CH TIÊU KỸ THU T PH I CÔNG B VÀ KI M NGHI MỈ Ậ Ả Ố Ể Ệ Đ I V I TH C PH M B O V Ố Ớ Ự Ẩ Ả ỆS CỨ KH EỎ
1. Ch tiêu c m quan: ỉ ả (Ph i ki m nghi m và công b )ả ể ệ ố
- Tr ng thái:ạ Nêu c th các d ng bào ch : nang m m, nang c ng, viên nén, viên hoàn, viên s i, c m, b t, l ng (siro, cao l ng, dung ụ ể ạ ế ề ứ ủ ố ộ ỏ ỏ d ch, h n d ch), cao khô, d ng s t, d ng m nh, lát.ị ỗ ị ạ ệ ạ ả
- Màu s c: C th màu gìắ ụ ể
- Mùi v : C th (mùi dị ụ ể ược li u, hệ ương li u, vitamin...) + không ôi khét đ i v i s n ph m có ch a ch t béo, không hôi m c đ i v i ệ ố ớ ả ẩ ứ ấ ố ố ớ các d ng s n ph m còn l i.ạ ả ẩ ạ
2. Ch tiêu ch t lỉ ấ ượng ch y u: ủ ế (D u + là b t bu c công b và ki m nghi m) ấ ắ ộ ố ể ệ 2.1 Ch tiêu lý hóa:ỉ
STT Tên ch tiêuỉ D ng bào chạ ế
Nang Nang Viên Viên Viên B tộ C mố L ngỏ Cao S tệ M nhả Có ch t béoấ
c ngứ m mề nén hoàn s iủ khô Lát >10%
1 Đ m/nộ ẩ ước + + + + + + + + +
2 Th i gian rã (phút)ờ <30 <30 <30 <60 <5
3 pH +
4 T tr ngỉ ọ +
5 Ch s peroxitỉ ố + +
2.2. Ch tiêu ch t lỉ ấ ượng:
TT Thành ph n c u t oầ ấ ạ Yêu c u công bầ ố Ki m nghi mể ệ
1 Vitamin Công b đ nh lố ị ượng các vitamin đã ki m nghi m (sai s không <20% ể ệ ố hàm lượng trên nhãn và không > quy đ nh t i thông t 43/2014/TT- BYT)ị ạ ư
N u thành ph n c u t o có:ế ầ ấ ạ + T 1- 4vitamin thì KN h từ ế
+ > 5 vitamin thì ki m nghi m > 50 % s vitamin nh ng không ít h n 4 ể ệ ố ư ơ ( u tiên Kn Vitamin tan trong d u n u có)Ư ầ ế
2 Nguyên t vi lố ượng
Công b đ nh lố ị ượng các nguyên nguyên t vi lố ượng đã ki m nghi m ể ệ (sai s không < 20% hàm lố ượng trên nhãn và không > quy đ nh t i thông tị ạ ư 43/2014/TT-BYT)
Tương t Vitaminự
( u tiên Kn:Ca, Fe, Zn, Iod n u có)Ư ế
3 Acid amin
Đ nh lị ượng acid amin t ng, ho c t ngổ ặ ừ acid amin, sai s không quá 10%ố
Đ nh lị ượng acid amin t ng, ho c t ng acid aminổ ặ ừ
4 Ngu n g c đ ng v tồ ố ộ ậ
Đ nh lị ượng acid amin ho c nit amin ặ ơ t ng, ho c protein t ng và ni t amin, ổ ặ ổ ơ sai s ±10%ố
Đ nh lị ượng ch t béo t ng, sai s ấ ổ ố
±10%
-Đ nh lị ượng acid amin ho c nit amin t ng, ho c protein t ng và nit ặ ơ ổ ặ ổ ơ amin.
-Đ nh lị ượng ch t béo t ngấ ổ
5 Ngu n g c th c v tồ ố ự ậ
-Đ nh tính ho c đ nh lị ặ ị ượng ho t ch t ạ ấ dược li u chính n u đ nh lệ ế ị ượng được (kh i lố ượng dược li u quy đ i ph i ệ ổ ả đ t t 15% tr lên so v i kh i lạ ừ ở ớ ố ượng tính theo li u s d ng làm thu c)ề ử ụ ố
* Đ nh lị ượng ho t ch t dạ ấ ược li u có tác d ng v i các s n ph m có ệ ụ ớ ả ẩ m t dộ ược li u ho c có nhi u dệ ặ ề ược li u nh ng v n có th đ nh ệ ư ẫ ể ị lượng được ho t ch t (theo TT 43/2014/TT-BYT)ạ ấ
M t s ví d v ho t ch t yêu c u đ nh lộ ố ụ ề ạ ấ ầ ị ượng:
- Sâm: Đ nh lị ượng saponin (Rgl-Rbl) - Linh chi: Đ nh lị ượng Polysacharid
- Đông trùng h th o: Đ nh lạ ả ị ượng Adenosin ho c L-Mannitolặ - B ch qu : Đ nh lạ ả ị ượng Flavinoid toàn ph nầ
- Trinh n hoàng cung: Đ nh lữ ị ượng alcaloid t ng và đ nh tính Trinh ổ ị n hoàng cungữ
* Đ nh tính dị ược li u chính v i s n ph m có nhi u lo i dệ ớ ả ẩ ề ạ ược li u (3 ệ lo i tr lên).ạ ở
6 Enzyme Đ nh tính ho c đ nh lị ặ ị ượng ho t l c ạ ự
enzyme Đ nh tính ho c đ nh lị ặ ị ượng ho t l cạ ự
7
Các ho t ch t sinh ạ ấ h c:ọ
VD Glucosamin, collagen, betaglucan, SMS, acid hyalurolic, CX m m đ u nành...ầ ậ
- Công b đ nh lố ị ượng ho t ch tạ ấ n u ki m nghi m đ nh lế ể ệ ị ượng được, sai s ±10%ố
- Công b đ nh tính n u ch ố ị ế ỉ ki m nghi m để ệ ược đ nh tínhị (th c hi n theo TT 43/2014/TT- ự ệ BYT)
- Đ nh lị ượng ho c ki m nghi m đ nh tính theo công b (th c hi n theo TTặ ể ệ ị ố ự ệ 43/2014/TT-BYT)
* Chú ý:
-M c ch tiêu ch t lụ ỉ ấ ượng ch y u trong b n thông tin chi ti t v s n ph m bao g m ch tiêu lý hóa và ch tiêu ch t lủ ế ả ế ề ả ẩ ồ ỉ ỉ ấ ượng (2 và 3), khi công b yêu c u công b các ch tiêu đã ki m nghi mố ầ ố ỉ ể ệ
- Các vi tamin không ki m nghi m và công b trong m c ch tiêu ch t lể ệ ố ụ ỉ ấ ượng ch y u v n tính m c đáp ng ủ ế ẫ ứ ứ 4. Ch tiêu vi sinh v t (yêu c u công b và ki m nghi m)ỉ ậ ầ ố ể ệ
STT Tên ch tiêuỉ Đ n vi tínhơ M c t i đaứ ố Ghi chú
1 Coliforms Cfu/g 10 Ki m nghi m và công b 1 trong 2 ch tiêuể ệ ố ỉ
2 E.Coli 3
3 Pefringens Cfu/g 5
4 T ng s BTNM-NMổ ố Cfu/g 102
5 T ng s vi khu n hi u khíổ ố ẩ ế Cfu/g 104
* Chú ý: V i s n ph m có pH <4.6 ho c có đ c n >10% thì không ph i ki m nghi m và công b vi sinh v t. ớ ả ẩ ặ ộ ồ ả ể ệ ố ậ 5. Ch tiêu kim lo i n ng (yêu càu công b và ki m nghi m)ỉ ạ ặ ố ể ệ
STT Tên ch tiêuỉ Đom v tínhị M c t i đaử ố Ghi chú
1 Chì (Pb) ppm 3
2 Cadimi (Cd) ppm 1
3 Hg Ki m nghi m và công b ch tiêu này thay Cd v i các sp t th y s nể ệ ố ỉ ớ ừ ủ ả 6. Hàm lượng hóa ch t không mong mu n: Ch ghi tóm t t "Phù h p v i quy đ nh c a B Y t " ấ ố ỉ ắ ợ ớ ị ủ ộ ế
7. Sai s Kh i lố ố ượng viên ho c Th tích (chai, l ) ± 7.5%ặ ể ọ
