên quan khác từ cơ quan quản lý tham chiếu;
- Các câu hỏi và câu trả lời giữa cơ quan quản lý tham chiếu và cơ sở đăng ký thuốc tại nước sở tại. Các câu trả lời cần kèm theo các tài liệu hỗ trợ đã được sử dụng để trả lời các câu hỏi;
- Tất cả các thông tin cập nhật liên quan đến DMF (nếu có) được phê duyệt bởi cơ quan quản lý tham chiếu chính đến thời điểm cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Dược, bao gồm: (1) Văn thư đề nghị cập nhật DMF; (2) Các tài